Новаринг кольцо инструкция по применению цена отзывы

Способ применения и дозировка

Вагинальное кольцо следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца.

Как вводить вагинальное кольцо НоваРинг® с помощью аппликатора:

1. Подготовка

• Вымойте руки, прежде чем вскрыть упаковку. Вскрывать упаковку следует НЕПОСРЕДСТВЕННО перед тем, как использовать препарат. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если упаковка или ее содержимое имеют видимые признаки повреждения.
• Аппликатор предназначен ТОЛЬКО для использования с вагинальным кольцом НоваРинг® и не может использоваться с другими препаратами.
• Изучите изображение аппликатора в целях ознакомления с его составляющими.

2. Загрузка и размещение

• Аккуратно потяните поршень назад до тех пор, пока он не остановится.
• Сожмите противоположные стороны кольца вместе и введите кольцо в отверстие цилиндра.
• Аккуратно протолкните кольцо внутрь цилиндра. Кончик кольца должен немного выступать из отверстия цилиндра.
• Примите наиболее удобное для введения кольца положение, например, лежа, сидя на корточках или стоя, приподняв одну ногу.

3. Введение и утилизация

• Возьмите аппликатор большим и средним пальцами в месте упора для пальцев.
• Аккуратно введите цилиндр во влагалище пока ваши пальцы (расположенные на упоре для пальцев) не коснутся тела.
• Затем указательным пальцем аккуратно протолкните поршень полностью внутрь цилиндра.
• Некоторые женщины испытывали непродолжительное, легкое ощущение небольшого щипка при использовании аппликатора.
• Кольцо высвобождено из аппликатора. Аккуратно извлеките аппликатор.
• Убедитесь, что кольцо НЕ осталось внутри аппликатора.
• Утилизируйте использованный аппликатор вместе с обычным бытовым мусором. НЕ смывайте аппликатор в унитаз. НЕ используйте аппликатор повторно.

Вагинальное кольцо удалить через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо

Описание

Интравагальные контрацептивы, вагинальное кольцо с комбинацией эстрогена и гестагена

Состав

1 кольцо вагинальное содержит:

Действующие вещества: этоногестрел — 11,7 мг, этинилэстрадиол — 2,7 мг;

Вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер [28% винилацетата] — 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер [9% винилацетата] — 197 мг, магния стеарат — 1,7 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Интравагальные контрацептивы, вагинальное кольцо с комбинацией эстрогена и гестагена

Показания

Контрацепция

Препарат НоваРинг предназначен для женщин репродуктивного возраста (безопасность и эффективность препарата изучалась у женщин от 18 до 40 лет).

Противопоказания

Применение комбинированных контрацептивных препаратов, в том числе вагинального кольца НоваРинг®, противопоказано при наличии следующих заболеваний/состояний/ факторов риска.

• Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.
• Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ, или наличие одного такого серьезного фактора риска, как: сахарный диабет с диабетической ангиопатией;неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия.
• Объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма
• Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени).
• Наличие опухолей печени (злокачественных или доброкачественных) в настоящее время или в анамнезе.
• Наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в том числе в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них.
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.
• Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
• Гиперчувствительность к этоногестрелу, этинилэстрадиолу и/или к какому-либо из вспомогательных веществ в составе препарата.
• Беременность, в том числе предполагаемая.
• Период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата НоваРинг® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет).
• Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита, увеличение массы тела.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, гипестезия, депрессия, снижение либидо, изменение настроения, утомляемость, раздражительность.

Со стороны мочевыделительной системы: цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей, дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, вздутие живота, диарея, рвота, запор.

Со стороны половой системы: вагинальная инфекция, нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, болезненные менструальноподобные кровотечения, боль в области малого таза, выделения из влагалища, отсутствие менструальноподобных кровотечений, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), болезненные ощущения при половом акте, эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, неприятные ощущения в области таза, предменструальноподобный синдром, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях.

Со стороны кожи и кожных покровов: акне, алопеция, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: венозная тромбоэмболия, приливы, повышение АД.

Прочие: дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца, недомогание, отеки, ощущение инородного тела, сложности при применении контрацептивного средства, разрыв (повреждение) кольца.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (пакет из алюминиевой фольги).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

40 месяцев

Хранятся в холодильнике

Да

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг^® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг^®. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных ниже состояний впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг^®.

Нарушения кровообращения

Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоз глубоких вен и легочная эмболия) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КОК повышает риск развития ВТЭ по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КОК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в 1-й год применения КОК. Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КОК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КОК, наблюдается в первые 6 мес после начала применения КОК или возобновления их применения после перерыва (4 нед или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10000 женщино-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10000 ЖЛ. Однако риск повышается в меньшей степени, чем при беременности, когда он составляет 5–20 случаев на 10000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в исследованиях; при пересчете на длительность беременности 9 мес, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1–2% случаев.

По результатам исследований, повышение риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг^®, сходно с таковым у женщин, применяющих КОК (скорректированное отношение рисков см. в таблице 2 ниже). В крупном проспективном обсервационном исследовании TASC (Трансатлантическое активное исследование безопасности применения препарата НоваРинг^® для ССС) проводилась оценка риска развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг^® или КОК, перешедших на препарат НоваРинг^® или КОК с других средств контрацепции или возобновивших применение препарата НоваРинг^® или КОК, в популяции типичных пользователей. Женщины наблюдались в течение 24–48 мес. Результаты показали сходный уровень риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг^® (8,3 случая на 10000 ЖЛ), и женщин, применяющих КОК (9,2 случая на 10000 ЖЛ). Для женщин, применяющих КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден и дроспиренон, частота развития ВТЭ составила 8,5 случая на 10000 ЖЛ.

Ретроспективное когортное исследование, инициированное FDA (Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и ЛС), показало, что частота развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг^®, составляет 11,4 случая на 10000 ЖЛ, в то время как у женщин, начавших применять КОК, содержащие левоноргестрел, частота развития ВТЭ составляет 9,2 случая на 10000 ЖЛ.

Таблица 2

Оценка риска (отношение рисков) развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг^®, по сравнению с риском развития ВТЭ у женщин, применяющих КОК

Эпидемиологическое исследование, популяция	Препарат(ы) сравнения	Отношение рисков (ОР (95% ДИ)
TASC (Дингер, 2012). Женщины, начавшие применять препарат (в т.ч. вновь, после перерыва) и перешедшие с других средств контрацепции	Все доступные КОК на протяжении исследования1	ОР2: 0,8 (0,5–1,5)
Доступные КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден, дроспиренон	ОР2: 0,9 (0,4–2)
«Исследование, инициированное FDA» (Сидней, 2011). Женщины, начавшие применять комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) впервые в период исследования	КОК, доступные в период исследования3	ОР4: 1,09 (0,55–2,16)
Левоноргестрел/0,03 мг этинилэстрадиола	ОР4: 0,96 (0,47–1,95)

¹В т.ч. низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: хлормадинона ацетат, ципротерона ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этинодиола диацетат, гестоден, левоноргестрел, норэтиндрон, норгестимат или норгестрел.

²С учетом возраста, индекса массы тела, длительности применения, анамнеза ВТЭ.

³В т.ч. низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел.

⁴С учетом возраста, места и года включения в исследование.

Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (например артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при применении КОК. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КОК. Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть односторонний отек и/или боль в нижней конечности, локальное повышение температуры в нижней конечности, гиперемия или изменение окраски кожи на нижней конечности; внезапная сильная боль в груди, возможно иррадиирующая в левую руку; приступ одышки, кашля; любые необычные, сильные, длительные головные боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком; внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела; двигательные нарушения; острый живот.

Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий:

— возраст;

— наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации;

— длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановой операции не менее чем за 4 нед) с последующим возобновлением применения не ранее чем через 2 нед после полного восстановления двигательной активности;

— ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);

— возможно, тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен.

Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий:

— возраст;

— курение (при интенсивном курении и с возрастом риск увеличивается еще значительнее, в особенности у женщин старше 35 лет);

— дислипопротеинемия;

— ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);

— повышение АД;

— мигрень;

— порок клапанов сердца;

— фибрилляция предсердий;

— наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или родителей в относительно раннем возрасте).

При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации. Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидно-клеточную анемию. Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения гормональных контрацептивов может послужить причиной немедленного прекращения применения гормональных контрацептивов.

Женщинам, применяющим КГК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КГК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Риск развития опухолей

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека. Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами, такими как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в т.ч. использование барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный эффект связан с применением препарата НоваРинг^®.

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований, было выявлено небольшое повышение (1,24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КОК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как более ранним выявлением рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, так и биологическими эффектами КОК или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдалось развитие доброкачественных, и еще более редко — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг^®, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД, однако клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена.

Если при применении препарата НоваРинг^® отмечается постоянное повышение АД, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле АД с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата НоваРинг^®.

На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний (хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена): желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены препарата НоваРинг^® до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены препарата НоваРинг^®.

Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата НоваРинг^®, особенно в первые месяцы контрацепции.

Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов.

В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата НоваРинг^® следует избегать воздействия солнечного света и УФ-излучения.

Следующие состояния могут препятствовать правильному введению кольца или способствовать его выпадению: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг^® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.

Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг^®. Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения препарата НоваРинг^®, как и свидетельства влияния применения препарата НоваРинг^® на эффективность лечения вагинита, отсутствуют.

Описаны очень редкие случаи затрудненного извлечения кольца, требовавшие его извлечения медицинским работником.

Медицинское обследование/консультация

Перед тем, как назначить препарат НоваРинг^® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить АД, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 мес. Женщина должна ознакомиться с инструкцией и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг^® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата НоваРинг^® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии.

Изменение характера менструаций

Во время применения препарата НоваРинг^® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг^®, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание. У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг^® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.

Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера

Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались.

Повреждение кольца

В редких случаях при применении препарата НоваРинг^® наблюдался разрыв кольца.

Сердцевина препарата НоваРинг^® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. рекомендации подраздела Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища в разделе «Способ применения и дозы»). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Выпадение кольца

Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца НоваРинг^® из влагалища, например при неправильном его введении, удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг^® во влагалище. В случае выпадения вагинального кольца НоваРинг^® из влагалища необходимо следовать рекомендациям подраздела Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища в разделе «Способ применения и дозы».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. На основании информации о фармакодинамических свойствах препарата НоваРинг^®, можно ожидать, что он не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Предупреждения

Если имеется любое из состояний/факторов риска, указанных ниже, необходимо взвесить преимущества использования НоваРинг с возможными рисками для каждой отдельной женщины и обсудить их с женщиной перед тем, как она решит начать использование кольца. В случае ухудшения, обострения или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна обратиться к своему врачу. Врач должен рассмотреть вопрос о том, следует ли прекратить дальнейшее использование кольца НоваРинг.

Нарушение циркуляции крови

Риск венозного тромбоэмболизма (ВТЭ)

Применение любого комбинированного гормонального контрацептива (КГК) сопровождается более высоким риском возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), чем когда эти препараты не используются. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с минимальным риском развития ВТЭ. Другие препараты, такие как НоваРинг, могут повышать риск в 2 раза. Решение о применении любого контрацептива, который не является препаратом с минимальным риском развития ВТЭ, можно принимать только после обсуждения с женщиной, рассказав ей о риске развития ВТЭ при применении препарата НоваРинг, как ее индивидуальные факторы риска повлияют на этот риск, а также что риск развития ВТЭ максимален на протяжении первого года применения препарата. Также риск повышается при возобновлении применения КГК, если перерыв составил 4 недели или более.

Среди женщин, которые не используют КГК и не беременны, у двоих из 10 ООО будет развиваться ВТЭ на протяжении одного года. Однако, у каждой отдельной женщины риск может быть намного выше, в зависимости от основных факторов риска.

Установлено, что из 10 000 женщин, которые применяют низкодозовые КГК, содержащие левоноргестрел, у 61 женщин через 1 год будет развиваться ВТЭ. Имеются непоследовательные результаты относительно риска развития ВТЭ при применении препарата НоваРинг по сравнению с КГК, содержащими левоноргестрел (относительный риск (ОР) без повышения, ОР = 0,96 и повышение почти в 2 раза до ОР = 1,90). Это соответствует от 6 до 12 случаев ВТЭ в год на 10000 женщин, которые используют НоваРинг.

В обоих случаях, количество случаев ВТЭ в год меньше, чем ожидаемое количество при беременности и в послеродовом периоде.

ВТЭ может быть фатальным в 1-2% случаев.

1 Середина диапазона 5-7 для 10000 женщин-лет установлена с использованием относительных рисков для разных препаратов по сравнению с КГК, содержащими левоноргестрел, приблизительно от 2,3 до 3,6.

Количество случаев ВТЭ на 10 000 женщин за 1 год

Количество

• Крайне редко сообщалось о случаях тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, церебральных или сетчаточных вен и артерий у женщин, принимающих КГК.

Факторы риска развития ВТЭ

При применении КПК риск тромбоэмболических венозных осложнений может существенно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, особенно при наличии множественных рисков (см. таблицу).

Препарат НоваРинг противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые приводят к высокому риску развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что степень повышения риска будет выше, чем сумма индивидуальных факторов — в таком случае следует проанализировать общий риск развития ВТЭ у женщины. Если соотношение преимущества и рисков является негативным, не следует назначать КПК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица. Факторы риска развития ВТЭ

Фактор риска	Комментарий
Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2).	Риск существенно повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие других факторов риска.
Длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любое хирургическое вмешательство на ногах или органах таза, нейрохирургия, обширная травма.Примечание: Временная иммобилизация, включая авиаперелеты длительностью более 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.	В таких ситуациях рекомендовано прекратить использование пластыря/таблеток/кольца (в случае планового хирургического вмешательства — как минимум за 4 недели до его проведения) и не возобновлять ранее, чем через 2 недели после полного восстановления подвижности.Для предупреждения беременности следует использовать другие способы контрацепции.Следует рассмотреть вопрос об антитромботической терапии, если применение препарата НоваРинг не было прекращено заранее.
Положительный семейный анамнез (венозный тромбоэмболизм у брата/сестры или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, т.е. до 50 лет).	Если подозревается наличие врожденной предрасположенности, перед принятием решения о применении КГК женщину следует направить на консультацию к специалисту.
Другие медицинские состояния, которые сопровождаются ВТЭ.	Рак, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.
Возраст.	Особенно после 35 лет.

Нет единого мнения о возможной роли варикоза вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза.

Следует учитывать повышение риска тромбоэмболизма в период беременности, и особенно на протяжении 6 недель после родов (см. раздел «Применение в период беременности и лактации»).

Симптомы ВТЭ (тромбоза глубоких вен и эмболии легочных сосудов)

В случае возникновения симптомов женщина должна немедленно обратиться за медицинской помощью, сообщив врачу о том, что она принимает КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:

односторонний отек ноги и/или стопы, или отек по ходу вены ноги;

боль или болезненность в ноге, которая ощущается только при стоянии или ходьбе;

более теплая на ощупь пораженная конечность; покраснение или изменение цвета кожи ноги.

Симптомы эмболии легочных сосудов могут включать:

внезапная одышка или быстрое дыхание;

внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;

острая боль в грудной клетке;

сильное головокружение;

быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть ошибочно приняты как часто возникающие или как менее тяжелые (например, при инфекции респираторного тракта).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отечность и слегка синюшный оттенок кожи конечности.

Если происходит окклюзия сосудов глаза, симптомы могут варьировать от болезненной нечеткости зрения с прогрессированием до потери зрения. Иногда потеря зрения может возникать практически немедленно.

Риск артериального тромбоэмболизма (АТЭ)

Эпидемиологические исследования установили связь между применением КГК и повышенным риском развития артериального тромбоэмболизма (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Артериальные тромбоэмболические реакции могут быть фатальными.

Факторы риска развития АТЭ

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения при применении КГК повышается у женщин с факторами риска (см. таблицу). Препарат НоваРинг противопоказан женщинам с одним серьезным или с множественными факторами риска развития АТЭ, которые приводят к высокому риску артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышение риска будет большим за сумму индивидуальных факторов — в таком случае следует проанализировать общий риск для женщины. Если считается, что соотношение преимущества и рисков является негативным, КГК назначать не следует (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица. Факторы риска развития АТЭ

Фактор риска	Комментарий
Возраст.	Особенно после 35 лет.
Курение.	Во время применения КГК женщине рекомендуется прекратить курение.Женщинам в возрасте старше 35 лет, которые продолжают курить, настойчиво рекомендуется применять другой способ контрацепции.
Артериальная гипертензия.
Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2).	Риск существенно повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие других факторов риска.
Положительный семейный анамнез (артериальный тромбоэмболизм у брата/сестры или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, т.е. до 50 лет).	Если подозревается наличие врожденной предрасположенности, перед принятием решения о применении КГК женщину следует направить на консультацию к специалисту.
Мигрень.	Повышение частоты или тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть продромальным симптомом при нарушении мозгового кровообращения) может быть причиной для немедленной отмены препарата.
Другие медицинские состояния, которые сопровождаются побочными реакциями со стороны сосудов.	Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевание клапанов сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы АТЭ

В случае возникновения симптомов женщина должна немедленно обратиться за медицинской помощью, сообщив врачу о том, что она принимает КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:

внезапное онемение или слабость в области лица, руке или ноге, особенно на одной стороне тела;

— внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации;

внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

внезапное нарушение зрения в одном глазу или в обеих;

-внезапная интенсивная или продолжительная головная боль, возникшая без определенной причины;

потеря сознания или обморок с/без судорог.

Временные симптомы указывают на преходящее нарушение мозгового кровообращения. Симптомы инфаркта миокарда могут включать:

боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести, сжатия или переполненности в грудной клетке, руке или ниже грудины;

дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руку, желудок;

чувство переполненности желудка, диспепсия или запор;

потливость, тошнота, рвота или головокружение;

чрезвычайная слабость, тревожность или одышка;

быстрое и нерегулярное сердцебиение.

В случае подозрения или возникновения ВТЭ или АТЭ, применение КПК следует прекратить. Поскольку антикоагулянты (кумарин) являются тератогенными, необходимо назначить надлежащие способы контрацепции.

Опухоли

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция папилломовируса человека (HPV). Эпидемиологические исследования показывают, что длительное применение комбинированных пероральных контрацептивов способствует повышению такого риска, но остается неизвестной степень, насколько это заключение свойственно другим сопутствующим факторам, таким как повышение диагностической чувствительности цервикального скрининга и различия в сексуальном поведении, включая применение барьерных методов контрацепции, или причинная связь. Неизвестно, имеет ли отношение этот эффект к применению кольца НоваРинг.

При метаанализе 54 эпидемиологических исследований установлено, что существует несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) диагностирования рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время принимают КПК. Повышенный риск постепенно снижается на протяжении 10 лет после отмены КПК. Рак молочной железы возникает редко у женщин младше 40 лет, превышающее количество диагнозов рака молочной железы у женщин, которые применяют или применяли ранее КПК, является низким по сравнению с общим риском возникновения рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, когда-либо применявших такие препараты, имеет тенденцию быть менее прогрессирующим клинически, чем раковые заболевания, диагностированные у женщин, никогда не применявших эти препараты. Наблюдавшийся характер повышенного риска может быть обусловлен более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применявших КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией обеих факторов.

В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени и, еще реже, о злокачественных опухолях печени у женщин, применявших КПК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к возникновению внутриабдоминальных кровотечений, угрожающих жизни. Поэтому опухоль печени необходимо рассматривать при дифференциальной диагностике, когда у женщины, использующей кольцо НоваРинг, возникает сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Реакции гиперчувствительности

О таких реакциях гиперчувствительности, как ангионевротический отек и анафилаксия, сообщалось при применении НоваРинга. Если подозревается развитие ангионевротического отека и/или анафилаксии, применение НоваРинга следует прекратить и провести соответствующее лечение.

Гепатит С

Во время клинических исследований при применении комбинации препаратов от HCV омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дасабувиром или без него повышение уровня АЛТ в пять раз больше верхней границы нормы (ULN) наблюдалось значительно чаще у женщин, принимающих этинилэстрадиол-содержащие препараты, такие как КГК. Применение НоваРинг следует прекратить до начала терапии с комбинированным режимом использования препаратов омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дасабувиром или без него (см. раздел «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Продолжить применение НоваРинг можно приблизительно через 2 недели после завершения лечения комбинацией препаратов.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией, или наличием такого состояния в семейном анамнезе, может быть повышен риск развития панкреатита при применении гормональных контрацептивов.

Хотя сообщалось о небольшом повышении артериального давления у многих женщин, применяющих гормональные контрацептивы, клинически значимые повышения наблюдались редко. Окончательно взаимосвязь между применением гормональных контрацептивов и развитием клинической артериальной гипертензии не установлена. Однако, если в период использования кольца НоваРинг возникает стойкая клинически значимая гипертензия, целесообразно временно прекратить использование кольца и провести лечение артериальной гипертензии. Применение кольца НоваРинг может быть возобновлено, если при проведении антигипертензивной терапии будут достигнуты нормальные показатели артериального давления.

О возникновении или ухудшении следующих состояний сообщалось при беременности и при применении гормональных контрацептивов, но данные о связи таких состояний с применением этих препаратов неубедительны: желтуха и/или зуд вследствие холестаза; формирование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха вследствие отосклероза; ангионевротический отек (наследственный).

При острых или хронических нарушениях функции печени может быть необходимым прекращение использования кольца НоваРинг на время, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, которые впервые возникли в период беременности или при предшествующем применении половых стероидов, требует прекращения использования кольца.

Хотя эстрогены и прогестагены могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и переносимость глюкозы, нет оснований для изменения схемы лечения больных диабетом, применяющих гормональные контрацептивы, однако состояние женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать во время использования кольца НоваРинг, особенно в первые месяцы применения.

Имеются данные, что существует связь между приемом гормональных контрацептивов и болезнью Крона, язвенными колитами.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей во время использования кольца НоваРинг.

Если у женщины присутствует какое-либо из следующих состояний, есть вероятность неправильного введения или выпадения кольца НоваРинг: пролапс шейки матки, цистоцеле и/или ректоцеле, тяжелый или хронический запор.

Очень редко сообщалось, что НоваРинг случайно был введен в уретру и, возможно, оказывался в мочевом пузыре. Таким образом, необходимо рассматривать возможность неправильного положения кольца при дифференциальном диагнозе в случае симптомов цистита.

Во время применения препарата НоваРинг у женщин периодически может возникать вагинит. Нет данных, что на эффективность препарата НоваРинг влияет лечение вагинита, или применение препарата НоваРинг влияет на эффективность лечения вагинита (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).

Очень редко сообщалось, что кольцо врастало в слизистую влагалища, что требовало вмешательства врача-специалиста. В некоторых случаях, когда кольцо заросло тканью, удаление проводилось путем разрезания кольца без надреза прилегающей ткани влагалища.

Медицинское обследование/консультация

Перед началом или возобновлением применения НоваРинг следует ознакомиться с полным медицинским анамнезом (включая семейный анамнез) женщины и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести врачебный осмотр с учетом противопоказаний и мер предосторожности. Важно обратить внимание женщины на информацию о риске возникновения венозного и артериального тромбоза при использовании НоваРинг по сравнению с другими КПК, симптомы ВТЭ и АТЭ, известные факторы риска и, что следует делать в случаях подозрения тромбоза.

Женщине также необходимо указать на необходимость внимательно перечитать инструкцию по применению и придерживаться рекомендаций. Частота и характер дальнейшего периодического контроля должны зависеть от установленных практических нормативов и быть индивидуально подобранными для каждой женщины. Женщине следует напомнить, что НоваРинг не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата НоваРинг может снижаться при несоблюдении рекомендаций по применению или, если одновременно применяются другие лекарственные средства, которые снижают концентрацию этоногестрела в плазме крови.

Ухудшение контроля менструального цикла

При применении препарата НоваРинг могут возникать нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или прорывное кровотечение). Если препарат НоваРинг применялся согласно рекомендациям, но возникают нерегулярные кровотечения после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональных причинах их возникновения, а также показано проведение соответствующей диагностики для исключения злокачественной опухоли или беременности. Может быть показано выскабливание.

У некоторых женщин во время перерыва в применении кольца может не наступать менструальное кровотечение. Если НоваРинг использовался в соответствии с рекомендациями, наступление беременности маловероятно. Однако, если препарат НоваРинг применялся без соблюдения таких рекомендаций перед первым случаем или двумя случаями отсутствия менструации, следует исключить беременность перед продолжением использования препарата НоваРинг.

Экспозиция этинилэстрадиола и этоногестрела у мужчин

Степень и возможная фармакологическая роль экспозиции этинилэстрадиола и этоногестрела вследствие абсорбции через слизистую оболочку мужского полового органа у половых партнеров не изучались.

Повреждение кольца

В очень редких случаях сообщалось о разрыве кольца НоваРинг во время его использования (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Поскольку ядро препарата НоваРинг твердое, его содержимое остается неповрежденным, и значительного влияния на высвобождение гормонов не наблюдается. Сообщалось о травме влагалища, которая связана с повреждением кольца. В случае разрыва кольца возможно его выпадение (см. раздел «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища»). При повреждении препарата НоваРинг, женщина должна выбросить кольцо и заменить его новым.

Выпадение кольца

Сообщалось о случаях выпадения кольца НоваРинг, например, если кольцо было введено неправильно, во время удаления тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине рекомендуется регулярно проверять наличие НоваРинг во влагалище (например, до и после полового акта). В случае случайного выпадения кольца НоваРинг женщина должна следовать инструкциям раздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища».

Применение в период беременности и кормления грудью

Фертильность

Препарат НоваРинг показан для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение кольца НоваРинг по причине планирования беременности, перед зачатием ей рекомендуется дождаться наступления обычного менструального периода, поскольку это поможет определить срок зачатия ребенка.

Беременность

Препарат НоваРинг противопоказан в период беременности. В случае наступления беременности во время использования препарата НоваРинг, кольцо следует удалить. Экстенсивные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденной патологии у ребенка, если женщина применяла комбинированные пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного эффекта, если комбинированные пероральные контрацептивы использовались случайно в течение ранних сроков беременности. Хотя эти данные относятся, возможно, ко всем комбинированным пероральным контрацептивам, неизвестно, имеют ли они отношение к применению препарата НоваРинг.

Клиническое исследование с участием небольшого количества женщин показало, что, несмотря на интравагинальное введение, внутриматочные уровни контрацептивных стероидов при использовании НоваРинг подобны концентрациям, которые наблюдаются у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. О клиническом опыте относительно исхода беременности, во время которой использовался препарат НоваРинг, не сообщалось.

Кормление грудью

Эстрогены могут оказывать влияние на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Поэтому, как правило, не рекомендуется использовать НоваРинг в период кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться с молоком, но нет доказательств, что это оказывает неблагоприятное влияние на здоровье ребенка.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

Исходя из фармакодинамического профиля, препарат НоваРинг не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.