Оцилокакцилум взрослые инструкция по применению при лактации

Описание

Маленькие сферические белые гранулы, практически без запаха, легко растворимы в воде.

Состав

Активное вещество:

Экстракт сердца и печени утки анас барбариэ (Anas barbariae) 200 К 0.01 мл

в 1г гранул (1 доза = 1 г гранул в 1 контейнере (тюбике)).

Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза.

Фармакотерапевтическая группа

V03AX: Прочие лекарственные препараты. Гомеопатическое лекарственное средство.

Область применения

Гомеопатическое лекарственное средство без утвержденных терапевтических (медицинских) показаний к применению. Традиционно применяется при гриппоподобных заболеваниях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным компонентам или любому из вспомогательных веществ.

Меры предосторожности

Если симптомы ухудшаются или сохраняются в течение более 3 дней, вы должны проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Просьба сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете в настоящее время или недавно принимали любые лекарственные средства, даже отпускаемые не по рецепту, поскольку лекарственные средства могут изменять эффекты друг друга.

Беременности и лактация

В отсутствие экспериментальных и клинических данных, и в качестве меры безопасности, не рекомендуется использовать это лекарственное средство во время беременности и лактации.

Влияние на управление транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Важная информация о некоторых компонентах препарата

Этот препарат содержит сахарозу и лактозу. Если вам известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу за советом перед применением этого лекарственного средства.

Дозировка и способ применения

Сублингвально.

Взрослые и дети в возрасте от 2 лет:

Положить под язык содержимое 1 пенала (1 г гранул) и держать под языком до полного растворения.

Доза устанавливается соответственно стадии заболеваний:

перед развитием болезни (содержимое 1 тюбика (1 единица дозы) 1 раз в неделю в течение всего эпидемического периода)

в течение периода инкубации и начального периода болезни (содержимое 1 тюбика при первых симптомах болезни ; повторить 2-3 раза через 6 часов)

при развитии заболевания (содержимое 1 тюбика 2 раза в день (предпочтительно утром и вечером) в течение 1-3 дней)

Лекарственный препарат должен быть принят за 15 мин до приема пищи или час спустя.

Дети: Осциллококцинум® можно применять детям в возрасте от 2 лет. Для детей в возрасте до 6 лет, необходимо проконсультироваться с врачом. Перед приемом рекомендуется растворить гранулы в небольшом количестве воде и давать с ложечки.

Передозировка

Случаи передозировки до настоящего времени не были зарегистрированы.

Побочные эффекты

Отсутствие побочных эффектов ожидается.

Условия хранения и срок годности

Срок годности: 5 лет.

Препарат не нуждается в особых условиях хранения.

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Упаковка

Полипропиленовый тюбик с полиэтиленовой пробкой. Коробка из б или 30 тюбиков по 1 г в каждом тюбике.

Информация о производителе (заявителе)

Заявитель

БУАРОН

2 avenue de I’Ouest Lyonnais 69510 MESSIMY Франция

Производитель

БУАРОН

20 rue de la Liberation 69110 SAINTE FOY-LES-LYON Франция

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Клинико-фармакологическая группа

Гомеопатический препарат, применяемый при ОРВИ и гриппе

Действующее вещество

— экстракт печени и сердца утки барбарийской (Anas barbariae) (homeopathic)

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Гомеопатический препарат.

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Случаи передозировки до настоящего времени не зарегистрированы.

Лекарственное взаимодействие

Прием гомеопатических препаратов не исключает лечение другими лекарственными средствами.

Особые указания

Беременность и лактация

Препарат применяется по назначению врача.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускают без рецепта.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Оциллококцинум

Оциллококцинум – гомеопатическое лекарственное средство, применяемое для лечения простудных болезней и гриппа.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска – гомеопатические гранулы: белые, легко растворимые в воде, почти шаровидной формы, без запаха (по 1 г (1 дозе) в тубах из белого полипропилена с полиэтиленовой пробкой, по 3 тубы в блистерах из полихлорвиниловой прозрачной термоклейкой пленки, по 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке, имеющей заклеивающийся по бокам «язычок»).

В состав 1 г (1 дозы) входит:

• Активное вещество: Anas barbariaelium, hepatic et cordis extractum – 0,01 мл (200К – разведение по Корсакову);
• Дополнительные компоненты: лактоза, сахароза.

Фармакологические свойства

Оциллококцинум используется при эпидемиях вирусных инфекций и стимулирует неспецифическую резистентность организма к их возбудителям. Предназначен для лечения и профилактики вирусных заболеваний, в том числе вируса гриппа.

Фармакодинамика

Фармакодинамика данного гомеопатического препарата недостаточно изучена.

Фармакокинетика

Информация о фармакокинетических показателях Оциллококцинума на данный момент не предоставлена производителем.

Показания к применению

• Грипп легкой и средней степени тяжести;
• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ).

Противопоказания

• Непереносимость лактозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы, дефицит лактазы;
• Гиперчувствительность к компонентам гранул.

С осторожностью следует применять Оциллококцинум при беременности и во время лактации.

Инструкция по применению Оциллококцинума: способ и дозировка

Согласно инструкции, Оциллококцинум принимают сублингвально, соблюдая интервал с приемом пищи (за 15 минут до или 60 минут после еды).

Взрослым разовую дозу препарата следует положить под язык (до полного растворения), детям гранулы можно растворить в воде (небольшом объеме) и давать, используя ложечку или бутылочку с соской.

Режим дозирования определяется показаниями:

• Начальная стадия болезни: 1 доза как можно раньше с момента начала болезни, в случае необходимости возможен повторный прием препарата 2-3 раза с перерывом в 6 часов;
• Выраженная стадия болезни: 2 раза в день (утром и вечером) по 1 дозе курсом 1-3 дня;
• Профилактика (в период распространения ОРВИ): 1 раз в 7 дней по 1 дозе.

Побочные действия

Сведения о вероятных побочных эффектах во время приема Оциллококцинума отсутствуют. В случае развития нарушений нужно проконсультироваться со специалистом.

Передозировка

Сообщения о передозировке практически не встречаются.

Особые указания

При нарастании на протяжении 24 часов симптомов болезни необходимо проконсультироваться со специалистом.

Чем раньше начата терапия, тем эффективнее действует препарат.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Прием препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять сложные работы, требующие повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Во время лактации и при беременности Оциллококцинум применяется исключительно по назначению врача.

Лекарственное взаимодействие

Терапию Оциллококцинумом можно проводить в комбинации с иными лекарственными средствами.

Аналоги

Информация об аналогах Оциллококцинума отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы об Оциллококцинуме

Согласно отзывам, Оциллококцинум особенно эффективен при использовании у детей, значительно снижая уровень заболеваемости ОРВИ у пациентов данной возрастной категории. Некоторые кормящие матери утверждают, что препарат помог им улучшить состояние уже в первые сутки после начала вирусной инфекции. Побочные реакции преимущественно отсутствуют.

Цена на Оциллококцинум в аптеках

Приблизительная цена на Оциллококцинум составляет около 339‒456 рублей (в упаковку входит 6 гранул), 700‒865 рублей (в упаковку входит 12 гранул) или 1420‒1655 рублей (в упаковку входит 30 гранул).

Состав

В одной дозе содержится 0,01 миллилитр Anas barbariaelium, Hepatic et cordis extractum.

В качестве дополнительных компонентов присутствуют лактоза (150 миллиграмм) и сахароза (850 грамм).

Форма выпуска

Выпускается в виде гомеопатических гранул белого цвета.

Фармакологическое действие

Данный препарат является гомеопатическим. Его применяют для профилактики и лечения вирусных инфекций, чтобы стимулировать неспецифическую резистентность организма.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Показания к применению

Данный препарат применяется для профилактики и лечения таких заболеваний, как:

• ОРВИ (с миалгиями, ломотой в теле, головной болью, лихорадкой и ознобом);
• грипп.

Противопоказания

Препарат нельзя принимать при:

• непереносимости фруктозы;
• сахаразо-изомальтазной недостаточности;
• глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• гиперчувствительности к любому составляющему лекарства.

Побочные действия

Возможно возникновение аллергических реакций.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Гранулу необходимо положить под язык за 15 минут до еды или через 1 час спустя и держать, пока она полностью не растворится. Доза препарата зависит от возраста лечащегося и стадии заболевания.

На выраженных стадиях заболевания принимается по одной дозе утром и одной дозе вечером на протяжении от одного до трех дней. Если на протяжении суток симптомы не проходят, а нарастают, необходимо обратиться за помощью к врачу.

На начальной стадии заболевания необходимо принять одну дозу, после чего повторить еще два или три раза с интервалом в шесть часов.

Для профилактики ОРВИ и гриппа необходимо принимать по одной дозе в неделю.

Оциллококцинум детям

Для детей Оциллококцинум необходимо растворить в небольшом количестве воды и давать ребенку при помощи бутылочки с соской или ложечки.

Оциллококцинум беременным

Беременным Оциллококцинум можно применять только по назначению врача.

Передозировка

Случаи передозировки данным лекарством не описаны.

Взаимодействие

Данный препарат не исключает применение других лекарственных средств.

Условия продажи

Препарат можно приобрести в аптеках без рецепта.

Условия хранения

Хранить необходимо в темном месте при температуре воздуха от 15 до 25 градусов.

Срок годности

Срок годности лекарства составляет пять лет.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Самыми близкими аналогами являются:

• Sulfur;
• Gelsemium;
• Ferrum phosphoricum;
• Belladonna.

Отзывы

Согласно отзывам, детям Оциллококцинум значительно помогает снизить заболеваемость ОРВИ. При применении Оциллококцинума кормящими мамами состояние улучшается уже в течении первых суток. Побочных эффектов не наблюдалось.

Цена Оциллококцинума, где купить

Цена Оциллококцинума на территории России составляет в среднем 285 рублей за 6 штук.

В Украине средняя стоимость составляет 161 гривну.

Беременность и период кормления ребенка грудью – это испытание женского организма на прочность. Для того, чтобы выносить малыша, у будущей матери понижаются показатели иммунитета, поэтому она становится уязвима к инфекциям. Похожая ситуация наблюдается и после родов. Существуют ли безопасные противовирусные препараты, которые можно принимать кормящим мамам?

Оглавление

 

Важность грудного вскармливания (ГВ)

Текст совместно разработанной ВОЗ и ЮНИСЕФ Глобальной стратегии по кормлению детей грудного и раннего возраста гласит: «Грудное вскармливание является наилучшим способом предоставления идеального питания для здорового роста и развития детей». С этим высказыванием согласны как врачи-педиатры, так и сами мамы.

Грудное молоко имеет сложный химический состав и мало кто не знает, что для ребенка по своей биологической ценности оно превосходит все другие продукты, встречающиеся в природе. В женском молоке содержится более 30 жирных кислот, 20 аминокислот, около 40 различных минералов, 17 витаминов, специфические ростовые факторы, десятки ферментов, различные углеводы, гормоны, простагландины и комплекс факторов с противовоспалительной активностью. Грудное вскармливание – лучшее, что может дать женщина своему ребенку.

Применение лекарств при грудном вскармливании

Cлучается так, что в период лактации женщина заболевает. И ей нужно выбрать лекарства, которые позволили бы бороться с болезнью и не навредили ребенку. При этом необходимо учитывать, что широкий спектр противовирусных препаратов категорически не подходит для лечения кормящей женщины.

Ведь с молоком матери передаются не только полезные вещества, но и лекарственные препараты, которые женщина принимает, а как известно, далеко не все препараты подходят для младенцев. Также существуют лекарства, которые могут снизить выработку молока или вовсе прекратить его. Поэтому при назначении препаратов всегда учитывается риск для малыша и польза для матери.

Степень неблагоприятного влияния лекарственного препарата на организм грудного ребенка определяется следующими факторами:

• токсичность препарата;
• истинное количество препарата, поступившее в организм ребенка (оно зависит от дозы, концентрации лекарства в грудном молоке и от количества употребленного ребенком молока);
• особенность влияния препарата на внутренние органы ребенка;
• длительность выведения лекарства из организма ребенка (это зависит от зрелости ферментных систем, созревания функции печени и почек малыша);
• длительность приема лекарства кормящей мамой;
• индивидуальная чувствительность ребенка к данному препарату;
• риск развития аллергических реакций.

 

Что делать, если у мамы поднялась температура при грудном вскармливании

Специалисты уверяют, что большинство лекарственных препаратов не подходит для использования во время лактации. Необходимо помнить, что любые лекарства, в том числе жаропонижающие, кормящая мама может принимать только по назначению врача. Использование жаропонижающих препаратов целесообразно только при повышении температуры выше 38 0 С. Более низкие показатели температуры являются адекватной реакцией организма на вирус и не требуют медикаментозного вмешательства.

Если же температура повышается и кормящей маме требуется помощь в виде приема лекарств, в период кормления грудью рекомендовано принимать жаропонижающие средства, в состав которых входит ибупрофен и парацетамол.

Чем лечить аллергию в период лактации

Аллергическая реакция при лактации – это достаточно распространенное явление. Чтобы предотвратить аллергию и бороться с ней, кормящая женщина должна выполнять следующие правила:

• Ежедневно проветривайте жилое помещение, делайте влажную уборку.
• Откажитесь от употребления следующих продуктов: цитрусы, шоколад, рыба, мед, орехи, пройдите тест на переносимость тех или иных продуктов.
• Чаще очищайте от пыли и клещей ковры, шторы и мягкие игрушки.
• Регулярно стирайте постельные комплекты, при этом температура воды должна составлять не менее 60 0 C
• В теплое время года не гуляйте в местах, где много цветущих деревьев.
• Во время поездки на авто не открывайте окна.

Что можно принимать при молочнице в период лактации

Для лечения молочницы врач может назначить кормящей маме местные противогрибковые препараты, а также порекомендовать прием витаминов, высококалорийное питание и соблюдение режима сна и отдыха. В комплексной терапии кандидоза также применяются ВИФЕРОН Свечи.

Лечение симптомов простуды и гриппа при кормлении грудью

Женщинам в период лактации по согласованию с врачом разрешены препараты с содержанием нафазолина нитрата, которые способствуют временному снятию отека слизистой оболочки носовой полости. Эти препараты обладают коротким периодом действия.

Иногда рекомендуют препараты с содержанием ксилометазолина, которые обладают средней длительностью противоотечного действия и также предназначены для снятия отека, гиперемии слизистой оболочки носа, восстановления проходимости носовых ходов и облегчения носового дыхания.

Препараты с содержанием оксиметазолина имеют самый продолжительный срок активного действия – при интраназальном введении они уменьшают отечность слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей на 10-12 часов.

Для уменьшения кашля назначают отхаркивающие средства, разжижающие мокроту, что позволяет очистить бронхи и восстановить их функции.

При кашле кормящим женщинам помогут растительные препараты на основе:

• корня солодки;
• аниса;
• плюща;
• тимьяна;
• чабреца;
• подорожника и прочих растительных компонентов, способствующих отхождению мокроты из бронхов.

При насморке дополнительно применяют масляные капли в нос, оказывающие противовоспалительное и противомикробное действие, и спреи для увлажнения слизистой носа, которые производятся на основе морской воды. Эти препараты разжижают слизь, улучшая ее отхождение, и способствуют нормализации функционирования слизистой оболочки носа.

При боли в горле возможно применение антисептических (противомикробных) препаратов местного действия, растворов для полосканий горла и таблеток для рассасывания. Для смазывания слизистой оболочки глотки применяют водный раствор калия йода.

Противопоказания

Препараты, основным действующим веществом которых является бромгексин, кормящим и беременным женщинам противопоказаны.

Лечение вируса противовирусными препаратами при ГВ

Но все эти препараты всего лишь временно убирают неприятные симптомы. Для борьбы с различными вирусами, в том числе вирусом гриппа, необходимо применять противовирусные препараты, разрешенные к употреблению при лактации. Один из таких препаратов – ВИФЕРОН. Этот препарат выпускается в виде свечей, мази или геля. Он бережно заботится о здоровье женщин и позволяет во время курса лечения не прерывать кормление ребенка. Свечи (суппозитории) желательно начать применять при появлении первых признаков заболевания, однако и на более поздних сроках их прием будет оправдан. Лактация также не является противопоказанием для применения препарата ВИФЕРОН Гель/Мазь, нужно лишь помнить, что их нельзя наносить на область сосков в период кормления. ВИФЕРОН также можно применять в сочетании с другими лекарственными препаратами, которые порекомендует врач.

Простуда у мамы при грудном вскармливании

Все знают о том, что материнское молоко – самое полезное, что может получить малыш в первый год жизни. Оно не только покрывает потребность детей первых месяцев жизни в основных пищевых ингредиентах, но и обеспечивает защиту от неблагоприятных воздействий на организм младенца, так называемую неспецифическую иммунологическую устойчивость против многих инфекций, с которыми столкнулся организм мамы. Наличие в молоке иммунных факторов компенсирует функциональную незрелость иммунной системы младенца, снижает риск аллергии, способствует формированию правильного пищеварения, поддержанию баланса микроорганизмов в кишечнике. Простуда у мамы при грудном вскармливании может неблагоприятно сказываться на составе грудного молока из-за токсинов (продуктов распада вируса) и приема лекарств, поэтому сокращение периода заболевания – важная задача терапии кормящей женщины.

Чем опасна простуда при грудном вскармливании

Беременность, роды и восстановление после родов, а также недосып, волнения и уход за грудным малышом – это испытание для организма молодой мамы, – защитные силы организма в этот период снижены. На этом фоне любое заболевание может протекать более тяжело. Основная опасность – осложнения, возникающие из-за присоединения бактериальной флоры. Вирусное заболевание может осложняться бронхитом, поражением ЛОР-органов, пневмонией. Синуситы, ангины, отиты лечатся антибиотиками, что крайне нежелательно в период лактации. Также простуда может спровоцировать обострение хронических заболеваний. Если инфекцию не удалось остановить в самом начале, болезнь может затянуться, и потребуется более длительный период лечения. В связи с чем лечиться приходится дольше, тем самым подвергая организм матери лишней нагрузке, что может иметь негативное воздействие на ребенка. Арсенал средств, обычно применяемых для лечения простуды, во время грудного вскармливания существенно сужается. Так, народные средства: мед, цитрусовые, красные ягоды, обычно не рекомендуются при лактации, так как они могут вызвать аллергию у малыша. Включение в схему лечения препарата ВИФЕРОН Суппозитории ректальные, позволяет снизить риск возникновения осложнений и сокращает период проявления симптомов болезни. Этот препарат разрешен во время лактации.

Лекарства от простуды при грудном вскармливании

В период грудного вскармливания подавляющее большинство лекарств либо не рекомендованы, либо применяются только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При простуде специалисты советуют обходиться местными формами лекарственных средств: мази, гели, смягчающие леденцы, промывание и орошение носа и горла антисептическими растворами, ингаляции. Симптоматическое лечение ОРВИ допускает купирование лихорадки при температуре выше 38°C с помощью жаропонижающих препаратов на основе парацетамола. Противовирусные препараты, оказывающие непосредственное воздействие на причину болезни – вирусы, также назначаются с осторожностью кормящим женщинам, однако среди них есть такие, которые допустимы в период лактации, например ВИФЕРОН – противовирусное средство широкого спектра действия, оказывающее бережное действие на организм. Целесообразно начинать противовирусное лечение как можно оперативнее, в первые двое суток от начала проявления симптомов, пока вирус еще находится в начальной стадии размножения. Включение препарата ВИФЕРОН Суппозитории ректальные в комплексную терапию острых респираторных инфекций как вирусной, так и вирусно-бактериальной этиологии способствует:

• купированию симптомов ОРИ и гриппа к концу третьих суток
• уменьшению развития бактериальных осложнений со стороны верхних дыхательных путей на 16,7%
• более легкому клиническому течению заболевания.

Интерферон, действующее вещество препарата ВИФЕРОН, входит в стандарт Росминздрава оказания медицинской помощи при лечении ОРВИ и гриппа.

Чтобы предотвратить заражение на улице и в общественных местах можно воспользоваться формой препарата ВИФЕРОН Гель, однако стоит помнить, что в период лактации его наносят только в носовые ходы, избегая применения на соски и ареолы.

Надо ли прекращать кормить при простуде?

При повышении температуры, ломоте, кашле, боли или першении в горле, других симптомах простуды надо вызвать врача на дом, который поможет подобрать лекарственную терапию, совместимую с грудным вскармливанием, чтобы сохранить лактацию и не навредить ребенку. Соблюдение рекомендаций врача поможет быстрее преодолеть сложный период, минимизировать риск осложнений и продолжать кормить грудью. Тем боле, что список заболеваний и состояний, при которых рекомендовано отказаться от кормления грудью, весьма ограничен. В России грудное вскармливание противопоказано женщинам, инфицированным ВИЧ, при острых психических расстройствах. Послеродовая депрессия легкой и средней тяжести таковыми не является, напротив, близкий контакт с ребенком провоцирует выработку гормонов спокойствия и счастья. В список входят особо опасные инфекции, открытая форма туберкулеза, а также носительство редких вирусов. Есть вероятность, что кормление грудью вам будет противопоказано при значительных кровопотерях во время родов и послеродовом периоде, а также при декомпенсированных хронических заболеваниях сердца, легких, почек, печени, учитывается тяжелое состояние женщины при инфекционных заболеваниях. Такие заболевания кормящей матери, как краснуха, «ветрянка» (герпетическая инфекция), корь, «свинка» (инфекционный паротит), простой герпес, острые кишечные и респираторно-вирусные инфекции, если они протекают без выраженной интоксикации, как и простуда, не являются противопоказанием к кормлению грудью при соблюдении правил общей гигиены. В любом случае, если есть подозрение о наличие какой-либо инфекции, потребуется консультация специалиста, который поможет оценить риски для кормящей мамы и посоветует, что делать: продолжать кормить или нет. Матери, страдающие алкогольной и наркотической зависимостью, не должны кормить ребенка грудью. Табачный дым, никотин и смолы также негативно воздействуют на организм ребенка и лактацию, поэтому курящим женщинам в период лактации важно отказаться от курения. Никотин и его метаболиты выделяются с грудным молоком на протяжении суток.

Значимость грудного вскармливания

Бурный рост и развитие в грудничковом возрасте, формирование и становление всех органов и систем, выстраивание и совершенствование их функций требует полноценного обеспечения основными питательными веществами, а также нутриентами. От питания ребенка на первом году жизни зависит состояние его здоровья не только в течение этого периода времени, но и на протяжении всей его жизни. Эволюционно сложился баланс между возможностями материнского организма удовлетворить потребности ребенка в питании и способностями организма малыша максимально полностью усваивать необходимые нутриенты. Грудное молоко не только помогает ребенку формировать важные жизненные циклы, например сон-бодрствование, но и противостоять ряду заболеваний. Подтверждена роль грудного молока в профилактике острых и хронических инфекций у детей. Грудное вскармливание связывают со снижением случаев развития среднего отита, инфекций ЖКТ, дыхательных путей.

Пассивный иммунитет младенца

К моменту рождения иммунная система малыша, выполняющая защитную функцию, остаётся ещё недостаточно зрелой и не может в полной мере обеспечить защиту организма от инфекций. Пассивный иммунитет, полученный от матери с грудным молоком, позволяет компенсировать нехватку собственного иммунитета ребенка. Он обеспечивается рядом компонентов, прежде всего иммуноглобулинами, выполняющими функции антител. Грудное молоко содержит антитела против всех тех бактерий и вирусов, с которыми контактирует мать. В силу того, что мать и младенец особенно близки и находятся в одной среде, эти факторы наделяют грудное молоко способностью защищать младенца как раз от тех микроорганизмов, к которым он наиболее уязвим.

Иммунобиологические свойства грудного молока

Помимо комплекса сбалансированных питательных компонентов, оптимальных как по составу, так и по количеству, женское молоко обладает уникальными иммунобиологическими свойствами. Оно обеспечивает естественную защиту ребенка первого года жизни от инфекций. За счет присутствия факторов иммунитета (антител, иммунных комплексов, активных лейкоцитов, лизоцима, макрофагов, секреторного иммунноглобулина А, лактоферрина) и других биологически активных веществ грудное молоко способствует повышению защитных функций у новорожденного, поэтому дети, находящиеся на грудном вскармливании, реже болеют инфекционными заболеваниями. Согласно многочисленным клиническим наблюдениям, у детей на грудном вскармливании реже возникают проблемы пищеварения, острые респираторные инфекции, отиты. Мамы, отмечающие у себя недомогания, в том числе, выражающиеся с симптомами простуды, не должны прекращать кормить грудью, при соблюдении мер предосторожности, чтобы не заразить малыша. Большинство защитных эффектов реализуются на поверхности слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и дыхательных путей, но есть данные о том, что грудное молоко оказывает активное влияние на всю иммунную систему ребенка.

Как кормить грудничка, если мама заболела

От диагноза и лечения кормящей мамы зависит питание грудного ребенка. Разбираемся, можно ли кормить грудью, если мама заболела простудой, у нее температура или рвота, воспалились молочные железы. Безопасно ли кормящей маме принимать антибиотики или нужно временно перейти на смесь, и может ли грудничок заразиться от мамы? Все о грудном вскармливании, пока вы больны, — в беседе с врачом-неонатологом Валерией Максимовной Щелкуновой.

— Валерия Максимовна, кормить ли грудью, если мама заболела? В каких случаях маме нельзя кормить грудью?

— Существует ряд заболеваний, при которых кормление грудью строго запрещено. В остальных случаях оно разрешено, но нужно учитывать, какая терапия проводится при этом. И если нет возможности назначить лечение, совместимое с грудным вскармливанием, то по жизненно важным показаниям для мамы кормление грудью прекращается совсем либо на период приема препаратов. О возможности кормления во время лечения нужно всегда консультироваться с врачом.

Кормящая мама заболела: можно ли кормить

Можно кормить ребенка, если мама заболела

• высокая температура
• грипп, ОРВИ
• отравление
• хронические заболевания в стадии ремиссии
• нет лечения антибиотиками, несовместимыми с ГВ

Нужно временно прекратить ГВ до стабилизации состояния и исчезновения проявлений заболевания

• герпес на груди
• абсцесс груди
• использование лекарств, несовместимых с грудным вскармливанием

Категорически нельзя кормить грудью и сцеженным грудным молоком

• гонорея
• ВИЧ-инфекция
• туберкулез
• врожденные нарушения метаболизма у ребенка

— Болезнь влияет на выработку молока?

— Все зависит от заболевания. Если при высокой температуре продукция молока может увеличиться, то при заболеваниях, сопровождающихся диареей или рвотой, не исключено, что его выработка заметно снизится на фоне обезвоживания организма. Но если проводить профилактику гипогалактии, то, возможно, количество молока сократится незначительно.

— После болезни нужно ли сдавать грудное молоко на анализ, чтобы проверить его стерильность и безопасность для ребенка?

— Медицинские анализы проводят для оценки течения заболевания. Молоко не такой уж стерильный продукт, как думают все. Вызвать заболевание у мамы могут патогенные организмы, которые могут присутствовать и в грудном молоке, но это не значит, что ребенок заболеет.

При инфекционных заболеваниях в организме женщины вырабатываются специфические антитела, которые попадают в молоко и затем в организм малыша. Они помогают детскому организму противостоять инфекции, но если ребенок все-таки заболевает, то обычно болезнь протекает в более легкой форме.

Грудное вскармливание и лекарства

— Через какое время после приема антибиотиков, если грудное вскармливание было приостановлено, снова можно кормить грудью?

— Каждое лекарство имеет свое время элиминации в кровотоке, период, когда вещество по окончании приема еще присутствует в организме. Ориентируясь на это, врач подскажет, когда мама сможет кормить ребенка снова. Некоторые могут дать грудь малышу на следующий день после отмены препарата, а кому-то придется подождать неделю, пока вещество полностью не выведется из организма.

— Как лечить простуду кормящей маме, какие лекарства разрешены?

— Лечение ОРВИ ничем не отличается у кормящей и некормящей женщины. На сегодня противовирусных препаратов, которые рекомендовались бы при этом заболевании, нет.

Лечение простуды при ГВ

• теплое питье в больших количествах, питье молока
• промывание носа растворами стерильной морской воды
• ибупрофен для снижения температуры

Важно! Сосудосуживающие капли с оксиметазолином нужно применять с осторожностью, поскольку это вещество проникает в грудное молоко и имеет сосудосуживающий эффект.

Грипп — более серьезное заболевание, но его лечение похоже на лечение ОРВИ. Медикаменты назначаются в зависимости от симптомов, затем решается вопрос, можно ли продолжать грудное вскармливание либо лучше на время его прекратить. В любом случае лечение назначает и контролирует врач.

Как не заразить грудничка простудой

• постоянно проветривать помещение
• надевать маску в период кормления или близкого контакта с ребенком (не нужно носить маску с утра до вечера, она имеет ограниченный период действия)
• нет смысла постоянно умывать или переодевать грудничка
• нет смысла давать ребенку препараты для усиления иммунитета

Респираторные заболевания особо опасны еще до первых клинических симптомов. Это означает, что мама может не подозревать о болезни до начала ее проявлений и при этом продолжать контактировать с малышом.

Чем кормить малыша, если мама заболела

— Валерия Максимовна, как кормить ребенка, если мама заболела и ей предстоит длительное лечение, и что давать ребенку, если мама пьет «сильные» антибиотики?

— Если мама знает, что ей предстоит длительное лечение, можно попытаться организовать персональный банк грудного молока. Это достаточно несложно, особенно при налаженной лактации, когда грудного молока вырабатывается ровно столько, сколько нужно.

Если такой возможности нет, особенно при внезапно возникшей необходимости терапии, несовместимой с грудным вскармливанием, то, к сожалению, в нашей стране ребенок сразу переводится на искусственное вскармливание. В то же время в Европе и Америке созданы донорские банки грудного молока, которыми можно воспользоваться.

— Как сохранить лактацию при приеме антибиотиков или лечении в больнице? Можно ли после выздоровления вернуться к грудному вскармливанию?

— При высокой мотивации мамы сохранить лактацию без ребенка можно. В период лечения необходимо сцеживаться каждые 2—2,5 часа, особенно ночью, когда вырабатывается гормон пролактин, который стимулирует лактацию. Должно быть адекватное питье, по возможности — контакт с ребенком, даже если он не будет сосать грудь. Все это поддерживает выработку молока.

— Какими детскими молочными смесями лучше кормить ребенка, пока мама болеет?

— Смесь подбирается индивидуально с учетом возраста и особенностей ребенка. Если есть необходимость перевода малыша на искусственное вскармливание, то может подойти, например, смесь МАМАКО ® Premium на козьем молоке. Она комфортно усваивается, имеет хороший состав, содержит все необходимые питательные вещества, витамины и минералы, пре- и пробиотики.

Существует немного заболеваний, при которых строго противопоказано кормить грудью. В остальных случаях грудное вскармливание не запрещено либо приостанавливается до полного выздоровления мамы и отмены лекарств. Если мама вынуждена прекратить кормить грудью, но хочет сохранить лактацию, нужно постоянно сцеживаться. В период отмены грудного вскармливания используется индивидуальный банк грудного молока либо молочная смесь. Выбор тактики лечения и детского питания нужно делать вместе с врачом.

*Идеальным питанием для грудного ребенка является молоко матери. ВОЗ рекомендует исключительно грудное вскармливание в первые 6 мес. 

Осельтамивир — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005210

Торговое наименование препарата

Осельтамивир

Международное непатентованное наименование

Осельтамивир

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула 30 мг содержит:

Действующее вещество: осельтамивира фосфат — 39,4 мг (в пересчете на осельтамивир — 30,0 мг).

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К30, натрия кроскармеллоза, тальк, натрия стеарилфумарат.

Капсула твердая желатиновая № 4:титана диоксид, желатин.

1 капсула 45 мг содержит:

Действующее вещество: осельтамивира фосфат — 59,1 мг (в пересчете на осельтамивир — 45,0 мг).

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К30, натрия кроскармеллоза, тальк, натрия стеарилфумарат.

Капсула твердая желатиновая № 3: титана диоксид, желатин.

1 капсула 75 мг содержит:

Действующее вещество: осельтамивира фосфат — 98,5 мг (в пересчете на осельтамивир — 30,0 мг).

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К30, натрия кроскармеллоза, тальк, натрия стеарилфумарат.

Капсула твердая желатиновая № 1: титана диоксид, желатин.

Описание

Твердые капсулы, корпус и крышечка капсулы непрозрачные, от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета.

Содержимое капсул — порошок или уплотненная порошковая масса от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство

Код АТХ

J05AH02

Фармакодинамика:

Механизм действия

Противовирусный препарат. Осельтамивир является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат, ОК) — эффективный и селективный ингибитор нейраминидазы вирусов гриппа типа А и В — фермента, катализирующего процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в неинфицированные клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме.

Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Концентрация ОК, необходимая для ингибирования нейраминидазы 50% (IC₅₀), составляет 0,1-1,3 нМ для вируса гриппа А и 2,6 нМ для вируса гриппа В. Медиана значений IC₅₀ для вируса гриппа В несколько выше и составляет 8,5 нМ.

Клиническая эффективность

В проведенных исследованиях осельтамивир не оказывал влияния на образование противогриппозных антител, в том числе на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.

Исследования естественной гриппозной инфекции

В клинических исследованиях, проведенных во время сезонной инфекции гриппа, пациенты начинали получать осельтамивир не позднее 40 ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции. 97% пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 3% пациентов — вирусом гриппа В. Осельтамивир значительно сокращал период клинических проявлений гриппозной инфекции (на 32 ч).

У пациентов с подтвержденным диагнозом гриппа, принимавших осельтамивир, тяжесть заболевания, выраженная как площадь под кривой для суммарного индекса симптомов, была на 38% меньше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Более того, у молодых пациентов без сопутствующих заболеваний осельтамивир снижал примерно на 50% частоту развития осложнений гриппа, требующих применения антибиотиков (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита).

Были получены четкие доказательства эффективности препарата в отношении вторичных критериев эффективности, относящихся к антивирусной активности: осельтамивир вызывал как укорочение времени выделения вируса из организма, так и уменьшение площади под кривой «вирусные титры-время».

Данные, полученные в исследовании по терапии осельтамивиром у пациентов пожилого и старческого возраста, показывают, что прием осельтамивира в дозе 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней сопровождался клинически значимым уменьшением медианы периода клинических проявлений гриппозной инфекции, аналогичным таковому у взрослых пациентов более молодого возраста, однако различия не достигли статистической значимости.

В другом исследовании пациенты старше 13 лет, больные гриппом, имевшие сопутствующие хронические заболевания сердечно-сосудистой и/или дыхательной систем, получали осельтамивир в том же режиме дозирования или плацебо. Отличий в медиане периода до уменьшения клинических проявлений гриппозной инфекции в группах осельтамивир и плацебо не было, однако период повышения температуры при приеме осельтамивира сокращался примерно на 1 день.

Доля пациентов, выделяющих вирус на 2-ой и 4-ый день, становилась значительно меньше. Профиль безопасности осельтамивира у пациентов группы риска не отличался от такового в общей популяции взрослых пациентов.

Лечение гриппа у детей

У детей в возрасте 1-12 лет (средний возраст 5,3 года), имевших лихорадку (≥ 37,8 °С) и один из симптомов со стороны дыхательной системы (кашель или ринит) в период циркуляции вируса гриппа среди населения, было проведено двойное слепое плацебо- контролируемое исследование. 67 % пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 33% пациентов — вирусом гриппа В. Осельтамивир (при приеме не позднее 48 ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции) значительно снижал продолжительность заболевания (на 35,8 ч) по сравнению с плацебо. Продолжительность заболевания определялась как время до купирования кашля, заложенности носа, исчезновения лихорадки, возвращения к обычной активности.

В группе детей получавших осельтамивир, частота острого среднего отита снижалась на 40% по сравнению с группой плацебо. Выздоровление и возвращение к обычной активности наступало почти на 2 дня раньше у детей, получавших осельтамивир, по сравнению с группой плацебо.

В другом исследовании участвовали дети в возрасте 6-12 лет, страдающие бронхиальной астмой; 53,6% пациентов имели гриппозную инфекцию, подтвержденную серологически и/или в культуре. Медиана продолжительности заболевания в группе пациентов, получавших осельтамивир, значительно не снижалась. Но к последнему 6-му дню терапии осельтамивиром объем форсированного выдоха за 1 сек (OФB₁) повышался на 10,8% по сравнению с 4,7% у пациентов, получавших плацебо (р = 0,0148).

Профилактика гриппа у взрослых и подростков

Профилактическая эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции А и В была доказана в 3 отдельных клинических исследованиях III фазы. На фоне приема осельтамивира гриппом заболели около 1% пациентов. Осельтамивир также значительно уменьшал частоту выделения вируса и предотвращал передачу вируса от одного члена семьи к другому.

Взрослые и подростки, которые были в контакте с больным членом семьи, начинали прием осельтамивира в течение двух дней после возникновения симптомов гриппа у членов семьи и продолжали его в течение 7 дней, что достоверно уменьшало частоту случаев гриппа у контактировавших лиц на 92%.

У непривитых и в целом здоровых взрослых в возрасте 18-65 лет прием осельтамивира во время эпидемии гриппа существенно снижал заболеваемость гриппом (на 76%). Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.

У лиц пожилого и старческого возраста, находившихся в домах для престарелых, 80% из которых были привиты перед сезоном, когда проводилось исследование, осельтамивир достоверно снижал заболеваемость гриппом на 92%. В том же исследовании осельтамивир достоверно (на 86%) уменьшал частоту осложнений гриппа: бронхита, пневмонии, синусита. Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.

Профилактика гриппа у детей

Профилактическая эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции была продемонстрирована у детей от 1 года до 12 лет после контакта с заболевшим членом семьи или с кем-то из постоянного окружения. Основным параметром эффективности была частота лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции. У детей, получавших осельтамивир в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь в дозе от 30 до 75 мг 1 раз в день в течение 10 дней и не выделявших вирус исходно, частота лабораторно подтвержденного гриппа уменьшилась до 4% (2/47) по сравнению с 21% (15/70) в группе плацебо.

Профилактика гриппа у лиц с ослабленным иммунитетом

У лиц с ослабленным иммунитетом при сезонной гриппозной инфекции и при отсутствии вирусовыделения исходно, профилактическое применение осельтамивира приводило к снижению частоты лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции, сопровождающейся клинической симптоматикой, до 0,4% (1/232) по сравнению с 3% (7/231) в группе плацебо. Лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция, сопровождающаяся клинической симптоматикой, диагностировалась при наличии температуры в полости рта выше 37,2 °С, кашля и/или острого ринита (все зарегистрированные в один и тот же день во время приема препарата/плацебо), а также положительного результата обратно-транскриптазной полимеразной цепной реакции на РНК вируса гриппа.

Резистентность

Клинические исследования

У всех пациентов-носителей OK-резистентного вируса носительство имело временный характер, не влияло на элиминацию вируса и не вызывало ухудшения клинического состояния.

Популяция пациентов	Пациенты с мутациями, приводящими к резистентности
Фенотипирование*	Гено-и фенотипирование*
Взрослые и подростки	4/1245 (0,32%)	5/1245 (0,4%)
Дети (1-12 лет)	19/464 (4,1%)	25/464 (5,4%)

* Полное генотипирование не было проведено ни в одном из исследований.

При приеме осельтамивира с целью постконтактной профилактики (7 дней), профилактики контактировавших в семье (10 дней) и сезонной профилактики (42 дня) у лиц с нормальной функцией иммунной системы случаев резистентности к препарату не отмечено. В 12-недельном исследовании по сезонной профилактике у лиц с ослабленным иммунитетом случаев возникновения резистентности также не наблюдалось.

Данные отдельных клинических случаев и наблюдательных исследований

У пациентов, не получавших осельтамивир, обнаружены возникающие в природных условиях мутации вирусов гриппа А и В, которые обладали сниженной чувствительностью к осельтамивиру. В 2008 году мутация по типу замены H275Y, приводящая к резистентности, была обнаружена более чем у 99% штаммов вируса 2008 H1N1, циркулирующих в Европе. Вирус гриппа 2009 H1N1 («свиной грипп») в большинстве случаев был чувствителен к осельтамивиру.

Устойчивые к осельтамивиру штаммы обнаружены у лиц с нормальной функцией иммунной системы и лиц с ослабленным иммунитетом, принимавших осельтамивир. Степень снижения чувствительности к осельтамивиру и частота встречаемости подобных вирусов может отличаться в зависимости от сезона и региона. Устойчивость к осельтамивиру обнаружена у пациентов с пандемическим гриппом H1N1, получавших препарат как для лечения, так и для профилактики.

Частота встречаемости резистентности может быть выше у более молодых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. Устойчивые к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа и вирусы гриппа от пациентов, получавших терапию осельтамивиром, несут мутации нейраминидазы N1 и N2. Мутации, приводящие к устойчивости, часто являются специфическими для подтипа нейраминидазы. При принятии решения о применении осельтамивира следует учитывать сезонную чувствительность вируса гриппа к препарату (последнюю информацию можно найти на сайте ВОЗ).

Доклинические данные

Доклинические данные, полученные на основании стандартных исследований по изучению фармакологической безопасности, генотоксичности и хронической токсичности, не выявили особой опасности для человека.

Канцерогенность: результаты 3-х исследований по выявлению канцерогенного потенциала (двух 2-х летних исследований на крысах и мышах для осельтамивира и одного 6-ти месячного исследования на трансгенных мышах Tg:AC для активного метаболита) были отрицательными.

Мутагенность: стандартные генотоксические тесты для осельтамивира и активного метаболита были отрицательными.

Влияние на фертильность: осельтамивир в дозе 1500 мг/кг/сут не влиял на генеративную функцию самцов и самок крыс.

Тератогенность: в исследованиях по изучению тератогенности осельтамивира в дозе до 1500 мг/кг/сут (на крысах) и до 500 мг/кг/сут (на кроликах) влияния на эмбрио-фетальное развитие не обнаружено. В исследованиях по изучению антенатального и постнатального периодов развития у крыс при введении осельтамивира в дозе 1500 мг/кг/сут наблюдалось увеличение периода родов: предел безопасности между экспозицией для человека и максимальной не оказывающей эффекта дозой у крыс (500 мг/кг/сут) для осельтамивира выше в 480 раз, а для его активного метаболита — в 44 раза. Экспозиция у плода составляла 15-20% от таковой у матери.

Прочее: осельтамивир и активный метаболит проникают в молоко лактирующих крыс. Согласно ограниченным данным осельтамивир и его активный метаболит проникают в грудное молоко человека. По результатам экстраполяции данных, полученных в исследованиях у животных, их количество в грудном молоке может составлять 0,01 мг/сут и 0,3 мг/сут, соответственно.

Примерно у 50% протестированных морских свинок при введении максимальных доз активной субстанции осельтамивира наблюдалась сенсибилизация кожи в виде эритемы. Также выявлено обратимое раздражение глаз у кроликов.

В то время как очень высокие пероральные однократные дозы (657 мг/кг и выше) осельтамивира не оказывали влияния на взрослых крыс, данные дозы оказывали токсическое действие па незрелых 7-дневных детенышей крыс, в том числе приводили к гибели животных. Нежелательных эффектов не наблюдалось при хроническом введении в дозе 500 мг/кг/сут с 7 по 21 день постнатального периода.

Фармакокинетика:

Всасывание

Осельтамивир легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и экстенсивно превращается в активный метаболит под действием печеночных и кишечных эстераз. Концентрации активного метаболита в плазме определяются в пределах 30 мин, время достижения максимальной концентрации 2-3 ч, и более чем в 20 раз превышают концентрации пролекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% — в виде исходного препарата.

Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.

Распределение

Объем распределения (V_ss) активного метаболита — 23 л.

По данным исследований, проведенных на животных, после приема внутрь осельтамивира его активный метаболит обнаруживался во всех основных очагах инфекции (легких, промывных водах бронхов, слизистой оболочке полости носа, среднем ухе и трахее) в концентрациях, обеспечивающих противовирусный эффект.

Связь активного метаболита с белками плазмы — 3%. Связь пролекарства с белками плазмы — 42%, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий.

Метаболизм

Осельтамивир экстенсивно превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивир, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.

Выведение

Выводится (> 90%) в виде активного метаболита преимущественно почками. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится почками (> 99%) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. Через кишечник выводится менее 20% принятого препарата. Период полувыведения активного метаболита 6-10 ч.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При применении осельтамивира (100 мг два раза в сутки в течение 5 дней) у пациентов с различной степенью нарушения функции почек площадь под кривой «концентрация активного метаболита В плазме — время» (АUСосельтамивира карбоксилата) обратно пропорциональна снижению функции почек.

Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась.

Пациенты с нарушением функции печени

Полученные in vitro и в исследованиях на животных данные об отсутствии значительного повышения AUC осельтамивира или его активного метаболита при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести были подтверждены и в клинических исследованиях (см. «Дозирование в особых случаях»). Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась.

Пациенты пожилого и старческого возраста

У пациентов пожилого и старческого возраста (65-78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз осельтамивира. Период полувыведения препарата у пациентов пожилого и старческого возраста существенно не отличался от такового у более молодых пациентов.

С учетом данных по экспозиции препарата и его переносимости пациентами пожилого и старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.

Дети в возрасте от 1 года до 8 лет и подростки

Фармакокинетику осельтамивира изучали у детей от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата и в клиническом исследовании по изучению многократного приема препарата у небольшого числа детей в возрасте 3-12 лет. Скорость выведения активного метаболита с поправкой на массу тела у детей младшего возраста выше, чем у взрослых, что приводит к более низким AUC по отношению к конкретной дозе.

Прием препарата в дозе 2 мг/кг и однократных доз в 30 мг или 45 мг в соответствии с рекомендациями по дозированию для детей, приведенными в разделе «Способ применения и дозы», обеспечивает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг).

Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых.

Показания:

Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.

Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных больных).

Профилактика гриппа у детей старше 1 года.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата.

Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин).

Детский возраст до 1 года.

Тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью:

Беременность, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:

Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Однако результаты постмаркетинговых и наблюдательных исследований продемонстрировали пользу предлагаемого стандартного режима дозирования для данной популяции пациентов. Результаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию активного метаболита (приблизительно на 30% в течение всех триместров беременности) у беременных женщин по сравнению с не беременными. Тем не менее, значение расчетной экспозиции остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и терапевтических значений для многих штаммов вируса гриппа. Изменение режима дозирования у беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых группах пациентов»). Не обнаружено прямого или опосредованного неблагоприятного влияния препарата на беременность, эмбриофетальное или постнатальное развитие (см. «Доклинические данные»). При назначении осельтамивира беременным женщинам следует учитывать как данные по безопасности, так и течение беременности, и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.

Во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко (см. «Доклинические данные»), создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.

При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.

При наличии проблем с проглатыванием капсул необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневой сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемещать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления. Подробные рекомендации даны в подразделе «Экстемпоральное приготовление суспензии осельтамивира».

Стандартный режим дозирования

Лечение

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.

Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет

По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.

Дети с массой тела >40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет

Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по одной капсуле 75 мг или одну капсулу 30 мг + одну капсулу 45 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Дети в возрасте от 1 года до 8 лет

Рекомендованный режим дозирования осельтамивира в капсулах по 30 мг и 45 мг:

Масса тела	Рекомендованная доза в течение 5 дней
≤ 15 кг	30 мг два раза в сутки
> 15-23 кг	45 мг два раза в сутки
> 23-40 кг	60 мг два раза в сутки
> 40 кг	75 мг два раза в сутки

Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел «Экстемпоральное приготовление суспензии осельтамивира»).

Профилактика

Прием препарата нужно начинать не позднее 2 суток после контакта с больными.

Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет

По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным.

Во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети с массой тела >40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет

Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по одной капсуле 75 мг или одну капсулу 30 мг + одну капсулу 45 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Дети в возрасте от 1 года до 8 лет

Рекомендованный режим дозирования осельтамивира в капсулах по 30 мг и 45 мг:

Масса тела	Рекомендованная доза в течение 5 дней
≤15 кг	30 мг два раза в сутки
> 15-23 кг	45 мг два раза в сутки
> 23-40 кг	60 мг два раза в сутки
> 40 кг	75 мг два раза в сутки

Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел «Экстемпоральное приготовление суспензии осельтамивира»).

Дозирование в особых случаях

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение

Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней.

У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа.

Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней.

Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤ 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Профилактика

Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки.

У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа («1-й сеанс»).

Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа.

Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней.

Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина < 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы при лечении и профилактики гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.

Пациенты пожилого и старческого возраста

Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)

Для сезонной профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥ 1 года — в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется.

Дети

Осельтамивир в данной лекарственной форме не следует назначать детям до 1 года.

Экстемпоральное приготовление суспензии осельтамивира

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (см. выше) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Осельтамивир над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.

3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Определить необходимое количество капсул осельтамивира, требующееся для приготовления смеси:

Масса тела*	Количество капсул осельтамивира для обеспечения рекомендованной дозы с целью лечения в течение 5 дней	Количество капсул осельтамивира для обеспечения рекомендованной дозы с целью профилактики
≤ 15 кг	1 капсула 30 мг 2 раза в сутки	1 капсула 30 мг 1 раз в сутки
> 15-23 кг	1 капсула 45 мг 2 раза в сутки	1 капсула 45 мг 1 раз в сутки
> 23-40 кг	2 капсулы 30 мг 2 раза в сутки	2 капсулы 30 мг 1 раз в сутки

*Дети с массой тела > 40 кг и взрослые могут получать осельтамивир, используя для приготовления смеси одну капсулу 45 мг + одну капсулу 30 мг 2 раза в сутки для лечения или 1 раз в сутки для профилактики.

2. Убедитесь, что используется правильная доза препарата (в соответствии с вышеприведенной таблицей). Держа одну или несколько капсул осельтамивира над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть одну или несколько капсул и высыпать порошок в емкость.

3. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.

4. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата.

Побочные эффекты:

Клинические исследования

В исследованиях по лечению гриппа у взрослых/пациентов подросткового возраста самыми частыми нежелательными реакциями (HP) были тошнота, рвота и головная боль. Большинство HP возникали в первый или второй день лечения и проходили самостоятельно в течение 1-2 дней. В исследованиях по профилактике гриппа у взрослых и подростков самыми частыми HP были тошнота, рвота, головная боль и боль. У детей наиболее часто встречалась рвота. Описанные HP в большинстве случаев не требовали отмены препарата.

Лечение и профилактики гриппа у взрослых и подростков

В таблице 1 представлены HP, возникавшие наиболее часто (≥ 1%) при приеме рекомендованной дозы осельтамивира в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики), и частота которых как минимум на 1% выше по сравнению с плацебо.

В исследования по лечению гриппа вошли взрослые/подростки без сопутствующей патологии и пациенты группы риска, т.е. пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с хроническими заболеваниями сердца или органов дыхания).

В целом профиль безопасности у пациентов группы риска соответствовал таковому у взрослых/пациентов подросткового возраста без сопутствующей патологии.

В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу осельтамивира (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата.

Таблица 1. Процент взрослых/подростков с HP, возникавшими с частотой ≥ 1% в группе осельтамивира в исследованиях по лечению и профилактике гриппозной инфекции (различие с плацебо ≥ 1%)

Системно-органный класс Нежелательная реакция	Лечение	Профилактика	Категория частотыа
Осельтамивир (75 мг 2 раза/сут) N=2647	Плацебо N=1977	Осельтамивир (75 мг 1 раз/сут) N=1945	Плацебо N=1588
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота	10%	6%	8%	4%	очень часто
Рвота	8%	3%	2%	1%	часто
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль	2%	1%	17%	16%	очень часто
Общие расстройства
Боль	<1 %	<1 %	4%	3%	часто

^а Категория частоты представлена только для группы осельтамивира. Для оценки частоты HP использованы следующие категории частоты: очень часто (>1/10): часто (>1/100, <1/10).

Далее представлены нежелательные явления, которые возникали с частотой ≥ 1% у взрослых и подростков, получавших осельтамивир в качестве терапии и профилактики гриппозной инфекции. Данные нежелательные явления либо более часто наблюдались у пациентов, получавших плацебо, либо различия в частоте между группами осельтамивира и плацебо составили менее 1%.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (осельтамивир против плацебо):

лечение — диарея (6% против 7%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 2% против 3%);

профилактика — диарея (3% против 4%), боль в верхней части живота (2% против 2%), диспепсия (1 % против 1%).

Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо):

лечение — бронхит (3% против 4%), синусит (1 % против 1 %) простой герпес (1% против 1%);

профилактика — назофарингит (4% против 4%), инфекции верхних дыхательных путей (3% против 3%), гриппозная инфекция (2% против 3%).

Общие расстройства (осельтамивир против плацебо):

лечение — головокружение (включая вертиго, 2% против 3%);

профилактика — усталость (7% против 7%), пирексия (2% против 2%), гриппоподобное заболевание (1% против 2%), головокружение (1% против 1%), боль в конечности (1% против 1%).

Нарушения со стороны нервной системы (осельтамивир против плацебо):

лечение — бессонница (1% против 1%);

профилактика — бессонница (1% против 1%).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо):

лечение — кашель (2% против 2%), заложенность носа (1% против 1%);

профилактика — заложенность носа (7% против 7%), ангина (5% против 5%), кашель (5% против 6%), ринорея (1% против 1%).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (осельтамивир против плацебо):

профилактика — боль в спине (2% против 3%), артралгия (1% против 2%), миалгия (1% против 1%).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы (оселътамивир против плацебо):

профилактика — дисменорея (3% против 3%).

Лечение и профилактика гриппозной инфекции у пациентов пожилого и старческого возраста

Профиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших осельтамивир или плацебо, клинически не отличался от такового у лиц более молодого возраста (до 65 лет).

Профилактика гриппозной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом

В 12-недельном исследовании по профилактике гриппа с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет), у пациентов, принимавших осельтамивир (n = 238), профиль безопасности соответствовал описанному ранее в исследованиях по профилактике гриппа.

Лечение и профилактика гриппозной инфекции у детей без сопутствующих заболеваний в возрасте 1-12 лет и пациентов с бронхиальной астмой

В исследованиях по лечению естественной гриппозной инфекции у детей в возрасте от 1 года до 12 лет HP при применении осельтамивира (n = 858), отмеченной с частотой ≥ 1% и как минимум на 1% чаще по сравнению с плацебо (n = 622), была рвота.

У детей, получавших рекомендованную дозу осельтамивира 1 раз в сутки в качестве постконтактной профилактики в домашних условиях, наиболее часто встречалась рвота (8% в группе осельтамивира против 2% в группе, не получавшей профилактическое лечение). Осельтамивир хорошо переносился, зарегистрированные нежелательные явления соответствовали описанным ранее при проведении лечения гриппа у детей.

Далее представлены нежелательные явления, отмеченные у детей с частотой ≥ 1% в исследованиях по лечению гриппа (n = 858) или с частотой ≥ 5% в исследованиях по профилактике гриппа (n = 148). Данные нежелательные явления более часто наблюдались в группе плацебо/отсутствие профилактики, различия между группами осельтамивира и плацебо/отсутствие профилактики составили менее 1%.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (осельтамивир против плацебо):

лечение — диарея (9% против 9%), тошнота (4% против 4%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 3% против 3%).

Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо):

лечение — средний отит (5% против 8%), бронхит (2% против 3%), пневмония (1% против 3%), синусит (1% против 2%).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо):

лечение — астма (включая обострение, 3% против 4%), носовое кровотечение (2% против 2%);

профилактика — кашель (12% против 26%), заложенность носа (11% против 20%).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (осельтамивир против плацебо):

лечение — дерматит (включая аллергический и атопический дерматит, 1% против 2%).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо):

лечение — боль в ухе (1% против 1%).

Нарушения со стороны органа зрения (осельтамивир против плацебо):

лечение — конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаза и боль в глазах, 1% против < 1%).

Дополнительные нежелательные явления, отмеченные при проведении лечения гриппа у детей, не соответствовавшие описанным выше критериям.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы (осельтамивир против плацебо):

лечение — лимфоаденопатия (< 1% против 1 %).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (оселътамивир против плацебо):

лечение — повреждение барабанной перепонки (< 1% против 1%).

Постмаркетинговое наблюдение

Далее представлены нежелательные явления при применении осельтамивира, которые наблюдались в период постмаркетингового наблюдения. Частота данных нежелательных явлений и/или причинно-следственная связь с применением осельтамивира не может быть установлена, так как неизвестен истинный размер популяции в виду добровольного характера сообщений.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности — дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, увеличение активности «печеночных» ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших осельтамивир; фульминантный гепатит (в том числе с фатальным исходом), печеночная недостаточность, желтуха.

Нарушения со стороны нервно-психической сферы

Гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, бред и анормальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Такие явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и без проявления данных заболеваний.

У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями.

Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные кровотечения после приема осельтамивира (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом осельтамивира, поскольку указанные явления исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены препарата).

Нарушения со стороны органа зрения:нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца: аритмия.

Передозировка:

В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе «Побочное действие».

Взаимодействие:

Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны по данным фармакологических и фармакокинетических исследований.

Осельтамивир экстенсивно превращается в активный метаболит под действием эстераз в основном расположенных в печени. Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены.

Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками.

Исследования in vitro показывают, что ни осельтамивир, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450 или для глюкуронилтрансфераз (см. подраздел «Фармакокинетика»). Оснований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.

Циметидин, неспецифический ингибитор изоферментов системы цитохрома Р450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита. Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей.

Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв безопасности активного метаболита.

Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции.

Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита или парацетамола.

Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином, римантадином или амантадином.

При использовании осельтамивира с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), глюкокортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось.

Применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.

Особые указания:

Нарушения психики

У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы нарушения со стороны психики, судороги и делирийподобные психоневрологические нарушения. Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.

Риск развития психоневрологических нарушений у пациентов, получающих осельтамивир, не превышает таковой у пациентов с гриппом, не получающих противовирусные препараты.

Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений.

Данных по эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет.

Осельтамивир нс является заменой вакцинации.

Профилактический прием осельтамивира возможен по эпидемиологическим показаниям. Рекомендации по коррекции дозы у пациентов с поражением почек представлены в подразделе «Дозирование в особых случаях» (также см. «Фармакокинетика в особых группах пациентов»),

Осельтамивир в данной лекарственной форме не следует назначать детям младше 1 года.

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние осельтамивира на данные виды деятельности маловероятно.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 30 мг, 45 мг и 75 мг.

Упаковка:

По 10 или 15 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или по 1, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Изварино Фарма» (ООО «Изварино Фарма»), 108817, г. Москва, поселение Внуковское, Внуковское шоссе 5-й км, домовладение 1, стр.1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Изварино Фарма»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)