Тебикур таблетки — Нобел — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-008994/10
Торговое наименование препарата
Тебикур®
Международное непатентованное наименование
Тербинафин
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: тербинафина гидрохлорид — 281,25 мг, в пересчете на тербинафин — 250 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 15 ср., кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание
Круглые таблетки белого цвета, с риской с одной стороны, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
противогрибковое средство
Код АТХ
D01AE15
Фармакодинамика:
Тербинафин относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (например Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans, и некоторые диморфные грибы. На грибы Candida и его мицельные формы оказьюает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.
Тербинафин разрушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.
При пероральном применений неэффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Malassezia furfur.
Фармакокинетика:
Хорошо абсорбируется при пероральном приеме, через 0,8 часа абсорбируется половина принятой дозы; через 4,6 часа половина принятой дозы распределяется в организме. Через 1-2 часа после приема внутрь однократной 250 мг дозы максимальная концентрация препарата в плазме крови достигает 0,97 мкг/мл. Биодоступность 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность тербинафина.
Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы (99%), быстро распространяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высокой концентрации в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Период полувыведения составляет 16-18 часов, период полувыведения терминальной фазы — 200-400 часов.
Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 80% принятой дозы выводится через почки в виде метаболитов, остальная часть (20%) — через кишечник. Не кумулирует. Выделяется с грудным молоком. У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью снижается скорость выведения.
Показания:
■ Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).
■ Микозы кожи и ногтей, обусловленные Trichophyton (например, T.mbrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum;
■ Онихомикозы.
■ Тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.
■ Кандидозы кожи и слизистых оболочек.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к тербинафину или другим ингредиентам препарата; детский возраст до 3 лет и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы), период беременности и лактации. Хронические или активные заболевания печени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).
С осторожностью:
печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, при патологии сосудов конечностей.
Беременность и лактация:
прием тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности у беременных женщин. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливается в индивидуальном порядке и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым:
Обычная доза: 250 мг в день(1 таблетка) 1 раз в день.
Онкхомикоз: продолжительность терапии около 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточен 3-месячный курс лечения. В редких случаях при замедленной скорости роста ногтей может потребоваться более длительное лечение до 6 и более месяцев.
Грибковые инфекции кожи: продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу «носков» локализации инфекции составляет 2-6 недель, при микозах других участков тела: голеней — 2-4 недель, туловища — 4 недели; при микозах, вызванных Candida 2-4 недели; при микозах головы, вызванных Microsporum canis — более 4 недель. Пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Дети: обычно назначают 125 мг (1/2 таблетки). Продолжительность лечения микозов волосистой части головы около 4 недель, при заражении Microsporum canis — может быть более длительной.
При массе от 20 до 40 кг — 125 мг 1 раз в сутки.
При массе более 40 кг — 250 мг 1 раз в сутки.
Пациентам с почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин) — 125 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения); крайне редко (с частотой 0,01-0,1%) — гепатобилиарные нарушения (холестатическая желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз, печеночная недостаточность).
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны системы кроветворения: крайне редко — агранулоцитоз или тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения.
Аллергическая реакция: крапивница, сыпь, крайне редко — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдромЛайелла) анафилактоидные реакции.
Усугубление течения системной красной волчанки.
Передозировка:
Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боли в нижней части живота, в эпигастральной области, учащенное мочеиспускание.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Взаимодействие:
Ингибирует изофермент CYP2D6 и препятствует метаболизму таких препаратов, как трициклические антидеприссанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (напр. дезипрамин, флувоксамин), (3- адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), антиаритмические средства (флекаинид, пропафенон), МАО-В-ингибитора (селегилин) антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол).
Лекарственные препараты — индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять выведение тербинафина из организма.
Лекарственные препараты — ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.
Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.
Снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает период его полувыведения на 31%.
Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.
При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.
Особые указания:
Нерегулярное применение тербинафина или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидиву заболевания.
На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний. Состояние ногтей на длительность терапии влияет только при онихомикозах Если через 2 недели лечения не отмечается улучшение состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
При лечении онихомикоза клинический ответ обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения, подтвержденного лабораторно и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаление ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
При лечении заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен.
Во время лечения необходим контроль показателей активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови. В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При проявлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, потеря аппетита, боли в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченый стул) препарат следует отменить.
Назначение тербинафина больным псориазом требует повышенной осмотрительности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза.
При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели), а также в конце необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
тербинафин не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки по 250 мг.
По 14 таблеток в блистер из пленки (поливинилхлорид — полиэтилен -ПВДХ) и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 блистера по 14 таблеток, вместе с инструкцией по применению в пачку.
Условия хранения:
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Нобелфарма Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Sancaklar, 81 100 Duzce, Turkey, Турция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Нобен® (Noben®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Нобен®
💊 Состав препарата Нобен®
✅ Применение препарата Нобен®
📅 Условия хранения Нобен®
⏳ Срок годности Нобен®
Описание лекарственного препарата
Нобен®
(Noben®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.12.20
Лекарственная форма
| Нобен® |
Капс. 30 мг: 10, 20, 30, 60, 90 или 120 шт. рег. №: ЛСР-005240/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нобен®
Капсулы желатиновые твердые, размер №1, желтого цвета; содержимое капсул — порошок с гранулами или порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон) (K17), магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид (E171), краситель хинолиновый желтый (E104), краситель солнечный закат желтый (E110), желатин.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (12) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие. Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом.
В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков. Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, действует на серотонинергическую систему.
С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3-4 недели приема.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция — быстрая и полная. Cmax в плазме крови достигается через 4 ч. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается.
Распределение
Неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через ГЭБ и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.
Метаболизм
Метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) — конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы CYP2C19, CYP1A2 и CYP3A4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.
Выведение
Т1/2 составляет около 18 ч, выводится с мочой (около 60-80%) и калом.
Показания препарата
Нобен®
- лечение когнитивных и поведенческих нарушений в результате патологии головного мозга сосудистого и дегенеративного происхождения;
- лечение когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, после еды (последний прием не позднее 17 ч).
Назначают по 30 мг (1 капс.) 2-3 раза/сут. Продолжительность курса лечения устанавливает врач.
Побочное действие
Наиболее частые нежелательные реакции идебенона (≥10%), проявлявшиеся в различных клинических исследованиях были: тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине. Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении. Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственно зависимых реакций и примерной их частоты.
Побочные реакции препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит; частота неизвестна — бронхит.
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергический ринит, гиперемия лица.
Со стороны обмена веществ: частота неизвестна — повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов.
Нарушения психики: частота неизвестна — бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея; частота неизвестна — диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности АСТ, гипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, ЩФ, ЛДГ и ГГТ, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине; частота неизвестна — боль в конечностях.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.
Общие расстройства: частота неизвестна — недомогание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к идебенону или другим компонентам препарата;
- хроническая почечная недостаточность;
- возраст до 18 лет;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что препарат следует с осторожностью применять при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Метаболиты идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато-коричневого), не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако для исключения маскирующих заболеваний при хроматурии необходим общий анализ мочи.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, такими как, управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: при необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Условия хранения препарата Нобен®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Нобен®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО 125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Ривароксабан
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ривароксабан
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024661
Информация о регистрации в РК:
03.08.2020 — 03.08.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Риварокс
Международное непатентованное название
Ривароксабан
Лекарственная форма, дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 15мг, 20 мг
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Прямые ингибиторы фактора Ха. Ривароксабан.
Код АТХ В01AF01
Показания к применению
Для дозировки 10мг
— лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
— профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава
Для дозировки 15мг, 20мг
— лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
— профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, гипертензия, возраст ≥75 лет, сахарный диабет, ранее перенесенные инсульт или транзиторная ишемическая атака
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам препарата
-
активное клинически значимое кровотечение
-
нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска большого кровотечения, такие как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга.
-
сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.п.), за исключением особых случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера
-
заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией, связанной с риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по Чайлд-Пью
-
беременность и период грудного вскармливания
-
лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp — лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Рекомендуется использовать Риварокс с осторожностью при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения.
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом и сообщите:
— если у Вас бывают кровотечения (например, носовое, десневое, обильные менструальные кровотечения);
— если Вы страдаете заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
— если Вы страдаете артериальной гипертензией;
-если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
-если Вы получаете лечение противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол);
— если Вы получаете лечение нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (включая, аетилсалициловую кислоту);
— если у Вас диагностирована сосудистая ретинопатия;
— если Вы имеете бронхоэктазы и/или наблюдались с легочным кровотечением.
Ривароксабан не изучен у пациентов, которым проводятся хирургические вмешательства при переломах бедренной кости c целью оценки эффективности и безопасности.
Нейроаксиальная (эпидуральная/спинальная) анестезия или пункция
При проведении нейроаксиальной (спинальной/эпидуральной) анестезии или спинальной/эпидуральной пункции, пациенты, принимающие антитромботические средства для профилактики тромбоэмболических осложнений, подвергаются риску развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может вызвать длительный или стойкий паралич.
Пожилые пациенты
С увеличением возраста пациента может возрастать риск развития кровотечения.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами может повлиять на прием других препаратов.
Если вы принимаете, недавно принимали и получаете лечение нижеперечисленными лекарственными препаратами необходимо знать, что одновременный их прием может привести к риску развития кровотечения. Следует избегать совместного их приема:
— противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол),
-нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (включая ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторов агрегации тромбоцитов, так как данные препараты, как правило, повышают риск кровотечения.
Совместный прием некоторых лекарственных препаратов снижают или увеличивают концентрацию ривароксабана в крови. При их применении обязательно сообщите Вашему лечащему врачу:
— совместный прием ривароксабана и рифампицина приводит к снижению ривораксобана приблизительно на 50% и параллельному уменьшению его эффективности.
— у пациентов с легкой и средней почечной недостаточностью прием эритромицина (500 мг три раза в сутки) приводил к повышению средней концентрации ривароксабана в 1,8 раза по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Эффект эритромицина усиливает влияние почечной недостаточности.
— Флуконазол (400 мг один раз в сутки), считающийся умеренным ингибитором CYP3A4, приводит к увеличению средней концентрации ривароксабана в крови. Взаимодействие с флуконазолом, вероятно, не является клинически значимым у большинства пациентов, но может быть потенциально значимым у пациентов высокого риска.
Специальные предупреждения
-Если вы беременны, подразумеваете беременность или планируете забеременеть скажите об этом своему врачу, который обсудит с вами, можете ли вы принимать это лекарство во время беременности:
— женщинам, которые могут забеременеть, рекомендуется использовать высокоэффективную контрацепцию во время лечения и в течение двух недель после окончания лечения;
— грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.
Если вы испытываете побочные эффекты (такие как головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять автомобилем или пользоваться какими-либо инструментами или машинами после приема этого лекарства, вам следует воздерживаться от этих действий до тех пор, пока эффект не исчезнет.
Рекомендации по применению
Для приема внутрь
Риварокс можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки Риварокс не следует делить с целью приема сниженной дозы. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку Риварокс можно раздробить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом и принимать перорально.
Раздробленную таблетку Риварокс можно вводить через желудочный зонд. Перед применением Риварокс следует подтвердить наличие зонда в желудке. Раздробленную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой.
Режим дозирования
Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка Риварокс 10 мг 1 раз в сутки. Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.
Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.
— После планового протезирования тазобедренного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.
— После планового протезирования коленного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.
В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку Риварокс и на следующий день продолжить прием 1 раз в сутки, как до пропуска дозы.
Профилактика инсульта и системной эмболии
Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно.
Лечение следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.
Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять Риварокс и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
Рекомендованная доза Риварокс для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом Риварокс 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.
Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
|
Длительность |
Режим дозирования |
Общая суточная доза |
|
|
Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА |
С 1 по 21 дни |
15 мг два раза в сутки |
30 мг |
|
С 22 дня и далее |
20 мг один раз в сутки |
20 мг |
|
|
Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА |
После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев |
10 мг или 20 мг один раз в сутки |
10 мг или 20 мг |
Прием пропущенных таблеток
Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять Риварокс для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Риварокса в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
В случае пропуска дозы при приеме препарата 1 раз в сутки пациенту следует немедленно принять Риварокс и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.
Метод и путь введения
Препарат применяется перорально.
Частота применения
Внутрь. Взрослым.
Препарат может назначать только врачом и принимается в рекомендуемой дозе.
Прием препарата не зависит от приема пищи.
Если прием препарата был пропущен, не следует принимать дополнительную дозу. Необходимо принять обычную прописанную дозу препарата на следующий день.
Длительность лечения
Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если вы приняли большее количество препарата Риварокса, чем должны были, или кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу за советом. Покажите им упаковку и данный листок-вкладыш. Вам может понадобиться медицинское лечение.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы пропустили дозу Риварокса, примите следующую дозу в соответствии с графиком. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить не принятую таблетку.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не прекращайте принимать препарат самостоятельно. Прекращение приема препарата без рекомендации вашего врача ставит вас под угрозу ухудшения течение вашего заболевания.
Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение с помощью специального диагностического теста и решать, стоит ли вам продолжать принимать препарат. Если вам будет предписано прекратить прием Риварокс, Ваш врач продолжит тщательно контролировать ваше состояние до, во время и после того, как вы прекратили прием препарата, и может попросить вас возобновить прием препарата Риварокс, если ваше состояние указывает на то, что это необходимо.
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования препарата Риварокс, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые могут возникнуть при стандартном применении препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Часто
— анемия (включая соответствующие лабораторные параметры)
— головокружение, головная боль
— кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)
— артериальная гипотензия, гематома
— носовое кровотечение, кровохарканье
— кровотечение десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта и животе, диспепсия, тошнота, запор*, диарея, рвота*
— зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимозы, кожные и подкожные кровоизлияния
— боли в конечностях*
— кровотечение из урогенитального тракта (в том числе гематурия и меноррагия**), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови)*
— лихорадка*, периферические отеки, ухудшение общего самочувствия (включая утомляемость и астению)
— повышение уровня трансаминаз
— кровоизлияния после проведенных процедур (в том числе послеоперационная анемия и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны*
Нечасто
— тромбоцитоз (в том числе повышенное число тромбоцитов)*, тромбоцитопения
— аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек
— внутримозговые и внутричерепные кровоизлияния, обморок
— тахикардия
— сухость во рту
— нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы*, гамма-глютамилтрансферазы* (ГГТ) в крови
— крапивница
— гемартроз
— плохое самочувствие, в том числе недомогание
— повышение уровней лактатдегидрогеназы (ЛДГ)*, липазы*, амилазы* в крови
Редко
— желтуха
— повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинтрансферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение
— кровоизлияние в мышцы
— локальный отек*
— сосудистая псевдоаневризма (наблюдалась как «нечастые» при профилактике атеротромботических событий у пациентов после острого коронарного синдрома (после чрезкожного вмешательства на коронарных сосудах))
Очень редко
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок
— синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром.
Неизвестно
— компартмент-синдром вследствие кровотечения
— почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии
* наблюдались у взрослых пациентов при проведении профилактики ВТЭ после эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов
** наблюдались как «очень часто» при лечении ТГВ, ТЭЛА и профилактике их рецидива у женщин в возрасте <55 лет
Описание некоторых побочных реакций
Учитывая фармакологический механизм действия Риварокса, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии.
Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК). Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения.
Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда такие как боли в груди или стенокардия.
При применении ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Cостав лекарственного препарата
Одна таблетка 10мг содержит
активное вещество — ривароксабана 10 мг,
вспомогательные вещества: маннитол (Parteck Delta M), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.
состав
Одна таблетка 15мг содержит
активное вещество — ривароксабана 15 мг,
вспомогательные вещества: маннитол (Parteck Delta M), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.
состав пленочной оболочки: гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Одна таблетка 20мг содержит
активное вещество — ривароксабана 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол (Parteck Delta M), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.
состав пленочной оболочки: гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 10 мг).
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 15 мг).
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой кирпично-красного цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 20 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 3 (для дозировок 10 мг, 15 мг и 20 мг) или 10 (для дозировки 20 мг) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| 19f9bbbbb700e1ef3360d1c241fc0888.docx | 0.06 кб |
| 64c70b5be6f82cbcf9724b23404eb880.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
07.11.2022
Описание препарата Нобен® (капсулы, 30 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 07.11.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| идебенон | 30 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ (тип 101); крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон, К17); магния стеарат | |
| оболочка капсулы: титана диоксид (Е171); краситель хинолиновый желтый (Е104); краситель «Солнечный закат» желтый (Е110); желатин |
Описание лекарственной формы
Капсулы — желатиновые, твердые, желтого цвета, №1.
Содержимое капсул — порошок с гранулами или порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
ноотропное.
Фармакодинамика
Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие.
Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом.
В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков.
Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на серотонинергическую систему.
С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3–4 недели приема.
Фармакокинетика
Всасывание. Абсорбция — быстрая и полная. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 4 часа. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается.
Распределение. Неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.
Метаболизм. Метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) — конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы CYP2C19, CYP1A2 и CYP3A4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.
Выведение. Период полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около 60–80%) и фекальными массами.
Показания
лечение когнитивных и поведенческих нарушений, в результате патологии головного мозга сосудистого и дегенеративного происхождения;
лечение когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.
Противопоказания
повышенная чувствительность к идебенону или другим компонентам препарата;
хроническая почечная недостаточность;
дефицит лактазы;
непереносимость лактозы;
глюкозо-галактозная мальабсорбция;
возраст до 18 лет.
С осторожностью: поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что он должен с осторожностью использоваться при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды. По 1 капс. (30 мг) 2–3 раза в сутки, последний прием — не позднее 17 ч. Курс лечения определяется врачом.
Побочные действия
Наиболее частые нежелательные реакции идебенона (≥10%), проявлявшиеся в различных клинических исследованиях, были: тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине.
Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении.
Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственнозависимых реакций и примерной их частоты.
Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто ( ≥10); часто (≥1/100, <1/10); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит; частота неизвестна — бронхит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергический ринит, гиперемия лица.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов.
Нарушения психики: частота неизвестна — бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея; частота неизвестна — диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности аспартатаминотрансферазы, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и γ -глутамилтрансферазы, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине; частота неизвестна — боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.
Общие расстройства: частота неизвестна — недомогание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных явлений.
Лечение: при необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.
Особые указания
Метаболиты идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато-коричневого), не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако для исключения маскирующих заболеваний при хроматурии необходим общий анализ мочи.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, таких как управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.
Форма выпуска
Капсулы, 30 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3, 6, 9, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Производитель
АО «Биннофарм». Россия, 124460, Москва, Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, 3, стр. 1.
Тел.: (495) 510-32-88 или
АО «Алиум», Россия, Московская обл., г.о. Серпухов, рп Оболенск, тер. Квартал А, стр. 2.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя. ООО «Эбботт Лэбориториз», Россия, 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.
Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.
http://www.abbott-russia@abbott.com
Комментарий
RUS2252524 (v1.0)
Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
1 капсула содержит:
Действующее вещество: идебенон 30 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон) (К17), магния стеарат.
Компоненты оболочки капсулы: титана диоксид (E171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель солнечный закат желтый (Е110), желатин.
Капсулы желатиновые твердые желтого цвета № 1. Содержимое капсул — гранулят, содержащий гранулы и порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.
Ноотропное средство
АТХ N06BX13 Идебенон
Фармакодинамика
Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие. Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом. В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков. Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на серотонинергическую систему. С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3-4 недели приема.
Фармакокинетика
Всасывание: абсорбция — быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается.
Распределение: неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.
Метаболизм: метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) — конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы СYР2С19, СYР1А2 и СYР3А4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.
Выведение: Период полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около 60-80%) и фекальными массами.
При лечении когнитивных и поведенческих нарушений, в результате патологии головного мозга сосудистого и дегенеративного происхождения.
При лечении когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.
Повышенная чувствительность к идебенону или другим компонентам препарата, хроническая почечная недостаточность, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет.
Поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что он должен с осторожностью использоваться при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты.
Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Внутрь, после еды (последний прием не позднее 17 ч).
По 30 мг (1 капсула) 2-3 раза в сутки. Курс лечения определяется врачом.
Наиболее частые нежелательные реакции идебенона (≥10%), проявлявшиеся в различных клинических исследованиях были: тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине. Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении. Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственно-зависимых реакций и примерной их частоты.
Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто: назофарингит; частота неизвестна: бронхит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: аллергический ринит, гиперемия лица.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов.
Нарушения психики: частота неизвестна: бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна: судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто: кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея; частота неизвестна: диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: повышение активности аспартатаминотрансферазы, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и γ-глутамилтрансферазы, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: боль в спине; частота неизвестна: боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.
Общие расстройства: частота неизвестна: недомогание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных явлений.
Лечение: при необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.
В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, такими как, управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.
10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
1, 2, 3, 6, 9, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛСР-005240/09
Дата регистрации
2009-06-30
Дата переоформления
2021-02-26
Владелец регистрационного удостоверения
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
Россия
Производитель
БИННОФАРМ АО
Россия
АЛИУМ АО
Россия
Представительство
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
Россия
Товары из категории — Препараты для лечения неврологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 621
Фармакологические свойства
Нобен принадлежит к группе ноотропных медикаментов, оптимизирующих процесс обмена веществ в человеческом организме. Также препарат снабжает кислородом тканевые структуры отделов головного мозга, предупреждает повреждение нервных клеточных организаций. Улучшаются психологические процессы: память, внимание. Человек начинает быстро и легко решать сложные задачи. Средство используется при низком снабжении мозга кровью, дисфункциях, связанных с возрастом, церебрастенического типа, недостаточном внимании; ухудшении памяти, кружении головы, шуме в ушах. Фармпродукт применяют при комплексном терапевтическом воздействии, когда приходится устранять депрессивный или астенический синдром.
Изделие характеризуется метаболическим, ноотропным, трофическим качествами. Поэтому допускается говорить о нем, как о нейрометаболическом стимуляторе. Химический состав продукта Нобен похож на структуру соединение убихинона. Последний позиционируется витаминоподобным материалом, который синтезируется в тканях человеческого организма. Убихинон играет важную роль в синтезе молекул АТФ. Они относятся к универсальным энергетическим материалам, участвующим в биохимических протеканиях. Эти процессы требуют большого количества энергии. А она используется организмом не в форме жировых, белковых или углеводных соединений, а в виде молекул АТФ. Таким образом, в случае недостаточного производства этих частиц все протекания в биосистемах замедляются. В итоге, происходит ухудшение работы многих органов. При правильной выработке корпускул оптимизируются все реакции, что нормализует деятельность биосистем, замедляет травмирование клеточных организаций.
Нобен улучшает обменные протекания различных веществ, снабжение кровью, кислородом, полезными компонентами отделов головного мозга, удаляет из организма отравляющие продукты. Если вещество принимать на протяжении долговременного периода, то происходит формирование новых нервных клеточных организаций. Медикамент предупреждает повреждение рецепторов отделов головного мозга.
Препарат увеличивает скорость реагирования биосистемы на тот или иной раздражитель, стимулирует работу головного мозга, пластичных протеканий в нем. Под воздействием вещества оптимизируется память, внимание, умственные процессы. Таким образом, заметно повышается интеллектуальные способности человека. Медспециалисты подчеркивают антидепрессивное, психостимулирующее, противоастеническое влияние продукта на организм больного. У пациента улучшается самочувствие, повышается настроение, проходит депрессия. Согласно результатам исследований, препарат Нобен положительно отражается на психике здоровых людей, больных, которые страдают органическими повреждениями мозга. Эффект от приема лекарства заметен через несколько недель терапии — 21-28 дней.
Состав и форма выпуска
Фармпродукт выпускают в виде капсул, которые рекомендуется вводить внутрь. В середине элементов находится порошкообразное вещество и гранулы. Основным действующим компонентом препарата считается соединение идебенона. Дополнительные химпродукты — повидон, желатин, красители, диоксид титана и другие материалы.
Показания к применению
Нобен выписывают при таких диагностированных заболеваниях, как дисфункция мозговых отделов — ухудшение протекания психологических процессов, которое связано с недостаточным снабжением мозга кровью, изменениями, связанными с возрастом; церебрастенические патологии, зависящие от сосудистых, травматических и других повреждений. Чаще всего они проявляются в виде плохой памяти, внимания, ухудшения интеллектуальной работы, хронической усталости, апатии, пониженной активности в процессе жизнедеятельности. При развитии таких патологий у больного могут наблюдаться резкие перепады настроения, тревога, страх, уныние, депрессия, боли и кружение головы, шум в ушах.
Медспециалисты обнаружили положительное влияние медикамента Нобен на организм при развитии атаксии Фрирейха, митохондриальных патологий, некоторых видов атрофий зрительного нерва и других заболеваний. Однако, эти недуги еще не введены в список показаний химпрепарата. Иногда врачи используют средство при комплексном терапевтическом воздействии на организм.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
F03 Деменция неуточненного характера;
F06.6 Астеническая дисфункция органического происхождения;
F28 Прочие психотические нарушения неорганического происхождения;
F32 Депрессивная эпизодичность;
F48.0 Неврастенические расстройства;
F90.0 Дисфункции активности и внимания;
G46 Сосудистые синдромы, возникающие в мозговых отделах при цереброваскулярных патологиях;
H93.1 Шум в ушах;
I67.9 Цереброваскулярная патология;
R41.3.0* Ухудшение памяти;
R41.8.0* Дисфункции интеллектуально-мнестические;
R51 Боль в области головы;
R53 Недомогание и быстрая утомляемость;
R54 Старческий возраст.
Побочные эффекты
В большинстве случаев медикамент не вызывает акцидентных признаков. У пациента изредка может наблюдаться нарушение механизма засыпания, аллергенные реакции, возбуждение психического характера, боль в области головы, изжога, метеоризм, вздутие кишечного отдела, отрыжка и другие диспептические явления. При возникновении подобных симптомов рекомендуется немедленно прекратить прием лекарства Нобен и обратиться к медспециалисту.
Противопоказания
Средство запрещено употреблять при наличии у пациента повышенной сенситивности к некоторым компонентам продукта, недостаточной работы почечных органов, которая протекает в хронической форме. Также не желательно выписывать препарат несовершеннолетним лицам. С особой внимательностью рекомендуется использовать вещество женщинам, вынашивающим ребенка, кормящим матерям. В этих случаях вводить лекарство можно только под наблюдением эксперта.
Применение при беременности
Пациенткам в положении и при лактообразовании рекомендуют отказаться от приема Нобена. При необходимости фармпродукт вправе назначить только опытный врач. На основе медицинского обследования и клинической картины он определит оптимальную дозировку средства.
Способ и особенности использования
Материал следует вводить в середину после принятия пищи. Медикамент нельзя разжевывать и высыпать из него содержимое. Запивать следует небольшим количеством жидкости. Инструкция по применению рекомендует употреблять по 1 капсуле несколько раз в 24 часа. Особенностью использования химпрепарата считается обязательное его введение за 5 часов до засыпания. В противном случае человек не сможет заснуть, так как материал стимулирует ЦНС. Продолжительность терапии не должна превышать 2 месяцев. Если у больного диагностирована хроническая патология, то желательно проводить по несколько курсов в год.
По данным исследований долговременное введение продукта абсолютно безопасно. При этом наблюдаются улучшения в работе многих биосистем организма. Однако, самовольный прием средства в большом количестве может все же привести к негативным последствиям. Назначение должен проводить только эксперт.
Совместимость с алкоголем
Употребление Нобена вместе с алкогольными напитками запрещено. Следует отметить тот факт, что лекарство способно в некоторой мере нейтрализовать действие спирта, т.е. уменьшить опьянение. Такая особенность средства говорит об усилении влияния алкалоидов на мозг. Препарат стимулирует снабжение кровью отделов головного мозга. Поэтому в биосистему попадает большое количество алкоголя. Опасность такого сочетания состоит в том, что человек не замечает постепенного отравления клеток этанолом.
Медикамент выписывают людям, которые употребляли спиртные напитки в неумеренных дозах. Организм на фоне приема капсул быстро восстанавливается, из его структур удаляются токсические вещества, улучшается настроение, память, внимание. Больного больше не тревожит депрессия, апатия. Благодаря таким качествам продукт активно используют при лечении алкоголизма. Однако, при этом пациент не должен принимать спиртные напитки.
Взаимодействие с другими лекарствами
Препарат способен сочетаться с любыми терапевтическими средствами. Перед их использованием нужно проконсультироваться с врачом.
Передозировка
При введении овердоз Нобена усиливаются акцидентные признаки. Пациенту рекомендуется немедленно обратиться к медицинским работникам. В больнице снимут болезненную симптоматику с помощью промывания желудка. Для этого принимают активированный уголь или другие аналогичные средства.
Аналоги
Известно множество медикаментов, которые напоминают рассматриваемый фармпродукт. В их список входят — Глицин, Луцетам, Тиоцетам, Омарон, Энцефабол и другие.
Условия продажи
Изделие продается в аптеках по рецепту.
Условия хранения
Согласно инструкции по применению, препарат следует сберегать в месте, к которому нет доступа детям и солнечному свету. Температурный режим — не больше 30°С. Срок годности — 3 года.
Цены на Нобен в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 621 руб.
Сертификаты и лицензии
Фармакологическое действие
Левофлоксацин — синтетический фторхинолон широкого спектра действия. Ингибирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах чувствительных микроорганизмов.
Левофлоксацин эффективен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:
Аэробные грамположителъные микроорганизмы: ;Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (лейкотоксинсодержащие и коагулаза-отрицательные метициллин-чувствительные/умеренно чувствительные штаммы, в т.ч. метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (в т.ч. штаммы Streptococcus групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы Streptococcus pneumoniae, пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы Streptococcus группы viridans).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: ;Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus spp. (в т.ч. Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы Haemophilus influenzae), Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу штаммы), Morganella morganii, Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria meningitidis, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы Neisseria gonorrhoeae), Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Salmonella spp.
Анаэробные микроорганизмы: ;Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.
Другие микроорганизмы: ;Bartonella spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis), Legionella pneumophila, Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma spp. (в т.ч. Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae), Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Устойчивые микроорганизмы
Аэробные грамположительные микроорганизмы: ;Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus spp. (коагулаза-отрицательные метициллин-резистентные штаммы, в т.ч. метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: ;Alcaligenes xylosoxidans.
Другие микроорганизмы: ;Mycobacterium avium.
Состав и форма выпуска Лебел 750мг 7 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой нобел илач санайи ве тиджарет а.ш.
Таблетки — 1 таб.: левофлоксацин (в форме гемигидрата) 750 мг.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Способ применения и дозы
Внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин) ;применять в соответствии с представленными в таблице схемами:
| Инфекция | Доза, мг | Кратность приема в сутки | Продолжительность лечения, дни |
| Госпитальная пневмония | 750 | 1 | 7-14 |
| Внебольничная пневмония | 500 | 1-2 | 7-14 |
| 750 | 1 | 5* | |
| Обострение хронического бронхита | 500 | 1 | 7 |
| Острый бактериальный синусит | 500 | 1 | 10-14 |
| 750 | 1 | 5 | |
| Неосложненные инфекции мочевыводящих путей | 250 | 1 | 3 |
| Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. острый пиелонефрит | 250 | 1 | 10** |
| 750 | 1 | 5* | |
| Неосложненные инфекции кожи и подкожных тканей | 500 | 1 | 7-10 |
| Осложненные инфекции кожи и подкожных тканей | 750 | 1 | 7-14 |
| Хронический бактериальный простатит | 500 | 1 | 28 |
| Интраабдоминальная инфекция (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную микрофлору) | 500 | 1 | 7-14 |
| Туберкулез (в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм) | 500 | 1-2 | до 3 мес |
* Данный режим показан для лечения внебольничной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.
** Данный режим показан для лечения инфекций мочевыводящих путей, вызванных Enterococcus faecalis, Enterococcus cloacae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa и острого пиелонефрита, вызванного Escherichia coli.
*** Данный режим показан для лечения инфекций мочевыводящих путей, вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis и острого пиелонефрита, вызванного Escherichia coli, включая случаи с сопутствующей бактериемией.
Коррекция дозы левофлоксацина у ;взрослых пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин)
| Доза при нормальной функции почек каждые 24 ч | Клиренс креатинина от 20 до 49 мл/мин | Клиренс креатинина от 10 до 19 мл/мин | Клиренс креатинина менее 10 мл/мин, в т.ч. при гемодиализе или хроническом амбулаторном перитонеальном диализе |
| 750 мг | 750 мг каждые 48 ч | Начальная доза 750 мг, затем 500 мг каждые 48 ч | Начальная доза 750 мг, затем 500 мг каждые 48 ч |
| 500 мг | Начальная доза 500 мг, затем 250 мг каждые 24 ч | Начальная доза 500 мг, затем 250 мг каждые 48 ч | Начальная доза 500 мг, затем 250 мг каждые 48 ч |
| 250 мг | Коррекция дозы не требуется | 250 мг каждые 48 ч. При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей коррекция дозы не требуется |
Информация о коррекции дозы отсутствует |
При ;нарушении функции печени ;коррекция дозы не требуется, т.к. объем метаболизма левофлоксацина в печени ограничен.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность — 99%. C max ;в плазме достигается через 1-2 ч и для дозы левофлоксацина 250 мг, 500 мг и 750 мг равняется 2.8 мкг/мл, 5.2 мкг/мл, 8.0 мкг/мл соответственно.
Распределение
После приема разовой или многократной дозы количество всосавшегося препарата прямо пропорционально принятой дозе. Cssmax ;в плазме достигается через 48 ч. Средний Vd ;левофлоксацина варьирует от 74 до 112 л. Связывание с белками плазмы 30-40%. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, альвеолярные макрофаги (концентрация в тканях легких в 2-5 раз превышает концентрацию в плазме), органы мочеполовой системы, полиморфно-ядерные лейкоциты.
Метаболизм
Левофлоксацин подвергается ограниченному метаболизму в печени (окисление и/или дезацетилирование).
Выведение
Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T1/2 ;левофлоксацина — 6-8 ч. Менее 5% принятой дозы выводится в виде десметил- и N-оксид-метаболитов. В неизмененном виде почками выводится 70% принятой внутрь дозы в течение 24 ч и 87% — за 48 ч. 4% принятой внутрь дозы выводится кишечником в течение 72 ч.
Показания к применению Лебел 750мг 7 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой нобел илач санайи ве тиджарет а.ш.
Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, обострение хронического бронхита);
- острый бактериальный синусит;
- инфекции мочевыводящих путей и почек (включая острый пиелонефрит);
- инфекции кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы);
- хронический бактериальный простатит;
- интраабдоминальная инфекция (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную микрофлору);
- туберкулез (в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм).
Противопоказания
- Элепсия;
- поражение сухожилий, связанное с приемом хинолонов в анамнезе;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или другим компонентам препарата в анамнезе.
С ;осторожностью: ;пожилой возраст (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Применение Лебел 750мг 7 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой нобел илач санайи ве тиджарет а.ш. при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации. Противопоказан детям в возрасте до 18 лет.
Особые указания
После нормализации температуры тела рекомендуется продолжать лечение не менее 48-72 ч.
Левофлоксацин принимают не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема алюминий- или магнийсодержащих антацидов, или сукральфата, или других препаратов, содержащих кальций, железо или цинк.
Вследствие возможной фотосенсибилизации в период лечения и в течение 5 дней после окончания лечения левофлоксацином необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения. При развитии фототоксичности лечение препаратом следует прекратить.
При появлении признаков тендинита и псевдомембранозного колита левофлоксацин немедленно отменяют.
Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог.
При недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен риск гемолитических реакций.
У больных сахарным диабетом во время лечения левофлоксацином следует тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови.
При одновременном применении левофлоксацина и варфарина показан мониторинг протромбинового времени, международного нормализованного отношения или других антикоагуляционных тестов, а также мониторинг признаков кровотечения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На фоне приема левофлоксацина может нарушаться способность пациента к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек ЖКТ, удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги. Лечение: промывание желудка, при необходимости — симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует, диализ неэффективен.
Побочные действия Лебел 750мг 7 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой нобел илач санайи ве тиджарет а.ш.
Со стороны нервной системы: ;головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.
Со стороны органов чувств: ;нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;снижение АД, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.
Со стороны пищеварительной системы: ;тошнота, рвота, диарея (в т.ч. с кровью), нарушение пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит; повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.
Со стороны обмена веществ: ;гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь, нервозность).
Со стороны костно-мышечной системы: ;артралгия, мышечная слабость, миалгия, рабдомиолиз, разрыв сухожилий, тендинит.
Со стороны мочевыделительной системы: ;гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны органов кроветворения: ;эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.
Аллергические реакции: ;зуд и гиперемия кожи, отек кожи и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.
Прочие: ;фотосенсибилизация, астения, обострение порфирии, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.
Лекарственное взаимодействие
Левофлоксацин увеличивает период полувыведения циклоспорина.
Эффект левофлоксацина снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, алюминий- или магнийсодержащие антацидные лекарственные средства и препараты железа.
НПВП и теофиллин при одновременном применении с левофлоксацином повышают риск развития судорог у предрасположенных пациентов, а ГКС повышают риск разрыва сухожилий.
При одновременном приеме левофлоксацина с гипогликемическими препаратами возможны изменения концентрации глюкозы в крови, включая гипергликемию и гипогликемию.
Левофлоксацин усиливает антикоагулянтный эффект варфарина.
Циметидин и лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию замедляют выведение левофлоксацина.