Нутрифлекс 40 80 липид инструкция по применению цена

Инструкция по медицинскому применению

Нутрифлекс 40/80 липид (эмульсия для инфузий), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-002278

Дата последнего изменения: 29.01.2016

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Фармако-терапевтическая группа
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Указан состав препарата после смешивания содержимого камер контейнера в 1000 мл, а также в упаковках объемом 1250 мл, 1875 мл и 2500 мл.

в 1000 мл

в 1250 мл

в 1875 мл

в 2500 мл

Действующих веществ

Изолейцина

1,870 г

2,340 г

3,510 г

4,680 г

Лейцина

2,500 г

3,130 г

4,700 г

6,260 г

Лизина гидрохлорида

(соответствует лизину)

2,270 г

1,810 г

2,840 г

2,260 г

4,260 г

3,390 г

5,680 г

4,520 г

Метионина

1,570 г

1,960 г

2,940 г

3,920 г

Фенилаланина

2,810 г

3,510 г

5,270 г

7,020 г

Треонина

1,460 г

1,820 г

2,730 г

3,640 г

Триптофана

0,460 г

0,570 г

0,860 г

1,140 г

Валина

2,080 г

2,600 г

3,900 г

5,200 г

Аргинина

2,160 г

2,700 г

4,050 г           

5,400 г

Гистидина гидрохлорида моногидрата (соответствует гистидину)

1,350 г

1,000 г

1,690 г

1,250 г

2,540 г

1,880 г

3,380 г

2,500 г

Глицина

1,320 г

1,650 г           

2,480 г

3,300 г

Аланина

3,880 г

4,850 г

7,280 г

9,700 г

Пролина

2,720 г

3,400 г

5,100 г

6,800 г

Аспарагиновой кислоты

1,200 г

1,500 г

2,250 г

3,000 г

Глютаминовой кислоты

2,800 г

3,500 г

5,250 г           

7,000 г

Серина

2,400 г

3,000 г

4,500 г

6,000 г

Натрия гидроксида

0,640 г

0,800 г

1,200 г           

1,600 г

Натрия хлорида

0,865 г           

1,081 г

1,622 г

2,162 г

Натрия дигидрофосфата дигидрата

0,936 г

1,170 г

1,755 г

2,340 г

Натрия ацетата тригидрата

0,435 г

0,544 г           

0,816 г

1,088 г

Калия ацетата

2,354 г

2,943 г

4,415 г

5,886 г

Магния ацетата тетрагидрата

0,515 г

0,644 г

0,966 г

1,288 г

Кальция хлорида дигидрата

0,353 г

0,441 г

0,662 г

0,882 г

Цинка ацетата дигидрата

5,300 мг

6,625 мг

9,938 мг

13,250 мг

Глюкозы моногидрата

(соответствует безводной глюкозе)

70,400 г

64,000 г

88,000 г

80,000 г

132,000 г

120,000 г

176,000 г

160,000 г

Триглицеридов средней цепи

20,000 г

25,000 г

37,500 г

50,000 г

Соевых бобов масла

20,000 г

25,000 г

37,500 г

50,000 г

Вспомогательных веществ:

Кислоты лимонной моногидрата

0-0,336 г

0-0,420 г

0-0,630 г

0-0,840 г

Глицерола

5,000 г

6,250 г

9,375 г

12,500 г

Лецитина яичного

2,400 г

3,000 г

4,500 г

6,000 г

Натрия олеата

0,060 г

0,075 г

0,1125 г

0,150 г

Воды для инъекций

до 1000 мл

до 1250 мл

до 1875 мл

до 2500 мл

Эмульсия после смешивания содержимого камер контейнера содержит:

в 1000 мл

в 1250 мл

в 1875 мл

в 2500 мл

Аминокислоты [г]

32

40

60

80

Углеводы [г]

64

80

120

160

Жиры [г]

40

50

75

100

Общий азот [г]

4,6

5,7

8,6

11,4

Энергетическая ценность

в 1000 мл

в 1250 мл

в 1875 мл

в 2500 мл

Аминокислоты [кДж (ккал)]

536 (128)

670 (160)

1005 (240)

1340 (320)

Углеводы [кДж (ккал)]

1072 (256)

1340 (320)

2010 (480)

2680 (640)

Жиры [кДж (ккал)]

1592 (380)

1990 (475)

2985 (715)

3980 (950)

Небелковая энергетическая ценность [кДж (ккал)]

2664 (636)

3330 (795)

4995 (1195)

6660(1590)

Общая энергетическая ценность [кДж (ккал)]

3200 (764)

4000 (955)

6000 (1435)

8000(1910)

Концентрация электролитов (ммоль)

в 1000 мл

в 1250 мл

в 1875 мл

в 2500 мл

Натрий

40,0

50,0

75,0

100,0

Калий

24,0

30,0

45,0

60,0

Кальций

2,4

3,0

4,5

6,0

Магний

2,4

3,0

4,5

6,0

Цинк

0,024

0,03

0,045

0,06

Хлориды

38,4

48,0

72,0

96,0

Ацетаты

32,0

40,0

60,0

80,0

Фосфаты

6,0

7,5

11,25

15,0

Осмоляльность                     950 мОсм/кг

рН                                          5,0-6,0

Описание лекарственной формы

Растворы аминокислот с электролитами и глюкозы с электролитами: прозрачные, бледно-желтые или желтые растворы.

Жировая эмульсия: эмульсия типа масло в воде молочно-белого цвета.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступностъ:

Поскольку Нутрифлекс 40/80 липид вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100 %. Следовательно, все вещества становятся доступны метаболизму немедленно.

Максимальная индивидуальная концентрация триглицеридов зависит от дозы, скорости введения, состояния метаболизма и состояния пациента (степени истощения). При назначении согласно инструкции по применению с соблюдением дозы концентрация триглицеридов обычно не превышает 3 ммоль/л.

Распределение

Аминокислоты входят в состав белков различных тканей организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в свободном виде внутри клеток и во внеклеточном пространстве.

Поскольку глюкоза растворима в воде, она доставляется кровью ко всем органам и тканям. Сначала глюкоза попадает во внутрисосудистое пространство, а затем внутрь клетки.

При соблюдении рекомендаций по дозированию препарата среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты практически полностью связываются с альбумином плазмы.

При соблюдении дозы среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты не проникают через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не попадают в спинномозговую жидкость.

Данные о проникновении через плацентарный барьер и в грудное молоко отсутствуют.

Метаболизм

Аминокислоты, не используемые в синтезе белка, метаболизируются следующим образом. Аминогруппа отщепляется от углеродной цепи путем трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется до СО2, либо утилизируется в качестве субстрата для глюконеогенеза в печени. Аминогруппа также превращается в печени в мочевину.

Глюкоза метаболизируется до СО2 и Н2О. Некоторое количество глюкозы преобразуется в жир.

После введения триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Оба компонента используются в реакциях образования энергии, синтеза биологически активных молекул, глюконеогенеза и ресинтеза липидов.

Выведение

Незначительное количество аминокислот выводится в неизмененном виде с мочой.

Избыток глюкозы выводится с мочой, только если достигается порог выведения. И триглицериды соевых бобов масла, и среднецепочечные триглицериды полностью метаболизируются до СО2 и Н2О. Небольшие количества липидов теряются при — слущивании клеток кожи и других покрытых эпителием оболочек. Триглицериды практически не выводятся почками.

Фармакодинамика

Терапевтическое действие

Задачей парентерального питания является снабжение организма всеми необходимыми нутриентами для роста и регенерации тканей, а также энергией, необходимой для поддержания всех функций организма.

При этом наиболее важны аминокислоты, так как некоторые из них являются незаменимыми в синтезе белка. Совместное введение источников энергии (углеводы и липиды) необходимо, чтобы избежать нежелательного использования аминокислот в качестве энергетического субстрата.

Глюкоза утилизируется всеми тканями в организме. Для некоторых тканей и органов, таких как ЦНС, костный мозг, эритроциты, эпителий почечных канальцев глюкоза является единственным источником энергии. Кроме того, глюкоза является материалом для построения различных клеточных структур.

Липиды имеют высокую энергетическую ценность, а также являются источником незаменимых жирных кислот для синтеза клеточных структур и простагландинов. С этой целью жировая эмульсия содержит среднецепочечные и длинноцепочечные триглицериды (соевых бобов масло).

Среднецепочечные триглицериды быстрее гидролизуются, элиминируются из кровеносного русла и полностью окисляются по сравнению с длинноцепочечными триглицеридами. Они являются основным энергетическим субстратом, особенно когда нарушается процесс метаболизма и утилизации длинноцепочечных триглицеридов, например, при недостатке липопротеинлипазы и/или кофакторов липопротеинлипазы. Ненасыщенные жирные кислоты, входящие в состав длинноцепочечных триглицеридов, используются в организме главным образом для профилактики и лечения недостатка незаменимых жирных кислот и лишь во вторую очередь в качестве источника энергии.

Фармако-терапевтическая группа

Питания парентерального средство

Показания

  •       Восполнение потребностей в энергии, незаменимых жирных кислотах, аминокислотах, электролитах, воде при парентеральном питании у пациентов со стандартными и умеренно повышенными метаболическими потребностями, когда обычный прием, пищи и энтеральное питание невозможны, недостаточны или противопоказаны.
  •       Парентеральное питание у пациентов с гипергликемией или угрозой ее развития.
  •       Парентеральное питание при доступности инфузии только в периферические вены (в амбулаторных условиях, отделениях хирургии, на дому).

Противопоказания

Препарат нельзя назначать при следующих состояниях:

  •       Выявленная гиперчувствительность к яичному белку или белку соевых бобов, ореховому маслу или любому из компонентов препарата;
  •       Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
  •       Нарушения жирового метаболизма;
  •       Патологически высокая концентрация электролитов плазмы;
  •       Нестабильный метаболизм (например, тяжелый постагрессивный синдром, декомпенсированная гипергликемия при сахарном диабете, метаболический ацидоз, кома неясной этиологии);
  •       Выраженная гипергликемия, некорригируемая дозами инсулина до 6 единиц/ч;
  •       Внутрипеченочный холестаз;
  •       Тяжелая печеночная недостаточность;
  •       Тяжелая почечная недостаточность в случае отсутствия заместительной почечной терапии;
  •       Прогрессирующий геморрагический диатез;
  •       Острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;
  •       Острые случаи тромбоэмболии, жировые эмболии;
  •       Детский возраст до 2 лет.

Общие противопоказания для парентерального питания:

  •       Нестабильное, угрожающее жизни нарушение кровообращения (коллапс и шок);
  •       Выраженная гипоксия тканей;
  •       Состояния гипергидратации;
  •       Нарушения водно-электролитного баланса;
  •       Острый отек легких;
  •       Декомпенсированная сердечная недостаточность.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при повышении осмолярности сыворотки.

Учитывая возможный риск объемной перегрузки при применении препарата Нутрифлекс 40/80 липид, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции сердца или почек.

Препарат следует вводить с осторожностью пациентам с нарушением жирового метаболизма (например, при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушении функции печени, гипотиреозе с гипертриглицеридемией и сепсисе). При указанных состояниях обязателен мониторинг концентрации сывороточных триглицеридов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Не проводилось исследований, позволяющих оценить влияние препарата Нутрифлекс 40/80 липид на эмбрион или плод. Назначение препарата во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Как правило, кормление грудью во время парентерального питания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Способ применения

Предназначен для внутривенного введения в периферические и центральные вены.

Температура вводимой эмульсии должна соответствовать комнатной.

Конфигурация камер препарата Нутрифлекс 40/80 липид позволяет добавлять жировую эмульсию в последнюю очередь, чтобы предварительно оценить совместимость с другими добавляемыми лекарственными препаратами.

Методика смешивания содержимого камер контейнера

При необходимости добавления других лекарственных препаратов к препарату Нутрифлекс 40/80 липид использовать следующую методику:

1.    Снять с контейнера вторичный пластиковый пакет, развернуть и положить контейнер на твердую ровную поверхность (на стол);

2.    Надавив двумя руками на верхнюю левую камеру контейнера (содержащую раствор глюкозы с электролитами), разрушить перегородку, разделяющую ее с нижней камерой (содержащей раствор аминокислот с электролитами);

3.    При необходимости добавить электролиты, микроэлементы и другие совместимые лекарственные препараты (в том числе водорастворимые витамины) через дополнительный порт с красным защитным колпачком;

4.    Надавив двумя руками на верхнюю правую камеру контейнера (содержащую жировую эмульсию), разрушить перегородку, разделяющую ее с нижней камерой;

5.    При необходимости добавить жирорастворимые витамины через дополнительный порт с красным защитным колпачком;

6.    Аккуратно перемешать содержимое всех камер контейнера.

При отсутствии, необходимости добавления других» лекарственных препаратов к препарату Нутрифлекс 40/80 липид использовать следующую методику:

1.    Снять с контейнера вторичный пластиковый пакет, развернуть и положить контейнер на твердую ровную поверхность (на стол);

2.    Надавив двумя руками на две верхние камеры контейнера, разрушить перегородки, разделяющие их с нижней камерой;

3.    Аккуратно перемешать содержимое всех камер контейнера.

Для проведения инфузии после смешивания содержимого камер контейнера:

  •       Переместив эмульсию в нижнюю камеру, сложить контейнер по средней линии, отделяющей пустые верхние камеры от нижней;
  •       Подвесить контейнер на инфузионной стойке за специальное кольцо в центре контейнера;
  •       Снять белый защитный колпачок с инфузионного порта, подсоединить систему для внутривенных инфузий и начать инфузию со скоростью, указанной в настоящей инструкции по применению.

Дозы:

Подбираются в соответствии с индивидуальными потребностями.

Дети с 14 лет и взрослые

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела, что соответствует -1,28 г аминокислот/кг массы тела/сутки, — 2,56 г глюкозы/кг массы тела/сутки, -1,6 г жира/кг массы тела/сутки.

Дети с 2 до 14 лет

Данные рекомендации основаны на средних потребностях. Доза должна быть индивидуально адаптирована в зависимости от возраста, стадии развития и тяжести заболевания. Для расчета дозы необходимо учитывать степень гидратации пациентов детского возраста.

Для детей может быть необходимо начать лечебное питание с половинной расчетной дозы. Доза должна быть увеличена до максимальной поэтапно в соответствии с индивидуальными метаболическими возможностями организма.

Для детей с 2 до 5 лет суточная доза составляет 45 мл/кг массы тела, что соответствует

  •       1,44 г аминокислот/кг массы тела/сутки,
  •       2,88 г глюкозы/кг массы тела/сутки, -1,8 г жира/кг массы тела/сутки.

Для детей с 5 до 14 лет суточная доза составляет 30 мл/кг массы тела, что соответствует

  •       0,96 г аминокислот/кг массы тела/сутки,
  •       1,92 г глюкозы/кг массы тела/сутки, -1,20 г жира/кг массы тела/сутки.

Вследствие возрастных особенностей детей Нутрифлекс 40/80 липид может не полностью обеспечить энергетическую потребность. В этих случаях в программу парентерального питания по мере необходимости могут быть добавлены раствор глюкозы или жировая эмульсия.

Скорость введения

Рекомендуется длительное введение препарата Нутрифлекс 40/80 липид. Ступенчатое увеличение скорости инфузии в течение первых 30 мин снижает частоту развития возможных осложнений.

Максимальная скорость инфузии — 2,5 мл/кг массы тела/ч, что соответствует

  •       0,08 г аминокислот/кг массы тела/ч,
  •       0,16 г глюкозы/кг массы тела/ч,
  •       0,1 г жира/кг массы тела/ч.

Для пациента с массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии составит 175 мл/ч. При этом скорость введения аминокислот составит 5,6 г/ч, глюкозы — 11,2 г/ч, жиров — 7,0 г/ч.

Пожилые пациенты

Дозы не отличаются от рекомендованных для остальных взрослых пациентов. Тем не менее, обмен веществ может значительно варьировать в пожилом возрасте, поэтому необходимо тщательное наблюдение за этой группой пациентов.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Дозы подбираются индивидуально.

Продолжительность применения

Введение препарата Нутрифлекс 40/80 липид не рекомендуется проводить свыше семи дней.

Побочные действия

Неблагоприятные побочные реакции перечислены ниже по системам органов и частоте развития. Большая часть неблагоприятных побочных реакций, связанных с применением этого препарата, развивается редко (≥1/10000 — <1/1000).

Используется следующая классификация неблагоприятных побочных реакций по частоте развития:

Очень частые (≥1/10)

Частые (≥1/100,<1/10)

Нечастые (≥1/1000, <1/100)

Редкие (≥1/10000, <1/1000)

Очень редкие (≤1/10000)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редкие: гиперкоагуляция.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие: аллергические реакции (например, анафилактические реакции, кожная сыпь, отек гортани, ротовой полости и лица).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редкие: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз.

Частота данных неблагоприятных побочных реакций зависит от дозы и может быть выше при передозировке липидов.

Нарушения со стороны нервной системы

Редкие: сонливость.

Нарушения со стороны сосудов

Редкие: повышение или снижение артериального давления, «приливы».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редкие: одышка, цианоз кожных покровов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: тошнота, рвота, потеря аппетита.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частые: через несколько дней применения препарата может развиться раздражение вен, флебит или тромбофлебит.

Редкие: головная боль, повышение температуры тела, потливость, чувство холода, озноб, боль в спине, костях, грудной клетке и поясничной области.

Очень редкие: синдром жировой перегрузки.

В случае развития неблагоприятных побочных реакций инфузия должна быть остановлена или, в случае необходимости, продолжена в меньшей дозе.

При повторном введении, особенно в начале инфузии, требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Триглицериды плазмы крови должны контролироваться с повышенной периодичностью.

Дополнительная информация о некоторых неблагоприятных побочных реакциях

Тошнота, рвота, отсутствие аппетита и гипергликемия — симптомы, которые являются основанием для назначения парентерального питания или часто имеются у пациентов, которым показано парентеральное питание.

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности к утилизации триглицеридов, которое может быть вызвано передозировкой, может привести к синдрому «жировой перегрузки». Необходимо проводить мониторинг с целью раннего выявления симптомов метаболической перегрузки. Синдром жировой перегрузки может быть генетической этиологии (индивидуальные различия в метаболизме), кроме того, на жировой обмен могут влиять имеющиеся или перенесенные заболевания. Этот синдром может также развиться на фоне тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, а также на фоне развития тяжелых осложнений, таких как почечная недостаточность или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией (с желтухой или без неё), спленомегалией, болями в животе, анемией, лейкоцитопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, не соответствующими норме функциональными пробами печени и комой. Симптомы имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии. В случае появления признаков синдрома жировой перегрузки введение препарата Нутрифлекс 40/80 липид должно быть немедленно прекращено.

Взаимодействие

Растворы, содержащие калий, должны вводиться с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные препараты, повышающие концентрацию калия в сыворотке, например, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, циклоспорин и такролимус. Соевых бобов масло содержит витамин К1 который может нарушать терапевтическое действие непрямых антикоагулянтов — производных кумаринов. Поэтому терапевтическое действие непрямых антикоагулянтов — производных кумаринов должно тщательно контролироваться.

Кортикостероиды и кортикотропин вызывают задержку натрия и жидкости в организме. Некоторые препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липолитическими ферментами организма. Однако эти взаимодействия имеют небольшое клиническое значение.

Введение в терапевтических дозах гепарина приводит к увеличению липолиза в плазме, что в свою очередь может привести к уменьшению клиренса триглицеридов.

Нутрифлекс 40/80 липид содержит цинк и магний, что необходимо учитывать при назначении других препаратов, содержащих эти микроэлементы.

Нутрифлекс 40/80 липид — препарат сложного состава. Поэтому не рекомендуется добавлять к нему другие растворы без предварительной проверки на совместимость, поскольку в противном случае не может быть гарантирована стабильность эмульсии.

Передозировка

При правильном назначении препарата передозировка не наблюдается.

Симптомы объемной перегрузки или передозировки электролитов

Гипертоническая гипергидратация, нарушения электролитного баланса, отёк легких.

Симптомы передозировки аминокислот

Потери аминокислот почками с развитием нарушения аминокислотного баланса, тошнота, рвота, тремор.

Симптомы передозировки глюкозы

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность сыворотки, гипергликемическая или гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидов

Передозировка липидов может привести к развитию синдрома жировой перегрузки.

Терапия

В случаях появления симптомов передозировки введение препарата должно быть прекращено. Дальнейшая терапия подбирается индивидуально в зависимости от выраженности симптомов. Инфузия может быть возобновлена позже с меньшей скоростью при постоянном мониторинге. Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.

Особые указания

При проявлении анафилактических реакций, таких как лихорадка, судороги, сыпь или одышка, инфузию следует немедленно прекратить.

Нарушения водно-электролитного баланса или кислотно-основного состояния, например, гипергидратация, гиперкалиемия, ацидоз должны быть скорректированы перед началом инфузии.

Слишком быстрое введение может привести к жидкостной перегрузке с нарушением электролитного баланса плазмы крови, гипергидратаций и отеку легких. При введении препарата Нутрифлекс 40/80 липид необходимо контролировать концентрацию триглицеридов плазмы крови.

У пациентов с подозрением на нарушение жирового метаболизма при назначении препарата не должно быть гиперлипидемии; Введение жиров при гиперлипидемии противопоказано. Гипертриглицеридемия спустя 12 ч после введения препарата указывает на нарушение метаболизма жиров.

В зависимости от состояния метаболизма пациента может развиться преходящая гипертриглицеридемия или повыситься концентрация глюкозы в плазме крови. Если концентрация триглицеридов в плазме во время введения липидов превысит 3 ммоль/л, рекомендовано снизить скорость инфузии. Если концентрация триглицеридов в плазме » сохраняется выше 3 ммоль/л, введение должно быть приостановлено до нормализации, концентрации липидов.

При увеличении концентрации глюкозы в крови свыше 14 ммоль/л (250 мг/дл) необходимо уменьшение дозы или прекращение инфузии.

Подобно другим лекарственным препаратам, содержащим углеводы, введение препарата Нутрифлекс 40/80 липид может привести к гипергликемии. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. В случае развития гипергликемии скорость инфузии должна быть снижена или назначен инсулин.

Внутривенное введение аминокислот сопровождается увеличением экскреции микроэлементов с мочой, особенно меди и цинка. Это следует принимать во внимание при назначении микроэлементов, особенно при длительном парентеральном питании. Возобновление или проведение парентерального питания у истощенных пациентов, или пациентов, не получавших полноценное питание, может вызвать гипокалиемию, гипофосфатемию и гипомагниемию. Необходимо адекватное введение электролитов в соответствии с отклонениями от нормальных значений.

Необходим контроль концентрации» электролитов плазмы крови, баланса жидкости, кислотно-основного состояния, азота мочевины крови и, при длительном введении,- клеточного состава, системы свертывания крови и функций печени. Вид и частота лабораторных анализов зависят от общего состояния пациента.

Препарат не должен вводиться через те же системы для переливания одновременно, до или после введения крови вследствие риска псевдоагглютинации.

Может потребоваться восполнение электролитов, витаминов и микроэлементов.

Содержание жиров в препарате может снизить точность лабораторных тестов (например, билирубин, лактатдегидрогеназа, кислородное насыщение), если образцы крови взяты во время или сразу после окончания инфузии препарата.

Инфузию препарата Нутрифлекс 40/80 липид, как и всех препаратов для внутривенного введения, необходимо проводить в асептических условиях.

Нутрифлекс 40/80 липид — препарат сложного состава. Поэтому не рекомендуется добавлять к нему другие растворы без особых показаний.

Эмульсия должна быть использована сразу после смешивания, либо может храниться при температуре 2 — 8 °С в течение 4 дней, и дополнительно в течение 48 ч (включая время инфузии) при температуре 25 °С.

Если при введении препарата используются фильтры, они должны быть жиропроницаемыми.

После случайного замораживания препарат не подлежит использованию. Использовать только неповрежденные упаковки, в которых растворы аминокислот и глюкозы прозрачные. Не использовать упаковки, в которых после встряхивания сохраняется очевидное разделение фаз (жировые капли) в камере с жировой эмульсией.

Перед применением перемешать.

Контейнер для одноразового применения. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежать уничтожению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий. По 1250 мл, 1875 мл и 2500 мл в контейнеры пластиковые строенные. Контейнер вкладывают во вторичный прозрачный пластиковый пакет и помещают в защитную картонную ячейку.

Между контейнером и вторичным пластиковым пакетом либо между камерами контейнера находится кислородный абсорбер.

По 5 контейнеров с инструкцией по применению в картонной коробке (для стационаров).

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отзывы

Логотип РЛС Аккаунт

Логотип Врачи РФ

или

Источник

Нутрифлекс 40/80 липид (Nutriflex 40/80 lipid) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Нутрифлекс 40/80 липид

💊 Состав препарата Нутрифлекс 40/80 липид

✅ Применение препарата Нутрифлекс 40/80 липид

📅 Условия хранения Нутрифлекс 40/80 липид

⏳ Срок годности Нутрифлекс 40/80 липид

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата

Нутрифлекс 40/80 липид
(Nutriflex 40/80 lipid)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2022.06.20

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

B05BA10

(Комбинированные препараты для парентерального питания)

Лекарственная форма

Нутрифлекс 40/80 липид

Эмульсия д/инф. 1250 мл: контейнеры пластиковые строенные; 1 камера — р-р декстрозы с электролитами; 2 камера — р-р аминокислот с электролитами; 3 камера — жировая эмульсия

рег. №: ЛС-002278
от 13.12.11
— Бессрочно

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 0-0.336 г, глицерол 5 г, лецитин яичный — 2.4 г, натрия олеат — 0. 06 г, вода д/и — до 1000 мл.

1250 мл — контейнеры пластиковые трехкамерные (1) 1 камера: р-р декстрозы с электролитами; 2 камера: р-р аминокислот с электролитами; 3 камера: жировая эмульсия — пакеты пластиковые (5) — коробки картонные.
1875 мл — контейнеры пластиковые трехкамерные (1) 1 камера: р-р декстрозы с электролитами; 2 камера: р-р аминокислот с электролитами; 3 камера: жировая эмульсия — пакеты пластиковые (5) — коробки картонные.
2500 мл — контейнеры пластиковые трехкамерные (1) 1 камера: р-р декстрозы с электролитами; 2 камера: р-р аминокислот с электролитами; 3 камера: жировая эмульсия — пакеты пластиковые (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Задачей парентерального питания является снабжение организма всеми необходимыми нутриентами для роста и регенерации тканей, а также энергией, необходимой для поддержания всех функций организма.

При этом наиболее важны аминокислоты, так как некоторые из них являются незаменимыми в синтезе белка. Совместное введение источников энергии (углеводы и липиды) необходимо, чтобы избежать нежелательного использования аминокислот в качестве энергетического субстрата.

Глюкоза утилизируется всеми тканями в организме. Для некоторых тканей и органов, таких как ЦНС, костный мозг, эритроциты, эпителий почечных канальцев глюкоза является единственным источником энергии. Кроме того, глюкоза является материалом для построения различных клеточных структур.

Липиды имеют высокую энергетическую ценность, а также являются источником незаменимых жирных кислот для синтеза клеточных структур и простагландинов. С этой целью жировая эмульсия содержит среднецепочечные и длинноцепочечные триглицериды (соевых бобов масло).

Среднецепочечные триглицериды быстрее гидролизуются, элиминируются из кровеносного русла и полностью окисляются по сравнению с длинноцепочечными триглицеридами. Они являются основным энергетическим субстратом, особенно когда нарушается процесс метаболизма и утилизации длинноцепочечных триглицеридов, например при недостатке липопротеинлипазы и/или кофакторов липопротеинлипазы. Ненасыщенные жирные кислоты, входящие в состав длинноцепочечных триглицеридов, используются в организме главным образом для профилактики и лечения недостатка незаменимых жирных кислот и лишь во вторую очередь в качестве источника энергии.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность: Поскольку Нутрифлекс 40/80 липид вводится внутривенно биодоступность всех его компонентов составляет 100%. Следовательно, все вещества становятся доступны метаболизму немедленно.

Максимальная индивидуальная концентрация триглицеридов зависит от дозы, скорости введения, состояния метаболизма и состояния пациента (степени истощения). При назначении согласно инструкции по применению с соблюдением дозы концентрация триглицеридов обычно не превышает 3 ммоль/л.

Распределение

Аминокислоты входят в состав белков различных тканей организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в свободном виде внутри клеток и во внеклеточном пространстве.

Поскольку глюкоза растворима в воде, она доставляется кровью ко всем органам и тканям. Сначала глюкоза попадает во внутрисосудистое пространство, а затем внутрь клетки.

При соблюдении рекомендаций по дозированию препарата среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты практически полностью связываются с альбумином плазмы.

При соблюдении дозы среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты не проникают через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не попадают в спинномозговую жидкость.

Данные о проникновении через плацентарный барьер и в грудное молоко отсутствуют.

Метаболизм

Аминокислоты, не используемые в синтезе белка, метаболизируются следующим образом. Аминогруппа отщепляется от углеродной цепи путем трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется до СО2, либо утилизируется в качестве субстрата для глюконеогенеза в печени. Аминогруппа также превращается в печени в мочевину. Глюкоза метаболизируется до СО2 и Н2О. Некоторое количество глюкозы преобразуется в жир.

После введения триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Оба компонента используются в реакциях образования энергии, синтеза биологически активных молекул, глюконеогенеза и ресинтеза липидов.

Выведение

Незначительное количество аминокислот выводится в неизмененном виде с мочой. Избыток глюкозы выводится с мочой, только если достигается порог выведения. И триглицериды соевых бобов масла, и среднецепочечные триглицериды полностью метаболизируются до СО2 и Н2О. Небольшие количества липидов теряются при слущивании клеток кожи и других покрытых эпителием оболочек. Триглицериды практически не выводятся почками.

Показания препарата

Нутрифлекс 40/80 липид

  • восполнение потребностей в энергии, незаменимых жирных кислотах, аминокислотах, электролитах, воде при парентеральном питании у пациентов со стандартными и умеренно повышенными метаболическими потребностями, когда обычный прием пищи и энтеральное питание невозможны, недостаточны или противопоказаны;
  • парентеральное питание у пациентов с гипергликемией или угрозой ее развития;
  • парентеральное питание при доступности инфузии только в периферические вены (в амбулаторных условиях, отделениях хирургии, на дому).

Режим дозирования

Способ применения

Предназначен для внутривенного введения в периферические и центральные вены.

Температура вводимой эмульсии должна соответствовать комнатной.

Конфигурация камер препарата Нутрифлекс 40/80 липид позволяет добавлять жировую эмульсию в последнюю очередь, чтобы предварительно оценить совместимость с другими добавляемыми лекарственными препаратами.

Методика смешивания содержимого камер контейнера

При необходимости добавления других лекарственных препаратов к препарату Нутрифлекс 40/80 липид использовать следующую методику:

  1. Снять с контейнера вторичный пластиковый пакет, развернуть и положить контейнер на твердую ровную поверхность (на стол);
  2. Надавив двумя руками на верхнюю левую камеру контейнера (содержащую раствор глюкозы с электролитами), разрушить перегородку, разделяющую ее с нижней камерой (содержащей раствор аминокислот с электролитами);
  3. При необходимости добавить электролиты, микроэлементы и другие совместимые лекарственные препараты (в том числе водорастворимые витамины) через дополнительный порт с красным защитным колпачком;
  4. Надавив двумя руками на верхнюю правую камеру контейнера (содержащую жировую эмульсию), разрушить перегородку, разделяющую ее с нижней камерой;
  5. При необходимости добавить жирорастворимые витамины через дополнительный порт с красным защитным колпачком;
  6. Аккуратно перемешать содержимое всех камер контейнера.

При отсутствии необходимости добавления других лекарственных препаратов к препарату Нутрифлекс 40/80 липид использовать следующую методику:

  1. Снять с контейнера вторичный пластиковый пакет, развернуть и положить контейнер на твердую ровную поверхность (на стол);
  2. Надавив двумя руками на две верхние камеры контейнера, разрушить перегородки, разделяющие их с нижней камерой;
  3. Аккуратно перемешать содержимое всех камер контейнера.

Для проведения инфузии после смешивания содержимого камер контейнера:

  • Переместив эмульсию в нижнюю камеру, сложить контейнер по средней линии, отделяющей пустые верхние камеры от нижней;
  • Подвесить контейнер на инфузионной стойке за специальное кольцо в центре контейнера;
  • Снять белый защитный колпачок с инфузионного порта, подсоединить систему для внутривенных инфузии и начать инфузию со скоростью, указанной в настоящей инструкции по применению.

Дозы:

Подбираются в соответствии с индивидуальными потребностями.

Дети с 14 лет и взрослые

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела, что соответствует

  • 1.28 г аминокислот/кг массы тела/сутки,
  • 2.56 г глюкозы/кг массы тела/сутки,
  • 1.6 г жира/кг массы тела/сутки.

Дети с 2 до 14 лет

Данные рекомендации основаны на средних потребностях. Доза должна быть индивидуально адаптирована в зависимости от возраста, стадии развития и тяжести заболевания. Для расчета дозы необходимо учитывать степень гидратации пациентов детского возраста.

Для детей может быть необходимо начать лечебное питание с половинной расчетной дозы. Доза должна быть увеличена до максимальной поэтапно в соответствии с индивидуальными метаболическими возможностями организма.

Для детей с 2 до 5 лет суточная доза составляет 45 мл/кг массы тела, что соответствует

  • 1.44 г аминокислот/кг массы тела/сутки,
  • 2.88 г глюкозы/кг массы тела/сутки,
  • 1.8 г жира/кг массы тела/сутки.

Для детей с 5 до 14 лет суточная доза составляет 30 мл/кг массы тела, что соответствует

  • 0.96 г аминокислот/кг массы тела/сутки,
  • 1.92 г глюкозы/кг массы тела/сутки,
  • 1.20 г жира/кг массы тела/сутки.

Вследствие возрастных особенностей детей Нутрифлекс 40/80 липид может не полностью обеспечить энергетическую потребность. В этих случаях в программу парентерального питания по мере необходимости могут быть добавлены раствор глюкозы или жировая эмульсия.

Скорость введения

Рекомендуется длительное введение препарата Нутрифлекс 40/80 липид. Ступенчатое увеличение скорости инфузии в течение первых 30 мин снижает частоту развития возможных осложнений.

Максимальная скорость инфузии — 2.5 мл/кг массы тела/ч, что соответствует

  • 0.08 г аминокислот/кг массы тела/ч,
  • 0.16 г глюкозы/кг массы тела/ч,
  • 0.1 г жира/кг массы тела/ч.

Для пациента с массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии составит 175 мл/ч. При этом скорость введения аминокислот составит 5.6 г/ч, глюкозы — 11.2 г/ч, жиров — 7. г/ч.

Пожилые пациенты

Дозы не отличаются от рекомендованных для остальных взрослых пациентов. Тем не менее, обмен веществ может значительно варьировать в пожилом возрасте, поэтому необходимо тщательное наблюдение за этой группой пациентов.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Дозы подбираются индивидуально.

Продолжительность применения

Введение препарата Нутрифлекс 40/80 липид не рекомендуется проводить свыше семи дней.

Побочное действие

Неблагоприятные побочные реакции перечислены ниже по системам органов и частоте развития. Большая часть неблагоприятных побочных реакций, связанных с применением этого препарата, развивается редко (>1/10000 — <1/1000).

Используется следующая классификация неблагоприятных побочных реакций по частоте развития:

Очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редкие — гиперкоагуляция.

Нарушения со стороны иммунной системы: редкие — аллергические реакции (например, анафилактические реакции, кожная сыпь, отек гортани, ротовой полости и лица).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редкие — гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз.

Частота данных неблагоприятных побочных реакций зависит от дозы и может быть выше при передозировке липидов.

Нарушения со стороны нервной системы: редкие — сонливость.

Нарушения со стороны сосудов: редкие — повышение или снижение артериального давления, «приливы».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редкие — одышка, цианоз кожных покровов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые — тошнота, рвота, потеря аппетита.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые — через несколько дней применения препарата может развиться раздражение вен, флебит или тромбофлебит; редкие — головная боль, повышение температуры тела, потливость, чувство холода, озноб, боль в спине, костях, грудной клетке и поясничной области; очень редкие — синдром жировой перегрузки.

В случае развития неблагоприятных побочных реакций инфузия должна быть остановлена или, в случае необходимости, продолжена в меньшей дозе.

При повторном введении, особенно в начале инфузии, требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Триглицериды плазмы крови должны контролироваться с повышенной периодичностью.

Дополнительная информация о некоторых неблагоприятных побочных реакциях

Тошнота, рвота, отсутствие аппетита и гипергликемия — симптомы, которые являются основанием для назначения парентерального питания или часто имеются у пациентов, которым показано парентеральное питание.

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности к утилизации триглицеридов, которое может быть вызвано передозировкой, может привести к синдрому «жировой перегрузки». Необходимо проводить мониторинг с целью раннего выявления симптомов метаболической перегрузки. Синдром жировой перегрузки может быть генетической этиологии (индивидуальные различия в метаболизме), кроме того, на жировой обмен могут влиять имеющиеся или перенесенные заболевания. Этот синдром может также развиться на фоне тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, а также на фоне развития тяжелых осложнений, таких как почечная недостаточность или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией (с желтухой или без нее), спленомегалией, болями в животе, анемией, лейкоцитопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, не соответствующими норме функциональными пробами печени и комой. Симптомы имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии. В случае появления признаков синдрома жировой перегрузки введение препарата Нутрифлекс 40/80 липид должно быть немедленно прекращено.

Противопоказания к применению

Препарат нельзя назначать при следующих состояниях:

  • врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
  • нарушения жирового метаболизма;
  • патологически высокая концентрация электролитов плазмы;
  • нестабильный метаболизм (например, тяжелый постагрессивный синдром, декомпенсированная гипергликемия при сахарном диабете, метаболический ацидоз, кома неясной этиологии);
  • выраженная гипергликемия, некорригируемая дозами инсулина до 6 единиц/ч;
  • внутрипеченочный холестаз;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • тяжелая почечная недостаточность в случае отсутствия заместительной почечной терапии;
  • прогрессирующий геморрагический диатез;
  • острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;
  • острые случаи тромбоэмболии, жировые эмболии;
  • детский возраст до 2 лет;
  • выявленная гиперчувствительность к яичному белку или белку соевых бобов, ореховому маслу или любому из компонентов препарата.

Общие противопоказания для парентерального питания:

  • нестабильное, угрожающее жизни нарушение кровообращения (коллапс и шок);
  • выраженная гипоксия тканей;
  • состояния гипергидратации;
  • нарушения водно-электролитного баланса;
  • острый отек легких;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при повышении осмолярности сыворотки. Учитывая возможный риск объемной перегрузки при применении препарата Нутрифлекс 40/80 липид, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции сердца или почек.

Препарат следует вводить с осторожностью пациентам с нарушением жирового метаболизма (например, при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушении функции печени, гипотиреозе с гипертриглицеридемией и сепсисе). При указанных состояниях обязателен мониторинг концентрации сывороточных триглицеридов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Не проводилось исследований, позволяющих оценить влияние, препарата Нутрифлекс 40/80 липид на эмбрион или плод. Назначение препарата во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Как правило, кормление грудью во время парентерального питания не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат следует вводить с осторожностью пациентам с нарушении функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Учитывая возможный риск объемной перегрузки при применении препарата Нутрифлекс 40/80 липид, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у детей

Противопоказан детям до 2 лет.

Применение у пожилых пациентов

Дозы не отличаются от рекомендованных для остальных взрослых пациентов. Тем не менее, обмен веществ может значительно варьировать в пожилом возрасте, поэтому необходимо тщательное наблюдение за этой группой пациентов

Особые указания

При проявлении анафилактических реакций, таких как лихорадка, судороги, сыпь или одышка, инфузию следует немедленно прекратить.

Нарушения водно-электролитного баланса или кислотно-основного состояния, например, гипергидратация, гиперкалиемия, ацидоз должны быть скорректированы перед началом инфузии.

Слишком быстрое введение может привести к жидкостной перегрузке с нарушением электролитного баланса плазмы крови, гипергидратаций и отеку легких.

При введении препарата Нутрифлекс 40/80 липид необходимо контролировать концентрацию триглицеридов плазмы крови.

У пациентов с подозрением на нарушение жирового метаболизма при назначении препарата не должно быть, гиперлипидемии. Введение жиров при гиперлипидемии противопоказано. Гипертриглицеридемия спустя 12 ч после введения препарата указывает на нарушение метаболизма жиров.

В зависимости от состояния метаболизма пациента может развиться преходящая гипертриглицеридемия или повыситься концентрация глюкозы в плазме крови. Если концентрация триглицеридов в плазме во время введения липидов превысит 3 ммоль/л, рекомендовано снизить скорость инфузии. Если концентрация триглицеридов в плазме сохраняется выше 3 ммоль/л, введение должно быть приостановлено до нормализации концентрации липидов.

При увеличении концентрации глюкозы в крови свыше 14 ммоль/л (250 мг/дл) необходимо уменьшение дозы или прекращение инфузии.

Подобно другим лекарственным препаратам, содержащим углеводы, введение препарата Нутрифлекс 40/80 липид может привести к гипергликемии. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. В случае развития гипергликемии скорость инфузии должна быть снижена или назначен инсулин.

Внутривенное введение аминокислот сопровождается увеличением экскреции микроэлементов с мочой, особенно меди и цинка. Это следует принимать во внимание при назначении микроэлементов, особенно при длительном парентеральном питании.

Возобновление или проведение парентерального питания у истощенных пациентов или пациентов, не получавших полноценное питание, может вызвать гипокалиемию, гипофосфатемию и гипомагниемию. Необходимо адекватное введение электролитов в соответствии с отклонениями от нормальных значений.

Необходим контроль концентрации электролитов плазмы крови, баланса жидкости, кислотно-основного состояния, азота мочевины крови и, при длительном введении; клеточного состава, системы свертывания крови и функций печени. Вид и частота лабораторных анализов зависят от общего состояния пациента.

Препарат не должен вводиться через те же системы для переливания одновременно, до или после введения крови вследствие риска псевдоагглютинации.

Может потребоваться восполнение электролитов, витаминов и микроэлементов.

Содержание жиров в препарате может снизить точность лабораторных тестов (например, билирубин, лактатдегидрогеназа, кислородное насыщение), если образцы крови взяты во время или сразу после окончания инфузии препарата.

Инфузию препарата Нутрифлекс 40/80 липид, как и всех препаратов для внутривенного введения, необходимо проводить в асептических условиях.

Нутрифлекс 40/80 липид — препарат сложного состава. Поэтому не рекомендуется добавлять к нему другие растворы без особых показаний.

Эмульсия должна быть использована сразу после смешивания, либо может храниться при температуре 2-8°С в течение 4 дней, и дополнительно в течение 48 ч (включая время инфузии) при температуре 25°С.

Если при введении препарата используются фильтры, они должны быть жиропроницаемыми.

После случайного замораживания препарат не подлежит использованию.

Использовать только неповрежденные упаковки, в которых растворы аминокислот и глюкозы прозрачные. Не использовать упаковки, в которых имеется очевидное разделение фаз (жировые капли) в камере с жировой эмульсией.

Перед применением перемешать.

Контейнер для одноразового применения. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата выбрасывать.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

При правильном назначении препарата передозировка не наблюдается.

Симптомы объемной перегрузки или передозировки электролитов: гипертоническая гипергидратация, нарушения электролитного баланса, отек легких.

Симптомы передозировки аминокислот: потери аминокислот почками с развитием нарушения аминокислотного баланса, тошнота, рвота, тремор.

Симптомы передозировки глюкозы: гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность сыворотки, гипергликемическая или гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидов: передозировка липидов может привести к развитию синдрома жировой перегрузки.

Терапия

В случаях появления симптомов передозировки введение препарата должно быть прекращено. Дальнейшая терапия подбирается индивидуально в зависимости от выраженности симптомов. Инфузия может быть возобновлена позже с меньшей скоростью при постоянном мониторинге. Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.

Лекарственное взаимодействие

Растворы, содержащие калий, должны вводиться с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные препараты, повышающие концентрацию калия в сыворотке, например калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, циклоспорин и такролимус. Соевых бобов масло содержит витамин K1, который может нарушать терапевтическое действие непрямых антикоагулянтов — производных кумаринов. Поэтому терапевтическое действие непрямых антикоагулянтов — производных кумаринов должно тщательно контролироваться.

Кортикостероиды и кортикотропин вызывают задержку натрия и жидкости в организме. Некоторые препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липолитическими ферментами организма. Однако эти взаимодействия имеют небольшое клиническое значение.

Введение в терапевтических дозах гепарина приводит к увеличению липолиза в плазме, что в свою очередь может привести к уменьшению клиренса триглицеридов.

Нутрифлекс 40/80 липид содержит цинк и магний, что необходимо учитывать при назначении других препаратов, содержащих эти микроэлементы.

Нутрифлекс 40/80 липид — препарат сложного состава. Поэтому не рекомендуется добавлять к нему другие растворы без предварительной проверки на совместимость, поскольку в противном случае не может быть гарантирована стабильность эмульсии.

Условия хранения препарата Нутрифлекс 40/80 липид

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности препарата Нутрифлекс 40/80 липид

Условия реализации

Для стационаров.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Взаимодействие с другими препаратами

Аминосалициловая кис…
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)

Верапамил
(АТОЛЛ, Россия)

Кальция хлорид
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)

Ксофиго®
(BAYER, Германия)

Мидазолам
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия)

Нутрифлекс 70/180 ли…
(B.BRAUN MELSUNGEN, Германия)

Пипольфен®
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)

Ревелиза®
(ГЕНЕРИУМ-НЕКСТ, Россия)

СМОФКабивен® центральный
(FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, Германия)

Цисатракурия безилат
(ФАРМАКЛАБ, Россия)

Все взаимодействия

Источник

Регистрационный номер:

Торговое название: НУТРИФЛЕКС 40/80 липид

Лекарственная форма:

эмульсия для инфузий

Состав:

После смешивания содержимого камер контейнера образуется эмульсия со следующим содержанием ингредиентов в упаковках объемом 1250 мл, 1875 мл и 2500 мл:

— верхняя левая камера в 1250 мл в 1875 мл в 2500 мл
Глюкозы моногидрата соответствует безводной глюкозе 88,0 г 80,0 г 132,0 г 120,0 г 176,0 г 160,0 г
Натрия дигидрофосфата дигидрата 1,170 г 1,755 г 2,340 г
Цинка ацетата дигидрата 6,625 мг 9,938 мг 13,250 мг
— верхняя правая камера в 1250 мл в 1875 мл в 2500 мл
Соевых бобов масла 25,0 г 37,5 г 50,0 г
Триглицеридов средней цепи 25,0 г 37,5 г 50,0 г
— нижняя камера в 1250 мл в 1875 мл в 2500 мл
Изолейцина 2,34 г 3,51 г 4,68 г
Лейцина 3,13 г 4,70 г 6,26 г
Лизина гидрохлорида соответствует лизину 2,84 г 2,26 г 4,26 г 3,39 г 5,68 г
4,52 г
Метионина 1,96 г 2,94 г 3,92 г
Фенилаланина 3,51 г 5,27 г 7,02 г
Треонина 1,82 г 2,73 г 3,64 г
Триптофана 0,57 г 0,86 г 1,14 г
Валина 2,60 г 3,90 г 5,20 г
Аргинина 2,70 г 4,05 г 5,40 г
Гистидина гидрохлорида моногидрата соответствует гистидину 1,69 г
1,25 г		 2,54 г 1,88 г 3,38 г 2,50 г
Аланина 4,85 г 7,28 г 9,70 г
Аспарагиновой кислоты 1,50 г 2,25 г 3,00 г
Глютаминовой кислоты 3,50 г 5,25 г 7,00 г
Глицина 1,65 г 2,48 г 3,30 г
Пролина 3,40 г 5,10 г 6,80 г
Серина 3,00 г 4,50 г 6,00 г
Натрия гидроксида 0,800 г 1,200 г 1,600 г
Натрия хлорида 1,081 г 1,622 г 2,162 г
Натрия ацетата тригидрата 0,544 г 0,816 г 1,088 г
Калия ацетата 2,943 г 4,415 г 5,886 г
Магния ацетата тетрагидрата 0,644 г 0,966 г 1,288 г
Кальция хлорида дигидрата 0,441 г 0,662 г 0,882 г
Содержание аминокислот [г] 40 60 80
Общее содержание азота [г] 5,7 8,6 11,4
Содержание углеводов [г] 80 120 160
Содержание липидов [г] 50 75 100
Энергетическая ценность жиров [кДж/ккал] 1990(475) 2985(715) 3980 (950)
Энергетическая ценность углеводов [кДж/ккал] 1340(320) 2010(480) 2680 (640)
Энергетическая ценность аминокислот [кДж/ккал] 670(160) 1005(240) 1340(320)
Небелковая энергетическая ценность [кДж/ккал] 3330 (795) 4995(1195) 6660(1590)
Общая энергетическая ценность [кДж/ккал] 4000(955) 6000(1435) 8000(1910)
Осмоляльность (мОсм/кг) 920 920 920
рн 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0
Содержание элекролитов (ммоль) в 1250 мл в 1875 мл в 2500 мл
Натрий 50 75 100
Калий 30 45 60
Магний 3,0 4,5 6,0
Кальций 3,0 4,5 6,0
Цинк 0,03 0,045 0,06
Хлориды 48 72 96
Ацетаты 40 60 80
Фосфаты 7,5 11,25 15

Описание

Контейнеры пластиковые строенные. Растворы глюкозы и аминокислот: прозрачные, бледно-желтые или желтые растворы.
Жировая эмульсия: эмульсия типа масло в воде молочно-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средство парентерального питания.

Код АТХ: В05ВА10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Задачей парентерального питания является снабжение организма всеми необходимыми нутриентами для роста и регенерации тканей.

При этом наиболее важны аминокислоты, так как некоторые из них являются незаменимыми в синтезе белка. Совместное введение источников энергии (углеводы и липиды) необходимо, чтобы избежать нежелательного использования аминокислот в качестве энергетического субстрата.

Глюкоза утилизируется всеми тканями в организме. Некоторые ткани и органы, такие как ЦНС, костный мозг, эритроциты, эпителий почечных трубочек покрывают свои энергетические потребности исключительно с помощью глюкозы. Кроме того, глюкоза является материалом для построения различных клеточных структур.

Благодаря высокой энергетической ценности липиды являются хорошим источником энергии, а также снабжают организм незаменимыми жирными кислотами для синтеза компонентов клеток и простагландинов. Поэтому жировые эмульсии содержат среднецепочечные и длинноцепочечные триглицериды (соевое масло).

Среднецепочечные триглицериды быстрее гидролизуются, элиминируются из кровеносного русла и полностью окисляются по сравнению с длинноцепочечными триглицеридами. Они являются основным энергетическим субстратом, особенно когда нарушается процесс метаболизма и утилизации длинноцепочечных триглицеридов, например при недостатке кофакторов липопротеинлипазы.

Ненасыщенные жирные кислоты входят в состав только длинноцепочечных триглицеридов, которые используются организмом главным образом для профилактики и лечения недостатка незаменимых жирных кислот и лишь во вторую очередь в качестве источника энергии.

Фармакокинетика

Нутрифлекс 40/80 липид вводится внутривенно. Следовательно, все вещества становятся доступны метаболизму немедленно.

Аминокислоты, которые не включаются в синтез белка, метаболизируются следующим образом. Аминогруппа отщепляется от углеродного скелета путем трансаминирования. Углеродный скелет либо окисляется до С02, либо утилизируется в качестве субстрата для глюконеогенеза в печени. Аминогруппа также превращается в печени в мочевину. Глюкоза метаболизируется до С02 и Н20. Некоторое количество глюкозы преобразуется в жир. При соблюдении дозировки среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты практически полностью связываются с альбуминами плазмы.

Поэтому, при соблюдении дозировки среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты не проникают через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не попадают в цереброспинальную жидкость. Данные по поводу проникновения через плацентарный барьер, а также в молоко отсутствуют.

Дозировка, скорость вливания, состояние метаболизма и индивидуальные особенности пациента (уровень основного обмена) имеют решающее значение при достижении максимальной концентрации триглицеридов. В общем случае концентрация триглицеридов не должна превышать 3 ммоль/л.

Показания к применению

  • Восполнение суточной потребности в энергии, незаменимых жирных кислотах, аминокислотах, электролитах, воде при парентеральном питании у пациентов с умеренным и средне выраженным катаболизмом, когда обычный прием пищи и энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
  • Парентеральное питание у пациентов с гипергликемией или угрозой её развития.
  • Парентеральное питание при доступности инфузии только в периферические вены (в амбулаторных условиях, отделениях хирургии, на дому).

Противопоказания

Препарат нельзя назначать при следующих состояниях

  • Нарушения аминокислотного метаболизма,
  • Нарушения жирового метаболизма,
  • Гиперкалиемия, гипернатриемия,
  • Нарушения метаболизма при выраженном постагрессивном синдроме, некомпенсированная гипергликемия при сахарном диабете, кома неизвестной этиологии),
  • Выраженная гипергликемия, некорригируемая дозами инсулина до 6 единиц/час,
  • Ацидоз,
  • Внутрипеченочный холестаз,
  • Тяжелая печеночная недостаточность,
  • Тяжелая почечная недостаточность,
  • Выраженная сердечная недостаточность,
  • Геморрагический диатез,
  • Острая фаза инфаркта миокарда
  • Острые случаи тромбоэмболии, жировые эмболии
  • Выявленная гиперчувствительность к яичному или соевому белку, ореховому маслу или любому из вспомогательных веществ.

Состав Нутрифлекса 40/80 липид исключает возможность его применения у новорожденных, младенцев и детей младше 2 лет.

Общие для парентерального питания:

  • Тяжелые нарушения кровообращения (коллапс и шок);
  • Выраженная гипоксия тканей;
  • Состояния гипергидратации;
  • Нарушения водно-электролитного баланса;
  • Острый отек легких, декомпенсированная сердечная недостаточность

С осторожностью:

  • При повышении осмолярности сыворотки;
  • Пациентам с нарушением функции сердца или почек;
  • При нарушении жидкостного, электролитного или кислотно-основного баланса (например, гипергидратация, гиперкалиемия, ацидоз должны устраняться перед началом инфузии);
  • Пациентам с нарушением жирового метаболизма (например, при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушении функции печени,
  • гипертиреоидизме с гипертриглицеридемией). При указанных нарушениях обязателен мониторинг сывороточных триглицеридов;
  • При проявлении анафилактических реакций: лихорадка, судороги, одышка или диспноэ (инфузию следует немедленно прекратить);
  • При увеличении концентрации глюкозы свыше 14 ммоль/л (250 мг/мл) (необходимо уменьшение дозировки или прекращение инфузии).

Применение при беременности и лактации

Нутрифлекс 40/80 липид при беременности и лактации должен применяться только по абсолютным показаниям. Не проводилось исследований, позволяющих оценить соотношение риск-польза, учитывая влияние на эмбрион или плод.

При применении препарата кормление грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Предназначен для внутривенного введения в периферические и центральные вены.

Не должен вводиться одновременно с кровью через одну систему, чтобы избежать возможности псевдоагглютинации.

Правила смешивания содержимого камер контейнера:

  • Вскрыть внешний защитный пластиковый пакет;
  • Вынуть основной контейнер и положить его на твердую поверхность (стол);
  • Надавив двумя руками на обе верхние камеры контейнера, открыть разделяющие их перемычки;
  • Медленно смешать содержимое всех трёх камер контейнера;
  • Подвесить контейнер на инфузионной стойке за специальное кольцо-отверстие в верхней части контейнера;
  • Снять белый защитный колпачок с нижнего инфузионного порта, подсоединить систему для внутривенных инфузий и начать инфузию со скоростью, указанной в настоящей инструкции.

Дозы:

Подбираются в соответствии с индивидуальными потребностями. Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела, что соответствует
— 1,28 г аминокислот/кг м.т./сут.
— 2,56 г глюкозы/кг м.т./сут.
— 1,6 г жира/кг м.т./сут.

Для детей 2-5 лет суточная доза составляет 45 мл/кг массы тела, что соответствует
— 1,44 г аминокислот/кг м.т./сут.
— 2,88 г глюкозы/кг м.т./сут.
— 1,8 г жира/кг м.т./сут.

Для детей 6-14 лет суточная доза составляет 30 мл/кг массы тела, что соответствует
— 0,96 г аминокислот/кг м.т./сут.
— 1,92 г глюкозы/кг м.т./сут.
— 1,20 г жира/кг м.т./сут.

Рекомендуется продолжительное введение Нутрифлекса 40/80 липид. Ступенчатое увеличение скорости инфузии в течение первых 30 минут исключает появление возможных осложнений.

Скорость введения

Максимальная скорость инфузии — 2,5 мл/кг м.т./час, что соответствует
— 0,08 г аминокислот / кг м.т./час
— 0,16 г глюкозы / кг м.т./час
— 0,1 г жира / кг м.т./час

Для пациентов массой 70 кг максимальная скорость инфузии 175 мл/час. При этом скорость введения для аминокислот составит 5,6 г/час, для глюкозы 11,2 г/час, для жиров 7,0 г/час.

Максимальное поступление энергии не должно превышать 40 ккал/кг м.т./сутки. В особых случаях (например, для пациентов с ожогами) возможно увеличение данного показателя.

Продолжительность применения

Введение Нутрифлекса 40/80 липид не рекомендуется проводить свыше семи дней.

Побочные эффекты:

Возможными ранними побочными эффектами при введении жировой эмульсии являются: небольшое повышение температуры, приливы крови, озноб, судороги, потеря аппетита, тошнота, дыхательная недостаточность, головная боль, боль в спине, костях, области грудной клетки и поясницы, падение или увеличение артериального давления (гипотония, гипертония), гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, кожные высыпания).

Возможно повышение температуры или цианоз кожи в результате уменьшения концентрации кислорода в крови.

Если подобные побочные эффекты возникают, инфузия препарата должна быть прекращена или, соответственно, продолжена при более низкой скорости.

Слишком быстрая скорость инфузии может привести к синдрому перегрузки и нарушениям концентрации электролитов, гипергидратации и отеку легких.

Необходимо обратить внимание на возможность возникновения синдрома перегрузки. Он может возникнуть в том числе как результат генетически детерминированных особенностей метаболизма и может проявиться при любых скоростях введения и любых дозировках

В зависимости от состояния метаболизма пациента может наблюдаться гипертриглицеридемия или увеличение концентрации глюкозы в крови. Если во время инфузии препарата концентрация триглицеридов в плазме поднимается выше 3 ммоль/л, рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Если концентрация триглицеридов продолжает увеличиваться, инфузия должна быть прекращена до нормализации показателей.

Введение Нутрифлекса 40/80 липид, как и любого раствора, содержащего углеводы, может привести к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови должен находиться под наблюдением. При появлении гипергликемии скорость инфузии должна быть уменьшена, либо введен инсулин.

Передозировка:

При правильном назначении препарата передозировка препарата не наблюдается

Симптомы объемной перегрузки или передозировки электролитов:

Гипертоническая гипергидратация, нарушения электролитного равновесия, отёк легких.

Симптомы передозировки аминокислот:

Потери аминокислот почками с развитием нарушения аминокислотного баланса, рвота, тремор.

Симптомы передозировки глюкозы:

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность сыворотки, гипергликемическая или гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидов:

Передозировка липидов может привести к развитию синдрома перегрузки, симптомами которого (например) являются лихорадка, головная боль, абдоминальные боли, гиперлипидемия, гепатомегалия, сопровождающаяся или не сопровожающаяся желтухой, спленомегалия, патологические расстройства функции печени, анемия, уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества лейкоцитов, геморрагический диатез и геморрагии, нарушение процессов свертывания крови (время кровотечения, время свертывания, протромбиновое время). Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.

Терапия:

В случаях появления симптомов передозировки препарата введение эмульсии должно быть прекращено. Дальнейшая терапия подбирается индивидуально в зависимости от выраженности симптомов. Инфузия может быть возобновлена позже с меньшей скоростью при частом мониторинге.

Взаимодействие с другими лекарствами

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с системой липазы организма. Однако, эти взаимодействия имеют небольшое клиническое значение.

Введение в клинических дозах гепарина приводит к увеличению липолиза в плазме, что в свою очередь может привести к уменьшению клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит витамин Ki, который может нарушать терапевтическое действие производных кумаринов, содержание которых должно находиться под пристальным мониторигом у пациентов, которым вводятся такие препараты.

Нутрифлекс 40/80 липид содержит цинк и магний, что необходимо учитывать при назначении других препаратов, содержащих эти элементы.

Нутрифлекс 40/80 липид — препарат сложного состава. Поэтому не рекомендуется добавлять к нему другие растворы.

Особые указания

Необходим контроль триглицеридов, сывороточных электролитов, водного баланса, кислотно-основного баланса и — при продолжительной инфузии — картины крови, времени свертывания и функций печени. Перед введением препарата у пациентов с выявленными нарушениями метаболизма жиров не должно быть липидемии. Введение жиров при липидемии противопоказано. Триглицеридемия 12 часов спустя после введения препарата говорит о расстройстве метаболизма жиров.

Содержание жиров в препарате может снизить точность лабораторных тестов (например, билирубин, лактатдегидрогеназа, кислородное насыщение), если образцы крови взяты до того, как произошло очищение кровяного русла от липидов.

Может потребоваться восполнение электролитов, витаминов и микроэлементов.

Как и для всех растворов для внутривенного введения при инфузии Нутрифлекса 40/80 липид необходимо соблюдение условий строгой асептики.

Эмульсия должна быть использована сразу после смешивания, либо может храниться при температуре 2 — 8 °С в течение 4 дней, при температуре 25 °С — в течение 48 часов.

Нутрифлекс 40/80 липид поставляется в одноразовых контейнерах. Неиспользованные объемы препарата выбрасываются. Если используются фильтры, они должны быть жиропроницаемыми. После случайного замораживания препарат не подлежит к использованию.

Использовать только неповрежденные упаковки, в которых растворы аминокислот и глюкозы прозрачные. Не использовать упаковки, в которых имеется очевидное разделение фаз (жировые капли) в камере с жировой эмульсией.

Форма выпуска

Эмульсия для инфузии в контейнерах пластиковых строенных по 1250 мл, 1875 мл и 2500 мл. Контейнер вкладывается во вторичный прозрачный пластиковый пакет. Между камерами контейнера или между контейнером и вторичным пластиковым пакетом находится кислородный абсорбер. По 5 контейнеров с инструкциями по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в местах, недоступных для детей. Не замораживать.

Срок годности

2 года.
Препарат не должен быть использован позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Для использования только в стационарах.

Производитель

Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, Карл-Браун-Штрассе, 1, 34212 , Мельзунген.

Представительство в России: ООО «Б.Браун Медикал», 191040, г. Санкт-Петербург, ул.Пушкинская, д. 10.

Источник


После смешивания содержимого камер контейнера образуется эмульсия со следующим содержанием ингредиентов в упаковках объемом 1250 мл, 1875 мл и 2500 мл:

— верхняя левая камера в 1250 мл в 1875 мл в 2500 мл
Глюкозы моногидрата соответствует безводной глюкозе 88,0 г 80,0 г 132,0 г 120,0 г 176,0 г 160,0 г
Натрия дигидрофосфата дигидрата 1,170 г 1,755 г 2,340 г
Цинка ацетата дигидрата 6,625 мг 9,938 мг 13,250 мг
— верхняя правая камера в 1250 мл в 1875 мл в 2500 мл
Соевых бобов масла 25,0 г 37,5 г 50,0 г
Триглицеридов средней цепи 25,0 г 37,5 г 50,0 г
— нижняя камера в 1250 мл в 1875 мл в 2500 мл
Изолейцина 2,34 г 3,51 г 4,68 г
Лейцина 3,13 г 4,70 г 6,26 г
Лизина гидрохлорида соответствует лизину 2,84 г 2,26 г 4,26 г 3,39 г 5,68 г
4,52 г
Метионина 1,96 г 2,94 г 3,92 г
Фенилаланина 3,51 г 5,27 г 7,02 г
Треонина 1,82 г 2,73 г 3,64 г
Триптофана 0,57 г 0,86 г 1,14 г
Валина 2,60 г 3,90 г 5,20 г
Аргинина 2,70 г 4,05 г 5,40 г
Гистидина гидрохлорида моногидрата соответствует гистидину 1,69 г
1,25 г		 2,54 г 1,88 г 3,38 г 2,50 г
Аланина 4,85 г 7,28 г 9,70 г
Аспарагиновой кислоты 1,50 г 2,25 г 3,00 г
Глютаминовой кислоты 3,50 г 5,25 г 7,00 г
Глицина 1,65 г 2,48 г 3,30 г
Пролина 3,40 г 5,10 г 6,80 г
Серина 3,00 г 4,50 г 6,00 г
Натрия гидроксида 0,800 г 1,200 г 1,600 г
Натрия хлорида 1,081 г 1,622 г 2,162 г
Натрия ацетата тригидрата 0,544 г 0,816 г 1,088 г
Калия ацетата 2,943 г 4,415 г 5,886 г
Магния ацетата тетрагидрата 0,644 г 0,966 г 1,288 г
Кальция хлорида дигидрата 0,441 г 0,662 г 0,882 г
Содержание аминокислот [г] 40 60 80
Общее содержание азота [г] 5,7 8,6 11,4
Содержание углеводов [г] 80 120 160
Содержание липидов [г] 50 75 100
Энергетическая ценность жиров [кДж/ккал] 1990(475) 2985(715) 3980 (950)
Энергетическая ценность углеводов [кДж/ккал] 1340(320) 2010(480) 2680 (640)
Энергетическая ценность аминокислот [кДж/ккал] 670(160) 1005(240) 1340(320)
Небелковая энергетическая ценность [кДж/ккал] 3330 (795) 4995(1195) 6660(1590)
Общая энергетическая ценность [кДж/ккал] 4000(955) 6000(1435) 8000(1910)
Осмоляльность (мОсм/кг) 920 920 920
рн 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0
Содержание элекролитов (ммоль) в 1250 мл в 1875 мл в 2500 мл
Натрий 50 75 100
Калий 30 45 60
Магний 3,0 4,5 6,0
Кальций 3,0 4,5 6,0
Цинк 0,03 0,045 0,06
Хлориды 48 72 96
Ацетаты 40 60 80
Фосфаты 7,5 11,25 15


Контейнеры пластиковые строенные. Растворы глюкозы и аминокислот: прозрачные, бледно-желтые или желтые растворы.
Жировая эмульсия: эмульсия типа масло в воде молочно-белого цвета.


Средство парентерального питания.

Код АТХ

В05ВА10

Фармакодинамика


Задачей парентерального питания является снабжение организма всеми необходимыми нутриентами для роста и регенерации тканей.

При этом наиболее важны аминокислоты, так как некоторые из них являются незаменимыми в синтезе белка. Совместное введение источников энергии (углеводы и липиды) необходимо, чтобы избежать нежелательного использования аминокислот в качестве энергетического субстрата.

Глюкоза утилизируется всеми тканями в организме. Некоторые ткани и органы, такие как ЦНС, костный мозг, эритроциты, эпителий почечных трубочек покрывают свои энергетические потребности исключительно с помощью глюкозы. Кроме того, глюкоза является материалом для построения различных клеточных структур.

Благодаря высокой энергетической ценности липиды являются хорошим источником энергии, а также снабжают организм незаменимыми жирными кислотами для синтеза компонентов клеток и простагландинов. Поэтому жировые эмульсии содержат среднецепочечные и длинноцепочечные триглицериды (соевое масло).

Среднецепочечные триглицериды быстрее гидролизуются, элиминируются из кровеносного русла и полностью окисляются по сравнению с длинноцепочечными триглицеридами. Они являются основным энергетическим субстратом, особенно когда нарушается процесс метаболизма и утилизации длинноцепочечных триглицеридов, например при недостатке кофакторов липопротеинлипазы.

Ненасыщенные жирные кислоты входят в состав только длинноцепочечных триглицеридов, которые используются организмом главным образом для профилактики и лечения недостатка незаменимых жирных кислот и лишь во вторую очередь в качестве источника энергии.

Фармакокинетика


Нутрифлекс 40/80 липид вводится внутривенно. Следовательно, все вещества становятся доступны метаболизму немедленно.

Аминокислоты, которые не включаются в синтез белка, метаболизируются следующим образом. Аминогруппа отщепляется от углеродного скелета путем трансаминирования. Углеродный скелет либо окисляется до С02, либо утилизируется в качестве субстрата для глюконеогенеза в печени. Аминогруппа также превращается в печени в мочевину. Глюкоза метаболизируется до С02 и Н20. Некоторое количество глюкозы преобразуется в жир. При соблюдении дозировки среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты практически полностью связываются с альбуминами плазмы.

Поэтому, при соблюдении дозировки среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты не проникают через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не попадают в цереброспинальную жидкость. Данные по поводу проникновения через плацентарный барьер, а также в молоко отсутствуют.

Дозировка, скорость вливания, состояние метаболизма и индивидуальные особенности пациента (уровень основного обмена) имеют решающее значение при достижении максимальной концентрации триглицеридов. В общем случае концентрация триглицеридов не должна превышать 3 ммоль/л.

  • Восполнение суточной потребности в энергии, незаменимых жирных кислотах, аминокислотах, электролитах, воде при парентеральном питании у пациентов с умеренным и средне выраженным катаболизмом, когда обычный прием пищи и энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
  • Парентеральное питание у пациентов с гипергликемией или угрозой её развития.
  • Парентеральное питание при доступности инфузии только в периферические вены (в амбулаторных условиях, отделениях хирургии, на дому).


Препарат нельзя назначать при следующих состояниях

  • Нарушения аминокислотного метаболизма,
  • Нарушения жирового метаболизма,
  • Гиперкалиемия, гипернатриемия,
  • Нарушения метаболизма при выраженном постагрессивном синдроме, некомпенсированная гипергликемия при сахарном диабете, кома неизвестной этиологии),
  • Выраженная гипергликемия, некорригируемая дозами инсулина до 6 единиц/час,
  • Ацидоз,
  • Внутрипеченочный холестаз,
  • Тяжелая печеночная недостаточность,
  • Тяжелая почечная недостаточность,
  • Выраженная сердечная недостаточность,
  • Геморрагический диатез,
  • Острая фаза инфаркта миокарда
  • Острые случаи тромбоэмболии, жировые эмболии
  • Выявленная гиперчувствительность к яичному или соевому белку, ореховому маслу или любому из вспомогательных веществ.

Состав Нутрифлекса 40/80 липид исключает возможность его применения у новорожденных, младенцев и детей младше 2 лет.

Общие для парентерального питания:

  • Тяжелые нарушения кровообращения (коллапс и шок);
  • Выраженная гипоксия тканей;
  • Состояния гипергидратации;
  • Нарушения водно-электролитного баланса;
  • Острый отек легких, декомпенсированная сердечная недостаточность

С осторожностью

  • При повышении осмолярности сыворотки;
  • Пациентам с нарушением функции сердца или почек;
  • При нарушении жидкостного, электролитного или кислотно-основного баланса (например, гипергидратация, гиперкалиемия, ацидоз должны устраняться перед началом инфузии);
  • Пациентам с нарушением жирового метаболизма (например, при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушении функции печени,
  • гипертиреоидизме с гипертриглицеридемией). При указанных нарушениях обязателен мониторинг сывороточных триглицеридов;
  • При проявлении анафилактических реакций: лихорадка, судороги, одышка или диспноэ (инфузию следует немедленно прекратить);
  • При увеличении концентрации глюкозы свыше 14 ммоль/л (250 мг/мл) (необходимо уменьшение дозировки или прекращение инфузии).

Применение при беременности и лактации


Нутрифлекс 40/80 липид при беременности и лактации должен применяться только по абсолютным показаниям. Не проводилось исследований, позволяющих оценить соотношение риск-польза, учитывая влияние на эмбрион или плод.

При применении препарата кормление грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозировка


Предназначен для внутривенного введения в периферические и центральные вены.

Не должен вводиться одновременно с кровью через одну систему, чтобы избежать возможности псевдоагглютинации.

Правила смешивания содержимого камер контейнера:

  • Вскрыть внешний защитный пластиковый пакет;
  • Вынуть основной контейнер и положить его на твердую поверхность (стол);
  • Надавив двумя руками на обе верхние камеры контейнера, открыть разделяющие их перемычки;
  • Медленно смешать содержимое всех трёх камер контейнера;
  • Подвесить контейнер на инфузионной стойке за специальное кольцо-отверстие в верхней части контейнера;
  • Снять белый защитный колпачок с нижнего инфузионного порта, подсоединить систему для внутривенных инфузий и начать инфузию со скоростью, указанной в настоящей инструкции.

Дозы:

Подбираются в соответствии с индивидуальными потребностями. Максимальная суточная доза составляет

40 мл/кг массы тела

, что соответствует
— 1,28 г аминокислот/кг м.т./сут.
— 2,56 г глюкозы/кг м.т./сут.
— 1,6 г жира/кг м.т./сут.

Для детей 2-5 лет суточная доза составляет

45 мл/кг массы тела

, что соответствует
— 1,44 г аминокислот/кг м.т./сут.
— 2,88 г глюкозы/кг м.т./сут.
— 1,8 г жира/кг м.т./сут.

Для детей 6-14 лет суточная доза составляет

30 мл/кг массы тела

, что соответствует
— 0,96 г аминокислот/кг м.т./сут.
— 1,92 г глюкозы/кг м.т./сут.
— 1,20 г жира/кг м.т./сут.

Рекомендуется продолжительное введение Нутрифлекса 40/80 липид. Ступенчатое увеличение скорости инфузии в течение первых 30 минут исключает появление возможных осложнений.

Скорость введения

Максимальная скорость инфузии — 2,5 мл/кг м.т./час, что соответствует
— 0,08 г аминокислот / кг м.т./час
— 0,16 г глюкозы / кг м.т./час
— 0,1 г жира / кг м.т./час

Для пациентов массой 70 кг максимальная скорость инфузии 175 мл/час. При этом скорость введения для аминокислот составит 5,6 г/час, для глюкозы 11,2 г/час, для жиров 7,0 г/час.

Максимальное поступление энергии не должно превышать 40 ккал/кг м.т./сутки. В особых случаях (например, для пациентов с ожогами) возможно увеличение данного показателя.

Продолжительность применения

Введение Нутрифлекса 40/80 липид не рекомендуется проводить свыше семи дней.

Побочные эффекты


Возможными ранними побочными эффектами при введении жировой эмульсии являются: небольшое повышение температуры, приливы крови, озноб, судороги, потеря аппетита, тошнота, дыхательная недостаточность, головная боль, боль в спине, костях, области грудной клетки и поясницы, падение или увеличение артериального давления (гипотония, гипертония), гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, кожные высыпания).

Возможно повышение температуры или цианоз кожи в результате уменьшения концентрации кислорода в крови.

Если подобные побочные эффекты возникают, инфузия препарата должна быть прекращена или, соответственно, продолжена при более низкой скорости.

Слишком быстрая скорость инфузии может привести к синдрому перегрузки и нарушениям концентрации электролитов, гипергидратации и отеку легких.

Необходимо обратить внимание на возможность возникновения синдрома перегрузки. Он может возникнуть в том числе как результат генетически детерминированных особенностей метаболизма и может проявиться при любых скоростях введения и любых дозировках

В зависимости от состояния метаболизма пациента может наблюдаться гипертриглицеридемия или увеличение концентрации глюкозы в крови. Если во время инфузии препарата концентрация триглицеридов в плазме поднимается выше 3 ммоль/л, рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Если концентрация триглицеридов продолжает увеличиваться, инфузия должна быть прекращена до нормализации показателей.

Введение Нутрифлекса 40/80 липид, как и любого раствора, содержащего углеводы, может привести к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови должен находиться под наблюдением. При появлении гипергликемии скорость инфузии должна быть уменьшена, либо введен инсулин.


При правильном назначении препарата передозировка препарата не наблюдается

Симптомы объемной перегрузки или передозировки электролитов:

Гипертоническая гипергидратация, нарушения электролитного равновесия, отёк легких.

Симптомы передозировки аминокислот:

Потери аминокислот почками с развитием нарушения аминокислотного баланса, рвота, тремор.

Симптомы передозировки глюкозы:

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность сыворотки, гипергликемическая или гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидов:

Передозировка липидов может привести к развитию синдрома перегрузки, симптомами которого (например) являются лихорадка, головная боль, абдоминальные боли, гиперлипидемия, гепатомегалия, сопровождающаяся или не сопровожающаяся желтухой, спленомегалия, патологические расстройства функции печени, анемия, уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества лейкоцитов, геморрагический диатез и геморрагии, нарушение процессов свертывания крови (время кровотечения, время свертывания, протромбиновое время). Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.

Терапия:

В случаях появления симптомов передозировки препарата введение эмульсии должно быть прекращено. Дальнейшая терапия подбирается индивидуально в зависимости от выраженности симптомов. Инфузия может быть возобновлена позже с меньшей скоростью при частом мониторинге.

Взаимодействие с другими лекарствами


Некоторые препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с системой липазы организма. Однако, эти взаимодействия имеют небольшое клиническое значение.

Введение в клинических дозах гепарина приводит к увеличению липолиза в плазме, что в свою очередь может привести к уменьшению клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит витамин Ki, который может нарушать терапевтическое действие производных кумаринов, содержание которых должно находиться под пристальным мониторигом у пациентов, которым вводятся такие препараты.

Нутрифлекс 40/80 липид содержит цинк и магний, что необходимо учитывать при назначении других препаратов, содержащих эти элементы.

Нутрифлекс 40/80 липид — препарат сложного состава. Поэтому не рекомендуется добавлять к нему другие растворы.


Необходим контроль триглицеридов, сывороточных электролитов, водного баланса, кислотно-основного баланса и — при продолжительной инфузии — картины крови, времени свертывания и функций печени. Перед введением препарата у пациентов с выявленными нарушениями метаболизма жиров не должно быть липидемии. Введение жиров при липидемии противопоказано. Триглицеридемия 12 часов спустя после введения препарата говорит о расстройстве метаболизма жиров.

Содержание жиров в препарате может снизить точность лабораторных тестов (например, билирубин, лактатдегидрогеназа, кислородное насыщение), если образцы крови взяты до того, как произошло очищение кровяного русла от липидов.

Может потребоваться восполнение электролитов, витаминов и микроэлементов.

Как и для всех растворов для внутривенного введения при инфузии Нутрифлекса 40/80 липид необходимо соблюдение условий строгой асептики.

Эмульсия должна быть использована сразу после смешивания, либо может храниться при температуре 2 — 8 °С в течение 4 дней, при температуре 25 °С — в течение 48 часов.

Нутрифлекс 40/80 липид поставляется в одноразовых контейнерах. Неиспользованные объемы препарата выбрасываются. Если используются фильтры, они должны быть жиропроницаемыми. После случайного замораживания препарат не подлежит к использованию.

Использовать только неповрежденные упаковки, в которых растворы аминокислот и глюкозы прозрачные. Не использовать упаковки, в которых имеется очевидное разделение фаз (жировые капли) в камере с жировой эмульсией.


Эмульсия для инфузии в контейнерах пластиковых строенных по 1250 мл, 1875 мл и 2500 мл. Контейнер вкладывается во вторичный прозрачный пластиковый пакет. Между камерами контейнера или между контейнером и вторичным пластиковым пакетом находится кислородный абсорбер. По 5 контейнеров с инструкциями по применению в картонной коробке.


Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в местах, недоступных для детей. Не замораживать.


2 года.
Препарат не должен быть использован позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек


Для использования только в стационарах.

Производитель


Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, Карл-Браун-Штрассе, 1, 34212 , Мельзунген.

Представительство в России

ООО «Б.Браун Медикал», 191040, г. Санкт-Петербург, ул.Пушкинская, д. 10.

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Альмагель инструкция по применению для детей при боли в животе
  • Щитовой пристрой к дому своими руками пошаговая инструкция
  • Nice rba4 a инструкция по настройке
  • Препарат ферровир инструкция по применению взрослым
  • Crystal puzzle 3d как собрать панда инструкция поэтапная