Оксорален инструкция по применению цена отзывы

Оксорален — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер

ЛС-001142

Торговое наименование препарата

Оксорален

Международное непатентованное наименование

Метоксален

Лекарственная форма

капсулы

Состав

В 1 капсуле содержится действующее вещество: метоксален 10,0 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 400 515,0 мг, пропиленгликоль 15,0 мг; оболочка капсулы: желатин 157,0 — 184,31 мг, глицерол 85 % 65,58-76, 99 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитана олеат, маннитол, глицерол 85 %) 50,68 — 59,49 мг, титана диоксид 3,97-4,67 мг.

Описание

Мягкие овальные желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул — жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фотосенсибилизирующее средство

Код АТХ

D05BA

Фармакодинамика:

Фотосенсибилизирующее средство. При приеме внутрь под воздействием длинноволновых ультрафиолетовых (УФ) лучей диапазона А (длина волны 320-400 нм) (суммарно сокращается как УФА) в результате взаимодействия метоксалена с ДНК клеток эпидермиса происходит уменьшение скорости пролиферации эпидермальных клеток, а также усиление процессов меланогенеза.

Фармакокинетика:

Хорошо и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-3 ч после приема внутрь и сохраняется до 8 ч. Обратимо связывается с альбумином сыворотки крови и накапливается в эпидермальных клетках. Период полувыведения — около 2 ч, оксорален быстро метаболизируется. Выводится в основном (около 95%) в виде метаболитов почками в течение суток.

Показания:

В качестве фотосенсибилизирующего средства при фотохимиотерапиидля симптоматического лечения тяжелого, не поддающегося терапии другими средствами инвалидизирующего псориаза (после подтверждения диагноза биопсией).

Для репигментации при идиопатическом витилиго.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, заболевания крови, злокачественные и доброкачественные опухоли, меланома (в т.ч. в анамнезе), печеночная и/или почечная недостаточность, сахарный диабет, повышенная фоточувствительность (системная красная волчанка, поздняя кожная порфирия, эритропоэтическая порфирия, смешанная порфирия, пигментная ксеродермия, альбинизм), заболевания глаз, афакия, период лактации, беременность, детский возраст (безопасность у детей не изучена).

С осторожностью:

С осторожностью применять при заболеваниях печени и заболеваниях сердечно-сосудистой системы, у пациентов, подвергавшихся ранее лучевой терапии или лечению соединениями мышьяка.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Лечение псориаза:

Дозы: препарат принимают внутрь — с молоком или нежирной пищей, за 1,5-2 часа до УФА-облучения из расчета ориентировочно 0,6 мг на 1 кг массы тела за один прием.

Дозы Оксоралена в зависимости от массы тела.

Масса тела	Доза Оксоралена
Менее 30 кг	10 мг
30-45 кг	20 мг
46-65 кг	30 мг
66-80 кг	40 мг
81-90 кг	50 мг
91-115 кг	60 мг
свыше 115 кг	70 мг

УФА-облучение: Процедуры фотохимиотерапии назначаются с дозы УФА, в зависимости от типа кожи, с 0,25-0,5 Дж/кв.см с постепенным повышением дозы на 0,25-1,0 Дж/кв.см. Максимальная разовая доза 18-20 Дж/кв.см. Частота процедур 2-4 раза в неделю. Продолжительность курса лечения составляет от 2-3 недель до 2 месяцев. При изменении массы тела в процессе лечения изменение дозы препарата обычно не требуется. После 15 процедур при незначительном эффекте дозу препарата можно повысить на 10 мг.

Лечение витилиго:

Дозы: препарат принимают внутрь — с молоком или нежирной пищей, за 2-4 часа до облучения солнечным светом 2 капсулы (20 мг) за один прием.

Облучение солнечным светом: в соответствии со следующей таблицей

	Основная исходная окраска кожи
	Светлая	Средняя	Темная
Первая экспозиция	15 мин	20 мин	25 мин
Вторая экспозиция	20 мин	25 мин	30 мин
Третья экспозиция	25 мин	30 мин	35 мин
Четвертая экспозиция	30 мин	35 мин	40 мин

Дальнейшие экспозиции следует постепенно увеличивать, основываясь на эритеме и болезненности депигментированной кожи. Процедуры проводить через день.

Побочные эффекты:

Со стороны кожных покровов: ожоги (при излишней экспозиции УФА-облучению), кожный зуд, везикулезная, буллезная, герпетическая и неспецифическая кожная сыпь, крапивница, потница, фолликулит, гипопигментация кожи, распространение псориаза. При длительном приеме в высоких дозах возможны симптомы старения кожи, катаракта, рак кожи (чешуйтоклеточный и базальноклеточный), меланома.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, нервозность, бессонница, депрессия.

Прочие: недомогание, отеки, судороги мышц ног, снижение артериального давления; при длительном приеме высоких доз — катаракта.

Передозировка:

В случае передозировки Оксоралена следует вызвать рвоту и промыть желудок (если после приема препарата прошло не более 2-3 ч), затем пациенту следует находиться в затемненном помещении не менее 24 ч.

Взаимодействие:

Несовместим с другими препаратами, обладающими фотосенсибилизирующим действием — дитранол, деготь и его производные, гризеофульвин, производные фенотиазина, налидиксовая кислота, хинолоны, в том числе фторхинолоны, галогенсодержащие салицилаты (бактериостатические мыла), сульфаниламиды, тетрациклины, производные тиазида, органические красители (метиленовый синий, толуидиновый синий, бенгальский розовый, метиловый оранжевый).

Особые указания:

Не следует принимать солнечные ванны за 24 ч до приема Оксоралена и последующей фототерапии. После приема препарата рекомендуется носить солнцезащитные очки в течение 24 ч (для предупреждения развития катаракты) и избегать воздействия солнечных лучей в течение 8 ч. Во время сеанса пациент должен находиться в солнцезащитных очках. Только 1/3 предусмотренной дозы излучения должна воздействовать на кожу живота, груди, гениталий. После сеанса фотохимиотерапии пациент должен также носить солнцезащитные очки в течение 24 ч и избегать воздействия солнечных лучей в течение 48 ч.

Мягкие желатиновые капсулы и твердые желатиновые капсулы, содержащие метоксален, не являются взаимозаменяемыми и подбираются индивидуально.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность управления автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами, однако, необходимо учитывать, что в редких случаях при приеме препарата могут возникать головокружение и слабость.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 10 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку ПВХ/ПВДХ/Ал (блистер). По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Герот Фармацойтика ГмбХ, Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Герот Фармацойтика ГмбХ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Мягкие желатиновые капсулы белого цвета, овальной формы, содержащие бесцветную или желтоватую жидкость.

Фармакодинамика

При приеме внутрь под воздействием длинноволновых (320–400 нм) УФ лучей, в результате взаимодействия метоксалена с эпидермальной ДНК, происходит уменьшение скорости пролиферации эпидермальных клеток, а также усиление процессов меланогенеза.

Фармакокинетика

Хорошо и быстро абсорбируется из ЖКТ. C_max достигается в пределах 1–3 ч. Обратимо связывается с белками плазмы. T_1/2 — около 2 ч. Накапливается в эпидермальных клетках и быстро метаболизируется. Выводится в основном в виде метаболитов почками в течение суток.

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, гиперемия кожи, кожный зуд, ожоги (при излишней экспозиции УФ излучения), нервозность, бессонница, депрессия. При длительном приеме в высоких дозах возможны симптомы старения кожи, катаракта, рак кожи.

Взаимодействие

Несовместим с другими препаратами, обладающими фотосенсибилизирующим действием, такими как антралин, деготь и его дериваты, гризеофульвин, фенотиазины, налидиксовая кислота, хинолоны и фторхинолоны, галогенсодержащие салицилаты (бактериостатические мыла), сульфаниламиды, тетрациклины, тиазиды, органические красители (метиленовый синий, толуидиновый синий и др.).

Особые указания

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Главный функциональный компонент – метоксален.

Другие составляющие: макрогол 400, пропиленгликоль, желатин, глицерин 85%, диоксид титана (E171), анидрисорб 85/70, сорбитол, сорбитан, маннитол, превосходные полиолы.

Форма выпуска

Медикамент имеет форму капсул. Поставляется в упаковках по 50 штук в каждой.

Фармакологическое действие

Оксорален содержит метоксален, подавляющий чрезмерное размножение эпидермальных клеток. Метоксален требует активации — он активируется длинноволновым УФ-излучением (ультрафиолетовое излучение с длиной волны 320-400 нм), которое испускается специальными облучателями или солнечным светом. Имеет фототоксическую реакцию. В своей активной форме он связывается с ДНК, подавляя процессы деления клеток. Таким образом, повышается чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам. Он также является провоспалительным, что приводит к увеличению количества меланоцитов и выработке меланина, а также к утолщению рогового слоя.

Фармакокинетика

Пиковые концентрации метоксалена в тканях и плазме достигаются через час после приема внутрь.

Сильно связывается с белками плазмы.

Подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования и глюкуронизации.

Период полувыведения составляет 2 ч. Выводится в основном с мочой (90%) в течение 6-8 часов.

Показания к применению

Оксорален используется для лечения широко распространенного псориаза при тяжелом псориазе. Препарат является компонентом фотохимиотерапии ПУВА, которая представляет собой комбинацию фототоксического агента и облучения УФ-А лучами.

Среди показаний к применению также встречаются системная склеродермия, очаговая алопеция, экзема рук и ног, кератоз стоп и кистей, склеро-атрофический и атрофический лишай, витилиго, контактный дерматит.

Противопоказания

Абсолютными ограничениями к приему лекарства являются:

• аллергия на составляющие вещества;
• серьезные проблемы с печенью или почками;
• заболевания, связанные с светочувствительностью, например кожная порфирия, смешанная порфирия, эритропоэтическая порфирия, пигментная ксеродермия, множественный фотодерматит;
• красная волчанка;
• альбинизм;
• злокачественная меланома, плоскоклеточный рак кожи или рак кожи в анамнезе;
• одновременное применение противораковой терапии (химиотерапия, лучевая терапия);
• безлинзовость глаза;
• возраст до 12 лет.

Побочные действия

Наиболее часто при приеме медикамента пациенты жаловались на появление головных болей, нервозности, бессонницы, тошноты и рвоты, реакции светочувствительности в виде эритемы или сыпи, зуда после облучения.

Совместимость с другими медикаментами

Комбинации противопоказаны с:

• фенитоином;
• другими препаратами, используемыми для лечения кожных заболеваний, например дитранол, газовая смола, гризеофульвин;
• антибиотиками, например тетрациклинами и противомикробными препаратами;
• лекарствами от диабета, например толбутамидом;
• мочегонными средствами;
• успокаивающими;
• некоторыми веществами, влияющими на свертываемость крови;
• салициланилидами;
• некоторыми органическими красителями.

Применение и дозы

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза составляет:

1. до 40 кг 1 капсула (10 мг);
2. 40-50 кг 2 капсулы (20 мг);
3. 50-60 кг 3 капсулы (30 мг);
4. свыше 60 кг от 4 до максимум 5 капсул (40 мг, максимум до 50 мг).

Перед началом терапии необходимо провести тест на светочувствительность, чтобы определить подходящую дозу облучения и время воздействия.

Перед обследованием необходимо принять прописанную врачом дозу Оксоралена в установленные сроки.

Через час после приема капсулы или капсул Оксоралена облучение начинают сначала небольшой дозой УФ-А-излучения, а затем увеличивающимися дозами УФ-А-излучения до тех пор, пока кожа не станет слегка красной, что указывает на начало лечения.

Длительность лечения

В начале лечение следует проводить один раз в сутки и не чаще четырех раз в неделю.

После двух дней облучения следует сделать однодневный перерыв в лечении — день без операции.

Когда необходимо изменить дозу облучения, ваш врач может порекомендовать вам повторно протестировать тесты на светочувствительность.

Врач индивидуально определит перерывы в лечении и общую продолжительность терапии

После исчезновения клинических симптомов можно применять прерывистую терапию в тех же дозах: 2 раза в неделю. на месяц, затем 1 × / неделя еще на месяц

Лечение может быть прекращено, если нет клинических признаков псориаза.

Передозировка

Острая передозировка препарата может вызвать тошноту, внезапную рвоту и головокружение. У пациента должна быть вызвана рвота. Больной должен оставаться в затемненном помещении не менее 24 часов. Рекомендуется сердечно-сосудистый мониторинг.

Особые указания

Терапия Оксораленом и УФ-излучением может проводиться только медицинским персоналом, специально обученным для этой цели и имеющим доступ к соответствующему оборудованию.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначение запрещено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Особые меры предосторожности не требуются.

Условия продажи

По назначению врача.

Условия хранения

В сухом, прохладном месте с ограниченным доступом для детей.

Клинико-фармакологическая группа

Фотосенсибилизирующий препарат

Действующее вещество

— метоксален (methoxsalen)

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фотосенсибилизирующий препарат. При приеме препарата внутрь под воздействием длинноволнового (320-400 нм) УФ-облучения в результате взаимодействия метоксалена с ДНК происходит уменьшение скорости пролиферации эпидермальных клеток, а также усиление процессов меланогенеза.

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Симптомы: возможно усиление описанных побочных явлений.

Лекарственное взаимодействие

Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, обладающими фотосенсибилизирующим действием, — антралин, деготь и его дериваты, гризеофульвин, фенотиазины, налидиксовая кислота, хинолоны, фторхинолоны, галогеносодержащие салицилаты (бактериостатические мыла), сульфаниламиды, тетрациклины, тиазиды, органические красители (в т.ч. метиленовый синий, толуидиновый синий).

Особые указания

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.