Название:
Нозосепт / Nososept
Форма выпуска — спрей назальный, дозированный с помповым дозирующим устройством и колпачком объёмом 25 мл (250 доз).
Состав
Активные вещества;
Вспомогательные вещества;
Вода очищенная, глицерин, натрия бензоат, сорбитол.
Фармакологические свойства
Назосепт, благодаря входящей в его состав комбинации уникальных компонентов, обладает следующими свойствами: бактерицидным, противовирусным, противовоспалительным, увлажняющим, защитным, регенерирующим, очищающим, смягчающим, питательным.
Наноколлоид серебра препятствует развитию микроорганизмов, так как дезактивирует ферменты, которые они используют при аэробном метаболизме. Будучи в контакте с растворами наночастиц серебра, цитоплазматическая мембрана микроорганизмов теряет свою способность избирательно проводить электрические сигналы, что нарушает процессы их жизнедеятельности (питание, выделение продуктов обмена веществ). Вследствие этого патогенные микроорганизмы погибают в течение нескольких минут. Быстрый распад микроорганизмов препятствует развитию резистентности к ионам серебра. В научных исследованиях не было обнаужено развитие штаммов бактерий, устойчивых к действию серебра.
Экстракт ирландских водорослей обеспечивает увлажняющее, питательное, противовоспалительное действие Нозосепт.
Д-пантенол способствует регенирации слизистой оболочки носа.
Микроэлементы, входящие в состав препарата, улучшают функцию мерцательного эпителия, оказывают противовоспалительное, очищающее, стимулирующее, восстановительное действие на слизистую оболочку полости носа.
Глицерин в комплексном составе Нозомепта усиливает увлажняющее и регенирующее действие остальных компонентов.
При аллергических ринитах препарат способствует смыванию и удалению аллергенов со слизистой носа, уменьшению местного воспалительного процесса.
Показания к применению
Способ применения и дозы
Применять местно, интраназально.
Перед первым применением следует несколько раз нажать дозатор, чтобы наполнить его препаратом.
Взрослым и детям старше 3 лет раствор распыляют при вертикальном положении флакона путём нажатия на распыляющую насадку дважды в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки, при необходимости чаще.
Детям до 3 лет аналогичным образом распыляют по одному разу в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.
Воспалительный секрет, вытекающий из носа, и различные чужеродные частицы следует устранять с помощью носового платка, салфеток или ваты.
Нозосепт может быть использован у взрослых и детей без количественных ограничений, согласно собственным потребностям.
Противопоказания
Аллергические реакции на любой компонент препарата.
Особые указания
Длительное применение препарата Нозосепт не вызывает осложнений и не приводит к зависимости. Препарат можно применять при язвенной болезни желудка, сахарном диабете.
При загрязнении снять распылитель, промыть его и обдать кипятком. Распыление Нозосепта (при использовании согласно инструкции) не приводит к повышению давления в носовой полости; одна доза составляет 0,1 мл.
Применение во время беременности и кормлении грудью
Можно применять во время беременности и лактации.
Влияние на управление автотранспортом
Разрешено.
Побочные эффекты
Не обнаружены при использовании препарата согласно инструкции.
Упаковка
Пластиковый флакон 25 мл с дозатором в картонной упаковке с листком-вкладышем.
Срок годности — 3 года.
Условия хранения. Хранить при комнатной температуре. Хранить в недоступном для детей месте.
Производители
LAMYRA LLP, Великобритания
Произведено в Польше.
Внимание! Статья адресована врачам-специалистам
Petrova L.G.
Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education, Minsk
Nososept use experience in conservative treatment of chronic adenoiditis
Резюме. Освещены вопросы этиопатогенеза хронического аденоидита, представлены современные принципы консервативного лечения, обоснована целесообразность назначения препарата Нозосепт и оценена его эффективность.
Ключевые слова: хронический аденоидит, консервативное лечение, наноколлоид серебра, Нозосепт.
Медицинские новости. – 2018. – №9. – С. 35–38.
Summary. The questions of etiopathogenesis of chronic adenoiditis are highlighted, modern principles of conservative treatment are presented, the rationale for prescribing Nososept is proved and its effectiveness is estimated.
Keywords: chronic adenoiditis, conservative treatment, silver nanocolloid, Nososept.
Meditsinskie novosti. – 2018. – N9. – P. 35–38.
Результаты современных эпидемиологических исследований показали, что частота детей с постоянно рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей и глотки остается высокой уже более 40 лет (10–50% детей раннего и дошкольного возраста) [3, 6].
Так, по данным некоторых авторов, доля детей с хроническим аденоидитом составляет от 3 до 50% в общей детской популяции и до 70% в группе часто болеющих детей [2, 5].
Многие исследователи в последние годы акцентируют внимание на том, что воспаление при рецидивирующих и хронических заболеваниях верхних дыхательных путей и глотки активно поддерживается дисбиотическими нарушениями слизистых оболочек, при этом формируется замкнутый патологический круг, где дисбиоз поддерживает воспаление, а воспаление – дисбиоз, что в итоге выражается в пролонгации локального воспаления [16]. Антибактериальные препараты, которые, как правило, назначаются для купирования воспалительного процесса детям, усугубляют ситуацию.
В научных исследованиях обоснованапатогенетическаяроль дисбиозов кишечника и ротоглотки в формировании у детей раннего возраста склонности к повторным респираторным заболеваниям и длительному, осложненному течению [1].
Дисбиозы – это микроэкологические нарушения, которые выражаются в изменении состава и функций нормальной микрофлоры. Состояние здоровья человека во многом определяется его микрофлорой.
Нормальная микрофлора глотки здоровых детей, как правило, представлена a-гемолитическими стрептококками (Str. salivarius, Str. mitis, Str. vestibularis, Str. faecium, Str. uberis), нейссериями (N. sicca, N. mucosa, N. lactamica, N. flava, N. subflava) и некоторыми анаэробными бактериями (Peptostreptococcus anaerobius, Prevotella melaninogenica), которые являются постоянной микрофлорой данной области [1, 16, 19]. При этом степень обсеменения нормальной микрофлорой должна быть не ниже 104 КОЕ/мл или КОЕ/г (выделенной ткани). Данные бактерии не индуцируют инфекционный воспалительный процесс. Снижение количества нормальной бактериальной микрофлоры ниже 4 степени расценивается как дисбиоз и может являться признаком патологического процесса в носоглотке.
Нормальная микрофлора – это один из основных компонентов неспецифического иммунитета человека, что получило научное обоснование в феномене бактериальной интерференции. В основе бактериальной интерференции лежит конкурентное взаимодействие между близкородственными микроорганизмами (обычно, патогенными и непатогенными). У здорового человека обычно бактериальная интерференция проявляется вытеснением нормальной микрофлорой высокопатогенных микроорганизмов. При снижении количества нормальной микрофлоры, что может быть спровоцировано применением антибактериальных препаратов или воздействием какого-то агрессивного фактора, отмечается обратное явление – патогенная микрофлора угнетает рост нормальной [16].
Локализация глоточной миндалины на пересечении дыхательного и пищеварительного трактов, где она подвергается массивному антигенному воздействию, как инфекционному, так и неинфекционному, приводит к тому, что в лимфаденоидной ткани носоглотки развивается воспалительный процесс, постепенно переходящий в хронический – хронический аденоидит [2, 5, 7]. При этом изменения глоточной миндалины могут выражаться в увеличении ее размера (гипертрофия) и/или ее воспалении (аденоидит).
В норме миндалина покрыта многослойным плоским неороговевающим эпителием. На большей площади поверхности глоточной миндалины эпителий имеет реснички. Под эпителием расположена паренхима миндалины, составляющая с собственной пластинкой слизистой оболочки единое целое. Паренхима представлена в основном лимфоцитами, среди которых выделяют зрелые свободнолежащие лимфоциты и фолликулы – округлые, с хорошо очерченной формой скопления лимфоцитов, расположенные преимущественно вдоль крипт [21].
Хронический аденоидит может протекать на фоне любой степени гипертрофии глоточной миндалины, включая самые начальные. Обычно два этих процесса идут параллельно, оказывая взаимное влияние друг на друга. В глоточной миндалине возникают два различных по характеру процесса – гипертрофический и воспалительный. В связи с этим различают «истинную» и «ложную» гипертрофию аденоидных вегетаций. «Истинная» гипертрофия обусловлена гиперплазией лимфоидной ткани носоглотки с очаговыми воспалительными изменениями. При гистологическом исследовании выявляется большое количество фолликулов с многочисленными митозами, элементы воспаления наблюдаются ограниченно и только на поверхности глоточной миндалины. «Ложная» гипертрофия развивается при обострении хронического аденоидита и характеризуется отеком аденоидов, как следствие, увеличением их размера. При гистологическом исследовании выявляется уменьшение количества фолликулов, появление в паренхиме миндалины значительного количество соединительнотканных элементов, воспалительные явления наблюдаются не только в поверхностных слоях, но и в самой паренхиме аденоидов [4, 5, 7–9]. При этом глоточная миндалина увеличивается в размерах из-за воспалительного отека и может ошибочно приниматься за истинную гипертрофию.
Хронический аденоидит – это хроническое полиэтиологичное заболевание, в основе которого лежит нарушение физиологических иммунных процессов глоточной миндалины. Можно выделить основные этиологические факторы, способствующие хроническому воспалению глоточной миндалины.
Высокая антигенная нагрузка (частые эпизоды ОРВИ).
Хронические вирусные инфекции (герпес-группа: ЦМВ, ЭБ, герпес 1-го, 2-го, 6-го типа, аденовирусы, RS-вирусы).
Инфицирование носоглотки микрофлорой желудочно-кишечного и урогенитального тракта (рефлюксный эзофагит – кампилобактерии + грибковая микрофлора, уреаплазма с развитием дисбиоза носоглотки).
Высокая степень обсеменения патогенной и условно-патогенной микрофлорой респираторного тракта из-за постоянного контакта с носителями (ясли, детский сад, школа).
Аллергия.
Плохая аэрация носоглотки.
Иммунодефицитные состояния и врожденные заболевания, сопровождающиеся снижением неспецифического иммунитета.
Доминирующее значение в развитии хронического воспаления в носоглотке придается инфекционному фактору [2, 8, 9].
Патогенез воздействия вирусов на глоточную миндалину отчасти тот же, что и в полости носа: вирус повреждает реснитчатый эпителий на глоточной поверхности миндалин, формируя более уязвимые участки для факторов адгезии вирусов и бактерий. При частом воздействии вирусных агентов происходит нарушение регенеративных процессов слизистой оболочки с формированием переходного типа эпителия, увеличивается инфильтрация слизистой оболочки фагоцитами и лимфоцитами. Повреждающаяся при этом базальная мембрана и собственный слой слизистой оболочки провоцирует выделение фибробластами трансформирующего фактора роста, что приводит к гиперплазии ткани миндалины. Результатом действия некоторых вирусов, имеющих тропность к лимфоидной ткани (аденовирусы, герпес-вирусы), является угнетение механизма апоптоза лимфоцитов, следствием чего становится выраженная гипертрофия миндалин и лимфотических узлов. По данным некоторых авторов, персистенция вирусов в лимфоидной ткани детей отмечается в 15–20% случаев [8, 9].
Несомненно, важное значение имеет бактериальная флора. По сравнению со здоровыми людьми у больных с патологическим увеличением глоточной миндалины в мазках из носоглотки выявлено повышение количества и типов патогенных микроорганизмов, в основном кокков, и одновременное уменьшение представителей нормальной микрофлоры [7, 8, 11].
Помимо исследования микробиоценоза важным остается вопрос о роли отдельных патогенных бактерий в воспалительном процессе. По мнению одних исследователей, основным бактериальным патогеном при хроническом аденоидите у детей является Streptococcus pneumoniae [7, 11]. По мнению других, – представители грамотрицательной флоры Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis [8, 9]. Однако наибольшее число авторов указывают на ведущую роль Staphylococcus aureus в развитии хронического аденоидита [8, 11]. Согласно результатам исследований, частота обнаружения Staphylococcus aureus составляет 32–45% [11, 19].
В современной литературе приводятся результаты исследований, указывающих на ключевую роль в развитии и персистенции воспаления в глоточной миндалине биопленок [12, 15, 20].
По данным разных авторов, биопленки при хроническом аденоидите имеют место в 54–94,9% случаев [12, 15, 20]. Способность бактериальных патогенов к образованию биопленок во многом обусловливает неэффективность антибактериальной терапии хронического аденоидита.
Хронический аденоидит – это заболевание, не имеющее патогномоничной симптоматики, клиническая картина соответствует многим воспалительным процессам в носу и носоглотке.
Основные жалобы
· Частые эпизоды простудных заболеваний.
· Выделения слизисто-гнойного характера из носа и носоглотки.
· Кашель в ночное и утреннее время, являющиеся проявлением стекания слизи по задней стенки глотки.
· Затруднение носового дыхания.
При эндоскопии носоглотки выявляется гиперемия аденоидной ткани, отек, слизисто-гнойные выделения в криптах миндалины, в носу и носоглотке, разная степень гипертрофии аденоидов.
Хронический аденоидит имеет большое значение в развитии патологии верхних дыхательных путей и органа слуха. Гипертрофия глоточной миндалины нарушает физиологию среднего уха. В основе этой взаимосвязи лежит механическая закупорка слуховой трубы или сдавление ее глоточного устья гипертрофированной лимфоидной тканью. Кроме того, в данной ситуации создаются благоприятные условия для проникновения и развития инфекции в среднем ухе.
Доказана связь между хроническим аденоидитом и частотой возникновения синусита. При этом отмечается, что величина глоточной миндалины может иметь второстепенное значение, а микробиологический анализ нередко показывает идентичность флоры на поверхности аденоидов и латеральной стенке полости носа. Параллельное течение аденоидита и синусита образует порочный круг. В случае острого первичного гнойного синусита патологический секрет транспортируется из пазух непосредственно на глоточную миндалину, которая, в свою очередь, не может не ответить на эту агрессию адекватным воспалением. В итоге синусит приводит к развитию сначала острого, а затем хронического аденоидита. Глоточная миндалина гипертрофируется, блокируя тем самым носоглотку и полость носа. Ухудшение носового дыхания приводит к снижению аэрации околоносовых пазух и, как следствие, ухудшению течения синусита. При первоначальном развитии бактериального воспаления глоточной миндалины создаются более чем благоприятные условия для возникновения синусита. Следовательно, эффективность лечения синусита при хроническом аденоидите и соответственно его лечение при сопутствующем синусите представляет достаточно серьезную проблему.
Современное медикаментозное лечение хронического аденоидита
1. Ирригационная терапия.
2. Противовоспалительная терапия.
3. Антимикробная терапия.
Ирригационная терапия позволяет удалять большую часть вирусов, бактерий, аллергенов и других микрочастиц с поверхности слизистой оболочки полости носа и носоглотки, устраняя тем самым причину воспалительного процесса. Но неправильно считать, что элиминационная терапия – это только механическое удаление бактерий и вирусов; элиминационная терапия должна также стимулировать естественные механизмы защиты организма.
В основе консервативного лечения лежит также применение местных глюкокортикостероидов [4, 5, 10]. Сокращение аденоидных вегетаций происходит в результате противовоспалительного действия глюкокортикоидов, приводящего к снижению воспалительных явлений аденоидов, уменьшению отека и, как следствие, уменьшению размеров глоточной миндалины. Эффективность терапии, по данным различных авторов, составляет 67,2–84,5% [5, 10]. Однако при рецидивах ОРВИ воспалительный процесс может вернуться вновь и привести к увеличению аденоидной ткани, что потребует повторного курса лечения или аденотомии.
При хроническом аденоидите редко назначается системная антибактериальная терапия, в основном распространено назначение местных антибактериальных препаратов в виде эндоназальных спреев (неомицин + дексаметазон + полимиксин В + фенилэфрин, фрамицетин и др.). Однако в виду резистентности микроорганизмов к этим препаратам, развившейся в результате частого их применения, а также из-за формирования биопленок микроорганизмами эффективность терапии значительно снижается.
В связи с этим особую актуальность приобретают препараты, обладающие свойствами противовирусной защиты и активного антибактериального действия. К таким препаратам может быть отнесен Нозосепт – спрей назальный. В состав препарата входят вода очищенная, наноколлоид серебра, экстракт ирландских водорослей, D-пантенол, минеральные соли калия, натрия и кальция, глицерин, натрия бензоат, сорбитол. Благодаря такому составу спрей одновременно является ирригационным средством, препаратом, улучшающим барьерные свойства слизистой оболочки носа и носоглотки, оказывающим противовоспалительное действие, а также обладающим мощным противовирусным и антибактериальным эффектом. Ирландские водоросли, входящие в состав препарата, способствуют увлажнению слизистой оболочки полости носа, оказывают противовоспалительное действие [22]. Микроэлементы, входящие в состав препарата, улучшают функцию мерцательного эпителия, оказывают противовоспалительное, очищающее, стимулирующее, восстановительное действие на слизистую оболочку носа и носоглотки. D-пантенол способствует регенерации слизистой оболочки, а глицерин оказывает смягчающее действие.
Особый интерес представляет наноколлоид серебра. Установлено, что наноколлоид серебра может нарушить бактериальные метаболические процессы [13, 14], взаимодействовать с ДНК [17], увеличивать проницаемость цитоплазматической мембраны [18]. Благодаря многоуровневому действию наноколлоид серебра показывает необычайную активность не только против чувствительных, но и против резистентных штаммов бактерий, в том числе находящихся в составе биопленок. Его активность в отношении микроорганизмов, грибов, простейших выше, чем у многих антибактериальных препаратов [13, 14, 17, 18]. Наноколлоид серебра приводит к гибели микроорганизмов в течение нескольких минут. Быстрый распад микроорганизмов препятствует развитию резистентности к ионам серебра. В научных исследованиях не было обнаружено развития штаммов бактерий, устойчивых к действию серебра.
Было обследовано и пролечено 30 детей с хроническим аденоидитом. Возраст пациентов составлял 3–7 лет. Оценивали выраженность симптомов заболевания (затруднение носового дыхания, выделения из носа, кашель), эндоскопическую картину (отек, гиперемия, гипертрофия миндалины, наличие патологических выделений) на момент назначения и после завершения терапии.
Применялась трехбалльная шкала оценки. При этом отсутствие симптомов определялось как 0 баллов, минимальная выраженность симптомов – 1 балл, отчетливая выраженность симптомов – 2 балла, максимальная выраженность – 3 балла.
Всем пациентам назначено консервативное лечение, заключающееся в интраназальном применении препарата Нозосепт по одной дозе 3–4 раза в день в течение 3 недель.
После проведенного курса лечения у всех пациентов отмечен положительный результат: наблюдалось улучшение носового дыхания, прекращение выделений из носа и носоглотки.
Выраженность симптомов заболевания до лечения (значение медианы и интерквартильного интервала) составила 3 (2,0; 3,0) балла. По завершению курса лечения выраженность симптомов составляла 1,0 (0; 1,0) балл, что достоверно демонстрировало эффективность лечения (р<0,001).
Пациентам, у которых сохранялась гипертрофия глоточной миндалины, затрудняющая носовое дыхание, было дополнительно назначено лечение интраназальным кортикостероидным препаратом мометазона по 100 мкг 1 раз в день в течение 6–8 недель.
При наблюдении за детьми в течение 10 месяцев сохранялся стойкий положительный эффект, не отмечалось эпизодов обострения аденоидита.
Выводы:
1. Нозосепт является эффективным препаратом для лечения хронического аденоидита.
2. Нозосепт может применяться в качестве монотерапии и в сочетании с интраназальными глюкокортикостероидами.
Л И Т Е Р А Т У Р А
1. Гордеец A.B., Ерохина Л.Г. // Клиническое питание. – 2007. – №1–2. – С.33–34.
2. Карпова Е.П., Тулупов Д.А., Божатова М.П. // Педиатрия. – 2008. – №2. – С.25–27.
3. Кушнарева М.В. и др. // Российский вестник перинатологии и педиатрии. – 2016. – Т.61, №3. – С.12–21.
4. Петрова Л.Г., Чекан В.Л., Лосев А.В. Методы лечения хронического аденоидита: Методические рекомендации. – Минск, 2010. – 12 с.
5. Петрова Л.Г., Лосев А.В. // ARSmedica. – 2012. – №19 (55). – С.9–13.
6. Романцов М.Г., Мельникова И.Ю. // Terra medica. – 2014. – №1. – С.55–69.
7. Рымша М.А., Чаукина В.А. Хронические воспалительные заболевания глотки у детей. Болезни уха, горла и носа в детском возрасте: Нац. рук-во / Под ред. М.Р. Богомильского, В.Р. Чистяковой. – М., 2008. – С.336–356.
8. Тулупов Д.А., Карпова Е.П., Воропаева Е.А. // Вестн. оториноларин. – 2011. – №1. – С.66–69.
9. Тулупов Д.А., Карпова Е.П. Хронический аденоидит у детей: Пособие для врачей. – М., 2012.
10. Berlucchi M., et al. // Pediatrics. – 2007. – Vol.119, N6. – P.1392–1397.
11. Brook I., Shah K. // Ann. Otol., Rhinol. Laryngol. – 2001. – Vol.110, N9. – P.844–888.
12. Calo L., Passali G.C., Galli J., Fadda G., Paludetti G. // Adv. Otorhinolaryngol. – 2011. – Vol.72. – P.93–96.
13. Chatterjee A.K., Chakraborty R., Basu T. // Nanotechnology. – 2014. – Vol.25, N13. – e135101.
14. Chen X., Schluesener H.J. // Toxicol Lett. – 2008. – Vol.176. – P.1–12.
15. Coticchia J., Zuliani G., Coleman C., Carron M., Gurrola J., Haupert M., Berk R. // Arch. Otolaryngol. Head Neck Surg. – 2007. – Vol.133, N2. – P.110–114.
16. Dickson R.P., et al. // Annu. Rev. Physiol. – 2016. – Vol.78. – P.481–504. doi:10.1146/annurev-physiol-021115-105238)
17. Galdiero S., Falanga A., Vitiello M., Cantisani M., Marra V., Galdiero M. // Molecules. – 2011. – Vol.16. – P.8894–8918.
18. Marambio-Jones C., Hoek E.M.V. // J. Nanoparticle Res. – 2010. – Vol.12. – P.1531–1551.
19. Marzouk H., Aynehchi B., Thakkar P., Abramowitz T., Goldsmith A. // Int. J. Pediatr. Otorhinolaryngol. – 2012. – Vol.76, N10. – P.1413–1415.
20. Nistico L., Kreft R., Gieseke A., et al. // J. Clin. Microbiol. – 2011. – Vol.47, N4. – P.1411–1420.
21. Passàli D., Damiani V. // Clin. Diagn. Lab. Immunol. – 2004. – Vol.11, N6. – P.1154–1157.
22. Wang W., et al. // Antiviral. Res. – 2011. – Vol.92, N2. – P.237–246.
Медицинские новости. – 2018. – №9. – С. 35-38.
Внимание! Статья адресована врачам-специалистам. Перепечатка данной статьи или её фрагментов в Интернете без гиперссылки на первоисточник рассматривается как нарушение авторских прав.
Белого или практически белого цвета непрозрачная суспензия.
1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата (безводного);
вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная, глицерин, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная, полисорбат-80, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Средства для устранения воспалительного отека (деконгестанты) и другие средства для местного применения в ринологии. Кортикостероиды.
Код АТС − R01A D09.
Фармакодинамика
Механизм действия
Мометазона фуроат − глюкокортикостероид для местного применения, обладающий локальным противовоспалительным действием, проявляющемся в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Вполне вероятно, что в основном механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата связан с его способностью угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокую активность в отношении угнетения синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором выработки лейкотриенов. К тому же, он также является мощным ингибитором продукции Тh2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток.
Фармакодинамика
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена противовоспалительная активность назального спрея НАЗОНЕКС как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
У 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом назальный спрей НАЗОНЕКС продемонстрировал клинически значимое начало действия на протяжении 12 часов после применения первой дозы. В среднем (у 50%) облегчение наступало в течение 35,9 ч.
Дети
В плацебо-контролированном клиническом исследовании, в котором дети (n=49/группа) получали 100 мкг в сутки назального спрея НАЗОНЕКС на протяжении одного года, задержка скорости роста не наблюдалась.
Имеются ограниченные данные о безопасности и эффективности спрея назального НАЗОНЕКС у детей в возрасте от 3 до 5 лет, и соответствующий диапазон доз не может быть установлен. В исследовании с участием 48 детей в возрасте от 3 до 5 лет, получавших лечение мометазона фуроатом интраназально по 50, 100 или 200 мкг/сутки на протяжении 14 дней, не было значимых различий при сравнении с плацебо по среднему изменению уровня кортизола в плазме в ответ на стимуляционную пробу с тетракозактрином.
Фармакокинетика
Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме водного назального спрея составляет < 1%, в плазме крови, при использовании метода количественного определения с порогом чувствительности 0,25 пг/мл.
Распределение
Не рассматривается, поскольку мометазон при интраназальном введении очень слабо всасывается.
Метаболизм
Небольшое количество препарата, которое может быть проглоченным и абсорбированным, подвергается активному первичному метаболизму в печени.
Выведение
Абсорбированное количество мометазона фуроата активно метаболизируется, и метаболиты выводятся с мочой и желчью.
• Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
• Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения у взрослых и детей с 12 лет (рекомендуется начинать за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления).
• Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.
• Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилым) и подросткам в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза − 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза − 100 мкг).
Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза − 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
У части пациентов с сезонным аллергическим ринитом данный препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия на протяжении 12 часов после применения первой дозы. Однако, полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Лечение назальным спреем НАЗОНЕКС может быть начато за несколько дней до начала сезона пыления у пациентов, имеющих в анамнезе умеренный или тяжелый сезонный аллергический ринит.
Для детей в возрасте 2-11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза − 100 мкг).
Острый риносинусит. Взрослым (в том числе пожилым) и детям в возрасте от 12 лет и старше рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза − 400 мкг).
Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилых) рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза − 200 мкг). Если после 5-6 недель лечения улучшение симптомов заболевания не наблюдается, доза
может быть повышена до двух впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза − 400 мкг). Дозу следует постепенно снижать до более низкой, при которой обеспечивается эффективный контроль над симптомами заболевания. Если после 5-6 недель лечения улучшение симптомов заболевания не наблюдается, следует пересмотреть состояние пациента и рассмотреть альтернативные методы лечения.
Подготовка назального спрея для использования
Назальный спрей НАЗОНЕКС имеет пылезащитный колпачок, который защищает распылитель и содержит его в чистоте. Не забудьте снять его, прежде чем использовать спрей, и одеть после использования.
Перед первым применением необходимо предварительно осуществить «калибровку» спрея путем 10 нажатий дозирующего устройства, пока не начнется распыление спрея:
1. Осторожно встряхните флакон.
2. Положите указательный и средний палец по обе стороны от распылителя и большой палец под флакон. Не прокалывайте назальный аппликатор.
3. Направьте распылитель от вас, а затем нажмите пальцами вниз 10 раз, пока не начнется распыление спрея.
Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или более, необходима повторная «калибровка», которая осуществляется путем 2 нажатий дозирующего устройства до появления распыления спрея.
Как использовать назальный спрей
1. Осторожно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок (Рисунок 1).
2. Осторожно прочистите нос.
3. Закройте одну ноздрю и поместите распылитель в другую ноздрю, как показано на рисунке (Рисунок 2). Наклоните голову немного вперед, держа флакон в вертикальном положении.
4. Начните вдыхать осторожно или медленно через нос и в то же время впрысните спрей в ноздрю путем одного нажатия на дозирующее устройство.
5. Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы впрыснуть спрей второй раз в ту же ноздрю, если применимо.
6. Вытащите распылитель из этой ноздри и выдохните через рот.
7. Повторите шаги 3-6 для второй ноздри (Рисунок 3).
Тщательно протрите распылитель чистым носовым платком или салфеткой после использования спрея, оденьте пылезащитный колпачок.
Очистка назального спрея
• Важно регулярно очищать распылитель назального спрея, иначе он не будет правильно работать.
• Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите распылитель.
• Помойте распылитель и пылезащитный колпачок теплой водой и потом ополосните под проточной водой.
• Не пытайтесь очистить дозирующее устройство с помощью иглы или другого острого предмета, так как это может повредить устройство и привести к неправильной дозировке лекарственного вещества.
• Просушите распылитель и пылезащитный колпачок в теплом месте.
• Поместите распылитель на флакон со спреем и оденьте пылезащитный колпачок.
• Проведите повторную «калибровку» путем 2 нажатий дозирующего устройства до начала использования после очистки.
Если Вы использовали НАЗОНЕКС больше, чем положено
Расскажите своему врачу, если вы случайно использовали больше, чем вам было сказано. Применение стероидов в течение длительного времени или в больших количествах иногда может влиять на некоторые из ваших гормонов. У детей это может влиять на рост и развитие.
Если вы забыли использовать НАЗОНЕКС
Если вы забыли использовать назальный спрей в нужное время, воспользуйтесь им, как только вспомните, а затем продолжайте, как и раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.
Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно, были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые применялись как активный контроль в клинических исследованиях по аллергическому риниту (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения всех других побочных реакций была сопоставима с таковой при применении плацебо. У пациентов, получавших лечение в связи с назальными полипами, общая частота побочных реакций была сходной с таковой, наблюдавшейся у пациентов с аллергическим ринитом.
Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз и при длительном использовании.
Перечень побочных реакций
В Таблице 1 представлены связанные с проводимым лечением побочные реакции (≥ 1 %), о которых сообщалось в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом или назальными полипами и в постмаркетинговых отчетах, независимо от показания. Побочные реакции представлены в соответствии основному классу системы органов MedDRA. В пределах каждого класса системы органов побочные реакции распределены по категориям в зависимости от частоты. Категории по частоте были следующими: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100). Частота постмаркетинговых побочных реакций определена как “неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным)”.
| Таблица 1: Известные побочные реакции, связанные с проводимым лечением, с распределением по классу системы органов и частоте | |||
| Очень часто | Часто | Неизвестно | |
| Инфекции и инвазии |
Фарингит Инфекции верхних дыхательных путей† |
||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и диспноэ | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | ||
| Нарушения со стороны органов зрения |
Глаукома Повышенное внутриглазное давление Катаракта Нечеткость зрения |
||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовое кровотечение* |
Носовое кровотечение Ощущение жжения в носу Раздражение слизистой оболочки носа Язвенные изменения в носу |
Перфорация носовой перегородки |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | Першение в горле† | Нарушения вкуса и обоняния |
* Отмечено при дозировке два раза в сутки в связи с назальными полипами.
† Отмечено с неизвестной частотой при дозировке два раза в сутки в связи с назальными полипами.
Дети
У детей частота отмеченных побочных реакций в клинических исследованиях, т.е., носовое кровотечение (6%), головная боль (3%), раздражение слизистой оболочки носа (2%) и чихание (2%), была сопоставима с плацебо.
Повышенная чувствительность к активному веществу, мометазону фуроату, или какому-либо вспомогательному веществу.
Назальный спрей НАЗОНЕКС не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости, как, например, простой герпес.
В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, кортикостероиды для интраназального применения не следует назначать пациентам, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.
Ингаляция или пероральное введение избыточных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Лечение
Вследствие того, что системная биодоступность назального спрея НАЗОНЕКС составляет < 1% , маловероятно, что при передозировке будут необходимы другие меры, помимо наблюдения за состоянием пациента, с последующим возобновлением применения препарата в соответствующей предписанной дозировке.
Назальный спрей НАЗОНЕКС следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной или системной вирусной инфекции.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.
Локальные назальные эффекты
В исследовании с участием пациентов с круглогодичным ринитом после 12-месячного лечения назальным спреем НАЗОНЕКС не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Тем не менее, пациенты, применяющие назальный спрей НАЗОНЕКС в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии назальным спреем НАЗОНЕКС или проведение специального лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения назальным спреем НАЗОНЕКС.
Применение препарата НАЗОНЕКС не рекомендуется в случае перфорации носовой перегородки.
В клинических исследованиях носовые кровотечения наблюдались с большей частотой, чем при применении плацебо. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными. Назальный спрей НАЗОНЕКС содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Системные эффекты кортикостероидов
Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и при длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств. Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, симптомы кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем НАЗОНЕКС после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечниковых желез, в течение нескольких месяцев до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Если эти пациенты проявляют признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности или симптомы отмены (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессии на начальном этапе), несмотря на облегчение назальных симптомов, системное введение кортикостероидов должно быть возобновлено, другие виды терапии и соответствующие меры приняты. Такая смена терапии может также выявить ранее существовавшие аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия. Лечение с применением доз, превышающих рекомендованные, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников.
Если есть данные о том, что используются дозы, превышающие рекомендованные, тогда необходимо учитывать применение дополнительного системного кортикостероида в периоды стресса или планового хирургического вмешательства.
Назальные полипы
Безопасность и эффективность применения назального спрея НАЗОНЕКС в лечении односторонних полипов, полипов, ассоциированных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью перекрывающих носовой ход, не изучались.
При односторонних полипах с необычной или неправильной формой, в особенности с изъязвлением или кровоточащих, требуется более углубленное обследование.
Влияние на рост у детей
Рекомендуется, чтобы у детей, получающих продолжительное лечение назальными кортикостероидами, тщательно контролировался рост. При замедлении роста проводимое лечение следует пересмотреть с целью снижения дозы назального кортикостероида, при наличии такой возможности, до максимально низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов заболевания. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к педиатру.
Неназальные симптомы
Несмотря на то, что при применении назального спрея НАЗОНЕКС у большинства пациентов будет обеспечиваться контроль над назальными симптомами, параллельное применение соответствующего дополнительного лечения может обеспечить дополнительное облегчение других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.
Дети. При проведении плацебо-контролированных клинических исследований у детей, применяющих НАЗОНЕКС в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста детей не отмечалось. Тем не менее, долгосрочные эффекты интраназального/ингаляционного стероидов окончательно не исследованы. Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение глюкокортикостероидами.
Не исследовались безопасность и эффективность НАЗОНЕКСа при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет, симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте до 2 лет.
Применение высоких доз или длительное лечение глюкокортикостероидами может привести к появлению системных побочных эффектов, включая замедление роста у детей. Долгосрочный эффект интраназального/ингаляционных стероидов у детей полностью не исследован. Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение глюкокортикостероидами. В исследовании 49 детей, которые получали 100 мг НАЗОНЕКСа ежедневно в течение 1 года, не наблюдалось снижение темпа роста.
Информация относительно применения мометазона фуроата беременными женщинами отсутствует или ограничена. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности. Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, назальный спрей НАЗОНЕКС применяется у беременных только, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко человека. Как и в случае с другими кортикостероидами для интраназального применения, следует принять решение относительно прекращения грудного вскармливания или отмены/воздержания от терапии назальным спреем НАЗОНЕКС, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для женщины.
Проводились клинические исследования взаимодействия с лоратадином. Взаимодействие не наблюдалось.
Мометазона фуроат метаболизируется посредством CYP3A4. Одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, препараты, в состав которых входит кобицистат) может привести к повышению концентрации кортикостероидов в плазме крови и потенциально повышать риск возникновения системных побочных реакций кортикостероидов. Следует учитывать преимущества одновременного применения кортикостероидов и потенциальный риск развития системных реакций кортикостероидов, а также наблюдать за состоянием пациента относительно возникновения вышеуказанных побочных реакций.
Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности − 3 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности.
По 18 г суспензии помещают в овальный непрозрачный белого цвета полиэтиленовый флакон, на горловине которого закрепляется отмеривающий дозу спрея насос-распылитель, закрывающийся защитным колпачком. Количество препарата, содержащегося во флаконе, обеспечивает распыление 140 доз по 50 мкг каждая. Флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
По рецепту.
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия.
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.
Владелец регистрационного удостоверения
Органон Сентрал Ист ГмбХ, Вейштрассе 20, 6006 Люцерн, Швейцария.
Organon Central East GmbH, Weystrasse 20, 6006 Luzern, Switzerland.
Название:
Нозосепт / Nososept
Форма выпуска — спрей назальный, дозированный с помповым дозирующим устройством и колпачком объёмом 25 мл (250 доз).
Состав
Активные вещества;
Вспомогательные вещества;
Вода очищенная, глицерин, натрия бензоат, сорбитол.
Фармакологические свойства
Назосепт, благодаря входящей в его состав комбинации уникальных компонентов, обладает следующими свойствами: бактерицидным, противовирусным, противовоспалительным, увлажняющим, защитным, регенерирующим, очищающим, смягчающим, питательным.
Наноколлоид серебра препятствует развитию микроорганизмов, так как дезактивирует ферменты, которые они используют при аэробном метаболизме. Будучи в контакте с растворами наночастиц серебра, цитоплазматическая мембрана микроорганизмов теряет свою способность избирательно проводить электрические сигналы, что нарушает процессы их жизнедеятельности (питание, выделение продуктов обмена веществ). Вследствие этого патогенные микроорганизмы погибают в течение нескольких минут. Быстрый распад микроорганизмов препятствует развитию резистентности к ионам серебра. В научных исследованиях не было обнаужено развитие штаммов бактерий, устойчивых к действию серебра.
Экстракт ирландских водорослей обеспечивает увлажняющее, питательное, противовоспалительное действие Нозосепт.
Д-пантенол способствует регенирации слизистой оболочки носа.
Микроэлементы, входящие в состав препарата, улучшают функцию мерцательного эпителия, оказывают противовоспалительное, очищающее, стимулирующее, восстановительное действие на слизистую оболочку полости носа.
Глицерин в комплексном составе Нозомепта усиливает увлажняющее и регенирующее действие остальных компонентов.
При аллергических ринитах препарат способствует смыванию и удалению аллергенов со слизистой носа, уменьшению местного воспалительного процесса.
Показания к применению
Способ применения и дозы
Применять местно, интраназально.
Перед первым применением следует несколько раз нажать дозатор, чтобы наполнить его препаратом.
Взрослым и детям старше 3 лет раствор распыляют при вертикальном положении флакона путём нажатия на распыляющую насадку дважды в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки, при необходимости чаще.
Детям до 3 лет аналогичным образом распыляют по одному разу в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.
Воспалительный секрет, вытекающий из носа, и различные чужеродные частицы следует устранять с помощью носового платка, салфеток или ваты.
Нозосепт может быть использован у взрослых и детей без количественных ограничений, согласно собственным потребностям.
Противопоказания
Аллергические реакции на любой компонент препарата.
Особые указания
Длительное применение препарата Нозосепт не вызывает осложнений и не приводит к зависимости. Препарат можно применять при язвенной болезни желудка, сахарном диабете.
При загрязнении снять распылитель, промыть его и обдать кипятком. Распыление Нозосепта (при использовании согласно инструкции) не приводит к повышению давления в носовой полости; одна доза составляет 0,1 мл.
Применение во время беременности и кормлении грудью
Можно применять во время беременности и лактации.
Влияние на управление автотранспортом
Разрешено.
Побочные эффекты
Не обнаружены при использовании препарата согласно инструкции.
Упаковка
Пластиковый флакон 25 мл с дозатором в картонной упаковке с листком-вкладышем.
Срок годности — 3 года.
Условия хранения. Хранить при комнатной температуре. Хранить в недоступном для детей месте.
Производители
LAMYRA LLP, Великобритания
Произведено в Польше.
Оралсепт® (Oralsept®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Оралсепт®
💊 Состав препарата Оралсепт®
✅ Применение препарата Оралсепт®
📅 Условия хранения Оралсепт®
⏳ Срок годности Оралсепт®
Описание лекарственного препарата
Оралсепт®
(Oralsept®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
A01AD02
(Бензидамин)
Лекарственная форма
| Оралсепт® |
Спрей д/местн. прим. дозированный 0.255 мг/1 доза: фл. 30 мл (176 доз) с дозатором и наконечником рег. №: ЛП-(001324)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-002669 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оралсепт®
Спрей для местного применения дозированный в виде прозрачного раствора желто-зеленого цвета, с ароматом мяты перечной.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, этанол 96%, глицерол (глицерин), ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия сахаринат, полисорбат 60, натрия гидрокарбонат, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104), краситель индиготин 85% (Е132), вода очищенная.
30 мл (176 доз) — флаконы пластиковые из ПЭВП (1) с дозатором и складывающимся наконечником — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бензидамин — НПВП, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Фармакокинетика
При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани. Обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания препарата
Оралсепт®
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) у взрослых и детей от 3 лет:
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после лечения или удаления зубов;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт® используется в составе комбинированной терапии.
Режим дозирования
Применяется местно, после еды.
Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза эквивалентна 0.17 мл раствора.
Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет — по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в день.
Детям в возрасте 6-12 лет — по 4 впрыскивания 2-6 раз в день.
Детям в возрасте 3-6 лет — по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день.
Продолжительность курса лечения — 7 дней; если после 7 дней лечения улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.
Указания по применению
- Удерживая флакон вертикально, поднять насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).
- Ввести насадку в полость рта и нажать на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
- Вернуть насадку в первоначальное положение (рис.3).
Внимание: перед первым применением следует несколько раз нажать на распылитель, направив его в воздух.
Рис.2
Рис 3.
Не превышайте рекомендуемую дозу. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Побочное действие
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 3 лет;
- повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.
С осторожностью:
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС;
- бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Применение препарата у детей в возрасте до 3 лет противопоказано.
Особые указания
При применении препарата Оралсепт® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Оралсепт® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Препарат Оралсепт® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. в данном случае возможно развитие бронхоспазма.
Препарат содержит 11.76 об.% этанола, то есть до 16.32 мг на дозу (одно впрыскивание), что равно 0.4 мл пива, 0.16 мл вина на дозу.
Содержание этанола в разовой дозе:
- для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) — 65.28-130.56 мг;
- для детей старше 12 лет — 65.28-130.56 мг;
- для детей от 6 до 12 лет — 65.28 мг;
- для детей от 3 до 6 лет — 16.32 мг на каждые 4 кг массы тела, но не более 65.28 мг (максимальная разовая доза).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе для взрослых и детей, то есть по сути не содержит натрия.
Препарат Оралсепт® содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, или иных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическое — очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.
Лекарственное взаимодействие
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Условия хранения препарата Оралсепт®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Оралсепт®
Срок годности — 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ангидак®
(ГРОТЕКС, Россия)
Ангидак® септ
(ГРОТЕКС, Россия)
Ангидак® форте
(ГРОТЕКС, Россия)
Анестоджет
(ИРИС, Россия)
АспиСептал
(BAYER CONSUMER CARE, Швейцария)
Бензидамин
(ОКСИФЛУРИН, Россия)
Бензидамин
(ВЕРТЕКС, Россия)
Бензидамин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Бензидамин ДС
(DANHSON-BG, Болгария)
Бензидамин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Все аналоги