Оэрзин в гранулах инструкция по применению для детей

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 600 мг/г и 800 мг/г

1г гранул содержит:

активное вещество- натрия аминосалицилата дигидрат 600,00 мг/г или 800,00 мг/г

вспомогательные вещества: нон парель, крахмал, поливинилфенилкетон,

сахароза, тальк, диэтилфталат, дибутилфталат, сансет желтый лак  Е110,

гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, целлюлозы

ацетилфталат, шеллак хлопья

Гранулы круглой формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтовато-оранжевого цвета

Противотуберкулезные препараты. Аминосалициловая кислота и её производные. Натрия  аминосалицилат.

Код АТХ J04AA02

Фармакокинетика

Хорошо всасывается при приеме внутрь. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется по тканям. Высокие концентрации препарата обнаруживаются в легких, почках и печени. В спинномозговую жидкость препарат проникает только при воспалении мозговых оболочек. Максимальная концентрация в сыворотке крови после приема внутрь дозы 4 г составляет 75 мкг/мл. Связывание с белками крови — 50-60 %. Метаболизируется в печени. Аминосалициловая кислота выводится посредством клубочковой фильтрации. 80 % препарата экскретируется с мочой, более 50 % выводится в ацетилированной форме. Период полувыведения составляет 0,5 — 1 ч. При почечной недостаточности и у людей пожилого возраста почечная элиминация препарата замедляется.

Фармакодинамика

Аминосалициловая кислота обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis.

Механизм действия: аминосалициловая кислота конкурирует с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и подавляет синтез фолиевой кислоты в микобактериях туберкулеза, подавляет образование микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа Mycobacterium tuberculosis. Аминосалициловая кислота действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно. Активна только в отношении Mycobacterium tuberculosis, не действует на другие нетуберкулезные микобактерии.

Уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду.

Помимо антибактериальной активности препарат оказывает десенсибилизирующее и противовоспалительное действие, несколько изменяет характер тканевых реакций на повреждение и способствует частичной резорбции казеозных масс.

— мультирезистентный туберкулез различных форм и локализаций, в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами

Гранулы принимают внутрь, через 0,5-1 ч после еды, запивая кислыми жидкостями (соки: апельсиновый, томатный, яблочный). Не разжевывать!

При повышенной кислотности желудочного сока препарат следует запивать водой. Взрослым назначают при весе 33-45 кг– по 8000 мг, 50-70 кг –по 8000 – 10000 мг и при весе  более 70 кг –по 12000 мг  в сутки в 2-3 приема в равных дозах.

В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу на один прием (в случае хорошей переносимости). Курс лечения составляет от 2-х до 5-ти месяцев.

Часто

— тошнота, рвота, ухудшение или потеря аппетита, повышенное слюноотделение, метеоризм, боли в животе, диарея или запор, гепатомегалия, боли в правом подреберье, повышение активности печеночных трансаминаз, лекарственный гепатит, в том числе с летальным исходом; желтуха, B12-дефицитная мегалобластная анемия

Нечасто

— лихорадка, дерматиты типа крапивницы или пурпуры, энантема, бронхоспазм, отек Квинке, редко анафилактический шок, эксфолиативный дерматит; синдром, напоминающий инфекционный мононуклеоз или

лимфому, боли в суставах, эозинофилия Леффлера

— утомляемость, слабость

Редко

—  гипербилирубинемия, протеинурия, гематурия, цилиндрурия, глюкозурия, повышение уровня мочевины в крови, ацидоз, кристаллурия, подагра

 — агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у

пациентов с дефицитом глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы

— нарушение менструальной функции, нарушение эректильной функции,

прибавка веса

— гипотиреоз, зоб, микседема (при длительном приеме высоких доз) 

— перикардит, гипогликемия, неврит зрительного нерва, васкулит, снижение

содержания протромбина, гипокалиемия, суперинфекция

— нарушение баланса кальция и фосфора за счет нарушения обмена витамина D

— колебания артериального давления, боли в области сердца, головная боль

Очень редко

— могут наблюдаться симптомы паралича, тонико-клонических судорог, а так же психоза

— гиперчувствительность к любому из ингредиентов препарата, другим

салицилатам или сульфонамидам

—  тяжелые заболевания почек (нефрит)

— печеночная недостаточность, гепатит, цирроз печени

— амилоидоз внутренних органов

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, энтероколит в фазе обострения

— микседема в фазе обострения, амилоидоз внутренних органов

—  нарушение свертываемости крови

— атеросклероз

— декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (в т.ч. на фоне порока сердца)

— тромбофлебит, гипокоагуляция, дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы

— эпилепсия

— детский возраст до  18-ти лет

— беременность и период лактации

Совместим с другими противотуберкулезными лекарственными средствами.

Нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина, эритромицина и линкомицина.

Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40 %.

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

Усиливает эффект непрямых антикоагулятнов — производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов).

При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне пара-аминобензойной кислоты (ПАБК) изменяется концентрация тироксина (Т4) и тиреотропного гормона (ТТГ) в крови.

Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.

Одновременный прием с этионамидом повышает риск гепатотоксичности.

Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.

Пробенецид снижает экскрецию аминосалициловой кислоты, повышая ее концентрацию в плазме.

С осторожностью применять при почечной и/или печеночной недостаточности; желудочном кровотечении в анамнезе.

При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, прием препарата должен быть немедленно прекращен и проведена десенсибилизирующая терапия. В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь, проверять функциональное состояние печени (контролировать активность «печеночных» трансаминаз).

Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического поражения не является противопоказанием к назначению препарата. Развитие протеинурии и гематурии требуют временной отмены препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или   потенциально опасными механизмами

До настоящего времени не отмечено влияния на способность к вождению автотранспортом или управлению механизмами.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов препарата.

Лечение: отмена препарата, показана симптоматическая терапия.

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 600 мг/г или 800 мг/г, 4 г в саше из буфлена. По12 саше вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 600 мг/г; по 100 г или 500 г в пакет из полиэтилена, по 1 пакету вместе с мерной ложкой и инструкцией по применению в банку из полиэтилена.

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг/г; по 100 г или 500 г в пакет из полиэтилена, по1 пакету вместе с мерной ложкой и инструкцией по применению в банку из полиэтилена по применению в банку из полиэтилена

Хранить в защищенном от света месте при температуре  не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

С.П. Инкомед Пвт. Лтд., Индия

323/1, Централ Хоуп Таун, Кэмп Роуд, Селакуи Дехрадун-248197, Уттаракханд, Индия

5 г гранул (1 пакетик) содержат:

Действующее вещество: L-орнитин-L-аспартат 3,00 г.

Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, сахарин натрия, цикламат натрия, оранжевый желтый (Е110), поливинилпирролидон, фруктоза.

Гранулы от светло-оранжевого до оранжевого цвета.

Средство для лечения заболеваний печени.

Код ATX: А05ВА

Фармакодинамика. In vivo L-орнитин-L-аспартат активизирует два основных пути обезвреживания аммиака — синтез мочевины и синтез глутамина, посредством аминокислот орнитина и аспартата. Синтез мочевины происходит в гепатоцитах перипортальной зоны, в которых орнитин выступает в качестве активатора двух ферментов (орнитин-карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы) и субстрата для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в гепатоцитах перивенозной зоны. В условиях патологии аспартат и другие дикарбоксилаты, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются гепатоцитами и используются в форме глютамина для связывания аммиака. Аминокислота глютамин представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активизирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина). В физиологических условиях орнитин и аспартат не угнетают синтез мочевины. В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что повышение синтеза глутамина является одним из механизмов снижения уровня аммиака в организме. В нескольких клинических исследованиях наблюдалось улучшение соотношения уровня аминокислот с разветвленной цепью к уровню ароматических аминокислот.

Фармакокинетика. L-Орнитина-L-аспартат быстро всасывается и диссоциирует на орнитин и аспартат. Обе аминокислоты имеют короткий период полувыведения 0,3-0,4 часа. Часть аспартата выводится в неизменном виде с мочой.

Доклинические данные по безопасности

Данные доклинических исследований безопасности, хронической токсичности и мутагенности не показали токсичности для человека при применении по назначению.

Исследования канцерогенного потенциала не проводились. В рамках исследования по подбору доз репродуктивные токсикологические свойства L-орнитина-L-аспартата были недостаточно исследованы.

Лечение заболеваний и осложнений, связанных с нарушением детоксикационной функции печени (например: цирроз печени) с симптомами латентной и манифестной печеночной энцефалопатии.

Применение у лиц с нарушенной функцией почек:

Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени с уровнем креатинина >3,0 мг/100 мл. При тяжелом нарушении функции почек препарат следует принимать под строгим наблюдением врача.

Применение у лиц с нарушенной функцией печени:

Если функция печени существенно нарушена, следует индивидуально откорректировать дозу препарата.

Применение у детей:

Данные об использовании препарата у детей отсутствуют.

Применение у лиц пожилого возраста:

Ограничений по применению препарата у пожилых людей не установлено.

Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату или другим компонентам препарата.

Выраженная почечная недостаточность (при показателе креатинина более 3,0 мг/100 мл).

Данные по применению Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитин- L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Поэтому применение Гепа-Мерц в период беременности следует избегать. Если лечение препаратом в период беременности является необходимым, врачу следует тщательно взвесить соотношение польза/риск.

Следует избегать применения препарата в период кормления грудью, т.к. неизвестно, выводится ли активное вещество с грудным молоком. Если лечение препаратом в период лактации является необходимым, его применение возможно только под строгим наблюдением врача.

Данных о влиянии Гепа-Мерц на фертильность нет.

Один пакетик гранул содержит 1,13 г фруктозы (0,11 ХЕ), что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом и лицам, страдающим наследственной непереносимостью фруктозы.

Внутрь по 1-2 пакетика гранул, растворенных в 200 мл жидкости, 2-3 раза в сутки, после еды.

В качестве жидкости можно использовать воду, чай или сок.

Информация о нежелательных побочных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

Очень редко: боль в конечностях.

Эти побочные эффекты обычно являются проходимыми и не требуют отмены препарата. Краситель оранжевый желтый (Е110) может вызвать аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Признаки интоксикации при передозировке не описаны.

Взаимодействия с лекарственными препаратами других групп не выявлено.

С осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 30 пакетиков (5 г) из бумажно-полиэтиленово-алюминиево-полиэтиленовой пленки вместе с инструкцией по применению, в картонной пачке.

5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 25°С.

В недоступном для детей месте.

Без рецепта врача.

Предприятие-производитель:
«Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА»
60318 Франкфурт-на-Майне,
Германия.