Новорапид флекспен инструкция по применению короткий

Дата согласования: 12.09.2018

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Инструкция для пациента
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Инсулин аспарт — аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Инсулин аспарт начинает действовать быстрее и одновременно сильнее снижает содержание глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

Рисунок 1. Концентрации глюкозы в крови после однократной дозы инсулина аспарт, введенного непосредственно перед приемом пищи (сплошная кривая), или растворимого человеческого инсулина, введенного за 30 мин до приема пищи (штрихованная кривая), у пациентов с сахарным диабетом типа 1.

После п/к введения действие инсулина аспарт начинается в течение 10–20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1–3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3–5 ч.

Фармакодинамика

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину в молярном выражении.

Дети и подростки

Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (20 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, в течение 12 нед из них 4 пациента были младше 4 лет); а также исследование фармакокинетики/фармакодинамически (ФК/ФД исследование) с использованием однократной дозы было проведено у детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Эффективность и безопасность инсулина аспарт, вводившегося в виде болюсного инсулина в комбинации с инсулином детемир или инсулином деглудек в качестве базального инсулина, изучались в двух рандомизированных контролируемых клинических исследованиях длительностью до 12 мес у подростков и детей в возрасте от 1 года и до 18 лет (n=712). В исследовании участвовало 167 детей в возрасте от 1 до 5 лет, 260 — в возрасте от 6 до 11 лет и 28 — в возрасте от 12 до 17 лет. Улучшение показателя HbA_1c и профили безопасности были сопоставимы во всех возрастных группах.

Взрослые

В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 продемонстрирована более низкая постпрандиальная концентрация глюкозы крови при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. Рис. 1).

По результатам двух длительных открытых исследований с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 (1070 и 884 пациента соответственно) инсулин аспарт способствовал снижению уровня гликированного Hb на 0,12% (95% ДИ: 0,03; 0,22) и на 0,15 процентов (95% ДИ: 0,05; 0,26) по сравнению с растворимым человеческим инсулином; разница имеет ограниченную клиническую значимость.

В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 продемонстрировано снижение риска ночной гипогликемии при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Пожилые

Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование ФК/ФД инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых пациентов с сахарным диабетом типа 2 (19 пациентов в возрасте 65–83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств (GIR_max, AUC_{GIR, 0–120 min}) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и более молодых пациентов с сахарным диабетом.

Беременность

Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 — растворимый человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.

Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, растворимый человеческий инсулин — 13), свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля концентрации глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе растворимого человеческого инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

После п/к введения инсулина аспарт T_max в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. C_max в плазме крови в среднем составляет (492±256) пмоль/л и достигается через 40 мин (межквартильный размах: 30–40) после п/к введения дозы 0,15 ЕД/кг пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4–6 ч после введения дозы препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой C_max (352±240) пмоль/л и более позднему T_max (60 мин (межквартильный размах: 50–90). Внутрииндивидуальная вариабельность по T_max существенно ниже при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность по C_max для инсулина аспарт больше.

Дети и подростки

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина аспарт изучались у детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет) с сахарным диабетом типа 1. Инсулин аспарт быстро абсорбировался в обеих возрастных группах, с T_max, аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия C_max в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования инсулина аспарт.

Пожилые

Относительные различия фармакокинетических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов (65–83 лет, средний возраст 70 лет) с сахарным диабетом типа 2 были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых пациентов с сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению T_max (82 мин (межквартильный размах: 60–120), тогда как C_max была одинаковой с наблюдаемой у более молодых пациентов с сахарным диабетом типа 2 и немного меньше, чем у пациентов с сахарным диабетом типа 1.

Печеночная недостаточность

Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У пациентов с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более вариабельна, результатом чего было замедление T_max с примерно 50 мин у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 мин у лиц со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени. AUC, C_max и общий клиренс препарата (CL/F) были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.

Почечная недостаточность

Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины Cl креатинина на AUC, C_max, CL/F и T_max инсулина аспарт. Для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы был получен ограниченный объем данных. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических испытаний не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и ИФР-1, а также влияние на рост клеток, свойства инсулина аспарт очень схожи с таковыми человеческого инсулина. Исследования также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять препарат НовоРапид^®ФлексПен^® у детей до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.

НовоРапид^® ФлексПен^® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322+27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. «Фармакодинамика»).

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (тип 1, тип 2 или гестационный диабет) в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания НовоРапид^® ФлексПен^® может применяться, т.к. введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

П/к, в/в.

Дозы

Доза препарата НовоРапид^® ФлексПен^® определяется врачом индивидуально, в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Кроме того, препарат НовоРапид^® ФлексПен^® может применяться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах или вводиться в/в медицинским персоналом. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг.

Инъекционная терапия. При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид^® ФлексПен^® на 50–70%, а оставшаяся потребность (30–50%) в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.

ППИИ. Препарат НовоРапид^® ФлексПен^® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах только в виде монотерапии. В этом случае препарат НовоРапид^® ФлексПен^® будет обеспечивать потребность как в болюсном (50–70%), так и в базальном инсулине (30–50%). Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.

Препарат НовоРапид^® ФлексПен^® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.

Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих препарат НовоРапид^® ФлексПен^®, ниже.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки. Применять препарат НовоРапид^® ФлексПен^® вместо растворимого человеческого инсулина у подростков и детей старше 1 года предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи (см. «Фармакодинамика»).

Безопасность и эффективность препарата НовоРапид^® ФлексПен^® у детей младше 1 года не изучалась. Данные отсутствуют.

Перевод с других препаратов инсулина. При переводе пациента с других препаратов инсулина на препарат НовоРапид^® ФлексПен^® может потребоваться коррекция дозы препарата НовоРапид^® ФлексПен^® и базального инсулина.

Способ применения

Препарат НовоРапид^® ФлексПен^® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

Препарат НовоРапид^® ФлексПен^® вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, п/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области.

Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

Благодаря более быстрому началу действия препарат НовоРапид^® ФлексПен^® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

ППИИ. Препарат НовоРапид^® ФлексПен^® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для п/к инфузий препарат НовоРапид^® ФлексПен^® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

В/в введение. При необходимости препарат НовоРапид^® ФлексПен^® может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид^® ФлексПен^® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч.

Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

Смешивание двух типов инсулина. Препарат НовоРапид^® ФлексПен^® можно смешивать только с инсулином-изофан в шприце для п/к введения. Если препарат НовоРапид^® ФлексПен^® смешивают с инсулином-изофан, то в первую очередь в шприц следует набрать препарат НовоРапид^® ФлексПен^®. Смесь следует использовать сразу после смешивания. Смеси инсулина нельзя вводить в/в или применять для п/к инфузий в инсулиновых насосах.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид^®ФлексПен^®, обусловлены в основном фармакологическим эффектом инсулина.

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. Описание отдельных побочных реакций).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер.

Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных реакций представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

*См. Описания отдельных побочных реакций

Описания отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции. Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии у пациентов, получающих терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.

Липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области уменьшает риск развития данной побочной реакции.

Имеется ряд ЛС, которые влияют на метаболизм глюкозы.

Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость. Некоторые ЛС при добавлении к препарату НовоРапид^® ФлексПен^® могут вызывать разрушение инсулина аспарт. Препарат НовоРапид^® ФлексПен^® не следует смешивать с другими ЛС.

Исключение составляют инсулин-изофан в шприце для п/к введения и растворы для инфузий (см. «Способ применения и дозы»).

Не использовать НовоРапид^® ФлексПен^®

— в случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту препарата НовоРапид^® ФлексПен^®;

— если у пациента начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);

— если шприц-ручку ФлексПен^® роняли, она повреждена или раздавлена;

— если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;

— если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед использованием НовоРапид^® ФлексПен^®

— Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

— Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

— НовоРапид^® ФлексПен^® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

НовоРапид^® ФлексПен^®

Способ применения

НовоРапид^® предназначен для п/к инъекций или продолжительных инфузий в ППИИ. НовоРапид^® также может применяться в/в под строгим контролем врача. Никогда не вводить инсулин в/м.

Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови.

Внимательно прочитать данную инструкцию перед использованием НовоРапид^® ФлексПен^®

НовоРапид^® ФлексПен^® — это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором.

Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 ЕД, может изменяться с шагом в 1 ЕД. НовоРапид^® ФлексПен^® разработан для использования с иглами НовоФайн^® и НовоТвист^® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения используемой пациентом шприц-ручки НовоРапид^® ФлексПен^®.

Подготовка НовоРапид^® ФлексПен^®

Проверить этикетку (название и цвет), чтобы убедиться, что НовоРапид^® ФлексПен^® содержит необходимый тип инсулина.

А. Снять колпачок со шприц-ручки.

B. Удалить защитную наклейку с одноразовой иглы. Плотно навинтить иглу на НовоРапид^® ФлексПен^®.

C. Снять большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывать его.

D. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу.

Для каждой инъекции использовать новую иглу, чтобы предотвратить заражение.

Следует быть осторожным, не погнуть и не повредить иглу перед использованием.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха.

Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

E. Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы.

F. Держа НовоРапид^® ФлексПен^® иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

G. Удерживая НовоРапид^® ФлексПен^® иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к нулю.

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз.

Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна. Использовать новую шприц-ручку.

Перед каждой инъекцией убедиться в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Перед каждой инъекцией проверять поступление инсулина. Если пациент не будете проверять поступление инсулина, он может ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

Установка дозы

Убедиться, что селектор дозировки установлен в положение «0».

H. Набрать количество единиц, необходимое для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозы. При вращении селектора дозы следует соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.

Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Перед инъекцией всегда следует проверять, какое количество единиц инсулина набрано по селектору дозы и указателю дозы.

Не считайте щелчки шприц-ручки. Если пациент установит и введет неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Ввести иглу под кожу. Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.

I. Чтобы сделать инъекцию, нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы не появится «0». Следует соблюдать осторожность: при введении препарата нажимать только на пусковую кнопку.

При повороте селектора дозы инсулин не будет введен.

J. После инъекции оставить иглу под кожей не менее 6 с, удерживая пусковую кнопку полностью нажатой. Это обеспечит введение полной дозы инсулина. Извлечь иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку. Убедиться в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

K. Направить иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, надеть колпачок и отвинтить иглу.

Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и закрыть шприц-ручку колпачком.

Удалять иглу после каждой инъекции и никогда не хранить НовоРапид^® ФлексПен^® с присоединенной иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрестного инфицирования.

Выбрасывать использованный НовоРапид^® ФлексПен^® с отсоединенной иглой.

Никогда не следует передавать свою шприц-ручку другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию.

Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

Хранение и уход

НовоРапид^® ФлексПен^® разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

Поверхность НовоРапид^® ФлексПен^® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружать шприц-ручку в жидкость, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение НовоРапид^® ФлексПен^®.

Симптомы: определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы по отношению к потребности пациента.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек) либо в/в раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациенту необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.

Гипогликемия. При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. У детей следует тщательно подбирать дозу инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учетом потребления пищи, физической активности и концентрации глюкозы в крови для минимизации риска развития гипогликемии.

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действия», «Передозировка»). После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Поскольку НовоРапид^® ФлексПен^® необходимо применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих ЛС, замедляющие всасывание пищи.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод больного с других препаратов инсулина. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида препаратов инсулина (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом НовоРапид^® ФлексПен^® с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения. Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В очень редких случаях может потребоваться отмена препарата НовоРапид^® ФлексПен^®.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития ХСН при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов ХСН, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина. Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата НовоРапид^® ФлексПен^® с другим инсулином.

Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Указания по применению препарата. Предварительно заполненная шприц-ручка НовоРапид^® ФлексПен^® предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® или НовоТвист^® длиной до 8 мм.

НовоРапид^® ФлексПен^® позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Шприц-ручка ФлексПен^® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению.

Препарат НовоРапид^® ФлексПен^® предназначен только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Нельзя применять препарат НовоРапид^® ФлексПен^®, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным. Нельзя применять препарат НовоРапид^® ФлексПен^®, если он был заморожен. Пациенту следует рекомендовать выбрасывать иглу после каждой инъекции. В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) препарат НовоРапид^® для введения пациенту можно извлечь из картриджа шприц-ручки с помощью инсулинового шприца U100.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл.

По 3 мл препарата в картриджах из стекла I гидролитического класса, укупоренных колпачками с пробками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. Картридж запаян в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен^®.

По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций ФлексПен^® помещают в картонную пачку.

ООО «Ново Нордиск». 248009, Россия, Калужская обл., г. Калуга, 2-й Автомобильный пр., 1.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Владелец регистрационного удостоверения: Ново Нордиск А/С, Ново Алле DK-2880 Багсваерд, Дания.

www.novonordisk.com

Упаковано: ООО «Ново Нордиск» 248009, Россия, Калужская обл., г. Калуга, 2-й Автомобильный пр., 1.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Ново Нордиск». 121614, Москва, ул. Крылатская, 15, оф. 41.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

www.novonordisk.ru

НовоРапид^®, ФлексПен^®, НовоФайн^® и НовоТвист^® — зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск A/С, Дания.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

В 1 мл препарата содержится:
действующее вещество: инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг);
вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка хлорида), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и их аналоги для инъекций быстрого действия.
Код ATX А10АВ05.

Механизм действия и фармакодинамика
Инсулин аспарт — аналог человеческого инсулина короткого действия, произведённый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Препарат НовоРапид® начинает действовать быстрее и одновременно сильнее снижает содержание глюкозы крови в первые 4 часа после приёма пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия препарата НовоРапид® после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

Рисунок 1. Концентрации глюкозы в крови после однократной дозы препарата НовоРапид®, введённого непосредственно перед приёмом пищи (сплошная кривая), или растворимого человеческого инсулина, введённого за 30 минут до приёма пищи (штрихованная кривая) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

После подкожного введения действие инсулина аспарт начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.
Клиническая эффективность
В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрирована более низкая постпрандиальная концентрация глюкозы крови при применении препарата НовоРапид®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. Рисунок 1).
По результатам двух длительных открытых исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа (1070 и 884 пациента, соответственно) препарат НовоРапид® способствовал снижению уровня гликированного гемоглобина на 0,12 процентов [95% ДИ 0,03; 0,22] и на 0,15 процентов [95% ДИ 0,05; 0,26] по сравнению с растворимым человеческим инсулином; разница имеет ограниченную клиническую значимость.
В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировано снижение риска ночной гипогликемии при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.
Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с растворимым человеческим инсулином в молярном эквиваленте.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрёстное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (19 пациентов в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств (GIR_max, AUC_gir, 0-120 min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых пациентов с сахарным диабетом.
Дети и подростки
Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приёма пищи и инсулина аспарт после приёма пищи, было проведено у маленьких детей (20 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, в течение 12 недель, из них 4 пациента были младше 4 лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.
Эффективность и безопасность препарата НовоРапид®, вводившегося в виде болюсного инсулина в комбинации с инсулином детемир или инсулином деглудек в качестве базального инсулина, изучались в двух рандомизированных контролируемых клинических исследованиях длительностью до 12 месяцев у подростков и детей в возрасте от 1 года и до t 18 лет (n=712). В исследовании участвовало 167 детей в возрасте от 1 до 5 лет, 260 — в возрасте от 6 до 11 лет и 285 — в возрасте от 12 до 17 лет. Улучшение показателя HbA_tc и профили безопасности были сопоставимы во всех возрастных группах.
Беременность
Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 — растворимый человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или на здоровье плода/новорождённого.
Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, растворимый человеческий инсулин — 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности.
Фармакокинетика
Абсорбция, распределение и выведение
Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе растворимого человеческого инсулина.
В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (t_max) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 (межквартильный размах: 30- 40) минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения дозы препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что приводит к более низкой С_mах
(352±240 пмоль/л) и более позднему t_max (60 (межквартильный размах: 50-90) минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по t_max существенно ниже при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в С_mах для инсулина аспарт больше.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Относительные различия фармакокинетических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов (65-83 лет, средний возраст 70 лет) с сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых пациентов с сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению t_max (82 (межквартильный размах: 60-120) минут), тогда как С_mах была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Печёночная недостаточность
Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжёлой формы нарушения. У пациентов с. нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более вариабельной, результатом чего было замедление t_max с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц со средней и тяжёлой степенью нарушения функции печени. Площадь под кривой «концентрация-время», максимальная концентрация в плазме и общий клиренс препарата (AUC, С_mах и CL/F) были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.
Почечная недостаточность
Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжёлой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, С_mах, CL/F и t_max инсулина аспарт. Для пациентов с нарушениями функции почек средней и тяжёлой формы был получен ограниченный объём данных. Пациенты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в проведение гемодиализа, не были включены в исследование.
Дети и подростки
Фармакокинетические и фармакодинамические свойства препарата НовоРапид® изучались у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. Инсулин аспарт быстро абсорбировался в обеих возрастных группах, с tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия С_mах между этими двумя возрастными группами, что подчёркивает важность индивидуального дозирования препарата НовоРапид®.
Доклинические данные по безопасности
В ходе доклинических испытаний не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.
В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1), а также влияние на рост клеток, свойства инсулина аспарт очень схожи с таковыми человеческого инсулина. Исследования также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Беременность
Препарат НовоРапид® (инсулин аспарт) можно применять при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 и 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорождённого по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. раздел Фармакологические свойства).
Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом {сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и при планировании беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Период грудного вскармливания
Препарат НовоРапид® может применяться в период грудного вскармливания, т.к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребёнка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоРапид®.
Фертильность
В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния препарата на фертильность.

Дозы
Эффективность аналогов инсулина, в том числе инсулина аспарт, выражается в единицах, а эффективность человеческого инсулина выражается в международных единицах.
Доза препарата НовоРапид® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия.
Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.
Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела.
При базис-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® на 50-70%, а оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.
Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Препарат НовоРапид® может применяться у пожилых пациентов.
У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.
Пациенты с недостаточностью функции почек и печени
Недостаточность функции почек или печени может снижать потребность пациента в инсулине.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.
Дети и подростки
Применять препарат НовоРапид® вместо растворимого человеческого инсулина у подростков и детей старше 1 года предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приёмом пищи (см. раздел Фармакологические свойства).
Безопасность и эффективность препарата НовоРапид® у детей младше 1 года не изучалась. Данные отсутствуют.
Перевод с других препаратов инсулина
При переводе пациента с других препаратов инсулина на препарат НовоРапид®, может потребоваться коррекция дозы препарата НовоРапид® и базального инсулина. Препарат НовоРапид® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. После подкожного введения в переднюю брюшную стенку действие препарата начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч.
Рекомендуется контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели (см. раздел Особые указания).
Способ применения
Препарат НовоРапид® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.
Препарат НовоРапид® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Необходимо постоянно менять место инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы Особые указания и Побочное действие). Подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области. Более быстрое начало действия препарата НовоРапид® по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.
Благодаря более быстрому началу действия, препарат НовоРапид® следует вводить, как правило, непосредственно перед приёмом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приёма пищи.
НовоРапид® ФлексПен®
Введение с помощью ФлексПен®
НовоРапид® ФлексПен® — это. предварительно заполненная шприц-ручка (с цветовой кодировкой), предназначенная для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен® позволяет вводить от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. НовоРапид® ФлексПен® предназначен только для подкожных инъекций. В случае необходимости введения инсулина с помощью шприца или внутривенного введения, необходимо использовать раствор инсулина во флаконе.
Если препарат необходимо вводить с помощью инфузионного насоса, необходимо использовать раствор инсулина во флаконе или НовоРапид® ПампКарт®.

Резюме профиля безопасности
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоРапид®, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел Описание отдельных побочных реакций).
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отёки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Перечень побочных реакций, представленный в таблице и основанный на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределён по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

*См. «Описание отдельных побочных реакций»

Описание отдельных побочных реакций
Анафилактические реакции
Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отёк, затруднения дыхания, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни. Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина существенно превышает потребность пациента в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, транзиторному или необратимому нарушению функции головного мозга или летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение.
Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, применяющими препараты человеческого инсулина.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и задерживать всасывание инсулина. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить или предотвратить развитие этих реакций (см. раздел Особые указания).
Дети и подростки
Исходя из данных пострегистрационных и клинических исследований, частота, тип и выраженность нежелательных реакций, наблюдаемых у детей и подростков, не отличаются от таковых в общей популяции пациентов.
Другие особые группы пациентов
Исходя из данных пострегистрационных исследований и клинических исследований, частота, тип и выраженность нежелательных реакций, наблюдаемых у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной либо печеночной недостаточностью, не отличаются от таковых в общей популяции пациентов.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного препарата. Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме лекарственного средства НовоРапид® ФлексПен® могут быть направлены:
— производителю: Ново Нордиск А/С, Дания в Республике Беларусь,
телефон +375172102948, или на эл адрес io-belarus-ips@novonordisk.com.
— в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29».

Определённой дозы, приводящей к передозировке, не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.
• Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
• В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить глюкозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.
Следующие лекарственные средства могут снижать потребность пациента в инсулине: Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Следующие лекарственные средства могут повышать потребность пациента в инсулине: Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Некоторые лекарственные средства при добавлении к препарату НовоРапид® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.
Препарат НовоРапид® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют инсулин-изофан в шприце для подкожного введения и растворы для инфузий, описанные в разделе Способ применения и дозы.
Особые указания
Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Гипергликемия
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тотпнотя_; рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.
Гипогликемия
При пропуске приёма пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. У детей следует тщательно подбирать дозу инсулина (особенно при базис-болюсном режиме) с учётом потребления пищи, физической активности и концентрации глюкозы в крови для минимизации риска развития гипогликемии.
Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. В случае развития гипогликемии или при ее подозрении, препарат НовоРапид® вводить не следует. После того, как уровень глюкозы в крови пациента стабилизируется, следует скорректировать дозу (см. разделы Побочное действие и Передозировка).
После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы- предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина быстрого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
Поскольку препарат НовоРапид® следует применять в непосредственной связи с приёмом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при применении предыдущего типа инсулина.
Перевод пациента с других препаратов инсулина
Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства (рекомбинантная ДНК или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом НовоРапид® с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.
Реакции в месте введения
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом НовоРапид®.
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической зоны, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск изменения абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в сыворотке крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.
Одновременное применение препарата НовоРапид® и пиоглитазона
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в сочетании с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и препаратом НовоРапид®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.
Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина
Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата НовоРапид® с другим инсулином.
Антитела к инсулину
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).
Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов- предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Нельзя применять препарат НовоРапид® ФлексПен®, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным.
Нельзя применять препарат НовоРапид® ФлексПен®, если он был заморожен.
Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.
Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Препарат НовоРапид® ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования.
Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл.
По 3 мл лекарственного средства в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные колпачками с пробками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. Картридж запаян в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен®.
По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек ФлексПен® для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

30 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке картриджа и упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте
Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком.
НовоРапид® ФлексПен® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Использовать в течение 4 недель.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
www.novonordisk.com
Производитель, осуществляющий одну или несколько стадий производства:
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
Ново Нордиск А/С, Халлас Алле, DK-4400 Калундборг, Дания
Ново Нордиск А/С, Бреннум Парк, DK-3400 Хиллерод, Дания
Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда., Авенида «С», 1413 Дистрито
Индустриал, Монтес Кларос, Минас Гераис, Бразилия
Ново Нордиск Продакшн САС, 45 авеню д’Орлеанс, 28000 Шартр, Франция
Выпускающий контроль качества:
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
Претензии потребителей направлять по адресу:
Ново Нордиск А/С, Дания в Республике Беларусь,
телефон +375172102948, или на эл адрес
io-belarus-ips@novonordisk.com.
НовоРапид®, ФлексПен®, НовоФайн® и НовоТвист® — зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания
©20ХХ Ново Нордиск А/С

Не используйте НовоРапид® ФлексПен®
• В случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
• Если шприц-ручку ФлексПен® роняли, если она повреждена или раздавлена.
• Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.
• Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Перед применением НовоРапид® ФлексПен®
• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете нужный тип инсулина.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
• НовоРапид® ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

НовоРапид® ФлексПен® предназначен для подкожных инъекций. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это уменьшает риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если он введён в область передней брюшной стенки. Регулярно измеряйте концентрацию глюкозы в крови.
Как обращаться с НовоРапид® ФлексПен®
Внимательно прочитайте прилагаемую инструкцию для пациентов по применению препарата НовоРапид® ФлексПен® и строго соблюдайте её.
Инструкция для пациентов по применению препарата НовоРапид® ФлексПен®Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением НовоРапид® ФлексПен®. Если Вы не будете соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.
ФлексПен® — это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вы можете выбирать дозы от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка ФлексПен® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашего НовоРапид® ФлексПен®.

Шприц-ручка ФлексПен® требует осторожного обращения.
В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприц- ручки и вытекание инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.
Поверхность шприц-ручки ФлексПен® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте её, т.к. это может повредить механизм.
Не допускается повторное заполнение шприц-ручки ФлексПен®.

Проверьте название и цвет этикетки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится правильный тип инсулина. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа. Если Вы ошибочно введёте другой тип инсулина, концентрация глюкозы крови может быть слишком высокой или слишком низкой.
Снимите колпачок со шприц-ручки.

В
Удалите защитную наклейку с новой одноразовой иглы. Плотно навинтите иглу на шприц- ручку ФлексПен®.

С
Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.

D
Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.
Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

 Для каждой инъекции используйте новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.
 Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

Проверка поступления инсулина
Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха.
Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:
Е
Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы.

F
Держа шприц-ручку ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

G
Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к нулю.
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.
Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна. Используйте новую шприц-ручку.

 Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появился инсулин. Это гарантирует поступление инсулина. Если инсулин не появился, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.
 Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появился инсулин. Это гарантирует поступление инсулина. Если инсулин не появился, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Установка дозы

Убедитесь, что селектор дозы установлен в положение «0».
Н
Поворотом селектора дозы наберите количество единиц, необходимое Вам для инъекции.
Доза может регулироваться вращением селектора дозы в любом направлении, до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозы. При вращении селектора дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.
Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

 Перед инъекцией всегда проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по селектору дозы и указателю дозы.
 Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введёте неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому её нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.
Введение инсулина
Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой.
I
Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы не появится «0». Будьте внимательны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.
При повороте селектора дозы инсулин не будет введён.

J
После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, удерживая пусковую кнопку полностью нажатой. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.
Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку.
Убедитесь в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

К
Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдёт внутрь, наденьте колпачок и отвинтите иглу.
Выбросите иглу, соблюдая меры предосторожности, и наденьте колпачок на шприц-ручку.

 Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните НовоРапид® ФлексПен® с отсоединённой иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.
Важная информация
 Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрёстного инфицирования.
 Выбрасывайте использованную шприц-ручку ФлексПен® с отсоединённой иглой.
 Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрёстному инфицированию.
 Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.
Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.