Nimelid турция инструкция по применению на русском языке

Каждая таблетка содержит: действующее вещество — нимесулид — 100мг; вспомога­тельные вещества: кукурузный крахмал, лактозы моногидрат, поливидон КЗО, маг­ния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза.

Таблетки без оболочки от белого до бледно-желтого цвета, с двояковыпуклой по­верхностью, с риской.

Нестероидное противовоспалительное средство. Обладает большим сродством к циклооксигеназе-2 (ЦОГ-2) при наличии менее выраженной ЦОГ-1 ингибирующей активности. Образование ЦОГ-2 индуцируется при воспалении биологически актив­ными веществами (цитокины, эндоксины). Препарат оказывает противовоспали­тельное, анальгезирующее и жаропонижающее действие за счет ингибирования ЦОГ-2, что приводит к угнетению синтеза простагландинов, участвующих в форми­ровании отека и боли при воспалении. Препарат также подавляет фактор активации тромбоцитов, фактор некроза опухолей альфа, высвобождение гистамина и протеи- наз. Угнетает перекисное окисление липидов, не влияет на гемостаз и фагоцитоз.

Купирование острой боли, симптоматическое лечение болевого синдрома при остео­артрите, первичная дисменорея.

Повышенная чувствительность к нимесулиду или какому-либо из компонентов пре­парата, аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных пре­паратов (НПВП) в анамнезе, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в период обострения, рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно­кишечное кровотечение в анамнезе, тяжелое нарушение свертывающей системы крови, тяжелая сердечная недостаточность, выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), гепатотоксические реакции на применение препа­рата в анамнезе, печеночная недостаточность, возраст до 12 лет, беременность и кормление грудью, одновременное назначение с другими потенциально гепатоток- сическими лекарственными средствами, алкоголизм, лекарственная зависимость, по­вышение температуры тела и/ или гриппоподобные симптомы.

Нимелид принимают внутрь.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 12-18 лет и массой тела свыше 40 кг составляет 100 мг 2 раза в сутки после еды. Не требуется снижения до­зы для пациентов пожилого возраста.

Для больных с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креати- нина 30-80 мл/мин) снижения дозы не требуется. При тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Минимально эффективная доза должна назначаться на протяжении как можно более короткого периода времени с тем, чтобы минимизировать риск развития побочных реакций.

Максимальная продолжительность приема Нимелида не должна превышать 15 дней.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определяется следующим образом: очень распространенные (>1/10), распространенные (>1/100, <1/10), нераспростра­ненные (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), в том числе — отдельные случаи.

При острой передозировке препарата обычно наблюдаются летаргия, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно обратимы при поддерживающем лечении. Могут наблюдаться желудочно-кишечное кровоте­чение, артериальная гипертензия, острая печеночная недостаточность, анафилакти­ческие реакции, угнетение дыхания и кома.

При передозировке препарата рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота Нимелида нет. Больным, поступившим в стационар с симптомами передозировки препаратом (в течение 4 ч после его прие­ма или после приема высокой дозы) рекомендуется промывание желудка, введение активированного угля (взрослым — 60-100 г) и/или слабительного средства осмоти­ческого типа. Необходим регулярный контроль функции печени и почек. Данных о возможности выведения нимесулида с помощью гемодиализа нет. Но, учитывая высокую степень его связывания с белками плазмы крови (до 97,5%), можно пред­положить неэффективность гемодиализа, гемоперфузии, форсированного диуреза и подщелачивания мочи при передозировке препарата.

Имеются данные о том, что нимесулид может снижать биодоступность фуросемида, выступать конкурентом за связывание с белками плазмы с фенофибратом, салицило­вой кислотой, толбутамидом. Нимелид может замещать салициловую кислоту и фу- росемид (но не варфарин) в плазменных белках. Он не оказывает никакого влияния на препараты, воздействующие на уровень сахара крови и толерантность к глюкозе у диабетиков, которых лечили различными препаратами, содержащими сульфонилмо- чевину. Не рекомендуется прием нимесулида одновременно с мочегонными, оказы­вающими повреждающий эффект на почечную гемодинамику.

Физиологические концентрации ненасыщенных жирных кислот не влияют на связы­вание нимесулида с сывороточным альбумином. У больных циррозом печени или с почечной недостаточностью с гипоальбуминемией или гипербилирубинемией свя­зывание нимесулида снижается. В терапевтических концентрациях на связывание нимесулида не влияли варфарин, фуросемид, глибенкламид, талюксифон, дигиток- син. Фенофибрат может вытеснять нимесулид. В присутствии нимесулида могут значительно возрасти свободные фракции метотрексата.

При одновременном применении нимесулида с варфарином и аналогичными анти­коагулянтами, ацетилсалициловой кислотой существует повышенный риск развития кровотечения, вследствие чего такая комбинация препаратов не рекомендуется. Прием нимесулида в терапевтических дозах внутрь в течение короткого периода не изменяет сывороточный профиль дигоксина у больных со слабо выраженной сер­дечной недостаточностью.

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять препарат с наименьшей продолжительностью. Если состояние больного не улучшается, лече­ние необходимо прекратить.

Необходимо прекратить прием препарата в случае повышения температуры или раз­вития на фоне его приема гриппоподобных симптомов.

При появлении у больных, принимающих Нимелид, симптомов, указывающих на повреждение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повы­шенная утомляемость, темная моча), или аномальных результатов функциональных печеночных проб, препарат следует отменить. Таким больным не рекомендуется на­значать Нимелид и в дальнейшем.

Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут развиться в любой момент при применении препарата, как при наличии желудочно-кишечных заболе­ваний в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровоте­чения или язвы препарат следует отменить.

С осторожностью следует назначать Нимелид больным с желудочно-кишечными на­рушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе.

С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью, так как его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить.

Наиболее часто развиваются побочные эффекты при приеме препарата у больных пожилого возраста, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния больного.

Поскольку Нимелид может нарушать функцию тромбоцитов, у больных с геморрагическим диатезом его следует применять с осторожностью, под постоян­ным контролем.

Применение Нимелида может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность, осо­бенно если женщина проходит обследование по поводу бесплодия.

Как и другие НПВП, угнетающие синтез простагландинов, Нимелид может вызывать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигу- рию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, маточной слабости и периферических отеков. Имеются отдельные сообщения о почечной недостаточно­сти у новорожденных, матери которых принимали Нимелид в конце беременности.

В отдельных случаях, очень редко, на фоне приема нимесулида возможно развитие острого токсического гепатита, в том числе с летальным исходом.

Нимелид противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить во­прос о прекращении грудного вскармливания.

В связи с тем, что при применении препарата возможно возникновение таких побоч­ных явлений, как головокружение и сонливость, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам, занимающимся потенциально опасными видами дея­тельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психиче­ских и двигательных реакций.

10 таблеток в блистере. Один блистер в пачке

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 до 25 °С.

  • Описание препарата Нимелид
  • Состав препарата Нимелид
  • Показания препарата Нимелид
  • Условия хранения препарата Нимелид
  • Срок годности препарата Нимелид

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска
гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/2 г: пакеты 10 шт.
Рег. №: 8482/08/12/18 от 29.03.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь бледно-желтого цвета, допускаются вкрапления гранул от белого до ярко-желтого цвета; допускается наличие скоплений частиц, рассыпающихся при надавливании.

Вспомогательные вещества: макрогола стеариловый эфир, лимонная кислота безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, ароматизатор апельсиновый 96636-31 Sweat Permaseal: ароматический компонент, мальтодекстрин (кукурузный), гуммиарабик, аскорбиновая кислота E300.

2 г — пакеты (10) — коробки картонные.


Описание активных компонентов препарата НИМЕЛИД . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 31.01.2022 г.

Фармакологическое действие

НПВС из класса сульфонанилидов, селективный конкурентный обратимый ингибитор ЦОГ-2. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Оказывает менее выраженное угнетающее действие на ЦОГ-1.

Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2, в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.

Фармакокинетика

После приема внутрь нимесулид хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л. AUC составляет 20-35 мгхч/л. Связывание с белками плазмы составляет 97.5%. После приема внутрь однократной дозы 100 мг нимесулид присутствует в тканях женских половых органов в концентрации, составляющей 40% от концентрации в плазме. Метаболизируется в печени при участии изофермента СYР2С9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида — гидроксинимесулид, который обнаруживается исключительно в виде глюкуроната. Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50% принятой дозы), в виде метаболитов с калом выводится около 29%. T1/2 составляет 3.2-6 ч.

Показания к применению

Для системного применения

— острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль);

— первичная альгодисменорея.

Нимесулид может назначаться лишь в качестве терапии второй линии. Решение о назначении нимесулида должно быть основано на общей оценке риска для каждого пациента.

Для местного применения

— местное симптоматическое облегчение боли, связанное с о. растяжением связок или о. травматическим тендинитом.

Реклама

Режим дозирования

Для уменьшения риска нежелательных побочных эффектов рекомендована минимальная доза при наименьшей длительности лечения.

Внутрь взрослым и детям от 12 до 18 лет по 100 мг 2 раза/сут после приема пищи, детям до 12 лет препарат противопоказан.

Максимальная длительность лечения — 15 дней.

Местное применение: небольшое количество средства наносят тонким слоем на кожу над пораженной областью, слегка втирая, 2-3 раза в сутки с 4-часовым интервалом между применением.

Продолжительность курса от 7 до 15 дней. Не следует продолжать местное применение препарата более 15 дней без контроля врача.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, эозинофилия, геморрагии; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные реакции, очень крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, кожная сыпь, повышенная потливость; редко — эритема, дерматит; очень редко — крапивница, отек лица, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Нарушение психики: редко — чувство страха, нервозность, ночные кошмарные сновидения.

Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения; очень редко — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД; редко — тахикардия, лабильность АД, «приливы» крови к коже лица, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; очень редко — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки; очень редко — боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко — гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия; нечасто — периферические отеки; очень редко — гипотермия.

Прочие: редко — недомогание, астения.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к нимесулиду; гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, в т.ч. нимесулида; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе); гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе; одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВС); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; период после проведения аортокоронарного шунтирования; лихорадочный синдром при простуде и ОРВИ; подозрение на острую хирургическую патологию; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение ЖКТ; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью; тяжелые нарушения свертываемости крови; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; детский возраст до 12 лет; беременность, период грудного вскармливания; алкоголизм, наркотическая зависимость; печеночная недостаточность, активное заболевание печени.
С осторожностью
Артериальная гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, КК 30-60 мл/мин.
Язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВС; тяжелые соматические заболевания.
Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение у пожилых пациентов

При наружном применении требуется контроль врача за состоянием пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью.

Применение у детей

детский возраст до 12 лет является противопоказанием для назначения нимесулида.

Особые указания

При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности печеночных трансаминаз) следует немедленно прекратить применение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано.

Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении нимесулида.

Во время применения нимесулида пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВС (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).

С осторожностью у пациентов с желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВС, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протоновой помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих нимесулид, его следует отменить.

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВС, при появлении любого нарушения зрения применение нимесулида следует немедленно прекратить и провести офтальмологическое обследование.

Нимесулид может вызвать задержку жидкости, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью его следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение нимесулидом необходимо прекратить.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.

При возникновении признаков простуды или ОРВИ в процессе применения нимесулида его следует немедленно отменить.

Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при его применении у лиц с геморрагическим диатезом, однако нимесулид не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВС, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесулида следует немедленно прекратить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

В период применения нимесулида следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

ГКС повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Из-за повышенного риска кровотечения такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

НПВС способны снижать действие диуретиков. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени — выведение калия и снижает собственно диуретический эффект.

Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.

НПВС способны снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК 30-80 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему ЦОГ (НПВС, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.

Теоретически возможно снижение эффективности мифепристона и аналогов простагландина при одновременном применении с НПВС (в т.ч. и ацетилсалициловой кислотой) за счет антипростагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают, что применение НПВС в день применения аналога простагландина не оказывает отрицательного влияния на действие мифепристона или аналога простагландина на раскрытие шейки матки, сократимость матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Имеются данные о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

Нимесулид подавляет активность изофермента СYР2С9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.

При применении нимесулида менее чем за 24 ч до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, т.к. в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.

В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.


Все аналоги

Аналоги препарата

НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)

НИСИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

НАЙСУЛИД® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

НЕЛЕСЕН-НИКА (METIGRINS, SIA, Латвия)

НИМЕСУБЕЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

НИМЕСУЛИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

НИМЕСУЛИД ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

НИМЕФАСТ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

НИМИКА (IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)

РЕМИСИД (ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ЧАО, Украина)

Другие препараты этого производителя

БРИНЗОПТ ПЛЮС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ЦИННОТРОПИЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ЛАМИТЕР (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ГЛАУПРОСТ РОМФАРМ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

КСИЛО-НАЗАЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

КЛОТРИМАЗОЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ДОРЗОПТ ПЛЮС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ОТИРЕЛАКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ОРВИФЛЮ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

СТОПАРТРОЗ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

МНН: Нимесулид

Производитель: Ромфарм Компании С.Р.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nimesulide

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022556

Информация о регистрации в РК:
30.05.2022 — 30.05.2032

Номер регистрации в РБ:
8482/08/12/18

Информация о регистрации в РБ:
29.03.2018 — бессрочно

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Нимелид

Международное непатентованное название

Нимесулид

Лекарственная форма

Гранулы
для приготовления суспензии для приема внутрь,
100 мг/2 г

Состав

Один
пакетик содержит

активное
вещество —

нимесулид 100.00 мг,

вспомогательные
вещества:
макрогола
цетостеариловый эфир, кислота лимонная безводная, кремния диоксид
коллоидный безводный, ароматизатор апельсиновый, сахароза.

Описание

Гранулированный
порошок светло-желтого цвета с апельсиновым запахом.

Допускаются
гранулярные включения от белого до ярко желтого цвета и агломераты
частиц, которые распадаются при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные
и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные
препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты другие.
Нимесулид.

Код
АТX M01AX17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Нимесулид
хорошо всасывается при пероральном приеме. После приема

однократной
дозы, составляющей 100 мг нимесулида, у взрослых максимальная
концентрация в плазме достигается через 2 – 3 часа и составляет
3 – 4 мг/л. Площадь под кривой (AUC) составляет 20 – 35
мг ч/л. При приеме нимесулида в дозе 100 мг один или два раза в сутки
на протяжении 7 дней не было отмечено никаких различий
фармакокинетических свойств.

До
97,5% нимесулида связывается с белками плазмы.

Нимесулид
активно метаболизируется в печени различными путями с участием
изофермента цитохрома P450 (CYP) 2C9. Поэтому, в случаях совместного
применения нимесулида с медикаментами, которые метаболизируются при
участии данного изофермента, следует учитывать возможное
возникновение лекарственных взаимодействий. Основным метаболитом
является фармакологически активное парагидрокси-производное
нимесулида. Время до обнаружения данного метаболита в циркулирующей
крови мало (около 0,8 часа), но величина его образования невелика и
значительно меньше, чем величина абсорбции нимесулида.
Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в
плазме. Данный метаболит почти полностью присутствует в связанном
виде. Период полувыведения составляет от 3,2 до 6 часов.

Нимесулид
выводится из организма главным образом с мочой (около 50 % от
принятой дозы). Лишь 1 – 3 % выводится в неизмененном виде.
Гидроксинимесулид – основной метаболит, обнаруживается
исключительно в виде глюкуроната. Приблизительно 29 % от
принятой дозы выделяется в метаболизированном виде с калом.

Фармакокинетический
профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при
назначении одноразовых и многократных/повторных доз.

В
кратковременном экспериментальном исследовании, проводившемся с
участием пациентов с легкой и умеренной формами почечной
недостаточности (клиренс креатинина 30 — 80 мл/мин) и здоровых
добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного
метаболита в плазме больных была не больше, чем концентрация у
здоровых добровольцев. Площадь под кривой «Концентрация — время»
(AUC) и период полувыведения (t1/2 beta) у пациентов с почечной
недостаточностью были на 50 % выше, но всегда находились в диапазоне
фармакокинетических значений, наблюдавшихся у здоровых добровольцев,
принимавших нимесулид. Повторный прием препарата не приводил к
аккумуляции.

Фармакодинамика

Нестероидное
противовоспалительное средство. Обладает большим сродством к
циклооксигеназе-2 (ЦОГ-2) при наличии менее выраженной ЦОГ-1
ингибирующей активности. Образование ЦОГ-2 индуцируется при
воспалении биологически активными веществами (цитокины, эндоксины).
Препарат оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и
жаропонижающее действие за счет ингибирования ЦОГ-2, что приводит к
угнетению синтеза простагландинов, участвующих в формировании отека и
боли при воспалении. Препарат также подавляет фактор активации
тромбоцитов, фактор некроза опухолей альфа, высвобождение гистамина и
протеиназ. Угнетает перекисное окисление липидов, не влияет на
гемостаз и фагоцитоз.

Показания к применению


л
ечение острых
болей


первичная дисменорея

Нимесулид
следует назначать только в качестве препарата второй линии.

Решение
о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех
рисков для конкретного пациента.

Способ применения и дозы

Нимелид
принимают внутрь. Содержимое 1 пакетика (100
мг нимесулида)
растворяют
в 80-100 мл воды. Продолжительность лечения зависит от клинической
ситуации и должна быть как можно короче.

Взрослые
и подростки в возрасте 12-18 лет

Рекомендуемая
доза составляет по 100 мг 2 раза в сутки после еды.

Для
пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы.

Пациенты
с нарушенной функцией почек

Нимелид
хорошо переносится больными с умеренно выраженной почечной
недостаточностью (клиренс креатинина 30-80 мл/мин). Для таких больных
снижения дозы не требуется. При тяжелом нарушении функции почек
(клиренс креатинина <30 мл/мин) применение препарата
противопоказано.

Минимально
эффективная доза должна назначаться на протяжении как можно более
короткого периода времени с тем, чтобы минимизировать риск развития
побочных реакций.

Максимальная
продолжительность приема Нимелида не должна превышать 15 дней.

Побочные действия

Перечисленные
ниже побочные эффекты основаны на данных, полученных из
контролируемых клинических исследований*
(приблизительно
7800 пациентов) и из постмаркетинговых исследований. Частота случаев
классифицируется следующим образом:

очень часто
(≥ l/10); часто (≥ l/100, < l/10), иногда
(≥ l/l,000, < l/100); редко (≥ l/10,000,
< l/l,000); очень
редко (< l/10,000), включая отдельные случаи.

Нарушения со стороны
кровеносной и лимфатической систем

Редко

Анемия*

Эозинофилия*

Очень редко

Тромбоцитопения

Панцитопения
Пурпура

Расстройства иммунной
системы.

Редко

Повышенная
чувствительность*

Очень редко

Анафилаксия

Расстройства
метаболизма

Редко

Гиперкалиемия*

Психические
расстройства.

Редко

Чувство страха*

Нервозность*
Ночные кошмарные сновидения*

Нарушения со стороны
нервной системы

Иногда

Головокружение*

Очень редко

Головная боль
Сонливость

Энцефалопатия (синдром Рейе)

Нарушения со стороны
органов зрения

Редко

Нечеткое зрение*

Очень редко

Нарушение зрения

Нарушения
слуха
и ве­стибулярного аппарата

Очень редко

Вертиго

Нарушения со стороны
сердца

Редко

Тахикардия*

Сосудистые нарушения

Иногда

Артериальная
гипертензия*

Редко

Геморрагия*
Лабильность
артериального давления*
«Приливы»*

Нарушения со стороны
дыхательных путей

Иногда

Одышка*

Очень редко

Астма
Бронхоспазм

Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта

Часто

Диарея*
Тошнота*

Рвота*

Иногда

Запор
*
Метеоризм *
Желудудочно-кишечное кровотечение

Язва и перфорация

12-перстной
кишки

Язва и перфорация желудка

Очень редко

Гастрит *

Боль в животе

Диспепсия

Стоматит

Дегтеобразный стул

Нарушения со стороны
печени и желчевыводящей системы

Часто

Повышенный
уровень ферментов печени

Очень редко

Гепатит

Молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные
исходы)
Желтуха

Холестаз

Патология кожи и
подкожной клетчатки

Иногда

Зуд*
Сыпь*

Повышенная потливость*

Редко

Эритема*
Дерматит*

Очень редко

Крапивница

Ангионевротический отек
Отек лица
Эритема
полиформная
Синдром Стивенса-Джонсона
Токсический
эпидермальный некролиз

Нарушения со стороны
почек и мочевыводящей системы

Редко

Дизурия*
Гематурия*

Очень редко

Задержка мочеиспускания*

Почечная недостаточность

Олигурия
Интерстициальный нефрит

Общие нарушения и
местные реакции на препарат

Иногда

Отек*

Редко

Недомогание *
Астения
*

Очень редко

Гипотермия

Лабораторные
показатели

Часто

Повышенная
активность ферментов печени

*частота
основана на результатах клинических испытаний

Противопоказания


повышенная чувствительность к нимесулиду или какому-либо компоненту
препарата


гиперергические
реакции
в
анамнезе
(например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных
противовоспалительных препаратов


язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в период
обострения, рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное
кровотечение в анамнезе


наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других
кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью

тяжелые
нарушения свертывания крови


тяжелая сердечная недостаточность


тяжелая
почечная недостаточность
(клиренс
креатинина <30 мл/мин)


гепатотоксические реакции на применение препарата в анамнезе


печеночная недостаточность

сопутствующий
прием других веществ с потенциальной гепатотоксич-

ностью


период беременности и кормления грудью


алкоголизм, наркозависимость


детский возраст до 12 лет


пациенты
с симптомами простуды или гриппа

Лекарственное
взаимодействие

Другие нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП)

Совместное
применение лекарственных средств, содержащих нимесулид, с другими
нестероидными противовоспалительными препаратами, включая
ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (
≥1
г один раз в сутки или ≥3 г общая суточная доза), не
рекомендуется.

Кортикостероиды:
повышают риск возникновения изъязвления в желудочно-кишечном тракте

или кровотечения.

Антикоагулянты

Антикоагулянты:
НПВП
могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или
ацетилсалициловая кислота.

Из-за
повышенного риска кровотечений, такая комбинация не рекомендуется
и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции . Если
комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить
тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Антитромбоцитарные
средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина
(
SSRIs):

Антитромбоцитарные
средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина
(SSRIs)
увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Кортикостероиды

Кортикостероиды,
а
нтитромбоцитарные
средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина
(SSRIs)
повышают риск возникновения изъязвления в желудочно-кишечном тракте

или кровотечения.

Диуретики,
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты
ангиотензина
II
(АIIА):

НПВП
могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных
препаратов (например, бета-блокаторов и ингибиторов АПФ). У некоторых
пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов,
страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с
ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ
или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих
систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции
почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, как
правило, обратимый характер. Наличие данных взаимодействий необходимо
принимать во внимание у пациентов, принимающих нимесулид вместе с
ингибиторами АПФ или
АIIА.
Поэтому данная комбинация препаратов должна назначаться с
осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать
достаточное количество жидкости. Должна быть оценена необходимость
наблюдения за функцией почек после начала комбинированной терапии и
периодически в ее процессе.

Фармакокинетические
взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других
лекарственных средств

Фуросемид

У здоровых добровольцев
нимесулид временно снижал действие фуросемида на выведение натрия, в
меньшей степени, на выведение калия, и снижал диуретический ответ.

Совместный прием нимесулида и
фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под
кривой «Концентрация — время» (AUC) и снижению кумулятивной
экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Совместное
назначение фуросемида и нимесулид-содержащих лекарственных препаратов
требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной
функции.

Литий

Имеются данные о том, что НПВП
уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в
плазме и токсичности лития. При назначении Нимесила® пациентам,
получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый
контроль уровня лития в плазме.

Были
проведены исследования
in
vivo
с цель выявления возможных фармакокинетических взаимодействий с
глибенкламидом, теофилином, варфарином, дигоксином, циметидином и
антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния
гидроксида). Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Нимесулид
подавляет активность фермента
CYP2C9.
При одновременном приеме с
Нимелидом
лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных
препаратов в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида
менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема
метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких
случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические
эффекты данного препарата могут повышаться.

В
связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз
простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать
нефротоксичность циклоспоринов
.

Фармакокинетические
взаимодействия: эффекты других препаратов на нимесулид

Исследования
in
vitro

показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом,
салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что
данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные
эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Особые указания

Нежелательные
побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую
эффективную дозу при наименьшей длительности, необходимой для
контроля симптомов заболевания (риски со стороны желудочно-кишечного
тракта и сердечно-сосудистой системы).

При отсутствии улучшения
симптоматики терапию препаратом следует отменить.

У
пациентов пожилого возраста может быть повышена частота
неблагоприятных реакций на нестероидные противовоспалительные
препараты, особенно, частота желудочно-кишечных кровотечений и
прободения, что может быть в некоторых случаях смертельно опасным; у
пациентов пожилого возраста могут быть также нарушения функции почек,
печени и сердца.
Поэтому
таким пациентам рекомендуется проведение соответствующего
клинического наблюдения.

Нарушение со стороны печени

Сообщается
о редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, об
очень редких случаях летального исхода, связанных с применением
нимесулидсодержащих лекарственных препаратов.

Пациенты,
ощущающие симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время
лечения препаратом
Нимелид
(например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость,
темный цвет мочи) или пациенты, у которых данные лабораторных
анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны
отменить лечение препаратом
.
Повторное
назначение нимесулида таким пациентам противопоказано
.
Сообщается
о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после
кратковременного воздействия препарата
.

Во
время лечения
Нимелидом

пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков
.
Следует
избегать сопутствующего применения
Нимелида
и
других НПВП, в том числе, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Пациенты,
получавшие нимесулид и у которых развились симптомы, похожие на грипп
или простуду, должны отменить лечение препаратом.

Нарушение
со стороны ж
елудочно-кишечного
тракта:

Сообщалось,
что при приеме всех НПВП, в любой момент во время лечения, с наличием
или без наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе
серьезных нарушений желудочно-кишечного тракта, могут возникать
желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение язвы,
которые могут угрожать жизни.

Риск
возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения
язвы повышается с увеличением дозы нестероидного
противовоспалительного препарата, у пациентов с наличием язвы в
анамнезе, особенно, осложненной кровоизлиянием или прободением, а
также у пожилых пациентов.

Для
этих пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Для
этих пациентов, а также пациентов, которые принимают сопутствующие
низкие дозы аспирина или других препаратов, увеличивающих риск
возникновения желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть
возможность применения комбинированной терапии с применением защитных
веществ (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).

Пациенты
с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно,
пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в
области желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечных
кровотечениях).

Это
особенно важно на начальных стадиях лечения.

Желудочно-кишечное
кровотечение, образование язв или перфорации отмечались на разных
этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или
наличия в анамнезе патологии со стороны ЖКТ. Если имеется
желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление желудочно-кишечного
тракта, лечение нимесулидом следует немедленно прервать. Нимелид
следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями
желудочно-кишечного тракта в анамнезе (включая пептическую язву,
желудочно-кишечное кровотечение, неспецифический язвенный колит или
болезнь Крона).

Пациенты, принимающие
сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск возникновения
язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды,
антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного
поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как
аспирин, должны быть информированы о необходимости соблюдения
осторожности при приеме препарата.

В
случае возникновения у пациентов, получающих препарат
Нимелид,
желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует
отменить.

НПВП следует с осторожностью
назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе
(неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно
обострение этих заболеваний.

Нарушения со стороны кожи

Имеются
данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на
нестероидные противовоспалительные препараты, некоторые из которых
могут быть смертельно опасны.

В
том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона,
и токсический эпидермальный некролиз .

По всей
видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты
подвержены в начальный период терапии.
Нимелид
следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражении
слизистых оболочек и других признаках аллергической реакции
.

Нарушения со стороны почек

У
пациентов с почечной или сердечной недостаточностью Нимелид
следует

применять с осторожностью,
поскольку препарат может ухудшить функцию

почек.
В
этом случае лечение следует отменить
.

Воздействие
на фертильность

Применение
нимесулида может снижать женскую фертильность, поэтому его не
рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин,
у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на
предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены Нимелида.

Нимелид
содержит
сахарозу.

Данный препарат не должен назначаться пациентам с редкими
наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией
глюкозы-галактозы, или недостаточностью сахарaзы-изомальтазы
.

Нарушения со стороны
сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем:

Пациентам с артериальной
гипертензией и/или слабой/умеренной острой сердечной недостаточностью
в анамнезе, а также пациентам с возникновением задержки жидкости в
организме и отеков как реакции на применение терапии НПВП, требуется
соответствующий контроль состояния и консультации врача.

Клинические
исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о
том, что некоторые нестероидные противовоспалительные препараты,
особенно, в высоких дозах и при длительном применении, могут привести
к незначительному риску возникновения артериальных тромботических
событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Для исключения риска
возникновения таких событий при применении нимесулида данных
недостаточно.

Пациентам
с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной
недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца,
заболеванием периферийных артерий и/или цереброваскулярным
заболеванием, нимесулид следует назначать после тщательной оценки
состояния.
Столь
же тщательное рассмотрение состояния должно быть выполнено перед
началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития
сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной
гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении).

Поскольку
нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с
осторожностью назначать пациента с геморрагическим диатезом
.
Однако,
Нимелид
не
заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике
сердечно-сосудистых заболеваний.

Беременность
и период лактации

Нимелид
противопоказан к применению при беременности.

При
необходимости применения препарата в период лактации следует решить
вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния
лекарственного средства на способность управлять транспортными
средствами или потенциально опасными механизмами

В
связи с тем, что при применении препарата возможно возникновение
таких побочных явлений, как головокружение и сонливость, следует
соблюдать осторожность при его назначении пациентам, занимающимся
потенциально опасными видами деятельности, требующих
повышенной концентрации

внимания,
быстрых психических и двигательных реакций.

Передозировка

Симптомы:
летаргия, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Эти
симптомы обычно обратимы при поддерживающем лечении. Могут
наблюдаться желудочно-кишечное кровотечение, артериальная
гипертензия, острая почечная недостаточность, анафилактические
реакции, угнетение дыхания и кома.

Лечение:
симптоматическое и
поддерживающее. Специфического антидота нет. Больным, поступившим в
стационар с симптомами передозировки препаратом (в течение 4 ч после
его приема или после приема высокой дозы) рекомендуется промывание
желудка, введение активированного угля (взрослым – 60-100 мг)
и/или слабительного средства осмотического типа. Необходим регулярный
контроль функции печени и почек. Данных о возможности выведения
нимесулида с помощью гемодиализа нет. Но, учитывая высокую степень
его связывания с белками плазмы крови (до 97.5%), можно предположить
неэффективность гемодиализа, гемоперфузии, форсированного диуреза и
подщелачивания мочи при передозировке препарата.

Форма выпуска и упаковка

По
2 г гранул
в многослойные ламинированные пакетики, закрытые термоскреплением.

По
6, 10 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в складную
коробку.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4
года

Не
использовать
препарат
после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

Ромфарм
Компани С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор №1А, Румыния

тел.
+40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266
49 38

Владелец регистрационного удостоверения

Ромфарм
Компани С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор №1А, Румыния

Адрес
организации, принимающей претензии от потребителей по качеству
продукта на территории Республики Казахстан

Представительство
«Ромфарм Компани» в РК, г.
Алматы, 050013,
Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс»,
офис 41

Телефон:
8
(727) 247-07-85,
факс:
8 (727)
376-35-88

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответствен-ной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
«Ромфарм Компани» в РК, г.
Алматы, 050013,
Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс»,
офис 41

Телефон:
8
(727) 247-07-85,
факс:
8 (727)
376-35-88,

электронная
почта: amangul-62@mail.ru

Нимелид_инструкция_рус.doc 0.12 кб
Нимелид_инструкция_каз.doc 0.15 кб
8482_08_12_18_p.pdf 0.45 кб
8482_08_12_18_s.pdf 0.64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Нимесулид.

Код АТX M01AX17

— лечение острых болей

— первичная дисменорея

Нимесулид следует назначать только в качестве препарата второй линии.

Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

— повышенная чувствительность к нимесулиду или какому-либо компоненту препарата

— гиперергические реакции в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в период обострения, рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе

— наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью

— тяжелые нарушения свертывания крови

— тяжелая сердечная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

— гепатотоксические реакции на применение препарата в анамнезе

— печеночная недостаточность

— сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью

— период беременности и кормления грудью

— алкоголизм, наркозависимость

— детский возраст до 12 лет

— пациенты с симптомами простуды или гриппа

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид, с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1 г один раз в сутки или ≥3 г общая суточная доза), не рекомендуется.

Кортикостероиды: повышают риск возникновения изъязвления в желудочно-кишечном тракте или кровотечения.

Антикоагулянты

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений, такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs):

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs) увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Кортикостероиды

Кортикостероиды, антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs) повышают риск возникновения изъязвления в желудочно-кишечном тракте или кровотечения.

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты ангиотензина II (АIIА):

НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов (например, бета-блокаторов и ингибиторов АПФ). У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, как правило, обратимый характер. Наличие данных взаимодействий необходимо принимать во внимание у пациентов, принимающих нимесулид вместе с ингибиторами АПФ или АIIА. Поэтому данная комбинация препаратов должна назначаться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Должна быть оценена необходимость наблюдения за функцией почек после начала комбинированной терапии и периодически в ее процессе.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств

Фуросемид

У здоровых добровольцев нимесулид временно снижал действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени, на выведение калия, и снижал диуретический ответ.

Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «Концентрация-время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Совместное назначение фуросемида и нимесулид-содержащих лекарственных препаратов требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной функции.

Литий

Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме.

Были проведены исследования in vivo с цель выявления возможных фармакокинетических взаимодействий с глибенкламидом, теофилином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксида). Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с Нимелидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.

В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Фармакокинетические взаимодействия: эффекты других препаратов на нимесулид

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности, необходимой для контроля симптомов заболевания (риски со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы).

При отсутствии улучшения симптоматики терапию препаратом следует отменить.

У пациентов пожилого возраста может быть повышена частота неблагоприятных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно, частота желудочно-кишечных кровотечений и прободения, что может быть в некоторых случаях смертельно опасным; у пациентов пожилого возраста могут быть также нарушения функции почек, печени и сердца. Поэтому таким пациентам рекомендуется проведение соответствующего клинического наблюдения.

Нарушение со стороны печени

Сообщается о редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих лекарственных препаратов. Пациенты, ощущающие симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время лечения препаратом Нимелид (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) или пациенты, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны отменить лечение препаратом. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Сообщается о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия препарата.

Во время лечения Нимелидом пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения Нимелида и других НПВП, в том числе, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Пациенты, получавшие нимесулид и у которых развились симптомы, похожие на грипп или простуду, должны отменить лечение препаратом.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:

Сообщалось, что при приеме всех НПВП, в любой момент во время лечения, с наличием или без наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезных нарушений желудочно-кишечного тракта, могут возникать желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение язвы, которые могут угрожать жизни.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы повышается с увеличением дозы нестероидного противовоспалительного препарата, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно, осложненной кровоизлиянием или прободением, а также у пожилых пациентов. Для этих пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которые принимают сопутствующие низкие дозы аспирина или других препаратов, увеличивающих риск возникновения желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением защитных веществ (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).

Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно, пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечных кровотечениях). Это особенно важно на начальных стадиях лечения.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфорации отмечались на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе патологии со стороны ЖКТ. Если имеется желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление желудочно-кишечного тракта, лечение нимесулидом следует немедленно прервать. Нимелид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (включая пептическую язву, желудочно-кишечное кровотечение, неспецифический язвенный колит или болезнь Крона).

Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.

В случае возникновения у пациентов, получающих препарат Нимелид, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует отменить.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Нарушения со стороны кожи

Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, некоторые из которых могут быть смертельно опасны. В том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз . По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии. Нимелид следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаках аллергической реакции.

Нарушения со стороны почек

У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью Нимелид следует применять с осторожностью, поскольку препарат может ухудшить функцию почек. В этом случае лечение следует отменить.

Воздействие на фертильность

Применение нимесулида может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены Нимелида.

Нимелид содержит сахарозу. Данный препарат не должен назначаться пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, или недостаточностью сахарaзы-изомальтазы.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем:

Пациентам с артериальной гипертензией и/или слабой/умеренной острой сердечной недостаточностью в анамнезе, а также пациентам с возникновением задержки жидкости в организме и отеков как реакции на применение терапии НПВП, требуется соответствующий контроль состояния и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые нестероидные противовоспалительные препараты, особенно, в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферийных артерий и/или цереброваскулярным заболеванием, нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Столь же тщательное рассмотрение состояния должно быть выполнено перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении).

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациента с геморрагическим диатезом. Однако, Нимелид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Нимелид противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В связи с тем, что при применении препарата возможно возникновение таких побочных явлений, как головокружение и сонливость, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Режим дозирования

Нимелид принимают внутрь. Содержимое 1 пакетика (100 мг нимесулида) растворяют в 80-100 мл воды. Продолжительность лечения зависит от клинической ситуации и должна быть как можно короче.

Взрослые и подростки в возрасте 12-18 лет

Рекомендуемая доза составляет по 100 мг 2 раза в сутки после еды.

Для пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нимелид хорошо переносится больными с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-80 мл/мин). Для таких больных снижения дозы не требуется. При тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение препарата противопоказано.

Минимально эффективная доза должна назначаться на протяжении как можно более короткого периода времени с тем, чтобы минимизировать риск развития побочных реакций.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Длительность лечения

Максимальная продолжительность приема Нимелида не должна превышать 15 дней.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Симптомы: летаргия, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно обратимы при поддерживающем лечении. Могут наблюдаться желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, анафилактические реакции, угнетение дыхания и кома.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота нет. Больным, поступившим в стационар с симптомами передозировки препаратом (в течение 4 ч после его приема или после приема высокой дозы) рекомендуется промывание желудка, введение активированного угля (взрослым — 60-100 мг) и/или слабительного средства осмотического типа. Необходим регулярный контроль функции печени и почек. Данных о возможности выведения нимесулида с помощью гемодиализа нет. Но, учитывая высокую степень его связывания с белками плазмы крови (до 97.5%), можно предположить неэффективность гемодиализа, гемоперфузии, форсированного диуреза и подщелачивания мочи при передозировке препарата.

Часто:

— диарея*, тошнота*, рвота*

— повышенный уровень ферментов печени

— повышенная активность ферментов печени

Нечасто:

— головокружение*

— Артериальная гипертензия*

Редко:

— анемия*, эозинофилия*

— повышенная чувствительность*

— гиперкалиемия*

— чувство страха*, нервозность*, ночные кошмарные сновидения*

— нечеткое зрение*

— тахикардия*

— геморрагия*, лабильность артериального давления*, «приливы»*

— эритема*, дерматит*

— дизурия*, гематурия*

— недомогание*, астения*

Очень редко:

— тромбоцитопения, панцитопения, пурпура

— анафилаксия

— головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе)

— нарушение зрения, вертиго

— астма, бронхоспазм

— гастрит*, боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул

— гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз

— крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

— задержка мочеиспускания*, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит

— гипотермия

— одышка*

— запор*, метеоризм*, желудудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация, 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка

— зуд*, сыпь*, повышенная потливость*

— отек*

*частота основана на результатах клинических испытаний.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz

Один пакетик содержит

активное вещество — нимесулид 100.0 мг,

вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор апельсиновый, сахароза.

Общее количество сахарозы в 1 пакетике — 1721 мг.

Гранулированный порошок светло-желтого цвета с апельсиновым запахом.

Допускаются гранулярные включения от белого до ярко желтого цвета и агломераты частиц, которые распадаются при надавливании.

По 2 г препарата в многослойные ламинированные пакетики, закрытые термоскреплением.

По 6, 10 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в складную коробку.

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
г. Отопень, ул. Ероилор, №1А, Румыния
тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,
электронная почта: office@rompharm.ro
Держатель регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
г. Отопень, ул. Ероилор, №1А, Румыния
тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,
электронная почта: office@rompharm.ro
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» S.R.L. («РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.) в Республике Казахстан,
050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронная почта: amangul-62@mail.ru

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/2 г

Состав

Один пакетик содержит

активное вещество — нимесулид 100.00 мг,

вспомогательные вещества:

  • макрогола цетостеариловый эфир
  • кислота лимонная безводная
  • кремния диоксид коллоидный безводный
  • ароматизатор апельсиновый
  • сахароза

Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное средство. Обладает большим сродством к циклооксигеназе-2 (ЦОГ-2) при наличии менее выраженной ЦОГ-1 ингибирующей активности. Образование ЦОГ-2 индуцируется при воспалении биологически активными веществами (цитокины, эндоксины). Препарат оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие за счет ингибирования ЦОГ-2, что приводит к угнетению синтеза простагландинов, участвующих в формировании отека и боли при воспалении. Препарат также подавляет фактор активации тромбоцитов, фактор некроза опухолей альфа, высвобождение гистамина и протеиназ. Угнетает перекисное окисление липидов, не влияет на гемостаз и фагоцитоз.

Фармакокинетика

Нимесулид хорошо всасывается при пероральном приеме. После приема

однократной дозы, составляющей 100 мг нимесулида, у взрослых максимальная концентрация в плазме достигается через 2 — 3 часа и составляет 3 — 4 мг/л. Площадь под кривой (AUC) составляет 20 — 35 мг ч/л. При приеме нимесулида в дозе 100 мг один или два раза в сутки на протяжении 7 дней не было отмечено никаких различий фармакокинетических свойств.

До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы.

Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями с участием изофермента цитохрома P450 (CYP) 2C9. Поэтому, в случаях совместного применения нимесулида с медикаментами, которые метаболизируются при участии данного изофермента, следует учитывать возможное возникновение лекарственных взаимодействий. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидрокси-производное нимесулида. Время до обнаружения данного метаболита в циркулирующей крови мало (около 0,8 часа), но величина его образования невелика и значительно меньше, чем величина абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме. Данный метаболит почти полностью присутствует в связанном виде. Период полувыведения составляет от 3,2 до 6 часов.

Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50 % от принятой дозы). Лишь 1 — 3 % выводится в неизмененном виде. Гидроксинимесулид — основной метаболит, обнаруживается исключительно в виде глюкуроната. Приблизительно 29 % от принятой дозы выделяется в метаболизированном виде с калом.

Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при назначении одноразовых и многократных/повторных доз.

В кратковременном экспериментальном исследовании, проводившемся с участием пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 — 80 мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме больных была не больше, чем концентрация у здоровых добровольцев. Площадь под кривой «Концентрация — время» (AUC) и период полувыведения (t1/2 beta) у пациентов с почечной недостаточностью были на 50 % выше, но всегда находились в диапазоне фармакокинетических значений, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторный прием препарата не приводил к аккумуляции.

Побочные действия

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Редко Анемия*

Эозинофилия*

Очень редко Тромбоцитопения

Панцитопения

Пурпура

Расстройства иммунной системы. Редко Повышенная чувствительность*

Очень редко Анафилаксия

Расстройства метаболизма Редко Гиперкалиемия*

Психические расстройства. Редко Чувство страха*

Нервозность*

Ночные кошмарные сновидения*

Нарушения со стороны нервной системы Иногда Головокружение*

Очень редко Головная боль

Сонливость

Энцефалопатия (синдром Рейе)

Нарушения со стороны органов зрения Редко Нечеткое зрение*

Очень редко Нарушение зрения

Нарушения слуха и ве-стибулярного аппарата Очень редко Вертиго

Нарушения со стороны сердца Редко Тахикардия*

Сосудистые нарушения Иногда Артериальная гипертензия*

Редко Геморрагия*

Лабильность артериального давления*

«Приливы»*

Нарушения со стороны дыхательных путей Иногда Одышка*

Очень редко Астма

Бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диарея*

Тошнота*

Рвота*

Иногда Запор *

Метеоризм *

Желудудочно-кишечное кровотечение

Язва и перфорация

12-перстной кишки

Язва и перфорация желудка

Очень редко Гастрит *

Боль в животе

Диспепсия

Стоматит

Дегтеобразный стул

Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы Часто Повышенный уровень ферментов печени

Очень редко Гепатит

Молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы)

Желтуха

Холестаз

Патология кожи и подкожной клетчатки Иногда Зуд*

Сыпь*

Повышенная потливость*

Редко Эритема*

Дерматит*

Очень редко Крапивница

Ангионевротический отек

Отек лица

Эритема полиформная

Синдром Стивенса-Джонсона

Токсический эпидермальный некролиз

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы Редко Дизурия*

Гематурия*

Очень редко Задержка мочеиспускания*

Почечная недостаточность

Олигурия

Интерстициальный нефрит

Общие нарушения и местные реакции на препарат Иногда Отек*

Редко Недомогание *

Астения *

Очень редко Гипотермия

Лабораторные показатели Часто Повышенная активность ферментов печени

*частота основана на результатах клинических испытаний

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности, необходимой для контроля симптомов заболевания (риски со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы).

При отсутствии улучшения симптоматики терапию препаратом следует отменить.

У пациентов пожилого возраста может быть повышена частота неблагоприятных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно, частота желудочно-кишечных кровотечений и прободения, что может быть в некоторых случаях смертельно опасным; у пациентов пожилого возраста могут быть также нарушения функции почек, печени и сердца. Поэтому таким пациентам рекомендуется проведение соответствующего клинического наблюдения.

Нарушение со стороны печени

Сообщается о редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих лекарственных препаратов. Пациенты, ощущающие симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время лечения препаратом Нимелид (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) или пациенты, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны отменить лечение препаратом. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Сообщается о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия препарата.

Во время лечения Нимелидом пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения Нимелида и других НПВП, в том числе, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Пациенты, получавшие нимесулид и у которых развились симптомы, похожие на грипп или простуду, должны отменить лечение препаратом.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:

  • Сообщалось
  • что при приеме всех НПВП
  • в любой момент во время лечения
  • с наличием или без наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезных нарушений желудочно-кишечного тракта
  • могут возникать желудочно-кишечное кровотечение
  • язва и прободение язвы
  • которые могут угрожать жизни

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы повышается с увеличением дозы нестероидного противовоспалительного препарата, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно, осложненной кровоизлиянием или прободением, а также у пожилых пациентов.Для этих пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы.Для этих пациентов, а также пациентов, которые принимают сопутствующие низкие дозы аспирина или других препаратов, увеличивающих риск возникновения желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением защитных веществ (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).

Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно, пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечных кровотечениях).Это особенно важно на начальных стадиях лечения.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфорации отмечались на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе патологии со стороны ЖКТ.Если имеется желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление желудочно-кишечного тракта, лечение нимесулидом следует немедленно прервать.Нимелид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (включая пептическую язву, желудочно-кишечное кровотечение, неспецифический язвенный колит или болезнь Крона).

Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.

В случае возникновения у пациентов, получающих препарат Нимелид, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует отменить.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Нарушения со стороны кожи

Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, некоторые из которых могут быть смертельно опасны.В том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз .По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии.Нимелид следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаках аллергической реакции.

Нарушения со стороны почек

У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью Нимелид следует

применять с осторожностью, поскольку препарат может ухудшить функцию

почек.В этом случае лечение следует отменить.

Воздействие на фертильность

Применение нимесулида может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность.У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены Нимелида.

Нимелид содержит сахарозу.Данный препарат не должен назначаться пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, или недостаточностью сахарaзы-изомальтазы.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем:

  • Пациентам с артериальной гипертензией и/или слабой/умеренной острой сердечной недостаточностью в анамнезе
  • а также пациентам с возникновением задержки жидкости в организме и отеков как реакции на применение терапии НПВП
  • требуется соответствующий контроль состояния и консультации врача

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые нестероидные противовоспалительные препараты, особенно, в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферийных артерий и/или цереброваскулярным заболеванием, нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния.Столь же тщательное рассмотрение состояния должно быть выполнено перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении).
Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациента с геморрагическим диатезом.Однако, Нимелид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Беременность и период лактации

Нимелид противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

В связи с тем, что при применении препарата возможно возникновение таких побочных явлений, как головокружение и сонливость, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации

внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Показания

— лечение острых болей

— первичная дисменорея

Нимесулид следует назначать только в качестве препарата второй линии.

Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к нимесулиду или какому-либо компоненту препарата

— гиперергические реакции в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в период обострения, рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе

— наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью

— тяжелые нарушения свертывания крови

— тяжелая сердечная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

— гепатотоксические реакции на применение препарата в анамнезе

— печеночная недостаточность

— сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксич-

ностью

— период беременности и кормления грудью

— алкоголизм, наркозависимость

— детский возраст до 12 лет

— пациенты с симптомами простуды или гриппа

Лекарственное взаимодействие

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид, с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1 г один раз в сутки или ≥3 г общая суточная доза), не рекомендуется.

Кортикостероиды:

  • повышают риск возникновения изъязвления в желудочно-кишечном тракте или кровотечения

Антикоагулянты

Антикоагулянты:

  • НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов
  • таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота.Из-за повышенного риска кровотечений
  • такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции .Если комбинированной терапии все же нельзя избежать
  • необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs):

  • Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs) увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения

Кортикостероиды

Кортикостероиды, антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs) повышают риск возникновения изъязвления в желудочно-кишечном тракте или кровотечения.Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты ангиотензина II (АIIА):

  • НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов (например, бета-блокаторов и ингибиторов АПФ).У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, как правило, обратимый характер.Наличие данных взаимодействий необходимо принимать во внимание у пациентов, принимающих нимесулид вместе с ингибиторами АПФ или АIIА.Поэтому данная комбинация препаратов должна назначаться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов.Пациенты должны получать достаточное количество жидкости.Должна быть оценена необходимость наблюдения за функцией почек после начала комбинированной терапии и периодически в ее процессе.Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств

    Фуросемид

    У здоровых добровольцев нимесулид временно снижал действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени, на выведение калия, и снижал диуретический ответ.Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «

  • Концентрация — время»
  • (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.Совместное назначение фуросемида и нимесулид-содержащих лекарственных препаратов требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной функции.Литий

    Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме и токсичности лития.При назначении Нимесила® пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме.Были проведены исследования in vivo с цель выявления возможных фармакокинетических взаимодействий с глибенкламидом, теофилином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксида).Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9.При одновременном приеме с Нимелидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.Фармакокинетические взаимодействия: эффекты других препаратов на нимесулид

    Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой.Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Панавир спрей интимный инструкция по применению при герпесе
  • Нутридринк сухая смесь инструкция по применению побочные действия
  • Инструкция к телефону панасоник kx tga110ru
  • Мануал на русском языке на kawasaki zzr 1100
  • Джаноме швейные машинки инструкция по применению на русском