Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Оксиметазолин (спрей назальный, 0.05%)
Дата последней актуализации: 01.12.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Алвилс
Условия хранения
спрей назальный 0.05% флакон —
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
капли назальные 0.05% флакон, 0.025% флакон, 0.01% флакон —
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
спрей назальный 0.05% флакон —
3 года.
капли назальные 0.05% флакон, 0.025% флакон, 0.01% флакон —
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.drugs.com, 2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Оксиметазолина гидрохлорид легко растворим в воде, спирте. Практически нерастворим в эфире, хлороформе, бензоле. Молекулярная масса 296,84 Да.
Фармакология
Сосудосуживающее средство, производное имидазолина — симпатомиметический амин.
Фармакодинамика
Оксиметазолин структурно и фармакологически сходен с нафазолином, тетрагидрозолином и ксилометазолином.
Непосредственно стимулирует альфа-адренорецепторы, не оказывает или оказывает незначительное действие на бета-адренорецепторы.
Сужает расширенные артериолы, снижает кровоток носовой полости и заложенность носа, а также открывает закупоренное устье евстахиевой трубы.
После местного применения временно снимает заложенность носа и конъюнктивальную гиперемию.
Фармакокинетика
Биодоступность. В отдельных случаях абсорбция может быть достаточной для возникновения системных эффектов.
После интраназального введения местное сосудосуживающее действие обычно наступает в течение 5–10 мин и сохраняется в течение 5–6 ч с постепенным снижением в течение следующих 6 ч.
После инстилляции в конъюнктивальный мешок местное сосудосуживающее действие обычно наступает в течение нескольких минут и сохраняется до 6 ч.
Показания к применению
Заложенность носа, связанная с простудой, поллинозом (сезонный аллергический риноконъюнктивит, сенная лихорадка) или другими аллергическими заболеваниями верхних дыхательных путей, синуситом; конъюнктивальная гиперемия (временное снятие покраснения слизистой оболочки глаз, вызванного незначительным раздражением); баротравматический отит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к оксиметазолину; диагностированная чувствительность к фармакологическому действию адренергических ЛС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — C.
Неизвестно, выделяется ли оксиметазолин в грудное молоко. Следует с осторожностью применять у женщин в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Преходящее жжение, покалывание, чихание, усиление выделений из носа или сухость слизистой оболочки носа.
Способ применения и дозы
Интраназально, в виде спрея или капель, наносить на слизистую оболочку носа взрослым и детям старше 6 лет, до 2 раз в день. Применение оксиметазолина следует отменить, если заложенность носа усиливается или сохраняется в течение более 3 дней.
Инстиляция в конъюнктивальный мешок глаза, в виде офтальмологического раствора. Применение оксиметазолина следует отменить, если возникает боль в глазах или происходит нарушение зрения, или если покраснение или раздражение слизистой оболочки глаз усиливается или сохраняется в течение более 72 ч.
Меры предосторожности
При превышении дозировки и/или длительном или слишком частом интраназальном применении возможно раздражение слизистой оболочки носа и неблагоприятные системные эффекты (особенно у детей). Следует избегать длительного применения.
Случайный прием производных имидазолина (в т.ч. оксиметазолин, нафазолин, тетрагидрозолин) внутрь у детей приводил к серьезным побочным реакциям, требующим госпитализации (например, кома, брадикардия, снижение частоты дыхательных движений, седативный эффект, сонливость).
Симпатомиметические эффекты. При интраназальном применении возможны головная боль, гипертония, нарушения сердечного ритма (например, ощущение сердцебиения, рефлекторная брадикардия), нервозность, тошнота, головокружение и бессонница.
Применять с осторожностью и под контролем лечащего врача у пациентов с заболеваниями щитовидной железы (например, гипертиреоз), сердечными заболеваниями (включая стенокардию), артериальной гипертензией, прогрессирующими артериосклеротическими заболеваниями или сахарным диабетом, у пациентов, испытывающих затрудненное мочеиспускание вследствие увеличения предстательной железы или принимающих ингибиторы МАО.
Глаукома. Пациентам с узкоугольной глаукомой следует проконсультироваться с врачом перед применением офтальмологического раствора.
Дети. Не рекомендуется применение у детей до 6 лет.
Возможно раздражение слизистой оболочки носа и неблагоприятные системные эффекты (в т.ч. глубокое угнетение ЦНС), связанные с чрезмерной дозировкой, длительным или слишком частым применением или случайным проглатыванием назального раствора.
Случайное проглатывание безрецептурных офтальмологических растворов или назальных спреев, содержащих производные имидазолина (например, оксиметазолин, нафазолин, тетрагидрозолин) у детей приводило к серьезным побочным реакциям, требующим госпитализации, включая тошноту, рвоту, вялость, тахикардию, снижение частоты дыхательных движений, брадикардию, гипотонию, артериальную гипертензию, седативный эффект, сонливость, мидриаз, ступор, гипотермию, слюнотечение и кому.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
100 мл раствора содержит в качестве действующего вещества 0,01 г, 0,025 г и 0,05 г оксиметазолина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.
прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: симпатомиметик.
— затруднение носового дыхания при простудных заболеваниях, гриппе, воспалении носовых пазух, сенной лихорадке, аллергических ринитах, евстахиите;
— для облегчения проведения риноскопии и других манипуляций в области носоглотки.
— атрофический ринит;
— повышенная чувствительность к оксиметазолину;
— беременность;
— детский возраст до 1 года (для раствора оксиметазолина 0,05% и 0,025%);
— детский возраст до 6 лет (для раствора оксиметазолина 0,05%).
Лекарственное средство противопоказано при беременности. Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Раствор оксиметазолина применяют интраназально.
Взрослым и детям старше 6 лет — по 1-2 капли 0,05% раствора оксиметазолина в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки:
Детям в возрасте от 1 года до 6 лет — 1-2 капли 0,025% раствора оксиметазолина в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки;
Детям грудного возраста в течение первых 4 недель жизни закапывают в каждый носовой ход по 1 калле 0,01% раствора оксиметазолина в сутки;
Детям начиная с 5 недель и до конца 1 года жизни — по 1-2 капли 0,01% раствора оксиметазолина в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Продолжительность применения 0,025% и 0,05% раствора — не более 4 недель, а 0,01% раствора — не более 7 дней.
Возможно раздражение слизистой оболочки носа, ощущение сухости и жжения.
У лиц с повышенной чувствительностью к адреномиметикам возможны системные побочные эффекты: тошнота, артериальная гипертензия тахикардия; редко — повышенная возбудимость, нарушения сна.
Симптомы: тахикардия, артериальная гипертензия, угнетение ЦНС. Лечение: симптоматическое.
При одновременном назначении лекарственного средства с другими сосудосуживающими средствами (независимо от способа введения) возможно взаимное усиление побочных эффектов.
Оксиметазолин замедляет всасывание местноанестезирующих средств и пролонгирует их эффект. Усиливает действие ингибиторов моноаминооксидазы на центральную нервную систему.
Не следует применять лекарственное средство длительно и в высоких дозах, т.к. это может приводить к ослаблению его действия, а также к атрофии слизистой оболочки носа, реактивной гиперемии с медикаментозным ринитом, повреждению и нарушению функции эпителия.
Следует иметь в виду возможность развития системных побочных эффектов. При длительном применении лекарственного средства в высоких дозах нельзя исключить его влияния на сердечнососудистую систему и центральную нервную систему. В этом случае следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и механизмами.
По 10 мл и 20 мл во флаконах, помещенных вместе с листком- вкладышем для потребителя в пачки из картона.
Хранить а защищенном от света месте при температуре от +15°С до +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Лекарственное средство отпускают без рецепта врача.
Частота побочных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения:
Очень часто (> 10 %);
Часто (≥ 1 % и ˂ 10 %);
Нечасто (≥ 0,1 % и ˂ 1 %);
Редко (≥0,01 % и ˂ 0,1 %);
Очень редко (˂ 0,01 %);
Частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: отек Квинке, зуд.
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко: головная боль, бессонница.
Очень редко: усталость, сонливость, беспокойство, галлюцинации.
Нарушения со стороны сердечно – сосудистой системы:
Нечасто: тахикардия, повышение артериального давления.
Редко: ощущения сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: жжение или сухость слизистой оболочки полости носа, чихание.
Нечасто: чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия); носовое кровотечение.
Очень редко: остановка дыхания (у младенцев).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Очень редко: судороги.
Побочные эффекты, обусловленные системным действием препарата: головокружение, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза).
Длительное или непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R01AA05
(Оксиметазолин)
Лекарственные формы
| Оксиметазолин |
Капли назальные 0.01%: фл.-капельн. 5 мл рег. №: ЛП-003988 |
|
|
Капли назальные 0.025%: фл.-капельн. 5 мл, 10 мл или 15 мл рег. №: ЛП-003988 |
||
|
Капли назальные 0.05%: фл.-капельн. 5 мл, 10 мл или 15 мл рег. №: ЛП-003988 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оксиметазолин
Капли назальные в виде прозрачной бесцветной или слегка желтоватой жидкости.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.1 мг, динатрия эдетат дигидрат — 0.5 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 1.29 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 1.76 мг, натрия гидроксид 0.1 М раствор — до pH 6.2-7.0, вода очищенная — до 1 мл.
5 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
Капли назальные в виде прозрачной бесцветной или слегка желтоватой жидкости.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.15 мг, динатрия эдетат дигидрат — 0.5 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 1.29 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 1.76 мг, натрия гидроксид 0.1 М раствор — до pH 6.2-7.0, вода очищенная — до 1 мл.
5 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
Капли назальные в виде прозрачной бесцветной или слегка желтоватой жидкости.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.5 мг, динатрия эдетат дигидрат — 0.5 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 1.29 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 1.76 мг, натрия гидроксид 0.1 М раствор — до pH 6.2-7.0, вода очищенная — до 1 мл.
5 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Адреномиметическое средство для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. При интраназальном применении уменьшается отечность слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей.
Фармакокинетика
При интраназальном применении T1/2 составляет 35 ч.
Показания активных веществ препарата
Оксиметазолин
Затруднение носового дыхания при простудных заболеваниях, воспалении носовых пазух, евстахиите, сенной лихорадке, аллергических ринитах.
Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют интраназально.
Длительность применения — 3-5 дней.
Побочное действие
Местные реакции: возможно — жжение, сухость слизистой оболочки носа, чиханье; редко — после того как пройдет эффект от применения развитие сильного чувства заложенности носа (реактивная гиперемия).
Системные реакции: многократная передозировка при местном применении может привести к тахикардии и повышению АД; очень редко — беспокойство, бессонница, усталость, головные боли, тошнота.
Противопоказания к применению
Атрофический ринит, закрытоугольная глаукома, повышенная чувствительность к оксиметазолину.
С осторожностью
Применение ингибиторов МАО и период до 10 дней после их приема; применение препаратов, способствующих повышению АД и период до 10 дней после их приема; повышение внутриглазного давления; тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, ИБС), тиреотоксикоз, сахарный диабет, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Применяется у детей по показаниям в соответствующих лекарственных формах.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание обострения хронических заболеваний.
Особые указания
Следует избегать длительного применения и передозировки, особенно у детей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС. В таких случаях возможно снижение способности к управлению транспортными средствами и другим потенциально опасным видам деятельности.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно повышение АД.
Оксиметазолин замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие.
Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов повышает риск развития побочных эффектов.
Состав
В одном миллилитре назальных капель Оксиметазолин содержится 500, 100 или 250 мкг оксиметазолина гидрохлорида.
В одном миллилитре спрея Оксиметазолин содержится 500 мкг оксиметазолина гидрохлорида.
Дополнительные вещества: 12-водный двузамещенный фосфат натрия, раствор натрия гидроксида, эдетат динатрия, двуводный однозамещенный фосфат натрия, хлорид бензалкония, вода.
Форма выпуска
Назальные капли представляют собой бесцветную прозрачную жидкость.
- 2 мл жидкости в тюбик-капельнице; один, пять или двадцать тюбик-капельниц в пачке из картона.
- 10 мл жидкости в тюбик-капельнице; один, пять или двадцать тюбик-капельниц в пачке из картона.
- 15 мл жидкости в тюбик-капельнице; один, пять или двадцать тюбик-капельниц в пачке из картона.
- 20 мл жидкости в тюбик-капельнице; один, пять или двадцать тюбик-капельниц в пачке из картона.
Назальный спрей представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.
- 15, 10 или 20 мл жидкости в полиэтиленовом флаконе с насадкой-распылителем; один флакон в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Сосудосуживающее действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Средство адреномиметического типа для локального использования. Оказывает сосудосуживающий эффект. При интраназальном применении уменьшается отек слизистых дыхательных путей. При введении в конъюнктивальный мешок снижает отек конъюнктивы.
Фармакокинетика
Эффект проявляется через четверть часа после применения и сохраняется в течение 7-8 часов.
Показания к применению
- Отек конъюнктивы.
- Ринит при простудных заболеваниях, евстахиите, воспалении пазух носа, аллергических заболеваниях, сенной лихорадке.
Противопоказания
Воспаление слизистых носа без выделения секрета, сахарный диабет, хроническая недостаточность работы сердца или почек, беременность, гипертиреоз, возраст до 6 лет, гиперчувствительность к компонентам препарата, период лактации, атрофический ринит, выраженный атеросклероз, аритмии, артериальная гипертензия, закрытоугольная глаукома.
Побочные действия
- Реакции со стороны дыхания: временное жжение и сухость слизистых носа, чиханье, сухость во рту, реактивная гиперемия или атрофия слизистых.
- Реакции со стороны кровообращения: учащение сердцебиения, артериальная гипертония.
- Реакции со стороны нервной системы: возбудимость, головокружение, тахифилаксия, головная боль, нарушения сна.
- Реакции со стороны пищеварения: тошнота.
- Реакции со стороны зрения: при конъюнктивальном способе введения не исключено развитие мидриаза, раздражения конъюнктивы, пареза аккомодации, ретракции века.
Инструкция по применению Оксиметазолина (Способ и дозировка)
Детям от 6 лет и взрослым рекомендуют закапывать 1-2 капли препарата в обе ноздри до двух раз в сутки.
При застойных процессах и отеке конъюнктивы применяют по 1-2 капли средства в каждый глаз.
В рекомендованной дозировке самостоятельно Оксиметазолин можно использовать до трех дней. Если за указанный период времени видимого улучшения не наблюдается, то нужно обратиться к врачу.
Передозировка
При местном использовании средства передозировка маловероятна.
Взаимодействие
Оксиметазолин тормозит всасывание местноанестезирующих средств, удлиняет продолжительность их действия.
При совместном назначении с антидепрессантами трициклического типа и ингибиторами МАО возможно повышение давления.
Одновременное назначение иных сосудосуживающих препаратов увеличивает вероятность развития нежелательных эффектов.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре. Беречь от детей.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Советуется избегать попадания средства, предназначенного для назального применения, в глаза.
В рекомендованных дозировках без консультации врача разрешается использовать Оксиметазолин до 3 дней.
Препарат влияет на зрение, также возможно замедление реакции, что необходимо учитывать при управлении автотранспортом.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
4-Вэй, Називин, Назол, Африн, Називин Сенситив, Несопин, Назоспрей, Нокспрей, Назол Адванс, Саноринчик, Фервекс спрей, Фазин, Ксилометазолин.
Детям
Детям 1-7 лет рекомендуют закапывать по 1-2 капли раствора 0,025% в обе ноздри дважды в сутки. У детей старше 7 лет используют взрослые дозировки препарата.
При беременности и лактации
Препарат не предназначен для использования в указанные периоды.
Отзывы
По словам пациентов Оксиметазолин эффективно снимает отек и восстанавливает дыхание через нос на срок до 8 часов. Случаи появления побочных явлений почти не встречаются.
Цена Оксиметазолина, где купить
Цена Оксиметазолина в каплях 0,01% 10 мл в России начинается от 40 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Оксиметазолин спрей назальный 0,05% 15млООО ЮжФарм
показать еще