Оралейр инструкция по применению цена таблетки

ОРАЛЕЙР — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001119

Торговое наименование препарата

ОРАЛЕЙР®

Лекарственная форма

таблетки подъязычные

Состав

На одну таблетку:

активное вещество: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 12,5 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, магния стеарат 0,7 мг, лактозы моногидрат до 100 мг.

*ИР — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до бежевого цвета с возможными вкраплениями от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, с гравировкой 100 на каждой стороне для таблетки с активностью 100 ИР и гравировкой 300 на каждой стороне для таблетки с активностью 300 ИР.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — аллерген

Показания:

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита или риноконъюнктивита (средне-тяжелого или тяжелого течения), имеющим повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

— неконтролируемая и/или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);

— тяжелые иммунодефициты или аутоиммунные заболевания;

— злокачественные новообразования;

— воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);

— наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы и галактозы;

— терапия бета-блокаторами.

Беременность и лактация:

Беременность

Данные о применении препарата ОРАЛЕЙР® во время беременности отсутствуют. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на репродуктивную функцию.

Не следует начинать иммунотерапию во время беременности. Если беременность наступила во время лечения, терапия может быть продолжена только под тщательным наблюдением врача.

Грудное вскармливание

Данные о выделении активного вещества с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Так как системное воздействие активного вещества препарата ОРАЛЕЙР® на кормящую женщину незначительно, применение препарата ОРАЛЕЙР® в период грудного вскармливания возможно после оценки соотношения риска и пользы.

Способ применения и дозы:

Лечение препаратом ОРАЛЕЙР® должно быть прописано и начато врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей.

Рекомендуется принимать первую таблетку ОРАЛЕЙР® под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут.

Дозы и схема лечения

Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия (начиная с трех дней наращивания дозы) и поддерживающая терапия.

Начальная терапия соответствует первому месяцу лечения препаратом ОРАЛЕИР® 100 ИР и 300 ИР.

Схема приема препарата ОРАЛЕЙР® на начальном этапе:

Маленький блистер:

1 день — 1 таблетка 100 ИР

2 день — 2 таблетки 100 ИР

С 3 по 30 день принимают ежедневно по 1 таблетке препарата с активностью 300 ИР:

Большой блистер:

3 день — 1 таблетка 300 ИР

4 день — 1 таблетка 300 ИР

5 день — 1 таблетка 300 ИР

—

30 день — 1 таблетка 300 ИР

Со второго месяца переходят на этап поддерживающей терапии и принимают 1 таблетку препарата с активностью 300 ИР в день до конца сезона пыления.

Длительность лечения

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (начиная за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжая до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет.

Долгосрочное исследование показало, что после проведения АСИТ по рекомендуемой схеме в течение 3 лет подряд, эффект сохраняется в последующем сезоне при отсутствии лечения.

Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, продолжать лечение не целесообразно.

Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, можно продолжать лечение без изменений. При пропуске более 7 суток рекомендуется продолжать лечение под наблюдением врача.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Рекомендованные дозы препарата для детей старше 5 лет и подростков те же, что и для взрослых.

Способ применения

Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить.

Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.

Побочные эффекты:

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000).

Внутри каждой группы серьезные реакции приведены первыми.

Как любое лекарственное средство, ОРАЛЕЙР® может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.

Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции.

Реакции в месте применения (например, зуд во рту и раздражение в горле) обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и со временем уменьшаются. Если у пациента возникают реакции в месте применения, то возможно проведение симптоматической терапии (например, антигистаминными препаратами).

Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: сильно выраженные симптомы в области горла или системные аллергические реакции (то есть быстрое развитие реакций на кожных покровах и/или слизистых оболочках, затрудненное дыхание, постоянные боли в животе, падение артериального давления и/или связанные с этим симптомы).

Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

Инфекционные заболевания: часто — назофарингит, ринит; нечасто — оральный герпес, отит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — увеличение лимфатических узлов.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, оральный аллергический синдром.

Нарушения психики: нечасто — депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — изменение вкусовых ощущений, сонливость, головокружение; редко — тревожность.

Со стороны органа зрения: часто — зуд в глазах, конъюнктивит, слезотечение; нечасто — покраснение глаз, отек глаз, синдром «сухого глаза».

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — зуд ушей; нечасто — дискомфорт в области уха.

Со стороны сосудов: редко — покраснение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто раздражение в горле; часто — астма, аллергический ринит (заложенность носа, чихание, насморк, дискомфорт в носу), кашель, боль в области ротоглотки, отек глотки, заложенность носовых пазух, диспноэ, дисфония, сухость горла, волдыри в области ротоглотки, дискомфорт в области ротоглотки; нечасто — онемение в горле, чувство стеснения в горле, хрипы, отек гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — зуд в полости рта; часто — боль в животе, диарея, рвота, отек ротовой полости, зуд языка, отек губ, парестезия полости рта, диспепсия, отек языка, оральная гипестезия, стоматит, зуд губ, дискомфорт в области рта, тошнота, синдром жжения рта, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение глотания; нечасто — боль в полости рта. гингивит, хейлит, гастрит, глоссит, увеличение слюнных желез, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушения в области языка (клинические признаки аллергической реакции в области языка, связанные с местным высвобождением гистамина), повышенное слюноотделение, язвенный стоматит, боль в области пищевода, отек мягкого неба, нарушения в области рта (клинические признаки аллергической реакции в области рта, связанные с местным высвобождением гистамина), боль при глотании, отрыжка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, зуд, атопический дерматит; нечасто — отек Квинке, сыпь, акне; редко — отек лица.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — дискомфорт в области груди; нечасто — чувство стеснения в горле, астения, гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — увеличение числа эозинофилов.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: редко — склонность к механическому повреждению кожи.

В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов было выявлено сокращение числа побочных эффектов при лечении во второй и третий сезон цветения по сравнению с первым сезоном.

Побочные действия при применении у детей и подростков

Следующие побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых: очень часто — кашель, назофарингит, отек ротовой полости; часто — оральный аллергический синдром, хейлит, глоссит, чувство стеснения в горле, дискомфорт в области уха.

Кроме того, у детей и подростков были зарегистрированы следующие побочные реакции: часто — тонзиллит, бронхит; нечасто — боль в груди.

Дополнительные побочные эффекты, выявленные в процессе применения у детей, подростков и взрослых (пострегистрационный опыт применения, частота возникновения неизвестна): обострение астмы, системная аллергическая реакция, эозинофильный эзофагит.

Передозировка:

О случаях передозировки препаратом ОРАЛЕЙР® не сообщалось.

В случае превышения предписанной дозировки препарата ОРАЛЕЙР® возрастает риск возникновения побочных реакций, включая тяжелые местные и системные реакции. В случае возникновения серьезных симптомов, таких как отек Квинке, затруднение глотания, затрудненное дыхание, изменение голоса, чувство стеснения в области шеи, следует немедленно обратиться к врачу.

Возникающие при превышении предписанной дозы побочные реакции требуют симптоматического лечения.

Взаимодействие:

Результаты клинических исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты, стероиды).

Данные о возможном риске одновременного лечения препаратом ОРАЛЕЙР® и проведения иммунотерапии другими аллергенами отсутствуют.

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным действиям.

Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения препаратом ОРАЛЕЙР® отсутствует. Вакцинацию можно проводить без перерыва лечения только после консультации с врачом.

Особые указания:

При хирургических операциях в полости рта, включая удаление зубов, следует прервать терапию до полного излечения (по крайне мере в течение 7 дней).

В случае развития тяжелых аллергических реакций врач может рекомендовать применение эпинефрина. При этом следует учесть, что у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, возрастает риск побочных эффектов на введение эпинефрина вплоть до летального исхода.

Было сообщено о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом ОРАЛЕЙР® возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию препаратом ОРАЛЕЙР® следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки подъязычные, 100 ИР и 300 ИР.

Упаковка:

По 3 таблетки (100 ИР) в Алю/Алю блистере. По 28 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. По одному блистеру каждой дозировки в пачку картонную с инструкцией по применению.

По 30 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. 1 или 3 блистера в пачку картонную с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Условия транспортирования. Транспортировать при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Дельфарм Лилль С.A.С., Zone Industrielle de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys Lez Lannoy, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сталлержен

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению

Немного фактов

Оралейр был разработан фармакологической корпорацией во Франции для иммунной терапии больных с повышенной восприимчивостью к пыльце луговых растений.

Прежде, чем средство вышло на фармакологический рынок, было проведено тестирование препарата, в котором приняло участие более двух с половиной тысяч человек. В результате данных тестов Оралейр получил престижное одобрение FDA (американское управление по санитарному надзору за качеством продуктов питания и медикаментов). У группы, которая принимала участие в тестировании препарата, выраженность реакции организма на аллерген уменьшается на 15-30%.

Фармакологические свойства

Ученые доказали, что препарат вызывает появление определенных антител в организме, которые блокируют другие антитела. Уменьшение концентрации нехарактерных IgE в плазме крови достигается на продолжительное время. Также уменьшается активность клеток, которые принимают участие в реакции повышенной восприимчивости. В организме испытуемых отмечалось не только повышение эффективности взаимодействия Т-лимфоцитов Th2 и Th1, но и Th0, что приводит к положительной динамике при естественной регуляции работы антител. Помимо этого, препарат вызывает так называемую «иммунную память». Производитель утверждает, что на первых этапах развития аллергии у пациента средство является более эффективным.

Состав и форма выпуска

Оралейр выпускается в формате таблеток, фасуется в блистеры и поступает в продажу в индивидуальных коробках по 30 или 90 таблеток.

Активными компонентами выступают натуральные экстракты пыльцы растений, которые растут в степной зоне (ежа, колосок, плевел, мятлик, тимофеевка).

Дополняют состав мкц, кроскармеллоза натрия, силиция оксид в коллоидной форме, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Особенности применения

Первая таблетка курса принимается под присмотром врача. Если через полчаса после приема первой таблетки не наблюдается выраженная реакция, то пациент может самостоятельно проходить лечение в дальнейшем.

Одну таблетку нужно разместить под язык и не глотать до полного всасывания (около минуты). Желательно проводить процедуру приема натощак.

В инструкции по применению указано, что стандартный курс состоит из двух полноценных стадий:

• Начальная стадия длится месяц. При этом первые двое суток употребляют одну таблетку 100 ИР, а далее продолжают курс, употребляя каждый день одну таблетку с показателем активности 300 ИР.
• Поддерживающая стадия продолжается до конца сезона постоянного присутствия пыльцы в воздухе. Каждый день пациенту нужно принимать одну таблетку с активностью 300 ИР.

Стоит отметить, что прием зачастую начинают за четыре месяца до начала сезона, когда особенно активно цветут указанные растения, и периодически проводят не более пяти лет. Исследования дают основания полагать, что через три года эффект будет стойким и у пациента не будет необходимости проходить курс снова.

Если же при первом контакте с аллергеном после начальной терапии у пациента проявляется специфическая реакция, то проходить курс в следующем году нет смысла.

В случаях, когда пациент пропустил прием таблетки на протяжении недели, то лечение продолжают без изменений и без повышения дозы. Если срок пропуска больше недели, то необходима консультация специалиста.

Показания к применению

Назначают Оралейр в таких случаях:

• необходимости иммунотерапии, основанной на действии определенного возбудителя реакции.
• Для больных, которым диагностировали аллергическую реакцию первого типа. Она выражается в виде ринита и конъюнктивита при контакте с луговыми травами.

В возрастную группу людей, которые могут использовать средство, попадают взрослые и подростки старше 5 лет.

Классификация диагнозов по мкб-10: T78.4 Аллергия неуточненная.

Побочные реакции

Во время терапии пациенты жалуются на различные состояния, которые являются нежелательными. Чаще всего это отек слизистых в ротовой полости или неприятные ощущения во рту. Они возникают в первые дни начальной стадии лечения и, зачастую, исчезают без дополнительной терапии.

К другим реакциям, которые требуют внимания, относят:

• Иммунитет: реакция повышенной индивидуальной восприимчивости.
• Нервные реакции: мигрень, головокружение, изменение ощущения вкуса, онемение или покалывание на коже.
• Органы зрения и слуха: конъюнктивит, гиперемия, зуд ушных раковин, ощущение заложенности уха.
• Дыхание: раздражения дыхательных путей, затрудненное поступление воздуха в легкие, отек, неконтролируемый кашель, удушье, дисфония.
• Желудочно-кишечный тракт: воспаление, локальные боли, повышенная секреция слюны, ощущение сухости губ, ротовой полости, глоссодиния, желудочно-кишечные расстройства.
• Кожа и подкожные ткани: отечность лица, зуд, сыпь, экзема.
• Общие состояния: усталость, чувство тревоги.

Если во время терапии пациент заметил у себя любой из этих симптомов, то ему необходимо немедленно обратиться к своему лечащему врачу за консультацией. Это касается даже необычных состояний, которые не указаны в списке.

Противопоказания к применению

В инструкции описаны диагнозы, при которых категорически запрещено назначать средство. К таким относят:

• Повышенную восприимчивость к любым составляющим препарата.

Бронхиальную астму в тяжелой форме. Тяжелой считается форма, при которой объем форсированного выдоха ниже показателя в 70%.
Заболевания аутоиммунного характера, иммунодефицит.

• Раковые опухоли.
• Любые воспалительные процессы в ротовой полости.
• Заболевания, которые связаны с неспособностью переваривать ряд углеводов (глюкозу, лактозу, галактозу).
• Диагнозы, при которых есть необходимость проходить курс бета-блокаторов.

Особенности хранения

Оралейр хранят в сухом месте при комнатной температуре не более 36 месяцев с даты производства. Использовать после окончания срока хранения запрещено. Необходимо беречь от детей!

Использование в период беременности и грудного вскармливания

Женщинам, которые вынашивают ребенка, не стоит проходить курс средства.

Оралейр проникает через грудное молоко в организм ребенка, которого кормят грудью. Именно поэтому производитель рекомендует не принимать препарат во время кормления грудью.

Совместимость с алкоголем

Нежелательно употреблять алкоголь вместе с данным фармакологическим продуктом. Это связано с повышенным риском развития нежелательных состояний и дополнительной нагрузке на организм.

Лекарственные взаимодействия

Оралейр вполне может быть назначен вместе с препаратами для терапии при аллергических реакциях. Это могут быть как антигистаминные средства, так и стероиды.

В инструкции производитель отмечает, что не проводились исследования о влиянии других аллергенов на эффективность и безопасность использования при совмещении курсов.

Особая осторожность должна быть соблюдена в случае, если пациент должен принимать антидепрессанты или средства, которые ингибируют мао. Побочные эффекты от такой комбинации могут быть опасными для жизни.

Производитель не проводил тесты касательно влияния препарата на пациентов, которые недавно прошли процедуру вакцинации. Для данной категории пациентов назначение средства остается на усмотрение врача.

Особенности терапии

Если пациенту провели оперативное вмешательство в ротовой полости (включая манипуляции с зубами) необходимо отложить использование Оралейра минимум на неделю. Врач должен проконтролировать тот факт, что прошло полное заживление.

Если после использования препарата у больного развилось характерное для острой аллергии состояние, то можно назначить эпинефрин. Терапия в этом случае проводится с особой осторожностью. Это связано с тем, что у людей, которые уже принимают антидепрессанты или ингибиторы мао, вероятность серьезных побочных эффектов значительно выше. Спектр нежелательных состояний расширен вплоть до смерти.

Иногда у больных развиваются симптомы поражения пищевода на фоне аутоиммунных болезней, что связано с иммунотерапией. Если во время использования препарата пациент ощущает характерные симптомы, например, затрудненное глотание, локальные боли в груди, то курс немедленно прекращают и проводят симптоматическое лечение. Прием Оралейра может быть возобновлен.

Терапия фармакологическим продуктом обязательно должна проводится под контролем врача, который специализируется на особенностях иммунной системы. В случае использования средства в педиатрии специалист, который назначает Оралейр, должен быть опытным врачом именно с этой группой пациентов.

У препарата нет способности понижать скорость реакции человека или его внимательность. Следовательно, оно не влияет на способность управлять сложными механизмами, к которым относят как автомобиль, так и другие транспортные средства.

Аналоги

Аналогичным эффектом обладают многие другие аллергены. Например, аллерген пыльцы амброзии, полыни, ежи соборной, конопли сорной, кукурузы обыкновенной. Зачастую из выпускают в виде растворов для инъекции.

Условия продажи

Оралейр отпускается исключительно по рецепту врача.

Цены на Оралейр в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Выгодные цены

Сертификаты и лицензии