ОмеВел — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005040
Торговое наименование:
ОмеВел
Международное непатентованное наименование:
омепразол
Лекарственная форма:
капсулы кишечнорастворимые
Состав на одну капсулу:
Действующее вещество: омепразол (пеллеты) – 233 мг, содержащие омепразол – 20 мг.
Вспомогательные вещества пеллет: акриловое покрытие L30D, кальция карбонат, калия гидрофосфат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), маннитол, сахарные пеллеты (сахароза), сахарный сироп (сахароза), макрогол-6000, повидон К-30, натрия гидроксид, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид, полисорбат-80.
Состав капсулы желатиновой: желатин; корпус: титана диоксид;
крышечка: краситель солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид.
Описание:
твердые желатиновые капсулы № 2 с белым корпусом и желтой крышечкой. Содержимое капсул – белые или почти белые пеллеты.
Фармакотерапевтическая группа:
желез желудка секрецию понижающее средство – протонного насоса ингибитор
Код ATX:
[А02ВС01]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Омепразол является рацемической смесью двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты за счет специфического ингибирования протонной помпы париетальных клеток желудка. При однократном применении быстро действует и оказывает обратимое угнетение секреции соляной кислоты.
Механизм действия
Омепразол является слабым основанием, переходит в активную форму в кислой среде канальцев клеток пристеночного слоя слизистой оболочки желудка, где активируется и ингибирует Н+/К+-АТФ-азу протонной помпы. Оказывает дозозависимое действие на последний этап синтеза соляной кислоты, угнетает как базальную, так и стимулированную секрецию независимо от стимулирующего фактора.
Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке
После перорального применения омепразола 1 раз в сутки происходит быстрое и эффективное снижение дневной и ночной секреции соляной кислоты, которое достигает максимума в течение 4 дней лечения.
У пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки применение 20 мг омепразола вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% достигается в течение 24 ч. Ежедневный пероральный прием 20 мг омепразола у пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки поддерживает значение кислотности на уровне pH ≥3 в среднем в течение 17 ч.
Степень угнетения секреции соляной кислоты пропорциональна площади под кривой «концентрация-время» (AUC) омепразола и не пропорциональна действительной концентрации омепразола в крови в данный момент времени. Во время лечения омепразолом тахифилаксия не отмечалась.
Омепразол in vitro оказывает бактерицидное действие на Helicobacter pylori. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.
Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.
Фармакокинетика
Всасывание
Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 ч. Абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 часов. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет приблизительно 40%, после постоянного приема один раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.
Распределение
Связь омепразола с белками плазмы крови составляет около 95%, объем распределения – 0,3 л/кг.
Метаболизм
Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные изоферменты, участвующие в процессе метаболизма, CYP2C19 и CYP3A4. Гидроксиомепразол является основным метаболитом, образующимся под действием изофермента CYP 2С19. Метаболиты сульфон и сульфид не оказывают влияния на секрецию соляной кислоты.
Экскреция
Период полувыведения составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, остальная часть через кишечник.
Особые группы пациентов
У пожилых пациентов (75-79 лет) отмечено незначительное снижение метаболизма омепразола. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедляется, что приводит к увеличению его биодоступности.
Показания к применению
Взрослым:
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика);
- эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);
- НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика);
- рефлюкс-эзофагит; симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
- диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;
- синдром Золлингера-Эллисона;
Детям старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг:
- при терапии ГЭРБ;
Детям старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг:
- эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).
Безопасность и эффективность при других показаниях у пациентов детского возраста не установлена.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью; атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом.
Противопоказано применение омепразола у детей, кроме как по показаниям ГЭРБ для детей старше 2 лет и при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, для детей старше 4 лет. Детский возраст до 18 лет (по всем показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита и эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки).
С осторожностью
Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек, остеопороз, одновременное применение с клопидогрелом, дигоксином, кетоконазолом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, значительное спонтанное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на ее наличие) до начала лечения следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и задержать постановку правильного диагноза.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности с осторожностью.
Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь, капсулы обычно принимают утром, предпочтительно раздельно от еды, глотать целиком, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать или измельчать), за 30 минут до еды. Не растворять в газированных напитках или молоке. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно смешать ее содержимое со слегка подкисленной жидкостью, соком или фруктовым пюре и использовать в течении 30 минут.
Взрослые
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
При обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать препарат по 20 мг 1 раз в сутки. Обычно продолжительность терапии составляет две недели, при необходимости возможно увеличение курса терапии еще на 2 недели. Пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, резистентной к лечению, обычно назначают препарат 40 мг 1 раз в сутки, в течении 4-х недель. Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки – 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.
Язвенная болезнь желудка
При обострении язвенной болезни желудка рекомендуется принимать препарат по 20 мг 1 раз в сутки. Обычно продолжительность терапии составляет 4 недели. В тех случаях, когда после первого курса применения препарата полное заживление не наступает, назначают повторный 4-недельный курс лечения. Пациентам с язвенной болезнью желудка, резистентной к лечению, обычно назначают препарат 40 мг 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течении 8 недель. Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью желудка – 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.
Режимы эрадикации, Helicobacter pylori при язвенной болезни: омепразол по 20 мг, кларитромицин по 500 мг, амоксициллин по 1000 мг одновременно 2 раза в день в течение 1 недели; омепразол по 20 мг, кларитромицин по 250 мг (в качестве альтернативы 500 мг), метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг) одновременно 2 раза в день в течение 1 недели; омепразол по 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин по 500 мг с метронидазолом по 400 мг (или по 500 мг или тинидазолом по 500 мг) оба 3 раза в день на протяжении 1 недели.
В тех случаях, если после проведенного лечения пациент Helicobacter pylori-позитивный, то возможен повторный курс лечения.
Лечение язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в день. Курс лечения – 4 недели. Для пациентов, у которых не наступило заживление язвы, курс может быть продлен еще на 4 недели.
Профилактика язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП.
В качестве профилактики НПВП-ассоциированных язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов в группе риска (возраст более 60 лет, язвенно- эрозивные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечение из верхних отделов ЖКТ в анамнезе) рекомендуемая доза – 20 мг омепразола 1 раз в день.
Лечение рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в день. Курс лечения 4 недели. Для пациентов, у которых не наступило излечение, курс может быть продлен еще на 4 недели. При тяжелом эзофагите рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в день, и курс лечения составляет 8 недель.
Симптоматическое лечение ГЭРБ
Рекомендуемая доза 20 мг в день. Возможна индивидуальная корректировка дозы. Если симптомы сохраняются после 4 недель лечения в дозе 20 мг омепразола ежедневно, то требуется дальнейшее обследование.
Лечение неязвенной диспепсии
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Максимальный курс лечения 14 дней. Если в течение 2 недель не наблюдается облегчения симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к врачу.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза – 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки. При дозе более 80 мг её следует разделить на два приёма.
Дети
Лечение ГЭРБ у детей старше 2 лет с массой тела более 20 кг рекомендуемая доза – 20 мг 1 раз в день 4-8 недель. Доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в день при необходимости.
Рекомендованная доза омепразола для лечения ГЭРБ в педиатрической практике составляет 0,7-3,3 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки. При сохранении симптомов спустя 2-4 недели, пациенту требуется дополнительное обследование.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori у детей старше 4 лет 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с антибактериальными препаратами (рекомендованная доза омепразола в схемах эрадикации Н. pylori в педиатрической практике составляет 1-2 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки).
Режим дозирования у особых групп пациентов
При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг (максимальная суточная доза 20 мг); при нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто – не менее 10%; часто – нс менее 1%, но менее 10%; нечасто – не менее 0,1%, но менее 1%; редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) – менее 0,01%.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко – гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко – обратимая громбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: очень редко – сыпь, повышение температуры тела, ангионевротический отек, бронхоспазм, аллергический васкулит, лихорадка, анафилактические реакции/шок.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость, вялость (перечисленные побочные эффекты обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии); нечасто – бессонница, головокружение; редко – парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания; очень редко – беспокойство, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания.
Со стороны органа зрения: нечасто – зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго, нарушения слухового восприятия, в т.ч. «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии); редко – нарушение вкуса, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит; очень редко – сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – изменения показателей активности «печеночных» ферментов (обратимого характера); очень редко – гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с фоновыми заболеваниями печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел «Особые указания»); редко – миалгия, артралгия; очень редко – мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – интерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко – гипонатриемия; очень редко – гинекомастия; частота неизвестна – гипомагниемия (см. раздел «Особые указания»).
Передозировка
Симптомы: рвота, боль в животе, диарея, головокружение, депрессия, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Активные вещества с pH-зависимой абсорбцией
Снижение кислотности желудочного сока при применении омепразола может повышать или понижать абсорбцию фармакологически активных веществ.
Нелфинавир, атазанавир
При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира.
Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) снижает экспозицию нелфинавира приблизительно на 40% и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается на 75-90%. Во взаимодействии может участвовать механизм ингибирования CYP1C19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) и атазановира 300 мг/ритонавира 100 мг здоровыми добровольцами приводило к 75% снижению экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг нс компенсирует влияние омепразола на экспозицию аназанавира. Применение 20 мг омепразола в сутки с 400 мг атазанавира и 100 мг ритонавира здоровыми добровольцами приводило приблизительно к 30% снижению экспозиции амазанавира и сопоставимо с экспозицией при однократном приеме 300 мг атазанавира и 100 мг ритонавира.
Дигоксин
Сопутствующее лечение омепразолом (20 мг в день) и дигоксином у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10%. Несмотря на то, что гликозидная интоксикация на фоне приема омепразола не является частым событием, необходим усиленный мониторинг, особенно при лечении пожилых пациентов.
Клопидогрел
В перекрестном клиническом исследовании длительность приема клопидогрела в нагрузочной дозе 300 мг (по 75 мг в день) и комбинации клопидогрела с омепразолом в дозе 80 мг составила 5 дней. Воздействие активного метаболита клопидогрела уменьшилось на 46% (в 1-й день) и 42% (на 5-й день) при совместном приеме клопидогрела и омепразола. Среднее время ингибирования агрегации тромбоцитов сократилось на 47% (24 ч) и 30% (на 5-й день) при совместном приеме клопидогрела и омепразола. В другом исследовании было показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не предотвращает их взаимодействия, что, вероятно, объясняется ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. По результатам наблюдательных и клинических исследований получены противоречивые данные о клиническом влиянии этих ФК/ФД взаимодействий с точки зрения развития тяжелых сердечно-сосудистых событий.
Другие лекарственные средства
Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетаконазола и итраконазола значительно снижается, соответственно, ухудшается их клиническая эффективность. Следует избегать совместного приема омепразола с позаконазалом или эрлотинибом.
Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментом CYP2C19
Омепразол умеренно ингибирует CYP2C19, основной фермент метаболизма омепразола. Таким образом метаболизм других лекарственных средств, также метаболизируемых CYP2C19, может быть снижен, а их системное воздействие – увеличено. Примерами таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
В перекрестном клиническом исследовании прием здоровыми добровольцами омепразола в дозе 40 мг повышал Сmax и AUC цилостазола на 18% и 26%, соответственно, и одного из активных метаболитов цилостазола на 29% и 69%, соответственно.
Фенитоин
Мониторинг плазменной концентрации фенитоина рекомендован в течение первых двух недель после начала терапии омепразолом и, в случае коррекции дозы фенитоина; мониторинг и последующую коррекцию дозы фенитоина следует проводить до окончания лечения омепразолом.
Неизвестный механизм взаимодействия
Саквинавир
Совместный прием омепразола и саквинавира/ритонавира хорошо переносится у ВИЧ-инфицированных пациентов, а также приводит к снижению плазменной концентрации саквинавира приблизительно до 70%.
Такролимус
Совместный прием с омепразолом снижает сывороточную концентрацию такролимуса. Следует проводить усиленный мониторинг концентраций такролимуса и функции почек (клиренс креатинина) с коррекцией дозы такролимуса при необходимости.
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы изофермента CYP2C19 и/или CYP3A4
Учитывая метаболизм омепразола с участием изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные средства, способные ингибировать эти ферменты (такие как кларитромицин и вориконазол), могут снижать сывороточную концентрацию омепразола, повышая скорость его метаболизма.
Отсутствие влияния на метаболизм
Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.
Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с метопрололом, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, S-варфарином.
Не выявлено влияния омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций.
Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.
У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели «печеночных» ферментов во время терапии омепразолом.
Омепразол содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).
При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.
Препарат содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.
Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии омепразолом. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция. Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния. Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии.
У пациентов, принимавших перорально в течение длительного времени препараты, понижающие секрецию желез желудка, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты, и подвергаются обратному развитию на фоне продолжения терапии.
Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что в свою очередь может приводить к незначительному повышению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а также, вероятно, Clostridium difficile.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 20 мг.
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10, 20, 30 капсул в банку полимерную из полипропилена с крышкой натягиваемой из полиэтилена высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления.
Каждую банку, 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
125373, г. Москва, бульвар Яна Райниса, д. 43, корп. 1, пом. II, коми. 4, этаж 2
Производитель/Организация, принимающая претензии
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Купить ОмеВел в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Омевел (Omevel)
|
| Омевел |
Капс. 20 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-005040 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Омевел
Капсулы кишечнорастворимые с белым корпусом и желтой крышечкой,твердые желатиновые, размер №2; содержимое капсул — белые или почти белые пеллеты.
Вспомогательные вещества: акриловое покрытие L30D, кальция карбонат, калия гидрофосфат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), маннитол, сахарные пеллеты (сахароза), сахарный сироп (сахароза), макрогол 6000, повидон К-30, натрия гидроксид, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид, полисорбат 80.
Состав капсулы желатиновой: желатин; корпус: титана диоксид; крышечка: краситель солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы, является слабым основанием. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Вследствие снижения секреции кислоты уменьшает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом.
Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. Связывание с белками плазмы около 95%, преимущественно с альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками — 72-80%, с калом — около 20%. T1/2 0.5-1 ч. T1/2 после в/в введения составляет 40 мин и не изменяется при длительном лечении.
У пациентов с хроническими заболеваниями печени T1/2 увеличивается до 3 ч. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.
Показания активных веществ препарата
Омевел
Для приема внутрь
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori), рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии), у детей старше 4 лет.
Для в/в введения
Омепразол для в/в введения показан в качестве альтернативы пероральной.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; эрозивно-язвенные поражения желудка, связанные с приемом НПВС; эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС; стрессовые язвы; симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; рефлюкс-эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; профилактика аспирации содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный.
При приеме внутрь разовая доза составляет 20-40 мг. Суточная доза — 20-80 мг; частота применения — 1-2 раза/сут. Продолжительность лечения — 2-8 недель.
Омепразол можно вводить внутрижелудочно через назогастральный зонд в соответствующей лекарственной форме по методике, описанной в инструкции применяемого препарата.
В/в капельно в дозе 40-120 мг/сут. Частота введения зависит от показаний и применяемой схемы лечения.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, микроскопический колит. Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности, «печеночных» ферментов; редко — гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — вертиго, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — переломы бедра, костей запястья и позвонков; редко — артралгия, миалгия, мышечная слабость.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь, зуд, крапивница; редко — алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактическая реакция/анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ: редко — гипонатриемия; очень редко — гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии; неуточненная частота — гипомагниемия.
Со стороны психики: нечасто — бессонница; редко — возбуждение, агрессия, замешательство, галлюцинации, депрессия.
Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.
Общие реакции: нечасто — недомогание; редко — потливость, периферические отеки.
Противопоказания к применению
Для приема внутрь
Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам; совместное применение с эрлотинибом, позаконазолом, кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью, препаратами зверобоя продырявленного; период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет, за исключением: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori — у детей старше 4 лет и с массой тела более 31 кг.
С осторожностью: остеопороз, значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка), беременность.
Для в/в введения
Повышенная чувствительность к омепразолу, другим замещенным бензимидазолам; детский и подростковый возраст до 18 лет; одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром, атазанавиром и препаратами зверобоя продырявленного; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью.
С осторожностью: остеопороз, печеночная недостаточность, дефицит витамина В12, беременность, период грудного вскармливания. Одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином. Наличие следующих «тревожных» симптомов; значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота кровью (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета стула (дегтеобразный стул — мелена
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания применение возможно в зависимости от используемой лекарственной формы.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.
Противопоказано одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori — у детей старше 4 лет и с массой тела более 31 кг.
Применение у пожилых пациентов
Скорость метаболизма омепразола у пожилых пациентов несколько снижена, однако коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.
Хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломом на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.
следует рассмотреть возможность измерения содержания магния перед началом терапии ингибиторами протонного насоса и периодического контроля во время проведения лечения
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами
В связи с тем, что во время терапии могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость, пациенты должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или во время работы с механизмами, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9.
При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата.
При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.
При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови. При дозе омепразола 20 мг/сут происходит увеличение биодоступности дигоксина на 10%.
При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром — возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом — уменьшение абсорбции кетоконазола.
При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.
Наблюдалось уменьшение всасывания эрлотиниба.
При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина.
Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином.
При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.
Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется.
При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке.
Совместное применение омепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2C19, такими как диазепам, варфарин (R-варфарина) или другие антагонисты витамина К, фенитоин и цилостозол, может привести к замедлению метаболизма этих препаратов. Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими фенитоин и омепразол, может потребоваться снижение дозы фенитоина. Однако сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг МНО; в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз/сут приводило к увеличению Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно; для одного из активных метаболитов цилостозола увеличение составило 29% и 69% соответственно.
По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое приводит к снижению экспозиции к активному метаболиту клопидогрела в среднем на 46% и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Клиническая значимость этого взаимодействия не ясна. Повышение риска сердечно-сосудистых осложнений при совместном применении клопидогрела и ингибиторов протонового насоса, в т.ч. омепразола, не было показано в рандомизированных клинических исследованиях. Результаты ряда наблюдательных исследований противоречивы и не дают однозначного ответа о наличии или отсутствии повышенного риска тромбоэмболических сердечно-сосудистых осложнений на фоне совместного применения клопидогрела и ингибиторов протонового насоса.
При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови.
У некоторых пациентов сообщалось о незначительном повышении концентрации метотрексата в плазме крови при его одновременном применении с ингибиторами протоновой помпы. При применении высоких доз метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.
В метаболизме омепразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение омепразола и ингибиторов изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, таких как кларитромицин, эритромицин и вориконазол, может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. Совместное применение омепразола и вориконазола приводит к более чем двукратному увеличению AUC омепразола. В связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном совместном применении указанных препаратов не требуется коррекция дозы омепразола.
Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как, рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению его концентрации в плазме крови за счет ускорения его метаболизма.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гастрозол®
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Гастромез
(ФОРП, Россия)
Лосек® Мапс®
(CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL, Германия)
Омдженикс®
(МАКИЗ-ФАРМА, Россия)
Омез®
(Др. Редди`с Лабораторис, Россия)
Омез® Инста
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Омепразол
(СИНТЕЗ, Россия)
Омепразол
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Омепразол
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)
Омепразол
(AVVA KAZAKHSTAN, Казахстан)
Все аналоги
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Омевел инструкция по применению лекарственного препарата
Владелец регистрационного удостоверения: ВЕЛФАРМ, ООО (Россия)
Код ATX: A02BC01
Активное вещество:
Лекарственная форма: Омевел
| Препарат отпускается по рецепту | Омевел |
Капсулы кишечнорастворимые рег. №: ЛП-005040 от 18.09.18 — Действующее |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Омевел
Капсулы кишечнорастворимые с белым корпусом и желтой крышечкой,твердые желатиновые, размер №2; содержимое капсул — белые или почти белые пеллеты.
| 1 капс. | |
| пеллеты с омепразолом | 233 мг, |
| что соответствует содержанию омепразола | 20 мг |
Вспомогательные вещества: акриловое покрытие L30D, кальция карбонат, калия гидрофосфат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), маннитол, сахарные пеллеты (сахароза), сахарный сироп (сахароза), макрогол 6000, повидон К-30, натрия гидроксид, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид, полисорбат 80.
Состав капсулы желатиновой: желатин; корпус: титана диоксид; крышечка: краситель солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Фармако-терапевтическая группа
Протонового насоса ингибитор
Фармакологическое действие
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Вследствие снижения секреции кислоты уменьшает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом.
Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.
Показания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori), рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС.
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Индивидуальный. При приеме внутрь разовая доза составляет 20-40 мг. Суточная доза — 20-80 мг; частота применения — 1-2 раза/сут. Продолжительность лечения — 2-8 недель.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея, запор, боли в животе, метеоризм.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, слабость.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — анемия, эозинопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях — гематурия, протеинурия.
Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях — артралгия, мышечная слабость, миалгия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь.
Противопоказания к применению
Хронические заболевания печени (в т.ч. в анамнезе), детский возраст, повышенная чувствительность к омепразолу.
Применение у детей
В связи с отсутствием опыта клинического применения омепразол не рекомендуется применять у детей.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9.При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата.При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови.При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром — возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом — уменьшение абсорбции кетоконазола.При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.Описаны случаи уменьшения выведения метотрексата из организма у пациентов, получающих омепразол.При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина.Полагают, что при одновременном применении омепразола в высоких дозах и фенитоина возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови.Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином.При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.
Маловодие при беременности
При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …
+МАМА 23.05.2020
Беременность и роды
ОмеВел
ОмеВел: инструкция по применению и отзывы
- 1. Форма выпуска и состав
- 2. Фармакологические свойства
- 3. Показания к применению
- 4. Противопоказания
- 5. Способ применения и дозировка
- 6. Побочные действия
- 7. Передозировка
- 8. Особые указания
- 9. Применение при беременности и лактации
- 10. Применение в детском возрасте
- 11. При нарушениях функции почек
- 12. При нарушениях функции печени
- 13. Применение в пожилом возрасте
- 14. Лекарственное взаимодействие
- 15. Аналоги
- 16. Сроки и условия хранения
- 17. Условия отпуска из аптек
- 18. Отзывы
- 19. Цена в аптеках
Латинское название: Omevel
Код ATX: A02BC01
Действующее вещество: омепразол (Omeprazole)
Производитель: ООО «Велфарм» (Россия)
Актуализация описания и фото: 27.10.2021
Цены в аптеках: от 165 руб.
ОмеВел – лекарственное средство, снижающее секрецию соляной кислоты в желудке.
Форма выпуска и состав
Выпускают препарат в форме капсул кишечнорастворимых: твердые желатиновые, размер №2, корпус белого цвета, крышечка – желтого; содержимое капсул – почти белые или белые пеллеты (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки; по 10, 20, 30 шт. в полимерной банке, в картонной пачке 1 банка. В каждой пачке также содержится инструкция по применению ОмеВела).
В 1 капсуле содержатся:
- активное вещество: пеллеты с омепразолом – 233 мг (соответствует содержанию омепразола в количестве 20 мг);
- дополнительные компоненты: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), акриловое покрытие L30D, маннитол, кальция карбонат, сахарный сироп (сахароза), сахарные пеллеты (сахароза), калия гидрофосфат, макрогол-6000, натрия лаурилсульфат, повидон К-30, титана диоксид, натрия гидроксид, тальк, полисорбат-80;
- капсульная оболочка: желатин, титана диоксид; дополнительно для крышечки – краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Омепразол представляет собой рацемическую смесь двух энантиомеров. Препарат способствует уменьшению продукции соляной кислоты благодаря специфическому подавлению протонной помпы обкладочных клеток желудка. После однократного использования оказывает быстрое действие и вызывает обратимое угнетение выработки соляной кислоты.
Входя в группу слабых оснований, действующее вещество вступает в активную фазу в кислой среде клеточных канальцев пристеночного слоя слизистой желудка, где ингибирует фермент водородно-калиевую аденозинтрифосфатазу (Н+/К+-АТФ-азу) – протонную помпу. Действие ОмеВела на последнюю фазу продукции соляной кислоты является дозозависимым и демонстрирует ингибирование как базальной, так и стимулированной секреции, независимо от природы стимулирующего фактора.
После перорального приема омепразола 1 раз в сутки отмечается быстрое и эффективное уменьшение дневной и ночной продукции соляной кислоты, достигающее своего максимума на протяжении 4 дней курса лечения. При наличии язвы 12-перстной кишки использование препарата в дозе 20 мг приводит к устойчивому снижению не менее чем на 80% 24-часовой желудочной кислотности. При этом уменьшение среднего максимального содержания соляной кислоты на 70% достигается на протяжении 24 ч после стимуляции пентагастрином. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки пероральный ежедневный прием омепразола в дозе 20 мг обеспечивает значение кислотности на уровне pH > 3 примерно в течение 17 ч.
Степень подавления выработки соляной кислоты пропорциональна величине площади под кривой «концентрация – время» (AUC) омепразола и не пропорциональна его реальной концентрации в крови на данный момент времени. В ходе терапии ОмеВелом тахифилаксия не наблюдалась.
Активное вещество in vitro проявляет бактерицидное действие по отношению к Helicobacter pylori. При комбинированном использовании омепразола с антибактериальными средствами уничтожение Helicobacter pylori сопровождается быстрым снятием симптомов, интенсивным заживлением дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и достижением длительной ремиссии язвенной болезни, что уменьшает риск появления осложнений в виде кровотечения так же эффективно, как и проведение постоянной поддерживающей терапии.
Фармакокинетика
Препарат быстро абсорбируется из ЖКТ, его максимальная плазменная концентрация (Cmax) фиксируется спустя 1–2 ч после приема. Абсорбция омепразола протекает в тонкой кишке, как правило, в течение 3–6 часов. После однократного перорального приема биодоступность составляет примерно 40%, а при регулярном использовании 1 раз в сутки – повышается до 60%. Одновременный прием с пищей не влияет на биодоступность лекарственного средства.
С белками плазмы крови связь омепразола составляет в среднем 95%, объем распределения – около 0,3 л/кг. Метаболическая трансформация активного вещества проходит полностью в печени. К основным изоферментам, отвечающим за протекание его метаболизма, относятся CYP2C19 и CYP3A4. При участии изофермента CYP2С19 формируется главный метаболит препарата – гидроксиомепразол. Метаболиты сульфид и сульфон не влияют на процесс выработки соляной кислоты.
Период полувыведения (Т1/2) средства примерно равен 40 мин (варьирует в диапазоне 30–90 мин). В среднем 80% принятой дозы экскретируется в форме метаболитов с мочой, остальная часть – с калом.
Показания к применению
У взрослых:
- язвенные дефекты желудка и 12-перстной кишки – лечение и профилактика;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) – лечение и профилактика;
- эрадикация Helicobacter pylori на фоне язвенных дефектов желудка и 12-перстной кишки – в составе комбинированного лечения;
- симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); рефлюкс-эзофагит;
- синдром Золлингера – Эллисона;
- диспепсия, обусловленная повышенной кислотностью.
В педиатрии (при весе тела ребенка более 20 кг):
- терапия ГЭРБ – у детей старше 2 лет;
- эрадикация Helicobacter pylori, вызвавшей язвенные поражений 12-перстной кишки (в составе комплексного лечения) – у детей старше 4 лет.
Противопоказания
Абсолютные:
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- дефицит сахаразы/изомальтазы;
- непереносимость фруктозы;
- сочетанное использование с кларитромицином при наличии печеночной недостаточности;
- одновременный прием с эрлотинибом, атазанавиром, позаконазолом, Hypericum perforatum (зверобоем продырявленным);
- детский возраст до 2 лет – при терапии ГЭРБ;
- детский возраст до 4 лет – при терапии язвы 12-перстной кишки, связанной с Helicobacter pylori;
- вес тела ребенка менее 20 кг;
- детский и подростковый возраст до 18 лет – при терапии по всем остальным показаниям;
- гиперчувствительность к любому из составляющих средства.
Относительные (следует принимать капсулы ОмеВел с особой осторожностью):
- нарушение глотания;
- недостаточность функции печени и/или почек;
- остеопороз;
- существенное спонтанное снижение веса тела;
- рвота с примесью крови, повторяющаяся рвота;
- изменение цвета кала (дегтеобразный стул);
- одновременное использование со следующими препаратами: итраконазол, дигоксин, диазепам, такролимус, вориконазол, клопидогрел, фенитоин, кетоконазол, саквинавир, цилостазол, варфарин, рифампицин, кларитромицин, препараты Hypericum perforatum.
ОмеВел, инструкция по применению: способ и дозировка
Капсулы ОмеВел принимают перорально, в утреннее время за 30 мин до еды. Их следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая содержимое, запивая достаточным количеством воды.
Растворять препарат в молоке или газированных напитках нельзя. В случаях, когда у больного возникают затруднения при проглатывании капсулы целиком, можно ее вскрыть и размешать содержимое в слегка подкисленной жидкости, соке или фруктовом пюре. Полученную смесь необходимо употребить на протяжении 30 минут после приготовления.
Рекомендуемый режим дозирования ОмеВела у взрослых пациентов (кратность приема – 1 раз в сутки):
- язвенная болезнь 12-перстной кишки в период обострения: в суточной дозе 20 мг, как правило, в течение 2 недель; в случае необходимости допускается увеличение курса еще на 2 недели; при недостаточном ответе на терапию дозу увеличивают до 40 мг в сутки на протяжении 4 недель;
- язвенная болезнь желудка в фазе обострения; рефлюкс-эзофагит: в суточной дозе 20 мг обычно в течение 4 недель, если после завершения первого курса не удается достигнуть полного заживления язвы / излечения эзофагита, проводят дополнительный 4-недельный курс; при наличии язвенной болезни резистентной к лечению или тяжелой формы эзофагита дозу повышают до 40 мг в сутки, желаемый результат терапии в большинстве случаев достигается на протяжении 8 недель;
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в целях профилактики рецидивов: в суточной дозе 20 мг, при необходимости дозу увеличивают до 40 мг;
- язвенно-эрозивные дефекты желудка и 12-перстной кишки, обусловленные использованием НПВС, в целях терапии и для профилактики у пациентов, входящих в группу риска (в возрасте старше 60 лет; имеющих указания в анамнезе на язвенно-эрозивные поражения желудка и 12-перстной кишки): в суточной дозе 20 мг, курс составляет 4 недели, при отсутствии заживления лечение продлевают еще на 4 недели;
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, связанная с Helicobacter pylori: показаны следующие режимы эрадикации (курс лечения 1 неделя) – амоксициллин по 1000 мг, кларитромицин по 500 мг, омепразол по 20 мг, 2 раза в сутки одновременно; метронидазол по 400/500 мг (или тинидазол по 500 мг), кларитромицин по 250/500 мг, омепразол по 20 мг, 2 раза в сутки одновременно; амоксициллин по 500 мг с метронидазолом по 400/500 мг (или с тинидазолом по 500 мг) оба 3 раза в сутки, в комбинации с омепразолом в дозе 40 мг 1 раз в сутки; в случае, когда после проведенной терапии пациент остается Helicobacter pylori-позитивным, при каждой схеме лечения возможно назначение повторного курса;
- ГЭРБ (симптоматическое лечение): в суточной дозе 20 мг, при необходимости возможно индивидуальное титрование дозы; при сохранении симптомов заболевания после завершения 4 недель непрерывного курса терапии, требуется проведение дополнительного обследования;
- неязвенная диспепсия: максимально допустимая суточная доза – 20 мг, максимальный курс – 2 недели; если после проведенной терапии не отмечается облегчения симптомов, либо они становятся более выраженными, следует получить консультацию специалиста;
- синдром Золлингера – Эллисона: дозу определяют индивидуально, начальная суточная доза может составлять 60 мг, при необходимости возможно увеличение дозы до 80–120 мг; если назначается суточная доза, превышающая 80 мг, ее требуется разделить на 2 приема.
Рекомендуемый режим дозирования ОмеВела у детей (кратность приема – 1 раз в сутки):
- ГЭРБ (лечение у детей после 2 лет с весом тела более 20 кг): в суточной дозе 20 мг в течение 4–8 недель, при необходимости допускается повышение дозы до 40 мг; в педиатрической практике при терапии ГЭРБ рекомендованная суточная доза омепразола составляет 0,7–3,3 мг на 1 кг веса тела, в случае сохранения спустя 2–4 недели симптомов поражения, требуется дополнительное обследование;
- язвенная болезнь 12-перстной кишки, вызванная H. Pylori (лечение у детей после 4 лет): в суточной дозе 20 мг в сочетании с антибактериальными средствами; в педиатрической практике рекомендованная суточная доза омепразола в схемах эрадикации Н. pylori составляет 1–2 мг/кг.
Побочные действия
- кровь и лимфатическая система: редко – гипохромная микроцитарная анемия у детей; крайне редко – панцитопения, лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз;
- иммунная система: крайне редко – повышение температуры тела, сыпь, лихорадка, бронхоспазм, ангионевротический отек, аллергический васкулит, анафилактические реакции или шок;
- нервная система: часто – вялость, сонливость, головная боль (данные нарушения при длительной терапии могут усугубляться); нечасто – головокружение, бессонница; редко – спутанность сознания, парестезии, галлюцинации, наблюдаются преимущественно у пожилых больных или на фоне тяжелого течения заболевания; крайне редко – беспокойство, депрессия, особенно у лиц пожилого возраста или при тяжелом течении болезни;
- орган слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – нарушения слухового восприятия, включая звон в ушах; вертиго (обычно проходят после завершения лечения);
- орган зрения: нечасто – зрительные нарушения, в т. ч. снижение остроты и четкости зрительного восприятия, уменьшение полей зрения (как правило, проходят после прекращения терапии);
- кожа и подкожные ткани: нечасто – сыпь, зуд, крапивница, усиленное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема; крайне редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона;
- костно-мышечная система и соединительная ткань: нечасто – переломы костей запястья, позвонков, головки бедренной кости; редко – артралгия, миалгия; крайне редко – мышечная слабость;
- гепатобилиарная система: нечасто – изменения показателей активности печеночных ферментов (носят обратимый характер); крайне редко – желтуха, печеночная недостаточность, гепатит, энцефалопатия у больных с фоновыми поражениями печени;
- почки и мочевыводящие пути: редко – интерстициальный нефрит;
- пищеварительный тракт: часто – метеоризм, тошнота, запор, диарея, рвота, боль в животе (как правило, степень выраженности данных явлений повышается с продолжением лечения); редко – нарушение вкуса, микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и возникновение доброкачественных кист слюнных желез при комбинированном приеме с кларитромицином (нарушения имеют обратимый характер после завершения курса); крайне редко – сухость слизистой полсти рта, кандидоз, стоматит, панкреатит;
- общие расстройства: нечасто – периферические отеки (проходят обычно после прекращения лечения); редко – гипонатриемия; крайне редко – гинекомастия; с неизвестной частотой – гипомагниемия.
Передозировка
К симптомам передозировки ОмеВела относятся следующие эффекты: усиление потоотделения, сонливость, возбуждение, сухость во рту, рвота, диарея, тошнота, боль в животе, нарушение зрения, головная боль, головокружение, депрессия, спутанность сознания, аритмии.
Специфического антидота нет, гемодиализ малоэффективен. При передозировке рекомендовано проведение симптоматического лечения.
Особые указания
До начала курса терапии ОмеВелом при имеющейся или подозреваемой язве желудка требуется исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение омепразолом может маскировать его симптоматику и задержать постановку правильного диагноза.
В результате уменьшения секреции соляной кислоты возрастает концентрация хромогранина A (CgA), что может повлиять на результаты обследований с целью обнаружения нейроэндокринных опухолей. Для того чтобы предотвратить это влияние за 5 дней до осуществления исследования уровня CgA следует временно отказаться от приема ОмеВела.
В процессе лечения при наличии выраженной недостаточности печеночной функции следует регулярно проводить мониторинг показателей печеночных ферментов.
Лекарственное средство содержит натрий, об этом следует помнить лицам, находящимся на контролируемой натриевой диете.
При лечении эрозивно-язвенных дефектов, вызванных приемом НПВС, требуется по возможности ограничить или прекратить прием последних в целях усиления эффекта противоязвенной терапии.
Согласно данным исследований, на фоне длительного (более 1 года) поддерживающего лечения омепразолом усугубляется угроза появления переломов головки бедренной кости, костей запястья и позвонков в основном у пожилых пациентов или при имеющихся предрасполагающих факторах. При наличии риска возникновения остеопороза необходимо обеспечить адекватное потребление кальция и витамина D.
У пациентов, принимающих ОмеВел свыше 1 года, как и при терапии другими ингибиторами протонного насоса, может возникнуть выраженная гипомагниемия. Лицам, получающим лечение препаратом на протяжении длительного времени, в особенности в комбинации с дигоксином или другими средствами, способными снизить плазменное содержание магния в крови (включая диуретики), необходим регулярный контроль концентрации магния.
ОмеВел, как и другие средства, понижающие кислотность, может содействовать снижению абсорбции витамина В12 (цианокобаламина). Это требуется учитывать при продолжительном курсе терапии пациентам с недостатком витамина В12 в организме или имеющим факторы риска нарушения его абсорбции.
У больных, получающих на протяжении длительного времени лекарственные средства, являющиеся ингибиторами желудочной секреции, чаще фиксировалось развитие железистых кист в желудке. Эти эффекты связаны с физиологическими изменениями, обусловленными подавлением продукции соляной кислоты и в ходе дальнейшей терапии подвергаются обратному развитию.
Уменьшение секреции кислоты в желудке способствует увеличению роста нормальной микрофлоры кишечника, и как следствие в незначительной степени усугубляет риск развития кишечных инфекций, возбуждаемых бактериями рода Campylobacter spp., Salmonella spp. а также, возможно, Clostridium difficile.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
На фоне лечения ОмеВелом пациентам, управляющим автомобильным транспортом или занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требуется соблюдать особую осторожность ввиду возможного развития нарушений со стороны органа зрения и нервной системы.
Применение при беременности и лактации
Согласно результатам исследований, негативного воздействия омепразола на течение беременности и/или на здоровье плода и новорожденного не было выявлено. ОмеВел можно использовать при беременности с осторожностью.
Установлено, что омепразол экскретируется с материнским молоком, однако в случае его приема в терапевтических дозах нежелательное влияние на ребенка маловероятно.
Применение в детском возрасте
Детям и подросткам младше 18 лет применение ОмеВела противопоказано, за исключением терапии язвенных дефектов 12-перстной кишки, обусловленных Helicobacter pylori у детей старше 4 лет с весом более 20 кг, и лечения ГЭРБ у детей старше 2 лет с весом более 20 кг. При других показаниях безопасность и эффективность использования ОмеВела у детей и подростков не установлена.
При нарушениях функции почек
При наличии функциональных нарушений почечной функции коррекции режима дозирования ОмеВела не требуется.
При нарушениях функции печени
При наличии нарушений деятельности печени метаболизм препарата замедляется, как следствие, увеличивается его биодоступность. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется принимать ОмеВел по 10–20 мг, суточная доза не должна быть выше 20 мг.
Применение в пожилом возрасте
У лиц пожилого возраста, 75–79 лет и старше, несколько снижена скорость биотрансформации омепразола, что не требует изменения режима дозирования ОмеВела.
Лекарственное взаимодействие
- нелфинавир: одновременное использование с омепразолом в дозе 40 мг в сутки снижало экспозицию данного вещества примерно на 40% и среднюю экспозицию активного метаболита М8 – на 75–90%; во взаимодействие возможно включался механизм подавления CYP1C19; данная комбинация противопоказана;
- атазанавир: сочетанная терапия омепразола в суточной дозе 40 мг с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг вызывала снижение экспозиции атазанавира до 75%; повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало воздействия омепразола на экспозицию атазанавира; использование здоровыми добровольцами омепразола в суточной дозе 20 мг с атазанавиром в дозе 400 мг и ритонавиром в дозе 100 мг обеспечивало в среднем 30% снижение экспозиции атазанавира, и было сопоставимо с экспозицией при однократном приеме атазанавира по 300 мг и ритонавира по 100 мг; данная комбинация нерекомендуемая;
- клопидогрел: по результатам пятидневного перекрестного клинического исследования использования клопидогрела по 75 мг в сутки (в нагрузочной дозе 300 мг) и сочетания клопидогрела с омепразолом по 80 мг, действие активного метаболита клопидогрела при комбинированном приеме снизилось в 1 и 5 день соответственно на 46 и на 42%, а среднее время угнетения агрегации тромбоцитов на 47 и 30%, соответственно; в процессе другого исследования было установлено, что прием в разное время клопидогрела и омепразола не может предотвратить их взаимодействие, что, предположительно, вызвано ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19; имеются противоречивые сведения о клиническом влиянии этих фармакокинетических/фармакодинамических взаимодействий в отношении возникновения тяжелых сердечно-сосудистых поражений;
- дигоксин: комбинация этого вещества с омепразолом (20 мг в сутки) приводила к повышению биодоступности дигоксина на 10%; хотя на фоне лечения омепразолом гликозидная интоксикация отмечается редко, рекомендован усиленный контроль, особенно при терапии пациентов пожилого возраста;
- антагонисты витамина К (в т. ч. R-варфарин), диазепам, цилостазол, фенитоин (лекарственные средства, метаболизм которых происходит при участии изофермента CYP2C19): омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, что может привести к ухудшению метаболизма и увеличению системного воздействия данных средств;
- фенитоин: рекомендуется на протяжении первых 2 недель после начала комбинированной терапии и при коррекции доз фенитоина осуществлять мониторинг концентрации последнего в плазме; контроль и дальнейшее изменение дозы фенитоина требуется проводить до завершения терапии ОмеВелом;
- цилостазол: в процессе клинического исследования на фоне сочетанного использования этого вещества с омепразолом в дозе 40 мг фиксировалось повышение AUC и Cmax цилостазола на 26 и 18% соответственно, а у одного из его активных метаболитов – на 69 и 29% соответственно;
- эрлотиниб, позаконазол, итраконазол, кетоконазол: отмечалось значительное снижение абсорбции этих веществ и ухудшение их клинической эффективности;
- такролимус: наблюдалось снижение сывороточной концентрации данного вещества; требуется тщательно контролировать уровень такролимуса, клиренс креатинина и при необходимости корректировать дозу препарата;
- саквинавир: отмечалась хорошая переносимость комбинации омепразола с саквинавиром/ритонавиром у пациентов с инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), а также определялось снижение содержания саквинавира в плазме примерно до 70%;
- кларитромицин, вориконазол и другие вещества, способные ингибировать изоферменты CYP3A4 и CYP2C19: возможно понижение сывороточного уровня омепразола вследствие повышения скорости его метаболизма;
- метронидазол, амоксициллин: не фиксировались изменения содержания омепразола в плазме;
- S-варфарин, метопролол, эстрадиол, диклофенак, пироксикам, фенацетин, напроксен, будесонид: клинически значимое взаимодействие не выявлялось;
- пропранолол, теофиллин, лидокаин, этанол, хинидин, кофеин, антацидные средства: не обнаруживалось влияние омепразола на данные средства.
Аналоги
Аналогами ОмеВела являются Омепразол, Гастрозол, Лосек, Омез, Ортанол, Омитокс, Ромесек, Промез, Хелицид, Ультоп, Цисагаст и др.
Сроки и условия хранения
Хранить в месте, недоступном для детей, защищенном от света, при температуре, не превышающей 25 °С.
Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы об ОмеВеле
В настоящее время на специализированных сайтах не имеется отзывов об ОмеВеле от специалистов или пациентов, на основании которых можно было бы реально оценить эффективность и недостатки данного лекарственного средства.
Цена на ОмеВел в аптеках
Цена на ОмеВел, капсулы кишечнорастворимые, может составлять 130–140 руб. за упаковку, содержащую 30 шт.
ОмеВел: цены в интернет-аптеках
|
Название препарата Цена Аптека |
|
ОмеВел капсулы кишечнорастворимые 20мг 30шт 165 руб.
|
Об авторе
Валентин Ильин Об авторе
Образование:
Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»
Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»
Подробнее об авторе
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Знаете ли вы, что:
Кровь человека «бегает» по сосудам под огромным давлением и при нарушении их целостности способна выстрелить на расстояние до 10 метров.
Что важно знать об Артериальной гипертензии
Говоря о повышении артериального давления, следует четко понимать и разделять следующую терминологию: Артериальная гипертензия — это синдром повышения систоличе…