Нивалин® (5 мг)
МНН: Галантамин
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Galantamine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010820
Информация о регистрации в РК:
19.01.2018 — 19.01.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
82.48 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Нивалин
Международное непатентованное название
Галантамин
Лекарственная форма
Таблетки 5 мг и 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — галантамина гидробромид 5.00 мг или 10.00 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кальция гидрофосфат дигидрат (для дозировки 5.00 мг).
Описание
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской с двух сторон и риской, без запаха, диаметром 6 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Препараты для лечения деменции.
Ингибиторы холинэстеразы. Галантамин
Код ATХ N06DА04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Галантамин является щелочным соединением с ионизационной константой (pKa 8,2). Обладает слабой липофильностью с коэфициентом распределения между октанолом и буферным раствором равным 1,09. Растворимость в воде составляет 31 мг/мл.
Всасывание
Галантамин всасывается быстро и полностью после приема внутрь.
Не устанавливаются статистически значимые различия в средних стоимостях AUC галантамина при приеме внутрь и парентеральном введении в дозе 10 мг.
Биодоступность галантамина составляет 80-100% для твердых лекарстевнных форм и при приеме внутрь.
Максимальные плазменные концентрации устанавливаются между 1 и 2 часом после его введения. При приеме внутрь галантамина в дозе 10 мг во время еды наблюдается значительное замедление скорости его всасывания, но не изменяется степень его всасывания.
Распределение
В низкой степени связывается с белками крови – до 18%. Легко проходит через гемато-эцнефалический барьер и определяется в тканях мозга в концентрациях в 2-3 раза выше плазменной. Объем распределения составляет приблизителяно 175 л.
Метаболизм
До 75% принятой дозы галантамина метаболизируется в печени, в основном, системой цитохрома P450 (CYP3A4 и CYP2D6). В исследованиях in vitro установлено, что изофермент CYP2D6 участвует в образовании О-дезметилгалантамина, а CYP3A4 – в образовании N- оксид-галантамина. У пациентов с низкой активностью фермента определяются более высокие уровни (до 50%) неизмененного галантамина по сравнению с пациентами с нормальной ферментной активностью. Основные метаболиты -епигалантамин, галантаминон и норгалантамин определяются в плазме и моче, но нет данных об их фармакологической активности.
Выведение
Время полувыведения галантамина составляет приблизительно 5 часов. Элиминирование центрального компартимента происходит быстрее по сравнению с периферическим. Галантамин выводится в основном с помощью гломерулярной фильтрации (до 74 ± 23% за 72 часа) в неизмененном виде и в виде метаболитов (галантаминон, епигалантамин). Почечный клиренс галантамина составляет около 100 мл/мин.
Не подвергается конъюгации в печени и его выведение с желчью является незначительным — 0,2 ± 0,1% в течение 24 часов.
Фармакокинетика галантамина носит линейный характер в терапевтическом дозовом диапазоне. Не наблюдается кумуляции галантамина при многократном его применении.
Не установлена кореляция между плазменными концентрациями и терапевтическим или побочным действием галантамина.
Пациенты с нарушениями печеночной функции
У пациентов с нарушениями печени средней тяжести( тяжесть 7-9 степени по Child—Pugh) клиренс галантамина уменьшается приблизительно на 25% . Плазменные концентрации галантамина могут быть повышены, в связи с чем необходимо уменьшать суточную дозу галантамина у таких пациентов до 15 мг.
У пациентов со средними до тяжелых нарушениями печени стоимости AUC повышаются на 37-67%. Применение галантамина у пациентов с тяжелыми нарушениями печеночной функции (степени по Child-Plough>9) противопоказано.
Пациенты с нарушениями почечной функции
Галантамин и его метаболиты выводятся в основном почками. Данные исследований показывают, что у пациентов с пониженным клиренсом креатинина, возможно замедление выведения галантамина.
У пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности суточная доза галантамина не должна быть выше 15 мг.
У пациeнтов с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) применение галантамина противопоказано.
Плазменные концентрации галантамина могут быть выше на 30-40% у пациентов в пожилом возрасте (старше 65 лет).
Не наблюдались различия в фармакокинетических параметрах галантамина между мужчинами и женщинами, а также у различных рас.
Фармакодинамика
Галанатамин относится к третичным алкалоидам из группы парасимпатомиметиков с непрямым действием. Является селективным конкурентным и обратимым ингибитором фермента ацетилхолинестеразы. Вызывает повышение уровней ацетилхолина в центральной нервной системе.
Кроме его действия в качестве инигибитора ацетилхолинестеразы, он является аллостерическим лигандом самых распространенных в центральной нервной системе никотиновых ацетилхолиновых рецепторов субтипа alpha4/beta2.
Также повышает чувствительность постсинаптических рецепторов к ацетилхолину.
Галантамин легко проходит через гемато-энцефалический барьер, улучшает проводимость импульсов в ЦНС и ускоряет процессы возбуждения. Повышает активность холинергической системы, в результате чего улучшаются когнитивные функции.
По сравнению с неостигмином, галантамин оказывает более слабое влияние на мускариновые рецепторы.
Улучшает возбуждающую проводимость в нервно-мышечных синапсах и восстанавливает нейро-мышечную проводимость, в случах ее блокады недеполяризирующими нейро-мышечными блокаторами.
Повышает тонус гладкой мускулатуры и секрецию пищеварительных и потовых желез, вызывает миоз.
Считается, что применение парасимпатомиметиков связано с риском развития судорог (хотя они и не наблюдались у галантамина). Этот факт требует внимательного наблюдения пациентов с болезнью Альцгеймера, у которых риск появления судорог является повышенным.
Показания к применению
Применяется в комплексном лечении:
-
слабо до умеренно выраженной деменции альцгеймеровского типа
-
заболеваний периферической нервной системы (полирадикулоневрит, радикулоневрит, неврит, полиневрит, полиневропатии)
-
состояний, связанных с повреждениями передних рогов спинного мозга (после полиомиелита, миелита, спинальной мышечной атрофии)
-
церебрального паралича (состояния после инсульта мозга, детского церебрального паралича)
-
нарушений нервно-мышечного синапса (миастения гравис, мышечная дистрофия).
Способ применения и дозы
Нивалин® таблетки принимают внутрь во время еды. Во время лечения необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкости.
Взрослые:
Обычная доза составляет 10-40 мг, разделенная на 2-4 приема.
Болезнь Альцгеймера
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 2 раза в день, предпочтительно с утренним и вечерним питанием. После проведения 4-недельного курса лечения дозу можно увеличить до достижения поддерживающей дозы по 20 мг в день, разделенную на 2 приема (по 10 мг 2 раза в день). Дозу увеличивают в зависимости от клинической картины и индивидуальной реакции пациента.
Дети:
Рекомендуемая суточная доза для детей составляет:
— от 6 до 8 лет – 5- 10 мг в день;
— от 9 до 11 лет – 5-15 мг в день;
— от 12 до 15 лет – 5-25 мг в день.
Продолжительность лечения
Длительность лечения определяет лечащий врач.
Побочные действия
Наиболее частые побочные действия галантамина связаны с его фармакодинамикой и могут быть выражены в основном в виде никотиновых или реже мускариновых эффектов, характерных для фармакологического класса.
Часто (>1/100 до <1/10)
— головокружение, головная боль
— потеря аппетита, анорексия
— депрессия, тремор, обмороки, сонливость, летаргия (заторможенность),
утомление, слабость,
— брадикардия, гипертензия
— тошнота, рвота, гипергидроз (усиленное потоотделение), слюнотечение
— мышечные спазмы, астения, уменьшение массы тела, падения
Не часто (>1/1 000 до <1/100)
— зрительные и слуховые галлюцинации, парестезии, гиперсомния,
затуманенное зрение, шум в ушах
— дегидратация (обезвоживание), дисгевзия (извращение вкуса)
— наджелудочковая экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада I степени,
синусовая брадикардия, сердцебиение, гипотензия, приливы
— мышечная слабость
— повышение уровней печеночных ферментов.
— кишечная и почечная колика
— спазм аккомодации
Редко (>1/10 000 до < 1/1 000)
— гепатиты
С неизвестной частотой
— усиление кишечной перистальтики.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к активному веществу галантамина гидробромид или любому из вспомогательных веществ препарата
-
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин)
-
тяжелая печеночная недостаточность (Child—Plough>9)
-
бронхиальная астма
-
брадикардия, стенокардия, повышение АД
-
АВ-блокада
-
ишемическая болезнь сердца
-
тяжелая сердечная недостаточность (ІІІ-ІV группа по NYHA)
-
механическая кишечная непроходимость
-
нарушение проходимости мочевыводящих путей
-
эпилепсия
-
гиперкинезии
-
беременность и период лактации
-
детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Фармакодинамические взаимодействия
При одновременном применении галанатамина с другими парасимпатомиметиками (амбеноний, донепрезил, неостигмин, пиридостигмин или системно применяемый пилокарпин) может наблюдаться усиление их холиномиметического действия, в связи с чем они не должны применяться совместно.
Галанатамин антагонизирует действие антихолинергических средств (атропина и подобных субстанций), гексаметония и других ганглиоблокаторов, недеполяризирующих миорелаксантов (тубокурарина).
Возможны взаимодействия галантамина при его одновременном применении с лекарствами, которые вызывают замедление сердечного ритма, таких как дигоксин, бета-блокаторы, блокаторы каналов кальция и амиодарон.
Прокаинамид, терапевтический эффект которого отчасти обуславливается антихолинергической активностью, нельзя применять одновременно с галантамином, так как последний может антагонизировать его терапевтический эффект.
Аминогликозиды (гентамицин, амикацин) могут уменьшить терапевтический эффект галантамина при заболевании myasthenia gravis.
Действие деполяризирующих нейро-мышечных блокаторов (суксаметония) может быть усилено при одновременном применении с галантамином и, особенно, в случаях дефицита псевдохолинестеразы.
Галантамин усиливает угнетающее действие на ЦНС этанола и седативных средств.
Фармакокинетические взаимодействия.
При одновременном приеме с пищей замедляется скорость всасывания галантамина, но не изменяется степень его всасывания. Рекомендуется прием лекарственного препарата во время приема пищи с целью уменьшения возможных побочных холиномиметических действий препарата.
Галанатамин метаболизируется печеночными изоферментами CYP3A4 и CYP2D6.
Лекарства, которые подвергаются метаболизму этими же изоферментами, могут взаимодействовать с галантамином на фармакокинетическом уровне. Ингибиторы CYP2D6 (хинидин, пароксетин, флуоксетин) или CYP3A4 (кетоконазол, зидовудин, ритонавир, эритромицин) могут оказать влияние на метаболизм галантамина и вызвать повышение его плазменных концентраций и, соответственно, его биодоступности.
В этих случаях существует повышенный риск появления побочных действий, в связи с чем рекомендуется понижение поддреживающей дозы галантамина.
Циметидин может повысить биодоступность галантамина
Галантамин не оказывает влияния на фармакокинетику варфарина.
Особые указания
Парасимпатомиметики могут оказать ваготоническое действие на сердечный ритм, выражающееся в брадикардии и АV-блокаде, что связано с их специфическим фармакологическим действием. По этой причине необходимо внимательно назначать Нивалин® пациентам с синдромом слабости синусового узла или других наджелудочковых нарушений сердечной проводимости, а также пациентам, которые лечатся средствами, значительно замедляющими сердечный ритм такими, как дигоксин или бета-блокаторы или пациентам с неоткорректированным балансом электролитов (гипер- или гипокалиемией).
В связи с холиномиметическим действием Нивалин® может усилить желудочную секрецию и вызывать побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Более высокий риск существует у пациентов с язвеннной болезнью в анамнезе, в восстановительном периоде после операция на желудке и у пациентов, которые лечатся одновременно нестероидными противовоспалительными препаратами. При лечении Нивалин® у таких пациентов необходимо следить за симптомами активного или острого желудочно-кишечного кровотечения.
Нивалин® необходимо внимательно назначать пациентам с хронической обструктивной болезнью легких.
Назначение Нивалин® пациентам с затрудненным мочеиспусканием, после недавней резекции предстательной железы или мочевого пузыря не рекомендуется.
Холиномиметики могут потенцировать действие нейро-мышечных блокаторов типа сукцинилхолина во время анестезии.
При лечении холинестеразными ингибиторами, в том числе и Нивалин®, в отдельных случаях может наблюдаться уменьшение массы тела – похудание. В этих случаях необходимо контролировать вес тела пациентов.
Парасимпотомиметики обладают известным потенциалом вызывать судороги. Повышенная судорожная активность наблюдается у пациентов с болезнью Альцгеймера. В редких случаях парасимпатомиметики могут повысить холинергический тонус и вызвать ухудшение симптомов паркинсонизма.
Нивалин® необходимо применять осторожно и в более низких дозах у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени, в зависимости от клиренса креатинина.
Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество пшеничный крахмал. Пшениченый крахмал может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для лиц с целиакией.
Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазным дефицитом Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять лекарство.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нивалин® может вызвать зрительные нарушения, головокружение и сонливость, что может отразиться на способности управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Передозировка
Симптомы: мышечная слабость и фасцикуляций, выраженная тошнота, рвота, спастические боли в животе, диарея, слюноотделение, слезотечение, сильная потливость, брадикардия, гипотония, коллапс и судороги. Выраженная мышечная слабость в сочетании с гиперсекрецией слизистой оболочки трахеи и бронхоспазмом может привести к острому респираторному дистресс-синдрому.
Лечение
Необходимо контролировать респираторные и сердечно-сосудистие функции. Лечение является симптоматическим.
Если пациент в сознании проводиться промывание желудка.
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, бесцветной, прозрачной ПВХ пленки и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке (по 10 или 20 таблеток) или 3 контурных упаковок (по 20 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны (для дозировки 5 мг).
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, зеленой, прозрачной ПВХ пленки и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурной упаковке (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны (для дозировки 10 мг).
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
5 лет
Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТП АО «Софарма»
Юридический адрес: РК, г. Алматы, мкр-н «Мамыр 4», дом №190
Почтовый адрес: РК, г.Алматы, 05 00 36, Ауэзовский район,
мкр-н «Мамыр 4», дом №190
тел: +7 727 380 01 03
факс: +7 727 381 63 86
e.mail: info@sopharma.kz
| 385482291477976973_ru.doc | 87.5 кб |
| 312308061477978151_kz.doc | 100.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Нивалин – лекарственный препарат, содержащий активное вещество галантамин, алкалоид, изолированный из луковиц белоцветника летнего. Галантамин принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Он повышает уровень вещества ацетилхолин, которое участвует в проведении нервных импульсов в головном мозгу и периферических нервах. Улучшает состояние пациентов с болезнью Альцгеймера, замедляя ее развитие.
Используется при лечении от слабо до умеренно выраженной деменции альцгеймеровского типа, заболеваний периферических нервов, связанных с двигательными нарушениями (полирадикулоневрит, радикулоневрит, неврит, полиневрит, полиневропатии), слабости мышц (миастения гравис), прогрессивной мышечной дистрофии, полиомиелита, детского церебрального паралича.
— если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на активное вещество галантамин или на любую из составных частей Нивалина, при беременности и в период кормления, в детском возрасте до 6 лет.
— если у Вас какое-либо из следующих заболеваний: тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность; бронхиальная астма; заболевание сердца, связанное со значительным снижением частоты сердечного ритма или с нарушением проводимости (предсердно-желудочковая блокада); стенокардия; тяжелая сердечная недостаточность (слабость сердечной мышцы); эпилепсия; гиперкинезии (самопроизвольные движения).
Уведомите Вашего врача, если:
— Вы страдаете нарушениями сердечного ритма со снижением частоты пульса или принимаете лекарственные препараты, вызывающие ее снижение;
— Вы страдаете язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки;
— Вы страдаете хроническими заболеваниями легких со спазмом бронхов;
— Вы страдаете задержкой мочи или недавно перенесли операцию на предстательной железе.
Серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный экзентематозный пустулез) были зарегистрированы у пациентов, получающих галантамин. При первом появлении кожной сыпи, за исключением случаев, когда сыпь явно не связана с употреблением лекарственного препарата, прекратите лечение и обратитесь немедленно к врачу. Перед проведением хирургической операции под общим наркозом следует уведомить лечащего врача о том, что Вы принимаете Нивалин.
Во время лечения Нивалином рекомендуется употребление большого количества жидкости. При лечении Нивалином возможно уменьшение веса. Рекомендуется контролировать вес, особенно у пациентов с деменцией.
Уведомите своего лечащего врача, если принимаете:
— лекарственные препараты для лечения аритмий или повышенного кровяного давления (хинидин, дигоксин, бета-блокаторы, такие как атенолол, пропранолол, метопролол);
— антибиотики (гентамицин, амикацин, эритромицин);
— циметидин;
— лекарственные препараты для лечения депрессий, такие как пароксетин, флуоксетин; кетоконазол (противогрибковое лекарственное средство);
— ритонавир (лекарственный препарат для лечения СПИДа).
Эти лекарственные препараты могут усилить побочное действие Нивалина или изменить его лечебное действие;
— Нивалин может ослаблять лечебное действие таких лекарственных препаратов, как атропин, бензогексоний и др. ганглиоблокаторы, тубокурарин.
Просим проинформировать Вашего врача, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая отпускаемые без рецепта.
Обратитесь за советом к Вашему врачу перед применением Нивалина. Безопасность его применения у беременных не доказана, поэтому не рекомендуется его использование при беременности и грудном вскармливании.
При лечении Нивалин, особенно в начале лечения, могут появиться сонливость и головокружение. В таких случаях не управляйте транспортными средствами и не выполняйте работу, требующую повышенного внимания, до исчезновения этих симптомов.
Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал, который может содержать глютен в незначительном количестве, безопасном для лиц с непереносимостью глютена (целиакией). Пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны принимать это лекарственное средство.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу до начала лечения Нивалином, так как в состав таблеток в качестве вспомогательного вещества входит лактоза.
Всегда принимайте Нивалин, в точности соблюдая предписания Вашего врача. Если Вы в чем-то не уверены, спросите у Вашего врача.
Нивалин таблетки принимают внутрь во время еды. Во время лечения необходимо пить большое количество жидкости.
Лечащий врач устанавливает дозу и продолжительность лечения.
Если Вы приняли дозу Нивалина, превышающую необходимую
Возможно появление тошноты, рвоты, коликообразных спазмов в животе, диареи, понижения кровяного давления, снижение частоты сердечного ритма, затрудненного дыхания, обильного слюноотделения, слезотечения, а в более тяжелых случаях – судороги и кома. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к лечащему врачу или в лечебное учреждение.
Если Вы пропустили прием Нивалина
Если Вы пропустили прием одной дозы, примите ее как можно скорее. Если уже почти наступило время для приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте принимать лекарство так, как Вам назначено лечащим врачом.
Если у Вас есть дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного препарата, обратитесь к Вашему врачу.
Как и все лекарственные средства, Нивалин может вызвать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.
Очень частые (более 1 на 10 пациентов): тошнота, рвота
Частые (от 1 на 10 на 100 пациентов): брадикардия, головокружение, головная боль, синкопе, тремор, сонливость, летаргия, сниженный аппетит, анорексия, галлюцинации, депрессия, боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, диспепсия, желудочный дискомфорт, абдоминальный дискомфорт, гипертензия, усталость, астения, слабость, спазмы мышц, гипергидроз, снижение веса, падение.
Нечастые (от 1 до 10 на 1 000 пациентов): атриовентрикулярная блокада – 1 степени, пальпитации, наджелудочковые экстрасистолы, синусовая брадикардия, повышенные уровни печеночных ферментов, гиперчувствительность, слабость мышц, гипотензия, покраснение лица, позыв на рвоту, шум в ушах, галлюцинации зрительные, галлюцинации слуховые, дегитратация, парестезия, дисгевзия, гиперсомния, судороги, затуманенное зрение.
Редкие (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): гепатит
Если какое-либо из побочных действий становится серьезным или Вы заметите другие, неописанные в этом листке-вкладыше побочные действия, просим уведомить об этом Вашего врача.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Нивалин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов.
Спросите у Вашего фармацевта, как утилизировать ненужные Вам лекарства. Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.
Таблетки 5 мг
— Активное вещество: галантамина гидробромид – 5 мг.
— Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кальция гидрофосфат дигидрат.
Таблетки 10 мг
— Активное вещество: галантамина гидробромид – 10 мг.
— Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101).
Круглые, плоские таблетки с фаской с двух сторон и риской с одной стороны белого или почти белого цвета. Без запаха.
Таблетки 5 мг
По 10 таблеток в блистере из твердой, бесцветной, прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги; по 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
По 20 таблеток в блистере из твердой, бесцветной, прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги; по 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Таблетки 10 мг
По 10 таблеток в блистере из твердой, зеленой, полупрозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги; по 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Владелец разрешения на применение и производитель
АО СОФАРМА
1220 София, ул. Илиенское шоссе 16, Болгария.
Описание
«Новомин» является уникальным комплексом природных антиоксидантов, обеспечивающих надежную защиту от разрушительного действия свободных радикалов и других опасных химических веществ. Продукт обладает разнонаправленным действием: проявляет выраженные защитные свойства в нормальных тканях организма, а в чужеродных или мутировавших клетках, напротив, оказывает прооксидантное (повреждающее) действие.
«Новомин» обладает следующими свойствами:
- выраженное антиоксидантное (защитное действие) на здоровые ткани организма;
- выраженное прооксидантное (повреждающее) действие в злокачественных клетках;
- отсутствие токсичности даже при длительном (в течение нескольких лет) применении;
- антиоксидантный комплекс нормализует многие метаболические нарушения в организме больных злокачественными опухолями;
- проявляет избирательные (только в нормальных тканях) радиозащитные свойства, но не оказывает радиозащитного действия в опухолях;
- избирательно снижает повреждающее действие цитостатиков в нормальных тканях, однако в злокачественных опухолях значительно повышает противоопухолевое действие цитостатиков;
- антиоксидантный комплекс проявляет прямое противоопухолевое действие.
Выводы, полученные в результате экспериментальных и клинических исследований «Новомина»:
- Антиоксидантный комплекс «Новомин» проявляет выраженные антиоксидантные (защитные) свойства только в нормальных тканях организма; в злокачественных опухолях, напротив, оказывает прооксидантное (повреждающее опухоль) действие. Таким образом, «Новомин» является первым и до настоящего времени единственным в мировой практике продуктом, который обладает так называемым разнонаправленным действием. С одной стороны – антиоксидантный комплекс нормализует обменные процессы в нормальных тканях организма, с другой – обладает избирательным, повреждающим только злокачественные клетки действием, в том числе и на уровне ДНК.
- Антиоксидантный комплекс «Новомин» оказывает выраженное радиозащитное действие в организме, препятствуя развитию процессов свободнорадикального окисления, вызываемого действием радиации; защищает от радиационного повреждения клетки костного мозга и иммунной системы. Длительность радиозащитного действия одной дозы антиоксидантного комплекса – не менее 72 ч. (у всех известных радиопротекторов – 15-30 мин.)
- Антиоксидантный комплекс «Новомин» не проявляет радиозащитного действия в злокачественных опухолях (в отличие от известных радиозащитных средств), поэтому не снижает противоопухолевую эффективность лучевой терапии. Аналоги в мировой практике до настоящего времени отсутствуют.
- Кроме радиозащитного действия, антиоксидантный комплекс «Новомин» способен восстанавливать лучевые повреждения при применении его после облучения, следовательно, он может и должен применяться для защиты организма людей, проживающих на загрязненных радионуклидами территориях.
- Антиоксидантный комплекс «Новомин» снижает токсичность противоопухолевых препаратов(химиотерапии) в организме и одновременно значительно повышает противоопухолевую активность химиопрепаратов в тканях опухоли.
- Антиоксидантный комплекс «Новомин» значительно снижает скорость деления злокачественных клеток, тормозит или препятствует развитию метастазов.
«Новомин» в период эпидемий гриппа и простуды
Девятидневный курс по 5 капсул каждый день поможет вам противостоять вирусным и бактериальным заболеваниям в период эпидемии гриппа и простуды благодаря активным компонентам, входящим в состав комплекса:
- Витамин А (ретинола ацетат) – не дает инфекции проникать в организм, защищая кожу и слизистые, которые являются защитными фильтрами организма, поддерживает иммунную систему;
- Витамин Е (токоферола ацетат) – поддерживает иммунитет, тем самым защищая от простуды и гриппа, активно принимает участие в питании клеток и укреплении стенок сосудов, а также поддерживает уровень антиоксидантов во всем организме, что предотвращает его старение;
- Витамин С – способен связывать свободные радикалы, которые образуются в процессе жизнедеятельности вирусов в организме, повышает неспецифическую защиту от инфекций.
Типовые схемы применения «Новомина»:
- Профилактика послеоперационных осложнений:
- по 8-10 капсул в день во время еды в течение 5-7 дней до операции (отмечено снижение числа осложнений в среднем на 10%)
2. Профилактика осложнений радиотерапии:
- по 8-10 капсул в день во время еды за несколько дней до начала и на протяжении всего курса лучевой терапии (отмечено снижение числа осложнений при раке желудка в 10 раз, при раке матки – в 5-7 раз).
3. Профилактика осложнений химиотерапии:
- по 8-10 капсул в день во время еды за несколько дней до начала и на протяжении всего курса лучевой терапии (отмечены снижение потребности в переливании крови, в препаратах для восстановления кроветворения, увеличение сроков жизни при неоперабельном раке желудка в 3 раза, при неоперабельном раке поджелудочной железы – почти в 6 раз).
4. Снижение риска развития метастазов:
- по 8-10 капсул в день во время еды в течение 1 месяца; такие курсы повторяются через каждые 2-3 месяца на протяжении 2 лет (отмечено увеличение выживаемости больных раком желудка после операции в 1,5 раза и снижение рецидивов более чем в 4 раза).
5. Улучшение качества жизни неизлечимых больных:
- по 8-10 капсул в день во время еды в течение 1,5-2 недель (отмечено улучшение общего состояния и показателей костномозгового кроветворения на протяжении нескольких месяцев).
6. При лечении мастопатии:
- по 8-10 капсул в день во время еды в течение 10 дней, начиная с 7 дня от начала менструации; такие курсы следует проводить в течение 3 месяцев.
7. При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки:
- по 3-4 капсулы в день во время еды в течение 7-10 дней (отмечено ускорение процесса рубцевания язвы).
Кроме того, рекомендуется использовать «Новомин» в качестве дополнительного средства профилактики сосудистых нарушений при диабете, для улучшения функционального состояния органа зрения и повышения защитных сил организма в периоды сезонных простудных и вирусных заболеваний.
Смотреть брошюру
Декларация соответствия
Найти адреса магазинов в Вашем городе
Применение
Взрослым по 1 капсуле в день во время еды с пищей. Продолжительность приема 1 месяц курсами 2-3 раза в год.
Перед применением рекомендуем проконсультироваться с врачом.
Состав
Целлюлоза микрокристаллическая (наполнитель), витамин С (аскорбиновая кислота), витамин Е (альфа-токоферола ацетат), витамин А (ретинола ацетат).
Возможно наличие следов злаков (глютена), сои, горчицы, кунжута, сельдерея, молока, ракообразных, моллюсков и продуктов их переработки.
1 капсула содержит:
| Наименование ингредиента | Масса. мг | % от АУП* | % от ВДУП* |
| Витамин С (аскорбиновая кислота) | 180 | 200 | 20 |
| Витамин Е (альфа-токоферола ацетат) | 40 | 267 | 38 |
| Витамин А (ретинола ацетат) | 1,52 | 169 | 51 |
* АУП – адекватный уровень потребления по ЕСЭГТ.
** ВДУП – верхний допустимый уровень потребления по ЕСЭГТ.
Состав
— Витамин А (ретинола ацетат);
— витамин Е (токоферола ацетат);
— витамин С (аскорбиновая кислота).
Фармакологическая группа
БАД.
Фармакологические свойства
— выраженное антиоксидантное (защитное действие) на здоровые ткани организма;
— выраженное прооксидантное (повреждающее) действие в злокачественных клетках;
— отсутствие токсичности даже при длительном ( в течение нескольких лет) применении;
— антиоксидантный комплекс нормализует многие метаболические нарушения в организме больных злокачественными опухолями;
— проявляет избирательные (только в нормальных тканях) раиозащитные свойства, но не оказывает радиозащитного действия в опухолях;
— новомин избирательно снижает повреждающее действие цитостатиков в нормальных тканях, однако в злокачественных опухолях значительно повышает противоопухолевое действие цитостатиков;
— антиоксидантный комплекс проявляет прямое противоопухолевое действие.
Показания
— Профилактика послеоперационных осложнений;
— Профилактика осложнений радиотерапии;
— Профилактика осложнений химиотерапии;
— Снижение риска развития метастазов;
— При лечении мастопатии;
— При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
— ОРВИ, Грипп
— Бактериальные инфекции.
Способ применения и дозировка
1. Профилактика послеоперационных осложнений:
по 8-10 капсул в день во время еды в течение 5-7 дней до операции ( отмечено снижение числа осложнений в среднем на 10%)
2. Профилактика осложнений радиотерапии:
по 8-10 капсул в день во время еды за несколько дней до начала и на протяжении всего курса лучевой терапии ( отмечено снижение числа осложнений при раке желудка в 10 раз, при раке матки – в 5-7 раз).
3. Профилактика осложнений химиотерапии:
по 8-10 капсул в день во время еды за несколько дней до начала и на протяжении всего курса лучевой терапии ( отмечены снижение потребности в переливании крови, в препаратах для восстановления кроветворения, увеличение сроков жизни при неоперабельном раке желудка в 3 раза, при неоперабельном раке поджелудочной железы – почти в 6 раз).
4. Снижение риска развития метастазов:
по 8-10 капсул в день во время еды в течение 1 месяца; такие курсы повторяются через каждые 2-3 месяца на протяжении 2 лет ( отмечено увеличение выживаемости больных раком желудка после операции в 1,5 раза и снижение рецидивов более чем в 4 раза).
5. Улучшение качества жизни неизлечимых больных:
по 8-10 капсул в день во время еды в течение 1,5-2 недель (отмечено улучшение общего состояния и показателей костномозгового кроветворения на протяжении нескольких месяцев).
6. При лечении мастопатии:
по 8-10 капсул в день во время еды в течение 10 дней, начиная с 7 дня от начала менструации; такие курсы следует проводить в течение 3 месяцев.
7. При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки:
по 3-4 капсулы в день во время еды в течение 7-10 дней (отмечено ускорение процесса рубцевания язвы).
Кроме того, рекомендуется использовать “Новомин” в качестве дополнительного средства профилактики сосудистых нарушений при диабете, для улучшения функционального состояния органа зрения и повышения защитных сил организма в периоды сезонных простудных и вирусных заболеваний.
Перед применением рекомендуем проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Применение препарата Новомин может вызвать развитие таких побочных действий, как аллергические реакции на компоненты препарата.
Противопоказания
При индивидуальной непереносимости компонентов препарата Новомин противопоказано его применение.
Беременность
Беременным и кормящим женщинам: Учитывая неблагоприятное влияние высоких доз ретинола на развитие плода, Новомин не рекомендуется принимать за 3 месяца до предполагаемой беременности и в течении первых 2-х триместров беременности. Есть опыт применения Новомина при угрозе прерывания беременности – по 10 капсул 1 раз в 3 дня. Кормящие женщины могут принимать Новомин в необходимой дозировке.
Условия хранения
Новомин хранить в сухом месте, при комнатной температуре не выше 25 °C.
Условия отпуска из аптеки
Без рецепта.
НовоМин — описание и инструкция по применению
Производитель:
Лаборатория современного здоровья (Россия)
Действующие вещества
- Не указано. См. инструкцию
Фармакологическое действия
- Не указано. См. инструкцию
- Описание фармакологического действия НовоМин
- Состав НовоМин
- Форма выпуска препарата НовоМин
- Противопоказания к применению препарата НовоМин
- Способ применения и дозы препарата НовоМин
- Меры предосторожности при приеме препарата НовоМин
- Условия хранения препарата НовоМин
- Срок годности препарата НовоМин
Описание фармакологического действия
Антиоксидантный комплекс «НовоМин» – это новые возможности в профилактике онкологических заболеваний, уменьшении токсических эффектов стандартной противоопухолевой терапии и в повышении эффективности лечения злокачественных опухолей.
Состав
Запатентованный антиоксидантный комплекс Новомин(аскорбиновая кислота, токоферола ацетат, ретинола ацетат, фруктоза, лактоза, цитрусовые пищевые волокна Herbacell.
Форма выпуска
капсулы 0.53 г;
Противопоказания к применению
Индивидуальная непереносимость компонентов БАД, беременность и кормление грудью.
Способ применения и дозы
Взрослым по 1 капсуле в день во время еды с пищей. Продолжительность приема 1 месяц курсами 2-3 раза в год.
Меры предосторожности при приеме
Перед применением проконсультироваться с врачом.
Условия хранения
В сухом месте, при комнатной температуре не выше 25 °C.
Срок годности
24 мес.
Описание витамина НовоМин предназначено исключительно для ознакомительных целей. Перед началом применения любого препарата рекомендовано консультация врача и ознакомление с инструкцией по применению. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на проекте не заменяет консультации специалиста и не может быть гарантией положительного эффекта используемого Вами препарата. Мнение пользователей портала EUROLAB может не совпадать с мнением Администрации сайта.
Вас интересует витамин НовоМин? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.
Внимание! Информация, представленная в разделе витаминов и биологически активных добавок, предназначена для ознакомительных целей и не должна являться основанием для самолечения. Некоторые из препаратов обладают рядом противопоказаний. Пациентам необходима консультация специалиста!
Если Вас интересуют еще какие-нибудь витамины, витаминно-минеральные комплексы или биологически активные добавки, их описания и инструкции по применению, их аналоги, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, дозировки и противопоказания, примечания о назначении препарата детям, новорожденным и беременным, цена и отзывы потребителей или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.
- Инструкция по применению Нивалин®
- Состав препарата Нивалин®
- Показания препарата Нивалин®
- Условия хранения препарата Нивалин®
- Срок годности препарата Нивалин®
Код ATX:
Нервная система (N) > Психоаналептики (N06) > Препараты для лечения деменции (N06D) > Ингибиторы холинэстеразы (N06DA) > Galantamine (N06DA04)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 10 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: 9514/10 от 30.11.2010 — Истекло
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны, диаметром 6 мм, без запаха.
| 1 таб. | |
| галантамина гидробромид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (таблетоза 70), крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
таб. 5 мг: 10, 20 или 60 шт.
Рег. №: 9514/10 от 30.11.2010 — Истекло
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны, диаметром 6 мм, без запаха.
| 1 таб. | |
| галантамина гидробромид | 5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кальция гидрофосфата дигидрат.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата НИВАЛИН® таблетки основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 15.02.2013 г.
Фармакологическое действие
Галантамин представляет собой вегетотропный лекарственный препарат из группы парасимпатомиметиков непрямого действия. Он является активным обратимым ингибитором ацетилхолинэстеразы, который непрямым путем стимулирует никотиновые рецепторы и повышает чувствительность постсинаптической мембраны к ацетилхолину. Облегчает проведение возбуждения в нервно-мышечных синапсах и восстанавливает нервно-мышечную проводимость при ее блокаде недеполяризующими нервно-мышечными блокаторами.
Галантамин проникает через ГЭБ, облегчает проведение импульсов в ЦНС и усиливает процессы возбуждения. Повышает тонус гладкой мускулатуры и усиливает секрецию пищеварительных и потовых желез, вызывает сужение зрачков. Действует как антагонист в отношении угнетающего действия морфина и его структурных аналогов на дыхательный центр.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь, быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Биодоступность высокая. Терапевтическая концентрация достигается через 30 мин после приема препарата. Cmax после приема препарата в дозе 10 мг достигается в течение 2 ч и составляет 1.2 мг/мл. Пища замедляет, но не влияет на степень абсорбции галантамина.
Распределение
Галантамин связывается с белками в плазме крови. Легко проходит через ГЭБ и обнаруживается в ткани мозга. Галантамин характеризуется линейной кинетикой в терапевтических дозах. Vd — около 4 л.
Метаболизм
Галантамин метаболизируется в печени с участием CYP3A4 и CYP2D6 путем деметилирования (5-6%). Биотрансформация галантамина медленная и слабая. Метаболиты галантамина — эпигалантамин, галантаминон и норгалантамин — определяются в плазме и моче. Не конъюгирует в печени, его билиарная экскреция незначительная — 0.2±0.1% в течение 24 ч.
Выведение
T1/2 — 5 ч. Галантамин в неизмененном виде и его метаболиты (галантаминон, эпигалантамин) выводятся в основном с мочой (74±23%) в течение 72 ч. Галантамин выводится в основном путем гломерулярной фильтрации. Почечный клиренс галантамина — около 100 мл/мин.
Показания к применению
— деменции альцгеймеровского типа легкой или умеренной степени;
— заболевания периферической нервной системы (полирадикулоневрит, радикулоневрит, неврит, полиневрит, полиневропатии);
— состояния, связанные с повреждениями передних рогов спинного мозга (после полиомиелита, миелита, спинальной мышечной атрофии);
— церебральный паралич (состояния после инсульта мозга, детского церебрального паралича);
— нарушения проведения возбуждения в нервно-мышечных синапсах (myasthenia gravis, мышечная дистрофия).
Реклама
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь, во время приема пищи. Таблетки следует запивать водой. Во время лечения препаратом необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкости.
Взрослым препарат назначают в суточной дозе 10-40 мг, разделенной на 2-4 приема.
При болезни Альцгеймера лечение рекомендуется начинать по 5 мг 2 раза/сут (предпочтительно утром и вечером). В течение 4 недель суточную дозу постепенно можно повысить до 20 мг (по 10 мг 2 раза/сут). Дозу увеличивают в зависимости от клинической картины и индивидуальной реакции пациента.
Для детей в возрасте от 6 до 8 лет суточная доза составляет 5-10 мг; от 9 до 11 лет — 5-15 мг; от 12 до 15 лет — 5-25 мг.
У пациентов с умеренными поражениями функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) возможно увеличение концентраций галантамина в плазме крови, поэтому рекомендуется уменьшение суточной дозы до 15 мг. Применение галантамина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) противопоказано.
Галантамин и его метаболиты выделяются через почки. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью доза не должна превышать 15 мг/сут. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) применение Нивалина противопоказано.
Продолжительность лечения
Продолжительность курса лечения варьирует в широких пределах (от нескольких недель до нескольких лет) и зависит от заболевания и индивидуальной переносимости лекарственного средства пациентом. При появлении побочных эффектов необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение на 2-3 дня, после чего продолжить лечение более низкими дозами. В случае прекращения лечения на более длительное время повторное применение препарата Нивалин® следует начать с более низкой дозы, постепенно достигая оптимальной поддерживающей дозы.
Побочные действия
Со стороны организма в целом: часто — боль в груди, потливость, астения, лихорадка, общее недомогание.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — гипотензия, ортостатическая гипотензия, сердечная недостаточность; редко — брадикардия; очень редко — АV-блокада, трепетание/мерцание предсердий, удлинение интервала QT, межжелудочковая блокада, желудочковые и наджелудочковые тахикардии.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, непроизвольные сокращения мышц, парестезия, атаксия, спутанность сознания, депрессия, гипо- или гиперкинезия; редко — апраксия, афазия, судороги, повышенное либидо, паранойя, параноидные реакции, галлюцинации, агрессия, делирий; очень редко — усиление симптомов болезни Паркинсона.
Со стороны пищеварительной системы: часто — анорексия, метеоризм, тошнота, рвота; нечасто — гастрит, мелена, ректальные кровоизлияния, дисфагия, сухость во рту или увеличение слюноотделения, дивертикулит, гастроэнтерит, дуоденит; редко — перфорация пищевода.
Со стороны кроветворной системы: редко — тромбоцитопения, пурпура.
Со стороны мочевыводящих путей: часто — недержание мочи; редко — гематурия, частое мочеиспускание, цистит, задержка мочи, камни в почках.
Прочие: часто — уменьшение массы тела; редко — гипергликемия, увеличение уровня ЩФ, дегидратация (может привести к почечной недостаточности), носовое кровотечение.
Противопоказания к применению
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин);
— тяжелые печеночные (более 10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушения;
— бронхиальная астма;
— брадикардия;
— AV-блокада;
— стенокардия;
— тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функциональные классы по NYHA);
— эпилепсия;
— гиперкинезы;
— детский возраст до 6 лет;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к галатамину и другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Экспериментальные исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Нет клинических данных о безопасности галантамина у беременных, поэтому не рекомендуется применять Нивалин® при беременности.
Нет данных о выделении галантамина с грудным молоком. Не проводились клинические исследования у женщин, кормящих грудью, поэтому не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.
Особые указания
Галантамин в качестве ингибитора холинэстеразы оказывает ваготоническое действие на синоатриальный узел и АV-узел, что может вызвать брадикардию и АV-блокаду. Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с наджелудочковыми нарушениями проводимости, а также при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, которые значительно урежают ЧСС. У таких пациентов необходим более частый контроль ЧСС (пульса).
В результате холиномиметического действия, галантамин может увеличить желудочную секрецию и вызвать побочные эффекты со стороны ЖКТ. Более высокий риск существует у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, во время восстановительного периода после операции на желудке и у пациентов, одновременно принимающих НПВС. При лечении таких пациентов галантамином следует наблюдать за появлением симптомов активного или скрытого желудочно-кишечного кровотечения.
Галантамин следует осторожно назначать пациентам с хронической обструктивной болезнью легких.
Не рекомендуется применение галантамина у пациентов с задержкой мочи или после недавно перенесенной операции на предстательной железе.
Холиномиметики могут потенцировать эффект нервно-мышечных блокаторов сукцинилхолинового типа во время анестезии.
При лечении ингибиторами холинэстеразы, включая галантамин, в отдельных случаях может наблюдаться уменьшение массы тела. В таких случаях необходимо контролировать массу тела пациентов.
Таблетки содержат в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал, который может содержать глютен в незначительном количестве, безопасном для лиц с целиакией (глютеновой энтеропатией).
Таблетки содержат в качестве вспомогательного вещества лактозу, что следует учитывать при назначении пациентам с непереносимостью галактозы, с дефицитом лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нивалин® может вызвать сонливость, головокружение, особенно в начале лечения. В этих случаях рекомендуется избегать вождения транспортных средств и работы с машинами до исчезновения симптомов.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические данные не показывают особого риска для человека на основании конвенциональных фармакологических испытаний на безопасность, токсичность при многократном применении, генотоксичность, карциногенный потенциал, репродуктивную токсичность.
При исследовании хронической токсичности галантамина при пероральном приеме в дозах 0.25, 0.5; 1 мг/кг массы тела; п/к — 0.125, 0.5 мг/кг массы тела на протяжении 6 месяцев у половозрелых крыс линии Wistar, не наблюдаются биометрические, биохимические, гематологические и морфологические отклонения от нормальных параметров. Процессы беременности и родов протекали нормально. Не установлены статистически значимые отклонения в сравнении с контрольной группой, за исключением увеличенной двигательной активности примерно в течение 2 ч после применения более высоких доз. Использованные дозы эквивалентны средним терапевтическим суточным дозам, которые применяются у людей, разделенные соответственно на однократный, двукратный и четырехкратный прием.
Исследования галантамина с помощью тестов на мутагенность не показывают данных о мутагенном потенциале.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, кишечная колика, диарея, гипотензия, брадикардия, бронхоспазм, гиперсаливация, слезотечение, а в более тяжелых случаях — судороги и кома.
Лечение: если пациент в сознании, проводится промывание желудка. Показано мониторирование сердечного ритма и АД пациента. В качестве антидота используется атропин в дозах 0.5-1 мг в/в. Последующие дозы атропина определяются в зависимости от терапевтического эффекта.
Лекарственное взаимодействие
Фармакодинамическое взаимодействие
Нивалин® проявляет антагонизм с морфином и его аналогами в отношении их угнетающего действия на дыхательный центр.
При одновременном применении галантамина с другими холиномиметиками наблюдается аддитивный эффект в отношении их холиномиметического действия.
При одновременном употреблении с м-холинолитиками (атропин и другие подобные лекарства), бензогексонием и другими ганглиоблокаторами, недеполяризующими миорелаксантами (тубокурарин), галантамин антагонизирует их антихолинергическое действие.
При одновременном применении галантамина с лекарственными препаратами, снижающими ЧСС, возможны фармакодинамические взаимодействия.
Аминогликозидные антибиотики (гентамицин, амикацин) могут уменьшить терапевтическое действие галантамина при myasthenia gravis.
Возможно пролонгирование действия нервно-мышечных блокаторов (суксаметоний) при одновременном применении с галантамином.
Фармакокинетическое взаимодействие
Циметидин может увеличить биодоступность галантамина.
Галантамин не влияет на фармакокинетику варфарина.
Галантамин метаболизируется в печени посредством CYP3A4 и CYP2D6. Лекарственные препараты, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450, могут взаимодействовать с галантамином на фармакокинетическом уровне. При клинических исследованиях лекарственного взаимодействия установлено, что пароксетин (мощный CYP2D6 ингибитор), кетоконазол и эритромицин (CYP3A4 ингибиторы) повышают биодоступность галантамина при одновременном применении.
При одновременном приеме галантамина с ингибиторами CYP2D6 (хинидин, пароксетин, флуоксетин) или ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир) существует повышенный риск появления побочных эффектов. В этих случаях рекомендуется уменьшение поддерживающей дозы галантамина.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Контакты для обращений
СОФАРМА АО, представительство, (Болгария)
SOPHARMA PLC
A 16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Tel.: (+359 2) 938 31 23
Fax: (+359 2) 938 13 44
E-mail: mail@sopharma.bg
http://www.sopharma.bg
Все аналоги
Аналоги препарата
НИВАЛИН® (SOPHARMA, PLC, Болгария)
Аналоги КФУ
УБРЕТИД (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
НИВАЛИН® (SOPHARMA, PLC, Болгария)
НЕЙРОМИДИН® (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ИПИДАКРИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
РИВЕСТАР (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦА (ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ЧАО, Украина)
Другие препараты этого производителя
СПАЗМАЛГОН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ФЕЛОРАН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
КЕТОТИФЕН СОФАРМА (SOPHARMA, PLC, Болгария)
МАРАСЛАВИН® (SOPHARMA, PLC, Болгария)
КЛЕНБУТЕРОЛ СОФАРМА (SOPHARMA, PLC, Болгария)
КАРСИЛ® (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ВУЛНУЗАН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ВИТАМИН В КОМПЛЕКС (SOPHARMA, PLC, Болгария)
БРОНХОЛИТИН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
БЕЛЛЕРГАМИН® (SOPHARMA, PLC, Болгария)
