Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Никсар®
Таблетки белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с односторонней риской для деления.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-102), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антигистаминное средство длительного действия, избирательно блокирует периферические H1-рецепторы.
Значимый терапевтический эффект наблюдается через час после приема, антигистаминное действие сохраняется в течение 24 часов. Возможно незначительное проникновение через ГЭБ. Не оказывает антихолинергического действия. Удлинения интервала QT на ЭКГ не наблюдается.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Время достижения Cmax составляет 1.3 часа. Биодоступность при приеме внутрь составляет 61%. Одновременный прием пищи снижает биодоступность на 30%. Связывание с белками плазмы крови — 84-90%.
После однократного применения до 95% от принятой дозы выводится в неизменном виде почками (28.3%) и с желчью (66.5%). T1/2 — 14.5 ч.
Показания активных веществ препарата
Никсар®
Аллергический (сезонный и круглогодичный) риноконъюнктивит, крапивница.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь, по 1 разовой дозе один раз в сутки, за один час до еды или через 2 часа после еды.
Побочное действие
Нарушения со стороны ЖКТ: сухость слизистой оболочки рта, диарея, диспепсия, гастрит, боль в верхних отделах живота, неприятные ощущения в желудке, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд.
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, тревожность, бессоница.
Нарушения обмена веществ: повышение аппетита, увеличение массы тела.
Нарушения со стороны органа слуха: шум в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая аритмия, удлинение интервала QT на ЭКГ, другие изменения на ЭКГ.
Прочие: герпетическое поражение полости рта, жажда, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, увеличение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности «печеночных ферментов» (АСТ, АЛТ, ГГТ).
Противопоказания к применению
Возраст до 12 лет, беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Применение противопоказано в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
У пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с ингибиторами P-гликопротеида (кетоконазолом, эритромицином, циклоспорином, ритонавиром, дилтиаземом и др.).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Возможно появление головокружения, сонливости.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с кетоконазолом или эритромицином площадь под кривой «концентрация-время» увеличивалась в 2 раза, а Cmax — в 2-3 раза. Дилтиазем увеличивает Cmax на 50%. Грейпфруты и другие фруктовые соки снижают биодоступность на 30%. Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин) могут снижать концентрацию лекарственного средства в плазме крови.
В препарате Никсар® содержится действующее вещество биластин, которое является антигистаминным средством. Никсар® применяют для ослабления симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, красные слезящиеся глаза) и других форм аллергического ринита. Препарат также применяется для лечения при высыпаниях на коже, сопровождающихся зудом (крапивница).
При наличии аллергии на биластин или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе «Состав»).
Если у Вас имеются нарушения функции почек средней и тяжелой степени и если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. «Прием других лекарственных средств и данного препарата»), перед началом применения препарата Никсар® обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
Дети
Данный препарат не следует применять у детей младше 12 лет.
Не превышайте рекомендованную дозу. Если симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с врачом.
Если Вы принимаете сейчас, принимали недавно, или могли принять любые другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Настоятельно рекомендуется предупредить врача, если Вы применяете следующие лекарственные средства:
· Кетоконазол (противогрибковый препарат)
· Эритромицин (антибиотик)
· Дилтиазем (средство для лечения при стенокардии)
· Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет и тем самым предотвращающий отторжение трансплантата или снижающий активность заболеваний аутоиммунной и аллергической природы — например, псориаза, диффузного нейродермита и ревматоидного артрита)
· Ритонавир (средство для лечения при СПИДе)
· Рифампицин (антибиотик)
Прием препарата Никсар® с пищевыми продуктами, напитками и алкоголем
Данный препарат не следует принимать с пищей, а также с грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку в этом случае действие биластина снижается. Чтобы этого избежать, следует принимать таблетку
· либо за один час перед приемом пищи или перед употреблением фруктового сока, либо
· через 2 часа после приема пищи или после употребления фруктового сока.
При применении биластина в рекомендованной дозе (20 мг) он не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.
Данные по применению биластина у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также данные о его влиянии на детородную функцию ограничены или отсутствуют.
В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обратитесь за советом к лечащему врачу. Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
По данным исследования, было продемонстрировано, что биластин в дозировке 20 мг не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами. Однако индивидуальная реакция на биластин от пациента к пациенту может быть разная. По этой причине вы должны проверить то, как влияет на Вас данный препарат, прежде чем приступать к работе с механизмами и/или управлению транспортным средством.
Всегда принимайте данный препарат строго в соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендованная доза у взрослых, включая пациентов пожилого возраста и подростков от 12 лет и старше, составляет 1 таблетку (20 мг) в сутки.
· Таблетки предназначены для приема внутрь.
· Таблетку следует принимать за один час или через два часа после приема пищи или употребления фруктовых соков (см. раздел «Прием других лекарственных средств и данного препарата»).
· Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды.
· Насечка предназначена исключительно для облегчения разламывания таблетки в случае, если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.
Продолжительность применения препарата Никсар® должен определять лечащий врач, установив тип Вашего заболевания.
Применение у детей
Данный препарат не следует применять у детей младше 12 лет
Если Вы приняли препарат Никсар® в дозе выше назначенной:
Если Вы или кто-либо другой приняли таблетки Никсар® в дозе выше назначенной, немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки. Возьмите с собой этот листок-вкладыш.
Что делать, если Вы забыли принять препарат Никсар®
Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема.
Если Вы забыли вовремя принять таблетку, примите ее, как только вспомните, а следующую таблетку примите в обычное время.
Если у Вас появятся дальнейшие вопросы по применению данного препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут возникнуть следующие побочные действия:
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек
— головная боль
— сонливость
Иногда: могут наблюдаться у 1 из 100 человек
— изменения на электрокардиограмме
— нарушение биохимических показателей функции печени
— чувство оглушенности
— боль в животе
— утомляемость
— усиление аппетита
— перебои в работе сердца
— увеличение массы тела
— тошнота (чувство недомогания)
— тревожность
— сухость или неприятные ощущения в носу
— боли в животе
— диарея
— гастрит (воспаление стенки желудка)
— головокружение (ощущение оглушенности или вращения)
— ощущение слабости
— жажда
— одышка (затрудненное дыхание)
— сухость во рту
— несварение желудка
— зуд
— герпес лица и рта
— повышение температуры тела
— звон в ушах
— нарушения сна
— нарушение биохимических показателей функции почек
— повышение содержания липидов в крови
Частота неизвестна: на основе имеющихся сведений частота оценке не поддается
— ощущение сердцебиения
— тахикардия (учащение частоты сердечных сокращений)
— аллергические реакции, признаки которых могут включать затрудненное дыхание, ощущение оглушенности, обморок или потерю сознания, отек Вашего лица, губ, языка или глотки и/или отек и покраснение кожи; если Вы заметили какие-либо из этих серьезных побочных эффектов, Вам следует прекратить принимать лекарственное средство и немедленно обратиться к врачу.
— рвота
Сообщение о побочных действиях
При появлении любых побочных действии обратитесь к врачу или работнику аптеки. Это касается всех возможных побочных действий — в том числе и тех, которые не описаны в данном листке-вкладыше. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
В случае развития у Вас нежелательной реакции сообщите об этом своему доктору.
Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены:
— представителю производителя: АО «Berlin-Chemie AG» представительство в Республике Беларусь, ул. Замковая 27, офис 2, г. Минск, 220004, Республика Беларусь, тел/факс: 306-05-10, e-mail: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com;
— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29, по электронной почте rcpl@rceth.by, по телефону 242-00-29 или на сайте www.rceth.by.
Претензии по качеству лекарственного средства следует сообщать: АО «Berlin- Chemie AG» представительство в Республике Беларусь, ул. Замковая 27, офис 2, г. Минск, 220004, Республика Беларусь, тел/факс: 306-05-10, e-mail: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com.
Хранить в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Не используйте данный препарат после окончания срока хранения, указанного на блистере и на картонной упаковке после слов «годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения данного лекарственного средства особые условия не требуются.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
— Действующим веществом препарата является биластин. В одной таблетке содержится 20 мг биластина.
— Другие компоненты препарата: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Препарат Никсар® таблетки представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета с насечкой для деления, без линий или трещин на поверхности.
В каждом блистере содержится 10 таблеток. Блистеры упакованы в картонные коробочки.
Размер упаковки — 10 или 30 таблеток.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.
Никсар® отпускается только по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.
1, Авеню де лаГар
1611 Люксембург
Люксембург
Производитель
А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс Энд Сервисиз С.р.л.
Виа Кампо ди Пиле
Л’Аквила
Италия
Или
Менарини — Фон Хейден ГмбХ
Лейпцигер Штрассе 7-13
01097 Дрезден
Германия
Никсар®
МНН: Биластин
Производитель: А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Биластин
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020369
Информация о регистрации в РК:
20.02.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
180 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Никсар®
Международное непатентованное название
Биластин
Лекарственная форма
Таблетки, 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – биластин 20 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с насечкой для деления, без трещин или дефектов
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты для системного действия. Антигистаминные препараты для системного действия, другие.
Код ATХ RO6AX29
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь Никсар® быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1,3 часа после приема. Накопления препарата в организме выявлено не было. Средний показатель биодоступности Никсара® при его пероральном введении составляет 61%.
Распределение
При применении в терапевтических дозах Никсар® связывается с белками плазмы на 84-90%.
Биотрансформация
В исследованиях in vitro у Никсара® не было выявлено способности индуцировать или подавлять активность изоферментов цитохрома P450.
Элиминация
По данным исследования, проведенного у здоровых добровольцев, после однократного применения Никсара® в дозе 20 мг почти 95% от введенной дозы обнаруживались в моче и кале (28,3% и 66,5% соответственно) в виде неизмененного Никсара®, из чего следует, что в организме человека Никсар® метаболизируется незначительно. В среднем, период полувыведения Никсара® у здоровых добровольцев составляет 14,5 часов.
Пациенты с нарушением функции почек
Средняя величина AUC и период полувыведения препарата Никсар® увеличиваются при тяжелой почечной недостаточности. Практически у всех пациентов через 48-72 ч после приема Никсар® в моче не обнаруживался. Подобные изменения фармакокинетики не должны иметь клинического значения и сказываться на безопасности применения Никсара®, поскольку его концентрации в плазме у пациентов с нарушениями функции почек остаются в безопасных пределах.
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические данные для пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. В организме человека Никсар® не метаболизируется. Клинически значимое влияние нарушений функции печени на фармакокинетику Никсара® представляется маловероятным.
Пациенты пожилого возраста
Данные о применении препарата у пациентов старше 65 лет ограничены. Фармакокинетические параметры Никсара® у пожилых пациентов и у пациентов молодого возраста статистически значимо не различаются.
Фармакодинамика
Биластин – это антигистаминное средство длительного действия, не вызывающее седативного эффекта, избирательно связывающееся с периферическими H1-рецепторами и не связывающееся с M-холинорецепторами.
В клинических исследованиях доказано, что в случае однократного применения биластин в течение 24 часов подавляет вызываемые гистамином кожные реакции с волдырями и эритемой. Биластин облегчает симптомы аллергического риноконъюнктивита (чихание, выделение из носа, зуд в носу, заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз)
У пациентов наблюдалось улучшение самочувствия.
Ни клинически значимого удлинения интервала QTc, ни других нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы в клинических исследованиях биластина выявлено не было.
В контролируемых клинических исследованиях, в которых биластин применяли в рекомендованной дозе 20 мг 1 раз в сутки, профили безопасности биластина и плацебо в отношении ЦНС были сходными. В клинических исследованиях биластин, применяемый в дозах до 40 мг 1 раз в сутки, не влиял на психомоторные функции и на способность управлять автомобилем (в стандартном тесте на вождение).
У пациентов пожилого возраста (возраст ≥65 лет), которых включали в исследования II и III фазы, эффективность и безопасность препарата не отличались от таковых у пациентов более молодого возраста.
Показания к применению
— симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы
Способ применения и дозы
Применяется внутрь
Взрослые и подростки (12 лет и старше)
Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.
Таблетку следует применять внутрь за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не требуется. Опыт применения препарата у пациентов старше 65 лет незначителен.
Дети в возрасте до 12 лет
Безопасность и эффективность биластина у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Нарушения функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек корректировать дозу не требуется.
Нарушения функции печени
Опыт клинического применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени отсутствует. Поскольку биластин не подвергается метаболизму и выводится главным образом через почки, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного воздействия до опасного уровня. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени корректировки дозы не требуется.
Длительность лечения определяется индивидуально лечащим врачом.
Пациентам с аллергическим ринитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекращать после разрешения симптомов и возобновлять после их возвращения. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов с крапивницей длительность лечения зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики.
Побочные действия
Побочные действия распределяются по следующим категориям частоты:
очень часто (≥ 1/10)
часто (≥ 1/100, но < 1/10)
иногда (≥ 1/1000, но < 1/100)
редко (≥ 1/10000, но < 1/1000)
очень редко (< 1/10000)
Неизвестно (имеющиеся данные не позволяют провести оценку)
Побочные действия, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, в таблице не указаны.
|
Класс органов и систем органов Частота Побочное действие |
Биластин в дозе 20 мг N=1697 |
Биластин в любой дозе N=2525 |
Плацебо N=1362 |
|
|
Инфекции и паразитарные заболевания |
||||
|
Нечасто |
Герпес полости рта |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
0 (0,0%) |
|
Нарушения питания и обмена веществ |
||||
|
Нечасто |
Повышенный аппетит |
10 (0,59%) |
11 (0,44%) |
7 (0,51%) |
|
Психические нарушения |
||||
|
Нечасто |
Тревожность |
6 (0,35%) |
8 (0,32%) |
0 (0,0%) |
|
Бессонница |
2 (0,12%) |
4 (0,16%) |
0 (0,0%) |
|
|
Нарушения со стороны уха и лабиринта |
||||
|
Нечасто |
Шум в ушах |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
0 (0,0%) |
|
Головокружение |
3 (0,18%) |
3 (0,12%) |
0 (0,0%) |
|
|
Нарушения со стороны сердца |
||||
|
Нечасто |
Блокада правой ножки пучка Гиса |
4 (0,24%) |
5 (0,20%) |
3 (0,22%) |
|
Синусовая аритмия |
5 (0,30%) |
5 (0,20%) |
1 (0,07%) |
|
|
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме |
9 (0,53%) |
10 (0,40%) |
5 (0,37%) |
|
|
Другие нарушения на ЭКГ |
7 (0,41%) |
11 (0,44%) |
2 (0,15%) |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
||||
|
Часто |
Сонливость |
52 (3,06%) |
82 (3,25%) |
39 (2,86%) |
|
Головная боль |
68( 4,01%) |
90 (3,56%) |
46 (3,38%) |
|
|
Нечасто |
Головокружениие |
14 (0,83%) |
23 (0,91%) |
8 (0,59%) |
|
Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения: |
||||
|
Нечасто |
Одышка (затрудненность дыхания) |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
0 (0,0%) |
|
Неприятные ощущения в носу |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
0 (0,0%) |
|
|
Сухость в носу |
3 (0,18%) |
6 (0,24%) |
4 (0,29%) |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
||||
|
Нечасто |
Боль в верхнем отделе живота |
11 (0,65%) |
14 (0,55%) |
6 (0,44%) |
|
Боль в животе |
5 (0,30%) |
5 (0,20%) |
4 (0,29%) |
|
|
Тошнота |
7 (0,41%) |
10 (0,40%) |
14 (1,03%) |
|
|
Неприятные ощущения в животе |
3 (0,18%) |
4 (0,16%) |
0 (0,0%) |
|
|
Диарея |
4 (0,24%) |
6 (0,24%) |
3 (0,22%) |
|
|
Сухость во рту |
2 (0,12%) |
6 (0,24%) |
5 (0,37%) |
|
|
Диспепсия |
2 (0,12%) |
4 (0,16%) |
4 (0,29%) |
|
|
Гастрит |
4 (0,24%) |
4 (0,16%) |
0 (0,0%) |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани |
||||
|
Нечасто |
Зуд |
2 (0,12%) |
4 (0,16%) |
2 (0,15%) |
|
Общие и местные нарушения |
||||
|
Нечасто |
Утомляемость |
14 (0,83%) |
19 (0,75%) |
18 (1,32%) |
|
Жажда |
3 (0,18%) |
4 (0,16%) |
1 (0,07%) |
|
|
Усугубление уже имевшихся заболеваний |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
1 (0,07%) |
|
|
Лихорадка |
2 (0,12%) |
3 (0,12%) |
1 (0,07%) |
|
|
Астения |
3 (0,18%) |
4 (0,16%) |
5 (0,37%) |
|
|
Дополнительные методы исследования |
||||
|
Нечасто |
Повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы |
7 (0,41%) |
8 (0,32%) |
2 (0,15%) |
|
Повышенная активность аланинаминотрансферазы |
5 (0,30%) |
5 (0,20%) |
3 (0,22%) |
|
|
Повышенная активность аспартатаминотрансферазы |
3 (0,18%) |
3 (0,12%) |
3 (0,22%) |
|
|
Повышенный уровень креатинина в крови |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
0 (0,0%) |
|
|
Повышенный уровень триглицеридов в крови |
2 (0,12%) |
2 (0,08%) |
3 (0,22%) |
|
|
Увеличение массы тела |
8 (0,47%) |
12 (0,48%) |
2 (0,15%) |
Противопоказания
— гиперчувствительность на действующее вещество (биластин) и на любое из вспомогательных веществ
-детский возраст до 12 лет
-беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с пищевыми продуктами: пища снижает биодоступность биластина после приема внутрь на 30%.
Взаимодействие с грейпфрутовым соком: в случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с грейпфрутовым соком биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может наблюдаться и в случае других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности может различаться в зависимости от производителя сока и фруктов, из которых он получен. Данное взаимодействие обусловлено способностью компонентов фруктов подавлять активность белка-переносчика органических анионов OATP1A2, для которого биластин является субстратом. Уменьшать концентрацию биластина в плазме могут и лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2, например, ритонавир или рифампицин.
Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином: в случае приема биластина одновременно с кетоконазолом или эритромицином ПФК биластина увеличивалась в 2 раза, а Cмакс – в 2-3 раза. Подобные эффекты можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника, так как биластин является субстратом P-гликопротеида и не метаболизируется. На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти эффекты, по-видимому, не влияют. Увеличивать концентрацию биластина в плазме могут и другие лекарственные препараты, являющиеся субстратами или ингибиторами P-гликопротеида, например, циклоспорин.
Взаимодействие с дилтиаземом: в случае приема биластина в дозе 20 мг одновременно с дилтиаземом в дозе 60 мг Cмакс биластина увеличивалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника; на профиль безопасности биластина этот эффект, по-видимому, не влияет.
Взаимодействие с алкоголем: после одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо.
Взаимодействие с лоразепамом: в случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было.
Особые указания
У пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек применение биластина одновременно с ингибиторами P-гликопротеида (кетоконазолом, эритромицином, циклоспорином, ритонавиром, дилтиаземом и др.) может приводить к повышению концентрации биластина в плазме и тем самым к увеличению риска его побочных действий. По этой причине пациентам нарушениями функции почек средней и тяжелой степени биластин одновременно с ингибиторами P-гликопротеида применять не следует.
Фертильность: клинические данные ограничены или отсутствуют.
Беременность и лактация
Беременность: данные по применению биластина у беременных женщин ограничены или отсутствуют вовсе.
Лактация: данные о том, проникает ли биластин в грудное молоко у женщин, отсутствуют. Выведение биластина с молоком у животных не изучалось. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания, а также о продолжении или прекращении терапии препаратом Никсар® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка, с одной стороны, и необходимости матери в терапии биластином, с другой.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность биластина у детей в возрасте до 12 лет не подтверждены.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
По данным исследования, в котором изучали влияние биластина на способность управлять автомобилем, применение биластина в дозе 20 мг на способности к управлению транспортными средствами не влияет. Однако пациентов следует информировать о том, что в очень редких случаях препарат может вызывать сонливость и тем самым влиять на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
Передозировка
Симптомы: данные, касающиеся острой передозировки, были получены только в клинических исследованиях, входивших в программу разработки биластина. На фоне применения биластина в дозах, превышавших терапевтическую в 10-11 раз (220 мг в случае однократного применения, либо 200 мг/сут в случае применения в течение 7 дней), побочные действия у здоровых добровольцев возникали в 2 раза чаще, чем на фоне применения плацебо. В числе побочных действий, которые отмечались чаще всего, были головокружение, головная боль и тошнота. Серьезных побочных действий и значительного увеличения интервала QTc отмечено не было.
В перекрестном исследовании с измерением интервалов QT/QTc, в котором у 30 здоровых добровольцев изучали влияние многократного применения биластина (в дозе 100 мг/сут в течение 4 дней) на реполяризацию желудочков, статистически значимого удлинения интервала QTc выявлено не было.
Лечение: рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение.
Специфический антидот для биластина не известен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминия.
1, 2, 3, 4 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
После истечения срока хранения лекарственное средство использовать нельзя.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия
Виа Кампо ди Пиле Л’Аквила, Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург
Организация-упаковщик
А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия
Уполномоченный представитель:
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
номер факса: +7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
| 412173901477976779_ru.doc | 34.55 кб |
| 035585171477977937_kz.doc | 138.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники