Омез инструкция по применению цена в украине

действующее вещество: омепразол;

1 капсула содержит омепразола 10 мг

вспомогательные вещества: маннит (E 421), кросповидон, полоксамер, гидроксипропилметилцеллюлоза, меглюмин, повидон, метакрилатный сополимер (тип С), триэтилцитрат, магния стеарат.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: от почти белого до светло-желтого эллиптической и / или сферической формы пеллеты в твердой непрозрачной желатиновой капсуле размером «3» с крышечкой цвета лаванды и телом желтого цвета с надписью черного цвета «OMEZ 10» на крышечке и теле капсулы .

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТХ А02В С01.

Фармакологические.

Механизм действия. Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию желудочного сока благодаря целевому механизма действия. Это специфический ингибитор желудочной протонной помпы в париетальных клетках. Он быстро действует и вызывает контроль над оборотным угнетением секреции желудочного сока при дозировке 1 раз в сутки.

Омепразол — это слабое основание, которая концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в париетальных клетках, где она подавляет фермент Н + К +АТФ-азу — кислотный насос. Такое влияние на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока зависит от дозы и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.

Фармакодинамические эффекты. Все фармакодинамические эффекты, наблюдаемые можно объяснить влиянием омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию желудочного сока.

Пероральное дозирования 20 мг омепразола 1 раз в день вызывает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной секреции желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка примерно на 80% происходит в течение 24 часов после приема 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрина составляет около 70% через 24 часа после приема омепразола.

Пероральное дозирования 20 мг омепразола поддерживает у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный рН ≥3 течение среднего времени 17 часов с 24-часового периода. Вследствие пониженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозы, омепразол снижает / нормализует кислотную экспозицию пищевода у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Подавление секреции кислоты ассоциируется с площадью кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме в предоставленное время.

Во время лечения препаратом не наблюдалось ни тахифилаксии.

Влияние на H. pylori.

Язвенная болезнь ассоциируется с H. pylori, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка. H. pylori рассматривается как главный решающий фактор в развитии гастрита. H. pylori вместе с кислотой желудочного сока являются главными факторами в развитии язвенной язвенной болезни. H. pylori является основным фактором в развитии атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Снижение рН при применении омепразола и противомикробных средств связано с быстрым ослаблением симптомов, с высоким процентом заживления любых поражений слизистой оболочки и с долговременной ремиссией язвенной язвенной болезни.

Другие эффекты связаны с угнетением кислоты.

В течение длительного лечения сообщалось о чем повышенную частоту появления в желудке грандулярних кист. Эти изменения являются физиологическим следствием имеющегося подавление секреции кислоты, кисты являются доброкачественными и, как оказывается, обратными.

Снижение кислотности в желудке с помощью любых средств, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенного риска желудочно-кишечных инфекций, например, вызванных Salmonella и Campylobacter .

Применение в педиатрии.

В неконтролируемом исследовании с участием детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым эрозивным эзофагитом, омепразол в дозе 0,7-1,4 мг / кг улучшил уровень эзофагита в 90% случаев и значительно уменьшил симптомы рефлюкса. В слепом исследовании без сравнительного препарата детей от 0 до 24 месяцев с поставленным диагнозом гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь лечили дозами 0,5 мг / кг, 1,0 мг / кг и 1,5 мг / кг омепразола. Частота появления эпизодов рвоты / срыгивания уменьшилась на 50% после 8 недель лечения независимо от дозы.

Эрадикация бактерии H. pylori у детей.

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (исследование Héliot) был сделан вывод, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным в лечении инфекции, вызванной H. pylori у детей в возрасте от 4 лет и с гастритом: скорость уничтожения H. pylori : 74,2% (23/31 пациент) в группе приема омепразол + амоксициллин + кларитромицин по сравнению с 9,4% (3/32 пациента) в группе приема амоксициллин + кларитромицин. Однако не было ни одного доказательства клинической пользы, которая была продемонстрирована по диспепсических симптомов. Это исследование не охватывает информации о детях в возрасте до 4 лет.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция омепразола является быстрой, с пиковыми уровнями в плазме крови через 1-2 часа после приема. Абсорбция омепразола происходит в тонкой кишке и обычно завершается за 3-6 часов. Сопутствующий прием пищи не имеет никакого влияния на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) омепразола с однократной пероральной дозы омепразола составляет примерно 40%. После повторного введения 1 раз в сутки биодоступность увеличивается примерно до 60%.

Распределение. Объем распределения у здоровых людей составляет примерно 0,3 л / кг. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.

Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450. Большая часть метаболизма омепразола зависит от CYP2C19, который экспрессируется, ответственного за образование гидроксиомепразол, основного метаболита в плазме крови. Часть оставшейся зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование сульфона омепразола. В результате высокой родства омепразола и CYP2C19 существует потенциал для конкурентного подавления и метаболических взаимосвязей между лекарственными средствами с другими субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкой родство с CYP3A4 омепразол не имеет никакого потенциала для подавления метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не имеет угнетающего влияния на основные ферменты CYP.

Примерно 3% белокожей популяции и 15-20% азиатских популяций Функциональные фермента CYP2C19. В таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, главным образом катализируется CYP3A4. После повторного введения 1 раз в сутки 20 мг омепразола средняя AUC была в 5-10 раз больше в медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Максимальная концентрация в плазме крови были также выше у 3-5 раз. Эти наблюдения не имеют никакого применения к дозирования омепразола.

Вывод. Конечный период полувыведения омепразола из плазмы крови составляет обычно меньше 1:00 как после однократного, так и после многократного приема дозы 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между дозами без тенденции к накоплению при введении 1 раз в сутки. Примерно 80% пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные — с калом, главным образом исходя из секреции желчи.

При повторном дозировании увеличивается AUC омепразола. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейного взаимосвязи между дозой и AUC после повторного дозирования. Такая зависимость от времени и от дозы связана со снижением предсистемного метаболизма и системного клиренса, возможно, вызванного подавлением фермента CYP2C19 омепразолом и / или его метаболиты (например, сульфон).

Не было выявлено, что метаболит имеет какое-либо влияние на секрецию желудочного сока.

Особые популяции. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени изменяется метаболизм омепразола, приводя к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал ни тенденции к аккумуляции при дозировке один раз в день.

Нарушение функции почек. Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не меняется у пациентов со сниженной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста. Скорость метаболизма омепразола несколько снижена у пациентов пожилого возраста (75-79 лет).

Дети. Во время лечения рекомендованными дозами в возрасте от 1 года были получены концентрации в плазме крови, подобные концентраций у взрослых. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола является низким из-за низкой способность превращать омепразол.

Диспептический синдром, связанный с повышенной кислотностью желудочного сока, проявляется изжогой, кислотной отрыжкой, болями в эпигастральной области.

Повышенная чувствительность к омепразола, замещенных бензимидазолов или к вспомогательному веществу. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка.

Угнетение желудочной секреции при лечении омепразолом и другими препаратами из группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае с другими препаратами, уменьшающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов как дигоксин может повышаться при лечении препаратом. Одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10% (в двух из десяти исследуемых лиц — до 30%).

Нелфинавир, атазанавир.

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с препаратом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90%. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг / ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг / ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30% экспозиции атазанавира сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг / ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин.

Одновременное лечения препаратом (20 мг в сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрел.

В ходе проведения перекрестного клинического исследования клопидогрел (нагрузочная доза 300 мг с последующей дозой 75 мг / сут) в качестве монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелем) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогреля и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогреля снижалась на 46% (день 1) и на 42% (день 5). Среднее подавление агрегации тромбоцитов снижалось на 47% (через 24 часа) и на 30% (день 5), когда клопидогрел и омепразол применялись вместе. В ходе проведения другого исследования было показано, что прием клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействия, что, вероятно, вызвано ингибирующим эффектом омепразола на CYP2C19. Противоречивые данные о клинических проявлений этой ФК / ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения обсервационных и клинических исследований.

Другие лекарственные средства.

Всасывания Посаконазол, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может снижаться. Следует избегать одновременного применения с Посаконазол и эрлотинибом.

Лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP2C19.

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизируется омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизируются с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств — увеличиваться. Примером таких препаратов является R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг / суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки внутрь, то есть доза, в 4 раза превышает стандартную дозу), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшение максимальной ингибирующего действия (АДФ — индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Цилостазол.

У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало С max и AUC цилостазолу на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин.

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения препаратом и в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и последующую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения препаратом.

Неизвестный механизм.

Саквинавир.

Одновременное применение омепразола с саквинавиром / ритонавиром приводило к увеличению уровней саквинавира в плазме крови до 70%, что ассоциировалось с должным переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус.

При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости — откорректировать дозу такролимуса.

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола.

Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4.

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (например, кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровней омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не нужна. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.

Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4.

Препараты, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (например, рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

При наличии любого опасного симптома (например, значительная потеря массы тела, не обусловлен диетой, частая рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или молотый), и когда есть язва желудка или подозрение на ее наличие, следует исключить наличие злокачественного заболевания, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать определения правильного диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В 12 (цианокобаламин) через гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В 12при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения препаратом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и препаратом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается непонятной. В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

У больных, принимающих ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, в течение не менее трех месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около 1 года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезными проявлениями как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонной помпы.

Длительное уменьшение кислотности желудочного сока может привести к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к несколько повышенного риска развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter .

У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг / суточная поддерживающая доза — 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки внутрь, то есть доза, в 4 раза превышает стандартную дневную дозу), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшение максимальной ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.

Некоторые данные показывают, что терапия ингибитором протонной помпы может быть связана с небольшим увеличением риска переломов, ассоциированных с остеопорозом. Несмотря на то, что причинно-следственная связь между омепразолом / эзомепразолом и остеопоротических переломов не было доведено, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротические перелома следует рекомендовать соответствующий клиническое наблюдение в соответствии с действующими клинических рекомендаций для этого состояния.

Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранина А (CgA). Увеличение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого воздействия необходимо прекратить прием ингибитора протонной помпы за 5 дней до проведения определения уровня CgA.

Для лечения хронических заболеваний детям не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.

Как и при всех длительном лечении, особенно когда период лечения длится более 1 года, пациент должен находиться под регулярным контролем.

Результаты исследований указывают на отсутствие негативного влияния на беременность, здоровье плода или новорожденного ребенка. Омепразол можно применять в период беременности, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Омепразол проникает в незначительном количестве в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестен, поэтому следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие побочные реакции на применение препарата головокружение и нарушение зрения. Если такие расстройства наблюдаются пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Рекомендуемая доза — 1 или 2 капсулы препарата Омез ® 1 раз в сутки, что составляет соответственно 10 мг или 20 мг омепразола в течение 2-4 недель в зависимости от тяжести и устойчивости симптомов. Если облегчения не наступает через 4 недели или симптомы вскоре появляются снова, следует обратиться к врачу.

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать), запивая небольшим количеством воды.

Для пациентов с затруднением глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу. Капсулы можно открыть и непосредственно глотнуть содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабо кислой жидкости, например, в любом фруктовом соке или яблочном пюре или в несоленой воде. Такую смесь необходимо выпить сразу после приготовления или в течение 30 минут. Перед приемом смесь следует взболтать и запросы половиной стакана воды. Не использовать молоко или газированную воду.

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек . Для пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функций печени. Для пациентов с нарушениями функции печени достаточной является суточная доза 10-20 мг (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет). Для пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Известны очень ограниченные данные по эффектов передозировки омепразола у человека. В литературе были описаны дозировку до 560 мг омепразола и полученные единичные сообщения о достижении разовой пероральной дозы 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Сообщалось о тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, диарею и головную боль. Также в редких случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанность сознания.

Описанные симптомы имеют преходящий характер. Скорость вывода не меняется (кинетика первого порядка) с увеличением дозы. Лечение при необходимости симптоматическое.

Наиболее частыми побочными эффектами являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, тошнота / рвота. Были обнаружены или существовала подозрение о следующих случаях побочных реакций на препаратата при проведении клинических испытаний омепразола или постмаркетингового применения. Ниже приведены побочные реакции, классифицированные в следующие группы в соответствии с их влияния на органы или системы органов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция / шок.

Со стороны метаболизма и пищеварения: гипонатриемия, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушение вкуса.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: звон в ушах, вертиго.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, тошнота / рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующей болезнью печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Со стороны половой системы и молочных желез: гинекомастия.

Общие нарушения: дискомфорт, недомогание, периферический отек, усиленное потоотделение.

Пациенты детского возраста.

Безопасность омепразола определялась для 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет. Существуют ограниченные данные о долгосрочных изучения безопасности применения препарата 46 детям, получали поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозивного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций походит с профилем у взрослых при кратковременном и при длительном лечении. Нет никаких долговременных данных об эффектах лечения препаратом на половое созревание и рост.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

По 10 капсул в блистере. 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Инструкция Омез

Производитель

Д-р Реддис Лабораторис Лтд, Индия

Страна происхождения

Индия

Синонимы

ОМЕПРАЗОЛ,ГАСЕК™-10,ГАСЕК™-20,ГАСЕК™-40,ДИАПРАЗОЛ,ЗЕРОЦИД,ЗОЛСЕР,ЛОРСЕК,ЛОСЕК,ЛОСЕПРАЗОЛ®,ЛОСИД 20,ОЗОЛ,ОМЕАЛОКС,ОМЕЗ ИНСТА,ОМЕЗ®,ОМЕЗАН,ОМЕЗИН,ОМЕЛИК,ОМЕНАТ,ОМЕП,ОМЕПРАЗ,ОМЕПРАЗОЛ,ОМЕПРАЗОЛ (ПЕЛЛЕТЫ),ОМЕПРАЗОЛ 20,ОМЕПРАЗОЛ ЕВРО,ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЛЕТЫ,ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЛЕТЫ 20 мг, ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЛЕТЫ 8,5%,ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЛЕТЫ 8,5%,ОМЕПРАЗОЛ-АВАНТ,ОМЕПРАЗОЛ-АСТРАФАРМ,ОМЕПРАЗОЛ-ВОКАТЕ,ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦА,ОМЕПРАЗОЛ-ЛУГАЛ,ОМЕПРАЗОЛ-Н.С., ОМЕПРАЗОЛ-РИХТЕР,ОМЕПРАЗОЛ-ФПО,ОМЕПРАЗОЛА ПЕЛЛЕТЫ,ОМЕПРОЛ,ОМЕСЕЙФ,ОМЕСЕЙФ КАПСУЛЫ,ОМЕФЕЗ,ОМЗОЛ,ОМИЗАК,ОМИТОКС,ОПРАЗОЛ®,ОРАЗ,ОРТАНОЛ,ОСИД,ПРАЗОЛ,ПРИЛОЗЕК,ПРОМЕЗОЛ,ПРОЯЗ,РОМЕСЕК,УЛКОПРОЛ,УЛЬТОП®,ХЕЛИЦИД 10,ХЕЛИЦИД 20,ХЕЛИЦИД 40 ИНФ, ЦЕРОЛ,ЭКСТЕР,ЭЛКОТЕРАН

03.04.2023

Реклама: OOO «Др. Редди’с Лабараторис» , 1037707013838 , erid=4CQwVszH9pSZqkqAeD1

Дата согласования: 03.04.2023

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Список кодов МКБ-10

Дозировка 10 мг. Твердые желатиновые капсулы размера № 4, с крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета, содержащие сферические гранулы от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.

Дозировка 20 мг. Твердые желатиновые капсулы размера № 4, с крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета, содержащие сферические гранулы от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.

Дозировка 40 мг. Твердые желатиновые капсулы размера № 3, с крышечкой белого цвета и корпусом серого цвета, содержащие сферические гранулы от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Омепразол является рацемической смесью двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты за счет специфического ингибирования протонной помпы париетальных клеток желудка. При однократном применении быстро действует и оказывает обратимое угнетение секреции соляной кислоты.

Механизм действия. Омепразол является слабым основанием, переходит в активную форму в кислой среде канальцев клеток пристеночного слоя слизистой оболочки желудка, где активируется и ингибирует Н+/К+-АТФ-азу протонной помпы. Оказывает дозозависимое действие на последний этап синтеза соляной кислоты, угнетает как базальную, так и стимулированную секрецию, независимо от стимулирующего фактора.

Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке. После перорального применения омепразола 1 раз в сутки происходит быстрое и эффективное снижение дневной и ночной секреции соляной кислоты, которое достигает максимума в течение 4 дней лечения.

У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки применение 20 мг омепразола вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% достигается в течение 24 часов. Ежедневный пероральный прием 20 мг омепразола у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки поддерживает значение кислотности на уровне pH >3 в среднем в течение 17 часов.

Степень угнетения секреции соляной кислоты пропорциональна AUC омепразола и не пропорциональна действительной концентрации препарата в крови в данный момент времени. Во время лечения омепразолом тахифилаксия не отмечалась.

Омепразол in vitro оказывает бактерицидное действие на Helicobacter pylori. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, и так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.

Всасывание. Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. Абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3–6 часов. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет приблизительно 40%, после постоянного приема один раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.

Распределение. Связь омепразола с белками плазмы крови составляет около 95%, объем распределения — 0,3 л/кг.

Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные изоферменты, участвующие в процессе метаболизма, — CYP2C19 и CYP3A4. Гидроксиомепразол является основным метаболитом, образующимся под действием изофермента CYP2C19. Метаболиты сульфон и сульфид не оказывают влияния на секрецию соляной кислоты.

Экскреция. Период полувыведения составляет около 40 минут (30–90 минут). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, остальная часть — через кишечник.

Особые группы пациентов.

Пожилой возраст. У пожилых пациентов (75–79 лет) отмечено незначительное снижение метаболизма омепразола.

Нарушение функции почек.У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени. Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедляется, что приводит к увеличению его биодоступности.

Дети. При лечении детей в возрасте 1 года концентрации омепразола в плазме крови были схожи с таковыми у взрослых.

Дозировка 10 мг

симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка);

длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (профилактика рецидивов изжоги);

длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Дозировка 20 и 40 мг

Взрослым:

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика);

эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);

НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика);

рефлюкс-эзофагит; симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;

синдром Золлингера-Эллисона.

Детям старше 2 лет:

рефлюкс-эзофагит, симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей старше 2 лет и с массой тела >20 кг;

Детям старше 4 лет:

эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).

Дозировка 10 мг

Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременное применение с кларитромицином (у пациентов с печеночной недостаточностью), атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром.

Детский возраст до 18 лет.

Дозировка 20 и 40 мг

Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременное применение с кларитромицином (у пациентов с печеночной недостаточностью), атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом.

Детский возраст старше 2 лет по другим показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; детский возраст старше 4 лет по другим показаниям кроме рефлюкс-эзофагита, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori. Детский возраст до 18 лет (по всем показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита и эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки).

С осторожностью: недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; остеопороз; одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином, применение с дигоксином, препаратами зверобоя продырявленного; значительное спонтанное снижение массы тела; повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови; нарушение глотания; изменение цвета кала (дегтеобразный стул); а также при наличии язвы желудка (или подозрении на ее наличие) до начала лечения следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и задержать постановку правильного диагноза.

Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности с осторожностью.

Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.

Дозировка 10 мг

Рекомендуемая доза препарата Омез^® составляет 20 мг один раз в сутки. Не следует превышать рекомендованную суточную дозу. Терапевтический эффект может достигаться при суточной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы.

Капсулы принимают обычно утром, предпочтительно раздельно от еды, проглатывают целиком, запивают половиной стакана воды.

Капсулы нельзя разжевывать или измельчать. При затруднении глотания, содержимое капсулы после ее вскрытия можно смешать со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать в течение 30 минут. При отсутствии эффекта в течение трех дней необходим осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача — 14 дней.

Дозировки 20 мг и 40 мг

Капсулы принимают обычно утром, предпочтительно раздельно от еды, проглатывают целиком, запивают половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать. При затруднении глотания, содержимое капсулы после ее вскрытия можно смешать со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать в течение 30 минут.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

При обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать препарат по 20 мг 1 раз в сутки. Обычно продолжительность терапии составляет 2 недели, при необходимости возможно увеличение курса терапии еще на 2 недели. Пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, резистентной к лечению, обычно назначают препарат по 40 мг 1 раз в сутки, в течение 4 недель. Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки — 20 мг 1 раз в сутки; в некоторых случаях может быть достаточно 10 мг 1 раз в сутки (необходимо применять капсулы, содержащие 10 мг омепразола). В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

Язвенная болезнь желудка

При обострении язвенной болезни желудка рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки. Продолжительность терапии — 4 недели. В тех случаях, когда после первого курса применения препарата полное заживление не наступает, назначают повторный 4-недельный курс лечения. Пациентам с язвенной болезнью желудка, резистентной к лечению, обычно назначают препарат по 40 мг 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 недель. Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью желудка рекомендуют принимать препарат в дозе 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни:

— омепразол по 20 мг, кларитромицин по 500 мг, амоксициллин по 1000 мг одновременно 2 раза в день в течение 1 недели;

— омепразол по 20 мг, кларитромицин по 250 мг (в качестве альтернативы 500 мг), метронидазол по 400 мг или 500 мг или тинидазол по 500 мг одновременно 2 раза в день в течение 1 недели;

— омепразол по 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин по 500 мг с метронидазолом по 400 мг (или по 500 мг или тинидазолом по 500 мг) 3 раза в день на протяжении 1 недели.

Рекомендованная доза омепразола в схемах эрадикации Helicobacter pylori в педиатрической практике составляет 1–2 мг/кг/сут.

В случаях, если после проведенного лечения пациент Helicobacter pylori-позитивный, возможен повторный курс лечения.

Лечение язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП.

Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в день. Курс лечения — 4 недели. Для пациентов, у которых не наступило заживление язвы, курс может быть продлен еще на 4 недели.

Профилактика язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП

В качестве профилактики НПВП-ассоциированных язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов в группе риска (возраст более 60 лет, язвенно-эрозивные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечения из верхних отделов ЖКТ в анамнезе) рекомендуемая доза — 20 мг омепразола 1 раз в день.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в день. Курс лечения составляет 4 недели. Для пациентов, у которых не наступило излечение за этот срок, курс может быть продлен на 4 недели. При тяжелом эзофагите рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола 1 раз в день, и курс лечения составляет 8 недель.

Для поддерживающей терапии у пациентов с рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза омепразола составляет 10 мг 1 раз в день (необходимо применять капсулы, содержащие 10 мг омепразола). При необходимости доза может быть увеличена до 20–40 мг 1 раз в день.

Симптоматическое лечение ГЭРБ

Рекомендуемая доза — 20 мг в день. Возможна индивидуальная корректировка дозы. Если симптомы сохраняются после 4 недель лечения в дозе 20 мг омепразола ежедневно, то требуется дальнейшее обследование. Рекомендованная доза омепразола для лечения ГЭРБ в педиатрической практике составляет 0,7–3,3 мг/кг/сут.

Лечение неязвенной диспепсии

Обычная доза составляет 10 мг (1 капс.) в сутки. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Максимальный курс лечения — 14 дней. Если в течение 2 недель не наблюдается облегчения симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к врачу.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг/сут. Дозу более 80 мг следует разделить на два приема.

Применение у детей старше 2 лет и массой тела >20 кг при лечении рефлюкс-эзофагита и симптоматическом лечении изжоги и регургитации кислым при ГЭРБ

У детей старше 2 лет с массой тела более 20 кг рекомендуемая доза — 20 мг 1 раз в день. Доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в день при необходимости.

Курс лечения при рефлюкс-эзофагите — 4–8 недель, при симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ — 2–4 недели. При сохранении симптомов спустя 2–4 недели пациенту требуется дополнительное обследование.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori у детей старше 4 лет

При выборе соответствующей комбинированной терапии необходимо принимать во внимание официальные местные и национальные рекомендации с точки зрения бактериальной резистентности, длительность лечения (чаще всего 7 дней, но иногда может потребоваться до 14 дней) и соответствующие антибактериальные средства.

Лечение проводится под наблюдением специалиста.

У детей с массой тела 15–30 кг: применение в комбинации с 2 антибиотиками: омепразол — 10 мг, кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели).

У детей с массой тела 31–40 кг: применение в комбинации с 2 антибиотиками: омепразол — 20 мг, кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели).

У детей с массой тела более 40 кг: применение в комбинации с 2 антибиотиками: омепразол — 20 мг, кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели).

Режим дозирования у особых групп пациентов

При печеночной недостаточности назначают по 10–20 мг (максимальная суточная доза — 20 мг); при нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко — обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: очень редко — сыпь, повышение температуры тела, ангионевротический отек, бронхоспазм, аллергический васкулит, лихорадка, анафилактические реакции/шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, вялость (перечисленные побочные эффекты обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии); нечасто — бессонница, головокружение; редко — парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания; очень редко — беспокойство, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания.

Со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго, нарушения слухового восприятия, в т.ч. звон в ушах (обычно проходят после прекращения терапии).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии), железистые полипы фундального отдела желудка (доброкачественные); редко — нарушение вкуса, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит; очень редко — сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменения показателей активности печеночных ферментов (обратимого характера); очень редко — гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с фоновыми заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. «Особые указания»); редко — миалгия, артралгия; очень редко — мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко — гипонатриемия; очень редко — гинекомастия; частота неизвестна — гипомагниемия (см. «Особые указания»).

Активные вещества с pH-зависимой абсорбцией

Снижение кислотности желудочного сока при применении омепразола может повышать или понижать абсорбцию фармакологически активных веществ.

Нелфинавир, атазанавир. При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Совместное применение омепразола (40 мг/сут) снижает экспозицию нелфинавира приблизительно на 40% и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается на 75–90%. Во взаимодействии может участвовать механизм ингибирования CYP1C19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг/сут) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг здоровыми добровольцами приводило к 75% снижению экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Применение 20 мг/сут омепразола с 400 мг атазанавира и 100 мг ритонавира здоровыми добровольцами приводило приблизительно к 30% снижению экспозиции атазанавира и сопоставимо с экспозицией при однократном приеме 300 мг атазанавира и 100 мг ритонавира.

Дигоксин. Сопутствующее лечение омепразолом (20 мг в день) и дигоксином у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10%. Несмотря на то, что гликозидная интоксикация на фоне приема омепразола не является частым событием, необходим усиленный мониторинг, особенно при лечении пожилых пациентов.

Клопидогрел. В перекрестном клиническом исследовании длительность приема клопидогрела в нагрузочной дозе 300 мг (по 75 мг в день) и комбинации клопидогрела с омепразолом в дозе 80 мг составила 5 дней. Воздействие активного метаболита клопидогрела уменьшилось на 46% (в 1-й день) и 42% (на 5-й день) при совместном приеме клопидогрела и омепразола. Среднее время ингибирования агрегации тромбоцитов сократилось на 47% (24 часа) и 30% (на 5-й день) при совместном приеме клопидогрела и омепразола. В другом исследовании было показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не предотвращает их взаимодействия, что, вероятно, объясняется ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. По результатам наблюдательных и клинических исследований получены противоречивые данные о клиническом влиянии этих ФКВ/ФДВ с точки зрения развития тяжелых сердечно-сосудистых событий.

Другие лекарственные средства. Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетаконазола и итраконазола значительно снижается, соответственно, ухудшается их клиническая эффективность. Следует избегать совместного приема омепразола с позаконазолом или эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментом CYP2C19. Омепразол умеренно ингибирует CYP2C19, основной фермент метаболизма омепразола. Таким образом, метаболизм других лекарственных средств, также метаболизируемых CYP2C19, может быть снижен, а их системное воздействие увеличено. Примерами таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол. В перекрестном клиническом исследовании прием здоровыми добровольцами омепразола в дозе 40 мг повышал С_max и AUC цилостазола на 18 и 26% соответственно, и одного из активных метаболитов цилостазола — на 29 и 69% соответственно.

Фенитоин. Мониторинг плазменной концентрации фенитоина рекомендован в течение первых двух недель после начала терапии омепразолом и в случае коррекции дозы фенитоина; мониторинг и последующую коррекцию дозы фенитоина следует проводить до окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм взаимодействия

Саквинавир. Совместный прием омепразола и саквинавира/ритонавира хорошо переносится у ВИЧ-инфицированных пациентов, а также приводит к снижению плазменной концентрации саквинавира приблизительно до 70%.

Такролимус. Совместный прием с омепразолом снижает сывороточную концентрацию такролимуса. Следует проводить усиленный мониторинг концентраций такролимуса и функции почек (клиренс креатинина) с коррекцией дозы такролимуса при необходимости.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы изофермента CYP2C19 и/или CYP3A4. Учитывая метаболизм омепразола с участием изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные средства, способные ингибировать эти ферменты (такие как кларитромицин и вориконазол), могут снижать сывороточную концентрацию омепразола, повышая скорость его метаболизма.

Отсутствие влияния на метаболизм. Омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид. Не выявлено взаимодействия омепразола со следующими препаратами: антацидные средства, кофеин, теофиллин, S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол и этанол.

Симптомы: рвота, боль в животе, диарея, головокружение, депрессия, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот неизвестен.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Снижение желудочной кислотности, в т.ч. и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели печеночных ферментов во время терапии омепразолом.

Препарат Омез^® капсулы, содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).

При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.

Препарат содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.

Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии омепразолом. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.

Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года.

Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.

Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В₁₂ (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В₁₂ в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В₁₂ при длительной терапии.

У пациентов, принимавших перорально в течение длительного времени препараты, понижающие секрецию желез желудка, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты, и подвергаются обратному развитию на фоне продолжения терапии.

Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к незначительному повышению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а также, вероятно, Clostridium difficile.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг, 20 мг, 40 мг.

По 5, 6 или 7 капсул в блистере из алюминиевой фольги.

По 2 или 20 блистеров по 5 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 5 или 10 блистеров по 6 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 1, 2, 4, 8 или 14 блистеров по 7 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 10 или 14 капсул в ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминиевом блистере.

По 1, 2, 3, 5, 6, 9 или 10 блистеров по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 1, 2, 3, 4 или 7 блистеров по 14 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Лабораториос Ликонса, С.А., Испания / Laboratorios Liconsa, S.A., Spain, Авенида Миралькампо, 7, Полигоно Индустриаль Миралькампо, Асукека-де-Энарес, 19200 Гвадалахара, Испания.

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения. ООО «Др. Редди’с Лабораторис». 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Др. Редди’с Лабораторис», 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел: (495) 795-39-39; факс: (495) 795-39-08.

Дозировка 10 мг. Без рецепта.

Дозировка 20 мг и 40 мг. По рецепту.

Омез содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных препаратов под названием «Ингибиторы протонной помпы». Они работают за счет уменьшения количества кислоты, вырабатываемой вашим желудком.

Омез используется для лечения следующих состояний:

У взрослых:

Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Лечение рефлюкс-эзофагита, а также поддерживающая терапия в период ремиссии.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, а также их профилактика у пациентов с риском их возникновения. Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Синдром Золлингера-Эллисона.

Дети:

Дети старше 1 года и с массой тела не менее 10 кг

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети старше 4 лет и с массой тела ≥31 кг

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Если у вас аллергия на омепразол, замещенные бензимидазолы или какие-либо другие вспомогательные вещества, входящие в состав препарата (перечислены в разделе Состав).

Если ваш возраст младше 1 года (масса тела менее 10 кг).

Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (применяемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Омез, если к вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Омез.

Перед приемом Омез проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Омез может скрывать симптомы других заболеваний. Поэтому, если с вами произойдет что-либо из следующего, прежде чем вы начнете принимать Омез или пока вы его принимаете, немедленно поговорите со своим врачом:

Вы теряете много веса без всякой причины и испытываете проблемы с глотанием.

Вы испытываете боль в желудке или несварение желудка.

Вас начинает рвать пищей или кровью.

У вас черный стул (испражнения с кровью).

Вы испытываете тяжелую или стойкую диарею, поскольку прием омепразола связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.

У вас серьезные проблемы с печенью.

У вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Омез, которое снижает кислотность желудка.

Вам необходимо пройти специальный анализ крови (хромогранин А)

Если вы принимаете Омез на длительной основе (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет держать вас под регулярным наблюдением. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых и исключительных симптомах.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Омез, особенно в течение периода более одного года, может немного увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, как можно скорее сообщите об этом своему врачу, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение препаратом Омез. Не забудьте также упомянуть о любых других побочных эффектах, например, о боли в суставах.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя это не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или детям с массой тела менее 10 кг.

Капсулы Омез содержат лактозу.

Капсулы Омез содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сюда относятся и препараты, которые вы покупаете без рецепта. Это связано с тем, что Омез может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на Омез.

Не принимай Омез, если вы принимаете препараты, содержащие нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции). Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения инфекций, вызванных грибком).

Дигоксин (используется для лечения проблем с сердцем).

Диазепам (используется для лечения беспокойства, расслабления мышц или при эпилепсии).

Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вы должны находиться под наблюдением врача, когда вы начинаете или прекращаете принимать Омез.

Препараты, которые используются для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К.

Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Такролимус (при трансплантации органов).

Зверобой (используется для лечения легкой депрессии).

Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).

Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Клопидогрель (используется для предотвращения образования тромбов (тромбов)).

Эрлотиниб (используется для лечения рака).

Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить прием препарата Омез.

Если ваш врач прописал антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Омез для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы рассказали своему врачу о любых других препаратах, которые вы принимаете.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но вряд ли повлияет на ребенка при применении терапевтических доз. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омез, если вы кормите грудью.

Омез вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами. Могут возникнуть такие побочные эффекты, как головокружение и нарушение зрения (см. Раздел Возможные нежелательные реакции). Если это произошло, вам не следует водить машину или работать с механизмами.

Всегда принимайте этот препарат точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул и как долго их принимать. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза указана ниже.

Использование у взрослых

Для лечения таких симптомов ГЭРБ, как изжога и кислотная отрыжка:

Если ваш врач обнаружил, что ваш пищевод слегка поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Ваш врач может посоветовать вам принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если ваш пищевод еще не зажил.

Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день. Если ваш пищевод не поврежден, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхнем отделе кишечника (язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может посоветовать вам принимать ту же дозу еще в течение 2 недель, если ваша язва еще не зажила.

Если язвы не заживают полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Для лечения язвы желудка:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может посоветовать вам принимать ту же дозу в течение следующих 4 недель, если ваша язва еще не зажила.

Если язвы полностью не заживают, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Чтобы предотвратить повторное появление язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты):

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Чтобы предотвратить язву двенадцатиперстной кишки и желудка, если вы принимаете НПВП:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг два раза в день в течение одной недели.

Ваш врач также посоветует вам принять два антибиотика, среди которых амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Для лечения слишком большого количества кислоты в желудке, вызванной разрастанием поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.

Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от ваших потребностей, а также решит, как долго вам нужно принимать препарат.

Использование у детей и подростков

Для лечения таких симптомов ГЭРБ, как изжога и кислотная отрыжка:

Дети старше 1 года и с при массе тела более 10 кг:

Детям старше 1 года можно принимать Омез. Доза для детей зависит от веса ребенка, и врач определит правильную дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Детям старше 4 лет можно принимать Омез. Доза для детей зависит от веса ребенка, и врач определит правильную дозу.

Ваш врач также пропишет вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как правильно принимать Омез

Рекомендуется принимать капсулы утром.

Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.

Проглотите капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжевывайте и не раздавливайте капсулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка возникают проблемы с глотанием капсул

Если вам или вашему ребенку сложно проглотить капсулы:

— Откройте капсулы и проглотите их содержимое, запивая половиной стакана воды, или положите содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного соуса.

Всегда перемешивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.

Чтобы убедиться, что вы выпили все содержимое, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте.

Если вы приняли больше Омез, чем предусмотрено

Если вы приняли больше препарата Омез, чем предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омез

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если пришло время для приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекращаете принимать Омез

Не прекращайте прием Омез, не посоветовавшись предварительно со своим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили какую-либо из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций, прекратите прием Омез и немедленно обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).

Покраснение кожи с волдырями или шелушением. Также могут быть сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, в носу и гениталиях. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (встречаются у 1 человека из 10):

Головная боль.

Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм. Чувство тошноты (тошнота) или рвота.

Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые нежелательные реакции (встречаются у 1 человека из 100)

Отеки стоп и лодыжек.

Нарушение сна (бессонница).

Головокружение, ощущение покалывания в виде «иголок», сонливость.

Ощущение кружения (головокружение).

Изменения в анализах крови, которые проверяют работу печени.

Кожная сыпь, крапивница и зуд кожи.

Общее недомогание и упадок сил.

Редкие нежелательные реакции (встречаются у 1 человека из 1000)

Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или повысить вероятность инфицирования.

Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, хрипы.

Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, тошноту (рвоту) и судороги.

Чувство возбуждения, замешательства или депрессии.

Изменение вкуса.

Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.

Внезапное ощущение одышки или бронхоспазм.

Сухость во рту.

Воспаление полости рта.

Инфекция под названием «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.

Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.

Выпадение волос (алопеция).

Кожная сыпь на солнце.

Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).

Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).

Повышенное потоотделение.

Очень редкие нежелательные реакции (встречаются у 1 человека из 10000):

Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).

Агрессия.

Галлюцинации.

Серьезные проблемы с печенью, ведущие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.

Внезапное появление сильной сыпи, волдырей или шелушения кожи. Это может быть связано с высокой температурой и болями в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Мышечная слабость.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (приводящее к диарее).

Если вы принимаете Омез более трех месяцев, возможно, что уровень магния в вашей крови может упасть. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, дезориентации, судорог, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить регулярные анализы крови, чтобы контролировать уровень магния.

Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омез может влиять на лейкоциты, что приводит к иммунной недостаточности. Если у вас инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резко сниженным общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или рту или затрудненное мочеиспускание, вы должны как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз) можно исключить с помощью анализа крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это включает любые возможные нежелательные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше. Также Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую на сайт rceth.by

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Храните этот препарат при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и влаги месте.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать препарат, который вы больше не принимаете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Что содержит Омез

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула (кишечнорастворимая) содержит 20 мг омепразола.

Перечень вспомогательных веществ: маннитол. лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, безводный динатрия гидрофосфат, сахароза, сахароза (25/30), гипромеллоза (6cps), метакриловой кислоты сополимер типа С, натрия гидроксид, макрогол 6000, очищенный тальк, титана диоксид (Е 171).

Желатиновая капсула: вода, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), желатин, натрия лаурилсульфат, кармуазин (Е 122).

По 10 капсул в алюминий/алюминиевой контурной ячейковой упаковке или в алюминий/алюминиевом стрипе. По 3 контурные ячейковые упаковки или 3 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения:

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, 8-2-337, Роад № 3, Баньяра Хиллс, Хайдерабад-500034, Телангана, Индия.

Производитель, осуществляющий выпускающий контроль:

ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»,

Республика Беларусь. 222603, Минская область, Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская, 1.