Ноотропил для детей инструкция по применению сироп

Контакты для обращений

ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)

ЮСБ Фарма ООО 105082 Москва, Переведеновский пер. 13, стр. 21 Тел.: (495) 644-33-22; Факс: (495) 644-33-29

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Купить Ноотропил р-р — Некстфарма в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Содержание

• Форма выпуска
• Состав
• Принцип действия
• Показания
• • С какого возраста разрешено принимать?
• Противопоказания
• Побочные действия
• Инструкция по применению и дозировка
• Передозировка
• Взаимодействие с другими препаратами
• Условия продажи
• Условия хранения и срок годности
• Отзывы
• Аналоги

Ноотропил производят в нескольких формах:

• В капсулах. В одной упаковке содержится 60 белых капсул, в каждой из которых есть 400 мг действующего вещества.

• В таблетках. Они представляют собой овальные таблетки в оболочке белого цвета, выпускаемые в двух дозировках – 1200 мг (в упаковке 20 штук) и 800 мг (в упаковке 30 штук).

• В растворе, который принимают внутрь. Это сироп с концентрацией активного вещества 20% (1 мл такой бесцветной густой жидкости содержит 200 мг действующего вещества). Препарат выпускается в темном стеклянном флаконе объемом 125 мл, к которому прилагается дозировочный стаканчик.

• В ампулах по 5 мл. Каждая из них содержит 20% бесцветный прозрачный раствор (в 1 ампуле 1 грамм активного вещества, что соответствует 200 мг в каждом мл). Ампулы упакованы по 12 штук в картонные пачки.

• Во флаконах. Такая форма выпуска тоже представлена 20% раствором, но в большей емкости, ведь один флакон содержит 15 мл прозрачной жидкости (в одном флаконе 3 г активного вещества). Одна картонная пачка включает четыре флакона Ноотропила.

В растворе, предназначенном для инъекций, помимо пирацетама есть очищенная вода, ацетат и хлорид натрия, а также уксусная кислота. Раствор для приема внутрь содержит не только пирацетам и воду, но и ароматизаторы (карамели и абрикоса), натрия сахарин, уксусную кислоту, а также глицерол. Такая форма выпуска включает и консерванты, представленные метилпарагидроксибензоатом и пропилгидроксибензоатом.

О самом безапасном ноотропном препарате — смотрите в видео.

Данный препарат относят к лекарствам-ноотропам. Его активный ингредиент является производным гамма-аминомасляной кислоты (русская аббревиатура ГАМК, а зарубежная – GABA), поэтому способен улучшать работу головного мозга. Пирацетам положительно сказывается на внимании, обучаемости и памяти. Прием такого средства помогает повысить умственную работоспособность ребенка, а также эффективен для речи малыша при задержке речевого развития (ЗРР).

Действие лекарства обусловлено сразу несколькими механизмами:

• У пирацетама есть свойство улучшать метаболические процессы в нейронах.
• Препарат влияет на процессы возбуждения в головном мозгу, изменяя их скорость.
• Поскольку средство подавляет агрегационные свойства кровяных пластинок и препятствует слипанию эритроцитов, это улучшает реологию крови, благодаря чему циркуляция в сосудах мозга становится лучше. При этом сами сосуды не расширяются.

В детском возрасте Ноотропил назначается в таких ситуациях:

• Когда у ребенка значительно снизилась обучаемость.
• При расстройствах вестибулярного аппарата и головокружениях.
• Если ребенок находится в коматозном состоянии, включая кому, вызванную токсическим действием или травмой. Также лекарство может быть назначено после выхода из комы для лучшего восстановления.
• Если у ребенка был ишемический инсульт.
• При серповидно-клеточной анемии.
• Если у ребенка диагностирована кортикальная миоклония, представляющая собой непроизвольные мышечные сокращения.

Применение Ноотропила в возрасте меньше года не рекомендовано, так как исследования о воздействии этого лекарства на малышей первого года жизни не проводилось. Препарат в форме сиропа назначают в возрасте 1-3 года. Малышам старше трех лет можно начинать давать таблетки. Капсулы дают детям, которые могут их проглотить, например, в возрасте 8 лет.

Терапия таким препаратом зачастую длительная, например, 5 месяцев и даже дольше, но пугаться этого не стоит, ведь средство относят к неопасным.

Назначение Ноотропила запрещено при:

• Почечной недостаточности.
• Индивидуальной непереносимости любого из компонентов лекарства.
• Геморрагическом инсульте.
• Возрасте меньше 1 года.

Лекарство следует назначать осторожно, если у ребенка отмечены проблемы со свертыванием крови либо было кровотечение.

• У некоторых детей применение Ноотропила может привести к повышению веса.
• Такой препарат также может провоцировать появление нервозности, сонливости, депрессивного состояния или повышенной усталости.
• Высокая дозировка лекарства может сказываться на пищеварении, вызывая боли в животе, диарею, рвоту или тошноту.
• Ноотропил иногда вызывает аллергию в виде сыпи, зуда, отека или дерматита.
• Изредка применение такого средства приводит к головным болям, бессоннице, тревоге, головокружениям, возбуждению или галлюцинациям.

Лекарство дают во время еды или перед приемом пищи, запивая капсулы, сироп или таблетки водой либо соком. Если средство невозможно принимать внутрь, врач назначает инъекции. Инструкция по применению лекарства уточняет, что длительность терапии Ноотропилом составляет минимум три недели. Если через 21 день с начала лечения положительных изменений не появилось или состояние ухудшилось, препарат отменяется.

Дозировкой для ребенка при психоорганическом синдроме (сниженном интеллекте и проблемах с памятью) будет 4,8 грамм Ноотропила в первую неделю (это суточная доза, которую делят на 2-4 приема), а затем дневная доза снижается до 1,2-2,4 грамма. Если у ребенка была травма головного мозга или нейроинфекция, лекарство назначают в дозе 2,4 грамма в сутки.

Одни родители отмечают эффективность препарата, а другие утверждают, что никаких изменений после курса Ноотропила не заметили. В целом лекарство воспринимают положительно. По словам родителей, это хороший общеукрепляющий препарат, благодаря которому стимулируется работа мозга. После его приема дети меньше устают, лучше разговаривают при ЗРР, быстрее запоминают учебный материал.

Побочные эффекты от данного лекарства возникают очень редко, что подтверждают и отзывы врачей. Специалисты нередко назначают данный препарат в составе комплексного лечения разных проблем функционирования мозга и в большинстве случаев отмечают его положительный эффект.

Ноотропил можно заменить другими медикаментами с таким же действующим веществом. Самые распространенные из них:

• Пирацетам. Такой препарат изготавливается очень давно, имеет те же показания к применению, но отличается менее качественной очисткой, из-за чего чаще провоцирует побочные эффекты. Его выпускают в таблетках, порошке в пакетиках (из него готовится суспензия), капсулах, растворе для уколов.
• Луцетам. Поскольку он не выпускается в сиропе, а лишь в таблетках и растворе для инъекций, то применение этого лекарства в дошкольном возрасте затруднено.

Внешний вид товара может отличаться

🏥 Купить Ноотропил раствор для приема внутрь 200 мг/мл флакон 125 мл в наших аптеках в Москве
💊 Ноотропил раствор для приема внутрь 200 мг/мл флакон 125 мл в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки

Капсулы

Активное вещество: пирацетам — 400 мг
Вспомогательные вещества: аэросил R972, магния стеарат, Макрогол 6000, лактоза.
Оболочка капсулы: тело: желатин, вода, титана диоксид; крышечка: желатин, вода, титана диоксид.

Таблетки, покрытые оболочкой

Активное вещество: пирацетам — 800 мг, 1200 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, Макрогол 6000, натрия кроскармеллоза.
Оболочка: Опадрай Y-1-7000 — титана диоксид (Е171), Макрогол 400, гипромеллоза 2910 5cP (Е464); Опадрай OY-S-29019 — гипромеллоза 2910 50cP, Макрогол 6000.

Раствор для приема внутрь

Активное вещество: пирацетам — 200 мг/мл.
Вспомогательные вещества: глицерол 85%, натрия сахарин, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, 52247/А абрикосовый (ароматизатор), 52939/А карамельный (ароматизатор), кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Капсулы, 400 мг: твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета с надписью » N » и «ucb»; содержимое капсул — белый порошок.
Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг, 1200мг: продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка «N».
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: прозрачная бесцветная жидкость.

ноотропное средство.

Код АТХ

N06BX03.

Фармакодинамика. Активным компонентом Ноотропила является пирацетам -циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA). Пирацетам является ноотропным средством, которое непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервных клетках; улучшая микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранта, на 30%-40% и удлиняет время кровотечения.
Пирацетам оказывает протекторное действие, улучшает нарушенные вследствие гипоксии и интоксикации функции головного мозга.
Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика. При приеме препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность препарата составляет примерно 100%. После приема однократной дозы 2 г максимальная концентрация, составляющая 40-60 мкг/мл, которая достигается в крови через 30 минут и через 5 часов в спинномозговой жидкости после внутривенного введения. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизмененном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

— Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции типа Альцгеймера.
— Лечение последствий инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности.
— Хронический алкоголизм — для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.
— Период восстановления после коматозных состояний, в том числе после травм и интоксикаций головного мозга.
— Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружений сосудистого и психического происхождения.
— В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.
— Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.
— В комплексной терапии серповидноклеточной анемии.

— Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.
— Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
— Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).
— Детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь, 200 мг/мл) и до 3-х лет (для капсул и таблеток).

Беременность и лактация

Исследования на животных не выявили повреждающего действия на эмбрион и его развитие, в том числе в постнатальном периоде, а также не изменяло течение беременности и родов.
Исследования на беременных женщинах не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств Ноотропил не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Способ применения и дозировка

Внутрь.
Суточная доза — 30-160 мг/кг, кратность приема — 2-4 раза в сутки. Внутрь назначается во время приема пищи или натощак; таблетки и капсулы следует запивать жидкостью (вода, сок).
— При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов, назначают 1,2-2,4 г, а в течение первой недели — 4,8 г/день.
— При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сутки.
— В период восстановления после коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга, начальная доза составляет 9-12 г/ сут, поддерживающая — 2,4 г/сут. Лечение продолжается не менее 3-х недель.
— При алкогольном абстинентном синдроме в период кризиса — 12 г/сут в 2-3 приема. Поддерживающая доза — 2,4 г/сут.
— Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия 2,4-4,8 г в день.
— Детям для коррекции пониженной обучаемости доза составляет 3,3 г/сут (примерно 8 мл раствора для приема внутрь, дважды в день). Лечение продолжается в течение всего учебного года.
— При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжается на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, для предотвращения приступа постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.
— При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на четыре равные дозы. В период кризиса -300 мг/кг внутривенно.

Дозирование больным с нарушением функции почек

Поскольку Ноотропил выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования.

Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование больным с нарушением функции печени

Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. Раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»)

Они чаще возникают у пожилых пациентов, получающих дозы свыше 2,4 г/сут В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. Имеются единичные сообщения о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и в желудке; нервной системы — головокружении, головных болях, атаксии, нарушении равновесия, обострение течения эпилепсии, бессоннице; со стороны психики -замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышении сексуальности; со стороны кожных покровов — дерматит, зуд, высыпания, отек.

При приеме 75 г пирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь отмечены диспептические явления, такие как диарея, с кровью и боли в животе, которые, скорее всего, связаны с высоким содержанием сорбитола. Каких-либо других специальных симптомов передозировки пирацетама не отмечено.
Сразу после значительной пероральной передозировки можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Лечение симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50%-60% для пирацетама.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибранта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,2D6,2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл, отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3A4/5 (11%). Однако уровень Ki этих двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами мало вероятно. Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов. При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Капсулы, 400 мг: по 15 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 4 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг: по 15 таблеток в блистере из ПВХ/ алюминиевой фольги. По 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые оболочкой, 1200 мг: по 10 таблеток в блистере из ПВХ/ алюминиевой фольги. По 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: по 125 мл во флакон прозрачного темного стекла (тип 3), укупоренный защищенной от вскрытия пробкой из полипропилена с пластиковым мерным стаканом. Флакон вложен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Капсулы, 400 мг: В сухом месте при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг, 1200 мг: В сухом месте при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: При температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Капсулы, 400 мг: 5 лет
Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг, 1200 мг: 4 года.
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: 4 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Фирма-производитель

Капсулы, 400 мг; Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг, 1200 мг:

«ЮСБ С. А. Фарма Сектор», Бельгия В-1420, Брейн-Л’Аллю, Шеман дю Форе
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл:

Фирма-производитель «Некст-Фарма САС, Франция Ф-78520 Лимай, Рут де Молан, 17
Представительство в РФ / Организация, принимающая претензии:

119048 г Москва, ул. Шаболовка, дом 10, стр. «(БЦ «КОНКОРД»)

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка «N».

Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, макрогол 6000, кроскармеллоза натрия; опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР (Е464)), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50сР, макрогол 6000).

15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка «N».

Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, макрогол 6000, кроскармеллоза натрия; опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР (Е464)), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50сР, макрогол 6000).

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Раствор для приема внутрь бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: глицерол 85% 27 г, натрия сахаринат 300 мг, натрия ацетат 200 мг, метилпарагидроксибензоат 135 мг, пропилпарагидроксибензоат 15 мг, ароматизатор абрикосовый 30 мг, ароматизатор карамельный 15 мг, ледяная уксусная кислота 16 мг±5%, вода очищенная 62.1 г±5%.

125 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.

Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA).

Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточно-специфичным или органоспецифичным.

Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.

На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных).

Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.

Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.

У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование «монетных столбиков». Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество.

В исследованиях на животных показано, что пирацетам предотвращает спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.

В исследованиях у здоровых добровольцев пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.

Всасывание

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема препарата в дозе 3.2 г C_max составляет 84 мкг/мл, после многократного приема в дозе 3.2 мг 3 раза/сут -115 мкг/мл и достигается через 1 ч в плазме крови и через 5 ч в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает C_max на 17% и увеличивает Т_max до 1.5 ч. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2.4 г C_max и AUC на 30% больше, чем у мужчин.

Распределение и метаболизм

Не связывается с белками плазмы крови.

V_d пирацетама составляет около 0.6 л/кг.

При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Не метаболизируется в организме.

Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Выведение

T_1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости — 8.5 ч. T_1/2 не зависит от пути введения.

80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T_1/2 удлиняется при почечной недостаточности; при терминальной стадии хронической почечной недостаточности — до 59 ч.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Взрослые

• симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);
• лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением вазомоторного и психогенного головокружения;
• лечение кортикальной миоклонии (в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии);
• профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.

Дети

• лечение дислексии (в составе комплексной терапии);
• профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.

• психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
• хорея Гентингтона;
• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• конечная стадия хронической почечной недостаточности (при КК < 20 мл/мин);
• детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь);
• детский возраст до 3 лет (для таблеток);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к производным пирролидона.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении гемостаза, обширных хирургических вмешательствах, тяжелом кровотечении, при хронической почечной недостаточности (КК 20-80 мл/мин).

Препарат назначают внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.

Лечение кортикальной миоклонии начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2-3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня.

Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза: суточная доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.

Лечение дислексии у детей (в составе комплексной терапии): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3.2 г, разделенная на 2 приема.

Для пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.

КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

Для мужчин КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл);

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.

У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушениями функций и почек и печени препарат назначают так же, как и пациентам только с нарушением функции почек.

Со стороны нервной системы: двигательная расторможенность (1.72%), раздражительность (1.13%), сонливость (0.96%), депрессия (0.83%), астения (0.23%); в единичных случаях — головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности. В постмаркетинговой практике наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена (из-за недостаточности данных): головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1.29%).

Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Прочие: в редких случаях — боли в месте введения, тромбофлебит, гипертермия, артериальная гипотензия (при в/в введении).

В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.

Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, ранее входящего в состав лекарственной формы раствор для приема внутрь.

Лечение: сразу после значительной передозировки при приеме внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9.6 г/сут повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 недель не изменял C_max в сыворотке и AUC противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических вмешательств или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.

При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор пирацетама для приема внутрь в дозе 24 г содержит 80.5 мг натрия.

Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Ноотропила при беременности не проводилось. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. Ноотропил не следует назначать при беременности.

Пирацетам выделяется с грудным молоком. При назначении препарата в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.

Сертификаты