Олитид инструкция по применению побочные действия

Противопоказания

Не принимайте препарат Олитид:

—       
если у Вас
аллергия на абакавир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в
разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед
приемом препарата Олитид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Реакция повышенной чувствительности (гиперчувствительность)

Применение
препарата Олитид может вызвать серьезную аллергическую реакцию, известную как
реакция повышенной чувствительности, которая может угрожать Вашей жизни.

Если
у Вас раньше возникали аллергические реакции при приеме препаратов, содержащих
абакавир, Вам нельзя принимать препарат Олитид. Если Вы раньше принимали
препараты, содержащие абакавир, и Вам их отменили по другим причинам, то
начинать лечение препаратом Олитид Вам можно только при наличии быстрого
доступа к медицинской помощи.

Внимательно
прочтите всю информацию под заголовком «Реакции повышенной чувствительности» в
Разделе 4.

У кого повышен риск развития нежелательных реакций

Некоторые
люди, принимающие препарат Олитид, в большей степени подвержены риску развития
серьезных нежелательных реакций, чем другие лица. Возможно, Вы тоже относитесь
к таким людям:

—       
если у Вас есть
умеренное или тяжелое заболевание печени;

—       
если у Вас есть
или когда-либо было заболевание печени, включая гепатит В или С, особенно если
Вы получаете лечение гепатита С интерфероном альфа и рибавирином (если у Вас
есть инфекция, вызванная вирусом гепатита В, не прекращайте прием препарата
Олитид без совета Вашего лечащего врача);

—       
если у Вас есть
заболевания почек;

—       
если у Вас
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

—       
если у Вас
избыточный вес, особенно если Вы женщина;

—       
если у Вас есть
заболевания сердца (если у Вас есть проблемы с сердцем, если Вы курите или
страдаете другими заболеваниями, которые могут увеличить риск развития
заболевания сердца, такими как повышение артериального давления или сахарный
диабет. Не прекращайте прием препарата Олитид до тех пор, пока это не
порекомендует Ваш лечащий врач).

Сообщите Вашему лечащему врачу,
если это относится к Вам, перед приемом препарата Олитид. Вам могут
потребоваться дополнительные обследования во время лечения, включая анализ
крови. Более подробную информацию см. в Разделе 4.

Состояния, за которыми Вам необходимо следить

У
некоторых пациентов, принимающих лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции,
развиваются состояния, которые могут быть серьезными.

К
ним относятся:

—       
накопление
молочной кислоты и поражение печени;

—       
симптомы
инфекции и воспаления;

—       
боли в суставах,
скованность и проблемы с костями.

Вам
необходимо знать о важных признаках и симптомах, за которыми Вам необходимо
следить, пока Вы принимаете препарат Олитид.

Более
подробную информацию см. в Разделе 4.

Прочитайте
информацию «Другие возможные нежелательные реакции комбинированной терапии
ВИЧ-инфекции» в Разделе 4 данного листка-вкладыша.

Защита других людей

ВИЧ-инфекция
передается половым путем при контактах с инфицированными лицами или при
контакте с инфицированной кровью (например, при использовании одних и тех же
игл для инъекций). Вы все еще можете заразить ВИЧ-инфекцией, когда принимаете
препарат Олитид, хотя риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии.
Обсудите с Вашим лечащим врачом меры предосторожности во избежание передачи
инфекции другим людям.

Дети

Не
давайте препарат детям с массой тела менее 14 кг, потому что им невозможно
подобрать дозу абакавира в таблетках.

Другие препараты и препарат Олитид

Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы недавно принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые
лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат Олитид, или
увеличивать вероятность появления нежелательных реакций.

—       
фенитоин и
фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения эпилепсии);

—       
рифампицин
(препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других бактериальных
инфекций);

—       
метадон
(препарат, используемый для лечения наркотической зависимости). Олитид
увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма, и это может
привести к появлению симптомов отмены. Если Вы принимаете метадон и Вам
назначили препарат Олитид, Вам нужно сказать об этом своему наркологу.
Возможно, он сочтет необходимым изменить Вашу дозу метадона.

Сообщите Вашему лечащему врачу,
если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов. Ваш лечащий врач может
принять решение о коррекции дозы или необходимости проведения дополнительных
осмотров.

Беременность, грудное вскармливание

Если
Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом.

Беременность

Препарат
Олитид не рекомендуется применять при беременности.

Ваш
лечащий врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические
тесты для контроля за развитием Вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали
НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) во время беременности,
польза защиты от ВИЧ-инфекции превышала риск от возникновения нежелательных
реакций.

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированным
женщинам не следует кормить детей грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может
передаться ребенку вместе с грудным молоком.

Небольшое
количество компонентов, входящих в состав препарата Олитид, также может
проникать в грудное молоко.

Если
Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно сообщите Вашему
лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и
работа с механизмами

Не
управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас
плохое самочувствие.

Всегда
принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При
появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая
суточная доза для взрослых и детей с массой тела более 25 кг составляет
600 мг. Препарат принимают в дозе 300 мг 2 раза в сутки или 600 мг
1 раз в сутки.

Применение у детей

Не
давайте препарат детям с массой тела менее 14 кг, потому что им невозможно
подобрать дозу абакавира в таблетках.

Дети
с массой тела от 14 кг до 20 кг: рекомендуемая суточная доза
составляет 300 мг в сутки: 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1
раз в сутки.

Дети
с массой тела от 20 кг до 25 кг: рекомендуемая доза составляет 450 мг
в сутки: 150 мг утром и 300 мг вечером или 450 мг 1 раз в сутки.

Детям
с массой тела более 25 кг препарат Олитид назначают в таких же дозах, как
взрослым.

Путь и (или) способ введения

Препарат
Олитид принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетки
рекомендуется проглатывать полностью, не разжевывая, не разламывая и не
измельчая.

При
переходе от режима приема 2 раза в сутки к режиму приема 1 раз в сутки следует
принять первую рекомендуемую однократную дозу (как описано выше) примерно через
12 ч после последней принятой дозы по режиму двукратного приема, а затем
продолжать принимать рекомендуемую однократную дозу (как описано выше) примерно
каждые 24 ч. При возврате к режиму приема 2 раза в сутки следует принять
первую рекомендуемую дозу по режиму двукратного приема примерно через 24 ч
после последней принятой однократной дозы.

Если
Вам трудно глотать таблетки, врач может назначить Вам абакавир в другой
лекарственной форме или порекомендует Вам измельчать таблетки и добавлять их к
небольшому количеству мягкой пищи или жидкости. Всю полученную смесь необходимо
принять внутрь незамедлительно.

Если Вы приняли препарата Олитид больше, чем следовало

Если
Вы приняли препарата Олитид больше, чем предусмотрено, Вам необходимо
немедленно обратиться к врачу, который проверит, нет ли у Вас признаков
токсического действия препарата, и при необходимости назначит лечение.

Если Вы забыли принять препарат Олитид

Если
Вы забыли принять очередную таблетку препарата Олитид, примите ее как можно
скорее, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы
компенсировать пропущенную дозу.

Важно
не забывать принимать препарат, потому что при нерегулярном приеме
эффективность лечения снижается.

При
наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Олитид

Если
Вы прекратили прием препарата Олитид по какой-либо причине — особенно, в
случае, если у Вас возникли подозрения о развитии побочных эффектов или другого
заболевания:

Обратитесь
к Вашему лечащему врачу, прежде чем снова начать прием препарата. Ваш врач
оценит, были ли эти симптомы связаны с реакцией повышенной чувствительности
(гиперчувствительности). Если врач сочтет, что они могли быть связаны, Вам
скажут никогда больше не принимать препарат Олитид или любое другое лекарство,
содержащее абакавир. Важно, чтобы Вы последовали этому совету.

Если
Ваш врач сочтет, что Вам следует снова начать прием препарата, Вас могут
попросить принять первые дозы препарата в месте, где у Вас будет свободный
доступ к медицинской помощи, на случай если она Вам понадобится.

При
наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно
всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,
однако они возникают не у всех.

В
случае лечения ВИЧ-инфекции могут возникнуть трудности при определении того,
является ли симптом нежелательной реакцией на препарат Олитид или другие
лекарственные препараты, принимаемые Вами, или же это проявление самой ВИЧ-
инфекции. В связи с этим крайне важно сообщать Вашему лечащему врачу о любых
изменениях Вашего здоровья.

Наиболее
серьезные возможные нежелательные реакции во время терапии препаратом Олитид —
это реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности), то есть
серьезные аллергические реакции.

У кого развиваются реакции повышенной чувствительности
(гиперчувствительности)?

У
любого человека, принимающего препарат Олитид, может развиться реакция
повышенной чувствительности, которая может стать угрожающей для жизни, если он
продолжит принимать препарат Олитид.

Вероятность
развития такой реакции выше, если Вы являетесь носителем гена, называемого HLA‑B*5701
(однако у Вас может развиться такая реакция, даже если Вы не являетесь
носителем этого гена). Вам следует провести исследование на выявление этого гена
перед назначением препарата Олитид. Если Вы знаете, что являетесь носителем
этого гена, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Примерно
у 3–4 пациентов из каждых 100, получавших абакавир в клиническом исследовании,
у которых отсутствовал ген HLA-B*5701, развивалась реакция повышенной
чувствительности.

Каковы симптомы реакций повышенной чувствительности
(гиперчувствительности)?

Наиболее
часто встречающимися симптомами являются:

—       
лихорадка
(высокая температура) и сыпь на коже.

Другими
частыми симптомами являются:

—       
тошнота, рвота,
диарея (понос), боль в животе (в желудке), выраженная усталость, чувство
дискомфорта.

Другие
симптомы могут включать:

боль
в суставах или мышцах, припухлость в области шеи, одышку, боль в горле, кашель,
периодические головные боли, воспаление глаз (конъюнктивит), изъязвления
полости рта, низкое артериальное давление, покалывание или онемение кистей или
стоп.

Когда развиваются реакции повышенной чувствительности
(гиперчувствительности)?

Реакции
повышенной чувствительности могут развиваться в любой момент во время
проведения терапии препаратом Олитид, но с наибольшей вероятностью возникают в
течение первых 6 недель лечения.

Если
Вы заботитесь о ребенке, который получает лечение препаратом Олитид, Вам важно
знать и понимать, что такое реакции гиперчувствительности. Если у ребенка
появились симптомы, описанные ниже, крайне важно, чтобы Вы следовали
приведенной инструкции.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если при приеме
препарата у Вас появилась сыпь или 2 и более симптома из перечисленных групп:

—       
повышение
температуры тела;

—       
затрудненное
дыхание, боль в горле или кашель;

—       
тошнота или
рвота, диарея, боль в животе;

—       
сильное чувство
усталости, боль в теле, недомогание.

Ваш
лечащий врач может сказать Вам, что Вы должны прекратить принимать препарат
Олитид.

Если
Вы раньше принимали препараты, содержащие абакавир, обязательно скажите об этом
Вашему лечащему врачу. Если Вы перестали их принимать из-за реакции
гиперчувствительности, Вы никогда больше не должны принимать препарат Олитид и
другие препараты, в состав которых входит абакавир. Если Вы все же примете
препарат, у Вас может опасно снизиться артериальное давление, и Вы можете
умереть. Если Вы перестали принимать абакавир по какой-то иной причине, Ваш
врач, возможно, решит, что на всякий случай первые дозы препарата Олитид Вам
нужно будет принять под его наблюдением, в условиях, когда Вам можно будет
оказать срочную медицинскую помощь.

Ниже
перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении
препарата Олитид.

Часто —могут возникать не более чему 1 человека из 10:

—       
потеря аппетита,

—       
головная боль;

—       
тошнота;

—       
рвота;

—       
диарея;

—       
сыпь;

—       
высокая
температура тела (лихорадка);

—       
сонливость;

—       
утомляемость.

Редко — могут возникать не более чему 1 человека из 1000:

—       
воспаление поджелудочной
железы (панкреатит).

Очень редко —могут возникать не более чему 1 человека из 10000:

—       
слабость, потеря
аппетита, стремительная необъяснимая потеря веса, желудочно-кишечные нарушения
(тошнота, рвота, боль в животе), нарушения со стороны дыхательной системы
(учащенное или затрудненное дыхание) или неврологические нарушения (например,
слабость мышц) — накопление молочной кислоты в крови (лактацидоз);

—       
кожная сыпь с
пузырями и элементами, похожими по форме на мишень (полиморфная экссудативная
эритема);

—       
распространенная
сыпь с пузырями и отслойкой кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и на половых
органах (синдром Стивенса—Джонсона) и более тяжелая форма, когда кожа
отслаивается более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный
некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции комбинированной
терапии ВИЧ-инфекции

Комбинированная
терапия, в частности, препаратом Олитид, может вызывать развитие иных симптомов
во время лечения ВИЧ-инфекции.

Часто —могут возникать не более чему 1 человека из 10:

—       
сыпь (обычно в
виде сочетания пятен и узелков (макулопапулезная) или зудящих волдырей
(уртикарная));

—       
тошнота;

—       
рвота;

—       
диарея;

—       
боль в животе;

—       
одышка;

—       
кашель;

—       
головная боль;

—       
повышение
биохимических показателей функции печени в крови;

—       
боль в мышцах
(миалгия);

—       
лихорадка;

—       
сонливость;

—       
недомогание.

Частота неизвестна:

—       
изъязвление
слизистой оболочки рта;

—       
боль в горле;

—       
нарушение
дыхания взрослых (респираторный дистресс-синдром взрослых);

—       
дыхательная
недостаточность;

—       
ощущение жжения,
покалывания, мурашек (парестезия);

—       
снижение числа
лимфоцитов в крови (лимфопения);

—       
гепатит;

—       
печеночная
недостаточность;

—       
миолиз;

—       
боль в суставах
(артралгия);

—       
повышение
активности креатинфосфокиназы в крови;

—       
повышение
концентрации креатинина;

—       
почечная
недостаточность;

—       
отеки;

—       
увеличение и
болезненность лимфоузлов (лимфаденопатия);

—       
снижение
артериального давления;

—       
воспаление глаз
(конъюнктивит);

—       
анафилактические
реакции.

Симптомы инфекции и воспаления

У
пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) иммунная система ослаблена, и у
них чаще развиваются серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Такие
инфекции, возможно, были «скрытыми» и не обнаруживались до начала лечения в
связи с ослабленной иммунной системой. После начала лечения иммунная система
становится сильнее и может бороться с возбудителями, которые могут вызывать
симптомы инфекции и воспаления. Симптомы обычно включают высокую температуру
тела (лихорадку) и дополнительно некоторые из следующих:

—       
головная боль;

—       
боль в желудке;

—       
затрудненное
дыхание.

В
редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она может атаковать
здоровые ткани тела (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных
расстройств могут развиваться через несколько месяцев после начала приема
препарата для лечения ВИЧ-инфекции.

Одно
из таких заболеваний — болезнь Грейвса, поражающая щитовидную железу. Ее
симптомы могут включать быстрое или нерегулярное сердцебиение, дрожание частей
тела или всего тела (тремор), чрезмерное беспокойство и избыточные движения
(гиперактивность), слабость, начинающуюся с рук и ног и распространяющуюся на
туловище.

Если
у Вас возникает любой из симптомов инфекции и воспаления или если Вы заметили
какие-либо симптомы, описанные выше, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.
Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без
рекомендации Вашего лечащего врача.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

У
некоторых пациентов, принимающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции,
развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии часть
костной ткани отмирает из-за уменьшения кровоснабжения кости. Вероятнее всего,
это состояние может развиться у пациентов:

—       
если они
длительное время принимают несколько препаратов для лечения ВИЧ-инфекции;

—       
если они также
принимают гормональные противовоспалительные лекарственные препараты
(глюкокортикоиды);

—       
если они
употребляют алкоголь;

—       
если их иммунная
система очень ослаблена;

—       
если они имеют
избыточную массу тела.

Признаки
остеонекроза включают:

—       
скованность в
суставах;

—       
болезненность и
боль (особенно в бедре, колене или плече).

Если
Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если
у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в
листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую
(см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше
сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес:
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон:
+7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная
почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.ru

Предупредительная
карточка для пациента

Внимание!

Олитид,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Абакавир

ВСЕГДА
НОСИТЕ С СОБОЙ ЭТУ КАРТОЧКУ

Поскольку
препарат Олитид содержит абакавир, у некоторых пациентов, принимающих препарат
Олитид, может развиться реакция гиперчувствительности (серьезная аллергическая
реакция), нередко угрожающая жизни, если не отменять препарат. НЕМЕДЛЕННО
ОБРАТИТЕСЬ К СВОЕМУ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ за консультацией по поводу возможности
дальнейшего приема препарата Олитид в случае, если:

1.      у
Вас появилась кожная сыпь ИЛИ

2.     
у Вас появился
один или более симптомов по крайней мере из ДВУХ перечисленных ниже групп:

—       
повышение
температуры тела;

—       
затрудненное
дыхание, боль в горле или кашель;

—       
тошнота или
рвота, диарея, боль в животе;

—       
сильное чувство
усталости, боль в теле, недомогание.

Если
Вы прекратили прием препарата Олитид в результате этой реакции, БОЛЬШЕ НИКОГДА
НЕ ПРИНИМАЙТЕ препарат Олитид или любой другой препарат, содержащий абакавир,
так как в течение нескольких часов это может привести к угрожающему жизни
падению артериального давления или к смерти.

Препарат Олитид содержит

Действующим
веществом является абакавир.

Олитид,
150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая
таблетка содержит 150 мг абакавира (в виде сульфата).

Олитид,
300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая
таблетка содержит 300 мг абакавира (в виде сульфата).

Олитид,
600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая
таблетка содержит 600 мг абакавира (в виде сульфата).

Прочими
ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гидроксипропилцеллюлоза
(гипролоза), карбоксиметилкрахмал натрия тип «А» (примогель), кремния диоксид
коллоидный (аэросил марка А-300), магния стеарат, целлюлоза
микрокристаллическая 101/102, крахмал картофельный,
гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), полиэтиленгликоль 6000
(Макрогол 6000), диоксид титана, тальк, коповидон.

Внешний вид препарата Олитид и содержимое упаковки

Олитид,
150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. На
поперечном разрезе таблетки белого цвета.

Олитид,
300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. На
поперечном разрезе таблетки белого цвета.

Олитид,
600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные
двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.
На поперечном разрезе таблетки белого цвета.

По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.

По
30, 60, 90, 120 таблеток в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем
первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской.

По
3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в
пачку из картона для потребительской тары.

По
1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для
потребительской тары.

Олитид — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Олитид

Торговое наименование препарата

Олитид

Международное непатентованное наименование

Абакавир

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Действующее вещество:

Абакавир сульфат: 175,5 мг/ 351,0 мг/ 702,0 мг

что соответствует содержанию абакавира: 150,0 мг/ 300,0 мг/ 600,0 мг

Вспомогательные вещества: Гидроксипропилцеллюлоза (Гипролоза) — 12,0 мг/ 24,0 мг/ 48,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 12,0 мг/ 24,0 мг/ 48,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил марка А-300) — 2,0 мг/ 4,0 мг/ 8,0 мг; магния стеарат — 2,5 мг/ 5,0 мг/10,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 49,0 мг/ 98,0 мг/196,0 мг.

Оболочка пленочная: Готовая водорастворимая пленочная оболочка — 7,0мг, 14,0мг, 28,0 мг. (Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 74,2 %, полиэтиленгликоль 6000 (Макрогол 6000) — 14,3%, диоксид титана — 3,5 %, тальк — 2,3%, краситель железа оксид красный — 1,4%, краситель железа оксид желтый — 4,3%).

Описание

Дозировка 150 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-коричневого до коричневого цвета.

Дозировка 300 мг и 600 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-коричневого до коричневого цвета.

На поперечном разрезе таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное [ВИЧ]средство

Код АТХ

J05AF06

Фармакодинамика:

Противовирусный препарат нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы ВИЧ. Селективно подавляет репликацию ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (включая штаммы ВИЧ-1 устойчивые к зидовудину ламивудину залцитабину диданозину и невирапину). Абакавир подвергается внутриклеточному метаболизму превращаясь в активную форму карбовир-5’-трифосфат — аналог деоксигуанозина — 5’-трифосфата. Механизм действия препарата связан с ингибированием обратной транскриптазы ВИЧ что приводит к обрыву синтеза вирусной ДНК и прекращению репликации ВИЧ. Возможное развитие резистентности связано с изменениями генотипа в определенной кодоновой области обратной транскриптазы (кодоны M184V K65R L74V и Y115F). Резистентность ВИЧ развивается относительно медленно; необходимы множественные мутации для увеличения половинной ингибирующей концентрации (IC50) препарата в 8 раз. Развитие перекрестной резистентности маловероятно. Увеличивает количество СD4+-клеток в крови и снижает концентрацию вирусной РНК (в том числе в спинномозговой жидкости).

Фармакокинетика:

Абакавир быстро и хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). У взрослых абсолютная биодоступность абакавира после приема внутрь составляет 83%. После приема внутрь таблеток максимальная концентрация (C_max) в сыворотке крови достигается через 15ч и составляет 3 мкг/мл. Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) в течение 12 ч после приема препарата составляет 6 мкг/мл/ч. Пища замедляет всасывание абакавира и снижает C_max но не влияет на AUC. Проникает через гематоэнцефалический барьер концентрация абакавира в ликворе составляет 30-44% от таковой в плазме. Связь с белками плазмы — низкая. Метаболизируется в печени с участием ацетальдегидрогеназы и образованием глюкуронидных конъюгатов (5′-карбоновая кислота и 5′-глюкуронид). Период полувыведения (T_1/2) — 15ч. Выводится почками: 83% в виде метаболитов и 2% в неизмененном виде; остальная часть выводится через кишечник. Не кумулирует.

Особые группы пациентов

Дети

Абакавир хорошо и быстро всасывается при приеме внутрь у детей. Все фармакокинетические параметры у детей сопоставимы с соответствующими показателями у взрослых. Фармакокинетические исследования у детей показали что прием препарата 1 раз в сутки эквивалентен по показателю AUC_0-24приему такой же дозы препарата разделенной на 2 приема. Это обеспечит незначительно более высокие средние концентрации абакавира в плазме крови благодаря чему у большинства детей терапевтические концентрации будут эквивалентны режиму дозирования 300 мг 2 раза в сутки у взрослых.

Пожилые пациенты

Фармакокинетика абакавира у пациентов старше 65 лет не изучена. При лечении пациентов пожилого возраста необходимо учитывать более частые нарушения функции печени почек и сердца в этом возрасте а также сопутствующие заболевания и принимаемые лекарственные препараты.

Пациенты с нарушением функции почек

Абакавир метаболизируется преимущественно в печени менее 2 % его выводится почками в неизмененном виде. Фармакокинетика абакавира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности практически не отличается от таковой у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушениями функции почек дозу абакавира снижать не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) AUC абакавира была больше в среднем в 189 раза а T_1/2 — в 158 раза. Нарушения функции печени легкой степени не влияют на показатели AUC метаболитов абакавира однако у таких пациентов снижается скорость образования и выведения метаболитов.

Фармакокинетика абакавира у пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени не изучена.

Применение препарата Олитид у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

Показания:

ВИЧ-инфекция у взрослых и детей (в составе комбинированной антиретровирусной терапии).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к абакавиру или любому другому компоненту препарата печеночная недостаточность детский возраст до 3 лет и масса тела менее 14 кг (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

Беременность пациенты с возможным риском возникновения ишемической болезни сердца.

Беременность и лактация:

Возможно если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (безопасность применения не установлена). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Препарат Олитид принимается внутрь независимо от приема пищи.

Взрослые дети и подростки с массой тела более 30 кг

Рекомендуемая суточная доза составляет 600 мг. Препарат назначают в дозе 300 мг 2 раза в сутки или 600 мг 1 раз в сутки.

Дети в возрасте 3 лет и старше с массой тела менее 30 кг

Детям с массой тела от 14 до 21 кг рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки.

Детям с массой тела более 21 кг и менее 30 кг рекомендуемая доза составляет 150 мг утром и 300 мг вечером или 450 мг 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Олитид у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

Побочные эффекты:

Гиперчувствительность

По данным клинических исследований проведенных до начала скрининга на наличие аллеля HLA-B*5701 примерно у 5% пациентов принимавших абакавир отмечалась реакция гиперчувствительности в редких случаях со смертельным исходом. Гиперчувствительность к абакавиру характеризуется полиорганным поражением. У большинства пациентов с гиперчувствительностью при развитии этой реакции отмечаются лихорадка и сыпь (обычно макуло-папулезная или уртикарная) хотя в некоторых случаях эти проявления отсутствуют. Симптомы реакции гиперчувствительности могут появляться в любое время после начала лечения абакавиром однако чаще всего они возникают в течение первых 6 недель лечения (медиана времени начала этой реакции — 11 сут). Симптомы реакции гиперчувствительности приведены ниже.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ≥10% — сыпь (обычно макуло- папулезная или уртикарная).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ≥10% — тошнота рвота диарея боль в животе; возможны — изъязвление слизистой оболочки полости рта.

Со стороны печени и поджелудочной железы: ≥10% — повышение активности ферментов печени; возможна печеночная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: ≥10% — одышка кашель; возможны — боль в горле респираторный дистресс-синдром взрослых дыхательная недостаточность.

Со стороны нервной системы: ≥10% — головная боль; возможны парестезии.

Со стороны системы кроветворения: возможна лимфопения.

Со стороны костно-мышечной системы: ≥10% — миалгии; редко — миолиз артралгии повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).

Со стороны мочевыделительной системы: возможны — повышение концентрации креатинина в сыворотке почечная недостаточность.

Прочие: ≥10% — лихорадка чувство усталости недомогание; возможны — отеки лимфаденопатия артериальная гипотензия конъюнктивит анафилактические реакции. Реакция гиперчувствительности вначале может быть расценена как заболевание органов дыхания (пневмония бронхит фарингит респираторная вирусная инфекция) гастроэнтерит или как нежелательные реакции связанные с приемом других препаратов. Продолжение приема абакавира при развитии реакции гиперчувствительности также как возобновление его приема после стихания симптомов чревато тяжелыми последствиями вплоть до смертельного исхода. Поэтому при появлении любых из перечисленных симптомов необходимо тщательное обследование пациента для исключения реакции гиперчувствительности. Если исключить реакцию гиперчувствительности нельзя то повторное назначение препарата Олитид или других абакавир-содержащих препаратов строго противопоказано.

Если при развитии реакции гиперчувствительности пациенты продолжают принимать абакавир то клинические проявления становятся более выраженными а при отмене абакавира они обычно подвергаются обратному развитию.

Возобновление приема абакавира пациентами с реакцией гиперчувствительности в анамнезе приводит к развитию повторной реакции в течение нескольких часов. Повторная реакция гиперчувствительности может протекать более тяжело чем первая и проявляться угрожающей жизни артериальной гипотонией вплоть до летального исхода. При развитии реакции гиперчувствительности вне зависимости от носительства аллеля HLA-B*5701 следует навсегда отказаться от применения препарата Олитид и других препаратов содержащих абакавир.

Иногда реакция гиперчувствительности развивается при возобновлении терапии абакавиром после его отмены вызванной появлением всего одного из основных симптомов этой реакции (сыпи лихорадки недомогания утомляемости нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или дыхательной системы).

В редких случаях эта реакция возникает при возобновлении приема абакавира пациентами у которых до отмены препарата не отмечалось никаких симптомов гиперчувствительности.

Природа других нежелательных явлений отличных от реакции гиперчувствительности но наблюдаемых у пациентов получающих абакавир до конца не ясна. Являются ли эти нежелательные явления следствием применения абакавира или других препаратов одновременно назначаемых с ним или они обусловлены самим заболеванием до настоящего времени не установлено.

Многие из приведенных ниже нежелательных эффектов связанных с приемом абакавира (тошнота рвота диарея лихорадка утомляемость сыпь) могут наблюдаться и при развитии реакции гиперчувствительности. Поэтому при проявлении любого из этих симптомов показано тщательное обследование больного для подтверждения или исключения реакции гиперчувствительности. Если абакавир был отменен вследствие подозрения на реакцию гиперчувствительности возобновление приема препарата запрещено. Возобновлять терапию абакавиром после прерывания в связи с появлением вышеперечисленных симптомов можно только после исключения реакции гиперчувствительности и под непосредственным медицинским наблюдением. Большинство приведенных ниже нежелательных реакций не ограничивают применение абакавира. Определение частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10) часто (от 1/100 до 1/10) нечасто (от 1/1000 до 1/100) редко ( от 1/10 000 до 1/1000) и очень редко (частота ниже 1/10 000).

Со стороны обмена веществ: часто — гиперлактатемия; редко — лактоацидоз накопление/перераспределение жировой ткани гипертриглицеридемия гиперхолестеринемия резистентность к инсулину гипергликемия.

Частота этих нежелательных реакций зависит от многих факторов в т.ч. от антиретровирусных препаратов используемых в комбинации с абакавиром.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота рвота диарея; редко — панкреатит (причинно-следственная связь с применением абакавира точно не установлена).

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — гепатит гепатомегалия жировая дистрофия печени.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — сыпь (при отсутствии системных проявлений); очень редко — многоформная экссудативная эритема включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прочие: часто — лихорадка сонливость утомляемость потеря аппетита.

Сообщалось о случаях остеонекроза у пациентов с такими факторами риска как поздние стадии ВИЧ-инфекции или длительная комбинированная антиретровирусная терапия (частота встречаемости неизвестна).

У пациентов принимающих абакавир или другие антиретровирусные препараты возможно развитие оппортунистических инфекций или других осложнений ВИЧ- инфекции.

Передозировка:

Симптомы: В клинических исследованиях пациенты получали однократные дозы абакавира до 1200 мг и суточные дозы до 1800 мг. Сообщений о побочных реакциях не было. Действие более высоких доз абакавира неизвестно.

Лечение: В случае передозировки необходим контроль состояния пациента с целью выявления признаков интоксикации и своевременного начала лечения. При необходимости назначается симптоматическая терапия. Нет данных о возможности выведения абакавира с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Взаимодействие:

Результаты исследований in vitro и анализ основных путей метаболизма абакавира указывают на то что его взаимодействие с другими препаратами опосредованное изоферментами системы цитохрома Р450 маловероятно.

Абакавир не угнетает процессы метаболизма с участием фермента CYP3A4. В исследованиях in vitro показано что абакавир не подавляет активность изоферментов CYP3A4 CYP2C9 или CYP2D6. В ходе клинических исследований не выявлено индукции печеночного метаболизма экзогенных субстанций под действием препарата. Таким образом взаимодействие абакавира с ингибиторами протеазы ВИЧ и другими препаратами метаболизирующимися с участием основных изоферментов системы цитохрома Р450 маловероятно.

Клинические исследования показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между абакавиром зидовудином и ламивудином.

Применение абакавира одновременно с рифампицином фенобарбиталом и фенитоином (индукторами УДФ-глюкуронилтрансферазы) может привести к незначительному уменьшению концентраций абакавира в плазме.

Этанол замедляет метаболизм абакавира что приводит к увеличению AUC абакавира на 41%. Однако клиническая значимость этого изменения невелика. Абакавир не влияет на метаболизм этанола.

По данным фармакокинетических исследований применение абакавира в дозе 600 мг 2 раза в сутки в комбинации с метадоном снижает С_mах абакавира в сыворотке на 35% увеличивает время достижения максимальной концентрации в сыворотке на 1 ч но не изменяет AUC. Клиническая значимость этих изменений невелика. В этом же исследовании установлено что абакавир повышает суммарный клиренс метадона на 22%. В большинстве случаев эти изменения также расцениваются как клинически незначимые однако в определенных ситуациях может потребоваться изменение дозы метадона. Ретиноиды например изотретиноин выводятся с участием алкогольдегидрогеназы поэтому могут вступать во взаимодействие с абакавиром однако до настоящего времени специальных исследований не проводилось.

При одновременном назначении абакавира и рибавирина возможно уменьшение концентрации фосфорилированных метаболитов рибавирина что в свою очередь может привести к снижению эффективности лечения у пациентов инфицированных одновременно ВИЧ и вирусом гепатита С получающих терапию пегилированным интерфероном и рибавирином. Необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном назначении абакавира и рибавирина.

Особые указания:

Гиперчувствительность

По данным клинических исследований проведенных до начала скрининга на наличие аллеля HLA-B*5701 примерно у 5% пациентов принимающих абакавир развивается гиперчувствительность к препарату в редких случаях с летальным исходом.

Факторы риска. В клинических исследованиях было показано что носительство аллеля HLA-B*5701 значительно увеличивает риск развития реакции гиперчувствительности к абакавиру. В проспективном клиническом исследовании CNA106030 (PREDICT-1) пациентам с наличием аллеля HLA-B*5701 препараты содержащие абакавир не назначались что позволило существенно снизить частоту возникновения клинически подозреваемой реакции гиперчувствительности с 78% (66 пациентов из 847) до 34% (27 пациентов из 803) (р<00001) а также частоту развития реакции гиперчувствительности подтвержденной кожно-аппликационной пробой с 27% (23 пациентов из 842) до 00% (0 пациентов из 802) (р<00001). Таким образом основываясь на результатах данного исследования было показано что у 48-61% пациентов-носителей аллеля HLA-B*5701 развивается реакция гиперчувствительности по сравнению с 0-4% пациентов у которых этот аллель отсутствует.

Врачам рекомендуется проводить скрининг на носительство аллеля HLA-B*5701 у ВИЧ- инфицированных пациентов которым ранее не назначались препараты содержащие абакавир. Скрининг рекомендуется проводить до начала повторного назначения абакавира у пациентов с неизвестным HLA-В*5701-статусом которые ранее хорошо переносили терапию абакавиром.

Использование препаратов абакавира не рекомендуется у пациентов имеющих аллель HLA-B*5701 и должно рассматриваться только в исключительных случаях под тщательным медицинским наблюдением когда потенциальная польза превышает риск связанный с применения препарата.

Клинический диагноз подозреваемой реакции гиперчувствительности должен оставаться основой для принятия решения об использовании препаратов содержащих абакавир у всех пациентов. Даже в случае отсутствия аллеля HLA-B*5701 абакавир необходимо отменить и не возобновлять его прием во всех случаях когда реакцию гиперчувствительности нельзя исключить руководствуясь клиническими данными по причине потенциального риска развития серьезных нежелательных эффектов или даже летального исхода.

Клиническая картина. Гиперчувствительность к абакавиру характеризуется появлением симптомов указывающих на полиорганное поражение. Большинство пациентов отмечают лихорадку и/или сыпь как часть синдрома.

Другими симптомами гиперчувствительности к абакавиру являются: утомляемость недомогание нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта включая рвоту тошноту диарею и боль в животе; нарушения со стороны дыхательной системы включая одышку боль в горле кашель поражение легких (в основном в виде локальных инфильтративных изменений выявляемых при рентгенографии грудной клетки).

Симптомы гиперчувствительности могут появиться в любое время после начала лечения абакавиром однако чаще всего они возникают в течение первых шести недель. Если при появлении симптомов гиперчувствительности лечение абакавиром продолжается они становятся более выраженными и могут принимать угрожающий жизни характер. После отмены препарата симптомы гиперчувствительности обычно подвергаются обратному развитию.

Больные которым назначено лечение абакавиром должны с особой тщательностью наблюдаться на предмет возникновения гиперчувствительности в течение первых двух месяцев лечения с консультациями каждые две недели хотя при этом надо помнить что такая реакция может проявиться и позже в любое время.

Лечение. При появлении симптомов гиперчувствительности к абакавиру пациент вне зависимости от носительства аллеля HLA-B*5701 немедленно должен обратиться к лечащему врачу за консультацией. Постановка диагноза реакции гиперчувствительности к абакавиру требует немедленной отмены препарата. Возобновление лечения препаратом Олитид или другим препаратом содержащим абакавир у пациентов с реакцией гиперчувствительности в анамнезе строго противопоказано поскольку в течение нескольких часов после приема препарата возможно повторное развитие реакции в более тяжелой форме вплоть до угрожающей жизни артериальной гипотензии или летального исхода.

Если исключить гиперчувствительность к абакавиру нельзя то во избежание поздней диагностики и для минимизации риска развития угрожающих жизни состояний абакавир отменяют навсегда даже если возможен другой диагноз (например заболевание дыхательных путей и легких гриппоподобный синдром гастроэнтерит или нежелательный эффект других препаратов). Не следует возобновлять лечение препаратом Олитид или иным препаратом содержащим абакавир даже в случае появления симптомов гиперчувствительности при повторном применении альтернативных лекарственных препаратов.

Особые указания но лечению после перерыва в терапии абакавиром. Вне зависимости от носительства аллеля HLA-B*5701 если после отмены абакавира предполагается возобновление лечения данным препаратом необходимо выяснить причину отмены и убедиться в том что у больного не наблюдалось симптомов гиперчувствительности. Если исключить реакцию гиперчувствительности нельзя то лечение любым препаратом содержащим абакавир запрещено. Описаны немногочисленные случаи развития реакции гиперчувствительности при возобновлении лечения абакавиром после его отмены в связи с появлением какого-либо одного из типичных симптомов гиперчувствительности (сыпь лихорадка недомогание утомляемость желудочно-кишечные нарушения и нарушения со стороны дыхательной системы). Поскольку во всех таких случаях исключить реакцию гиперчувствительности нельзя и принимая во внимание данные о более тяжелом ее течении при повторном применении абакавира возобновление терапии препаратом содержащим абакавир у этих больных не рекомендуется. Однако если в таких случаях вопрос о повторном назначении абакавира решается положительно то лечение им проводят только при непосредственном медицинском наблюдении.

Реакция гиперчувствительности отмечается хотя и крайне редко даже при возобновлении лечения абакавир-содержащим препаратом пациентов у которых симптомы этой реакции ранее не наблюдались и перерыв в приеме препарата содержащего абакавир был связан с другими причинами. В таком случае возобновление приема препарата возможно однако требует наличия у пациента или окружающих его людей быстрого доступа к медицинской помощи.

Скрининг на носительство аллеля HLA-B*5701 рекомендуется проводить до повторного назначения абакавира у пациентов с неизвестным HLА-В*5701 -статусом ранее хорошо переносивших терапию абакавиром. Повторное назначение абакавира пацентам- носителям аллеля HLA-B*5701 не рекомендовано и может рассматриваться только в исключительных случаях под тщательным медицинским контролем когда потенциальная польза от лечения препаратом превышает все возможные риски.

Необходимая информация для пациентов

Врач назначающий препарат должен ознакомить пациента со следующей информацией о реакции гиперчувствительности:

— пациент должен быть осведомлен о возможности появления угрожающих жизни симптомов гиперчувствительности и риске летального исхода а также о повышенном риске реакции гиперчувствительности у носителей аллеля HLA- В*5701;

— пациента необходимо предупредить что даже при отсутствии аллеля HLA-B*5701 может развиться реакция гиперчувствительности. Таким образом все пациенты при появлении симптомов которые могут быть обусловлены реакцией гиперчувствительности должны немедленно обратиться к своему лечащему врачу пациенты с гиперчувствительностью к абакавиру должны быть предупреждены о недопустимости возобновления применения препарата Олитид или других препаратов содержащих абакавир вне зависимости от HLA-B*5701 -статуса;

— во избежание повторного применения препарата Олитид пациентами перенесшими реакцию гиперчувствительности им рекомендуется вернуть оставшиеся таблетки препарата врачу;

— пациенты по какой-либо причине прервавшие лечение препаратом Олитид (особенно в связи с возможными нежелательными реакциями или осложнениями лечения) перед возобновлением приема препарата должны обратиться к лечащему врачу.

Лактоацидоз гепатомегалия и жировая дистрофия печени

Имеются сообщения о развитии лактоацидоза гепатомегалии и жировой дистрофии печени в т.ч. с летальным исходом вследствие антиретровирусной терапии аналогами нуклеозидов включая абакавир принимаемых как по отдельности так и в комбинации. В большинстве случаев эти осложнения возникают у женщин.

Симптомы указывающие на лактоацидоз включают общую слабость снижение аппетита быстрое похудание неясной этиологии нарушения со стороны ЖКТ и нарушения со стороны дыхательной системы (одышка и тахипноэ).

Применение абакавир-содержащих препаратов у любого пациента требует осторожности особенно при наличии факторов риска поражения печени. При появлении клинических или лабораторных признаков лактоацидоза или гепатотоксичности (может проявляться гепатомегалией и жировой дистрофии печени даже в отсутствие выраженного повышения активности аминотрансфераз) лечение абакавиром необходимо прекратить.

Перераспределение подкожно-жировой клетчатки

Комбинированная антиретровирусная терапия может сопровождаться развитием одного или нескольких из перечисленных симптомов: ожирением перераспределением подкожного жира с отложением его на туловище шее («горб буйвола») значительным уменьшением подкожного жирового слоя на конечностях и лице гинекомастией повышением концентрации липидов в сыворотке и уровня глюкозы в крови.

Все эти симптомы относятся к проявлениям липодистрофии. Один или несколько из этих симптомов могут возникать при лечении любыми ингибиторами протеазы ВИЧ и нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. Однако риск этих нежелательных реакций зависит от применяемого препарата

Синдром липодистрофии имеет сложную этиологию и может развиваться под действием разных факторов которые могут действовать синергично. Важную роль в ее развитии играют сама ВИЧ-инфекция пожилой возраст пациента и продолжительность антиретровирусной терапии.

При клиническом обследовании больных необходимо обращать внимание на перераспределение подкожно-жировой клетчатки. Лабораторное обследование должно включать определение концентрации липидов в сыворотке и уровня глюкозы в крови. При нарушении липидного обмена назначают соответствующее лечение.

Митохондриальная дисфункция

В условиях invitro и invivo выявлена способность нуклеотидных и нуклеозидных аналогов вызывать повреждение митохондрий различной степени. Есть сообщения о митохондриальной дисфункции у ВИЧ-негативных детей подвергшихся влиянию нуклеозидных аналогов внутриутробно или сразу после рождения. Основными проявлениями митохондриальной дисфункции часто преходящими были анемия нейтропения гиперлактатемия и повышение активности липазы в плазме крови. Отмечались также более поздние проявления данного нарушения: гипертонус мускулатуры судороги аномалии поведения.

Синдром восстановления иммунитета

При наличии у ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом бессимптомных или малосимптомных оппортунистических инфекций на момент начала антиретровирусной терапии (APT) проведение такой терапии может привести к усилению симптоматики оппортунистических инфекций или другим тяжелым последствиям. Обычно эти реакции возникают в течение первых недель или месяцев после начала APT. Типичными примерами являются цитомегаловирусный ретинит генерализованная или очаговая инфекция вызванная микобактериями и пневмония вызванная Pneumocystis jiroveci (Р. carinii). Появление любых симптомов воспаления требует немедленного обследования и при необходимости лечения. Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса полимиозит и синдром Гийена-Барре) наблюдались на фоне восстановления иммунитета однако время первичных проявлений варьировало и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии и иметь атипичное течение.

Оппортунистические инфекции

Применение абакавира или других антиретровирусных препаратов не исключает возможности развития оппортунистических инфекций или других осложнений ВИЧ- инфекции поэтому пациенты должны оставаться под наблюдением врача имеющего опыт лечения ВИЧ-ассоциированных заболеваний.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы абакавира не требуется.

Печеночная недостаточность

Применение препарата Олитид у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с хроническим гепатитом В или С

Риск гепатотоксического действия антиретровирусных препаратов у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ и вирусом гепатита В или С выше чем при наличии только ВИЧ-инфекции. Поэтому пациенты с хроническим гепатитом В или С которые одновременно принимают антиретровирусные препараты находятся в группе повышенного риска неблагоприятного влияния на печень с возможным летальным исходом. За такими пациентами должно вестись тщательное наблюдение как клиническое так и лабораторное.

Абакавир и рибавирин имеют одинаковые пути фосфорилирования поэтому следует учитывать возможность взаимодействия между этими препаратами.

При одновременном назначении абакавира и рибавирина возможно уменьшение концентрации фосфорилированных метаболитов рибавирина что в свою очередь может привести к снижению эффективности лечения у пациентов инфицированных одновременно ВИЧ и вирусом гепатита С получающих терапию пегилированным интерфероном и рибавирином. Необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном назначении абакавира и рибавирина.

Передача ВИЧ-инфекции

Проведение антиретровирусной терапии в т.ч. абакавиром не исключает возможности передачи ВИЧ половым путем или при контакте с инфицированной кровью и поэтому не отменяет необходимости соблюдения соответствующих мер предосторожности.

Инфаркт миокарда

В результате проспективного наблюдательного эпидемиологического исследования с целью изучения частоты возникновения инфаркта миокарда у пациентов получающих комбинированную антиретровирусную терапию обнаружилась связь предшествующего в течение 6 месяцев приема абакавира с повышенным риском развития инфаркта миокарда. По данным обобщенного анализа клинических исследований не наблюдалось повышения риска инфаркта миокарда сопряженного с приемом абакавира. Биологические механизмы объясняющие потенциально повышенный риск неизвестны. В общем доступные данные полученные из наблюдения когорт и контролируемых клинических исследований не позволяют однозначно определить связь терапии абакавиром и риском инфаркта миокарда.

Тем не менее с осторожностью следует назначать антиретровирусную терапию включая препараты содержащие абакавир пациентам с возможным риском возникновения ишемической болезни сердца. Необходимо принятие всех мер для минимализации факторов риска (таких как артериальная гипертония дислипидемия сахарный диабет и курение).

Панкреатит

Отмечены случаи развития панкреатита у пациентов получавших абакавир но причинно- следственная связь с применением препарата точно не установлена. При появлении боли в животе тошноты рвоты или характерных изменений биохимических показателей у пациента получающего абакавир следует исключить панкреатит. Следует приостановить прием препарата до того момента пока диагноз панкреатита не будет исключен.

Остеонекроз

Хотя этиология остеонекроза считается мультифакторной (например прием кортикостероидов употребление алкоголя острая иммуносуппрессия повышенный индекс массы тела играют важную роль в развитии данного осложнения) о таких случаях сообщают в особенности у пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией/или продолжительно получающих антиретровирусную терапию. Пациенты должны обратиться за консультацией к лечащему врачу при появлении таких симптомов как вялость скованность боли в суставах или при появлении затруднений при движении.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не проводилось специальных исследований по изучению влияния абакавира на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Тем не менее пациентам принимающим абакавир необходимо соблюдать меры предосторожности либо избегать управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций так как препарат может вызывать такие побочные эффекты как сонливость головная боль.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 150 мг 300 мг и 600 мг.

Упаковка:

Первичная упаковка лекарственного препарата.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 60 90 120 таблеток в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов самоклеющиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата.

По 3 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Пачки помещают в транспортную тару.

По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром — эрзац или другого аналогичного качества. Пачки помещают в транспортную тару.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока указанного на упаковке

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Фармасинтез» (АО «Фармасинтез»), г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Фармасинтез»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)