Общее руководство качеством продукта

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТ АНДАРТ * 9000-1-94

INTKRNATIONAL
ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION МЕЖД У НАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ
И СТАНДАРТЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ

ПО
ВЫБОРУ И ПРИМЕНЕНИЮ

Москва

ИПК
ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ

1996

ПРЕ ДИСЛОВИЕ

Меж дународ ная органи зация но стандартизации (ИСО)
я вляется всемирной федерацией национальных
организаций по ста ндартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка м еждун ародных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комит ет-чл ен, заинт ересованны й в деят ельности, для ко торой был создан технический комитет, имеет пра во быть представленным и этом комит ете.
М еждународны е правит ельственные и не правит ельств енны е организац ии, имеющие связи с ИСО,
также принимают участие в работах. ИСО т есно сотрудничает с Международной электротехнической
комиссией (МЭК) но вопросам стандартизации в
области электротехники.

Проекты м еждународных стандартов, принятые техническими комит етами, рассы лаются комит етам-ч ленам на
голосование. Для публикации и кач естве м еж ду народною с тандарта тр ебу ется одобр ение не м ене е 75% комитетов-членов, принимающих
участи е в голосовании.

М еждународный стандарт ИСО
9000-1 был разработан Подкомитетом 2 «Сист емы
качества» Т ехнического комит ета ИСО ТК/176 «Общее
руководство качеством и
об ес печ ение кач ества».

Н астоящ ее издание ИСО 9000-1
зам еняет ИСО 9000 -87. ИСО/ГК 176 утвердил в 1990 г.
стратегию пересмотра стандартов ИСО с ерии 9000, о публикованных
в 1987 г.

ИСО 9000 состоит из четырех част ей:

÷àñòü1. Руко водящи е указания по выбору и
прим ен ению;

÷àñòü2. Общи е
руководящи е указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002
и ИСО 9003;

÷àñòü3. Р уководящие указания по
примен ению ИСО 9001
при разработк е, поставк е и обслуживании
программного об еспечения;

÷àñòü4. Руководство по управлению
программой надежности.

Содержание

1 . Область
применения

2. Нормативная ссылка

3. Определения

4. Основные
понятия

4.1.
Ответственность за качество

4.2. Заинтересованные лица и их требования

4.3. Различия требований к системе качества и продукции

4.4. Общие категории продукции

4.6. Аспекты
качества

4.6. Концепция
процесса

4.7. Сеть
процессов в организации

4.8. Система качества применительно к сети процессов

4.9. Оценка систем качества

5. Роль
документации

5.1. Ценность
документации

5.2. Документация и оценка систем качества

5.3. Документация как поддержка улучшения качества

5.4. Документация и подготовка кадров

6. Ситуации, в которых применяются системы качества

7. Выбор и применение международных стандартов по качеству

7.1. Общие положения

7.2. Выбор и применение

7.3. Руководящие указания по применению

7.4. Программное обеспечение

7.5. Надежность

7.6. Обеспечение качества: проектирование, разработка, производство,
монтаж и обслуживание

7.7. Обеспечение качества: производство, монтаж и обслуживание

7.8. Обеспечение качества:
окончательный контроль и испытания

7.9. Общее
руководство качеством

7.10. Услуги

7.11. Перерабатываемые материалы

7.12. Улучшение качества

7.13. Проверки

7.14. Эксперты-аудиторы

7.15. Руководство проверками

7.16. Обеспечение качества при измерении

8. Выбор и применение ме ждународных
стандартов для внешнего обеспечения качества

8.1. Общие методические указания

8.2. Выбор модели

8.3. Подтверждение соответствия выбранной модели

8.4. Дополнительные соображения в контрактных ситуациях

Ïðèëîæåíèå
A. Термины
и определения, взятые из ИСО 8402—94

Ïðèëîæåíèå
B. Факторы,
связанные с продукцией и процессом

Ïðèëîæåíèå
C. Резкое
увеличение стандартов

Ïðèëîæåíèå
D. Таблица
соответствия элементов системы качества и пунктов

Ïðèëîæåíèå
E. Перечень
международных нормативных документов системы качества

Введение

Промышленные,
торговые и правительственные организа ции снабжают
продукцией, удовлетворяющей требования потребителей. Возросшая в мире
конкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителем к
качеству продукции. Для успешной экономической деятельности организаций и (или)
поставщиков необходимо применять высокоэффективные системы.

Требования
потребителя включают в технические условия. Однако сами по себе технические
условия не могут быть гарантией качества, если в организационной системе,
включающей снабжение продукцией и ее обслуживание, имеются какие-либо
несоответствия. Поэтому были разработаны стандарты на системы качества и руководящие
указания, дополняющие соответствующие требования к продукции, приведенные в
технических условиях. Международные ста ндарты серии
ИСО 9000 предназначены для обеспечения
общего руководства качеством в основных отраслях промышленности и экономики.

Система
управления организации зависит от задач организации, вида производимой
продукции и конкретного практического опыта. Поэтому системы качества
предприятий различны. Главная цель общего руководства качеством — такое совершенствование систем и процессов,
при котором можно добиться постоянного улучшения качества.

Настоящая часть
ИСО 9000 значительно расширена. В ней
содержатся концепции оказания методической помощи, не включенные в версию 1987 г. и необходимые для применения
стандартов серии ИСО 9000 и планирования
будущих пересмотров.

При пересмотре
серии ИСО 9000 не произошло больших
измене ний в структуре стандартов ИСО 9001 — ИСО
9004 (ИСО 9003 содержит
дополнительные пункты по сравнению с версией 1987
г.). Эти изменения нацелены на будущие пересмотры для лучшего удовлетворения
запросов пользователей.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 не зависят от
конкретной отрасли промышленности или экономики. Они оказывают методическую
помощь при общем руководстве качеством и выработке общих требований к
обеспечению качества.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 описывают элементы,
которые должны включать системы качества, а не способы их внедрения конкретной
организацией. На проектирование и внедрение системы качества оказывают влияние
конкретные задачи, виды продукции и процессы, а также конкретный практический
опыт организации.

Настоящая часть
ИСО 9000 уточняет основные понятия в области качества, встречающиеся в
международных стандартах по общему руководству качеством и обеспечению
качества, разработанных ИСО/ТК 176 и содержит методические указания по их
выбору и применению.

Группа Т59

МЕЖДУНАРОД НЫЙ СТ АНДАРТ                  ИСО 9000-1-94

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ И СТАНДАРТЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ

ПО ВЫБОРУ И ПРИМЕНЕНИЮ

Q uality management
and quality assurance

s tandards. Part I .
Guidelines for selection

 and use

1.
ОБЛ АСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящая часть
ИСО 9 000:

a ) разъясняет осно вные Понятия в области качества, а также различия и
взаимосвяз ь между ними;

b )
содержит метод ическ ие
указания по выбору и применению межгосударственны й
станда ртов серии ИСО
9000 для общего руководства качеством и об еспечению
качества.

2.
НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Стандарт,
указанный ниже, содержит положения, создающие основу настоящего стандарта.
Сторонам, которым предстоит заключить соглашения, базиру ющиеся па настоящей части
ИСО 9000, рекомендуется
изучить возмо жности Применения
последнего издания указанного стандарта.

ИСО 8402—94 Управлен ие
качеством и обеспечение качества. Словарь

3. О ПРЕДЕЛЕНИЯ

Пересмотр стандартов ИСО 9000 -ИСО 9004
улучшил гармонизацию терминологии. Дл я ор ганиза ций в цепочке поставки (таблица 1 ).
Использование этих тер минов соответствует их
официальным определениям в ИС О 8402. Остающиеся
различия в терминологии в таблице 1 отражают, в частно сти,
желание сохранить непрерывность использования
настоящих ме ждународных стандартов по сравнению с
изда нием 1987
г.

Примечания:

1 . Во всех этих международных стандартах
грамматическая форма методических указаний или текста адресована организации,
выступающей в роли поставщика продукции.

2. Использование термина
«субподрядчик» по дчеркивает взаимосвязь в
цепочке поставки трех организационных подразделений, использующих независимый
термин по отношению к «поставщику». Если это целесообразно, вместо
термина «поставщик» используют термин «организа ция».

3. Использование термина
«субподрядчик» (ИСО 9001 — ИСО 9003) отражает тот факт, что внешнее
обеспечение качества, соответствующая взаимосвязь часто обусловлены (явно или
неявно) контрактом.

4. Исполь зование
термина «организация», относящееся к ИСО
9004, отражает тот факт, что методические указания по общему руководству
качеством применимы к любому организационному подразделению независимо от
категории продукции или от того, является ли это подразделение самостоятельным
или частью более крупной организации.

5. Для удобства пользователей некоторые
соотв етствующие опред еления,
взяты е из ИСО 8402,
приведены в приложении А.

Таблица 1

Отноше ния организаций в цепочк е
поставки

ИСО 9000-1	Субподрядчик	Поставщик или организация	Потребит ель
ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003	С убпо дря дчик	Пос тав щик	Потребитель
ИСО 9004-1	Субподрядчик	Организация	Потребитель

3.1.Оборудование
(технические средства) — материаль ная продукция характерной формы, состоящая из разрозненных
частей.

Примечание 6. Оборудование обычно состоит
из произведенных, сконструированных или собранных деталей, запасных частей и
(или) узлов.

3.2.
Программное обеспечение (средство) — продукт
интеллектуальной деятельности, включающей в себя информацию, выраженную через
средства поддержки.

Примечания:

7. Программно е обеспечение может быть в форме концепций, протоколов
или методик.

8. Конкретным примером программного обеспечения
является компьютерная программа.

3.3.
Перерабатываемые материалы — материальная
продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние.

Примечания:

9. П ерерабатываемые
материалы могут состоять из жидкости, газа, специфических материалов, слитков,
прутков или листов.

10. Перерабатываемые материалы
поставляют обычно в барабанах, мешках, цистернах, баллонах, канистрах, по
трубопроводам или в рулонах.

3.4.
Отрасль промышленности и (или) эконом ики — группа поставщ ико в, чь и предложения
удовлетворяют соответствующие запросы потреб ителей
и (ил и) чьи потребители тесно взаимодействуют на ры нке.

Примечан ия:

11. Двойное
использование терминов «отрасль промышленности» и «отрасль
экономики» оз начает, что кажды й термин используется преднамеренно в конкретных стра нах или языках.

12. Отрасли промышл ен ности и (или) экономики включают
а дминистрацию, воздушное пространство, банковское
дело, химикал ии, строительство, обучение, продо вольствие, заботу о
здоровье, досуг, страхование, горное дело, розничную торго влю, связь, туризм и т.д.

13. Пон ятие «отрасль промышленности и ( ил и) экономики» пр имен имо к мировой или
национальной экономике.

3.5.
Заи нтересова нное л ицо — лицо или
группа лиц с общей заинтересованностью в работе организации-поставщика и
условиях, в которых она действует.

3.6.
С ерия стандартов ИСО
9000 -все международные стандарты,
разработанные Техн ическ им
комитетом ИСО/ТК
176.

Примечание 14. В настоя щее
время серия ИСО 9000 включает международны е стандарты:

а) ИСО 9000 — ИСО 9004, в том числе все части ИСО 9000 и ИСО 9004;

b) ИСО 10001 — ИСО 10020, в том числе все их части;

c) ИСО 8402.

4.
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

4.1.
Ответственность за качество

Организац ия должна:

a ) дост игать, поддерживать и стремиться к
постоянному улучшен ию качества своей продукции в
соответствии с требованиями;

b )
улуч шать качество своей работы с целью постоянного
удовлет ворен ия
требований потребителей и других заинтересованных лиц;

с) обеспечивать
уверенность руководства и других работников в том, что требования к качеству
выполняются и происходит улучшен ие качества;

d ) обеспечивать
уверенность потребителей и других заинтересо ванных
л иц в том, что требования к качеству поставляемой
продук ции достигаются или будут достигнуты;

e )
обеспечивать уверенность в том, что требования к системе качества выполняются.

4.2. Заинтересованные лица и их
требова ния

Каждая
организация, выступающая в роли поставщика, имеет пять основных групп
заинтересованных лиц: потребители, работники, владельцы, субподрядчики и
общество.

Поставщик должен
уделять внимание требованиям и запросам всех заинтересованных лиц.

Заи нтересова нные л ица     Тип ичные требован ия ил и

поставщ ика                          запросы

Потребители                        Качество продукц ии

Работ ники                             Карьера (или)
удовлетворен ие работо й

Владельцы                            Показатели инвестирова ния

Субподрядчики           Возможность непр ерыв ного предпринимательства

Общество                              Ответственное управление

Международные
стандарты серии ИСО 9000
сосредоточивают свои методические указа ния и
требования на удовлетворении потребителя.

Требования
общества становятся более жесткими во всем мире. Кроме того, требования и
запросы становятся более явными при рассмотрении гигиены и безопасности на
рабочем месте, защиты окружающей среды (включая сохранение энергии и
естественных ресурсов) и безопасности. Учитывая, что международные стандарты
серии ИСО 9000 обеспечивают широко
практикуемый подход к административным системам, которые могут удовлетворять
требования к качеству, эти адми нистратив ные прин ципы мож но использовать в интересах
общества и других областях. Совместимость подхода административной системы в этих
областях может повышать эффективность организации. Точно так же как технические
условия на продукцию и процесс самостоятельны по отношению к требованиям
административных систем, технические условия в каждой области должны
разрабатываться отдельно.

4.3. Различия требова ний к системе
качества и продукции

Требования к
системе качества и продукц ии различны. Стандарты
серии ИСО 9000 применяются в
организациях, обеспечивающих продукцией всех категорий и для всех характеристик
качества прод укции.

Требования к системе
качества являются дополнительными по сравнению с техническими требованиями к
продукции. Технические условия на продукцию и технические условия на процесс
различны и отличаются от применяемых требований или методических указаний
семейства ИСО 9000.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 изложены в виде
задач систем качества, которые предстоит выполнить. Эти международные стандарты
не описывают, как выполнить эти задачи, но предоставляют такой выбор
руководству организации.

4.4. Общие категории продукции

Продукцию
подразделяют на категории (разд.3 и приложение А):

а) обору дование (технические средства);

b )
программное обеспечение (средство);

с) перерабатываемые
материалы;

d ) услуги.

Эти категории
охватывают все виды продукции, поставляемые организациями. Стандарты серии ИСО 9000 применяют ко всем категориям продукции.
Требования к системе качества являются общими для всех категорий продукции, но
терминология, детали административных систем и акценты могут отличаться.

Любая
организация предлагает на рынке обычно две или более общие категории продукции
независимо от отрасли промышленности и (или) экономики. Например, большинство
организаций, поставляющих оборудование, программное обеспечение или
перерабатываемые материалы, включают в свои предложения элемент технического
обслуживания.

Аналитические
устройства являются примером того, как технические средства (т.е. средства
измерения), программное обеспечение (для выполнения счетных задач с помощью
средства измерения), перерабатываемые материалы (такие, как титрованные
растворы или образцовые материалы) и услуги (подготовка кадров или ремонт и
техническое обслуживание) могут иметь важные отличительные признаки при
предложении. Сервисная организация, такая как ресторан, будет располагать
оборудованием, программным обеспечением, перерабатываемыми материалами, а также
элементами обслужива ния.

4.5. Аспекты качества

Для качества
продукции имеют значение четыре аспекта:

а) Спрос на
продукцию

Первым аспектом
является качество продукции в целях удовлетворения требований и возможностей
рынка.

b ) Проектирование продукции

Вторым аспектом
является качество проектирования характеристик продукции, позволяющее
удовлетворить требования и возможности рынка и обеспечить ценность для
потребителей и других заинтересованных лиц. Качество продукции, обусловленное
проектированием (показатель проектирования), влияет на характеристики продукции
и их стабильность в различных условиях производства и использования.

с) Соотв етствие продукции проекту

Третьим аспектом
является качество соответствия продукции проекту и обеспечение характеристик
для потребителей и других заинтересованных лиц.

d )
Материально-техническое обеспечение продукции

 Четвертым аспектом качества является
материально-техническое обеспечение продукции на протяжении ее жизненного цикла
с целью достижения спроектированных характеристик для потребителей и других
заинтересованных лиц.

Для некоторых
видов продукции в перечень важных характеристик включают характеристики
надежности. Надежность (безотказность, ремонтопригодность и готовность) может
быть подвержена влиянию всех четырех аспектов качества продукции.

Цель
методических указаний и требований межгосударственных стандартов семейства ИСО 9000 —
выполнить требования всех аспектов качества продукции и обеспечить общие
методические указания по руководству качеством.

При рассмотрении
всестороннего предложения продукции потребитель
будет учитывать дополнительные факторы:

— положение компании-поставщика на рынке и стратегию.

Если
компания-поставщик имеет на рынке авторитет, достигла известного финансового
положения, располагает авторитетными трудовыми ресурсами и стратегией улучшения
финансовых показателей, совершенствования навыков в отношении своих трудовых
ресурсов, то ее предложения потребителей будут оценены выше;

— финансовое состояние компании-поставщика и стратегию;

— состояние трудовых ресурсов компании-поставщика и стратегию.

Эти
дополнительные факторы имеют существенное значение при оценке предложений
организации-поставщика как предприятия в целом.

Примечание 15.
Ценность продукции включает в себя как качество, так и цену, и, как таковая,
цена не является аспектом качества.

• — благоприятные
возможности для изменений

Рисунок 1 — Выполнение работы как процесса

4.6. Концепция процесса

Международные
стандарты серии ИСО 9000 основаны на понимании
того, что всякая работа выполняется как процесс (см. рисунок 1).

Каждый процесс
имеет вход. Результатом процесса является выход.

Выход — продукция, материальная или нематериальная.

Процесс сам по
себе является (или должен быть) преобразованием, которое добавляет ценность.
Каждый процесс включает определенным образом трудовые и (или) другие ресурсы.
Выходом может быть, например, фактура, про граммный
продукт, жидкое топливо, прибор для клиники, банковская услуга или
промежуточная продукция любой общей категории. Имеются благоприятные
возможности для выполнения измерений на входе и в различных местах процесса, а
также на выходе. Как показано на рисунке 2,
входы и выходы бывают двух типов:

1 — входы (выходы), связанные с продукцией (сплошные линии).

Примеры

Сырье,
промежуточная продукция, конечная продукция, образец продукции

2 — входы (выходы), связанные с информацией (пунктирные линии)

Примеры

Требования к
продукции, характеристики продукции и состояние информации, вспомогательные
функции связи, обратная связь о рабочих характеристиках продукции и
потребностях, данные измерения образца продукции.

Р ису нок 2 — Взаимосвязь проц ессо в (с потоками   продукци и и информацией) в ц епочк е поставки

Рисунок 2 иллюстрирует отношения постав щика с субпоставщиком и
потребителем в ц епочке поставки. В этой структуре
цепочки поставки разные входы и выходы должны быть в различных на правлен иях. В данном
контексте понятие «продукция» включа ет в с ебя вс е четыре общие категории продукции.

Обще е руководст во качеством
дости гается через управлен ие
процессами в организации.

Процессом
необходимо управлять по двум направлениям:

— через структуру и работу самого процесса, внутри которого
имеются потоки продукции или информации;

— через качество продукции или информации, протекающ их в нутри структуры.

4.7. Сеть проц ессов в организации

Каждая
организация выполняет работу поср едст вом сети проц ессов. Структура этой
с ети, как правило, доволь но
слож ная.

Любая
организация — многофункциональная. К функциям относятся: производство,
проектирование продукции, у правле ни е технологи ей, маркетинг, подготовка кадров, руководство трудовым и р есурсами,
стратегическое план ирование, поставка, выписка счетов, техническое обслуживание и
ремонт. Важно выделить основные проц ессы, упростить и расставить их в зависимости от
приоритетов с ц елью общего руководства качеством.

Организации
необходимо определить, организовать и управлять своей сетью процессов и
взаимодействием. Орга низация создает, улучшает и
обеспечивает постоянное качество в сво их
предложениях с помощью сети процессов. Процессы и их взаимодействие должны подвергаться а нализу и непрерывному улучшению.

Особенно сложно
управлять несколькими проц ессами
и их взаимос вязями, на пример крупными процессами, которые могут охваты вать ряд функций.
Для выяснения взаимодействия, ответственности и полномочий у каждого процесса
должен быть владелец — лицо, несущее за него
ответственность. Качество процессов, за которые ответственно исполнительное
руководство, таких, как стратегическое планирование, является особенно важным.

4.8. Система качества
применительно к сети процессов

Система качества
состоит из ряда элементов. Функционирует посредством процессов как внутри, так
и во взаимодействии функций. Для эффективности системы качества эти процессы и
соответствующие ответственность, полномочия, методики и ресурсы следует определить
и развернуть на постоянной основе. В целях эффективности системы качества
необходимы координация и совместимость составляющих ее процессов, а также
определение их взаимодействия.

4.9. Оце нка систем качества

4.9.1. Общие положения

При оценке
систем качества необходимо задавать следующие три основные вопроса к каждому
оцениваемому процессу:

а) Определены ли
процессы и, соответственно, оформлены ли документально их методики?

b )
Полностью ли развернуты и внедрены процессы согласно документации?

с) Являются ли
процессы эффективными для достижения ожидаемых результатов?

Совокупные
ответы на эти вопросы, относящиеся, соответственно, к подходу, развертыванию и
результатам, будут определять выходные данные оценки. Оценка системы качества
охватывает широкий диапазон деятельности, некоторые виды которой приведены в
подразделах 4.9.2 и 4.9.3.

4.9.2. Анализ со стороны
руководства

Одним из видов
деятельности исполнительного руководства организации-поставщика является оценка
состояния и адекватности системы качества, включая политику в области качества
применительно к требованиям заинтересованных лиц. Анализ со стороны руководства
обычно учитывает дополнительные факторы, кроме требований, приведенных в ИСО 9001, ИСО 9002
или ИС 9003.
Результаты внутренних и внешних проверок служат важным источником информации.
Выходные данные анализа со стороны руководства должны вести к повышению
эффективности системы качества.

4.9.3. Проверки   системы  
качества

Проверки
проводит сама организация или от ее имени (первая сторона), потребители (вторая
сторона) или независимые органы (третья сторона). Проверка второй или третьей
сторо нами повышает
объективность.

Внутренние
проверки качества первой стороной проводят члены организации или другие лица от
имени организации. Они предоставляют сведения для
проведения эффективного анализа со стороны руководства, а также
корректирующего, предупреждающего или улучшающего действия.

Проверки
качества второй стороной проводят потребители организации или другие лица от
имени потребителя, если рассматривается контракт или серия контрактов. Они
обеспечивают уверенность в поставщике.

Проверки качества третьей стороной проводят
компетентные органы по сертификации с целью осуществления сертификации или
регистрации, обеспечивая таким образом уверенность потенциальным потребителям.

Основные
требования к системам качества содержатся в ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Части
1, 2 и 3 ИСО 10011 содержат методические указания по
проверкам.

Примечание
16. Проверку первой стороной часто называют внутренней пров еркой, а проверки качества второй и третьей сторонами — вн ешними проверками
качества.

5.
РОЛЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

5.1. Ценность
документации

В контексте
стандартов ИСО 9000 подготовка и
использование документации имеет очень большое значение. Соответствующая документация
необходима для выполнения следующих задач:

—достижение
требуемого качества (продукции);

— оценка систем качества;

— улучшение качества;

— стабильность улучшений.

5.2. Документация и
оценка систем качества

Для целей
проверки документальное оформление методик является объективным доказательством
того, что процесс был определен, методики одобрены и находятся под управлением.

Только в этих
условиях внутренние и внешние проверки могут обеспечить всестороннюю оценку
адекватности как развертывания, так и внедрения.

5.3. Документация как
поддержка улучшения качества

Документация
имеет важное значение для улучшения качества. Когда методики документально
оформлены, развернуты и внедрены, появляется возможность установить с
уверенностью, насколько правильно производятся операции, и измерить текущие
рабочие характеристики. При этом повышается безотказность измерения
эффективности изменения. Более того, документированные процедуры, применяемые в
соответствии со стандартом, необходимы для поддержания выгод от деятельности по
улучшению качества.

5.4. Документация и подготовка кадров

Поддержание
последовательности развернутых и внедренных процедур зависит от состояния
документации, навыков и подготовки персонала. В каждой ситуации следует
добиваться подходящего баланса между влиянием документации и степенью навыков и
подготовки кадров. С учетом этого баланса следует проводить проверки системы
качества.

6.
СИТУАЦИИ, В КОТОРЫХ ПРИМЕНЯЮТСЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Стандарты серии
ИСО 9000 предназначены для использования
в следующих четырех ситуациях:

а) оказание
методической помощи при общем руководстве качеством;

b )
заключение контракта между первой и второй сторонами;

с) одобрение
системы качества второй стороной или про ведение
регистрации;

d )
осуществление сертификации третьей стороной или регистрации.

Компания-поставщик
должна ввести в действие и поддерживать в рабочем состоянии систему качества,
охватывающую все ситуации, с которыми она сталкивается.

Применительно к
ситуации а система будет усиливать конкурентоспособность организации с учетом
экономической эффективности.

При ситуации b потребитель может проявить
интерес к определенным элементам системы качества компании-поставщика, влияющим    на   
способность    компании-поставщика    постоянно производить продукцию в
соответствии с требованиями, и к связанным с этими элементами риском. Поэтому
потребитель может оговорить в контракте, чтобы определенные элементы системы
качества и процессы были частью системы качества компании-поставщика, указывая
конкретную модель обеспечения качества.

При ситуации с
систему качества компании-поставщика оценивает потребитель. Поставщик может
получить официальное признание соответствия определенному стандарту.

При ситуации d система
качества компании-поставщика оценена органом по сертификации, и поставщик
соглашается поддерживать в рабочем состоянии систему качества для всех
потребителей, если иначе не оговорено в контракте. Этот тип сертификации
системы качества и регистрации часто сокращает количество и (или) глубину
оценок системы качества, проводимых потребителями.

Отдельный
поставщик часто будет вовлечен в ситуации всех типов. Поставщик может закупать
некоторые материалы или компоненты из обычных материально-производственных
запасов без предъявления требований к системе качества, оговорен ных в контракте, и продавать другим с учетом таких
требований. Один и тот же поставщик может продать часть продукции вне
контрактных ситуаций, проводя ожидаемую потребителями сертификацию системы качества
или нет, а оставшуюся продукцию он может продать в соответствии с контрактными
соглашениями.

Поставщик может
избрать применение серии ИСО 9000 одним
из двух способов, которые могут быть названы «мотивирован руководством»
и «мотивирован заинтересованными лицами» соответственно. В каждом
случае поставщик должен первоначально обратиться к настоящей части ИСО 9000, служащей руководством по выбору и
применению серии ИСО 9000, чтобы понять
основополагающие концепции и типы стандартов, входящих в это семейство.

Мотивация
подходов заинтересованными лицами является преобладающей практикой во многих
странах и отраслях промышленности и (или) экономики. Возрастание применения
сертификации и (или) регистрации системы качества является фактором
распространения этого подхода.

Когда подход
мотивирован заинтересованными лицами, поставщик первоначально внедряет систему
качества в ответ на непосредственные требования потребителей или других
заинтересованных лиц. Выбранная система качества соответствует требованиям
одного из стандартов ИСО 9001—ИСО 9003, если это целесообразно. Руководство
компании-поставщика должно играть лидирующую роль при данном подходе, однако
работа направляется внешними заинтересованными лицами. Обычно поставщик
обнаруживает достижение существенных улучшений в качестве продукции, изменении
стоимости и внутренних результатах работы. В то же время или позже поставщик
может инициировать деятельность руководства в области качества с целью
достижения дальнейших улучшений, создания более полной системы качества по
сравнению с выбранной моделью обеспечения качества, являющейся стержневым
строительным блоком.

Когда подход
мотивирован руководством, само руководство компании-поставщика инициирует
работу с учетом возрастающих по требностей рынка и тенденций. При этом ИСО 9004—1 (и применяемые другие составные части
ИСО 9004—1) используют с целью введения в
действие системы качества, которая будет способствовать достижению качества
компанией-поставщиком. Впоследствии поставщик может использовать требования
одного из применяемых стандартов ИСО 9001,
ИСО 9002 или ИСО
9003 как модели обеспечения качества для демонстрации адекватности
системы качества, возможно, предусматривая заранее сертификацию как
предварительную меру по отношению к требованию потребителя.

Система
качества, внедренная при подходе, мотивированном руководством, бывает обычно
более полной и плодотворной, чем модель, используемая для демонстрации
соответствия системы качества.

7.
ВЫБОР И ПРИМЕНЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ПО КАЧЕСТВУ

7.1 . Общие положения

В целях общего
руководства качеством организации должны использовать серию международных
стандартов ИСО 9000 при разработке,
внедрении и улучшении своих систем качества в ситуациях, мотивированных как
руководством, так и заинтересованными лицами.

Серия ИСО 9000 содержит два вида стандартов методических
указаний. Методическую помощь по обеспечению качества предоставляют несколько
частей ИСО 9000. Специализированную
методическую помощь с целью общего руководства качеством обеспечивают части ИСО 9004. Последние не предназначены для
использования в целях интерпретации требований стандартов на обеспечение
качества, однако они могут содержать полезные ссылки. Точно так же
международные стандарты серии 10000 могут
использоваться для ссылок.

Повсюду в серии
ИСО 9000 аспект делается на
удовлетворение запросов потребителей, установление функциональной ответственности
и важность оценивания (насколько это возможно) потенциального риска и выгоды.
Все эти аспекты следует учитывать при создании и поддержании в рабочем
состоянии эффективной системы качества, а также при ее постоянном улучшении.

Особое внимание
необходимо уделить ИСО 9004—1, который относится
к общему руководству качеством любой продукции (см.
7.9), применяется ко всем категориям продукции и отраслям промышленности
и (или) экономики.

Применяя ИСО 9004—1, поставщик должен установить, исходя из
конкретной ситуации, глубину каждого внедряемого элемента системы качества, а
также конкретные методики и технологии, которые предстоит использовать;
соответствующие части серии ИСО 9000
содержат дальнейшие методические указания.

Подразделы 7.2—7.16 предоставляют организациям методическую
помощь в выборе соответствующих международных стандартов серии ИСО 9000, которые обеспечат полезной информацией
по внедрению и работе систем качества.

7.2. Выбор и применение

ИСО
9000—1—94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению
качества. Часть 1 .
Руководящие указания по выбору и применению

На ИСО 9000—1 должна делать ссылку любая организация,
занимающаяся разработкой и внедрением системы качества.

Возросшая в мире
конкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителем к
качеству. Чтобы быть конкурентоспособными и поддерживать хорошие экономические
показатели, организации и (или) поставщики нуждаются в применении все более
эффективных систем.

ИСО 9000—1 разъясняет основные концепции,
связанные с качеством, и обеспечивает методическую помощь при выборе и применении
серии ИСО 9000 для этой цели.

7.3. Руководящие указания по применению

ИСО 9000—2—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 2.
Общие руководящие указания по применению ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000—2 следует использовать, если необходимо
оказать помощь при внедрении и применении ИСО
9001 — ИСО 9003 (раздел 8).

Стандарт
содержит методические указания по применению разделов стандартов, посвященных
обеспечению качества, и особенно полезен в процессе первоначального применения.

7.4. Программное обеспечение

ИСО 9000—3—91 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 3.
Руководящие указания по применению ИСО 9001
при разработке, постановке и обслуживании программного обеспечения

(ИСО 9000—3 имеет отношение исключительно к
программному обеспечению ЭВМ).

На ИСО 9000—3 должны делать ссылку
организации-поставщики, применяющие систему качества в соответствии с ИСО 9001 к программному продукту или к продукции,
включающей элемент программного обеспечения.

Процесс
разработки, поставки, технического обслуживания и рем онта
программного обеспечения отличается от такого процесса большинства других видов
промышленной продукции тем, что в нем нет четко обозначенного этапа
производства. Программное обеспечение не «стареет» и, следовательно,
деятельность в области качества в процессе этапа разработки имеет
первостепенную важность для окончательного качества продукции.

ИСО 9000—3 излагает руководящие указания с целью
облегчения применения ИСО 9001 в
организациях, занимающихся разработкой, поставкой, техническим обслуживанием и
ремонтом программного обеспечения, предлагая соответствующие управления и
методику для этой цели.

7.5. Надежность

ИСО 9000—4—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 4.
Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9000—4 следует использовать при необходимости
обеспечения надежности (т.е. безотказности, ремонтопригодности и готовности)
характеристик продукции.

Возрастающее
использование обществом таких услуг, как транспорт, электричество, связь и
информация, ведет к более высоким запросам и требованиям потребителя к качеству
услуг. Надежность продукции, используемой для таких услуг, является главным
фактором, способствующим качеству услуг.

ИСО 9000—4 содержит методические указания по
управлению программой надежности, охватывает существенные черты обширной
программы надежности при планировании, организации и управлении ресурсами с
целью производства продукции, которая будет безотказной и ремонтопригодной.

7.6. Обеспечение качества: проектирование, разработка, производство,
монтаж и обслуживание

ИСО 9001—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и
обслуживании

ИСО 9001 следует применять, когда необходимо
подтвердить способность компании-поставщика к управлению процессами при проектировании,
а также при производстве соответствующей продукции. Установленные требования
главным образом на достижение удовлетворенности потребителя посредством
предупреждения несоответствий продукции на всех стадиях от проектирования до
обслуживания.

7.7. Обеспечение качества: производство, монтаж и обслуживание

ИСО 9002—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002 следует применять при необходимости
подтверждения способности компании-поставщика к управлению процессами при
производстве соответствующей продукции.

7.8. Обеспечение
качества: окончательный контроль и испытания

ИСО 9003—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9003 следует применять, когда необходимо
подтвердить способность поставщика к отбору и управлению утилизацией любой
несоответствующей продукции в процессе окончательного контроля и испытаний.

7.9. Общее руководство качеством

ИСО 9004—1—94 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 1.
Руководящие указания

На ИСО 9004—1 должна делать ссылку любая организация,
собирающаяся разрабатывать и внедрять систему качества.

Для выполнения
своих задач организация должна быть уверена в том, что технические,
административные и человеческие факторы, воздействующие
на качество продукции, будут управляемы, касается ли это оборудования,
программного обеспечения, перерабатываемых материалов или услуг.

ИСО 9004—1 дает описание обширного перечня
элементов системы качества, относящихся ко всем этапам и видам деятельности
жизненного цикла продукции, с тем, чтобы оказать помощь организации в выборе и
применении элементов, соответствующих ее потребностям.

7.10. Услуги

ИСО 9004—2—91 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 2.
Руководящие указания по услугам.

На ИСО 9004—2 должны делать ссылки организации,
предоставляющие услуги, или организации, чья продукция включает элемент услуги.

Характеристики
услуги могут отличаться от характеристик другой продукции и могут включать
такие аспекты, как персонал, время ожидания, время поставки, гигиена, доверие и
прямая связь с конечным потребителем. Оценка потребителя, часто очень
субъективная, является конечной характеристикой качества услуги.

ИСО 9004—2 дополняет методические
указания ИСО 9004—1, касающиеся продукции
в сфере услуг, описывает концепции, принципы и элементы системы качества,
применяемые ко всем формам предоставляемых услуг.

7.11 .
Перерабатываемые материалы

ИСО 9004—3—93
Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемым
материалам

На ИСО 9004—3 должны делать ссылки организации, чья
продукция (конечная или промежуточная) производится путем переработки и состоит
из твердых веществ, жидкости, газов или комбинаций из них (включая
специфические материалы, слитки, прутки или листы). Указанная продукция обычно
поставляется в таких объемных системах, как трубопроводы, барабаны, мешки,
цистерны, канистры или рулоны.

По своей природе
перерабатываемые (объемные) материалы представляют особые трудности для
проверки продукции в важных точках в ходе производственного процесса. Это
повышает значимость использования статистического выборочного контроля и
методик оценки, а также их применения к внутреннему контролю процесса и
техническим условиям конечной продукции.

ИСО 9004—3 дополняет методические указания ИСО 9004—1, касающиеся продукции из разряда
перерабатываемых материалов.

7.12. Улучшение качества

ИСО 9004—4—93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 4.
Руководящие указания по улучшению качества

На ИСО 9004—4 должна делать ссылку любая организация,
желающая повысить свою эффективность (независимо от внедрения официальной
системы качества).

Постоянной целью
руководства всеми службами и на всех уровнях организации должна быть борьба за
удовлетворенность потребителя и постоянное улучшение качества.

ИСО 9004—4 описывает основные концепции и
принципы, административные руководящие указания и методологию (средства и методы)
улучшения качества.

7.13. Проверки

ИСО 10011—1—90 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011—1 следует использовать при организации, планировании, проведении и оформлении проверок систем
качества.

Стандарт
содержит руководящие указания по проверке существующих и внедряемых элементов
системы качества, а также по проверке способности системы достичь определенных
целей в области качества.

7.14. Эксперты-аудиторы

ИСО 10011—2—91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 2.
Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011—2 следует использовать при отборе персо нала и подготовке экспертов-аудиторов для проведения
проверок систем качества.

Стандарт
содержит методические указания по квалификационным критериям для
экспертов-аудиторов по проверке систем качества. Они касаются образования,
подготовки, опыта, личных качеств и способности к руководству, требуемых для
осуществления проверки.

7.15. Руководство проверками

ИСО 10011—3—91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 3. Руководство
программой проверок

ИСО 10011—3 следует применять при планировании
руководства программой проверки. Он содержит основные руководящие указания по
управлению программой проверок систем качества. Стандарт согласуется с другими
частями ИСО 10011.

7.16. Обеспечение качества при измерении

ИСО 10012—1—92 Требования, гарантирующие качество
измерительного оборудования. Часть 1.
Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10012—1 следует использовать, когда качество
продукции или процесса сильно зависит от способности точного измерения. Он
устанавливает основные показатели системы подтверждения пригодности
измерительного оборудования, которое будет использоваться
компанией-поставщиком. Стандарт содержит требования к обеспечению качества
измерительного оборудования компании-поставщика, гарантирующие, что измерения
выполнены с преднамеренной точностью и последовательностью. Он также содержит
более подробные требования по сравнению с приведенными в ИСО 9001, ИСО 9002
и ИСО 9003 и предоставляет методические
указания по применению.

8.
ВЫБОР И ПРИМЕ НЕНИЕ МЕЖДУНАРОД НЫХ СТАНДАРТОВ Д ЛЯ
ВНЕШНЕГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

8.1. Общие методические
указания

При одобрении
второй стороной или регистрации (ситуации 6b
и 6с) поставщик и другая сторона
должны согласовать, какой международный стандарт будет взят за основу. Выбор и
применение модели обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны
обеспечить выгоду как потребителю, так и поставщику.

Изучение выгоды,
рисков и стоимостей для обеих сторон определит глубину и характер взаимной
информации, а также меры, которые каждая сторона должна предпринять с целью
обеспечения должной уверенности в том, что планируемое качество будет достигнуто.
Поставщик ответственен за выбор модели для субподрядчиков, если иначе не
оговорено с потребителем.

При сертификации
и (или) регистрации третьей стороной поставщик и орган по сертификации должны
согласовать, какой международ ный стандарт будет
взят за основу. Выбранная модель должна быть адекватной и не вводить в заблуждение
с точки зрения потребителей компании-поставщика. Например, роль и характер
деятельности по проектированию, если таковая имеет место, являются
исключительно важными в выборе ИСО 9001
или ИСО 9002. Выбор и применение модели
обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны также
поддерживать цели компании-поставщика. Изучение области деятельности
компании-поставщика, на которую будет распространяться сертификат, определит
глубину и характер взаимной информации, а также меры, которые каждая сторона
должна предпринять для обеспечения увере нности в
том, что сертификация проводится в соответствии с требованиями выбранной
модели.

8.2. Выбор модели

8.2.1. Три    модели   
для    обеспечения    качества

Как указано в 7.6 — 7.8, в трех соответствующих
международных стандартах определенные элементы системы качества были сгруппированы
для образования трех четко различимых моделей, пригодных для демонстрации
поставщиками своих возможностей и оценки такой способности внешними сторонами:

а) ИСО 9001 используют, когда соответствие
установленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком в процессе проектирования,
разработки, производства, монтажа и обслуживания.

b )
ИСО 9002 используют, когда соответствие
установленным тре бованиям
должно обеспечиваться поставщиком в процессе производства, монтажа и
обслуживания.

Примечание 17.
ИСО 9002 является идентичным ИСО 9001, кроме требований к системе качества,
относящихся к управлению проектированием.

с) ИСО 9003 используют, когда соответствие установленным
требованиям должно обеспечиваться поставщиком при окончательном контроле и
испытаниях.

В 4.6—4.8 и других пунктах обращают внимание на
перспективу процесса. Целью системы качества является выполнение требований к
качеству результатов процессов компании-поставщика. Однако требования к системе
качества непосредственно направлены на процедуры этих процессов. Поэтому
конкретные требования к системе качества в ИСО
9001 — ИСО 9003 выражаются, как
правило, словами: «Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем
состоянии документированные процедуры. ..».

8.2.2. Выбор

Области
применения международных стандартов (8.2.1)
показывают, как следует делать выбор между ИСО
9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 в соответствии с ситуациями,
перечисленными в 6 а —
6 d .

8.3. Подтверждение
соответствия выбранной модели     

Элементы системы
качества должны быть документально оформлены и наглядны в соответствии с
требованиями выбранной модели.

Подтверждение
элементов системы качества и связанных с ними процессов обеспечивает
уверенность в:

а) адекватности
системы качества;

b )
способности достичь соответствия продукции установленным требованиям.

Ответственность
за подтверждение адекватности и эффективности системы качества возлагается на
поставщика. Однако поставщик может нуждаться в рассмотрении требований для
демонстрации соответствующим заинтересованным сторонам, указанным в подпунктах Ь, с, d разд. 6. Эти соображения могут определять способы,
принятые для подтверждения соответствия выбранной модели. Способы могут
включать:

— соответствие декларации компании-поставщика;

— предоставление основных документированных объективных
доказательств;

— предоставление объективных доказательств одобрения или регистраций
другими потребителями;

— проверку потребителем;

— проверку третьей стороной;

— предоставление доказательства в виде сертификатов компетентной
третьей стороны.

Любой из этих
способов или комбинация из них могут применяться в ситуациях, перечисленных в
подпунктах Ь
и с разд.6.
В отношении с итуации, указанной в подпункте d этого раздела, применимы последние
два с пособа.

Характер и
степень подтверждения могут различаться в разных ситуациях в соответствии со
следующими критериями:

а) экономические
аспекты, практика и условия использования продукции;

b ) сложность и степень новиз ны, необходимые
при проектировании продукции;

с) сложность и
трудности производства продукции;    

d) способность оценки качества продукции на основе проведения
окончательного ко нтроля и только испытаний;

e )
требования общества к продукции;

f) результаты
деятельности поставщика в прошлом;

g )
степень партнерства в отношениях с потребителем.

8.4. Дополнительные
соображения в ко нтрактных ситуац иях

8.4.1. Подбор и элементы,
входящие в контракт

Опыт показал,
что при наличии огра ниченного
фиксированного кол ичества международных стандартов
можно почти в каждой данной контрактной с итуации
выбрать один, адекватно удовлетворяющ ий потребностям. Однако в одних случаях определенные
элементы системы качества могут быть опущены, а в других случаях — дополнительно включены. Подбор может также
касаться степени подт вержден ия элементов системы качества. Если
«подгонка» должна удостовер ить необход имость, то ее следует согласовать между потребит елем и поставщ иком и
оговор ить в ко нтракте.

8.4.2. Анал из элементов системы качест ва,
входящ их в контракт

Обе стороны
должны проанал изировать предлагаемый контракт,
чтобы быть уверенными, что они понимают требования к системе качества и эти
требования взаимоприемлемы с учетом экономических аспектов и р исков, обусловленных соответствующей ситуацией обе их сторон.

8.4.3. До полнительные требования к обеспече нию качества

Может воз никнуть необходимость точно о пределить
такие д о дополнительные требова ния в контракте, как статистическое управ ление процессом или
требования к системам на безопасность продукции.

8.4.4. Оценка, предшествующая
заключению контракта

Оценка системы
качества компании-поставщика согласно ИСО 9001,
ИСО 9002 или ИСО
9003 и, если это необходимо, дополнительных требований часто
осуществляется до заключения контракта с целью установления способности
компании-поставщика удовлетворить требования. Во многих случаях оценки
проводятся непосредственно потребителем.

8.4.5. Проверка после
получения заказа на подряд в соответствии с контрактом

Непрерывное подтверждение системы качества компании-поставщика после
получения заказа на подряд в соответствии с контрактом может производиться с
помощью серии проверок качества, осуществляемых потребителем, агентом компании-поставщика
или согласованной третьей стороной.

ПРИЛОЖЕНИЕ A

(обязательное)

ТЕРМИНЫ
И ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ВЗЯТЫЕ ИЗ ИСО 8402-94

А. 1 Качество — совокупность характеристик объ екта, относящихся к его способ ности
удовлетворить установленные и предполагаемые потребности.

Примечания:

1 8. При заключении контракта или в
регламентированной окружающей среде, например, в области безопасности ядерных
установок, потребности четко устанавливаются, тогда как в других условиях
предполагаемые потребности должны быть выявлены и определены.

19. Во многих случаях потребности
могут меняться со временем, это предполагает проведение периодического анализа
требований к качеству.

20. Обычно потребности переводятся
в характеристики на основе установленных критериев. Потребности могут включать
такие аспекты, как эксплуатационные характеристики, функциональная пригодность,
надежность (готовность, безотказность, ремонтопригодность), безопасность,
окружающая среда, экономические и эстетические требования и т.п.

21. Для выражения превосходной
степени в сравнительном или в количественном смысл е
при проведении тех нических оценок термин «кач ество» может применяться с качественным
прилагательным. Например, могут использоваться следующие термины:

а) «относительное качество», когда объекты классифицируются в
зависимости от их степени превосходства или в сравнительном смысле (не путать с
градацией);

в) «уровень качества» в количественном смысле (применяется при
статистическом приемочном контроле) и «мера качества», когда проводят
точные технические оценки.

22. Достижение удовлетворительного
качества включает все стадии петли качества как единое целое. Вклад в качество
этих различных стадий иногда идентифицируется отдельно с целью их выделения; например, качество, обусловленное определением спроса;
качество, обусловленное проектированием продукции; качество, обусловленное
соответствием; качество, обусловленное материально-техническим обеспечением
продукции на протяжении ее жизненного цикла.

23. В некоторых справочных
источниках качество обозначается как «пригодность для использования»
или «соответствие цели», или «удовлетворение нужд потребителя»,
или «соответствие требованиям». Все это представляет собой только
некоторые стороны качества, определенного выше.

А. 2 Политика
в области качества — основные
направления и цели организации в области качества, официально сформулированные
высшим руководством.

Примечание
24. Политика в области качества является элементом общей полит ики и утверждается высшим руководством.

А. 3 Общее ру ководство качеством (административное управление
качеством) — аспекты общей функции
управления, которые определяют политику в области качества, цели и
ответственность, а также осуществляют их с помощью таких средств, как
планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение
качества в рамках системы качества.

Примечания:

25. Обязанности по общему
руководству лежат на всех уровнях администрации, но управ лять им должно высшее руководство. В общее руководство
качеством вовлекаются все члены организации.

26. При общем руководстве качеством
акцент делается на экономические аспекты.

А.4
Система качества — совокупность организационной структуры,
методик, процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством.

Примечания:

27. Масштабы системы качества
должны соответствовать целям в области качества.

28. Система качества организации
предназначена прежде всего для удо влетворения
внутренних потребностей управления организацией. Она шире требований
определенного потребителя.

29. В связи с требованиями контракта или
обязательными предписаниями по проведению оценки качества может быть
затребовано наглядное доказательство применения определенных элементов системы
качества.

А.5 Управление качеством — методы и виды деятельности оперативного
характера, используемые для выполнения требований к качеству.

Примечания:

30. Управление качеством включает методы и виды деятельности
оперативного характера, напра вленные как на контролирование процесса, так и на устранение причин
неудовлетворительного функционирования на всех стадиях петли качества для
достижения экономической эффективности.

31.
Некоторые действия по управлению качеством и обеспечению качества взаимосвязаны.

А.6 Обеспече ние
качества — все планируемые и
систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а
также подтверждаемые (если это требуется), необходимые для создания достаточной
уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.

Примечания:

32. Существуют как внутренние, так и внешние цели обеспечения
качества:

а) внутреннее
обеспечение качества — в рамках
организации создает уверенность у руководства;

b )
внешнее обеспечение качества — в
контрактных или других ситуациях создает уверенность у потребителей и других
лиц.

33. Некоторые действия по управлению качеством и обеспечению
качества взаимосвязаны.

34.
Если требования к качеству не отражают полностью потребности пользователя,
обеспечение качества может не создать достаточной уверенности.

А.7 Улучшение качества — мероприятия, предпринимаемые в организации с
целью повышения эффективности и результативности деятельности и процессов для
получения выгоды как для организации, так и для ее потребителей.

А.8 Про дукция — результат деятельности или процессов.

П римечания:

35. Продукция может включать услуги, оборудование,
перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

36. Продукция может быть материальной (например, узлы или
перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, знания или понятия),
или комбинацией из них.

37.
Продукция может быть основной (предлагаемой
потребителям) или побочной ( загряз няющие вещества или
с нежелат ельными воздействиями).

А. 9 Услуги — результат непосредственного взаимодействия
поставщика (исполнит еля) и потребителя
и внутренней деятельности поставщика но удовлетворению потр ебностей потребителя.

Примечания:

38. Поставщик или потребитель могут
быть представлены при взаимод ействии персона лом или оборудованием.

39. Непосредственное взаимодействие потребителя с исполнител ем может быть сущ ественным
для предоста вления
услуги.

40. Поставка или использование мат ериальных
видов продукции может быть час тью предоставления
услуги.

41.
Услуга может быть связана с производством и поставкой материальной продукции.

А. 10 Потребитель —
получатель продукции, предоставляемой поставщиком.

Примечания:

42. В контрактной ситуации потребитель называется покупателем.

43. Потребителем может быть, например, конечный потреб итель, пользоват ель,
льготно обслуживаемый потр ебитель или покупатель.

44.
По отношению к орга низац ии
потреб итель может быть вне шним
или внутренним.

A .11 По ставщик — организация, предоста вляющая продукцию потр ебит елю.

Примечания:

45. В контрактной ситуац ии поставщик
может быть назван подрядчиком.

46. Поставщиком может быть, например, производитель, оптовик,
импортер, монтаж ник или сервисная организация.

47.
По отношению к организации поста вщик мож ет быть или внешним, или внутренним.

А.12 Процесс —
со вокупность вза имосвязанных
ресурсов и деятельности, которая пр еобразует вход в
выход.

Примечание 48. К ресурсам
относят персонал, финансы, средства обслуживания, оборудование, методы и
методику.

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(справочное)

ФАКТОРЫ, СВЯЗАННЫЕ
С ПРОДУКЦИЕЙ И ПРОЦЕССОМ

B .1 Наз на чен ие

При применении
серии ИСО 9000
важны характ еристики продук ции и процесса,
которые должны учитываться:

a)
руководство компании-поставщика — в целях упра вления
качеством при планировании подхода и глубины
внедрения эл емента системы качества
(см. 7.1);

b)
эксперты
и аудиторы — при планировании проверок
первой, второ й и тр еть ей сторонами (см.
4.9.3);

c) поставщик и потребитель
совместно — при выборе и (или) » подго нке» требований к системе качества для двустороннего
контракта (см. 8.4).

Примечание 49. В ИСО
9000—87 эти факторы были приведены в каче стве методич еского
указания только для подпункта с.

В.2 Факторы

а) Сложность
проектирования — трудности проектирования продукции, а также процессов производства и поддержки, или необходимость
периодического изменения проекта;

b ) Завершен ность и устойчивость проекта
продукции — степень того, насколько совокупность проекта продукции известна и доказана с
помощью провед ения испытаний
или на основе имеющейся практики.

с) Слож ность производстве нного проц есса

С ложность
производственного процесса определяют следующи е факторы:

1)
существование
проверенных произ водств енных процессов;

2)
необходимость
разработки новых процессов;

3)
количество
и разнообразие требуемых процессов;

4)
влияние
процесса (ов) на рабочие характеристики продукции;

5)
необходимость
управления процессом.

d ) Характер истики продукции — сложность продукции, количество взаимодействующих характ еристик
и критичность каждой из них по отношению к рабочим характеристикам.

e ) Безопас ность продук ции — риск возможности отказа и последств ия такого отказа.

f ) Эко номические показатели — экономические затраты как поставщика, так и потребителя
по приведенным выше факторам в сравн ении с риском
стоимости и затрат, связанных с несоответствием продукци и.

ПРИЛОЖЕНИЕ С

(справочное)

РЕЗКОЕ УВЕЛИЧЕНИЕ
СТ АНД АРТОВ

Настоящая серия
ИСО 9000, особенно международные
стандарты для использования в контрактных ситуациях, при оценке или
сертификации (ИСО 9001 — ИСО 9003), широко применяется во всем мире во
многих отраслях промышленности и (или) экономики по отношению к продукции,
относящейся к четырем общим категориям продукции. Были разработаны различные
системы, характерные для отдельных отраслей промышленности и (или) экономики.

Важно отличать
системы, которые применяют без изменения серию ИСО
9000, от систем, использующих ограниченные версии этих международных
стандартов. Если бы серия ИСО 9000
стала только ядром резкого увеличения производных локальных стандартов, о тличающихся по содержанию и структуре от серии ИСО 9000, то тогда было бы мало места для
стандартизации в мировом масштабе. О тметим еще раз,
в мире могли бы быть ограничения в торговле из-за резкого увеличения стандартов
и несогласованных требований.

К счастью,
современное глобальное развитие рыночных тенденций подводит многих
пользователей стандартов к стратегическому осознанию того, что им необходимо и
должно соответствовать международным стандартам. Международные стандарты серии
ИСО 9000 и планы по постоянному
пересмотру предназначены обеспечить н еобходимые
области применения, содержание и гибкость, чтобы своевременно удовлетворять потребности рынка.

На рисунке C . I
показаны виды практикуемой в соответствии со стандартами деятельности,
рекомендуемые в каж дой из четырех применяемых
областей в рамках общего руководства качеством и обеспечения качества. Любая
система оценки и сертификации третьей стороной должна функционировать согласно
методикам, которые полностью соответствуют всем международным стандартам ИСО,
руководствам и практическому опыту, как это требуется для взаимного
международного признания сертификации систем качества.

О БЛАСТЬ
ПРИМЕНЕН ИЯ

Рисунок
C. I — Ма трица деятельности,
связанной с применением стандартов на обеспечение качества

ПРИЛОЖЕНИЕ D

(справочное)

ТАБЛИЦА
СООТВЕТСТВИЯ ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА И ПУНКТОВ

Внешнее обес печение качества	Назв ание раздела в ИСО 9001	Методические указания по общему руководству качеством ИСО 9004-2	Руководство по выбору и применению ИСО 9000-1
Требования	Руководство по применению ИСО 9000-2
ИСО 9001	ИСО 9002	ИСО 9003
4.1*	*	0	4.1	Ответственность руководства	4	4.1; 4.2; 4,3
4.2*	*	0	4.2	Система качества	5	4.4; 4.5; 4.8
4.3*	*	*	4.3	Анализ контракта	X	8
4.4*	X	X	4.4	Управление проектированием	8
4.5*	*	*	4.5	Управление документацией и данными	5.3; 11.5
4.6*	*	X	4.6	Закупки	9
4.7*	*	*	4.7	Управление продукцией, поставляемой потребителем	X
4.8*	*	0	4.8	Идентификация продукции и прослеживаемость	11.2	5
4.9*	*	X	4.9	Управление про цессами	10; 11	4.6; 4.7
4.1 U *	*	0	4.10	Контроль и проведение испытаний	12
4.11*	*	*	4.11	Управление контрольным, измерительным, испытательным оборудованием	1 3
4.12*	*	*	4.12	Статус контроля и испытаний	11.7
4.13*	*	0	4.13	Управление несоответствующей продукцией	14
4.14*	*	0	4.14	Корректирующие и предупреждающие действия	15
4.15*	*	*	4.15	Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и постановка	10.4; 16.1; 162
4.16*	*	0	4.16	Управление регистрацией данных о качестве	5.3, 17.2; 17.3
4.17*	*	0	4.17	Внутренние проверки качества	5.4	4.9
4.18*	*	0	4.18	Подготовка кадров	18.1	5.4
4.19*	*	X	4.19	Техническое обслуживание	1 6.4
4.20*	*	0	4.20	Статистические методы	20
				Экономика качества	6
				Безопасность продукции	19
				Маркетинг	7

Обозначения:

* — полное
требование;

О — менее полное требование, чем в ИСО 9001 и ИСО
9002;

Х — элемент отсутствует.

ПРИЛОЖЕНИЕ E

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ
НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000—2—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 2.
Общие руководящие указания по применению ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000—3—91 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 3.
Руководящие указания по применению ИСО 9001
при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

ИСО 9000—4—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 4.
Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9001—94 Системы качества. Модель д ля обеспечения качества при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002— Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и
обслуживании

ИСО 9003—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9004—1—94 Общее руководство качеством и элем енты системы качества. Часть
1. Руководящие указания

ИСО 9004—2—91 Общее руководство качеством и элем енты системы качества. Часть
2. Руководящие указания по услугам

ИСО 9004—3—93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 3.
Руководящие указания по перерабатываемым материалам

ИСО 9004—4—93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 4.
Руководящие указания по улучшению качества

ИСО 10011—1—90 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 1.Проверка

ИСО 10011—2—91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 2. Квалификационные
критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 1001 1—3—9 1 Руководящие указания
по проверке систем качества. Часть 3.
Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительного
оборудования. Часть 1. Система подтверждения
метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013* Руководящие указания по выбору
статистических методов при стандартизации

ИСО/Технический Руководящие указания по
разработке

отчет 13425* руководств по качеству

ИСО
Справочник 3:   Статистические методы

1989 г.

1. Введение

Общество с ограниченной ответственностью «…» (ООО «…») крупнейший производитель изделий «…».

Целью ООО «…» является постоянное повышение качества производимой продукции, рассматриваемое как ключевой элемент деятельности ООО «…», от которого зависит прибыль и его престижность.

Для достижения этой цели и более полного удовлетворения запросов потребителей наша компания в своей работе использует систему менеджмента качества, разработанную на базе международных стандартов серии ISO 9000:2000 ^®.

Данное «Руководство по качеству» описывает внедренную и применяемую на ООО «…» систему менеджмента качества, руководствуясь стандартом ISO 9001:2000 ^® «Системы менеджмента качества. ТРЕБОВАНИЯ».

Разделы настоящего Руководства по качеству, начиная с четвертого, соответствуют разделам стандарта ISO 9001:2000 ^® (далее ISO 9001:2000)

Все протекающие на предприятии процессы системы менеджмента качества четко и понятно представлены для персонала.

Содержание «Руководства по качеству» является как указанием для внутренней деятельности ООО «…», так и информацией для потребителей.

В связи с этим руководство ООО «…» уполномочивает все производственные подразделения и службы предприятия к внесению вклада в осуществление Политики в области качества.

ПОЛИТИКА 000 «…» в области качества

Развитие и повышение результативности системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001:2000.

Удовлетворение требований наших потребителей и стремление превзойти их ожидания.

Создание и поддержание имиджа предприятия высокой культуры производства.

Непрерывное повышение квалификации персонала.

2. Назначение

Настоящее «Руководство по качеству» описывает основные положения и требования к применяемой системе менеджмента качества и является обязательным для всего персонала предприятия.

«Руководство по качеству» определяет и обозначает структуру системы менеджмента качества, одновременно является справочным пособием по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы менеджмента качества.

Все, приведенные в настоящем «Руководстве по качеству», документированные процедуры и процессы системы менеджмента качества являются официально принятыми на ООО «…» и обязательны для персонала, на который распространяется действие этих процедур.

2.1. Нормативные ссылки

ISО 9000:2000 ^® Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ISO 9001:2000 ^® Системы менеджмента качества. Требования.

ИСО 10013-95 Руководящие указания по разработке руководств по качеству.

Полный перечень документов СМК предприятия приведен в приложение А.

2.2. Сокращения и обозначения

В настоящем Руководстве использованы следующие сокращения и обозначения:

• РК — руководство по качеству;
• ООО «…» — общество с ограниченной ответственностью «…»;
• СМК — система менеджмента качества;
• ЕСКД — единая система конструкторской документации;
• СТП — стандарт предприятия;
• НД — нормативная документация;
• МИ — методическая инструкция;
• РИ — рабочая инструкция;
• ТУ — технические условия.

2.3. Управление Руководством по качеству

2.3.1 Зам директора по качеству несет ответственность за разработку, согласование и утверждение Руководства по качеству и изменений к нему. Контроль за правильным применением Руководства по качеству, а также соответствия его положений требованиям ISO 9001:2000 ^® осуществляет начальник отдела Х.

2.3.2. Первая страница Руководства содержит утверждающие и согласующие подписи представителей высшего руководства предприятия.

2.3.3. Утверждает Руководство после согласования директор ООО «…».

Руководство вводиться в действие со дня утверждения его директором ООО «…».

2.3.4 Изменения в Руководство вносятся заменой листов или введением дополнительных листов. Внесение изменений в Руководство производится только на основании » Извещения об изменении» в соответствии с СТП 05.01.

2.3.5 Обозначение Руководства состоит из индекса РК, код отрасли — ХХ, отделенного точкой, кода предприятия —ХХ, отделенного точкой, трехзначного порядкового регистрационного номера и отделенных тире четырех цифр года утверждения. Пример: РК ХХ.ХХ.001-2005

2.3.6 Подлинник и контрольный экземпляр Руководства ООО «…» хранятся в отделе Х.

2.3.7 Инженер отдела Х несет ответственность за рассылку Руководства и всех изменений к нему .

3. Представление продукции

3.1. Информация об организации

ООО «…» является производителем и поставщиком изделий «…»

Наше ООО как юридическое лицо было образовано в 199… году и расположено в центральной полосе России в районе с развитой инфраструктурой, что обеспечивает надежную бесперебойную поставку нашей продукции любому заказчику.

Юридическое имя и адрес нашей организации:

Общество с ограниченной ответственностью «…» ООО «…».

433513, Россия, «…» область, г. Н, проспект «…», «…»

3.2. Схема изготовления продукции (оказания услуг)

3.3. Потребители продукции

Основными потребителями продукции ООО «…» являются предприятия автомобильной промышленности и других отраслей, среди них:

АО «…» — акционерное общество «…» и др.

4. Требования к системе менеджмента качества

4.1. Общие требования

Система менеджмента качества ООО «…» разработана в соответствии с требованиями ISO 9001:2000 ^® и распространяется на производство изделий «…».

На ООО «…» внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента качества, которая разработана с целью постоянного улучшения, повышения результативности нашего предприятия с учетом потребности заинтересованных сторон. С этой целью на ООО «…» высшим руководством определены основные виды деятельности и процессы, ведущие к улучшению деятельности, определены последовательность и взаимодействие этих процессов, развитие в направлении постоянного улучшения, а также использование внутренних аудитов и анализа со стороны руководства для оценки улучшения процессов.

Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК в соответствии с требованиями ISO 9001 представлено на стр. 11 данного раздела.

Перечень процессов СМК приведен в приложении А (п. 2-8)

При описании процессов были определены критерии результативности и методы управления процессами, необходимые для обеспечения их результативного функционирования. Высшим руководством обеспечивается наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга, осуществляется наблюдение, измерение и анализ этих процессов, а также принимаются меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов системы менеджмента качества.

4.2. Требования к документации

4.2.1. Общие положения

В основу системы менеджмента качества положены требования стандарта ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования». Выполнение требований ISO 9001:2000 реализовано в картах процессов (КП) по основным видам деятельности, в обязательных документированных процедурах, предусмотренных требованиями ISO 9001:2000 и оформленных в виде СТП, МИ, РИ, стандартах предприятия, регламентирующих выполнение других требований ISO 9001:2000, методических инструкциях (МИ) и рабочих инструкций (РИ) по сопутствующим производственным видам деятельности. Перечень документов СМК приведен в Приложении А данного «Руководства по качеству».

Все внутренние документы системы менеджмента качества разделены на 5 уровней (см. рис. 1).

Документами первого уровня являются:

«Руководство по качеству»;

Политика в области качества;

Цели в области качества.

Документами второго уровня являются обязательные документированные процедуры в соответствии с разделами 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 ISO 9001: 2000.

Документами третьего уровня являются:

карты процессов, СТП и методические инструкции, в которых документированы требования остальных разделов (элементов) ISO 9001: 2000.

Документами четвертого уровня являются документы, которые содержат конкретные требования в области качества и определяют, как выполнить работу, а также устанавливают ответственность и взаимодействие персонала при выполнении конкретной работы. К ним относятся:

• Чертежи;
• Комплекты технологической документации;
• Рабочие инструкции;
• Должностные инструкции.

Документами пятого уровня являются записи о качестве, которые предоставляют свидетельства соответствия требованиям стандарта и результативности функционирования системы менеджмента качества.

Рис. 1. Иерархия документации ООО «…»

4.2.2. Руководство по качеству

В ООО «…» разработано и утверждено «Руководство по качеству», в котором определены основные виды деятельности и процессы, создающие систему менеджмента качества ООО «…».

Производственные процессы представляют собой совокупность взаимосвязанных ресурсов и видов деятельности от момента получения материальных ресурсов до отправки готовой продукции потребителю. Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК, протекающих на ООО «…», представлено на 11 странице данного раздела «Руководства по качеству».

Планирование процессов на ООО «…» гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Под управляемыми условиями понимаются соответствующие методы контроля закупаемой продукции, документированные процедуры, процессы, квалифицированный персонал, инфраструктура.

Исключения из области применения системы менеджмента качества ООО «…»:

• Требования 7.3 «Проектирование и разработка» не включены в область применения системы менеджмента качества, так как ООО «…» не проектирует выпускаемую продукцию;
• Требования п. 7.5.2 «Валидация процессов производства и обслуживания» ISO 9001:2000 не включены в область применения системы менеджмента качества, так как на ООО «…» не используются при производстве продукции специальные процессы;
• Требования п.7.5 «Производство и обслуживание» ISO 9001:2000 не включены в область применения системы менеджмента качества, в части обслуживания, так как ООО «…» не выполняет обслуживания своей продукции;
• По решению высшего руководства ООО «…» в область применения системы менеджмента качества не включена финансовая деятельность предприятия.

4.2.3 Управление документацией

На ООО «…» руководством определена документация, включая соответствующие записи, необходимая для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативного выполнения процессов.

Целью системы управления документацией является установление порядка по разработке, согласованию, проверке, утверждению, распределению, изменению и хранению документов. Данная система гарантирует применение на каждом рабочем месте только действующих документов. Документация четкая, датированная, понятная, удобна для идентификации и ведется в соответствии с установленными требованиями.

Вся документация на ООО «…» разделена на 2 группы:

• документация внутреннего происхождения, которая разработана, оформлена, согласована и утверждена на ООО «…»;
• документация внешнего происхождения, которая поступает на ООО «…» со стороны (соответствующим образом разработанная, оформленная, утвержденная, зарегистрированная).

К документам первой группы относятся:

• Руководство по качеству, Политика в области качества, Цели в области качества;
• карты процессов;
• стандарты предприятия;
• методические инструкции;
• рабочие и должностные инструкции;
• инструкции;
• чертежи;
• комплекты технологической документации;
• записи СМК.

К документации второй группы относятся:

• ГОСТы, ОСТы;
• технические условия;
• технические требования к материалам;
• международные стандарты.

Разработку документов первой группы, согласование и внесение изменений осуществляют специалисты ООО «…» по принадлежности в соответствии с СТП 05.01, СТП 05.02

В случае пересмотра документа и выпуска новой редакции предыдущий выпуск изымается из производства (аннулируется) и уничтожается уполномоченными по стандартизации согласно РИ 05.05

Учёт, хранение и сверку внешних документов — ГОСТов, ОСТов проводит отдел Х ООО «…».

Хранение контрольных экземпляров полученных со стороны нормативных документов (ГОСТ, ОСТ, международных стандартов, ТУ) осуществляет отдел Х. Хранение оригиналов разработанных подразделениями ООО «…» действующих КП, МИ, СТП, РИ, чертежей на изготовляемую продукцию и т.д. осуществляют отдел Х.

Оригиналы аннулированных документов внутреннего происхождения хранятся в отдел Х без ограничения срока хранения.

4.2.4 Управление записями

В состав документов системы менеджмента качества входят записи о результатах деятельности.

Все записи на ООО «…» делятся на:

• Записи об анализе со стороны руководства;
• Записи об образовании, подготовке навыках и опыте;
• Записи о процессах жизненного цикла продукции и соответствия продукции требованиям;
• Записи о результатах анализа контракта и последующих действиях, вытекающих из анализа;
• Записи о результатах анализа входных данных, относящихся к требованиям к продукции;
• Записи по оценке поставщиков;
• Записи о качестве закупленной продукции;
• Записи по идентификации и прослеживаемости;
• Записи о поверке и ремонте измерительного оборудования;
• Записи о внутренних и внешних аудитах;
• Записи о контроле и испытаниях продукции;
• Записи об управлении несоответствующей продукцией;
• Записи о корректирующих и предупреждающих действиях;
• Записи о техническом обслуживании и ремонте оборудования;
• Записи о точности технологического оборудования.

Управление регистрацией записей о качестве предусматривает идентификацию, сбор, заполнение, хранение и ведения зарегистрированных данных.

Виды деятельности, формы записей по результатам деятельности, исполнители и документация системы менеджмента качества, регламентирующая требования к составу, форме, распределению и хранению записей представлены в СТП 16.01 (4.2.4 записи).

Ответственность за реализацию управления записями возлагается на зам директора по качеству, а выполнение требований СТП 16.01 на специалистов ООО «…» по принадлежности.

5. Отвественность руководства

5.1. Обязательства руководства

В условиях жесткой рыночной конкуренции отстоять и расширить свои позиции на рынке, т.е. удержать имеющихся потребителей и привлечь новых можно только за счет безусловного выполнения практически всех требований потребителей. Будут потребители — будут рабочие места. Важность соблюдения всех требований потребителей доведена до каждого работника ООО «…» в ходе планового обучения по СМК.

Поэтому высшее руководство ООО «…»:

• Постоянно рассматривает вопросы понимания текущих и будущих потребностей и ожиданий потребителей, которые постоянно повышают уровень требований к качеству продукции;
• Принимает и разъясняет Политику и Цели в области качества всему персоналу в целях повышения понимания, мотивации, вовлечения работников ООО «…» в процесс разработки и постановки на производство новых видов продукции, а также производство уже освоенных (серийных) видов продукции;
• Устанавливает и доводит до персонала основы деятельности по достижению удовлетворенности всех заинтересованных сторон;
• Анализирует функционирование и результативность СМК с целью постоянного улучшения;
• Обеспечивает наличие необходимых ресурсов для стабильного функционирования и динамичного развития СМК.

5.2 Ориентирование на потребителя

Для понимания и удовлетворения запросов потребителей (заказчика) и ожиданий заинтересованных сторон высшим руководством ООО «…» преобразованы в конкретные требования такие потребности и ожидания потребителя как:

• Качество;
• Надежность;
• Функциональная и эксплуатационная пригодность;
• Поставка;
• Цена;
• Безопасность;
• Ответственность за качество продукции.

Эти требования доведены до сведения всего персонала через Цели в области качества, приказы, распоряжения и нормативно-техническую документацию.

Механизм выявления требований и установления возможности их удовлетворения приведён в МИ 03.05

5.3 Политика в области качества

Политика в области качества — общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Текст Политики в области качества ООО «…», утвержденный директором, приведен на странице 6 данного Руководства по качеству.

Для реализации политики в области качества ежегодно формулируются конкретные цели.

Управление документом «Политика ООО »…» в области качества» осуществляется следующим образом:

• Оригинал документа храниться в отдел Х;
• Отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.

Анализ на постоянную пригодность Политики в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.

Политика доводится до сведения всего персонала при приеме на работу, при всех видах обучения проводимых на ООО «…», а также в виде наглядной агитации.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Политика в области качества ООО «…» обеспечивает основу для постановки и анализа целей в области качества ООО «…» и целей в области качества подразделений.

Цели и политику в области качества ООО «…» разрабатывает и утверждает директор предприятия, учитывая:

• Фактические и будущие потребности организации;
• Соответствующие выводы анализа со стороны руководства;
• Фактические характеристики продукции и показатели процессов;
• Степень удовлетворенности требованиям и ожиданиям потребителей;
• Ресурсы, необходимые для достижения целей.

Анализ на постоянную пригодность Целей ООО «…» в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.

Цели в области качества служб и подразделений разрабатывают и утверждают руководители служб и подразделений.

Измерение, анализ целей на достижимость и возможность улучшения осуществляют руководители служб и подразделений по мере необходимости, но не реже одного раза в год.

Результаты реализации целей ООО «…» и целей подразделений в области качества намеченных на год могут рассматриваться на совещании

» День качества» в соответствии с СТП 01.03.

Управление документом «Цели ООО »…» в области качества» осуществляется следующим образом:

• Оригинал документа храниться в отдел Х;
• Отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.

5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества

Для обеспечения развития предприятия и удовлетворения запросов потребителей высшим руководством принято решение о разработке и внедрении системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям ISO 9001, включающее:

• Планирование СМК, включая утверждение политики и целей предприятия в области качества;
• Выделение необходимых ресурсов;
• Организация внедрения и мониторинг, включая анализ результативности СМК.

Координацию всей работы по планированию, внедрению и оценке результативности СМК осуществляет Координационный совет по СМК (Далее КС по СМК), организованный по приказу № … от дд.мм.гг.

Планирование СМК осуществляется на основе:

• Установления процессов, необходимых для системы менеджмента качества предприятия, критериев и методов оценки их результативности, мониторинга измерения и анализа этих процессов, осуществления действий для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;
• Анализа и планирования качества продукции;
• Системного анализа СМК и ее процессов со стороны руководства и др.

Функционирование и оценка результативности процессов СМК осуществляется по картам процессов, разработанных согласно СТП 05.19

Планирование качества продукции на предприятии строится по циклу, состоящему из планирования работ, их выполнения, контроля и анализа результатов контроля и корректирующих действий.

Документами, где изложены основные этапы планирования качества являются:

• План технического развития предприятия;
• Графики подготовки производства конкретных изделий и т.п.

Выполнение планов и анализ результатов контроля осуществляется при приемке и внедрении оборудования, оснастки, инструмента, при отработке процессов производства. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и предусматриваются соответствующие корректирующие действия. Мероприятия по обеспечению качества (далее МК), требующие значительных материальных затрат, включаются в ежегодно разрабатываемые мероприятия по качеству.

Основой для разработки МК являются результаты приемочных испытаний оборудования, освоения и внедрения новых и модернизированных технологических процессов, результаты проверки соблюдения технологической дисциплины, данные по качеству от потребителей, данные о внутренних потерях от брака и т.п.

Порядок по разработке МК изложен в СТП 02.02

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшим руководством определены и доведены до сведения персонала ответственность и полномочия с целью внедрения и поддержания в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества. Ответственность и полномочия руководства в рамках системы менеджмента качества ООО «…» определены в «Матрице распределения ответственности» (приложение В).

Распределение ответственности и полномочий по функциональной деятельности определено в структурной схеме управления предприятием (приложение Б) и функциях подразделений.

5.5.2 Представитель руководства

Представителем от высшего руководства, ответственным за поддержание СМК в рабочем состоянии и контролю результативности ее функционирования назначен зам директора по качеству ООО «…».

Представитель от высшего руководства несет ответственность и наделяется следующими полномочиями:

• Планировать все мероприятия по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии процессов системы менеджмента качества, требуемых настоящим Руководством по качеству;
• Внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2000;
• Предоставлять руководству ООО «…» данные о функционировании системы менеджмента качества с целью анализа и принятия мер для улучшения системы менеджмента качества;
• Полностью обязанности, ответственности и полномочия представителя от высшего руководства изложены в «Положении о представителе высшего руководства по СМК ООО »…«.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

На ООО »…» высшим руководством определен и внедрен результативный процесс обмена информацией по вопросам Политики в области качества, требований, Целей в области качества и их достижения, что в итоге улучшает деятельность предприятия и непосредственно вовлекает всех работников в достижение Целей в области качества.

Внутренний обмен информацией включает в себя:

• Обеспечение нормативной документацией (НД) — документированные процедуры (СТП, МИ, РИ, КП и положения), комплекты технологической документации, чертежи и т.д.;
• Анализ данных о результативности СМК;
• Использование положений о подразделениях (ПП);
• Использование должностных инструкций (ДИ).

Оперативный обмен информацией включает в себя:

• Приказы;
• Распоряжения;
• Протоколы совещания «День качества»;
• Оперативные совещания с руководством подразделений.

5.6 Анализ со стороны руководства

Под анализом со стороны руководства ООО «…» понимается оценка пригодности, соответствия назначению и результативности СМК, а также инициирование корректирующих действий с целью реализации Политики, Целей в области качества и непрерывных улучшений.

Анализ со стороны руководства проводится на «Днях качества», основной целью которого является обеспечение выполнения обязательств, принятых в области качества.

Подробно механизм проведения анализа описан в МИ 01.06

Входными данными для анализа служат:

• Отчеты по внешним и внутренним аудитам;
• Акты контроля соблюдения технологической дисциплины;
• Оценка функционирования процессов;
• Внутризаводской уровень дефектности продукции;
• Анализ выполнения предупреждающих и корректирующих действий;
• Выполнение решений по результатам предыдущего анализа СМК высшим руководством;
• Изменения, которые могли повлиять на СМК;
• Рекомендации по улучшению;
• Оценка удовлетворенности потребителя качеством продукции (претензии, рекламации, опросы потребителей).

Выходными данными из анализа служат:

• Изменения, касающиеся Политики и Целей в области качества;
• Корректирующие и предупреждающие действия;
• Решения по повышению результативности процессов СМК;
• Действия по улучшению продукции согласно требований потребителей;
• Решения по обеспечению ресурсами.

Ответственным за анализ выполнения Политики и Целей в области качества является директор ООО «…».

6. Управление ресурсами

6.1. Обеспечение ресурсами

На ООО «…» высшим руководством определены необходимые ресурсы для функционирования и улучшения СМК, а также для удовлетворения потребителей и других заинтересованных сторон. К основным необходимым ресурсам отнесены персонал, инфраструктура (здания, оборудование, оргтехника, транспорт, связь и т.д.), материалы (основные и вспомогательные), технологии, производственная среда, поставщики, финансы.

Определение потребности и выделение ресурсов для результативного функционирования ООО «…» и повышения удовлетворённости потребителя производится высшим руководством ООО «…» в соответствии с КП 7.5.04

6.2. Человеческие ресурсы

Обеспечение всех видов деятельности, входящих в систему менеджмента качества ООО «…», персоналом необходимой компетентности, состоит из следующих этапов:

• Определение потребности и подбор персонала;
• Стажировка персонала;
• Подготовка (обучение) персонала;
• Аттестация персонала.

Весь поступающий на работу персонал проходит вводное обучение (инструктаж) в установленном на ООО «…» порядке.

Подготовка и инструктирование персонала проводится с целью достижения необходимой компетентности для выполнения поставленных перед ним задач.

Подготовка персонала охватывает все уровни работающих на ООО «…»:

• Руководящего персонала;
• Технического персонала;
• Производственного персонала;
• Контролирующего персонала.

Обучение персонала сторонними организациями проводится на основе поступающих на ООО «…» рекламных проспектов и решения по ним руководства ООО «…» или инициативного поиска группой кадров соответствующих центров для обучения персонала.

Подробно об обеспечении человеческими ресурсами, требуемыми для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК и повышении ее результативности, описано в МИ 18.01

Общее руководство и контроль проведения аттестации и переаттестации персонала на ООО «…» возлагается на начальника отдела кадров. Руководители структурных подразделений являются ответственными за своевременную подготовку и повышение квалификации кадров, обеспечивающих результативность и качество работы при выполнении производственных планов.

6.3. Инфраструктура

На ООО «…» определена инфраструктура, состоящая из:

• Производственных и вспомогательных помещений и рабочего пространства;
• Административных помещений;
• Оборудования (основного и вспомогательного);
• Средств технологического оснащения;
• Измерительного и испытательного оборудования;
• Транспорта;
• Оргтехники и средства связи.

Подробно состав инфраструктуры ООО «…» указан в технологических планировках цехов и складов, в комплектах технологической документации на производство конкретной продукции и изложен в МИ 09.14

6.4. Производственная среда

При создании производственной среды большое внимание уделено правилам техники безопасности и соответствующим указаниям по применению средств защиты, рациональному и удобному размещению рабочих мест, температуре, влажности, освещению, воздушной вытяжке.

Указанная информация содержится в технологических планировках цехов и складов, инструкциях по охране труда и техники безопасности на производство конкретных видов работ и изложена в МИ 09.15

7. Процессы жизненного цикла

7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции

На ООО «…» спланированы, разработаны и внедрены процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции:

• Выявление и оценка требований потребителей;
• Закупки;
• Подготовка производства новой продукции;
• Планирование производства продукции;
• Управление обеспечением оснасткой и инструментом;
• Производство продукции;
• Хранение и реализация готовой продукции.

Планирование процессов гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Управляемые условия при реализации процессов означают определение входов (материальных и информационных) в процессы, ресурсов и механизмов реализации, управляющих воздействий и выходов (материальных и информационных) из процессов.

Для производства серийной продукции, выпускаемой на ООО «…», разработаны, утверждены и внедрены технологические процессы в виде комплектов технологической документации, в которых установлены способы и необходимые операции для изготовления продукции, требуемые способы контроля качества, методы испытаний, контрольное и испытательное оборудование, измерительный инструмент, инструменты и технологическая оснастка, виды производственного оборудования.

Если потребитель устанавливает специфические требования к качеству продукции, превышающие уровень требований, который обеспечивает существующая система менеджмента качества, то специалисты отдела Х разрабатывают технологические методы по достижению и обеспечению качества данной продукции.

При поступлении от потребителя предложения на производство новых или аналогичных, но имеющих отличия от ранее выпускаемых, видов продукции проводится ряд организационно-технических мероприятий по разработке технологического процесса, планированию изготовления опытных партий а также по необходимой технологической подготовке производства. Процесс подготовки производства изложено в КП 7.1.03

После освоения нового изделия разработанный техпроцесс и изделие утверждается к производству.

Технологические процессы разрабатываются, планируются и утверждаются в соответствии с СТП 05.05

Для реализации технологического процесса в управляемых условиях определены и утверждены:

• Виды продукции;
• Маршруты изготовления;
• Материалы для изготовления продукции;
• Наименование технологических операций;
• Основное производственное оборудование;
• Вспомогательное оборудование;
• Рабочий инструмент и оснастка;
• Вспомогательный инструмент и оснастка;
• Основные технологические параметры;
• Контрольный и измерительный инструмент;
• Другие необходимые сведения (квалификация персонала, методики контроля и т. п.).

Все данные и записи о качестве соответствующим образом регистрируются и хранятся.

7.2. Процессы, связанные с потребителями

7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции

Разработанный на ООО «…» механизм установления требований потребителей позволяет адекватно определить и документально зафиксировать требования потребителя для предотвращения возникновения разногласий между потребителем и исполнителем. Требования к продукции и цели, приведенные в спецификациях потребителей и контрактах, проверяются соответствующими подразделениями ООО «…» на их реализуемость.

7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции

Под анализом требований потребителя подразумевается выяснение способности ООО «…» реализовать требования потребителя.

При анализе требований потребителя при поставке опытно — промышленной партии новых и модернизированных изделий отдел Х совместно со всеми заинтересованными службами, участие которых необходимо при выполнении данного заказа рассматривает запрос потребителя.

Все записи по результатам анализа оформляют по установленной форме и сохраняют в соответствии с требованиями МИ 03.02

Подробно механизм анализа, согласования и заключения договоров описан в МИ 03.01

Внесение изменений в договор проходит, как правило, все те же этапы анализа и проверок, которые были при подписании самого договора.

7.2.3. Связь с потребителем

После проведения анализа возможности выполнения заказа сотрудник отдела Х проверяет начальный запрос и все дополнения, поступившие после начального запроса, готовит проект договора (коммерческое предложение) и направляет его потребителю. Если выполнения заказа невозможно, то сотрудник отдела Х оповещает об этом потребителя.

После передачи коммерческого предложения:

• Если условия договора полностью удовлетворяют потребителя, то он подписывает договор и отправляет его на ООО «…»;
• Если у потребителя есть замечания или дополнения, то по данным вопросам начинаются переговоры между потребителем и ООО «…».

Договор принимается к исполнению только после разрешения всех разногласий с оформлением «Протокола разногласий» и подписания основного текста договора и «Протокола разногласий» обеими сторонами.

Все вопросы, связанные с юридической ответственностью сторон по выполнению требований договора записываются отдельной статьей в договоре.

7.3. Проектирование и разработка

Данный подраздел не рассматривается в соответствии с п.4.2.2.

7.4. Закупки

7.4.1. Процесс закупок

Для максимального удовлетворения требований потребителей необходимо иметь соответствующие исходные материалы. Поэтому закупки осуществляются в управляемых условиях и только у тех поставщиков, которые в максимальной степени удовлетворяют требованиям, предпочтениям и ожиданиям ООО «…» по качеству и надежности продукции, ценам, срокам, объемам и способам поставки.

Для правильного выбора поставщиков разработаны методики оценки поставщиков, которые изложены в МИ 06.01

По результатам оценки поставщиков отдел Х составляет перечень основных поставщиков, который утверждает директор.

Процесс закупки представлен в КП 7.4.02

7.4.2. Информация по закупкам

В соответствии с требованиями ГОСТ 2.114 неотъемлемой частью комплекта конструкторской или другой технической документации на продукцию (изделия, материалы, вещества и т.д.) являются технические условия (ТУ).

В технических условиях на продукцию обязательно указывают (в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114):

• Пример условной записи при заказах;
• Основные параметры и характеристики (свойства, тип, марка, сорт и т.п.);
• Комплектность;
• Маркировка;
• Упаковка.

Технические требования на продукцию заложены:

• В государственных стандартах РФ (ГОСТ Р);
• В технических условиях (ТУ), которые разрабатываются по решению разработчика (изготовителя) или по требованию потребителя продукции.

Отдел Х при заключении договоров на поставку продукции формулирует в договоре требования на закупаемую продукцию в строгом соответствии с техническими условиями на данную продукцию согласно МИ 06.02.

7.4.3. Верификация закупленной продукции

Проверка полученных основных и вспомогательных материалов осуществляется ОТК на основании МИ 10.01. Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий, не соответствующих установленным требованиям на поставку.

7.5. Производство и обслуживание

7.5.1. Управление производством и обслуживанием

Под управлением производством на ООО «…» понимается деятельность, связанная с планированием, контролем, регулированием и оцениванием процесса изготовления продукции.

Управление процессами производится с целью предотвращения несоответствий, а также для обеспечения стабильного выпуска продукции требуемого качества в установленные сроки.

Деятельность по управлению процессами направлена:

• На обеспечение планирования производства на всех стадиях технологического процесса;
• На разработку и обеспечение производства необходимой документацией (чертежи, комплекты технологической документации, операционные карты и т.п.);
• На техническую подготовку производства;
• На обеспечение работоспособности технологического оборудования за счет организации и проведения планового ремонта;
• На регулирование и управление процессами и характеристиками продукции через контроль соблюдения технологической дисциплины;
• На организацию технического контроля при производстве и испытаниях продукции.

Процесс изготовления продукции представлен в КП 7.5.05.

7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания

Данный подраздел не рассматривался в соответствии с п.4.2.2.

7.5.3. Идентификация и прослеживаемость

Благодаря маркировке продукции на протяжении всего процесса ее изготовления и наличию технической и сопроводительной документации можно однозначно проследить предысторию, использование или местонахождение единицы продукции, а также установить место и время появления установленных несоответствий.

Идентификация и прослеживаемость продукции на ООО «…» осуществляется на всех этапах её жизненного цикла с момента поступления закупленной продукции и до отгрузки готовой продукции потребителю. Проведение работ по идентификации и прослеживаемости продукции на всех этапах ее жизненного цикла проводится в соответствии с требованиями РИ 08.02.

Все сырье, поступающее на ООО «…», должно иметь определенную маркировку и правильно оформленную сопроводительную документацию для однозначной идентификации сырья и запуска его в производство по назначению, в соответствии с требованиями договора, технических условий, технологического процесса изготовления продукции.

7.5.4. Собственность потребителей

К собственности потребителя на предприятии отнесены имеющаяся конструкторская документация (КД) заказчика (потребителя) и его тара, предназначенная для отправки продукции потребителям. Прием, регистрация, хранение и управление КД на изделия, которая является собственностью потребителя, осуществляется в соответствии с требованиями СТП 02.03. Тара потребителя, предназначенная для отправки продукции потребителям, используется в соответствии с РИ 15.06

7.5.5. Сохранение соответствия продукции

Транспортировка продукции в процессе производства, ее консервация, маркировка и упаковка проводятся производственными подразделениями ООО «…».

Погрузочно-разгрузочные работы при внутрицеховых перемещениях материалов и деталей, при транспортировке продукции на склад готовой продукции и при отправке потребителям выполняются в соответствии с РИ 15.05.

Упаковка и периодическая оценка состояния хранения продукции на складе готовой продукции производится в соответствии с требованиями РИ 15.01

Приемку готовой продукции от производственных подразделений ООО «…», ее регистрацию и отгрузку потребителю производят работники склада в соответствии с требованиями РИ 15.01.

Сопроводительная документация при хранении и отгрузке готовой продукции потребителю:

• Упаковочный лист;
• Товарная накладная.

7.6. Управление средствами для мониторинга и измерений

Процедуры управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием распространяются на все подразделения ООО «…» в которых осуществляется контроль и испытания.

Ответственность за МО производства на ООО «…» возлагается на зам. директора.

Ответственность за поверку и ремонт СИ возлагается на зам. директора.

Ответственность за своевременное предъявление СИ на поверку возлагается на лиц, назначенных приказом по ООО «…».

Поверка средств измерений, контроль, измерения и испытания осуществляется в приемлемых условиях окружающей среды.

В необходимых случаях в технологических инструкциях, методиках контроля, измерений и испытаний устанавливаются требования к параметрам окружающей среды.

Прием, сдача, консервация и хранение СИ производится в соответствии с СТП 11.01, а погрузочно-разгрузочные работы согласно технических описаний и инструкций по эксплуатации на конкретное средство измерений.

8. Измерение, анализ и улучшение

8.1. Общие положения

Постоянное улучшение, ставшее элементом политики ООО «…», распространено на такие аспекты деятельности, как:

• Реализация требований ISO 9001:2000 ^®;
• Процессы СМК;
• Продукция;
• Основными объектами для измерения, анализа и улучшения являются:;
• Удовлетворенность потребителя;
• Характеристики продукции и их соответствие установленным требованиям;
• Параметры процессов СМК;
• Соблюдение технологической дисциплины;
• Управление ресурсами;
• Использование оборудования;
• Оценка поставщиков.

8.2. Мониторинг и измерение

8.2.1. Удовлетворенность потребителей

Требования заказчика (потребителя) в обязательном порядке рассматриваются и учитываются в процессах СМК.

Информация о степени удовлетворённости потребителей собирается один раз в полгода, анализируется и хранится в отделе Х в соответствии с МИ 03.03

8.2.2. Внутренние аудиты

Внутренний аудит на ООО «…» проводится в первую очередь для:

• Оценки соответствия практической деятельности всех структурных подразделений имеющейся документации по СМК, т.е. в соответствии с данным Руководством по качеству, стандартами, методическими и рабочими инструкциями;
• Оценки результативности действующей СМК.

Задачей внутренних проверок качества являются:

• Оценивание СМК ООО «…», ее результативность и уровень применения;
• Подтверждение, что действующая на ООО «…» СМК соответствует установленным требованиям;
• Обеспечения возможности улучшения СМК (совместно с тем подразделением, в котором проводилась проверка).

Процедура проведения внутренних аудитов описана в СТП 17.01

8.2.3. Мониторинг и измерение процессов

Качество процесса характеризуется его результативностью. Результативность процесса отражает степень соответствия результатов деятельности установленным требованиям. Для мониторинга и измерения процессов СМК регулярно производится расчет результативности процесса.

Методика оценка результативности процесса СМК имеется в каждой из карт процессов, входящих в СМК.

Результативность процесса определяется по критериям, приведенным в картах процессов.

Расчет результативности процесса по окончании наблюдаемого периода владельцем процесса вместе с предложениями по корректирующим действиям и улучшению передаётся в отдел Х для анализа и хранения.

8.2.4. Мониторинг и измерение продукции

На ООО «…» проводятся следующие виды контроля:

• Входной контроль материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий;
• Контроль продукции в процессе производства;
• Приемочный контроль готовой продукции.

Объем контроля конкретной продукции. Последовательность и методы его проведения, контролируемые параметры и нормы на них определяются чертежами, стандартами, техническими условиями, технологическими процессами, инструкциями, программами и методами испытаний.

Контрольные испытания проводятся квалифицированным персоналом административно независимым от подразделений и должностных лиц, в которых осуществляются проверки и изготовление продукции.

Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий не соответствующих установленным требованиям.

Входной контроль проводится в соответствии с РИ 10.01.

Контроль в процессе производства проводится с целью выявления и изъятия из производственного процесса продукции, не соответствующей установленным требованиям и предупреждения появления несоответствий в соответствии РИ 10.02.

Все виды окончательного контроля и испытаний проводятся в строгом соответствии со стандартизованными методиками, определенными в нормативной документацией на выпускаемую продукцию.

Продукцию отправляют потребителю только после проведения всех необходимых видов контроля и испытаний, получения протоколов с положительными результатами и оформления сопроводительной документации в соответствии с СТП 10.02.

8.3. Управление несоответствующей продукцией

На предприятие разработана процедура, реализация требований которой обеспечивает идентификацию и управление несоответствующей продукцией.

Целью данной разработки является предотвращение непреднамеренного использования или поставки несоответствующей продукции потребителю.

Управление несоответствующей продукцией предусматривает:

• Оформление и изоляцию несоответствующей продукции, выявленной в процессе производства;
• Анализ несоответствующей продукции и принятие решения о дальнейшем ее использовании;
• Учет несоответствующей продукции.

Механизм управления несоответствующей продукцией описан в РИ 13.01.

8.4. Анализ данных

Для определения результативности анализу подвергаются следующие данные:

• Анализ выполнения целей в области качества;
• Результативность аудитов;
• Обратная связь с потребителем;
• Рекламации и претензии от потребителя;
• Результативность процессов;
• Анализ результативности корректирующих и предупреждающих действий;
• Оценка и выбор поставщиков с целью определения наиболее приемлемых.

Подробно процедура описана в РИ 01.06

8.5. Улучшение

8.5.1. Постоянное улучшение

На ООО «…» осуществляется постоянное улучшение качества всех процессов, приводящих к улучшению качества выходного продукта. На совещание День качества один раз в квартал анализируется результативность СМК. По итогам года анализируются Политика и Цела в области качества для ООО «…» в целом и всех его подразделений в отдельности с последующей их корректировкой.

8.5.2. Корректирующие и предупреждающие действия

Выработка и проведение корректирующих и предупреждающих действий осуществляется в соответствии с СТП 14.01

На ООО «…» посредством корректирующих действий предпринимается устранение причин существующих несоответствий, дефектов или других нежелательных ситуаций с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение. В отличие от корректирующего под предупреждающим действием понимается действие, предпринятое для устранения причин потенциального (предполагаемого) несоответствия, а также дефекта или другой нежелательной ситуации, с тем, чтобы предотвратить их возникновение.

9. Распределение

№ п.п.	Подразделения, должностные лица	Количество экземпляров
1	Директор ООО «…»	2
2	Заместитель директора по качеству	2
3	Главный инженер	2
4	—	—
5	—	—
6	—	—

10. Приложение А (обязательное)

Перечень действующей документации системы менеджмента качества.

№ п/п	Номер документа	Наименование	Пункт ISO 9001
Документы первого уровня
1	РК ХХ.ХХХ.001-2005	Руководство по качеству ООО «…»	4.2.2
Документы третьего уровня
2	КП 7.2.01	Система менеджмента качества Выявление и оценка требований потребителей	7.2
3	КП 7.4.02	Система менеджмента качества Закупки	7.4
4	КП 7.1.03	Система менеджмента качества Подготовка производства новой продукции	7.1
5	КП 7.5.04	Система менеджмента качества Планирование производства продукции	7.5
6	КП 7.5.05	Система менеджмента качества Производство продукции	7.5
7	КП 05.06	Система менеджмента качества Управление обеспечением оснасткой и инструментом	7.5
8	КП 05.07	Система менеджмента качества Хранение и реализация готовой продукции	7.5
9	СТП 01.03	Система менеджмента качества. Порядок проведения совещаний — «День качества»	5.6.1 8.5.1
10	МИ 01.04	Система менеджмента качества. Порядок формирования годового отчёта по качеству	5.6.1
11	—	—	—
12	—	—	—
13	—	—	—
14	—	—	—

11. Приложение Б (обязательное)

Структурная схема ООО «…».

12. Приложение В (обязательное)

Матрица ответственности руководства за разработку, внедрение и результативное функционирование системы менеджмента качества.

№ пункта по ISO	Требования стандарта ISO 9001:2000	Ответственный руководитель	Исполнитель
1	2	3	4
4	Система менеджмента качества	—	—
4.2.2	Руководство по качеству	—	—
4.2.3	Управление документацией	—	—
4.2.4	Управление записями	—	—
5	Ответственность руководства	—	—
5.1	Обязательства руководства	—	—
5.2	Ориентация на потребителя	—	—
5.3	Политика в области качества	—	—
5.4	Планирование	—	—
5.4.1	Цели в области качества	—	—
5.4.2	Планирование, создания и развития системы менеджмента качества	—	—
5.5	Ответственность, полномочия и обмен информацией	—	—
5.5.1	Ответственность и полномочия	—	—
5.5.2	Представитель руководства	—	—
5.5.3	Внутренний обмен информацией	—	—
5.6	Анализ со стороны руководства	—	—
6	Менеджмент ресурсов	—	—
6.1	Обеспечение ресурсами	—	—
6.2	Человеческие ресурсы	—	—
6.3	Инфраструктура	—	—
6.4	Производственная среда	—	—
7	Процессы жизненного цикла продукции	—	—
7.1	Планирование процессов жизненного цикла продукции	—	—
7.2	Процессы, связанные с потребителями	—	—
7.4	Закупки	—	—
7.5	Производство и обслуживание	—	—
7.6	Управление устройствами для мониторинга и измерений	—	—
8	Измерение, анализ и улучшение	—	—
8.2	Мониторинг и измерение	—	—
8.2.1	Удовлетворение потребителей	—	—
8.2.2	Внутренние аудиты	—	—
8.2.3	Мониторинг и измерение процессов	—	—
8.2.4	Мониторинг и измерение продукции	—	—
8.3	Управление несоответствующей продукцией	—	—
8.4	Анализ данных	—	—
8.5.1	Постоянное улучшение	—	—
8.5.2	Корректирующие действия	—	—
8.5.3	Предупреждающие действия	—	—

13. Лист регистрации изменений

Лист регистрации изменений	ГОСТ 2.503-90 Форма 3
Изм	Номера листов (страниц)	Всего листов (стр.) в докум	Номер документа	Входящий № сопровод. докум. и дата
измененных	замененных	новых	аннулированных
—	—	—	—	—	—	—	—
—	—	—	—	—	—	—	—

Май 2005 г.

Рекомендуемые материалы по тематике

Руководство по качеству ИСО

Каков хозяин, таков и дом, или Стремление «Жилищников» к деловому совершенству

Регламент процедуры СМК ИСО

Как обеспечить переход от СМК к системе процессного управления: опыт Раменского приборостроительного конструкторского бюро

Введение

Качество
—
совокупность
свойств, признаков продукции, товаров,
услуг, работ, труда, обусловливающих их
способность удовлетворять потребности
и запросы людей, соответствовать своему
назначению и предъявляемым требованиям.
Качество определяется мерой соответствия
товаров, работ, услуг условиям и
требованиям стандартов, договоров,
контрактов, запросов потребителей.
Принято различать качество продукции,
работы, труда, материалов, товаров,
услуг.

Экономический
словарь. 2000

Фундаментальное
определение качества как философской
категории, данноеГегелемв
егоЭнциклопедии
философских наук, гласит: «Качество
есть вообще тождественная с бытием
непосредственная определенность…».
«Нечто есть благодаря своему качеству
то, что оно есть и, теряя свое качество,
оно перестает быть тем, что оно есть…».
Иначе говоря, качество — это присущие
какому-либо объекту свойства и
характеристики, которые определяют
объект как таковой и отличают его от
другого. Потеря свойств и характеристик
приводит к исчезновению того объекта,
которому они принадлежали. Так, например,
вода при нагревании теряет свои
характеристики и перестает быть водой,
превращаясь в пар, который имеет уже
другие, свои собственные свойства и
характеристики (качество).

В
соответствии с одним из основных
положений терминоведенияоб
образовании и определении терминов,
определение термина в прикладном
значении (качество
продукции),
исходя из иерархической связи между
понятиями, не должно противоречить
фундаментальному определению качества
как категории.
Например, в словаре Вебстера^[8] термин
качество определен следующим образом:

Качество:

• особенные
  и существенные свойства: «природа»
  вещи;

• неотъемлемая
  черта: «свойство» вещи (прочность как
  качество стали).

В
нарушение указанного положения науки
терминологии приведенные в определения
термина качество в
прикладном значении не соответствуют
фундаментальному, так как качество в
них определяется не только как совокупность
объективно присущих продукции свойств
и характеристик, но и как удовлетворение
потребностей (соответствие требованиям).
А как указывали авторы упомянутых
источников по терминологии (Д. С. Лотте
и Г. П. Мельников), такое несоответствие
неизбежно приведёт к путанице, что и
случилось в данном случае с термином
«качество продукции».

Дело в
том, что в науке уже есть понятие, которое
означает способность товара или услуги
соответствовать предъявляемым требованиям
(удовлетворять потребности):

• в
  экономике это понятие названо
  термином полезность (англ.utility);

• в
  политической экономии это понятие
  названо потребительной
  стоимостью,
  которая также определена как полезность^[10];

• в
  энциклопедическом словаре Вебстера
  качество, подходящее для применения,
  также определено как полезность.

Иначе
говоря, способность качества предмета
удовлетворять потребности называется
не качеством, а полезностью.
В этом понятии выражаются не сами по
себе свойства вещей, а отношения людей
к этим свойствам. Наглядным примером
понятия «полезность» может быть наше
отношение к лекарственным препаратам,
каждый из которых, обладая своим
собственным качеством (свойствами и
характеристиками), может быть полезен
одному и бесполезен или, более того,
вреден другому. В связи с принятыми в
науке определениями качества и полезности,
соотношение между этими понятиями можно
выразить следующей формулой:полезность
= качество + удовлетворение потребностей.
Такое понимание качества и его соотношения
с полезностью прослеживается и в
повседневной жизни, когда мы говорим:
«Такое качество мне даром не нужно»,
или наоборот: «Вот это — качество!».
Здесь мы определяем своё отношение не
к качеству вообще, а к определенному
уровню качества, который выражен в
словах «такое», «это».

В
стандартах из-за несоответствия между
прикладным и фундаментальным определением
термина «качество» произошла подмена
понятий: вместо определения качества
(внутреннего свойства продукции) дано
определение её внешнего свойства —
полезности. Более того, приведенные
определения не просто вносят путаницу
в понимании сущности качества продукции,
а таят в себе настоящую логическую
бомбу. Формально, согласно логике, из
таких определений следует: если качество —
это степень соответствия характеристик
требованиям, то продукция, которая не
соответствует нашим требованиям, не
обладает качеством. Но в природе нет
вещей без качества, без каких-либо
свойств и характеристик. Тогда что же
такое качество? Объективно присущие
продукции свойства и характеристики,
или ещё и удовлетворение наших требований,
то есть наша субъективная оценка этих
свойств, наши ощущения и чувства? И как
быть с качеством в том случае, когда
какая-либо продукция нас удовлетворяет,
а других — нет? Соглашаясь с приведенными
в стандартах определениями качества,
мы должны будем признать, что один и тот
же предмет в одно и то же время может и
обладать качеством, и не иметь его вовсе
в зависимости от удовлетворения
потребителей. Наглядно это показано
следующим образом.

В
результате качество становится абсолютно
неопределённым понятием. Здесь также
налицо противоречие со здравым смыслом,
ибо если продукция существует, то у нее
есть вполне определённые характеристики,
независимо от удовлетворения чьих-то
потребностей. Качество продукции, взятое
само по себе, является нейтральным
понятием. Положительное или отрицательное
отношение к качеству проявляется у
потребителей и зависит от уровня качества
этой продукции, от того, какие у нее
свойства и характеристики. Говорим же
мы о плохом (низком) или хорошем (высоком)
качестве. Весьма определенно по этому
поводу высказался еще Шекспир в «Гамлете»:
«…сами по себе вещи не бывают ни хорошими,
ни плохими, а только в нашей оценке».
Допущенная в стандартах ошибочная связь
качества с удовлетворением потребностей
понятна и объясняется тем, что в
определении термина качество продукции
для производителей важно было подчеркнуть,
чтобы качество соответствовало
требованиям заказчиков или рынков
сбыта. Но тогда соответствие требованиям
(удовлетворение потребностей) нужно
было связывать не с сущностью качества,
а с его уровнем, или набором требуемых
характеристик. В этом случае прикладное
определение качества соответствовало
бы фундаментальному, как это и
сформулировано в последнем из приведенных
определений:

Качество
продукции — это совокупность объективно
присущих продукции свойств и характеристик,
уровень или вариант которых формируется
при создании продукции с целью
удовлетворения существующих потребностей.

Основные факторы, влияющие на качество продукции

Факторы
внешней среды:

• уровень
  требований к качеству (потребители,
  прогресс, конкуренты);

• наличие
  поставщиков капитала, трудовых ресурсов,
  материалов, энергии, услуг;

• действующее
  законодательство в области качества
  и работа государственных органов.

Внутренние
факторы предприятия:

• Материальная
  база предприятия (финансы, оборудование,
  инфраструктура);

• Персонал
  (квалификация и мотивация);

• Качество
  проекта (совершенство конструкции);

• Качество
  исполнения (применение передовых
  технологий);

• стабильность
  процессов;

Важным
фактором является менеджмент (организация
работ и управление предприятием), в том
числе — система управления качеством,
предусматривающая:

• маркетинг;

• взаимоотношение
  с заказчиками (контракты, сервис);

• контроль
  качества на всех этапах создания
  продукции;

• оперативное
  реагирование на проблемы с качеством.

Использование термина качество в различных контекстах

При
оценке уровня качества продукции часто
используют понятные из контекста
термины качественная или некачественная продукция.
И хотя в быту это допустимо, специалистам
в своих статьях надо помнить, что
качественная не значит хорошая, а
некачественная продукция, вообще без
каких-либо свойств, в природе не
существует.

Термин
качество продукции иногда используется
не как совокупность её
свойств и характеристик, а
как отдельные свойства
и характеристики. Например, когда хотят
подчеркнуть высокий уровень качества
продукции, говорят, что она обладает
набором таких качеств,
которые делают её безусловным лидером
в своей области. Такое использование
термина качество встречается не только
при оценке качества продукции. Говорят,
например, о выдающихся качествах того
или иного человека, обращая внимание
на его моральный облик, талант или
достижения высоких результатов.

Управление качеством

Управление
качеством рассматривается
совместно с менеджментом
качества,
так как это тесно связанные и
взаимодополняющие области деятельности,
образующие управление качеством в
масштабе компании

Управление
качеством (англ. quality
control) —
деятельность оперативного характера,
осуществляемая руководителями и
персоналом предприятия, воздействующими
на процесс создания продукции с
целью обеспечения
её качества путём
выполнения функций планирования и
контроля качества, коммуникации
(информации), разработки и внедрения
мероприятий и принятия решений по
качеству.

Менеджмент
качества (англ.quality
management) —
общее руководство качеством — аспект
руководства предприятием в целом,
осуществляемый высшим руководством,
которое обеспечивает ресурсами, в том
числе — человеческими, организует
работу по качеству (см. система
менеджмента качества), взаимодействует
с внешней средой, определяет политику
и планы в области качества и принимает
стратегические и важные оперативные
решения по качеству. К выполнению
указанных функций привлекаются все
работники предприятия, но ответственность
за общее руководство качеством несёт
высшее руководство.

Определения

В
стандарте ИСО 9000:2005:

Управление
качеством —
часть менеджмента качества, направленная
на выполнение требований к качеству.

Менеджмент
качества —
скоординированная деятельность по
руководству и управлению организацией
применительно к качеству. В примечании
к этому определению сказано, что в эту
деятельность обычно включают разработку
политики и целей в области качества,
планирование качества, управление
качеством, обеспечение и улучшение
качества.

В
стандарте ИСО 8402:1994:

Управление
качеством (англ. quality
control) —
методы и виды деятельности оперативного
характера, используемые для выполнения
требований к качеству.

Общее
руководство качеством, административное
управление качеством (англ. quality
management) —
те аспекты общей функции управления,
которые определяют политику в области
качества, цели и ответственность, а
также осуществляют их с помощью таких
средств, как планирование качества,
управление качеством, обеспечение
качества и улучшение качества в рамках
системы качества. В примечании добавлено,
что обязанности по общему руководству
качеством лежат на всех уровнях
управления, но управлять ими должно
высшее руководство. В общее руководство
качеством вовлекаются все члены
организации.

В
ГОСТ 15467-69:

Управление
качеством продукции —
действия, осуществляемые при создании
и эксплуатации или потреблении продукции
в целях установления, обеспечения и
поддержания необходимого уровня её
качества.

Поскольку управление
качеством и менеджмент
качества являются
аспектами общего управления и руководства
предприятием, поэтому прежде, чем
анализировать и сопоставлять эти
термины, необходимо обратиться к более
общим понятиям управление и менеджмент.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #

Основные сведения о системе качества продукции

Неотъемлемой частью общей системы управления предприятием является система качества продукции. Она представляет собой совокупность организационной структуры, ресурсов, процессов, методик, которые требуются для осуществления общего руководства качества продукции.

Общее руководство качеством рассматривают как административное управление качеством. Оно определяет политику предприятия в области качества, цели и ответственность. В рамках системы качества активно используют такие средства, как планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества.

Обязанности по общему руководству качеством лежат на всех уровнях управления. В этом процессе принимают участие директор предприятия, главный инженер, финансовый директор, специалисты отделов маркетинга, снабжения, главных конструктора и механика, технологического отдела, отдела технического контроля и др. Тем самым, все они являются участниками системы качества, которые выполняют функции системы качества.

Система качества по своей сути является организационно-технической системой. Это означает, что в состав этой системы входят три основных компонента:

• организационная структура;
• техническое обеспечение;
• методическое обеспечение.

Система качества призвана обеспечивать управление качеством на всех участках предприятия и участие в этом управлении всех его работников. Кроме этого, нужно сделать деятельность по качеству неразрывной с деятельностью по снижению затрат. В том числе и поэтому необходимо проводить профилактические проверки по предупреждению несоответствий и дефектов.

Масштабы системы качества должны соответствовать целям в области качества. Предназначение системы качества предприятия, в первую очередь, заключается в удовлетворении внутренних потребностей управления предприятием.

«Совершенствование системы качества продукции» 👇

Система качества должна функционировать таким образом, чтобы обеспечивать:

• правильное понимание и применение системы качества, которая получает необходимое обеспечение и обладает необходимой эффективностью;
• действительное удовлетворение выпускаемой продукцией запросов и ожиданий потребителя;
• учет нужд общества и требований охраны окружающей среды;
• первоочередное предотвращение проблем, а не их выявление после возникновения.

Пути совершенствования системы качества продукции

Любое улучшение потребительских свойств изделий означает повышение качества продукции. Оно может быть достигнуто благодаря правильному функционированию на предприятии системы качества продукции. Однако она не лишена недостатков, которые связаны как с ошибками, допущенных в свое время разработчиками системы, так и с изменениями окружающей среды, требующими соответствующей адаптации системы. Ликвидация недостатков системы качества продукции осуществляется через процедуры совершенствования.

Прежде всего, рекомендуется внедрить исследовательскую практику, которая направлена на выявление и изучение разнообразных фактов, связанных с функционированием системы качества продукции. Так, необходима разработка процесса проведения функционально-стоимостного анализа результативности системы качества и его поквартальная реализация.

Следует систематически проводить внутренние и внешние аудиты. Результаты этих проверок впоследствии должны быть проанализированы руководителями предприятия, чтобы принимать управленческие решения повышенной эффективности.

Отдельное направление совершенствования системы качества продукции предполагает проведение систематической работы с персоналом, который занимается ее производством и реализацией. В частности, нужно разработать учебные программы и организовать обучение работников предприятия вопросам управления качеством, обеспечить рост их профессиональной квалификации.

В то же время ожидается усиление материальной заинтересованности работников и их ответственности за качество продукции. Для этого разрабатывают системы премирования и штрафов, которые учитывают производительность труда и отдельные (выделяющиеся) результаты трудовой деятельности.

Систему качества продукции можно усовершенствовать путем применения способов, о которых рассказали на отраслевых и межотраслевых совещаниях и семинарах по обмену передовым опытом. Руководству предприятия рекомендуется самостоятельно проводить аналитические обзоры результатов работы различных предприятий, действующих в аналогичной отрасли экономики, а также просто — в области управления качеством.

Важным аспектом совершенствования системы качества продукции является совершенствование организационной структуры. Многие из предприятия до сих пор не располагают полноценным отделом, уполномоченным на управление качеством продукции. А именно подобное структурное подразделение может сконцентрировать в своих руках все полномочия и ресурсы, необходимые для контроля за соответствием качества продукции установленным требованиям системы менеджмента качества и для гарантирования этого соответствия своим потребителям.

Таким образом, совершенствование системы качества продукции является одной из главных задач, которые приходится решать современным предприятиям для того, чтобы повысить свою конкурентоспособность и, тем самым, выиграть конкурентную борьбу за клиентов, заняв дополнительную часть рынка. Для этого нужно использовать научно обоснованные рекомендации специалистов в сфере менеджмента качества.

Золотое правило должно быть прочитано иначе: не делай другим того, что по твоему мнению, они должны делать тебе. Их вкус может отличаться. (Б. Шоу)

Руководство по качеству (Порядок разработки)

Практика показывает, что стандартный объем Руководства по качеству составляет около 50 страниц. При этом нет необходимости в детализации содержания, т.к. аудитор систем качества, который проверяет наличие Руководства по качеству, обращает особое внимание на то, чтобы оно соответствовало всем параграфам выбранного стандарта ИСО (ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003).

Основным назначением Руководства по качеству является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).

Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании. При сертификации системы качества аудиторы в первую очередь знакомятся с Руководством по качеству. Если оно отсутствует, то дальнейшие работы по сертификации прекращаются.

На крупных предприятиях может существовать иерархия Руководств по качеству:

1. Общее руководство по качеству;
2. Руководство по качеству для различных производств (по видам продукции);
3. Руководство по качеству для различных подразделений;
4. Руководство по качеству для различных этапов процесса производства и связанных с ним функций проектирования, материально-технического снабжения и т.д.

Порядок построения Руководств по качеству носит необязательный характер и зависит от потребностей организации. В соответствии с ИСО 10013 «Руководящие указания по разработке руководств по качеству» в их состав рекомендуется включать следующие разделы:

1. наименование, область применения;
2. оглавление;
3. вводную часть об организации и самом Руководстве по качеству;
4. политику в области качества;
5. описание организации, ответственности и полномочий;
6. определения (если в этом есть необходимость);
7. приложения с дополнительной информацией (если в этом есть необходимость).

Руководство по качеству должно содержать описание элементов системы качества в соответствии с 20 параграфами стандарта ИСО 9001 (данный стандарт является наиболее полным и учитывает все три модели обеспечения качества; все 20 элементов являются обязательными только для первой модели; для остальных моделей часть параграфов не обязательна).

Согласно стандарту ИСО 9001, система качества должна содержать следующие элементы, каждый из которых описывается в соответствующем разделе Руководства по качеству:

1. Ответственность руководства

Стандарт требует четкого ответа на вопрос: кто ответственен за гарантию того, что продукт или услуга соответствует установленным требованиям по качеству и сроку исполнения и кто гарантирует, что система управления качеством в организации эффективна?

Данный раздел содержит несколько подразделов:

1.1. Политика в области качества

Руководство предприятия должно определить и документально оформить политику, цели и обязательства в области качества, ориентируясь на требования потребителя.

Политика в области качества должна давать уверенность в том, что идеи в области качества приняты всеми сотрудниками организации. Политика в области качества должна быть понятна и выполнима.

С практической точки зрения, руководству организации необходимо выполнить следующие действия:

1. определить и задокументировать политику в области качества;
2. определить и задокументировать цели организации в области качества;
3. определить и задокументировать вовлеченность каждого сотрудника в работу по улучшению качества.

Политика в области качества является основой программы по управлению качеством, которая предусматривает ежедневную работу по обеспечению и улучшению качества. Большинство аудиторов требуют подтверждения понимания сотрудниками организации политики в области качества. Для этого они проводят беседы с сотрудниками и анализируют их ежедневные задания. Поэтому рекомендуется подготовить сотрудников организации к пониманию политики в области качества в деталях и ее применения в конкретных рабочих заданиях.

1.2. Ответственность и полномочия.

Этот подраздел требует, чтобы организация определила и документально оформила ответственность и полномочия каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества. Должны быть четко определены ответственность, полномочия, взаимодействие руководства и персонала, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество производимой продукции или оказываемой услуги.

Также должно быть определено, кто управляет и кто проверяет систему качества. Этот человек должен иметь соответствующие полномочия, что гарантирует выявление проблем качества и причин несоответствия.

1.3. Анализ со стороны руководства.

Данный раздел стандарта требует подтверждения уверенности в том, что система качества организации обеспечивает постоянное соответствие выбранному стандарту. Руководство организации должно регулярно пересматривать результаты применения системы качества, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения.

Для постоянного улучшения необходимо иметь документы, фиксирующие результаты анализа, например:

1. результаты внутренних проверок;
2. затраты на качество;
3. обратную связь с потребителем производимой продукции или оказываемых услуг.
2. Система качества

Данный раздел содержит описание системы качества организации. Для обеспечения качества в организации должна быть создана документально оформленная система качества.

Это означает, что:

1. применяемые методы должны быть письменно зафиксированы и поддерживаться в современном состоянии, т.е. актуализироваться;
2. установленные требования должны быть подробно описаны в методологических инструкциях, рабочих инструкциях, инструкциях по испытаниям;
3. должно быть обеспечено эффективное применение документированных процедур и инструкций.
3. Анализ контракта.

Нужно разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, необходимые для проведения периодического контроля и анализа контрактов, а также для координации этой работы как в самой организации, так и заказчиком. Это предусматривает:

1. ясное техническое задание;
2. проверку на выполнимость предложений и контрактов;
3. согласование деталей контракта с заказчиком.

Стандарт ИСО 9000 предполагает продолжительную взаимосвязь организации с потребителем в течение срока действия всего контракта.

4. Управление проектированием.

Данный раздел предназначен для обеспечения качества опытно-конструкторских работ при проектировании новых видов производимой продукции или оказываемых услуг.

Он содержит несколько подразделов:

4.1. Общие положения.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по управлению и контролю за проектированием с целью обеспечения заданных характеристик продукта.

4.2. Планирование процесса проектирования и разработки.

В организации разрабатываются планы, в которых определяется ответственность за каждую операцию, проводимую при разработках и проектировании. Планы должны определять, каким образом выполняется процесс проектирования, а также устанавливать участие персонала на всех уровнях и взаимодействие проектной группы с другими сотрудниками.

4.3. Входные проектные данные.

Должна быть определена система получения необходимых для проектирования требований. Проектная группа должна активно взаимодействовать с маркетинговой службой при анализе противоречивых требований к проекту.

4.4. Выходные проектные данные.

Они должны быть документально оформлены и представлены в виде требований, расчетов и анализов; отвечать входным проектным требованиям; содержать критерии приемки.

4.5. Проверка проекта.

Руководство организации планирует, устанавливает, документирует и закрепляет за компетентным персоналом функции проверки проекта. Должно быть обеспечено тщательное и документально оформленное рассмотрение проекта.

4.6. Изменения проекта.

Организация сама устанавливает процедуры определения, документального оформления, проверки и утверждения всех изменений проекта.

5. Управление документацией.

Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята уполномоченными специалистами.

Все документы, определяющие порядок и методы выполнения требований стандартов ИСО, должны быть рассмотрены и одобрены руководством до их применения в производстве. Эти документы включают: политику организации в области качества; цели; Руководство по качеству; методики и процедуры контроля; отчеты о проверке работы и т.д.

Необходимо обеспечить, чтобы выпуски документов были доступны всем исполнителям, а устаревшая документация своевременно изымалась. Это означает:

1. регулярную проверку документации (кем разработана, проверена, утверждена, срок ее действия и соответствует ли она действующим нормативным документам);
2. распределение документации, т.е. ее рассылка, учет и своевременное внесение изменений во все копии;
3. устранение устаревшей документации.
4. Закупки продукции.

Необходимость обеспечения качества закупок продукции предусматривает:

1. оценку и выбор поставщиков;
2. проверку документации материально-технического снабжения в отношении отражения технических требований к закупаемой продукции;
3. приемочный контроль закупаемых материалов и изделий.

Организация должна быть уверена в том, что продукция поставщика соответствует предъявляемым требованиям. Выбор поставщиков должен осуществляться на основе оценки их способности выполнить требования качества. В процессе оценки поставщиков должен учитываться прошлый опыт поставок, поэтому рекомендуется сотрудничать с постоянными поставщиками.

Документация на закупку должна содержать: полное описание закупаемых материалов; требования к технологическому процессу; инструкции по контролю; другая информация, относящаяся к приемке материалов и продукции.

7. Продукция, поставляемая потребителем.

В данном разделе речь идет о той продукции, которую поставляет потребитель для включения ее в состав окончательной поставки. Все случаи потери продукции, нанесения ущерба или непригодности ее к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю, т.е. необходимы проверка, хранение, содержание в исправности, а также сообщение заказчику о потерях, повреждениях и дефектах.

1. Идентификация продукции и прослеживаемость.

Под идентификацией продукции понимается обозначение изделия, а под прослеживаемостью — возможность определения его пути с самого начала.

Организация должна поддерживать процедуры идентификации материалов и их движения в процессе производства, упаковки и поставки, чтобы обеспечить уверенность в удовлетворении требований потребителей. Организация ответственна за то, чтобы методы идентификации и прослеживаемости продукции были документально оформлены и имелась возможность продемонстрировать их соответствие требованиям потребителя.

9.Управление процессами.

Грамотное управление процессами гарантирует предсказуемость и стабильность качества продукции на всех этапах производства до получения конечной продукции.

В сертифицируемой организации должны быть четкие рабочие инструкции установленного образца на все процессы, оказывающие влияние на качество продукции. Рабочие документы на процесс должны определять необходимое оборудование, производственную среду, нормативные документы, планы по качеству.

Применяемое оборудование должно иметь утвержденные рабочие инструкции, определяющие требования к его эксплуатации. Эти инструкции должны периодически пересматриваться в целях поддержания их соответствия установленным требованиям. Также в обязанности руководства организации входит обеспечение доступности для работников данных инструкций.

10.Контроль и проведение испытаний.

Контроль качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции. Это включает в себя:

1. входной контроль (материалы не должны использоваться в процессе без контроля; проверка входящего продукта должна соответствовать плану качества, закрепленным процедурам и может иметь различные формы);
2. промежуточный контроль (организация должна иметь специальные документы, фиксирующие процедуру контроля и испытаний внутри процесса, и осуществлять этот контроль систематически);
3. окончательный контроль (предназначен для выявления соответствия между фактическим конечным продуктом и тем, который предусмотрен планом по качеству; включает в себя результаты всех предыдущих проверок и отражает соответствие продукта необходимым требованиям);
4. регистрация результатов контроля и испытаний (документы о результатах контроля и испытаний предоставляются заинтересованным организациям и лицам).

11.Контрольное, измерительное и испытательное оборудование

Точность измерительного и испытательного оборудования влияет на достоверность оценки качества, поэтому обеспечение его качества особенно важно.

При управлении контрольным, измерительным и испытательным оборудованием организация должна:

1. определить, какие измерения должны быть сделаны, какими средствами и с какой точностью;
2. оформить документально соответствие оборудования необходимым требованиям;
3. регулярно проводить калибровку (проверку делений прибора);
4. определить методику и периодичность калибровки;
5. документально оформлять результаты калибровки;
6. обеспечить условия применения измерительной техники с учетом параметров окружающей среды;
7. устранять неисправные или непригодные контрольно-измерительные средства;
8. производить регулировку оборудования и программного обеспечения с помощью только специально обученного персонала.

12.Статус контроля и испытаний.

Прохождение контроля и испытаний продукции должно подтверждаться наглядно (например, с помощью этикеток, бирок, пломб и т.д.). Те продукты, которые не соответствуют критериям проверки, отделяются от остальных.

Также необходимо определить специалистов, ответственных за проведение такого контроля и установить их полномочия.

13. Управление несоответствующей продукцией.

Несоответствующей является продукция, не отвечающая установленным требованиям. При обнаружении несоответствующего продукта необходимо отделить его от остальных и идентифицировать.

Все операции по управлению несоответствиями должны быть документально оформлены. Для этого необходимо осуществлять:

1. оценку, устранение, обозначение, дополнительную обработку (исправление), ремонт, ликвидацию неисправленного брака;
2. учет дефектных единиц продукции и сообщение о них внутри организации;
3. информирование заказчика о действующей системе.

Продукция ненадлежащего качества может быть исправлена с целью удовлетворения требований потребителей, переведена в другую категорию для использования в других целях или обракована и отправлена в отходы.

14. Корректирующие и предупреждающие действия.

Данные действия должны основываться на любых жалобах потребителей, ошибках в обслуживании, записях по качеству и т.д. Они позволят обнаружить причины несоответствий и скорректировать процедуры с целью предупреждения любого несоответствия производимой продукции или оказываемой услуги установленным требованиям. Для этого необходимо:

1. систематически проводить анализ несоответствующей продукции;
2. определять меры по усовершенствованию продукции и процессов;
3. осуществлять выработку корректирующих мероприятий во избежание рисков получения продукции низкого качества;
4. проводить контроль эффективности корректирующих действий;
5. вносить изменения в инструкции с целью исключения несоответствий.

15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка.

Данный раздел предусматривает, что вся деятельность, связанная с погрузкой-разгрузкой, хранением, упаковкой и поставкой продукции, должна быть полностью документирована. Он включает в себя несколько подразделов:

15.1. Погрузочно-разгрузочные работы.

Методы проведения погрузочно-разгрузочных работ должны обеспечивать сохранность продукции. Они документально оформляются и предусматривают обучение персонала.

15.2. Хранение.

Организация должна разработать и применять надежные способы хранения материалов и продукции, чтобы не допустить их порчу, убытки или смешивание. Документированные процедуры и методики должны включать регулярную оценку хранящихся материалов с тем, чтобы гарантировать их сохранность.

15.3. Упаковка.

Операции должны сопровождаться документально оформленными процедурами упаковки и маркировки. Инструкции по упаковке включают также методы предохранения от порчи.

15.4. Поставки.

Поставки производятся в соответствии с контрактом. Организация должна обеспечить поддержку сохранности продукта вплоть до доставки к месту назначения. Методы поставки и их практическая реализация обеспечиваются соответствующими документами, а их участники должны быть обучены выполнению этих задач.

16. Регистрация данных о качестве.

Организация должна регистрировать данные о качестве продукции. Эти данные обязательно содержат результаты внутренних проверок, оценки поставщиков, анализа контрактов с потребителями, пересмотра проектов, предпринятых корректирующих и предупреждающих действий, контроля и испытаний продукции.

Данные о качестве должны быть точно определены, зафиксированы и храниться в легкодоступном месте. При помощи этих данных обеспечивается прослеживаемость продукции.

17. Внутренние проверки качества.

Организация осуществляет всесторонние проверки своей деятельности с целью определения эффективности системы качества и ее соответствия требованиям выбранного стандарта ИСО серии 9000. Проверки должны носить форму запланированного аудита в различных областях в зависимости от состояния и степени важности операций и действий. Проверки проводятся специалистами в соответствии с документально оформленными инструкциями.

Результаты проверок документально оформляются и доводятся до сведения руководства для осуществления своевременных корректирующих действий и устранения недостатков, выявленных в ходе проверки.

Частота проведения проверок определяется на основе опыта предыдущих проверок. В одной и той же области проверки проводятся не реже одного раза в год и выполняются согласно утвержденному плану, в котором указываются место и время проведения проверки, квалификация аудиторов, требования к готовой продукции, методы проведения проверок, а также порядок представления результатов.

18. Подготовка кадров.

В данном разделе рассматривается обеспечение специальной подготовки персонала, чья деятельность влияет на качество продукции. План подготовки персонала должен быть тесно связан с актуальными для организации задачами.

Стандарт предусматривает обязательную регистрацию результатов подготовки и обучения персонала.

19. Техническое обслуживание.

Исходя из политики в области качества и контрактов с потребителями продукции организация должна гарантировать услуги, уровень которых определен в плане по качеству. Все действия по техническому обслуживанию должны полностью соответствовать контрактам и гарантиям организации в отношении производимой продукции.

20. Статистические методы.

Данный раздел говорит о том, что организация должна устанавливать статистические методы для подтверждения возможности производства своей продукции и достижения требуемых характеристик этой продукции.

Также на сайте:
Различные подходы к описанию бизнес-процессов
Системы менеджмента качества и процессный подход