Ордис таблетки от давления инструкция цена

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 Бизнес-Центр «Wall Street» Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 28.03.2022

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Таблетки, 12,5 мг + 16 мг: двояковыпуклые капсулообразные таблетки светло-розового цвета с риской на обеих сторонах. На одной стороне гравировка «С» слева и «16» справа от риски.

Таблетки, 12,5 мг + 32 мг: двояковыпуклые капсулообразные таблетки белого или почти белого цвета с риской на обеих сторонах. На одной стороне гравировка «С» слева и «32» справа от риски.

Фармакологическое действие

Ангиотензин II — основной гормон РААС, который играет важную роль в патогенезе артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Основными физиологическими эффектами ангиотензина II являются вазоконстрикция, стимуляция продукции альдостерона, регуляция водно-электролитного баланса и стимуляция клеточного роста. Эффекты опосредованы взаимодействием ангиотензина II с ангиотензиновыми рецепторами типа 1 (AT₁-рецепторы).

Кандесартан — селективный антагонист AT₁-рецепторов ангиотензина II, не ингибирует АПФ, осуществляющий превращение ангиотензина I в ангиотензин II, разрушающий брадикинин, не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р. В результате блокирования AT₁-рецепторов ангиотензина II происходит дозозависимое повышение концентрации ренина, ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.

При сравнении кандесартана с ингибиторами АПФ развитие кашля встречалось реже у пациентов, получавших кандесартан.

Кандесартан не связывается с рецепторами других гормонов и не блокирует ионные каналы, участвующие в регуляции функций ССС.

Гидрохлоротиазид — тиазидоподобный диуретик, угнетает активную реабсорбцию натрия, в основном в дистальных отделах почечных канальцев и усиливает выделение ионов натрия, хлора и воды. Выделение калия и магния почками усиливается в зависимости от дозы, в то время как кальций начинает реабсорбироваться в больших количествах, чем раньше.

Гидрохлоротиазид уменьшает объем плазмы крови и внеклеточной жидкости, уменьшает интенсивность транспорта крови сердцем, снижает АД. Во время долговременного лечения гипотензивный эффект развивается за счет расширения артериол. При длительном применении гидрохлоротиазида уменьшается риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертность.

Кандесартан и гидрохлоротиазид оказывают суммированное гипотензивное действие. У пациентов с артериальной гипертензией применение кандесартана/гидрохлоротиазида вызывает эффективное и продолжительное снижение АД без увеличения ЧСС. Ортостатической артериальной гипотензии при первом приеме препарата не наблюдается, после окончания лечения артериальная гипертензия не усиливается.

После однократного приема кандесартана/гидрохлоротиазида основной гипотензивный эффект развивается в течение 2 ч. Применение препарата 1 раз в сутки эффективно и мягко снижает АД в течение 24 ч с незначительной разницей между максимальным и средним эффектом действия. При продолжительном лечении стабильное снижение АД наступает в течение 4 нед после начала приема препарата и может поддерживаться при длительном курсе лечения.

В клинических исследованиях частота развития побочных эффектов, особенно кашля, была реже при применении кандесартана/гидрохлоротиазида, чем при приеме комбинации ингибиторов АПФ с гидрохлоротиазидом.

В настоящее время отсутствуют данные о применении кандесартана/гидрохлоротиазида у пациентов с почечной недостаточностью, нефропатией, сниженной функцией левого желудочка, острой сердечной недостаточностью и перенесших инфаркт миокарда.

Эффективность кандесартана/гидрохлоротиазида не зависит от пола и возраста пациента.

Всасывание и распределение

Кандесартан. При всасывании из ЖКТ кандесартана цилексетил посредством эфирного гидролиза быстро превращается в активное вещество — кандесартан, прочно связывается с AT₁-рецепторами и медленно диссоциирует, не имеет свойств агониста. Абсолютная биодоступность кандесартана после приема внутрь составляет около 40%. Относительная биодоступность таблетированной формы по сравнению с раствором для приема внутрь составляет приблизительно 34%. Таким образом, расчетная абсолютная биодоступность таблетированной формы препарата составляет 14%. Прием пищи не оказывает значимое влияние на AUC, т.е. пища существенно не влияет на биодоступность препарата.

C_max достигается через 3–4 ч после приема таблетированной формы препарата. При увеличении дозы препарата в рекомендуемых пределах концентрация кандесартана повышается линейно. Связывание кандесартана с белками плазмы крови — более 99%. Плазменный V_d кандесартана составляет 0,1 л/кг.

Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента.

Гидрохлоротиазид. Гидрохлоротиазид быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет примерно 70%. Одновременный прием пищи увеличивает всасывание приблизительно на 15%. Биодоступность может быть снижена у пациентов с сердечной недостаточностью и выраженными отеками.

Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 60%. Видимый V_d составляет примерно 0,8 л/кг.

Метаболизм и выведение

Кандесартан. В основном выводится из организма почками и через кишечник с желчью в неизмененном виде и лишь в незначительной степени метаболизируется в печени.

T_1/2 кандесартана составляет приблизительно 9 ч. Кумуляция препарата в организме не наблюдается.

Общий клиренс кандесартана составляет около 0,37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс — около 0,19 мл/мин/кг. Почечная экскреция кандесартана осуществляется путем КФ и активной канальцевой секреции.

При приеме внутрь радиоактивно меченого кандесартана около 26% от введенного количества выводится с мочой в виде кандесартана и 7% в виде неактивного метаболита, тогда как в кале обнаруживается 56% от введенного количества в виде кандесартана и 10% в виде неактивного метаболита.

Гидрохлоротиазид. Не метаболизируется и выделяется практически полностью в виде активной формы препарата путем КФ и активной канальцевой секреции в проксимальном отделе нефрона. T_1/2 составляет около 8 ч и не меняется при одновременном применении с кандесартаном. Примерно 70% дозы, принятой внутрь, выводится почками в течение 48 ч. При применении комбинации препаратов не выявлено дополнительного накопления гидрохлоротиазида в сравнении с монотерапией.

Особые клинические случаи

Кандесартан. У пациентов старше 65 лет C_max и AUC кандесартана увеличиваются на 50 и 80% соответственно по сравнению с молодыми пациентами. Однако гипотензивный эффект и частота развития побочных эффектов при применении кандесартана/гидрохлоротиазида не зависят от возраста пациентов.

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек C_max и AUC кандесартана увеличивались на 50 и 70% соответственно, тогда как T_1/2 препарата не изменяется по сравнению с показателями у пациентов с нормальной функцией почек.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек и/или находящихся на гемодиализе C_max и AUC кандесартана увеличивались на 50 и 110% соответственно, а T_1/2 препарата увеличивался в 2 раза.

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени отмечалось повышение AUC кандесартана на 23%.

Гидрохлоротиазид. T_1/2 более продолжителен у пациентов с почечной недостаточностью.

повышенная чувствительность к кандесартану, гидрохлоротиазиду, другим компонентам препарата и другим производным сульфонамида;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

первичный гиперальдостеронизм;

подагра;

тяжелое нарушение функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²);

тяжелые нарушения функции печени;

холестаз;

рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия;

состояние после трансплантации почки;

одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²);

одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: нарушение функции почек (Cl креатинина более 30 мл/мин); недостаточность функции печени; тяжелая хроническая сердечная недостаточность; двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки; гемодинамически значимый стеноз аортального и/или митрального клапана; ишемическая болезнь сердца; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; снижение ОЦК; сахарный диабет, цереброваскулярные заболевания; острая миопия; закрытоугольная глаукома; системная красная волчанка; немеланомный рак кожи в анамнезе (см. «Особые указания»).

Препарат Ордисс Н^® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Пациентки, принимающие препарат, должны быть предупреждены об этом до планирования беременности, чтобы они смогли перейти на альтернативную терапию с доказанным профилем безопасности для применения во время беременности. В случае диагностирования беременности терапия препаратом должна быть немедленно прекращена.

Средства, оказывающие влияние на РААС, могут вызывать нарушения развития плода и/или оказывать негативное влияние на новорожденного, вплоть до смертельного исхода, при применении препарата во время беременности. Известно, что терапия АРА II может вызывать нарушения развития плода (нарушение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитие осложнений у новорожденного (нарушение функции почек, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности ограничен. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Учитывая механизм действия гидрохлоротиазида, его применение во время беременности может вызывать нарушения фетоплацентарного кровообращения и нежелательные эффекты у плода и новорожденного в виде желтухи, нарушений водно-электролитного баланса и тромбоцитопении.

Неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Кандесартан выделяется в молоко лактирующих крыс. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко.

Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза — 1 табл. 1 раз в сутки.

Рекомендуется титрование дозы кандесартана перед переводом пациента на терапию препаратом Ордисс Н^®. При необходимости пациентов переводят с монотерапии кандесартаном на терапию препаратом Ордисс Н^®. Основной гипотензивный эффект достигается, как правило, в первые 4 нед после начала лечения.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции почек. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина 30–80 мл/мин/1,73 м²) рекомендуется титрование дозы.

Препарат Ордисс Н^® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин/1,73 м²).

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести рекомендуется титрование дозы.

Препарат Ордисс Н^® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом.

Пациенты со сниженным ОЦК. Для пациентов с риском артериальной гипотензии, например для пациентов со сниженным ОЦК, рекомендуется титрование дозы кандесартана (посредством монотерапии препаратом Ордисс^®), начиная с 4 мг.

Дети и подростки. Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс Н^® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто  — не менее 1, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1, но менее 1%; редко — не менее 0,01, но менее 0,1%; очень редко (включая отдельные сообщения) — менее 0,01%.

Кандесартан

Инфекции и инвазии: часто — инфекция дыхательных путей.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Нарушения метаболизма и питания: очень редко — гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение/системное головокружение, головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — кашель.

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота; частота неизвестна — диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени или гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — нарушение функции почек, в т.ч. почечная недостаточность у предрасположенных к ней пациентов (см. «Особые указания»).

Гидрохлоротиазид

При монотерапии гидрохлоротиазидом, обычно в дозе 25 мг или более, были отмечены следующие нежелательные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.

Нарушения метаболизма и питания: часто — гипергликемия, гиперурикемия, электролитные нарушения (в т.ч. гипонатриемия и гипокалиемия).

Нарушения психики: редко — нарушения сна, депрессия, тревожность.

Со стороны нервной системы: часто — предобморочное состояние, системное головокружение; редко — парестезия.

Со стороны органа зрения: редко — преходящая нечеткость зрения, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома; частота неизвестна — хориоидальный выпот.

Со стороны сердца: редко — аритмия.

Со стороны сосудов: нечасто — постуральная артериальная гипотензия; редко — некротизирующий ангиит (васкулит, подкожный васкулит).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — затруднения дыхания (включая пневмонит и отек легких).

Со стороны ЖКТ: нечасто — анорексия, потеря аппетита, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, запор; редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, крапивница, реакция фоточувствительности; редко — токсический эпидермальный некролиз, эритематозоподобные реакции, рецидив кожного эритематоза.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — мышечный спазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — глюкозурия; редко — нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — слабость; редко — лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение концентрации Хс и триглицеридов в плазме крови; редко — повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.

В фармакокинетических исследованиях было изучено одновременное применение кандесартана/гидрохлоротиазида с варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом. Клинически значимых лекарственных взаимодействий выявлено не было.

Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени при участии изофермента CYP2C9. Проведенные исследования по взаимодействию не выявили влияние препарата на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, действие на другие изоферменты системы цитохрома Р450 не изучено.

При одновременном применении АРА II и НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП, например ацетилсалициловая кислота более 3 г/сут, может уменьшаться гипотензивное действие кандесартана.

Одновременное применение кандесартана/гидрохлоротиазида с другими антигипертензивными средствами усиливает гипотензивный эффект.

Двойная блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитор ренина) может сопровождаться повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно кандесартан/гидрохлоротиазид и другие ЛС, влияющие на РААС.

Кандесартан/гидрохлоротиазид противопоказано применять одновременно с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и ингибиторов ДПП 4-го типа (например, вилдаглиптин) может быть повышен риск развития отека Квинке.

Действие гидрохлоротиазида, приводящее к потере калия, может усиливаться другими средствами, приводящими к потере калия и гипокалиемии (например, диуретики, слабительные, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрий, производные салициловой кислоты).

Опыт применения других ЛС, действующих на РААС, показывает, что сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями поваренной соли, содержащими калий, и другими средствами, повышающими содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может приводить к развитию гиперкалиемии.

Гипокалиемия и гипомагниемия, вызванные приемом диуретических препаратов, предрасполагают к развитию кардиотоксического эффекта сердечных гликозидов и антиаритмических препаратов. При приеме кандесартана/гидрохлоротиазида одновременно с такими препаратами требуется контроль содержания калия в плазме крови.

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ возникает обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и развитие токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при применении АРА II, в связи с чем рекомендуется контролировать содержание лития в сыворотке крови.

Диуретическое, натрийуретическое и гипотензивное действие гидрохлоротиазида ослабляются при одновременном применении НПВП.

Всасывание гидрохлоротиазида ослабляется при применении колестипола, колестирамина.

Действие недеполяризующих миорелаксантов (например, тубокурарин) может быть усилено гидрохлоротиазидом.

Тиазидные диуретики могут вызывать повышение содержания кальция в плазме крови в связи с уменьшением его экскреции. При необходимости применения кальцийсодержащих пищевых добавок или витамина D следует контролировать содержание кальция в плазме крови и при необходимости корректировать дозу.

Тиазидоподобные диуретики усиливают гипергликемическое действие бета-адреноблокаторов и диазоксида.

Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден) могут увеличивать биодоступность тиазидных диуретиков вследствие снижения моторики ЖКТ.

Тиазидоподобные диуретики могут увеличить риск неблагоприятного действия амантадина. Тиазидоподобные диуретики способны замедлить выведение цитостатических препаратов (таких как циклофосфамид, метотрексат) из организма и усилить их миелоподавляющее действие.

Риск гипокалиемии может увеличиться при одновременном приеме ГКС или АКТГ.

На фоне применения препарата Ордисс Н^® может увеличиваться частота развития ортостатической артериальной гипотензии при приеме этанола, барбитуратов или общих анестетиков.

При лечении тиазидными диуретиками возможно снижение толерантности к глюкозе, в связи с чем может потребоваться подбор дозы гипогликемических препаратов (в т.ч. инсулин).

Гидрохлоротиазид может уменьшить влияние сосудосуживающих аминов (например, эпинефрин).

Гидрохлоротиазид может увеличить риск развития острой почечной недостаточности, особенно в совокупности с большими дозами йодированного наполнителя.

Значительное взаимодействие гидрохлоротиазида с пищей не обнаружено.

Симптомы: анализ фармакологических свойств препарата позволяет предположить, что основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД, головокружение. Были описаны отдельные случаи передозировки препарата (до 672 мг кандесартана), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.

Основным проявлением передозировки гидрохлоротиазида является снижение ОЦК и нарушение водно-электролитного баланса. Также наблюдались такие симптомы, как головокружение, снижение АД, сухость слизистой оболочки полости рта, тахикардия, желудочковая аритмия, потеря сознания и мышечные судороги.

Лечение: при развитии клинически выраженного снижения АД необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Уложить пациента на спину и приподнять ноги. При необходимости следует увеличить ОЦК, например путем в/в введения 0,9% раствора хлорида натрия. В случае необходимости могут быть назначены симпатомиметические средства. Выведение кандесартана и гидрохлоротиазида с помощью гемодиализа маловероятно.

Двойная блокада РААС

Одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность). Двойная блокада РААС при применении ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендуется (см. «Взаимодействие»).

Если двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, то лечение должно происходить только под контролем врача и сопровождаться регулярным контролем функции почек, содержания электролитов и АД. Противопоказано применять ингибиторы АПФ и АРА II одновременно у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомедуется у других пациентов.

Почечная недостаточность/пересадка почки

У пациентов с почечной недостаточностью применение петлевых диуретиков предпочтительнее тиазидных. Для пациентов с почечной недостаточностью при терапии препаратом Ордисс Н^® рекомендуется регулярно контролировать содержание калия, концентрацию креатинина и мочевой кислоты.

Данные о применении препарата Ордисс Н^® у пациентов, недавно перенесших пересадку почки, отсутствуют.

Стеноз почечной артерии

Препараты, влияющие на РААС (например, ингибиторы АПФ), могут привести к повышению концентрации мочевины в крови и концентрации креатинина в сыворотке пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Аналогичного эффекта следует ожидать и от АРА II.

Уменьшение ОЦК

У пациентов с дефицитом ОЦК и/или натрия возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, поэтому не рекомендуется применять препарат Ордисс Н^® до исчезновения данных симптомов.

Анестезия и хирургические вмешательства

У пациентов, получающих АРА II, во время проведения общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады РААС. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей в/в введения жидкости и/или сосудосуживающих средств.

Нарушения функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени или прогрессирующей болезнью печени следует применять тиазидные диуретики с осторожностью, т.к. незначительные колебания объема жидкости и водно-электролитного баланса могут вызвать печеночную кому.

Данные о применении препарата Ордисс Н^® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют.

Стеноз аортального и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)

При назначении препарата Ордисс Н^® пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии антигипертензивными средствами, влияющими на РААС, поэтому применять у таких пациентов препарат Ордисс Н^® не рекомендуется.

Нарушение электролитного баланса

Как и во всех случаях приема препаратов, обладающих диуретическим действием, следует контролировать содержание электролитов в плазме крови.

Препараты на основе тиазидов, обладающие диуретическим действием, способны уменьшить выведение кальция почками и могут вызвать скачкообразные изменения и незначительное увеличение содержания кальция в плазме крови.

Тиазиды, в т.ч. и гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса (гиперкальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия и гипохлоремический алкалоз).

Выявленная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза.

Применение тиазидных диуретиков следует прекратить до получения результатов анализов исследования паращитовидных желез.

Гидрохлоротиазид дозозависимо увеличивает выделение калия, что может стать причиной гипокалиемии. Подобное действие гидрохлоротиазида проявляется меньше, если применять его одновременно с кандесартаном. Риск гипокалиемии оказывается повышенным у пациентов с циррозом печени, повышенным диурезом, принимающих жидкость с пониженным содержанием солей, проходящих параллельно курс лечения ГКС или АКТГ.

На основании опыта применения препаратов, влияющих на РААС, одновременное применение препарата Ордисс Н^® и диуретических препаратов, увеличивающих выделение калия, можно компенсировать применением пищевых добавок, содержащих калий, или других препаратов, способных повысить содержание калия в плазме крови.

Применение препарата Ордисс Н^® может вызвать гипокалиемию, особенно у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью (подобные случаи документально не зарегистрированы).

Тиазидные диуретики увеличивают выделение магния, что может вызвать гипомагниемию.

Метаболические и эндокринные эффекты

Применение тиазидных диуретиков способно изменить концентрацию глюкозы в крови вплоть до проявления латентнопротекающего сахарного диабета. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств, в т.ч. инсулина.

С применением тиазидных диуретиков связывают увеличение концентрации Хс и триглицеридов в плазме крови. Однако при применении препарата Ордисс Н^® наблюдалось минимальное количество либо отсутствие подобных эффектов.

Тиазидные диуретики увеличивают концентрацию мочевой кислоты в плазме крови и могут способствовать развитию симптомов подагры у предрасположенных пациентов.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Сульфонамиды или их производные (в т.ч. гидрохлоротиазид) могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту, развитию острой миопии и вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают в себя внезапное снижение зрения или боль в глазах, которые проявляются, как правило, в течение нескольких часов или недель от начала терапии гидрохлоротиазидом. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. Лечение —  как можно скорее прекратить прием гидрохлоротиазида. Если ВГД остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы являются аллергическая реакция на сульфонамиды или бензилпенициллины в анамнезе.

Немеланомный рак кожи (НМРК)

В двух фармакоэпидемиологических исследованиях, выполненных с использованием данных Датского национального онкологического регистра, была продемонстрирована связь между приемом гидрохлоротиазида по мере нарастания и повышенным риском развития НМРК — базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы. Риск развития НМРК возрастал при увеличении суммарной (накопленной) дозы гидрохлоротиазида. Возможным механизмом развития НМРК является фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида. Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами, должны быть осведомлены о риске развития НМРК. Таким пациентам рекомендуется осматривать кожные покровы с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи. Обо всех подозрительных изменениях кожи следует незамедлительно сообщать врачу. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться гистологическое исследование биоптатов кожи. С целью минимизации риска развития НМРК пациентам следует рекомендовать соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а также использование соответствующих защитных средств. У пациентов с немеланомным раком кожи в анамнезе рекомендуется пересмотреть целесообразность применения гидрохлоротиазида.

Общие

Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжелой ХСН, заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на РААС. Назначение подобных препаратов сопровождается у этих пациентов резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже — острой почечной недостаточностью.

Возможность развития перечисленных эффектов не исключена и при применении АРА II. Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией, цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза при применении любых антигипертензивных средств может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Проявление реакций повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду наиболее вероятно у пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими реакциями в анамнезе, что не исключает появления аллергической симптоматики у прочих пациентов.

При применении тиазидных диуретиков отмечены случаи обострения или появления симптомов застойной себореи.

При применении тиазидных диуретиков отмечались случаи ухудшения течения СКВ.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, проявляющимися в отсутствии толерантности к лактозе, дефиците лактазы или нарушении всасывания глюкозы или галактозы.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата Ордисс Н^®, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс Н^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При возникновении нежелательных эффектов со стороны ЦНС при терапии препаратом Ордисс Н^® следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, 12,5 мг + 16 мг, 12,5 мг + 32 мг.

При упаковке на производственной площадке Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Дозировка 12,5 мг + 16 мг. По 5 или 10 табл. в блистерах из ОПА/А1/ПВХ/А1. 6 или 12 бл. (по 5 табл.) или 3 бл. (по 10 табл.) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Дозировка 12,5 мг + 32 мг. По 5 или 10 табл. в блистерах из ОПА/А1/ПВХ/А1. 6 бл. (по 5 табл.) или 3 бл. (по 10 табл.) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

При упаковке на производственной площадке ПЛИВА ХРВАТСКА д.о.о., Республика Хорватия

Дозировка 12,5 мг + 16 мг. По 10 табл. в блистерах из ОПА/А1/ПВХ/А1. 3 или 6 бл. с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Дозировка 12,5 мг + 32 мг. По 10 табл. в блистерах из ОПА/А1/х ПВХ/А1. 3 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 18 Эли Гурвитц Ст., Инд. Зоун., Кфар Саба 4410202, Израиль или

ПЛИВА ХРВАТСКА д.о.о., Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 г. Загреб, Республика Хорватия.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Тева», Россия. 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

www.teva.ru

Купить Ордисс в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

В 1 таблетке содержится:

действующее вещество кандесартана цилексетил 8,00 мг/16,00 мг/32,00 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 3,75 мг/7,50 мг/15,00 мг; полоксамер 188 0,50 мг/1,00 мг/2,00 мг; повидон-К30 4,00 мг/8,00 мг/16,00 мг; краситель железа оксид красный (Е172) 0,075 мг/0,15 мг/0,30 мг; кармеллоза кальция 1,65 мг/3,30 мг/6,60 мг; целлюлоза микрокристаллическая 17,50 мг/35,00 мг/70,00 мг; лактозы моногидрат 43,725 мг/87,45 мг/174,90 мг; магния стеарат 0,80 мг/1,60 мг/3,20 мг.

Таблетки 8 мг:

Капсулообразные таблетки розового цвета с риской на обеих сторонах. На одной стороне таблетки — гравировка «С|8», на другой — «8|С».

Таблетки 16 мг:

Капсулообразные таблетки розового цвета с риской и гравировкой «С|С» на одной стороне и гравировкой «16» на другой стороне.

Таблетки 32 мг:

Капсулообразные таблетки розового цвета с риской и гравировкой «С|С» на одной стороне и гравировкой «32» на другой стороне.

Ангиотензина II рецепторов антагонист

АТХ C09CA06 Кандесартан

Фармакодинамика

Ангиотензин II — основной компонент (гормон) ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), принимающий участие в патогенезе артериальной гипертензии (АГ), сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний.

Кандесартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II, подтипа 1 (АТ1-рецепторов). Не проявляет свойств агониста (не влияет на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) и не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р, не связывается с рецепторами других гормонов, не влияет на состояние ионных каналов, участвующих в регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы).

В результате блокирования АТ1-рецепторов ангиотензина II происходит компенсаторное дозозависимое повышение активности ренина, концентрации ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.

Артериальная гипертензия

Прием кандесартана внутрь обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД за счет уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС) без рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Нет данных о развитии выраженной артериальной гипотензии после приема первой дозы или о развитии синдрома «отмены» после прекращения терапии.

Начало антигипертензивного действия после приема первой дозы препарата обычно развивается в течение 2 ч, длительность эффекта — 24 ч. На фоне продолжающейся терапии кандесартаном в фиксированной дозе максимальное снижение АД обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении всего лечения.

Добавление тиазидного диуретика гидрохлоротиазида к кандесартану усиливает его антигипертензивный эффект.

Возраст и пол пациента не влияют на эффективность препарата. Увеличивает почечный кровоток и не изменяет или повышает скорость клубочковой фильтрации, тогда как почечное сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция снижаются.

Кандесартан оказывает менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы (популяция с преимущественно низкой активностью ренина в плазме крови).

Отсутствуют данные о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии. У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа кандесартан не оказывает негативного влияния на концентрацию глюкозы в крови и липидный профиль.

Хроническая сердечная недостаточность

Терапия кандесартаном уменьшает показатель смертности и частоту госпитализации у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) вне зависимости от возраста, пола и сопутствующей терапии, приводит к уменьшению функционального класса ХСН по классификации NYHA.

Кандесартан эффективен у пациентов, принимающих одновременно бета-адреноблокаторы в сочетании с ингибиторами АПФ, при этом эффективность его не зависит от дозы ингибитора АПФ. У пациентов с ХСН и сниженной систолической функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40%) кандесартан уменьшает ОПСС и давление заклинивания в легочных капиллярах.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При всасывании из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) кандесартана цилексетил посредством эфирного гидролиза быстро превращается в активное вещество — кандесартан , прочно связывается с АТ1-рецепторами и медленно диссоциирует, не имеет свойств агониста.

Абсолютная биодоступность кандесартана после приема внутрь около 40%.

Относительная биодоступность таблетированной формы по сравнению с раствором для приема внутрь составляет приблизительно 34%. Таким образом, расчетная абсолютная биодоступность таблетированной формы препарата составляет 14%.

Прием пищи не оказывает значимого влияния на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), т.е. пища существенно не влияет на биодоступность препарата.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 3-4 ч после приема таблетированной формы препарата. При увеличении дозы препарата в рекомендуемых пределах концентрация кандесартана повышается линейно. Связывание кандесартана с белками плазмы крови — более 99%. Плазменный объем распределения (Vd) кандесартана составляет 0,1 л/кг.

Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента.

Метаболизм и выведение

Кандесартан, в основном, выводится из организма почками и через кишечник в неизмененном виде и лишь в незначительной степени метаболизируется в печени.

Период полувыведения (Т1/2) кандесартана составляет приблизительно 9 ч. Кумуляции препарата в организме не наблюдается.

Общий клиренс кандесартана составляет около 0,37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс — около 0,19 мл/мин/кг. Почечная экскреция кандесартана осуществляется путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции.

При приеме внутрь радиоактивно-меченого кандесартана около 26% от введенного количества выводится почками в виде кандесартана и 7% в виде неактивного метаболита, тогда как в кале обнаруживается 56% от введенного количества в виде кандесартана и 10 % в виде неактивного метаболита.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента.

У пациентов старше 65 лет Сmах и AUC кандесартана увеличиваются на 50% и 80%, соответственно, по сравнению с молодыми пациентами. Однако гипотензивный эффект и частота развития побочных эффектов при применении кандесартана не зависят от возраста пациентов.

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек Сmах и AUC кандесартана увеличивались на 50% и 70% соответственно, тогда как Т1/2 препарата не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек и/или находящихся на гемодиализе Сmах и AUC кандесартана увеличивались на 50% и 110% соответственно, а Т1/2 препарата увеличивался в 2 раза.

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени отмечалось повышение AUC кандесартана на 23%.

Артериальная гипертензия.

Хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ ≤ 40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или при непереносимости ингибиторов АПФ (см. раздел «Фармакодинамика»).

Повышенная чувствительность к кандесартану и другим компонентам препарата; непереносимость лактозы; дефицит лактазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; тяжелое нарушение функции печени и/или холестаз; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

Гемодинамически значимый стеноз аортального и митрального клапанов, цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца (ИБС), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), состояние после трансплантации почки, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, первичный гиперальдостеронизм, почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), гемодиализ, гиперкалиемия; у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), проведение общей анестезии и хирургических вмешательств (риск развития артериальной гипотензии, вследствие блокады РААС).

Препарат Ордисс® противопоказан к применению при беременности в связи с тем, что кандесартан оказывает прямое воздействие на РААС, может вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное воздействие на новорожденного, вплоть до летального исхода. Если беременность выявлена в период лечения препаратом Ордисс®, необходимо немедленно отменить препарат. При планировании беременности необходимо перевести пациентку на адекватную альтернативную терапию, разрешенную для применения при беременности.

Новорожденные, матери которых принимали во время беременности препарат Ордисс®, должны находиться под медицинским наблюдением из-за вероятности развития артериальной гипотензии.

Неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Не следует применять препарат Ордисс® во время грудного вскармливания. Следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата у матери.

Препарат Ордисс® следует принимать один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата Ордисс® составляет 8 мг один раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления (АД), рекомендуется увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки.

Пациентам, которым не удалось достаточно снизить артериальное давление после 4 недель приема препарата Ордисс® в дозе 16 мг в сутки, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.

В случае если терапия препаратом Ордисс® не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется изменить схему лечения.

Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнем артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг/сут (1/2 таблетки по 8 мг). Дозу следует титрировать в зависимости от терапевтического эффекта препарата.

Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) ограничен (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начать лечение с суточной дозы 4 мг один раз в сутки (1/2 таблетки по 8 мг). Возможно увеличение дозы при необходимости. Препарат Ордисс® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом (см. раздел «Противопоказания»).

Сопутствующая терапия

Применение препарата Ордисс® совместно с диуретиками тиазидного типа (например, гидрохлоротиазид ) может усилить антигипертензивный эффект препарата Ордисс®.

Гиповолемия

Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс® составляет 4 мг (1/2 таблетки по 8 мг) один раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс® составляет 4 мг (1/2 таблетки по 8 мг) один раз в сутки. Повышение дозы до 32 мг один раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 недель (см. раздел «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек, печени или гиповолемией не требуется изменение начальной дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены (см. раздел «Противопоказания»).

Сопутствующая терапия

Препарат Ордисс® можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии хронической сердечной недостаточности, например, с ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Особые указания», «Фармакодинамика»).

Артериальная гипертензия

Побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приёма кандесартана не зависела от дозы препарата, пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%).

В ходе обобщенного анализа данных клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией были определены нежелательные реакции при применении кандесартана цилексетила, которые наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо. Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головокружение/вертиго, головная боль и респираторные инфекции.

Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в ходе пострегистрационного применения: очень часто — 1/10 назначений (≥ 10%), часто — от 1/100 назначений ( ≥ 1% и <10%) , нечасто — от 1/1000 назначений (≥ 0,1% и <1%), редко — от 1/10000 назначений (≥ 0,01% и < 0,1%), очень редко — от <1/10000 назначений(<0,01%), частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные инфекции: часто — респираторные инфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гиперкалиемия, гипонатриемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение/ вертиго, головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота; частота неизвестна — диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.

Лабораторные показатели: в целом при применении кандесартана цилексетила не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на РААС, наблюдалось небольшое снижение гемоглобина. При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Хроническая сердечная недостаточность

Побочные эффекты, выявленные на фоне применения кандесартана у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований проводилось сравнение препарата кандесартана цилексетила в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796); 21% пациентов из группы кандесартана цилексетила и 16,1% пациентов из группы плацебо прекратили лечение по причине возникновения нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями были гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек. Данные реакции наиболее часто встречались у пациентов старше 70 лет, с сахарным диабетом или у пациентов, получавших лечение другими лекарственными препаратами, влияющими на РААС, в частности, ингибиторами АПФ и /или спиронолактоном.

Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и при пострегистрационном применении: очень часто — 1/10 назначений (≥10%), часто — от 1/100 назначений (≥ 1% и <10%) , нечасто — от 1/1000 назначений (≥ 0,1% и <1%), редко — от 1/10000 назначений (≥ 0,01% и < 0,1%), очень редко — от <1/10000 назначений(< 0,01%) , частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гиперкалиемия, очень редко — гипонатриемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота; частота неизвестна — диарея.

Нарушения со стороны сосудов: часто — артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.

Лабораторные показатели: часто наблюдаются гиперкалиемия и нарушение функции почек при лечении сердечной недостаточности. Рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Симптомы: анализ фармакологических свойств препарата позволяет предположить, что основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД, головокружение. Были описаны отдельные случаи передозировки препарата (до 672 мг кандесартана), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.

Лечение: при развитии клинически выраженного снижения АД необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Уложить пациента на спину и приподнять ноги. При необходимости следует увеличить ОЦК, например, путем в/в введения 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости можно применить симпатомиметические средства. Выведение кандесартана с помощью гемодиализа неэффективно.

Двойная блокада РААС с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), ингибиторов АПФ или алискирена (прямой ингибитор ренина) может сопровождаться повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно кандесартан и другие лекарственные средства, влияющие на РААС.

Кандесартан противопоказано применять одновременно с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и ингибиторов дипептидилпептидазы 4-го типа (например, вилдаглиптин) может быть повышен риск развития отека Квинке.

При одновременном применении кандесартана с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом клинически значимых лекарственных взаимодействий выявлено не было.

Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени при участии изофермента CYP2C9. Проведенные исследования по взаимодействию не выявили влияния кандесартана на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, действие на другие изоферменты системы цитохрома Р450 не изучено.

Одновременное применение кандесартана с другими гипотензивными средствами усиливает антигипертензивный эффект.

Опыт применения других лекарственных средств, действующих на РААС, показывает, что сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями поваренной соли, содержащими калий, и другими средствами, повышающими содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может приводить к развитию гиперкалиемии.

При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ возникает обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и развитие токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, в связи с чем рекомендуется контролировать содержание лития в сыворотке крови.

Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловую кислоту (более 3 г/сут) и неселективные НПВП, может снизить антигипертензивное действие кандесартана, а также может привести к повышению риска нарушения функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности и к повышению содержания калия в сыворотке крови. Следует с осторожностью применять комбинацию этих препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Двойная блокада РААС при одновременном применении ингибиторов АПФ, АРА II с препаратами, содержащими алискирен , противопоказана у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов, (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Если двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, то лечение должно происходить только под контролем врача и должно сопровождаться тщательным и регулярным контролем функции почек, содержания электролитов и артериального давления. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Нарушение функции почек

На фоне применения препарата Ордисс®, как и при применении других лекарственных препаратов, угнетающих РААС, в некоторых случаях могут развиваться нарушения функции почек.

При применении препарата Ордисс® у пациентов с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью тяжелой степени (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) ограничен. При применении препарата Ордисс® у таких пациентов необходимо подбирать дозу препарата Ордисс® под контролем АД.

У пациентов с ХСН необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте старше 75 лет и пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы также рекомендуется контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Отсутствуют данные о применении препарата Ордисс® при ХСН с концентрацией креатинина более 265 мкмоль/л (более 3 мг/мл).

Гемодиализ

Во время проведения гемодиализа АД может быть особенно чувствительно к блокаде АТ1-рецепторов в результате уменьшения ОЦК и активации РААС. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, необходимо контролировать АД и осуществлять индивидуальный подбор дозы препарата Ордисс® в соответствии с показателями АД.

Одновременное применение с АПФ ингибиторами при ХСН

При одновременном применении с АПФ ингибиторами повышается риск развития побочных эффектов, особенно нарушение функции почек и гиперкалиемия. Следует контролировать клиническое состояние пациентов и соответствующие лабораторные показатели.

Стеноз почечной артерии

Препараты, влияющие на РААС (например, ингибиторы АПФ), могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Аналогичного эффекта можно ожидать при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата Ордисс® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Артериальная гипотензия

У пациентов с ХСН при применении препарата Ордисс® может развиться артериальная гипотензия. Также возможно развитие артериальной гипотензии у пациентов с дефицитом ОЦК, например, при применении больших доз диуретиков. В этом случае перед применением препарата Ордисс® необходимо провести коррекцию ОЦК.

Общая анестезия и/или хирургические вмешательства

У пациентов, получающих антагонисты ангиотензина II, во время проведения общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады РААС. В редких случаях артериальная гипотензия может быть выраженной, требующей внутривенного введения жидкости и/или вазопрессорных веществ.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП

При применении препарата Ордисс® у пациентов с ГОКМП или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов следует соблюдать осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными средствами, влияющими на РААС, поэтому применять препарат Ордисс® у данной группы пациентов не рекомендуется.

Гиперкалиемия

Одновременное применение препарата Ордисс® с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повысить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.

Гиперкалиемия может развиться и у пациентов с ХСН, принимающих препарат Ордисс®. На фоне терапии препаратом Ордисс® у пациентов с ХСН рекомендуется проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови, особенно при одновременном применении АПФ ингибиторов и калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон (производное спипиронолактона)).

Общие

Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на РААС.

Применение подобных препаратов сопровождается у этих пациентов резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже — острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не исключена и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией, цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза при применении любых гипотензивных средств может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс® в возрасте до 18 лет не установлены.

При возникновении нежелательных эффектов со стороны ЦНС при терапии препаратом Ордисс® следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, 8 мг, 16 мг и 32 мг.

При упаковке на производственной площадке Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Дозировка 8 мг

По 5 или 10 таблеток в блистеры из ОПА/Аl/ПВХ//Аl.

6 блистеров (по 5 таблеток) или 3 или 6 блистеров (по 10 таблеток) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Дозировка 16 мг

По 5 или 10 таблеток в блистеры из ОПА/Аl/ПВХ//Аl.

6 блистеров (по 5 таблеток) или 3, 6 или 9 блистеров (по 10 таблеток) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Дозировка 32 мг

По 5 или 10 таблеток в блистеры из ОПА/Аl/ПВХ//Аl.

6 или 12 блистеров (по 5 таблеток) или 3 блистера (по 10 таблеток) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

При упаковке на производственной площадке ПЛИВА ХРВАТСКА д.о.о.? Республика Хорватия

Дозировка 8 мг

По 10 таблеток в блистеры из ОПА/Аl/ПВХ//Аl.

3 или 6 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную пачку на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Дозировка 16 мг

По 10 таблеток в блистеры из ОПА/Аl/ПВХ//Аl.

3, 6 или 9 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную пачку на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Дозировка 32 мг

По 10 таблеток в блистеры из ОПА/Аl/ПВХ//Аl.

3 или 6 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную пачку на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-002127

Дата регистрации

2013-07-05

Дата переоформления

2021-11-03

Владелец регистрационного удостоверения

ТЕВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ ЛТД Израиль

Производитель

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD Израиль

Представительство

ТЕВА ООО Россия

Аналоги Ордисс

Товары из категории — Лекарства для сердца и сосудов

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 533