Офлоксацин тева инструкция по применению таблетки - Arganabio.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

Офлоксацин-Тева — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП 001231-171111

Торговое название: Офлоксацин-Тева

Международное непатентованное название:

офлоксацин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится:
активное вещество офлоксацин 200,0/400,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 105,6/211,2 мг, крахмал прежелатинизированный 54,0/108,0 мг, гипромеллоза 20,0/40,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0/32,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4/0,8 мг, магния стеарат 4,0/8,0 мг, оболочка Опадрай II белый 33G28707 (гипромеллоза-6сР 6,00/9,60 мг, титана диоксид Е171 3,60/5,76 мг, лактозы моногидрат 3,30/5,28 мг, макрогол-3000 1,20/1,92 мг, триацетин 0,90/1,44 мг).

Описание

Таблетки 200 мг: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах. На одной стороне — гравировка «FXN» с одной стороны от риски и «200» — с другой стороны от риски. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки 400 мг: белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и гравировкой «FXN» и «400» — на другой. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробное средство — фторхинолон.

КодАТХ: J01MA01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Бактерицидное действие офлоксацина связано с ингибированием бактериальной ДНК-гиразы, что приводит к дестабилизации ДНК бактерий и гибели бактериальных клеток.
Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов бактерий к офлоксацину может варьировать в разных географических регионах и в разное время, поэтому очень важно наличие информации о структуре местной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если структура местной резистентности такова, что целесообразность применения конкретного препарата вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к микробиологам.
Офлоксацин обладает широким спектром антимикробного действия, включающим микроорганизмы, устойчивые к другим антибиотикам, в том числе штаммы, вырабатывающие бета-лактамазы.
Чувствительные микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы —Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa (быстро вырабатывает устойчивость), Serratia marcescens; анаэробные микроорганизмы — Clostridium perfringens; другие микроорганизмы — Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

В большинстве случаев нечувствительны: Nocardia asteroids; анаэробные микроорганизмы — Bacteroides spp., Clostridium difficile, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Enterococcus spp., большинство Streptococcus spp.; не действует на Treponema pallidum.

Механизм бактериальной устойчивости к офлоксацину связан с одной или несколькими мутациями ферментов-мишеней, которые в основном устойчивы к другим фторхинолонам.

Фармакокинетика

Абсорбция после приема внутрь быстрая и полная (около 95%). Биодоступность — 96%. Около 25% от введенной дозы связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация (С_max) = 2,6 мкг/мл достигается через 1 ч после приема внутрь 200 мг препарата. Кажущийся объем распределения — 100 л. Быстро проникает и хорошо распределяется во многих органах, тканях и жидкостях организма, проникает внутрь клеток. Терапевтически значимые концентрации, превышающие концентрации в плазме крови, наблюдаются в интерстициальной ткани, слюне, мокроте, ткани легкого, миокарде, костях, слизистой оболочке и стенке кишечника, перитонеальной жидкости, панкреатическом соке и ткани поджелудочной железы, ткани предстательной железы, семенной жидкости, органах женской репродуктивной системы, коже и подкожной клетчатке; проникает в лейкоциты и альвеолярные макрофаги. Хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер, достигая терапевтических концентраций, в высоких концентрациях проникает через гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. 14-60% проникает в спинно-мозговую жидкость. Биотрансформации в печени подвергается около 5% введенной дозы. Основные метаболиты офлоксацина: N-оксид и N-диметилофлоксацин. Период полувыведения (F/4) равен 5,7-7 ч и не зависит от введенной дозы. При многократных введениях кумулятивный эффект не выражен, плазменные концентрации повышаются незначительно. Офлоксацин выводится преимущественно почками в неизмененном виде (80-90% введенной дозы), около 4% — с желчью. Внепочечный клиренс — 20%. После введения в дозе 200 мг общий клиренс составляет 258 мл/мин. В незначительных количествах выводится через кишечник. У пациентов с почечной недостаточностью Т_1/2 офлоксацина увеличивается; общий и почечный клиренс уменьшаются пропорционально. При гемодиализе удаляется 10-30% офлоксацина. При печеночной недостаточности выведение может замедляться.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, в том числе:

нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, пневмония);

почек и мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит, уретрит;

половых органов и органов малого таза, в том числе, цервицит, простатит;

кожи и мягких тканей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или другим компонентам препарата; возраст до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания; дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; эпилепсия, в том числе в анамнезе; снижение судорожного порога, в том числе после инсульта; при черепно-мозговой травме, остром нарушении мозгового кровообращения, воспалительных заболеваниях центральной нервной системы; поражения сухожилий на фоне ранее проводившегося приема фторхинолонов; непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, периферическая нейропатия.

С осторожностью

Органические заболевания головного мозга, в том числе атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения (в анамнезе); предрасположенность к судорожным реакциям; миастения gravis; нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/мин); тяжелые нарушения функции печени; печеночная порфирия; сахарный диабет; заболевания сердца, в том числе хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», синдром врожденного удлинения интервала QT; одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, в том числе антиаритмических препаратов IA и III классов, трициклических и тетрациклических антидепрессантов, нейролептиков, макролидов, противогрибковых препаратов, производных имидазола, некоторых антигистаминных препаратов (астемизол, терфенадин, эбастин); одновременный прием препаратов для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов, гипотензивных препаратов; психозы и другие психические нарушения, в том числе в анамнезе; электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, при гипомагниемии); пожилой возраст.

Способ применения и дозы

Внутрь. Дозу офлоксацина следует подбирать в зависимости от типа и тяжести инфекции, а также общего состояния пациента и функции печени и почек. Таблетки принимают целиком, запивая водой, до или во время еды.
По 200-800 мг в сутки в 2 приема через равные интервалы времени. Дозу до 400 мг в сутки можно принимать в один прием, лучше в первой половине дня.
Пациентам с нарушением функции почек (КК менее 50 мл/мин) требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

КК	Концентрация креатинина в плазме (мг/дл),/td>	Доза и кратность введения
20-50 мл/мин	1,5-5,0	100-200 мг каждые 24 ч
Менее 20 мл/мин или гемодиализ и перитонеальный диализ	Не менее 5,0	100 мг каждые 24 ч или 200 мг каждые 48 ч

После гемодиализа или перитонеального диализа не требуется введения дополнительных доз.
Клиренс креатинина можно вычислить по формулам, приведенным ниже.
Для мужчин: [масса тела (кг) х (140 — возраст (полных лет))] / [72 х концентрация креатинина в плазме (мг/дл)]
Для женщин: 0,85 х КК мужчин
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени экскреция офлоксацина может быть снижена. В таких случаях суточная доза офлоксацина не должна превышать 400 мг.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Продолжительность лечения определяется чувствительностью возбудителя, тяжестью инфекционного заболевания и ответом на терапию. Лечение следует продолжать еще минимум 3 дня после полной нормализации температуры тела или после подтверждения эрадикации бактериального агента. Обычно продолжительность лечения составляет 7-10 дней, за исключением лечения гонореи, и не должно превышать 2 месяца.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нечасто — снижение аппетита, запор, метеоризм; редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, колит (в том числе геморрагический), сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — гепатит, псевдомембранозный колит.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, беспокойство, нервозность; редко — «кошмарные» сновидения, интенсивные сновидения, психотические реакции, тревожность, состояние возбуждения, фобии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, суицидальные попытки, сонливость, тремор, судороги, онемение и парестезии конечностей, неуверенность движений, повышение внутричерепного давления; очень редко — экстрапирамидные расстройства, сенсорная или сенсорно-моторная нейропатия, периферическая нейропатия.
Со стороны органов чувств: нечасто — конъюнктивит; редко — нарушение цветовосприятия, диплопия, нарушения вкуса, обоняния, равновесия; очень редко — шум в ушах, нарушение слуха, в том числе глухота в исключительных случаях.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — тендинит, миалгии, мышечная слабость у пациентов с миастенией, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилий, мышечные и суставные симптомы рабдомиолиза, боль в конечностях.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения; редко — сердечная недостаточность, гипотония; очень редко — желудочковая аритмия, в том числе пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT, гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — сухой кашель, ринофарингит; редко -одышка, бронхоспазм; неизвестная частота — аллергический пневмонит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — петехии, буллезный геморрагический дерматит, папулезная сыпь с коркой, свидетельствующие о поражении сосудов (васкулит).
Со стороны системы крови и органов кроветворения: очень редко — лейкопения, включая агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, панцитопения, обострение порфирии.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острый интерстициальный нефрит, нарушения функции почек, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, дизурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; очень редко -мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм; гипотония, гипертония, анафилактический шок, зуд наружных половых органов у женщин.
Прочие: очень редко — дисбактериоз кишечника, суперинфекция, боль в груди, гипер- или гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом на фоне приема антидиабетических препаратов), носовое кровотечение, жажда, снижение массы тела, вагинит, выделения из влагалища, утомляемость, астения, общая слабость.

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, судороги, сонливость, рвота, симптомы раздражения слизистых оболочек.
Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, симптоматическая терапия; для купирования неврологических нарушений (судорожный синдром) используют диазепам.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении офлоксацина с сукральфатом, антацидными препаратами и другими препаратами, содержащими ионы металлов (алюминий, магний, цинк или железо), снижается абсорбция офлоксацина. Офлоксацин следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема этих препаратов.
Возможно увеличение эффективности антикоагулянтных препаратов непрямого действия (производных кумарина), в том числе варфарина, при одновременном приеме с офлоксацином. Необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови.
При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе с фенбуфеном, а также с производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов, в том числе снижение порога судорожной активности.
При одновременном применении офлоксацина и теофиллина снижается клиренс теофеллина на 25% и увеличивается Т_1/2 теофеллина.
При одновременном применении с гипогликемическими препаратами возможно развитие как гипо-, так и гипергликемии. При применении с глибенкламидом повышает концентрацию глибенкламида в плазме крови и вызывает состояние гипогликемии, в связи с чем необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.
При одновременном применении с циклоспорином отмечается увеличение Т_1/2 и С_max циклоспорина в плазме крови.
Пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат при одновременном применении с офлоксацином снижают канальцевую секрецию офлоксацина, что приводит к повышению концентрации офлоксацина в плазме крови.
При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT, в том числе антиаритмическими препаратами IA и III классов, трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, нейролептиками, макролидами, противогрибковыми препаратами, производными имидазола, некоторыми антигистаминными препаратами (астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала QT.
При одновременном применении с препаратами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов, гипотензивных препаратов возможно резкое и значительное снижение артериального давления, поэтому в этом случае требуется проведение мониторинга показателей сердечно-сосудистой системы.
При одновременном применении с глюкокортикостероидами (ГКС) повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов.
При применении с лекарственными препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.
Офлоксацин не совместим с этанолом.

Особые указания

Офлоксацин не следует назначать как препарат первого выбора для лечения внебольничных пневмоний, вызванных Streptococcus pneumoniae и Mycoplasma spp., и острого тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительных к офлоксацину микроорганизмов, особенно Enterococcus spp. и Candida spp. В этом случае необходимо провести тесты на чувствительность к антибиотикам и скорректировать схему лечения. При возникновении во время или после лечения офлоксацином тяжелой и длительной диареи необходимо исключить возможность развития псевдомембранозного колита, подтверждение которого требует отмены препарата.
Офлоксацин ингибирует рост Mycobacterium tuberculosis, что может вести к ложноотрицательным результатам бактериологических тестов у пациентов с туберкулезом.
Несмотря на то, что офлоксацин редко вызывает фотосенсибилизацию, во время лечения этим препаратом рекомендуется избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения (УФИ) (солярий, лечение УФИ). Для профилактики избыточного содержания солей в моче и последующей кристаллурии во время лечения рекомендуется проводить адекватную гидратацию.
Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия). Риск разрыва сухожилий увеличивается при приеме фторхинолонов на фоне приема ГКС. Тендиниты чаще развиваются у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.
При применении офлоксацина женщины не должны использовать гигиенические тампоны в связи с повышенным риском развития молочницы.
У пациентов, предрасположенных к развитию пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» или принимающих препараты, удлиняющие интервал QT, а также для выявления нарушений желудочковой проводимости перед лечением офлоксацином необходимо провести исследование электрокардиограммы (ЭКГ) и регулярно осуществлять мониторинг показателей ЭКГ во время лечения.
При продолжительности лечения более 2 недель необходимо провести контроль показателей формулы крови и биохимических показателей крови.
В период лечения нельзя употреблять этанол.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови.
При одновременном применении с гипогликемическими препаратами возможна как гипо-, так и гипергликемия, в связи с чем необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.
У пациентов с нарушением функции почек (КК менее 50 мл/мин), тяжелым нарушением функции печени необходима коррекция дозы офлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
При заболевании печени необходимо перед лечением офлоксацином определить показатели функционального состояния печени, а также осуществлять мониторинг этих показателей во время лечения.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется снижающая коррекция дозы).
На фоне лечения офлоксацином возможно ухудшение течения миастении gravis и учащение приступов порфирии.
У пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, сообщалось о развитии сенсорной и сенсорно-моторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало. При появлении симптомов нейропатии лечение офлоксацином должно быть прекращено, что способствует минимизации возможного риска развития необратимых состояний.
Препарат Офлоксацин-Тева следует с осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе, включая нарушение мозгового кровообращения, пациенты, принимающие НПВП, а также другие препараты, снижающие судорожный порог головного мозга, такие как теофиллин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
В случае возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и аллергических реакций необходима смена препарата.
Влияние на результаты лабораторных тестов: при лечении офлоксацином возможно получение ложноположительных результатов при определении опиатов и порфиринов в моче.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Во время лечения офлоксацином следует соблюдать осторожность при вождении транспорта и управлении механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы (головокружение, сонливость), влияющих на способность концентрировать внимание и быстроту психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и 400 мг.
По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ;
1, 2 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Владелец РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Производство, упаковка и выпуск:
Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд., ул. Паллаги 13, Н-4042 Дебрецен, Венгрия.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1.

Купить Офлоксацин-Тева в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Офлоксацин-Тева (Ofloxacin-Teva)

💊 Состав препарата Офлоксацин-Тева

✅ Применение препарата Офлоксацин-Тева

Описание активных компонентов препарата

Офлоксацин-Тева
(Ofloxacin-Teva)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.05.24

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Контакты для обращений

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ТЕВА
(Израиль)

Код ATX:

J01MA01

(Офлоксацин)

Лекарственная форма

Офлоксацин-Тева

Таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 10, 20 или 50 шт.

рег. №: ЛП-001231
от 17.11.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 28.09.18

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Офлоксацин-Тева

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «FXN 400» на одной стороне таблетки и риской на другой.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 211.2 мг, крахмал прежелатинизированный — 108 мг, гипромеллоза — 40 мг, кроскармеллоза натрия — 32 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) — 0.8 мг, магния стеарат — 8 мг.

Состав оболочки: Опадрай II белый 33G28707 (гипромеллоза 6cP — 9.6 мг, титана диоксид (E171) — 5.76 мг, лактозы моногидрат — 5.28 мг, макрогол 3000 — 1.92 мг, триацетин — 1.44 мг).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Противомикробное средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Бактерицидное действие офлоксацина связано с блокадой фермента ДНК-гиразы в бактериальных клетках.

Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., а также Chlamydia spp.

Активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов (в т.ч. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., особенно бета-гемолитических стрептококков).

К офлоксацину умеренно чувствительны Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp.

К офлоксацину не чувствительны анаэробные бактерии (кроме Bacteroides ureolyticus).

Устойчив к действию β-лактамаз.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи незначительно влияет на степень абсорбции, но может замедлить ее скорость. C_maxв плазме крови достигается через 2 ч.

Связывание с белками — 25%. Офлоксацин широко распределяется в тканях и жидкостях организма (органы мочевыводящей системы, половые органы, предстательная железа, легкие, ЛОР-органы, желчный пузырь, кости, кожа).

Выводится с мочой в неизмененном виде (около 80% за 24 ч). Концентрации офлоксацина в моче существенно превышали МПК₉₀ для большинства микроорганизмов после приема последней дозы (по 300 мг 2 раза/сут в течение 14 дней). Небольшая часть активного вещества (около 4%) выводится с калом. T_1/2 составляет 6 ч.

Показания активных веществ препарата

Офлоксацин-Тева

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, в т.ч.: заболевания нижних отделов дыхательных путей, уха, горла, носа, кожи, мягких тканей, костей, суставов, инфекционно-воспалительные заболевания органов брюшной полости (за исключением бактериального энтерита) и малого таза, инфекции почек и мочевыводящих путей, простатит, гонорея.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.

Внутрь назначают в суточной дозе 200-800 мг, кратность применения 2 раза/сут. Для пациентов с нарушением функции почек (КК 20-50 мл/мин) первая доза составляет 200 мг, затем по 100 мг каждые 24 ч. При КК менее 20 мл/мин первая доза — 200 мг, затем по 100 мг каждые 48 ч.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли и спазмы в животе, ухудшение аппетита, сухость во рту, метеоризм, нарушения функции ЖКТ, запор; редко — нарушения функции печени, некроз печени, желтуха, гепатит, перфорация кишечника, псевдомембранозный колит, кровотечения из ЖКТ, нарушения слизистой оболочки полости рта, изжога, повышение активности печеночных ферментов, включая ГГТ и ЛДГ, увеличение уровня билирубина в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, усталость, сонливость, нервозность; редко — судороги, тревога, когнитивные изменения, депрессия, патологические сновидения, эйфория, галлюцинации, парестезии, синкопе, тремор, спутанность сознания, нистагм, суицидальные мысли или попытки, дезориентация, психотические реакции, паранойя, фобия, ажитация, агрессивность, эмоциональная лабильность, периферическая невропатия, атаксия, нарушения координации, обострение экстрапирамидных нарушений, нарушение речи.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко — ангионевротический отек, крапивница, васкулит, аллергический пневмонит, анафилактический шок, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, конъюнктивит.

Со стороны половой системы: зуд в области наружных гениталий у женщин, вагинит, выделения из влагалища; редко — жжение, раздражение, боли и сыпь в области гениталий у женщин, дисменорея, меноррагия, метроррагия, вагинальный кандидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — остановка сердца, отеки, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, пальпитация, вазодилатация, церебральный тромбоз, отек легких, тахикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — дизурия, учащение мочеиспускания, задержка мочи, анурия, полиурия, образование камней в почках, почечная недостаточность, нефрит, гематурия, альбуминурия, кандидурия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия, тендинит, мышечная слабость, обострение миастении.

Со стороны обмена веществ: редко — жажда, уменьшение массы тела, гипер- или гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства), ацидоз, увеличение в сыворотке ТГ, холестерола, калия.

Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, выделения из носа, остановка дыхания, диспноэ, бронхоспазм, стридор.

Со стороны органов чувств: редко — ухудшение слуха, тиннит, диплопия, нистагм, нарушение четкости зрительного восприятия, нарушения вкуса, обоняния, фотофобия.

Дерматологические реакции: редко — фотосенсибилизация, гиперпигментация, везикуло-буллезные высыпания.

Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, кровотечения, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, обратимое угнетение костномозгового кроветворения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, петехии, экхимозы, увеличение протромбинового времени.

Прочие: боли в грудной клетке, фарингит, повышение температуры тела, боли в теле; редко — астения, озноб, общее недомогание, носовое кровотечение, повышенное потоотделение.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к офлоксацину или другим производным хинолона; поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), снижение порога судорожной готовности, хроническая почечная недостаточность (КК<50 мл/мин); беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени. Не превышать суточную дозу 400 мг.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста следует применять с осторожностью, с учетом состояния функции почек.

Особые указания

В период лечения требуется проводить контроль уровня глюкозы в крови. При длительной терапии необходимо периодически контролировать функции почек, печени, картину периферической крови.

При применении офлоксацина следует обеспечить достаточную гидратацию организма, пациент не должен подвергаться УФ облучению.

В экспериментальных исследованиях мутагенный потенциал не выявлен. Длительные исследования по определению канцерогенности офлоксацина не проводились.

В исследованиях на молодых животных нескольких видов офлоксацин вызывал артропатию и остеохондроз.

Безопасность и эффективность применения средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период применения средства пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с препаратами, содержащими двух- и трехвалентные катионы, такими как железо, или с мультивитаминами, содержащими цинк, возможно нарушение абсорбции хинолонов, приводящее к уменьшению их концентрации в организме. Эти препараты не следует применять в течение 2 ч до или в течение 2 ч после приема офлоксацина.

При одновременном применении офлоксацина и НПВС повышается риск развития стимулирующего действия на ЦНС и судорог.

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в плазме крови (в т.ч. в равновесном состоянии), увеличение T_1/2. Это повышает риск развития побочных реакций, связанных с действием теофиллина.

При одновременном применении офлоксацина с бета-лактамными антибиотиками, аминогликозидами и метронидазолом отмечено аддитивное взаимодействие.

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

Тева ООО

115054 Москва, Валовая ул. 35
Бизнес-Центр «Wall Street»
Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Заноцин^® ОД
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)

Офло^®
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, Индия)

Офлокс
(ФАРМСИНТЕЗ, Россия)

Офлоксацин
(ОЗОН, Россия)

Офлоксацин
(СИНТЕЗ, Россия)

Офлоксацин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)

Офлоксацин
(РАФАРМА, Россия)

Офлоксацин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)

Офлоксацин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)

Офлоксацин Велфарм
(ВЕЛФАРМ, Россия)

Все аналоги

Источник

Выбор описания

Лек. форма	Дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	200 мг 400 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание препарата Офлоксацин-Тева (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году

Дата согласования: 02.12.2019

Особые отметки:

Содержание

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Фотографии упаковок

02.12.2019

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

J01 Острый синусит
J18 Пневмония без уточнения возбудителя
J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
M00 Пиогенный артрит
M86.9 Остеомиелит неуточненный
N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
N30 Цистит
N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
N45 Орхит и эпидидимит
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
N72 Воспалительные болезни шейки матки
N73.2 Параметрит и тазовый целлюлит неуточненные
N74 Воспалительные болезни женских тазовых органов при болезнях, классифицированных в других рубриках

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
действующее вещество:
офлоксацин	200/400 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 105,6/211,2 мг; крахмал прежелатинизированный — 54/108 мг; гипромеллоза — 20/40 мг; кроскармеллоза натрия — 16/32 мг; кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) — 0,4/0,8 мг; магния стеарат — 4/8 мг
оболочка пленочная: Opadry II белый 33G28707 (гипромеллоза 6сР — 6/9,6 мг, титана диоксид (E171) — 3,6/5,76 мг, лактозы моногидрат — 3,3/5,28 мг, макрогол 3000 — 1,2/1,92 мг, триацетин — 0,9/1,44 мг)

Фармакологическое действие

—

антибактериальное широкого спектра (бактерицидное).

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать как до, так и во время приема пищи.

Необходимо избегать одновременного приема препарата вместе с антацидами.

Доза офлоксацина и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния пациента и функции почек.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (Cl креатинина более 50 мл/мин)

Препарат назначают в суточной дозе 400 мг, разделенной на 2 приема (каждые 12 ч). Суточная доза может быть увеличена до 600–800 мг при тяжелых инфекциях или при лечении пациентов с избыточной массой тела.

При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей препарат назначают в дозе 200 мг/сут в течение 3–5 дней.

При гонорее назначают 400 мг однократно.

Суточную дозу до 400 мг можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. Суточную дозу более 400 мг следует разделить на 2 приема с равным интервалом времени.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Возраст пациентов не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако при применении препарата у пациентов пожилого возраста особое внимание следует уделять функции почек, т.к. в случае ее снижения может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования.

Нарушения функции печени. При нарушениях функции печени не рекомендуется превышать суточную дозу офлоксацина 400 мг.

Нарушения функции почек. При нарушениях функции почек рекомендуется следующий режим дозирования в зависимости от Cl креатинина.

Cl креатинина, мл/мин	Разовая доза, мг*	Кратность введения
20–50	100–200	1 раз в сутки (каждые 24 ч)
<20** или гемодиализ, или перитонеальный диализ	100 или 200	1 раз в сутки (каждые 24 ч) или 1 раз в 2 сут (каждые 48 ч)

*В соответствии с показаниями.

**Рекомендуется мониторировать сывороточные концентрации офлоксацина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, находящихся на диализе.

В случаях, когда нет возможности определить Cl креатинина, его можно рассчитать по концентрации креатинина сыворотки крови, используя формулу Кокрофта для взрослых.

Для мужчин:

Cl креатинина, мл/мин = масса тела, кг × (140 − возраст, годы)/72 × креатинин сыворотки крови, мг/дл;

или

Cl креатинина, мл/мин = масса тела, кг × (140 − возраст, годы)/0,814 × креатинин сыворотки крови, мкмоль/л.

Для женщин:

Cl креатинина, мл/мин = 0,85 × показатель у мужчин.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Как любое лечение противомикробными препаратами, лечение офлоксацином должно продолжаться в течение минимум 48–72 ч после нормализации температуры тела или при наличии подтверждения эрадикации возбудителя.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, 400 мг. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ. По 1, 2 или 5 бл. помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Производитель

Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани, 4042, Дебрецен, ул. Паллаги, 13, Венгрия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Тева». 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Выбор региона:

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Отзывы

или

Источник

В 1 таблетке содержится:
активное вещество офлоксацин 200,0/400,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 105,6/211,2 мг, крахмал прежелатинизированный 54,0/108,0 мг, гипромеллоза 20,0/40,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0/32,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4/0,8 мг, магния стеарат 4,0/8,0 мг, оболочка Опадрай II белый 33G28707 (гипромеллоза-6сР 6,00/9,60 мг, титана диоксид Е171 3,60/5,76 мг, лактозы моногидрат 3,30/5,28 мг, макрогол-3000 1,20/1,92 мг, триацетин 0,90/1,44 мг).

Таблетки 200 мг: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах. На одной стороне — гравировка «FXN» с одной стороны от риски и «200» — с другой стороны от риски. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки 400 мг: белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и гравировкой «FXN» и «400» — на другой. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

противомикробное средство — фторхинолон.

КодАТХ

J01MA01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Бактерицидное действие офлоксацина связано с ингибированием бактериальной ДНК-гиразы, что приводит к дестабилизации ДНК бактерий и гибели бактериальных клеток.
Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов бактерий к офлоксацину может варьировать в разных географических регионах и в разное время, поэтому очень важно наличие информации о структуре местной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если структура местной резистентности такова, что целесообразность применения конкретного препарата вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к микробиологам.
Офлоксацин обладает широким спектром антимикробного действия, включающим микроорганизмы, устойчивые к другим антибиотикам, в том числе штаммы, вырабатывающие бета-лактамазы.
Чувствительные микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы —Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa (быстро вырабатывает устойчивость), Serratia marcescens; анаэробные микроорганизмы — Clostridium perfringens; другие микроорганизмы — Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

В большинстве случаев нечувствительны: Nocardia asteroids; анаэробные микроорганизмы — Bacteroides spp., Clostridium difficile, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Enterococcus spp., большинство Streptococcus spp.; не действует на Treponema pallidum.

Механизм бактериальной устойчивости к офлоксацину связан с одной или несколькими мутациями ферментов-мишеней, которые в основном устойчивы к другим фторхинолонам.

Фармакокинетика

Абсорбция после приема внутрь быстрая и полная (около 95%). Биодоступность — 96%. Около 25% от введенной дозы связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация (Сmax) = 2,6 мкг/мл достигается через 1 ч после приема внутрь 200 мг препарата. Кажущийся объем распределения — 100 л. Быстро проникает и хорошо распределяется во многих органах, тканях и жидкостях организма, проникает внутрь клеток. Терапевтически значимые концентрации, превышающие концентрации в плазме крови, наблюдаются в интерстициальной ткани, слюне, мокроте, ткани легкого, миокарде, костях, слизистой оболочке и стенке кишечника, перитонеальной жидкости, панкреатическом соке и ткани поджелудочной железы, ткани предстательной железы, семенной жидкости, органах женской репродуктивной системы, коже и подкожной клетчатке; проникает в лейкоциты и альвеолярные макрофаги. Хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер, достигая терапевтических концентраций, в высоких концентрациях проникает через гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. 14-60% проникает в спинно-мозговую жидкость. Биотрансформации в печени подвергается около 5% введенной дозы. Основные метаболиты офлоксацина: N-оксид и N-диметилофлоксацин. Период полувыведения (F/4) равен 5,7-7 ч и не зависит от введенной дозы. При многократных введениях кумулятивный эффект не выражен, плазменные концентрации повышаются незначительно. Офлоксацин выводится преимущественно почками в неизмененном виде (80-90% введенной дозы), около 4% — с желчью. Внепочечный клиренс — 20%. После введения в дозе 200 мг общий клиренс составляет 258 мл/мин. В незначительных количествах выводится через кишечник. У пациентов с почечной недостаточностью Т1/2 офлоксацина увеличивается; общий и почечный клиренс уменьшаются пропорционально. При гемодиализе удаляется 10-30% офлоксацина. При печеночной недостаточности выведение может замедляться.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, в том числе: нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, пневмония); почек и мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит, уретрит; половых органов и органов малого таза, в том числе, цервицит, простатит; кожи и мягких тканей.

С осторожностью

Органические заболевания головного мозга, в том числе атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения (в анамнезе); предрасположенность к судорожным реакциям; миастения gravis; нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/мин); тяжелые нарушения функции печени; печеночная порфирия; сахарный диабет; заболевания сердца, в том числе хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», синдром врожденного удлинения интервала QT; одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, в том числе антиаритмических препаратов IA и III классов, трициклических и тетрациклических антидепрессантов, нейролептиков, макролидов, противогрибковых препаратов, производных имидазола, некоторых антигистаминных препаратов (астемизол, терфенадин, эбастин); одновременный прием препаратов для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов, гипотензивных препаратов; психозы и другие психические нарушения, в том числе в анамнезе; электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, при гипомагниемии); пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Внутрь. Дозу офлоксацина следует подбирать в зависимости от типа и тяжести инфекции, а также общего состояния пациента и функции печени и почек. Таблетки принимают целиком, запивая водой, до или во время еды.
По 200-800 мг в сутки в 2 приема через равные интервалы времени. Дозу до 400 мг в сутки можно принимать в один прием, лучше в первой половине дня.
Пациентам с нарушением функции почек (КК менее 50 мл/мин) требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

КК	Концентрация креатинина в плазме (мг/дл),/td>	Доза и кратность введения
20-50 мл/мин	1,5-5,0	100-200 мг каждые 24 ч
Менее 20 мл/мин или гемодиализ и перитонеальный диализ	Не менее 5,0	100 мг каждые 24 ч или 200 мг каждые 48 ч

Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нечасто — снижение аппетита, запор, метеоризм; редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, колит (в том числе геморрагический), сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — гепатит, псевдомембранозный колит.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, беспокойство, нервозность; редко — «кошмарные» сновидения, интенсивные сновидения, психотические реакции, тревожность, состояние возбуждения, фобии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, суицидальные попытки, сонливость, тремор, судороги, онемение и парестезии конечностей, неуверенность движений, повышение внутричерепного давления; очень редко — экстрапирамидные расстройства, сенсорная или сенсорно-моторная нейропатия, периферическая нейропатия.
Со стороны органов чувств: нечасто — конъюнктивит; редко — нарушение цветовосприятия, диплопия, нарушения вкуса, обоняния, равновесия; очень редко — шум в ушах, нарушение слуха, в том числе глухота в исключительных случаях.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — тендинит, миалгии, мышечная слабость у пациентов с миастенией, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилий, мышечные и суставные симптомы рабдомиолиза, боль в конечностях.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения; редко — сердечная недостаточность, гипотония; очень редко — желудочковая аритмия, в том числе пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT, гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — сухой кашель, ринофарингит; редко -одышка, бронхоспазм; неизвестная частота — аллергический пневмонит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — петехии, буллезный геморрагический дерматит, папулезная сыпь с коркой, свидетельствующие о поражении сосудов (васкулит).
Со стороны системы крови и органов кроветворения: очень редко — лейкопения, включая агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, панцитопения, обострение порфирии.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острый интерстициальный нефрит, нарушения функции почек, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, дизурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; очень редко -мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм; гипотония, гипертония, анафилактический шок, зуд наружных половых органов у женщин.
Прочие: очень редко — дисбактериоз кишечника, суперинфекция, боль в груди, гипер- или гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом на фоне приема антидиабетических препаратов), носовое кровотечение, жажда, снижение массы тела, вагинит, выделения из влагалища, утомляемость, астения, общая слабость.

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, судороги, сонливость, рвота, симптомы раздражения слизистых оболочек.
Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, симптоматическая терапия; для купирования неврологических нарушений (судорожный синдром) используют диазепам.

При одновременном применении офлоксацина с сукральфатом, антацидными препаратами и другими препаратами, содержащими ионы металлов (алюминий, магний, цинк или железо), снижается абсорбция офлоксацина. Офлоксацин следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема этих препаратов.
Возможно увеличение эффективности антикоагулянтных препаратов непрямого действия (производных кумарина), в том числе варфарина, при одновременном приеме с офлоксацином. Необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови.
При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе с фенбуфеном, а также с производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов, в том числе снижение порога судорожной активности.
При одновременном применении офлоксацина и теофиллина снижается клиренс теофеллина на 25% и увеличивается Т1/2 теофеллина.
При одновременном применении с гипогликемическими препаратами возможно развитие как гипо-, так и гипергликемии. При применении с глибенкламидом повышает концентрацию глибенкламида в плазме крови и вызывает состояние гипогликемии, в связи с чем необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.
При одновременном применении с циклоспорином отмечается увеличение Т1/2 и Сmax циклоспорина в плазме крови.
Пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат при одновременном применении с офлоксацином снижают канальцевую секрецию офлоксацина, что приводит к повышению концентрации офлоксацина в плазме крови.
При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT, в том числе антиаритмическими препаратами IA и III классов, трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, нейролептиками, макролидами, противогрибковыми препаратами, производными имидазола, некоторыми антигистаминными препаратами (астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала QT.
При одновременном применении с препаратами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов, гипотензивных препаратов возможно резкое и значительное снижение артериального давления, поэтому в этом случае требуется проведение мониторинга показателей сердечно-сосудистой системы.
При одновременном применении с глюкокортикостероидами (ГКС) повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов.
При применении с лекарственными препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.
Офлоксацин не совместим с этанолом.

Офлоксацин не следует назначать как препарат первого выбора для лечения внебольничных пневмоний, вызванных Streptococcus pneumoniae и Mycoplasma spp., и острого тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительных к офлоксацину микроорганизмов, особенно Enterococcus spp. и Candida spp. В этом случае необходимо провести тесты на чувствительность к антибиотикам и скорректировать схему лечения. При возникновении во время или после лечения офлоксацином тяжелой и длительной диареи необходимо исключить возможность развития псевдомембранозного колита, подтверждение которого требует отмены препарата.
Офлоксацин ингибирует рост Mycobacterium tuberculosis, что может вести к ложноотрицательным результатам бактериологических тестов у пациентов с туберкулезом.
Несмотря на то, что офлоксацин редко вызывает фотосенсибилизацию, во время лечения этим препаратом рекомендуется избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения (УФИ) (солярий, лечение УФИ). Для профилактики избыточного содержания солей в моче и последующей кристаллурии во время лечения рекомендуется проводить адекватную гидратацию.
Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия). Риск разрыва сухожилий увеличивается при приеме фторхинолонов на фоне приема ГКС. Тендиниты чаще развиваются у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.
При применении офлоксацина женщины не должны использовать гигиенические тампоны в связи с повышенным риском развития молочницы.
У пациентов, предрасположенных к развитию пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» или принимающих препараты, удлиняющие интервал QT, а также для выявления нарушений желудочковой проводимости перед лечением офлоксацином необходимо провести исследование электрокардиограммы (ЭКГ) и регулярно осуществлять мониторинг показателей ЭКГ во время лечения.
При продолжительности лечения более 2 недель необходимо провести контроль показателей формулы крови и биохимических показателей крови.
В период лечения нельзя употреблять этанол.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови.
При одновременном применении с гипогликемическими препаратами возможна как гипо-, так и гипергликемия, в связи с чем необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.
У пациентов с нарушением функции почек (КК менее 50 мл/мин), тяжелым нарушением функции печени необходима коррекция дозы офлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
При заболевании печени необходимо перед лечением офлоксацином определить показатели функционального состояния печени, а также осуществлять мониторинг этих показателей во время лечения.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется снижающая коррекция дозы).
На фоне лечения офлоксацином возможно ухудшение течения миастении gravis и учащение приступов порфирии.
У пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, сообщалось о развитии сенсорной и сенсорно-моторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало. При появлении симптомов нейропатии лечение офлоксацином должно быть прекращено, что способствует минимизации возможного риска развития необратимых состояний.
Препарат Офлоксацин-Тева следует с осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе, включая нарушение мозгового кровообращения, пациенты, принимающие НПВП, а также другие препараты, снижающие судорожный порог головного мозга, такие как теофиллин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
В случае возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и аллергических реакций необходима смена препарата.
Влияние на результаты лабораторных тестов: при лечении офлоксацином возможно получение ложноположительных результатов при определении опиатов и порфиринов в моче.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Во время лечения офлоксацином следует соблюдать осторожность при вождении транспорта и управлении механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы (головокружение, сонливость), влияющих на способность концентрировать внимание и быстроту психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и 400 мг.
По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ;
1, 2 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Владелец РУ

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Производство, упаковка и выпуск

Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд., ул. Паллаги 13, Н-4042 Дебрецен, Венгрия.

Адрес для приема претензий

119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1.

Источник

Товары из категории — Антибиотики

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 174

Форма выпуска, состав и упаковка

Офлоксацин Тева – лекарственное средство, которое производится в таблетированной форме. Белые пилюли округлой формы отличает гравировка «FXN» на одной из сторон и численное обозначение «400» на оборотной. Таблетки покрыты легкой пленочной оболочкой, под которой можно увидеть в разрезе спрессованный порошок беловатого оттенка.
В состав медикамента входят следующие компоненты:

офлоксацин;
лактобиоза;
кукурузный крахмал;
гипромеллоза;
солютаб;
полисорб;
стеариновокислый магний.

Лекарственное средство продается в картонной пачке. В каждой пачке может быть 10, 20, 50 таблеток. Каждая пилюля упакована в отдельную ячейку. В комплекте идет инструкция по применению Офлоксацин Тева. В интернете можно почитать отзывы Офлоксацин Тева и заказать доставку из аптеки. Цена Офлоксацин Тева начинается от 200 рублей.

Фармакологическое действие

Офлоксацин Тева – лекарственное средство, действие которого направлено на уничтожение микробов, зловредных микроорганизмов, вирусных штаммов. Вещества блокируют фермент бактерий, не оставляя им шанса для распространения.
Особенно эффективно средство проявило себя в борьбе с рядом грамположительных, грамотрицательных и анаэробных микроорганизмов:

кишечная палочка;
сальмонеллы;
шигеллы;
протей;
бактерии Моргана;
клебсиеллы;
энтеробактерии;
серрации;
цитробактер;
иерсинии;
провиденции;
гемофильная палочка;
гонококк;
менингококк;
микоплазмы;
легионеллы;
ацинетобактерии;
хламидии;
стафилококки;
стрептококки;
энтерококки;
пневмококки;
синегнойная палочка;
уреоликты.

Фармакокинетические свойства

Препарат предназначен для применения внутрь. После попадания в желудок медикамент быстро растворяется. Компоненты попадают в кровоток, откуда начинают свой путь по тканям и внутренним органам. Максимальная концентрация достигается спустя 120 минут.
Лекарственное средство связывается с белками всего на 25 процентов. Распределяется по всем тканям, органам, слизистым организма, воздействуя на бактерии указанного типа.
Медикамент выводится через почки с уриной. Время полувыведения оставшихся компонентов составляет 6 часов.
У пациентов пожилого возраста время полувыведения увеличивается вдвое. Это нужно учитывать при назначении дозировки. Пациенты с заболеваниями почек нуждаются в коррекции дозы.

Показания

Лекарственное средство рекомендуется к применению при:

воспалительных процессах в организме;
поражении инфекциями;
инфекционно-воспалительных процессах в органах и тканях дыхательной системы;
вирусных заболеваниях ЛОР-органов;
кожных воспалениях;
заболевании мягких тканей;
костно-мышечных воспалительных поражениях;
суставных болях;
заболевании воспалительного или инфекционного характера брюшнины;
болезнях малого таза;
инфекционных поражениях почек и мочеполовой системы;
воспалении предстательной железы;
триппере.

Противопоказания

Лекарственное средство нельзя назначать пациентам при:

вынашивании ребенка;
естественном вскармливании младенца грудным молоком;
отношении к возрастной группе «дети» до достижения 18-тилетнего возраста;
индивидуальной непереносимости компонентов.

Способ применения и дозы

Медикамент предназначен для перорального использования. Таблетки принимают целиком. Нельзя толочь, ломать, жевать, растворять таблетки. Разрешено запить капсулу небольшим количеством питьевой воды. Делать раствор нельзя.
Дозировка и продолжительность применения определяются лечащим врачом в индивидуальном порядке после проведения обследования, сбора анализов, установления точной клинической картины заболевания. При этом врач учитывает возраст пациента, локализацию инфекции, состояние работы печени и почек.
Рекомендуемая дозировка для пациентов взрослой возрастной группы составляет от 200 до 800 мг в день. Продолжительность терапии длится около 10 суток. Принимать средство нужно два раза в сутки. При назначении дозировки больше 500 мг, 400 мг средства нужно принимать в утреннее время за одни раз. При лечении триппера пациенту назначают разово 400 мг средства.
Если у пациента обнаружены нарушения в работе почек, препарат назначают раз в день. При этом дозировку рекомендуется снизить в половину. Максимально разрешенная дозировка составляет 400 мг. Такие же рекомендации действуют в отношении пациентов с нарушениями в работе печени.
Продолжительность терапии зависит от вида и тяжести заболевания. А также от общего состояния пациента. В среднем терапия продолжается около 10 дней. Минимальный курс составляет три дня. После того, как все признаки заболевания пропали, необходимо пропить средство еще два-три дня для закрепления и профилактики.
Детям до 18-ти лет назначать лекарство можно только в исключительных случаях, если нельзя подобрать другой способ терапии. Максимальная дозировка составляет 15 мг на каждый килограмм массы тела. Пожилые пациенты нуждаются в корректировке дозировки в меньшую сторону.

Беременность и лактация

Нельзя назначать медикамент пациентам в период вынашивания ребенка или естественного вскармливания грудным молоком, так как компоненты могут нанести вред развитию младенца.

Побочные действия

Применение лекарственного средства может стать причиной проявления побочных реакций со стороны работы разных систем жизнедеятельности организма:

система пищеварения: рвотные позывы, жидкий стул, болезненные проявления в области живота и желудка, потеря аппетита, сухость слизистой ротовой полости, вздутие живота, расстройства желудка, затрудненная дефекация, печеночная недостаточность, отмирание тканей печени, болезнь Госпела, гепатит, прободение кишечника, острое воспалительное заболевание кишечника, кровоизлияния желудочно-кишечного тракта, повреждение слизистой ротовой полости, изжога, увеличение активности печеночных трансаминаз, повышение активности гамма-глютамилтранспептидазы и лактатдегидрогеназы, повышение содержания билирубина;
нервная система: нарушения сна, вестибулярные расстройства, переутомляемость, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, судорожное состояние, тревожность, снижение памяти, умственной работоспособности, заторможенность, депрессионное состояние, просоночное состояние, блаженное состояние, мнимые видения, онемение конечностей, потеря чувствительности, потеря сознания, непроизвольное дрожание конечностей, помутнение сознания, непроизвольные колебательные движения глаз, склонность к суициду, потеря ориентации в пространстве, психозы, параноидное расстройство, необоснованные страхи, волнение, агрессия, беспричинные перемены настроения, полиневропатия, нарушение согласованности движений различных мышц, потеря координации, двигательные нарушения, расстройства речевого аппарата;
симптомы аллергии: высыпания на коже, зуд, отек Квинке, крапивная лихорадка, ангиит, экзогенный аллергический альвеолит, анафилаксия, экссудативная эритема, буллезное поражение слизистых и кожи, нодозная эритема, эритродермия, синдром Лайелла, воспаление конъюнктивы;
мочеполовая система: зуд в паховой области, воспаление влагалища, выделения из влагалища, чувство жжения, высыпания на коже в паху, болезненность в паховой зоне, схваткообразные боли, длительные и обильные менструации, маточное кровотечение, молочница;
сердце и сосуды: полное прекращение деятельности сердца, отечность, гипертония, гипотония, усиленное и сбивчивое сердцебиение, релаксация гладкой мускулатуры в стенках кровеносных сосудов, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, отечность легочной ткани, увеличение частоты сердечных сокращений;
мочевая система: нарушение мочеиспускания, невозможность самостоятельного мочеиспускания, отсутствие поступления мочи в мочевой пузырь, увеличенное формирование мочи, появление камней в почках, нарушение всех функций почек, воспаление почек, наличие крови в моче, выделение белка с мочой, кандидозная инфекция мочевых путей;
опорно-двигательный аппарат: суставные боли, мышечные боли, воспаление и дистрофия ткани сухожилия, слабость, быстрая утомляемость мышц;
метаболизм: жажда, потеря веса, дефицит или преизбыток калия, увеличение кислотности, повышение уровня тиреоглобулина, холестерина в крови;
органы дыхания: кашель, заложенность носовой полости, апноэ, одышка, сужение бронхов, стридорозное дыхание;
органы восприятия: частичная потеря слуха, шум в ушах, раздвоение предметов, непроизвольные колебательные движения глаз высокой частоты, ухудшение зрения, расстройство вкусовой чувствительности, невосприимчивость к запахам, светобоязнь;
кожные покровы: повышенная чувствительность к свету, увеличенное отложение пигмента в коже очагового характера, везикуло-буллезный дерматоз;
кроветворная система: малокровие, кровоизлияния, резкое снижение количества всех клеток системы крови, понижение уровня и числа лейкоцитов, апластическая анемия, понижение количества и уровня тромбоцитов, петехиальная сыпь, синяки, удлинение ПВ;
другие реакции: болезненность в грудине, воспаление слизистой глотки, повышение температуры, ломота в теле, бессилие, болезненное ощущение холода, кровоизлияние из носа, гипергидроз.

Передозировка

При передозировке медикаментом у ряда пациентов могут проявиться характерные симптоматические признаки:

вестибулярные нарушения;
помутнение сознания;
нарушение психомоторной активности;
нарушение ориентации в пространстве;
общее недомогание;
рвотные позывы.

При появлении подобных реакций организма необходимо промыть желудок, чтобы освободить его от остатков лекарства, а затем обратиться к лечащему врачу, который назначит местную терапию.

Лекарственное взаимодействие

Однвоременный прием Офлоксацин Тева и ряда других медикаментов приводит к уменьшению концентрации полезных компонентов средств в организме. К таким медикаментам относятся:

антацидные средства;
кальцийсодержащие лекарства;
магнийсодержащие средства;
алюминийсодержащие средства;
противоязвенное средство Вентер;
катионсодержащие медикаменты;
железосодержащие медикаменты;
мультивитамины;
цинкосодержащие средства.

Перед использованием вышеуказанных медикаментов необходимо выдержать паузу в два-три часа.
Если принимать средство вместе с нестероидными противовоспалительными средствами, возрастает вероятность судорожного состояния и повышенного негативного воздействия на нервную систему.
Прием медикамента вместе с метилксантинами приводит к увеличению максимальной концентрации компонентов и повышению времени полувыведения. Вероятность развития побочных реакций организма увеличивается в несколько раз.
Нельзя принимать средство с бета-лактамами, аминогликозидными аминоциклитолами, противомикробным препаратом Метронидазолом. Такое соседство может привести к аддитивному эффекту.
Прием медикамента можно совмещать с употреблением средств, содержащих левокарнитин.

Особые указания

В период прохождения терапии медикаментом необходимо контролировать показатели уровня сахара в крови, работы печени и почек, всех клеток крови. Необходимо обеспечить достаточное увлажнение организма водой. Пациент должен пить как можно больше жидкости на протяжении всего курса терапии. В период курсового приема средства нужно избегать воздействия солнечных лучей и ультрафиолета.
Нельзя назначать средство пациентам в возрасте до 18-ти лет, так как сведений о безопасности применения средства этой возрастной группой нет.
Пациенты с заболеваниями печени или почек нуждаются в корректировке дозировки. Коррекция дозы и продолжительности курса требуется пациентам пожилого возраста.
При прохождении терапии медикаментом необходимо с осторожностью управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания, так как лекарственный медикамент может негативно сказываться на психомоторных реакциях.

Условия и сроки хранения

Хранить лекарственное средство необходимо в изолированном от досягаемости детьми месте при температуре, не превышающей 25 градусов. Срок хранения в запечатанном виде составляет два года с даты изготовления. Купить Офлоксацин Тева в Москве можно в аптеке без рецептурного листа.

Цены на Офлоксацин-Тева в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 174 руб.

Сертификаты и лицензии

Источник