Оксинорм инструкция по применению цена отзывы аналоги

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: напроксен натрия — 275 мг/ 550 мг;

Вспомогательные вещества:

Ядро: Коповидон — 14 мг/ 28 мг; лактозы моногидрат — 18,0 мг/36,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 200 — 45,0 мг/90,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 4,0 мг/ 8,0 мг; тальк — 5,0 мг/10,0 мг; натрия стеарилфумарат — 4,0 мг/8,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 10,0 мг/20,0 мг.

Пленочная водорастворимая оболочка: поливиниловый спирт — 4,2 мг/8,4 мг; макрогол 6000 — 2,1 мг/4,2 мг; тальк — 2,5 мг/5,0 мг; титана диоксид — 1,2 мг/2,4 мг.

Таблетки 275 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки 550 мг.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

АТХ M01AE02 Напроксен

Фармакодинамика
Напроксен обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы-1 и -2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2). Препарат Напроксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хорошо растворяется, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта. Фармакокинетика

Абсорбция

Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Биодоступность — 95 % (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации — 1-2 часа.

Биотрансформация

Связь с белками плазмы крови > 99 %. Период полувыведения — 12-15 часов. Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс -0,13 мл/мин/кг.

Элиминация

Выводится на 98 % почками, 10 % выводится в неизмененном виде, с желчью — 0,5-2,5 %. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня).

Применение у особых групп пациентов

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Таблетки 275 мг

• Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).

• Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, альгодисменорея, зубная боль.

• В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

• Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.

Препарат Напроксен применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Таблетки 550 мг

• Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).

• Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, боль в послеоперационном периоде (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.

• В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

• Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях. Препарат

Напроксен применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

• Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия.

• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе).

• Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

• Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.

• Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.

• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза.

• Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.

• Декомпенсированная сердечная недостаточность.

• Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

• Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.

• Беременность, период грудного вскармливания.

• Детский возраст до 16 лет.

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин ), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Препарат Напроксен не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на фертильность

Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Внутрь.

Строго следуйте указаниям врача. Вы не должны прекращать лечение или менять дозировку без предварительной консультации с врачом. Узнайте у врача продолжительность применения препарата.

Рекомендуемая схема терапии

Таблетки 275 мг

Взрослые, дети от 15 лет и старше

Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 2-3 таблетки (550-825 мг). Максимальная суточная доза — 3 таблетки (825 мг). Длительность применения — не более 5 дней.

При применении препарата Напроксен в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки, далее принимается по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.

Для предупреждения и лечения приступов мигрени начальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 8-12 часов. Максимальная суточная доза — 3 таблетки (825 мг).

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 таблетки (550 мг), далее по 1 таблетки (275 мг) каждые 8 часов.

Дети

Препарат Напроксен противопоказан для применения у детей до 15 лет.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 часов.

Таблетки 550 мг

Взрослые, дети от 16 лет и старше

Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг).

При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний врач может увеличить суточную дозу до 3 таблеток (1650 мг), но не более чем на 2 недели.

При применении препарата Напроксен в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 1 таблетку (550 мг), далее принимается по 1/2 таблетки (275 мг) каждые 6-8 часов.

Для предупреждения приступов мигрени рекомендуется 1 таблетка (550 мг) дважды в день. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 недель. При первых признаках мигренозного приступа Вы должны принять 1 1/2 таблетки (825 мг), а при необходимости еще 1/2-1 таблетку (275-550 мг) спустя 30 минут.

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей (аднексит, роды в качестве анальгезирующего и токолитического средства) рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 1 таблетку (550 мг), далее по 1/2 таблетки (275 мг) каждые 6-8 часов.

При остром приступе подагры начальная доза составляет 1 1/2 таблетки (825 мг), далее 1 таблетка (550 мг) спустя 8 часов, а затем 1/2 таблетки (275 мг) каждые 8 часов до прекращения приступа.

При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит) обычно начальная доза препарата составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг) дважды в день утром и вечером. Начальная суточная доза, составляющая 1 1/2-3 таблетки (825-1650 мг), рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном с высоких доз других НПВП, и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг), назначаемые в 2 приема.

Утренняя и вечерняя дозы могут быть не одинаковыми. С согласия лечащего врача Вы можете изменять их в зависимости от преобладания симптомов, т. е. ночной боли и/или утренней скованности.

Дети

Препарат Напроксен противопоказан для применения у детей до 16 лет.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, проинформируйте лечащего врача или фармацевта.

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения напроксеном, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100). редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см.раздел «Особые указания»).

В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость.

Нечасто: депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.

Нарушения со стороны органа зрения: часто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха, лабиринтные нарушения: часто: шум в ушах, нарушение слуха.

Нечасто: снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца: часто: отечность, ощущение сердцебиения.

Нечасто: застойная сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: одышка.

Нечасто: эозинофильные пневмонии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм.

Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота.

Очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона.

Частота неизвестна: гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура.

Нечасто: алопеция, фотодерматозы.

Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: жажда, повышенной потоотделение.

Нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).

При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема. Реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу. Крапивница.

Нарушения со стороны сосудов: васкулит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

Если Вы заметили подобные явления, прекратите прием препарата и, по возможности, обратитесь к врачу.

Симптомы

Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой, рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях — кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.

Лечение

Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Напроксен , необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат Напроксен одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы -2 (возрастание риска развития побочных эффектов).

По данным клинической фармакодинамики одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов. Ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.

Препарат Напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП. Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови. Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови. Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата. По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови, одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона. Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом препарата Напроксен следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При клиренсе креатинина (КК) ниже 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

Препарат Напроксен не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.

Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Каждая таблетка препарата Напроксен содержит около 50 мг натрия. При ограничении потребления соли — это необходимо учитывать.

Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 275 мг, 550 мг.

Первичная упаковка лекарственного препарата.

По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60, 100 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата.

Контурная ячейковая упаковка №5.

По 1, 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Контурная ячейковая упаковка №10.

По 1, 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Банка № 30, 60 или 100.

По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Таблетки 275 мг

Отпускают без рецепта.

Таблетки 550 мг

Отпускают по рецепту.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-006090

Дата регистрации

2020-02-10

Владелец регистрационного удостоверения

ФАРМАСИНТЕЗ АО (ИРКУТСК) Россия

Производитель

ФАРМАСИНТЕЗ АО (ИРКУТСК) Россия

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Лиофилизат: желтая лиофилизированная масса или желтый порошок.

Растворитель: прозрачная и бесцветная жидкость.

1 флакон с лиофилизатом содержит:

Активное вещество: лорноксикам — 8,0 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, трометамол, динатрия эдетат.

1 ампула с растворителем содержит: вода для инъекций — 2,0 мл.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства, оксикамы.

Код лекарственного средства по АТХ

М01АС05

Фармакодинамика

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством с выраженными анальгезирующими свойствами, относится к классу оксикамов. В основе механизма действия лорноксикама лежит процесс подавления синтеза простагландинов (ингибирование изоферментов циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических болевых рецепторов и, следовательно, к ингибированию воспаления. Предполагается, что существует центральное влияние на болевые рецепторы, которое не зависит от противовоспалительных эффектов.

Лорноксикам не влияет на показатели жизнедеятельности, такие как температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия.

Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических испытаниях во время разработки лекарственного средства.

Из-за местного раздражения желудочно-кишечного тракта и системного ульцерогенного эффекта, связанного с подавлением синтеза простагландинов, желудочно-кишечные осложнения являются частыми побочными эффектами при лечении лорноксикамом, как и другими нестероидными противовоспалительными средствами.

Фармакокинетика

Всасывание

Лорноксикам 8 мг порошок для инъекций предназначен для внутривенного (в/в), а также внутримышечного (в/м) введения. После внутримышечного введения максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 0,4 часа. Абсолютная биодоступность (рассчитанная по AUC) после внутримышечного введения составляет 97%.

Распределение

Лорноксикам находится в плазме в неизменном виде и в виде его гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации.

Биотрансформация

Лорноксикам активно метаболизируется в печени, главным образом, до неактивного метаболита 5-гидроксиллорноксикама путем гидроксилирования. Изоферемент CYP2C9 участвует в биотрансформации лорноксикама. Из-за генетического полиморфизма для этого фермента существуют медленные и быстрые метаболизаторы, которые могут привести к значительному повышению концентрации лорноксикама в плазме у медленных ме- таболизаторов. Гидроксилированный метаболит не проявляет фармакологической активности. Лорноксикам полностью метаболизируется, причем примерно 2/3 выводится через печень и 1/3 через почки в форме неактивного вещества.

В исследованиях на животных лорноксикам не приводил к индукции ферментов печени. По данным клинических испытаний не наблюдалось накопление лорноксикама после повторного применения в соответствии с рекомендуемыми дозировками. Этот результат был подтвержден данными мониторинга в одногодичных исследованиях.

Выведение

Средний период полувыведения исходного вещества составляет 3-4 часа. После перорального приема около 50% выводится с калом и 42% через почки, в основном в виде 5- гидроксиллорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксиллорноксикама составляет около 9 часов после однократной или двукратной парентеральной дозы.

У пожилых пациентов старше 65 лет клиренс уменьшается на 30-40%. Помимо снижения клиренса, существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пожилых пациентов не наблюдалось.

Не наблюдалось значительного изменения кинетического профиля лорноксикама у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, кроме кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени после 7 дней лечения с ежедневными дозами 12 и 16 мг.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не показывают особой опасности для человека, основанной на исследованиях фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и канцерогенности.

Лорноксикам стал причиной почечной токсичности, язвы желудочно-кишечного тракта в исследованиях токсичности при введении однократной и повторной дозы у нескольких видов.

По результатам исследований у животных, введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к учащению потерь до и после имплантации, а также к эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение периода органогенеза, сообщалось об учащении случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.

У крыс лорноксикам нарушал фертильность (влияя на овуляцию и имплантацию) и оказывал влияние на беременность и роды. У кроликов и крыс лорноксикам вызывал преждевременное закрытие артериального протока за счет ингибирования циклооксигеназы.

Кратковременное облегчение острой боли слабой и умеренной интенсивности.

Данный конкретный способ применения лекарственного средства должен быть применен только в случае, если необходимо быстрое купирование болевого синдрома или если пероральный или ректальный способ применения невозможен. Как правило, терапия должна включать только одну инъекцию только для начала терапии.

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен быть основан на индивидуальном ответе на лечение.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза: 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Некоторым пациентам может понадобиться дополнительное введение 8 мг в течение первых 24 часов.

Дети и подростки

Лорноксикам не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов не требуется никаких специальных корректировок дозировки, кроме случаев нарушений функции почек и печени. Лорноксикам следует назначать с осторожностью, так как данная группа пациентов тяжелее переносит нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел Меры предосторожности).

Почечная недостаточность

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени следует учитывать вопрос о снижении дозы.

Печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью следует учитывать вопрос о снижении дозы.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел Меры предосторожности).

Меры предосторожности при утилизации и другие указания по применению

Раствор для инъекций готовят путем растворения содержимого одного флакона в воде для инъекций непосредственно перед использованием. Приготовленный раствор представляет собой желтую прозрачную жидкость.

Если в лекарственном средстве имеются видимые признаки повреждения, его следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Раствор вводят внутривенно или внутримышечно. Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного — не менее 5 секунд.

После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают достаточно длинной иглой для глубокого внутримышечного введения.

Наиболее часто нежелательными побочными эффектами НПВС являются эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение язвы желудка, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, в ряде случаев с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. раздел Меры предосторожности). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение Колита и болезнь Крона (см. раздел Меры предосторожности) были зарегистрированы после применения НПВС. В редких случаях наблюдается гастрит.

Около 20% пациентов, принимающих лорноксикам, могут испытывать нежелательные реакции. Наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, диспепсия, расстройство желудка, боли в животе, рвота и диарея. По результатам доступных исследований эти симптомы, как правило, наблюдались у менее чем 10% пациентов.

Сообщается, что при лечении НПВС, наблюдались отек, гипертония и сердечная недостаточность.

Клинические испытания и эпидемиологические данные предполагают, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может повышать риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел Меры предосторожности).

Ниже перечислены нежелательные эффекты, которые выявились у более чем 0,05% из 6417 пациентов, получавших лечение в ходе проведения II, III и IV фазы.

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота не известна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Редко: фарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения.

Очень редко: энхимозы, также НПВП могут вызывать потенциально тяжелые гематологические нарушения, например, нейтропению, агранулоцитоз, апластическую анемию и гемолитическую анемию (класс-специфические эффекты).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: гиперчувствительность, анафилактоидные и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: анорексия, изменение веса.

Нарушения психики

Нечасто: бессонница, депрессия.

Редко: спутанность сознания, нервозность, возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: слабая и преходящая головная боль, головокружение.

Редко: сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень.

Очень редко: асептический менингит у больных СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: конъюнктивит.

Редко: нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто: головокружение, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отек, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто: гиперемия, отек.

Редко: артериальная гипертензия, приливы, кровотечение, гематома.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: ринит.

Редко: одышка, кашель, бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва желудка, боль верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвенный стоматит.

Редко: мелена, рвота кровью, стоматит, эзофагит, гастроэзофагиальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, пептическая язва с перфорацией, желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повышение биохимических показателей функции печени (АЛТ или ACT).

Редко: печеночная недостаточность.

Очень редко: гепатоцеллюлярное повреждение, которое может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: сыпь, зуд, гипергидроз, эритематозная сыпь, крапивница, отек Квинке, алопеция.

Редко: дерматит и экзема, пурпура.

Очень редко: отек и буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто: артралгия.

Редко: боль в костях, мышечный спазм, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.

Очень редко: лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с нарушением функции почек в анамнезе, так как поддержание почечного кровотока зависит от почечных простагландинов (см. раздел «Меры предосторожности»). Развитие нефротоксичности в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, связано с применением НПВС (класс-специфический эффект).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: недомогание, отек лица.

Редко: астения.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

—        Повышенная чувствительность к лорноксикаму или к любому из вспомогательных компонентов.

—        Тромбоцитопения.

—        Аллергические реакции (такие, как астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту.

—        Тяжелая сердечная недостаточность.

—        Желудочно-кишечные кровотечения, кровоизлияния в головной мозг или другие кровотечения.

—        Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС.

—        Острая пептическая язва/кровотечение или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе.

—        Тяжелая печеночная недостаточность.

—        Тяжелая почечная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.

—        Третий триместр беременности (см. раздел Беременность и кормление грудью). Пациентам в возрасте до 18 лет.

В настоящее время нет данных по острой передозировке лорноксикамом, позволяющих определить последствия передозировки и рекомендовать специфические средства терапии. Тем не менее, можно ожидать, что после передозировки лорноксикамом могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). Серьезными симптомами являются атаксия, вплоть до комы и судорог, поражения печени и почек и, возможно, нарушение коагуляции.

В случае действительной или предполагаемой передозировки следует отменить лекарственное средство. Лорноксикам быстро выводится из организма благодаря короткому периоду полувыведения. Лорноксикам не выводится диализом. Специфический антидот до сих пор неизвестен. Нарушения желудочно-кишечного тракта, например, можно лечить с помощью аналогов простагландинов или ранитидином.

При следующих заболеваниях лорноксикам можно назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска:

Почечная недостаточность: лорноксикам следует назначать с осторожностью пациентам с легкой (сывороточный креатинин 150-300 моль/л) и до умеренной (сывороточный креатинин 300-700 моль/л) почечной недостаточностью из-за зависимости поддержания почечного кровотока от уровня почечных простагландинов. Лечение лорноксикамом следует прекратить, если почечная функция ухудшается во время лечения.

Функции почек должны контролироваться у пациентов, перенесших серьезную операцию, с сердечной недостаточностью, принимающих диуретические лекарственные средства, проходящие одновременное лечение лекарственными средствами, которые обладают известным или предполагаемым нефротоксическим действием.

Пациенты с нарушениями свертываемости крови:
рекомендуется тщательное клиническое наблюдение и лабораторная оценка (например, АПТВ).

Печеночная недостаточность (например, цирроз печени):
клинические наблюдения и лабораторный контроль через равные промежутки времени должны проводиться у пациентов с печеночной недостаточностью, поскольку после применения 12-16 мг ежедневно может происходить накопление лорноксикама (увеличение AUC). В других случаях печеночная недостаточность, скорее всего, не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению со здоровыми лицами.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет:
рекомендуется контроль функции почек и печени. Следует соблюдать меры предосторожности у пожилых пациентов после операции.

Следует избегать совместного приема лорноксикама с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами цикл оксигеназы-2.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем использования минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, который необходим для контроля симптомов (см. раздел Способ применения и дозы).

Использовать с осторожностью при подтвержденном наличии Helicobacter pylori.

Желудочно-кишечные кровотечения, изъявления и перфорации:

—        Желудочно-кишечные кровотечения, изъявления и перфорации, которые могут быть смертельными, возникали при использовании всех НПВС. Они возникали с или без предупреждающих симптомов или с предшествующей историей серьезных событий желудочно-кишечного тракта в любое время терапии.

—        Риск кровотечений, язв или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при увеличении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел Противопоказания), и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам необходимо начинать лечение с наименьшей дозировки. Комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) должна рассматриваться для этих пациентов, а также для пациентов, которым необходима сопутствующая низкая доза ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения побочных реакций на желудочно-кишечный тракт. Рекомендуются регулярные клинические исследования через равные промежутки времени.

—        Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны информировать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о признаках желудочно-кишечных кровотечений), особенно на начальных этапах лечения.

—        Следует соблюдать осторожность у пациентов, дополнительно получающих лекарственные средства, которые могут увеличить риск изъявлений и кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

—        Необходимо прекратить лечение, если у пациентов, получающих лорноксикам, возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъявление.

—        НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку течение болезни может обостриться.

—        Чаще всего побочные эффекты на НПВС проявляются у пожилых людей, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут иметь летальный исход.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:

—        Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, так как в связи с терапией НПВС были зарегистрированы задержка жидкости и отеки.

—        Соответствующий контроль и рекомендации необходимы для пациентов с гипертензией в анамнезе и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени, поскольку в связи с терапией НПВС были зарегистрированы задержка жидкости и отеки.

—        Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеется недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для лорноксикама.

—        Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать лорноксикам только после проведения тщательной оценки польза-риск. Аналогичная оценка должна быть сделана до начала более длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Одновременное лечение НПВС и гепарином в контексте спинальной или эпидуральной анестезии увеличивает риск развития спинальной/эпидуральной гематомы (см. раздел Лекарственное взаимодействие).

В связи с применением НПВС очень редко описывались тяжелые кожные реакции, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел Побочное действие). Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций на начальном этапе лечения, причем реакция возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прием лорноксикама следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других проявлений индивидуальной чувствительности.

Лорноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и продлевает время кровотечения, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям.

Совместное применение НПВС и такролимуса может увеличить риск нефротоксичности из-за снижения синтеза простациклина в почках. Поэтому следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов, принимающих комбинированную терапию.

Как и в случае с большинством НПВС, иногда отмечалось повышение уровня сывороточных трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке или других показателей печени, а также повышение уровня креатинина и азота мочевины крови и другие изменения лабораторных показателей. Если эти отклонения становятся значительными или сохраняются, прием лорноксикама необходимо прекратить и провести соответствующее обследование.

Применение лорноксикама, как и любого другого лекарственного средства, которое, как известно, ингибирует циклооксигеназу/синтез простагландинов, может оказать отрицательное влияние на фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам, у которых возникают проблемы с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вариант отмены лорноксикама.

Беременность

Лорноксикам противопоказан в третьем триместре беременности, его также не следует применять в первом и втором триместре беременности и во время родов, так как нет данных клинических исследований по лечению во время беременности.

Недостаточно данных о применении лорноксикама беременными женщинами. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и развития порока сердца после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. По данным исследований, у животных использование ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пред- и постимплантационной потери, а также к эмбриофетальной летальности. В течение первого и второго триместра беременности ингибиторы синтеза простагландинов назначать не следует, только в случае явной необходимости.

Ингибиторы синтеза простагландинов, используемые в течение третьего триместра беременности, могут привести к сердечно-легочной токсичности у плода (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) и вызвать нарушение функции почек, которая может привести к почечной недостаточности, и, следовательно, к уменьшению количества околоплодных вод. На последних сроках беременности ингибиторы синтеза простагландинов у матери и плода могут удлинять время кровотечения и подавлять сокращения матки, что может отсрочить или продлить роды. Поэтому применение лорноксикама противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел Противопоказания).

Лактация

Отсутствуют данные о выделении лорноксикама в грудное молоко женщины. Лорноксикам выделяется с молоком у крыс в период лактации в относительно высоких концентрациях. Поэтому лорноксикам не следует применять у кормящих женщин.

Пациенты, у которых наблюдается головокружение и/или сонливость при лечении лорноксикамом, должны воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами.

Одновременное применение лорноксикама и:

—        Циметидин: приводит к повышению концентрации лорноксикама в плазме крови (не обнаружено взаимодействие между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами.

—        Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие коагулянтов, таких как варфарин (см. раздел Побочные действия).

—        Фенпрокумон: снижение эффективности лечения фенпрокумоном.

—        Гепарин: НПВС повышают риск развития спинальных или эпидуральных гематом при одновременном назначении гепарина в контексте спинальной или эпидуральной анестезии.

—        Ингибиторы АПФ: может уменьшаться антигипертензивный эффект.

—        Диуретики: снижение мочегонного и антигипертензивного действия петлевых и тиазидных диуретиков.

—        Бета-блокаторы: снижение антигипертензивного эффекта.

—        Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина.

—        Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел Меры предосторожности).

—        Хинолоновые антибиотики: повышенный риск судорог.

—        Антиагреганты: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

—        Другие НПВС: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

—        Метотрексат: повышенный уровень метотрексата в сыворотке. Это может привести к повышенной токсичности. Если необходимо проведение совместной терапии, следует уделить внимание тщательному контролю.

—        Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:
повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел Меры предосторожности).

—        Литий: НПВС подавляет почечный клиренс лития и, таким образом, могут повысить концентрацию лития в сыворотке крови сверх границ токсичности. Поэтому уровень лития в сыворотке требует постоянного контроля, особенно на начальном этапе лечения, при корректировке дозы, на завершающем этапе лечения.

—        Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Нефротоксичность циклоспорина может усилиться за счет эффектов, опосредованных простагландинами почек. Во время комбинированного лечения почечная функция должна находиться под наблюдением.

—        Лекарственные средства сульфонилмочевины: повышенный риск гипогликемии.

—        Известные индукторы и ингибиторы изоферментов CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВС в зависимости от цитохрома Р450 2С9 (изофермент CYP2C9)) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9 (см. раздел Фармакокинетика: Биотрансформация).

—        Такролимус: увеличивает риск нефротоксичности из-за уменьшения синтеза простациклина в почках. Во время комбинированного лечения почечная функция должна находиться под наблюдением.

—        Пеметрексед: НПВС могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, в результате чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность, а также риск миелосупрессии.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности: 2 года.

Срок годности комплекта устанавливается по наименьшему сроку годности, входящих в состав комплекта компонентов.

Приготовленный раствор: химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 °C ± 2 °C.

С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Если лекарственное средство не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя, и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только приготовление раствора не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при утилизации и другие указания по применению

Раствор для внутривенного или внутримышечного введения готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого одного флакона водой для инъекций. Приготовленный раствор представляет собой желтую прозрачную жидкость.

Если лекарственное средство содержит видимые признаки повреждения, оно должно быть утилизировано в соответствии с местными требованиями.

Несовместимость

Учитывая отсутствие исследований совместимости, смешивание данного лекарственного средства с другими лекарственными средствами не допускается.

Флакон

Лиофилизат для приготовления раствора, содержащий 8 мг лорноксикама, во флаконах из темного стекла с резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевым колпачком с пластиковым диском белого цвета. На флакон наклеивают этикетку.

Ампула

По 2 мл растворителя в ампулах из бесцветного стекла с кольцом излома. На ампулу наклеивают этикетку.

Комплектация 1

По одному флакону и одной ампуле в ячейковой упаковке. По одной, три, пять или десять ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Комплектация 2

По одной ячейковой упаковке с одним флаконом и одной ячейковой упаковке с одной ампулой; по одной ячейковой упаковке с тремя флаконами и одной ячейковой упаковке с тремя ампулами; по одной ячейковой упаковке с пятью флаконами и одной ячейковой упаковке с пятью ампулами; по две ячейковые упаковки с пятью флаконами и две ячейковые упаковки с пятью ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Производитель

«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100, г. Отопень, ул. Друмул Гэрий Отопень, №52 и ул. Ероилор, №1А / СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, 2а/4

Владелец регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301, тел./факс: (01774)-53801, www.lekpharm.by

Действующее вещество: xylomethazoline;

100 мл раствора содержат:

• ксилометазолин 0,1%  — ксилометазолин 0,1 г

• ксилометазолин 0,05%  — ксилометазолин 0,05 г

Вспомогательные вещества: масло эвкалиптовое, бензалкония хлорид, натрия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный, натрия хлорид, сорбит (D-сорбит), спирт этиловый 96%, вода очищенная. 

Спрей.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Сосудосуживающие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа.

Ксилометазолин относится к группе сосудосуживающих средств с альфа-адреномиметических активностью (неселективный альфа-адреномиметик), вызывает местное сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, уменьшает кровоток в венозных синусах, таким образом, уменьшая отечность слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделение с носа. Восстанавливает носовое дыхание и аэрацию придаточных пазух, полости среднего уха, предупреждает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). Восстанавливает носовое дыхание. Действие препарата начинается быстро (через несколько минут после применения) и продолжается несколько часов. При местном интраназальном применении не оказывает системного действия.

Как вспомогательное средство при лечении острого и хронического аллергического ринита вирусного или бактериального происхождения, острого и хронического синусита, аллергического и вазомоторного ринита, острого среднего отита.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, наличие в анамнезе трансфероидальнои гипофизэктомии, хирургических вмешательств на мозговых оболочках, сухое воспаление слизистой носовой полости, детский возраст до 2-х лет, глаукома, одновременное лечение ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.

С осторожностью следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к адренергических лекарственных средств, проявлениями которой являются бессонница, головокружение), больным артериальной гипертензией и на другие сердечно-сосудистые заболевания, гипотиреоз. Длительное применение препарата может привести к ослаблению его действия, развития атрофии слизистой оболочки носа и реактивной гиперемии с медикаментозным ринитом. 

В период беременности и кормления грудью препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск для матери / польза для плода (ребенка).

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Не использовать спрей 0,05%, детям до 2 лет спрей 0,1% — детям до 6 лет.

Дети в возрасте от 2 лет до 6 лет.

Применяют Риноксил, спрей 0,05%, по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить) не чаще 4 раз в день.

Взрослые и дети старше 6 лет.

Применяют Риноксил, спрей 0,1%, по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить) не чаще 3 раз в день.

Максимальный курс лечения составляет 3-5 дней.

Для того, чтобы правильно сделать впрыскивание, следует снять защитный колпачок, держать распылитель вертикально, резко нажать на распылитель. Во время впрыскивания следует вдохнуть небольшое количество воздуха через нос, что способствует оптимальному введению ксилометазолин.

При передозировке возможно усиление побочных эффектов и возникновения таких симптомов, как: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазм, тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, остановка сердца, артериальная гипертензия, отек легких, нарушение функции дыхания, расстройство психической деятельности. При случайном проглатывании препарата (чаще — у детей) возможны аритмия, тахикардия, повышение артериального давления, спутанность сознания. Также могут наблюдаться ингибирование функции центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижение температуры тела, брадикардия, шокоподобная гипотензия, апноэ и кома. 

Терапевтические мероприятия при передозировке. Следует срочно обратиться к врачу. Симптоматическая терапия. 

Завичай Риноксил, спрей, переносится хорошо.

При частом и длительном применении у пациентов могут возникнуть жжение, раздражение слизистой, покалывание или сухость носовой полости, чихание, гиперсекреция; редко — отек или атрофия слизистой оболочки носа,

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Сердцебиение, нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, головокружение.

Со стороны нервной системы. Головная боль, расстройства сна, бессонница, возможен депрессивное состояние.

Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота.

Аллергические реакции. Очень редко — кожная сыпь (есть единичные данные о аллергических реакций, которые проявлялись одышкой и ангионевротический отек).

Возможно нарушение зрения.

При одновременном применении блокаторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно повышение артериального давления.

Адреноблокаторы и антагонисты кальция ослабляют действие ксилометазолина.

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе из темного стекла; по 1 флакону в картонной коробке.