Нистатин водная суспензия инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Нистатин
(Nystatin)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2005
года, дата обновления: 2021.02.11

• Русское название

• Английское название

• Латинское название

• Химическое название

• Фармакологическая группа вещества Нистатин

• Нозологическая классификация

• Фармакологическое действие

• Характеристика

• Фармакология

• Применение вещества Нистатин

• Противопоказания

• Побочные действия вещества Нистатин

• Взаимодействие

• Способ применения и дозы

• Меры предосторожности

• Торговые названия с действующим веществом Нистатин

—

противогрибковое, фунгистатическое.

Полиеновый антибиотик, продуцируемый актиномицетом Streptomyces noursei.

Светло-желтый порошок со специфическим запахом. Горький на вкус. Практически нерастворим в воде, очень мало — в спирте. Гигроскопичен. Разлагается под действием света, высокой температуры, кислорода воздуха. Легко разрушается в кислой и щелочной среде и под действием окислителей. Молекулярная масса 926,13.

Активность выражается в единицах действия (ЕД).

Имеет в структуре большое количество двойных связей, обусловливающих высокую тропность антибиотика к стеролам клеточной мембраны грибов. Вследствие этого молекула встраивается в мембрану клетки с образованием множества каналов, способствующих неконтролируемому транспорту воды, электролитов и неэлектролитов. Клетка теряет устойчивость к воздействию внешних осмотических сил, что приводит к лизису.

Оказывает in vitro фунгистатическое и фунгицидное действие в отношении дрожжей и дрожжеподобных грибов, особенно Candida spp. (в т.ч. Candida albicans), а также Aspergillus spp. При местном применении действует преимущественно на Candida spp. Неактивен в отношении бактерий, простейших, Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и вирусов. Толерантность к нистатину чувствительных грибов развивается очень медленно.

Исследований на животных по оценке потенциальной канцерогенности и мутагенности  нистатина, влиянию на фертильность не проведено.

При приеме внутрь практически не всасывается из ЖКТ. Почти полностью выводится с фекалиями в неизмененном виде. Не кумулирует.

Внутрь. Взрослым: по 500000 ЕД 3–4 раза в сутки; суточная доза — 1,5–3 млн ЕД, в тяжелых случаях до 4–6 млн ЕД. Детям: до 1 года — 100000 ЕД, от 1 года до 3 лет — 250000 ЕД 3–4 раза в сутки, старше 13 лет — по 250000–500000 ЕД 3–4 раза в сутки. Средняя продолжительность курса лечения — 10–14 дней. При необходимости проводят повторные курсы (с перерывом между курсами). Длительность лечения и необходимость повторных курсов определяется врачом.

Местно (ректально или интравагинально): по 250000–500000 ЕД 2 раза в сутки (утром и вечером).

Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза в сутки. Применение мази можно сочетать с приемом внутрь.

Один флакон содержит:

активное вещество — нистатин 1000.00 мг (рассчитано с учетом активности 100 000 ЕД/мл);

вспомогательные вещества: авицел CL 611, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, целлюлоза микрокристаллическая РН 105, натрия кроскармеллоза, натрия сахарин, сахароза, повидон (ПВП K30), аэросил 200, банановый ароматизатор, спирт этиловый 96%.

Гранулы желтого цвета с запахом банана.

После разведения водой образуется суспензия желтого цвета с запахом банана.

Препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Противогрибковые антибиотики. Нистатин.

Код АТХ D01AA01

Фармакокинетика

Препарат практически не всасывается в ротовой полости и поэтому резорбтивное действие не выражено. Нистатин не обладает кумулятивными свойствами.

Фармакодинамика

Нистатин является противогрибковым антибиотиком из группы полиенов. Нистатин оказывает фунгистатическое, а в больших дозах — фунгицидное действие на патогенные грибы и, особенно, на дрожжеподобные грибы рода Candida, а также на аспергиллы. Изменяет проницаемость клеточных мембран грибов и замедляет их рост. Имеет в структуре большое количество двойных связей, обусловливающих высокую тропность вещества к стероловым образованиям цитоплазматической мембраны грибов. Вследствие этого молекула встраивается в мембрану клетки с образованием множества каналов, способствующих неконтролируемому транспорту воды, электролитов и неэлектролитов. Клетка теряет устойчивость к воздействию внешних осмотических сил и лизируется. Толерантность к нистатину чувствительных грибов развивается очень медленно. В отношении бактерий неактивен.

— кандидоз слизистой оболочки полости рта

Готовую суспензию наносить на слизистые оболочки ротовой полости с помощью мерной пипетки.

Младенцы от 1 месяца до 2 лет- по 1 мл (100000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки после кормления. По 0.5 мл на каждую сторону ротовой полости.

Детям от 2 до 6 лет — по 4 мл (400000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки между приемами пищи. По 2 мл на каждую сторону ротовой полости.

Детям старше 6 лет и взрослым — по 6 мл (600000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки между приемами пищи. По 3 мл на каждую сторону ротовой полости.

Суспензию следует держать некоторое время во рту, не проглатывая.

Курс терапии составляет 7 дней. Для предупреждения рецидива грибковой инфекции, лечение следует продолжать в течение 48 ч после исчезновения симптомов заболевания и получения отрицательных результатов культурального исследования.

Способ приготовления суспензии: во флакон содержащий гранулы добавить кипячёную охлажденную воду до метки. Взболтать до получения однородной суспензии.

Редко: тошнота, рвота, желудочно-кишечный дискомфорт, боль в животе, диарея, раздражение и повышение чувствительности слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции замедленного типа, включая кожную сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, суперинфекция резистентными к нистатину грибами.

Очень редко: тахикардия, бронхоспазм, гипертермия, озноб, отек лица, боль в мышцах.

— гиперчувствительность к нистатину или любому вспомогательному компоненту препарата

— острая печеночная недостаточность

— острый панкреатит

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

— беременность

— дети до 1 месяца

— лица с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы

При одновременном применении с клотримазолом и другими противогрибковыми средствами из группы азолов снижает их эффективность.

Наблюдается усиление противогрибкового эффекта при комбинации Фунгостатин® со следующими препаратами: тетрациклин, рифампицин, полимиксинам и левомицетин.

Препарат содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы или недостаточностью сукразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат. Следует соблюдать осторожность при применении пациентами с сахарным диабетом. Фунгостатин® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе реакции гиперчувствительности замедленного типа).

Период лактации

Хотя нистатин всасывается в незначительных количествах, неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком. Поэтому вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.

Симптомы: тошнота, рвота.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

По 7.5 г гранул помещают во флаконы из темного стекла с меткой и укупоривают завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.

1 флакон вместе с мерной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25º С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте

Хранение после приготовления суспензии

В холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

4 года

Не применять после истечения срока годности

Срок хранения приготовленной суспензии не более 10 дней.

По рецепту

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Суппозитории желтого или желтовато-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.

1 суппозиторий содержит: действующее вещество: нистатина 250 000 ЕД или 500 000 ЕД; вспомогательные вещества: бутилоксианизол, бутилокситолуол, кислота лимонная, масло вазелиновое, твердый жир.

Кишечные противомикробные средства. Антибиотики.

Фармакологические свойства. Имеет в структуре большое количество двойных связей, обусловливающих высокую тропность вещества к стериновым образованиям цитоплазматической мембраны грибов. Вследствие этого молекула встраивается в мембрану клетки с образованием множества каналов, способствующих неконтролируемому транспорту воды, электролитов и неэлектролитов. Клетка теряет устойчивость к воздействию внешних осмотических сил и лизируется. Активен в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida и аспергилл. Оказывает фунгистатическое, а в больших дозах — фунгицидное действие.

Показания

Для лечения кандидоза прямой кишки. Профилактика грибковых поражений прямой кишки в до- и послеоперационный периоды при хирургических вмешательствах.

Повышенная чувствительность к препарату, нарушение функции печени, панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной.

Детский возраст до 18 лет (отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения нистатина в ректальной лекарственной форме у детей).

Предостережения при применении

Без консультации врача не применяйте препарат больше установленного срока. Если признаки болезни не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится или обнаружатся нежелательные явления, обратитесь к врачу за консультацией по поводу дальнейшего применения препарата.

Если Вы принимаете какие-нибудь другие лекарственные средства, обязательно поставьте в известность врача.

При одновременном применении Нистатина с клотримазолом активность последнего уменьшается.

Особые указания

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом!

При развитии местного раздражения или аллергической реакции Нистатин следует отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью

Назначение нистатина при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Хотя препарат всасывается в незначительном количестве, неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения нистатина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работу со сложными механизмами.

Дети

Лекарственное средство противопоказано детям до 18 лет.

Суппозитории вводят в прямую кишку после самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы.

Взрослым назначают по 1 суппозиторию (500 000 ЕД) 2 раза в сутки или по 1 суппозиторию (250 000 ЕД) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 1 000 000 ЕД (2 суппозитория по 500 000 ЕД или 4 суппозитория по 250 000 ЕД). Длительность применения составляет 10-14 дней. При профилактике грибковых поражений прямой кишки в до- и послеоперационный периоды при хирургических вмешательствах курс лечения — 7 дней.

При необходимости курс повторяют через 2-3 недели. Длительность лечения и необходимость повторных курсов определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.

Нистатин, как правило побочных реакций не вызывает, но при повышенной чувствительности к нему возможны следующие побочные реакции: со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея;

со стороны иммунной системы: повышение температуры тела, озноб, аллергические реакции, включая сыпь на коже, зуд, крапивницу;

реакции в месте введения могут проявляться, например, жжением, болью, ощущением зуда, покалыванием или раздражением;

другое: возможен риск распространения резистентных форм грибов, что требует отмены препарата и изменения тактики лечения.

2 года. Не применяйте препарат после окончания срока годности, который указан на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 С до 15 С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипа вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Название и адрес производителя

ПАО “Монфарм”. Украина, 19100 Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.