Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Оренсия® (раствор для подкожного введения, 125 мг/мл)
Дата последней актуализации: 21.02.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Бристол-Майерс Сквибб Компани
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2,5 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2014–2015 гг.
Фармакологическая группа
Характеристика
Рекомбинантный белок с молекулярной массой около 92 Да, полученный методом генной инженерии на выделенной клеточной культуре млекопитающих.
Фармакология
Фармакодинамика
Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена-4-цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc-фрагментом IgG1 человека.
Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер дифферинцировки 28 (CD 28). У пациентов с ревматоидным артритом (РА) Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый — для распознавания специфического антигена рецепторами Т-клеток (сигнал 1); второй — (неспецифический) костимулирующий сигнал предполагает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь. Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.
В исследованиях in vitro и на моделях животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (ФНО-α, инферферона-γ и ИЛ-2). У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию инферферона-γ.
Фармакокинетика
Фармакокинетика после п/к введения
Фармакокинетика абатацепта после п/к введения подчиняется линейной зависимости. Средние минимальные и максимальные Css устанавливались через 85 сут после начала лечения и составляли 32,5 мкг/мл (6,6–113,8 мкг/мл) и 48,1 мкг/мл (9,8–132,4 мкг/мл) соответственно. Биодоступность абатацепта при п/к введении составляет 78,6% его биодоступности при в/в введении. Средние значения системного клиренса (0,28 мл/ч/кг), Vd (0,11 л/кг), терминального T1/2 (14,3 сут) сопоставимы для п/к и в/в введения.
Было выявлено, что более высокий клиренс абатацепта наблюдается у пациентов с высокой массой тела. Возраст и пол больных (при коррекции на массу тела) не влияли на клиренс абатацепта. Одновременное назначение метотрексата, противовоспалительных средств, ГКС и блокаторов ФНО не влияло на клиренс абатацепта.
Исследования для оценки метаболизма и элиминации абатацепта у людей не проводились. В связи с пространственной структурой и гидрофильностью абатацепт не метаболизируется в печени ферментами системы цитохрома Р450. Учитывая большую молекулярную массу абатацепта, предполагается, что абатацепт не выводится с мочой.
Особые группы пациентов
Исследования по оценке влияния нарушения функции почек и печени на фармакокинетику абатацепта после п/к введения не проводились.
Фармакокинетика после в/в введения
При многократном в/в введении (дни 1, 15, 30, далее каждые 4 нед) наблюдалось пропорциональное увеличение значений Сmax и AUC в интервале доз от 2 до 10 мг/кг. При введении дозы 10 мг/кг T1/2 составил 13,1 дня, варьируя от 8 до 25 дней, Vss — 0,07 л/кг и варьировал в диапазоне значений от 0,02 до 0,13 л/кг. Значение системного клиренса составило около 0,22 мл/ч/кг, Css — около 25 мкг/мл, а Cmax — около 290 мкг/мл. Системная аккумуляция абатацепта в организме не наблюдалась у больных РА при продолжительном повторном введении (с интервалами 1 мес) в дозе 10 мг/кг.
Популяционный фармакокинетический анализ выявил более высокий клиренс абатацепта у пациентов с повышенной массой тела. Возраст и пол больных не влияли на клиренс абатацепта. Одновременное применение метотрексата, НПВС, ГКС и блокаторов ФНО не влияло на клиренс абатацепта.
Особые группы пациентов
Исследования по оценке влияния нарушения функции почек и печени на фармакокинетику абатацепта не проводились.
Дети. Популяционный фармакокинетический анализ концентрации абатацепта в сыворотке крови у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с ювенильным идиопатическим артритом после введения дозы 10 мг/кг показал, что клиренс абатацепта (в пересчете на массу тела) у детей был выше, чем у взрослых пациентов — 0,44 и 0,3 мл/ч/кг соответственно. Возраст и пол больных не оказывали влияние на клиренс абатацепта. Vd и T1/2 у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом составили 0,12 л/кг и 11,2 дня соответственно. В результате более высокого клиренса абатацепта средние концентрации в сыворотке крови (пиковая и базовая) у детей были ниже, чем у взрослых.
Одновременное применение метотрексата, ГКС и НПВС не влияло на клиренс абатацепта.
Показания к применению
Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом при недостаточном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных (таких как метотрексат) или биологических противоревматических средств.
Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами (например метотрексат).
Дополнительно для в/в введения
Для уменьшения проявлений и симптомов у детей от 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов.
Противопоказания
Гиперчувствительность; совместное применение с блокаторами ФНО; тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними; совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой; беременность и период лактации; возраст до 18 лет (п/к введение) или 6 лет (в/в введение) (эффективность и безопасность не изучены).
Ограничения к применению
Рецидивирующие инфекции; состояния, предрасполагающие к инфекциям (сахарный диабет), гепатит; пожилой возраст. Введение абатацепта следует прекратить в случае развития тяжелого инфекционного заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — C.
В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин, абатацепт не должен применяться при беременности.
Абатацепт может проникать через плацентарный барьер, что в свою очередь может привести к повышению риска развития инфекций у новорожденного. Безопасность применения живых вакцин у новорожденных, подвергавшихся воздействию абатацепта во время их внутриутробного развития, не установлена. Применение живых вакцин у таких новорожденных не рекомендуется в течение 10 нед с момента последнего введения абатацепта матери.
Неизвестно, проникает ли абатацепт в грудное молоко, поэтому кормить грудью при его применении не следует.
Побочные действия
Ниже перечислены нежелательные лекарственные реакции (HЛP), выявленные при применении абатацепта в клинических и постмаркетинговых исследованиях, где абатацепт или плацебо использовались совместно с другими видами терапии РА.
Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении абатацепта были головная боль, тошнота и инфекции верхних дыхательных путей.
HЛP сгруппированы по органам и системам и представлены по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеит и назофарингит); часто — инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхит), мочевыводящих путей, герпетические инфекции (включая простой герпес, герпес ротовой полости и опоясывающий лишай), ринит, пневмония, грипп; нечасто — инфекции зубов, онихомикоз, сепсис, инфекции скелетно-мышечной системы, кожные абсцессы, пиелонефрит, воспаление органов таза; редко — туберкулез, инфекции ЖКТ, бактериемия.
Доброкачественные и злокачественные опухоли (включая кисты и полипы): нечасто — базально-клеточный рак кожи (п/к введение), ороговевающий рак кожи, папилломы кожи; редко — базально-клеточный рак кожи (в/в введение), лимфома, злокачественные новообразования легких (п/к введение), миелодиспластический синдром (в/в введение).
Со стороны органов кроветворения: часто — лейкопения; нечасто — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности.
Нарушение психики: нечасто — депрессия, тревога, нарушения сна (в т.ч. бессонница).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, парестезии; нечасто — мигрень.
Со стороны органов чувств: часто — конъюнктивит; нечасто — сухость глаз, снижение остроты зрения.
Со стороны ССС: часто — повышение АД, приливы; нечасто — тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, снижение АД, чувство жара, васкулит.
Со стороны органов дыхания: часто — кашель, обострение ХОБЛ, одышка (в/в введение); нечасто — бронхоспазм, одышка, диспное, бронхит (в/в введение); редко — спазм в горле (п/к введение).
Со стороны органов пищеварения: часто — боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит; нечасто — гастрит.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — сыпь (включая дерматит), алопеция, зуд (п/к введение); нечасто — склонность к образованию кровоподтеков (п/к введение) или образование кровоподтеков (в/в введение), сухость кожи, псориаз (п/к введение), эритема, гипергидроз.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в конечностях; нечасто — артралгия.
Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто — аменорея, меноррагия.
Общие расстройства и местные реакции: часто — повышенная утомляемость, астения, реакции в месте введения (п/к введение); нечасто — гриппоподобный синдром, увеличение массы тела; редко (в/в введение) — реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, удушье, анафилактический шок).
Лабораторные показатели: часто — отклонения лабораторных показателей функции печени (включая повышение активности трансаминаз).
Описание отдельных НЛР
П/к введение
Наиболее частыми серьезными инфекциями (частота 0,1–0,4%) при лечении абатацептом были пневмония, воспаление подкожной клетчатки, локальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, дивертикулит и острый пиелонефрит. В редких случаях у пациентов, находившихся на лечении, наблюдались следующие виды злокачественных новообразований: немеланомные новообразования кожи, сóлидные опухоли (рак легких), гематологические новообразования (лимфома). При применении абатацепта у пациентов с РА не отмечалось увеличение частоты развития злокачественных новообразований.
У некоторых пациентов (в среднем 2,6%) в месте введения наблюдались нежелательные явления в виде зуда, гематомы, эритемы слабой или умеренной степени выраженности, не требующие отмены применения.
При применении абатацепта у пациентов с ХОБЛ нежелательные явления наблюдались чаще, чем в группе плацебо, в т.ч. серьезные — обострение ХОБЛ и бронхит. Респираторные расстройства (включая одышку и обострение ХОБЛ) наблюдались у 5,9% пациентов.
У 9,3% пациентов наблюдалось образование антител к абатацепту, которые сохранялись и после отмены абатацепта. Однако не выявлено зависимости выраженности клинического эффекта и развития побочных эффектов от наличия антител к абатацепту в плазме крови. Данные, касающиеся образования антител к абатацепту, не отличались между группами пациентов, получавших абатацепт сразу в виде п/к инъекции и переведенных с в/в на п/к введение.
В/в введение
У 1,8% взрослых пациентов наблюдались следующие серьезные НЛР, связь которых с абатацептом по крайней мере возможна: пневмония, воспаление подкожной клетчатки, местные инфекции, инфекции мочевых путей, бронхит, дивертикулит и острый пиелонефрит.
Профиль НЛР у взрослых пациентов и детей одинаковый. В редких случаях у пациентов, находившихся на лечении абатацептом, наблюдались следующие виды злокачественных новообразований: немеланомные новообразования кожи, сóлидные опухоли (рак легких), гематологические новообразования (лимфома). Частота злокачественных опухолей у пациентов с РА при применении абатацепта не повышалась.
У 9,8% пациентов при введении абатацепта (в течение 1 ч после начала инфузии) наблюдались острые реакции в месте введения, такие как головная боль (1,8%), головокружение (2,1%) и повышение АД (1,2%). Прочие острые реакции на введение абатацепта наблюдались у 0,1–1,0% пациентов и включали понижение АД, одышку, тошноту, приливы, крапивницу, кашель, реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь.
Анафилактические реакции при введении абатацепта наблюдались редко, реакции гиперчувствительности — нечасто. Другие реакции, потенциально связанные с гиперчувствительностью, такие как снижение АД, крапивница и нарушение дыхания, возникавшие в течение 24 ч после начала инфузии, также наблюдались нечасто.
У 4,8% пациентов, получавших абатацепт до 8 лет, наблюдалось образование антител к абатацепту, которые сохранялись и после отмены лечения (>42 дней с момента последнего введения). Однако не выявлено зависимости выраженности клинического эффекта и развития побочных эффектов от наличия антител к абатацепту в плазме крови.
Данные постмаркетинговых исследований
В ходе постмаркетинговых исследований было установлено, что системные реакции на инфузионное введение были схожими с реакциями, выявленными в ходе клинических исследований, за исключением одного случая анафилаксии с летальным исходом. НЛР при п/к введении абатацепта включали зуд, чувство стеснения в горле, одышку.
Взаимодействие
При применении абатацепта совместно с блокаторами ФНО-α увеличивается риск возникновения серьезных инфекций, поэтому применение данной комбинации не рекомендуется. При переводе пациента с лечения блокатором ФНО-α на терапию абатацептом следует контролировать состояние пациента в связи с возможным развитием инфекции.
Абатацепт можно применять совместно с базисными противовоспалительными ЛС — метотрексат, ГКС, салицилаты, НПВС, а также реже используемыми противовоспалительными средствами — хлорохин/гидроксихлорохин, сульфасалазин и лефлуномид. Не наблюдалось изменение клиренса абатацепта при совместном применении с метотрексатом, НПВС, ГКС и ингибиторами ФНО-α.
Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой недостаточно, поэтому совместное применение с этими средствами не рекомендуется.
Абатацепт не изучался в комбинации с ЛС, вызывающими снижение числа лимфоцитов. При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на иммунную систему.
Передозировка
Дозы до 50 мг/кг (при в/в введении) не вызывали явных токсических эффектов. При передозировке рекомендуется наблюдение врача и при необходимости — симптоматическое лечение.
Симптомов передозировки не описано.
Способ применения и дозы
П/к или в/в.
П/к вводят 1 раз в неделю в дозе 125 мг независимо от массы тела. П/к введение можно назначать после проведения в/в инфузии абатацепта.
В/в вводят в течение 30 мин через 2 и 4 нед после первой дозы, далее каждые 4 нед. Доза зависит от массы тела и возраста.
При переводе пациента с в/в на п/к введение первая подкожная инъекция выполняется вместо следующей запланированной инфузии.
Меры предосторожности
Реакции гиперчувствительности
Реакции гиперчувствительности могут наблюдаться при лечении любым инъекционным белковым препаратом. Такие реакции наблюдались при применении абатацепта в ходе клинических исследований.
После первого введения абатацепта существует вероятность развития анафилаксии или анафилактоидпых реакций, в т.ч. жизнеугрожающих. В ходе постмаркетинговых исследований был отмечен случай анафилаксии с летальным исходом после проведения первой инфузии абатацепта. В случае появления анафилактической или другой серьезной аллергической реакции следует прекратить применение абатацепта без последующего возобновления и немедленно начать соответствующую терапию побочной реакции.
Инфекции
При применении абатацепта отмечались случаи развития серьезных инфекций, включая сепсис и пневмонию, в т.ч. с фатальным исходом, чаще у пациентов, применяющих сопутствующую терапию иммуносупрессорами. Если в процессе лечения у пациента выявлено новое инфекционное заболевание, следует установить тщательное наблюдение за пациентом, а в случае развития новой серьезной инфекции — отменить лечение.
Безопасность абатацепта у пациентов с латентным туберкулезом не изучена. Перед назначением абатацепта пациентам с латентным туберкулезом необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию.
При назначении противоревматических ЛС может наблюдаться реактивация вируса гепатита B, поэтому перед началом лечения абатацептом следует исключить носительство данного возбудителя. Применение абатацепта у пациентов с вирусным гепатитом не изучалось.
Влияние на развитие злокачественных новообразований
Потенциальная роль абатацепта в развитии злокачественных новообразований не установлена. Частота развития злокачественных новообразований в ходе клинических исследований инфузионной формы, была схожей у пациентов, получавших абатацепт и плацебо.
Влияние на иммунную систему
Средства, влияющие на иммунный ответ, включая абатацепт, могут влиять на эффективность проводимой вакцинации, способность организма противостоять инфекциям и развитие злокачественных опухолей.
В связи с тем, что лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации, не следует использовать живые вакцины во время лечения абатацептом и в течение 3 мес после его отмены. Возможно использование инактивированных вакцин во время лечения абатацептом. При назначении детям рекомендуется завершить план обязательной вакцинации до начала применения абатацепта.
Не выявлено существенное влияние абатацепта на эффективность вакцинопрофилактики с помощью 23-валентной пневмококковой вакцины, у большинства пациентов наблюдался адекватный иммунный ответ (нарастание титра антител) после данной вакцинации. Также во время лечения абатацептом возможно проведение вакцинации трехвалентной вакциной от сезонного вируса гриппа — иммунная реакция у большинства пациентов выражалась как минимум в 4-кратном увеличении титра антител.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если абатацепт вызывает головокружение, нарушение зрения и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Оренсия® (Orencia) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Оренсия®
💊 Состав препарата Оренсия®
✅ Применение препарата Оренсия®
📅 Условия хранения Оренсия®
⏳ Срок годности Оренсия®
Описание лекарственного препарата
Оренсия®
(Orencia)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.12.10
Лекарственная форма
| Оренсия® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 250 мг: фл. 1 шт. в компл. с шприцем рег. №: ЛСР-005404/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оренсия®
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы или порошка белого или бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид.
Флаконы стеклянные (1) в комплекте с шприцем бессиликоновым стерильным (1 шт.) — лотки пластиковые (1) — коробки картонные.
* — фасовка производится с учетом перезакладки в 5% — 262.5 мг
Фармакологическое действие
Иммунодепрессант. Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc фрагментом иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Абатацепт является рекомбинантным белком, который производится методом генной инженерии на системе клеток млекопитающих.
Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер-дифферинцировки 28 (CD28). У пациентов с ревматоидным артритом Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антиген-представляющих клеток: первый для распознавания специфического антигена рецепторами Т-клеток (сигнал 1); второй (основной, неспецифический) ко-стимулирующий сигнал включает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антиген-представляющих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь. Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.
В исследованиях in vitro и на моделях у животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (ФНОα, интерферона гамма и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию интерферона гамма.
Фармакокинетика
Значения фармакокинетических параметров приведены в таблице 1.
Таблица 1. Фармакокинетические параметры (среднее значение и доверительные интервалы) у здоровых людей и больных РА при внутривенном введении абатацепта в дозе 10 мг/кг.
*в/в инфузии проводились на 1, 15, 30 дни, а затем ежемесячно.
Фармакокинетика абатацепта у больных ревматоидным артритом и здоровых добровольцев была сопоставима.
Распределение
При многократном в/в введении, наблюдалось пропорциональное увеличение значений Сmax и AUC в интервале доз от 2 мг/кг до 10 мг/кг. При введении в дозе 10 мг/кг Css в плазме достигается к 60 дню, при этом среднее значение (интервал) Сmax равно 24 (от 1 до 66) мкг/мл. Системная кумуляция абатацепта в организме не наблюдалась у больных ревматоидным артритом при продолжительном повторном введении препарата в дозе 10 мг/кг с интервалами в 1 месяц.
Метаболизм и выведение
Исследования для оценки метаболизма и элиминации абатацепта у людей не проводились. В связи с пространственной структурой и гидрофильностью абатацепт не метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома Р450. Учитывая большую молекулярную массу абатацепта, предполагается, что абатацепт не выводится с мочой
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Было выявлено, что более высокий клиренс абатацепта наблюдается у пациентов с высокой массой тела.
Возраст и пол больных (при коррекции на массу тела) не влияли на клиренс абатацепта.
Одновременное назначение метотрексата, противовоспалительных препаратов, кортикостероидов и блокаторов фактора некроза опухоли не влияло на клиренс абатацепта.
Исследования по оценке влияния нарушений функции почек и печени на фармакокинетику абатацепта не проводились.
Показания препарата
Оренсия®
- для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности у взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом при недостаточном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных (таких как метотрексат) или биологических противоревматических препаратов;
- для уменьшения проявлений и симптомов у детей в возрасте 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов.
Режим дозирования
Абатацепт можно применять в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами (например, с метотрексатом).
Препарат Оренсия® вводят в/в в виде инфузии в течение 30 мин в дозах, указанных в таблице.
Взрослым после первого введения следующие дозы рекомендуется вводить через 2 и 4 недели, а затем каждые 4 недели.
Детям в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 75 кг доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела. Дозу следует рассчитывать индивидуально непосредственно перед каждым введением препарата. Для детей с массой тела 75 кг и более режим дозирования препарата такой же как для взрослых. Максимальная доза составляет 1000 мг.
Правила приготовления инфузионного раствора и введения препарата
Раствор абатацепта нельзя использовать с оборудованием, имеющим в своем составе силикон.
После удаления защитной пластиковой крышки, пробку протирают стерильной ватой смоченной в спирте. Содержимое одного флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя одноразовый бессиликоновый шприц, имеющийся в комплекте с препаратом (струю воды при растворении препарата следует направлять на стенку флакона). Чтобы уменьшить образование пены, флакон следует осторожно поворачивать до полного растворения порошка. Не встряхивать! После растворения порошка из флакона следует выпустить воздух через иглу, чтобы удалить все пузырьки, которые могли образоваться. Полученный концентрат должен быть бесцветным или бледно-желтым. Нельзя использовать мутный раствор, раствор другого цвета или содержащий инородные частицы.
Полученный концентрат немедленно разбавляют до 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций для получения инфузионного раствора следующим образом: из 100 мл флакона с натрия хлоридом отбирают по 10 мл раствора на каждый добавляемый флакон абатацепта. Затем в оставшийся раствор медленно добавляют полученный ранее концентрат с помощью одноразового бессиликонового шприца, входящего в комплект препарата. Концентрация абатацепта в полученном растворе составляет соответственно примерно 5, 7.5 или 10 мг/мл при использовании 2, 3 или 4 флаконов препарата.
Готовый раствор можно хранить в течение 24 ч холодильнике при температуре от 2° до 8°С. Если перед введением в растворе наблюдаются посторонние частицы или изменение цвета, раствор необходимо вылить. Приготовленный раствор необходимо ввести течение 24 ч после вскрытия флакона.
Приготовленный инфузионный раствор вводят в течение 30 мин через инфузионную систему со стерильным апирогенным фильтром с низкой способностью связывать белки (размер пор от 0.2 до 1.2 мкм). Абатацепт нельзя вводить одновременно с другими препаратами через одну инфузионную систему.
Побочное действие
Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях при применении абатацепта или плацебо с другими видами терапии ревматоидного артрита. Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), иногда (>0.1% и <1%), редко (>0.01% и <0.1%).
Инфекции и инвазии: часто — инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, простой и опоясывающий герпес, инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты, назофарингиты), ринит; иногда — инфекции зубов, инфицированные кожные язвы, онихомикоз.
Доброкачественные и злокачественные опухоли: редко — базально-клеточный рак кожи, рак легкого, лимфома, миелодиспластический синдром.
Со стороны системы кроветворения: иногда — тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто — головная боль; часто — вертиго; иногда — депрессия, тревога, парестезии.
Со стороны органа зрения: иногда — конъюнктивит, снижение остроты зрения, сухость глаза.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипертензия, приливы; иногда — тахикардия, брадикардия, сердцебиение, чувство жара, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, обострение ХОБЛ, одышка; иногда — бронхоспазм, боль в горле.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, отклонения лабораторных показателей функции печени (включая повышение активности трансаминаз); иногда — гастрит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит.
Дерматологические реакции: часто — сыпь (включая дерматит); иногда — образование кровоподтеков, алопеция, сухость кожи, псориаз.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда — артралгия, боли в конечностях.
Со стороны половой системы: иногда — аменорея.
Прочие: часто — утомляемость, астения; иногда — гриппоподобный синдром, увеличение массы тела.
В клинических плацебо-контролируемых исследованиях у 0.05% больных наблюдались следующие серьезные инфекции, связь которых с препаратом была, по крайней мере, возможна: бронхит, пневмония, острый пиелонефрит, дивертикулит, кишечный абсцесс, местные инфекции, абсцесс кожи, инфекции мышц и костей, сепсис, бактериемия, эмпиема, гепатит Е, туберкулез.
Противопоказания к применению
- совместное применение с блокаторами ФНО;
- тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ним;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 6 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами; у пациентов пожилого возраста. Введение абатацепта следует прекратить в случае развития инфекционного заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Особые указания
При назначении иммуномодулирующих препаратов необходимо проводить туберкулиновую кожную пробу для выявления наличия туберкулезной инфекции. Абатацепт не применялся у пациентов с положительной туберкулиновой пробой, поэтому безопасность препарата у пациентов с латентным туберкулезом неизвестна. При положительной реакции перед назначением абатацепта необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию.
Во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены не должны использоваться живые вакцины. Лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации.
Возможно получение ложноположительных результатов при определении уровня глюкозы крови в день введения препарата с помощью тестов на основе глюкозодегидрогеназы-пирролохинолинхинона за счет реакции с мальтозой, содержащейся в препарате. Если требуется определение уровня глюкозы, следует использовать методы, исключающие реакцию с мальтозой.
Передозировка
Препарат Оренсия® вводят в виде в/в инфузии под медицинским наблюдением. При дозах до 50 мг/кг не наблюдалось явных токсических эффектов. Симптомы передозировки не описаны.
Лечение: при передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
У пациентов, получавших абатацепт с блокаторами ФНО серьезные инфекции возникали чаще, чем у получавших только блокаторы ФНО. Комбинация абатацепта с блокаторами ФНО не рекомендуется.
Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с анакинрой или ритуксимабом недостаточно, поэтому такие комбинации не рекомендуются.
Абатацепт не изучался в комбинации с препаратами, вызывающими снижение числа лимфоцитов. При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на иммунную систему.
Условия хранения препарата Оренсия®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C.
Срок годности препарата Оренсия®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ
(США)
|
|
BRISTOL-MYERS SQUIBB Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Цены в аптеках на Оренсия 125 мг/мл, раствор для подкожного введения, 1.007 мл, 4 шт.
Планета Здоровья
73 315 ₽
История стоимости Оренсия 125 мг/мл, раствор для подкожного введения, 1.007 мл, 4 шт.
27.03-02.04
74 108 ₽ (+226 ₽)
03.04-09.04
68 561 ₽ (-5 547 ₽)
10.04-16.04
61 273 ₽ (-7 288 ₽)
17.04-23.04
56 858 ₽ (-4 415 ₽)
24.04
53 850 ₽ (-3 008 ₽)
25.04
63 583 ₽ (+9 733 ₽)
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Добавить препарат в избранное
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии.
Производитель:
Бристол-Майерс
Название:
Оренсия лиофилизат 250 мг шприц бессилик 262.5 мг N1 (Абатацепт)
Ждем вас в аптеке «Мирофарм»:
Препарат можно заказать в интернет магазине Мирофарм с доставкой в аптеку. Также вы можете купить данное лекарственное средство без заказа в нашей аптеке в Москве или СПб. Если цена на сайте Mirofarm.ru отсутствует, вы можете сделать онлайн заказ на лекарство. Будем признательны за отзыв о нашей работе.
- Характеристики
- Инструкция
Описание
Название: Оренсия лиоф д/конц д/инф 250мг фл шпр бессилик 262.5мг N1(Абатацепт)
МНН: Абатацепт
Производитель: Бристол-Майерс
Страна: Швецария
Форма выпуска: раствор для подкожного введения введения
Предложение для юридических лиц
Интернет-аптека «Мирофарм» осуществляет продажу оптом со склада в Москве сертифицированных лекарств и медикаментов, медицинских товаров, диагностических средств, медицинской техники, лечебной косметики, средств по уходу за больными. Оптовые цены действуют для бюджетных и коммерческих медицинских учреждений (больницы, поликлиники, медицинские центры).
Подробнее…
🏥 Купить Оренсия лиоф д/конц д/инф 250мг фл шпр бессилик 262.5мг N1(Абатацепт) в наших аптеках в Москве
💊 Оренсия лиоф д/конц д/инф 250мг фл шпр бессилик 262.5мг N1(Абатацепт) в интернет-аптеке «Мирофарм»
🚚 Доставка в аптеку Оренсия лиоф д/конц д/инф 250мг фл шпр бессилик 262.5мг N1(Абатацепт) в Москве от 1-го дня
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:
ЛП-002236 — 110617
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА:
Оренсия®
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ (МНН):
Абатацепт
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:
раствор для подкожного введения 125 мг/мл
СОСТАВ*
Каждый шприц содержит активное вещество — абатацепт 125,875 мг (с учетом избытка 0,875 мг).
Вспомогательные вещества: сахароза — 171,19 мг, иолоксамер 188 — 8,056 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,288 мг, натрия гидрофосфат безводный — 0,844 мг, вода для инъекций q.s. до 1,007 мл.
*- Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7 % (0,007 мл), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацента водном шприце 125 мг.
ОПИСАНИЕ
Прозрачный или слегка опалесцируюший раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Иммунодспрессивне средство
Код АТX-L04AA24
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным 1’с фрагментом иммуноглобулина Gl (IgGl) человека. Абатацепт является рекомбинантным белком с молекулярной массой около 92 кД, который производится методом генной инженерии па выделенной клеточной культуре млекопитающих. Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулмрующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экенресенрующих кластер дифференцировки 28 (CD 28). У пациентов с ревматоидным артритом (РА) Т-лммфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый для распознавания специфического антигена рецепторами Т-клеток (сигнал 1); второй (неспецифический) ко-стимулирующий сигнал предполагает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом. Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Гиперчувствительность к абатацепту и/или любому из вспомогательных компонентов препарата.
- Совместное применение с блокаторами фактора некроза опухоли.
- Беременность и период лактации.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
- Тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними.
- Совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Абатацепт следует с осторожностью применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами; у пациентов пожилого возраста. Введение абатацепта следует прекратить в случае развития тяжелого инфекционного заболевания.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин, препарат не должен применяться при беременности.
Так как препарат может проникать в грудное молоко, кормить грудью при применении препарата не следует.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат вводят один раз в неделю подкожно в дозе 125 мг (1 наполненный шприц) независимо от массы тела. Подкожное введение препарата можно назначать после проведения внутривенной инфузии препарата Оренсия®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий или без предварительных внутривенных инфузий. Если пациенту назначено сначала внутривенное введение препарата Оренсия®, его проводят в соответствии с инструкцией по применению препарата Оренсия, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Сопутствующие товары
Недавно просмотренные
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Бристол-Майерс Сквибб Компани, США
345, Парк-авеню, г. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США
Bristol-Myers Squibb Company, USA
345, Park Avenue, New York, New York, USA
Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка), выпускающий контроль качества
Бристол-Майерс Сквибб Холдинге Фарма,
Лтд Лиабилити Компани
Роуд Стейт 686, Км. 2.3, Бо. Тиеррас
Нуэвас, Манати, Пуэрто-Рико 00674, США
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd
Liability Company
Road State 686, Km. 2.3, Bo. Tierras Nuevas,
Manati, Puerto Rico 00674, USA
ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ
ООО «Бристол-Майерс Сквибб», Россия
105064, Москва, ул. Земляной вал, д. 9,
ОРЕНСИЯ® раствор для подкожного введения 125 мг/мл
РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА
КОЛПАЧОК С ИГЛЫ СЛЕДУЕТ СНИМАТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ
Предварительно заполненный шприц
Предварительно заполненный шприц разработан таким образом, чтобы Вы могли самостоятельно ввести препарат.
Указания по обращению с предварительно заполненным шприцем:
• Берите шприц рукой, удерживая его пальцами за цилиндр.
• Шприц следует достать из холодильника за 30-60 минут до использования. Проверьте срок годности, указанный на упаковке и шприце. Не пользуйтесь шприцем, если срок годности истек.
Неиспользованные шприцы следует хранить в холодильнике в оригинальной упаковке.
• Перед инъекцией необходимо приготовить:
Смоченную спиртом салфетку, кусочек ваты или марли, лейкопластырь и емкость для использованных шприцев (см. Рис. 2).
• Нельзя снимать колпачок с иглы заранее, когда Вы еще не готовы сделать инъекцию.
• Поршень шприца нельзя тянуть назад. Предварительно заполненный шприц нельзя встряхивать.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Если шприц был заморожен, его нельзя использовать.
Рис. 2
ШАГ
1: Прежде чем использовать предварительно заполненный шприц
1. Проверьте срок годности.
Срок годности указан на упаковке с предварительно заполненным шприцем.
• Если срок годности истек, шприц нельзя использовать. Сообщите об этом
Вашему лечащему врачу.
2. Выдержите шприц при комнатной температуре 30-60 минут.
• Найдите место для шприца (чистую, ровную поверхность).
Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника.
Осмотрите шприц, не снимая колпачок с иглы.
Оставьте шприц при комнатной температуре на 30-60 минут до инъекции.
Нельзя ускорять согревание шприца любым способом, например, помещая его в микроволновую печь или в горячую воду.
3. Осмотрите раствор в предварительно заполненном шприце.
Держите шприц пальцами за цилиндр иглой вниз (см. Рис. 3).
Рис.3
Осмотрите раствор через окно цилиндра. Раствор в шприце должен быть прозрачным, бледно-желтого цвета. Не используйте шприц, если раствор в нем непрозрачен, другого цвета или содержит нерастворенные частицы.
• Удостоверьтесь, что уровень раствора находится между черными линиями на цилиндре шприца. Не вводите препарат, если уровень раствора находится за пределами этих двух индикаторных линий. Если в шприце есть пузырек воздуха, удалять его нет необходимости.
4. Подготовьте вспомогательные материалы.
5. Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.
ШАГ
2: Выберите место место инъекции
Сразу после выбора места инъекции предварительно заполненный шприц с защитным механизмом должен быть использован для введения препарата.
А. Выберите место для инъекции
• Вводить препарат рекомендуется в переднюю поверхность бедра. Допускается также введение в область живота, за исключением зоны вокруг пупка радиусом 5 см (см. Рис. 4).
Если препарат вводит Вам другой человек, можно также использовать наружную поверхность плеча. Не пытайтесь вводить препарат в наружную поверхность плеча самостоятельно (см. Рис. 5).
Для каждой последующей инъекции выбирайте новое место. Можно вводить препарат каждую неделю в одну и ту же переднюю поверхность бедра, выбирая новое место инъекции приблизительно на расстоянии 5 см от места предыдущей инъекции. Инъекцию нельзя делать в зоне, где есть воспаление кожи, синяк, покраснение, шелушение, затвердение или болезненность на ощупь. Избегайте также мест с рубцами и растяжками на коже.
В. Подготовьте место инъекции
Круговыми движениями протрите место инъекции смоченными спиртом салфеткой, кусочком ваты или марли.
Дайте коже высохнуть. Не прикасайтесь к месту введения до момента инъекции
• Не дуйте на обработанное место инъекции.
ШАГ
3: Введите препарат
А. Снимите колпачок с иглы.
Снимая колпачок, не держите шприц за поршень.
Удерживайте цилиндр предварительно заполненного шприца пальцами одной руки и потяните за колпачок вниз пальцами другой руки (см. Рис. 6).
Нельзя снимать колпачок с иглы, если Вы еще не готовы сделать инъекцию
Сразу же после снятия колпачка иглы введите препарат.
Рис.6
Выбросьте колпачок иглы в мусорное ведро.
В шприце может быть небольшой пузырек воздуха. Его не нужно удалять.
Вы можете заметить, каплю жидкости на конце иглы; это не повлияет на введенное количество препарата.
Не прикасайтесь иглой к себе или чему-либо.
• Если Вы уронили предварительно заполненный шприц после снятия колпачка с иглы, его нельзя использовать.
В. Возьмите шприц и введите препарат
• Держите цилиндр предварительно заполненного шприца большим и указательным пальцами одной руки (см. Рис. 7).
Рис.7
Не надавливайте на поршень шприца, если вы еще не готовы сделать инъекцию.
Поршень шприца нельзя тянуть назад.
Пальцами свободной руки соберите кожу места инъекции в складку и прочно удерживайте ее.
Быстрым движением сделайте прокол в складке кожи под углом 45° (см. Рис. 8).
Рис.8
Чтобы ввести все лекарство, находящееся в шприце, надавливайте большим пальцем на поршень до упора (см. Рис. 9).
Рис.9
После того, как головка шприца дошла до упора, не ослабляйте давления на нее. Выньте иглу из зоны инъекции и отпустите складку кожи, которую Вы удерживали пальцами.
- Поместите смоченный спиртом кусочек ваты (салфетку, марлю) на кожу в зоне инъекции и удерживайте пальцами 10 секунд.
- Не растирайте место инъекции. Оно может немного кровоточить, это не lолжно вызывать беспокойства.
- Можно заклеить место инъекции лейкопластырем.
6. С. Ведение учета инъекций.
Записывайте дату, время и место сделанной инъекции. Целесообразно записывать появившиеся у Вас вопросы по проведению инъекций, чтобы задать их врачу.
7. Уничтожение использованных шприцев
Шприц лучше всего поместить в емкость для использованных шприцев. Эти емкости представляют собой специальные контейнеры, стенки которых нельзя проколоть иглой. Если у Вас нет специальной емкости для использованных шприцев, шприц можно поместить в любую емкость из металла или твердого пластика, которая закрывается крышкой, например, в пустую банку из-под кофе или чистящего средства. Не используйте стеклянные или прозрачные пластиковые емкости. Храните емкость с использованными шприцами вне досягаемости детей и животных. Не выбрасывайте использованные шприцы в обычное мусорное ведро.
Если у Вас есть вопросы о предварительно заполненных шприцах, свяжитесь с врачом, назначившим Вам данный препарат,
или позвоните по телефону, указанному в инструкции по применению препарата Оренсия® в форме предварительно заполненного шприца
ОРЕНСИЯ® раствор для подкожного введения 125 мг/мл
РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО
ШПРИЦА С АВТОМАТИЧЕСКИ УБИРАЮЩЕЙСЯ ИГЛОЙ
КОЛПАЧОК С ИГЛЫ СЛЕДУЕТ СНИМАТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ
Предварительно заполненный шприц
с
автоматически убирающейся иглой
Рис
1
Предварительно заполненный шприц с автоматически убирающейся иглой разработан таким образом, чтобы Вы могли самостоятельно ввести препарат. В шприц с автоматически убирающейся иглой встроен защитный механизм, который автоматически втягивает иглу после выполнения инъекции (см. Рис. 1).
Указания по обращению с предварительно заполненным шприцем с автоматически убирающейся иглой
Берите шприц рукой, удерживая его пальцами за цилиндр.
• Шприц следует достать из холодильника за 30-60 минут до использования.
Проверьте срок годности, указанный на упаковке и шприце. Не пользуйтесь
шприцем, если срок годности истек.
Неиспользованные шприцы следует хранить в холодильнике в оригинальной упаковке.
• Перед инъекцией необходимо приготовить:
Смоченную спиртом салфетку, кусочек ваты или марли, лейкопластырь и емкость для использованных шприцев (см. Рис. 2).
Нельзя снимать колпачок с иглы заранее, когда Вы еще не готовы сделать инъекцию
• Поршень шприца нельзя тянуть назад.
Предварительно заполненный шприц нельзя встряхивать
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Если шприц был заморожен, его нельзя использовать.
Рис.2
Шаг 1
Прежде чем использовать предварительно заполненный шприц
1. Проверьте срок годности
Срок годности указан на упаковке с предварительно заполненным шприцем. Если срок годности истек, шприц нельзя использовать. Сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
4. Выдержите шприц при комнатной температуре 30-60 минут.
Найдите место для шприца (чистую, ровную поверхность).
Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника.
Осмотрите шприц, не снимая колпачок с иглы.
Оставьте шприц при комнатной температуре на 30-60 минут до инъекции.
Нельзя ускорять согревание шприца любым способом, например, помещая его в микроволновую печь или в горячую воду.
5. Осмотрите раствор в предварительно заполненном шприце.
Держите шприц пальцами за цилиндр иглой вниз (см. Рис. 3).
Рис.3
Осмотрите раствор через окно цилиндра. Раствор в шприце должен быть прозрачным, бледно-желтого цвета. Не используйте шприц, если раствор в нем непрозрачен, другого цвета или содержит нерастворенные частицы. Удостоверьтесь, что уровень раствора находится между черными линиями на цилиндре шприца. Не вводите препарат, если уровень раствора находится за пределами этих двух индикаторных линий. Если в шприце есть пузырек воздуха, удалять его нет необходимости.
8. Подготовьте вспомогательные материалы.
9. Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.
ШАГ 2: Выберите место инъекции
Сразу после выбора места инъекции предварительно заполненный шприц с защитным механизмом должен быть использован для введения препарата.
А. Выберите место инъекции
10. Вводить препарат рекомендуется в переднюю поверхность бедра. Допускается также
введение в область живота, за исключением зоны вокруг пупка радиусом 5 см (см.
Рис.4).
Если препарат вводит Вам другой человек, можно также использовать наружную поверхность плеча. Не пытайтесь вводить препарат в наружную поверхность плеча самостоятельно (см. Рис. 5).
Для каждой последующей инъекции выбирайте новое место. Можно вводить препарат каждую неделю в одну и ту же переднюю поверхность бедра, выбирая новое место инъекции приблизительно на расстоянии 5 см от места предыдущей инъекции.
• Инъекцию нельзя делать в зоне, где есть воспаление кожи, синяк, покраснение, шелушение, затвердение или болезненность на ощупь. Избегайте также мест с рубцами и растяжками на коже.
В. Подготовьте место инъекции
Круговыми движениями протрите место инъекции смоченными спиртом салфеткой, кусочком ваты или марли.
Дайте коже высохнуть. Не прикасайтесь к месту введения до момента инъекции • Не дуйте на обработанное место инъекции.
ШАГ
3: Введите препарат
А. Снимите колпачок с иглы.
Снимая колпачок, не держите шприц за поршень.
Удерживайте цилиндр предварительно заполненного шприца пальцами одной руки и потяните за колпачок вниз пальцами другой руки (смотрите Рис.
6)
•
Нельзя снимать колпачок с иглы, если Вы еще не готовы сделать инъекцию
Сразу же после снятия колпачка иглы введите препарат.
Выбросьте колпачок иглы в мусорное ведро.
• В шприце может быть небольшой пузырек воздуха. Его не нужно удалять.
Вы можете заметить, каплю жидкости на конце иглы; это не повлияет на введенное количество препарата.
• Не прикасайтесь иглой к себе или чему-либо.
Если Вы уронили предварительно заполненный шприц после снятия колпачка
с
иглы, его нельзя использовать.
В. Возьмите шприц и введите препарат
• Держите цилиндр предварительно заполненного шприца большим и указательным пальцами одной руки (см. Рис. 7).
Не надавливайте на поршень шприца, если вы еще не готовы сделать инъекцию.
Поршень шприца нельзя тянуть назад.
Пальцами свободной руки соберите кожу места инъекции в складку и прочно удерживайте ее.
Быстрым движением сделайте прокол в складке кожи под углом 45° (см. Рис.
Рис.8
Чтобы ввести все лекарство, находящееся в шприце, надавливайте большим пальцем на поршень до упора (см. Рис. 9).
Осторожно, не спеша, уберите большой палец с головки поршня шприца. Это позволит сработать защитному механизму, и игла будет втянута внутрь цилиндра шприца (см. Рис. 10).
• Поместите смоченный спиртом кусочек ваты (салфетку, марлю) на кожу в зоне инъекции и удерживайте пальцами 10 секунд.
Не растирайте место инъекции. Оно может немного кровоточить, это не должно вызывать беспокойства. о Можно заклеить место инъекции лейкопластырем.
11. С. Ведение учета инъекций
• Записывайте дату, время и место сделанной инъекции. Целесообразно записывать
появившиеся у Вас вопросы по проведению инъекций, чтобы задать их врачу.
12. Уничтожение использованных шприцев
Шприц лучше всего поместить в емкость для использованных шприцев. Эти емкости представляют собой специальные контейнеры, стенки которых нельзя проколоть иглой. Если у Вас нет специальной емкости для использованных шприцев, шприц можно поместить в любую емкость из металла или твердого пластика, которая закрывается крышкой, например, в пустую банку из-под кофе или чистящего средства. Не используйте стеклянные или прозрачные пластиковые емкости. Храните емкость с использованными шприцами вне досягаемости детей и животных. Не выбрасывайте использованные шприцы в обычное мусорное ведро.
Если у Вас есть вопросы о предварительно заполненных шприцах
с
автоматически убирающейся иглой, свяжитесь с врачом, назначившим Вам данный препарат
или позвоните по телефону, указанному в инструкции по применению препарата Оренсия в форме предварительно заполненного шприца с автоматически убирающейся иглой
Ниже перечислены нежелательные лекарственные реакции (НЛР) при применении абатацепта в клинических исследованиях, где препарат или плацебо применяли с другими видами терапии РА. НЛР представлены по органам и системам и частоте: очень частые ?(0 %); частые (?1 % и <10 %); нечастые (?0,1 % и <1 %); редкие (?0,01 % и <0,1 %).
| 1. Инфекции и инвазии | Очень частые | Инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты и назофарингиты) |
| Частые | Инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, герпетические инфекции (включая простой герпес, герпес ротовой полости и опоясывающий лишай), ринит, пневмония, грипп. | |
| Нечастые | Инфекции зубов, инфицированные кожные язвы, онихомикоз, сепсис, инфекционные поражения костно-мышечной системы, пиелонефрит | |
| Редкие | Туберкулез, инфекции ЖКТ, бактериемия | |
| 2. Доброкачественные и злокачественные опухоли (включая кисты и полипы) | Нечастые | Ороговевающий рак кожи, папилломы |
| Редкие | Базальноклеточный рак кожи, рак легкого, лимфома, миелодиспластический синдром | |
| 3. Со стороны органов кроветворения | Частые | Лейкопения |
| Нечастые | Тромбоцитопения | |
| 4. Психические расстройства | Нечастые | Депрессия, тревога, нарушения сна (в том числе бессонница) |
| 5. Неврологические расстройства | Частые | Головная боль, головокружение, парестезии |
| Нечастые | Мигрень | |
| 6. Со стороны органов чувств | Частые | Конъюнктивит |
| Нечастые | Снижение остроты зрения, сухость глаз | |
| 7. Со стороны сердечно-сосудистой системы | Частые | Повышение артериального давления, «приливы» |
| Нечастые | Тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, чувство жара, васкулит | |
| 8. Со стороны органов дыхания | Частые | Кашель, обострение ХОБЛ, одышка |
| Нечастые | Бронхоспазм, бронхит | |
| 9. Со стороны желудочно-кишечного тракта | Частые | Боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит |
| Нечастые | Гастрит | |
| 10. Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Частые | Сыпь )включая дерматит), алопеция |
| Нечастые | Образование кровоподтеков, сухость кожи, гипергидроз, эритема | |
| 11. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Частые | Боль в конечностях |
| Нечастые | Артралгия | |
| 12. Со стороны половых органов и молочных желез | Нечастые | Аменорея, меноррагия |
| 13. Общие и местные | Частые | Утомляемость, астения |
| Нечастые | Гриппоподобный синдром | |
| Редкие | Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, удушье, анафилактический шок) | |
| 14. Лабораторные показатели | Частые | Отклонения лабораторных показателей функции печени (включая увеличение активности трансаминаз) |
| Нечастые | Увеличение массы тела |
У 1,8 % взрослых пациентов наблюдались следующие серьезные нежелательные реакции, связь которых с препаратом по крайней мере возможна: пневмония, воспаление подкожной клетчатки, местные инфекции, инфекции мочевых путей, бронхит, дивертикулит и острый пиелонефрит.
Профиль нежелательных реакций у взрослых пациентов и у детей одинаковый. В редких случаях у пациентов, находившихся на лечении препаратом Оренсия®, наблюдались следующие виды злокачественных новообразований: немеланомные новообразования кожи, солидные опухоли (рак легких), гематологические новообразования (лимфома). Частота злокачественных опухолей у пациентов с ревматоидным артритом при применении препарата Оренсия® не повышалась.
У 9,8 % пациентов при введении препарата Оренсия® (в течение 1 часа после начала инфузии) наблюдались острые реакции в месте введения: такие как головная боль (1,8 %), головокружение (2,1 %) и повышение артериального давления (1,2 %). Прочие острые реакции на введение препарата наблюдались у 0,1-1,0 % пациентов: понижение артериального давления, одышка, тошнота, «приливы», крапивница, кашель, реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь. Анафилактические реакции при введении препарата Оренсия® наблюдались редко, реакции гиперчувствительности нечасто. Другие реакции, потенциально связанные с гиперчувствительностью, такие как снижение артериального давления, крапивница и нарушение дыхания, возникавшие в течение 24 часов после начала инфузии, также наблюдались нечасто.
У 4,8 % пациентов, получавших препарат Оренсия® до 8 лет, наблюдалось образование антител к абатацепту, которые сохранялись и после отмены препарата (> 42 дней с момента последнего введения). Однако не выявлено зависимости выраженности клинического эффекта и развития побочных эффектов от наличия антител к абатацепту в плазме крови. Данные постмаркетинговых исследований В ходе постмаркетинговых исследований было установлено, что системные реакции на инфузионное введение препарата были схожи с реакциями, выявленными в ходе клинических исследований препарата Оренсия®, за исключением одного случая анафилаксии с летальным исходом. Нежелательные лекарственные реакции при подкожном введении препарата Оренсия® включали зуд, чувство стеснения в горле, одышку.