Действующее вещество: азитромицин;
1 капсула содержит азитромицина (в форме дигидрата) 250 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат
Оболочка капсулы содержит азорубин (Е 122), бриллиантовый черный BN (Е 151), Понсо 4R (E 124).
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом белого цвета, крышкой синего цвета и маркировкой темно-синего цвета.
Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.
Фармакологические.
Азитромицин — представитель нового поколения макролидных антибиотиков, принадлежит к подгруппе азалидов. Антибактериальное действие препарата обусловлено блокированием биосинтеза белков чувствительных к нему микроорганизмов путем связывания с 50S-субъединицами рибосом и угнетение транслокации пептидов. К препарату чувствительны: Streptococcus pneumonиае (пенициллин-чувствительный), Streptococcus pyogenes, Staphуlococcus aureus (метициллин-чувствительный), H.influenzae, H.parainfluenzae, M.catarrhalis, Pasteurella multocida, Clostridium perfringens, Legionella pneumophila, Fusobacterium spp., Prevotella spp ., Porphyromonas spp., Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Виды микроорганизмов, для которых приобретенная резистентность может быть проблемной: Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный. Резистентные организмы: Enterococcus faecalis, группа бактероидов Bacteroides fragilis, Staphylococcus MRSA и MRSE (метициллин-резистентный стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам, чувствительность к азитромицину в таких видов является редкой).
Фармакокинетика.
После приема азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация в крови обнаруживается примерно через 2-3 часа, биодоступность азитромицина составляет примерно 37%. При приеме азитромицин распределяется по всему организму. Концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями. Связывание с белками плазмы крови является вариабельным в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей на протяжении 2-4 дней. Примерно 12% внутривенно введенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина оказываются в желчи человека. Также в желчи оказываются 10 метаболитов, образующихся с помощью N- и О-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинозы конъюгату. Метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
- ЛОР-органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит);
- инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);
- инфекции кожи и мягких тканей мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;
- инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный и осложненный уретрит / цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидного или кетолидного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата. Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.
Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1:00 до или через 2:00 после приема антацидов.
Цетиризин. При одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.
Диданозин. При одновременном применении суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином не было обнаружено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентраций дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.
Рожки. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.
Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического взаимодействия, наблюдается при применении эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.
Существуют данные о проведении фармакокинетических исследований применения оригинального азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.
Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина 10 мг и азитромицина 500 мг в сутки не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).
Карбамазепин азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.
Циметидин. Изменения фармакокинетики азитромицина при однократном применении циметидина за 2:00 до применения азитромицина отсутствовали.
Пероральные антикоагулянты кумариновой группы. Сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга ПВ и международного нормализационного отношения.
Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих препаратов. Если комбинированное применение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и ежедневное применение эфавиренза по 400 мг в течение 7 дней не вызывало каких-либо существенного взаимодействия.
Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение С max азитромицина на 18%.
Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон. Азитромицин не проявлял значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.
Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина 1200 мг и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Силденафил. Нет доказательств влияния применения азитромицина 500 мг в течение 3 дней на значение AUC и C max силденафила или его основного метаболита у лиц мужского пола.
Терфенадин: не сообщается о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина.
Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама.
Триметоприм / сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма / сульфометоксазол 160/800 мг в течение 7 дней и азитромицина 1200 мг на 7-е сутки не выявило существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфометоксазол. Концентрации азитромицина также не менялись.
Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидные антибиотики, сообщалось о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксии (в редких случаях — с летальным исходом). Некоторые из этих реакций имели рецидивирующий характер и требовали более длительного наблюдения и лечения.
Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита при приеме азитромицина, вызывает опасное для жизни нарушение функций печени. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства. Необходимо проводить функциональные печеночные пробы в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.
Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, рекомендуется проводить наблюдения по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы. При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile- ассоциированную диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C.difficile. C.difficileпроизводит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C.difficile, что гиперпродуцирующими токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.
Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином.
Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT , что повышали риск развития сердечной аритмии, в том числе трепетание-мерцание желудочков (torsades de pointes), наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:
- с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
- которые в данный момент применяют другие лекарственные средства, пролонгируют интервал QT, например антиаритмические препараты классов ИА (хинидин и прокаинамид) и III (амиодарон, соталол, дофетилид), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид, антидепрессанты, такие как циталопрам , а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
- с нарушениями электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
- с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.
Стрептококковые инфекции. Азитромицин целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, но нет данных, демонстрирующих эффективность азитромицина в профилактике ревматической атаки. Антимикробный препарат с антианаэробной активностью необходимо применять в сочетании с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы вызывают развитие инфекции.
Др. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность. Азитромицин проникает через плаценту, однако доказательств токсического влияния на плод в исследованиях оригинального азитромицина на животных не было получено. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению препарата беременным женщинам нет. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют такому же эффекта у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.
Кормления грудью. Азитромицин проникает в грудное молоко, однако отсутствуют соответствующие и контролируемые исследования фармакокинетики экскреции. Азитромицин можно применять в период кормления грудью только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность. Существуют исследования на крысах, согласно которым показано снижение показателя беременности после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.
Нет данных, азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, но следует учесть возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.
Капсулы препарата принимают внутрь 1 раз в сутки в 1:00 до или через 2:00 после еды, запивая небольшим количеством жидкости. В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующую дозу принимать через 24 часа.
Взрослые и дети с массой тела более 45 кг.
При инфекциях дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) азитромицин применять по 500 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки в течение 3 дней. Общая лечебная доза составляет 1500 мг.
При инфекциях, передающихся половым путем, пациентам назначать 1 г (4 капсулы) однократно.
При мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней, 1-й день 1 г (4 капсулы по 250 мг), затем по 500 мг (2 капсулы) с 2-го по 5-й день.
Для лиц пожилого возраста нет необходимости изменять дозу препарата. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии, в том числе torsades de pointes.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с незначительной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин) нет необходимости изменять дозировку. Азитромицин необходимо с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин).
Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Нет данных по лечению таких пациентов.
Азитромицин в форме капсул можно назначать детям с массой тела более 45 кг.
Симптомы.
При передозировке азитромицина наблюдаются выраженные тошнота, рвота, диарея, боль в животе, оборотная потеря слуха.
Лечение.
Прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.
Инфекции и инвазии: кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, псевдомембранозный колит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ: анорексия.
Со стороны психики: нервозность, бессонница, возбуждение, агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, дисгевзия, обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия.
Со стороны органа зрения: зрительные расстройства, ухудшение зрения.
Со стороны органов слуха: нарушение слуха, вертиго, ухудшение слуха, включая глухоту и / или звон в ушах.
Со стороны сердца: пальпитация, трепетание-мерцание желудочков (torsades de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны сосудов: приливы, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, частый жидкий стул, рвота, боль в животе, тошнота, гастрит, запор, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны, панкреатит, изменение цвета языка.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (редко приводит к летальному исходу), гепатит, фульминантной гепатит, некротический гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, боль в почках, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Со стороны половой системы: маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.
Общие нарушения и местные реакции: боль в груди, отек, недомогание, астения, повышенная утомляемость, отек лица, гипертермия, боль, периферические отеки.
Лабораторные показатели: снижено количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, снижен уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлоридов, повышение уровня глюкозы, повышение уровня ромбоцитив, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбонатов, отклонение уровня натрия.
Поражения и отравления: осложнения после процедуры.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 6 или 10 капсул в пластиковом контейнере белого цвета, закупоренной пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия в пачке из картона.
Ормакс
- Список товаров
- Инструкции
-
Цены в аптеках
-
Аналоги
-
Отзывы
С этим товаром покупают
Редакторская группа
Дата создания: 27.04.2021
Дата обновления: 26.04.2023
Рецензент
Состав и форма выпуска
Состав:
- Действующее вещество: азитромицин;
- 1 капсула содержит 250 мг азитромицина (в форме дигидрата);
- вспомогательные вещества: лактоза безводная, кукурузный крахмал, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Форма выпуска:
По 6 или 10 капсул в пластиковом контейнере белого цвета, закупоренном пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия, и в картонной пачке.
Ормакс порошок для оральной суспензии 100мг/5мл или 200мг/5мл. Препарат в форме таблетки не выпускается.
Показания
Заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину возбудителями:
- инфекции органов дыхания: негоспитальные пневмонии, бактериальный бронхит;
- инфекции ЛОР-органов: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
- инфекции мягких тканей и кожи: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;
- инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный и осложненный уретрит, цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата, или к другим макролидным антибиотикам. Не назначают детям с массой тела меньше 45 кг. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Дозировка
Капсулы препарата принимают внутрь 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно быстрее, следующую дозу препарата принимают через 24 часа.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) антибиотик Ормакс применяют по 500 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки на протяжении 3 дней.
При остром уретрите и цервиците негонококковой этиологии пациентам назначают по 1 г (4 капсулы) препарата однократно.
Для лечения больных мигрирующей эритемой Ормакс в таблетках назначают 1 раз в день в течение 5 суток, в первые сутки 1 г (4 капсулы), далее — по 500 мг (2 капсулы).
Для лиц пожилого возраста нет необходимости изменять дозу препарата.
При инфекциях ЛОР-органов (ангине и т.д.) и дыхательных путей (бронхите и т.д), кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) детский Ормакс суспензия назначать в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней. Инструкция предлагает схему дозирования в зависимости от массы тела ребенка.
Почечная недостаточность.
У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено ни одного исследования у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/мин. Соответственно, следует с осторожностью применять азитромицин таким пациентам.
Печеночная недостаточность.
Так как азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезным заболеванием печени.
Лекарство в капсулах, суспензии для детей и взрослых можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1.
Побочные действия
Оценка побочных реакций основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто — ≥10%; часто — ≥1%-<10%; нечасто — ≥ 0,1%-<1%; редко — ≥0,01%-<0,1%; очень редко — <0,01%, в том числе одиночные случаи.
Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения. В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином подтверждена не была.
Со стороны психики: редко — агрессивность, беспокойство, тревога и нервозность.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (было выявлено, что они провоцируются также другими макролидными антибиотиками), изменение вкуса и чувства запахов; редко — парестезии, астения, бессонница.
Со стороны органа слуха: редко — сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают нарушение слуха. У некоторых пациентов, принимавших азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, возникновение глухоты и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах на протяжении длительного времени. В соответствии с доступными отчетами о дальнейшем медицинском наблюдении, большинство этих симптомов являлись обратимыми.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко сообщалось о сильном сердцебиении, желудочковых нарушениях ритма (в т.ч. тахикардия), было выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками. Были редкие сообщения об удлинении QТ и трепетании-мерцании желудочков, артериальной гипотензии.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль, спазмы); нечасто — жидкие испражнения, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, диспепсия; редко — запор, изменение цвета языка, панкреатит. Сообщалось о псевдомембранозном колите.
Со стороны печени и желчного пузыря: редко сообщалось о гепатите и холестатической желтухе, включая патологические показатели функциональных проб печени, а также о редких случаях некротического гепатита и дисфункции печени, которые в редких случаях приводили к летальному исходу.
Со стороны кожи: нечасто — аллергические реакции, включая зуд, высыпания; редко — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность, серьезные кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.
Со стороны половой системы: нечасто — вагинит.
Системные нарушения: редко — анафилаксия, включая ангионевротический отек (в редких случаях приводящих к летальному исходу), кандидоз.
Передозировка
Симптомы. При передозировке азитромицина отмечаются выраженные тошнота, рвота, диарея, боль в области живота, редко — временная потеря слуха.
Лечение. Промывание желудка; симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Особые указания
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата и применять препарат более длительное время, чем рекомендовано.
Аллергические реакции: в редких случаях сообщалось, что азитромицин может вызвать серьезные аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилактический шок. Некоторые из этих реакций имели рецидивирующий характер и требовали более длительного наблюдения и лечения.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые увеличивали риск развития сердечной аритмии, в том числе трепетания-мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации (синдром врожденного и приобретенного удлиненного интервала QТ).
Стрептококковые инфекции: пенициллин является препаратом первого выбора в лечении фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также в профилактике острого ревматического полиартрита. В общем азитромицин эффективен в лечении стрептококковых инфекций ротоглотки, но нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита.
Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозов).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Азитромицин проникает через плаценту, однако не было выявлено вредного влияния препарата на плод. Ормакс можно применять беременным только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью. Азитромицин можно применять во время кормления грудью только при отсутствии альтернативных препаратов или кормление грудью необходимо прекратить на время применения Ормакса.
Дети. Ормакс в форме капсул назначают детям с массой тела больше 45 кг.
Взаимодействие
Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QТ.
Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 30%. Азитромицин необходимо принимать как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов. Изменения фармакокинетики азитромицина при применении циметидина за 2 часа до применения азитромицина отсутствовали.
Карбамазепин: азитромицин не показал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.
Циклоспорин: некоторые макролидные антибиотики влияют на метаболизм циклоспорина. Следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное применение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Кумариновые антикоагулянты: сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо усилить внимание частоте мониторинга протромбинового времени и международного нормализационного отношения.
Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина необходимо помнить о возможности повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.
Метилпреднизолон: азитромицин не проявлял значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Терфенадин: не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном применении азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровней теофиллина в сыворотке крови.
Зидовудин: однократные дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы по 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови.
Диданозин: при одновременном применении суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином у 6 субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным применением азитромицина не была установлена.
Фармадействие
Фармакодинамика. Азитромицин — представитель новой генерации макролидных антибиотиков, относится к подгруппе азалидов. Антибактериальное действие препарата обусловлено блокированием биосинтеза белков, чувствительных к нему микроорганизмов, путем связывания с 50S-субъединицами рибосом. К азитромицину чувствительны: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, Streptococcus sрр., Н. influenzae, Н. parainfluenzae, Н. ducreyi, М. catarrhalis, Вordetella pertussis, Вordetella parapertussis, Вrucella melitensis, Н. pylori, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Clostridium sрр., Реptococcus sрр. и Рерtosteptococcus sрр., Legionella sрр., Сhlamydia trachomatis и Сhlamydia pneumoniae, Муcoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Тreponema pallidum, Воrrelia sрр., комплекс Мycobacterium avium, некоторые паразиты, в частности Вabesia microti.
Фармакокинетика. После перорального приёма азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 2-3 ч, биодоступность составляет около 35-40%. Одновременный приём еды и антацидов тормозит абсорбцию препарата. Период полувыведения составляет в среднем 68 ч. Связывание с белками плазмы крови носит вариабельный характер и зависит от принятой дозы, в среднем составляет 7-51%. Проникая в макрофаги, препарат доставляется к очагам воспаления и длительное время находится в тканях, создавая высокие концентрации, в несколько раз превышающие таковые в плазме: в коже — в 35 раз, в легких — более чем в 100 раз, мокроты — в 30 раз, в лимфоидной ткани — более чем в 100 раз, цервикальном секрете — в 70 раз. Азитромицин выводится из организма в неизмененном виде преимущественно желчью, около 6% от принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой на протяжении 1 недели. Возрастные показатели на фармакокинетику азитромицина почти не влияют.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета, крышкой синего цвета и маркировкой темно-синего цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Категория отпуска. По рецепту.
Срок годности. 2 года.
Обратите внимание!
Описание препарата Ормакс на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Ормакс: инструкции
Форма выпуска:
капсулы по 250 мг, по 6 или 10 капсул в пластиковом контейнере; по 1 контейнеру в пачке из картона
Состав:
1 капсула содержит азитромицин (в форме дигидрата) 250 мг
Производитель:
Украина
Форма выпуска:
порошок для оральной суспензии, 100 мг/5 мл, по 11,34 г порошка (для 20 мл (400 мг) суспензии) в контейнере; по 1 контейнеру с дозирующей ложкой и дозирующим шприцем в картонной пачке
Состав:
5 мл суспензии содержат 100 мг азитромицина (в форме дигидрата)
Производитель:
Украина
Форма выпуска:
порошок для оральной суспензии, 200 мг/5 мл; по 11,74 г порошка (для 20 мл (800 мг) суспензии) или по 17,6 г порошка (для 30 мл (1200 мг) суспензии) в контейнере; по 1 контейнеру с дозирующей ложкой и дозирующим шприцем
Состав:
5 мл суспензии содержат 200 мг азитромицина (в форме дигидрата)
Производитель:
Украина
Ормакс цена в Аптеке 911
| Название | Цена |
|---|---|
| Ормакс пор. д/орал. сусп. 100мг/5мл конт., д/п 20мл сусп. | 163.47 грн. |
| Ормакс капс. 250мг №6 | 189.29 грн. |
| Ормакс пор. д/орал. сусп. 200мг/5мл конт., д/п 20мл сусп. | 196.12 грн. |
| Ормакс пор. д/орал. сусп. 200мг/5мл конт., д/п 30мл сусп. | 205.72 грн. |
| Ормакс капс. 250мг №10 | 260.40 грн. |
| ✅ Категория препаратов | Ормакс |
| ✅ Количество препаратов в каталоге | 5 |
| ✅ Средняя цена препарата | 150.92 грн. |
| ✅ Самый дешевый препарат | 163.47 грн. |
| ✅ Самый дорогой препарат | 205.72 грн. |
ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
ОРМАКС
Ормакс (азитромицин) — антибиотик широкого спектра действия группы макролидов. Применяется для лечения заболеваний дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей. Обладает уникальными свойствами концентрироваться и действовать именно в очаге воспаления.
Азитромицин — представитель новой генерации макролидных антибиотиков, относится к подгруппе азалидов. Антибактериальное действие препарата обусловлено блокированием биосинтеза белков чувствительных к нему микроорганизмов путем связывания с 50S-субъединицами рибосом. К азитромицину чувствительны: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, Staphylococcus spp., H.influenzae, H.parainfluenzae, H.ducreyi, M.catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Brucella melitensis, H.pylori, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Clostridium spp., Peptococcus spp. и Peptosteptococcus spp, Legionella spp., Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia spp., комплекс Mycobacterium avium, некоторые паразиты, в частности Babesia microti.
Показания к применению:
Препарат Ормакс предназначен для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
— инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
— инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
— инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы.
Способ применения:
Для приготовления суспензии контейнер с порошком Ормакс следует перевернуть, чтобы порошок отделился от дна, потом во флакон с порошком с помощью дозирующего шприца добавляют кипяченую воду комнатной температуры из расчёта:
| Форма выпуска | 200 мг/5 мл, 20 мл | 200 мг/5 мл, 30 мл | 100 мг/5 мл, 20 мл |
| Количество воды | 14 мл | 20 мл | 15 мл |
После добавления воды флакон закрывают и тщательно встряхивают до образования однородной суспензии. После этого в специальной рамке этикетки рекомендуется поставить дату приготовления суспензии. Готовую суспензию хранят в холодильнике. Перед каждым использованием флакон необходимо хорошо взболтать. Суспензию принимают внутрь один раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи. Непосредственно после приема суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости. В случае пропуска приёма препарата его необходимо принять как можно быстрее, а следующую дозу препарата принимают через 24 часа.
Инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 10 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 3 дней.
В зависимости от массы тела ребенка рекомендована следующая схема дозирования:
| Масса тела | Форма выпуска | Суточная доза |
| 5 кг | Ормакс 100 мг/5 мл | 2,5 мл (50 мг) |
| 6 кг | Ормакс 100 мг/5 мл | 3 мл (60 мг) |
| 7 кг | Ормакс 100 мг/5 мл | 3,5 мл (70 мг) |
| 8 кг | Ормакс 100 мг/5 мл | 4 мл (80 мг) |
| 9 кг | Ормакс 100 мг/5 мл | 4,5 мл (90 мг) |
| 10 — 14 кг | Ормакс 100 мг/5 мл | 5 мл (100 мг) |
| 15 — 24 кг | Ормакс 200 мг/5 мл (20 мл) | 5 мл (200 мг) |
| 25 — 34 кг | Ормакс 200 мг/5 мл (20 мл) | 7,5 мл (300 мг) |
| 35 — 44 кг | Ормакс 200 мг/5 мл (20 мл) | 10 мл (400 мг) |
| 45 кг и больше | назначают дозы для взрослых |
Мигрирующая эритема (болезнь Лайма): 1 раз в сутки в течение 5 дней в дозе 20 мг/кг массы тела в 1-й день, затем по 10 мг/кг массы тела со 2-го по 5-й день.
Почечная недостаточность.
У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено ни одного исследования у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/мин. Соответственно, следует с осторожностью применять азитромицин у таких пациентов.
Печеночная недостаточность.
Так как азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.
Побочные действия:
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения. В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином подтверждена не была.
Со стороны психики: редко — агрессивность, беспокойство, тревога и нервозность.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (было выявлено, что они провоцируются также другими макролидными антибиотиками), извращение вкуса и ощущения запахов; редко — парестезии, астения, бессонница.
Со стороны органа слуха: редко — сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают нарушение слуха. У некоторых пациентов, принимавших азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, возникновении глухоты и звоне в ушах.
Со стороны сердечной деятельности: редко сообщалось о сильном сердцебиении, желудочковых нарушениях ритма (в т.ч. тахикардия), было выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками. Были редкие сообщения об удлинении QT и трепетании-мерцании желудочков, артериальной гипотензии.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль/спазмы); нечасто — жидкие испражнения, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, диспепсия; редко — запор, изменение цвета языка, панкреатит. Сообщалось о псевдомембранозном колите.
Со стороны печени и желчного пузыря: редко сообщалось о гепатите и холестатической желтухе, включая патологические показатели функциональных проб печени, а также о редких случаях некротического гепатита и дисфункции печени, которые в редких случаях приводили к летальному концу.
Со стороны кожи: нечасто — аллергические реакции, включая зуд и высыпания; редко — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность, серьезные кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто — артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.
Со стороны половой системы: нечасто — вагинит.
Системные нарушения: редко — анафилаксия, включая ангионевротический отек (в редких случаях приводят к летальному исходу), кандидоз.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему веществу, любому другому компоненту препарата Ормакс или к другим макролидным антибиотикам. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Не применяют детям с массой тела меньше 5 кг дозировку 100 мг/5 мл, детям с массой тела до 15 кг не применяют дозировку 200 мг/5 мл.
Беременность:
Ормакс в форме суспензии рекомендован для применения в педиатрической практике и не применяется у беременных.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Следует осторожно назначать Ормакс пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT (хинидин, циклофосфамид, кетоконазол, терфенадин, галоперидол, литий).
Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 30%. Азитромицин необходимо принимать как минимум за час до или через 2 часа после приема антацидов. Изменения фармакокинетики азитромицина при применении циметидина за 2 часа до применения азитромицина отсутствовали.
Карбамазепин: азитромицин не оказывал существенного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.
Циклоспорин: некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Кумариновые антикоагулянты: сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумаринподобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени и MHO.
Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина необходимо помнить о возможности повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.
Метилпреднизолон: азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Терфенадин: не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном применении азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровней теофиллина в сыворотке крови.
Зидовудин: однократные дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы по 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови.
Диданозин: при одновременном применении суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином шести субъектам не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в сравнении с плацебо.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным применением азитромицина не была установлена.
Передозировка:
При передозировке Ормакса отмечаются выраженные тошнота, рвота, диарея, боль в области живота, редко — временная потеря слуха. Специфического антидота нет, проводят симптоматическую терапию.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Готовую суспензию хранят не более 5 суток при температуре от 2°С до 8°С.
Форма выпуска:
Ормакс — порошок для приготовления суспензии. Контейнер с порошком для приготовления суспензии 100 мг/5 мл или 200 мг/5 мл по 20 или 30 мл, дозирующий шприц и дозирующая ложка в картонной пачке.
Состав:
5 мл суспензии Ормакс содержат 100 мг или 200 мг азитромицина (в форме дигидрата);
вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор фруктовый «абрикос». Не содержит красителей.
Дополнительно:
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата и применять препарат более длительное время, чем рекомендовано.
Аллергические реакции: в редких случаях сообщалось, что азитромицин может вызвать тяжелые аллергические (редко — летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилактический шок. Некоторые из этих реакций имели рецидивирующий характер и требовали более длительного наблюдения и лечения.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые увеличивали риск развития сердечной аритмии, в том числе трепетание-мерцание желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации (синдром врожденного и приобретенного удлиненного интервала QT).
Стрептококковые инфекции: пенициллин является препаратом первого выбора в лечении фарингита и тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также в профилактике острого ревматического полиартрита. В общем азитромицин эффективен в лечении стрептококковых инфекций ротоглотки, но нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита.
Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозов).
В связи с тем, что препарат содержит сахарозу, его не следует назначать пациентам с нечастыми наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдается увеличение показателей системной экспозиции. Пациентам с тяжелой патологией печени препарат следует применять с осторожностью.
Оспамокс® (Ospamox)
💊 Состав препарата Оспамокс®
✅ Применение препарата Оспамокс®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Оспамокс®
(Ospamox)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.10.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01CA04
(Амоксициллин)
Лекарственные формы
| Оспамокс® |
Таб. диспергируемые 500 мг: 10, 12, 14, 16, 20, 30 или 100 шт. рег. №: ЛП-004073 |
|
|
Таб. диспергируемые 750 мг: 14, 16, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-004073 |
||
|
Таб. диспергируемые 1000 мг: 12, 14, 16, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-004073 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оспамокс®
Таблетки диспергируемые от белого до желто-белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон, шириной примерно 8 мм и длиной примерно 18 мм; на поперечном срезе — от белого до желто-белого цвета.
Вспомогательные вещества: ароматизатор персиково-абрикосовый — 1.4 мг, ароматизатор апельсиновый — 2 мг, магния стеарат — 2.2 мг, аспартам — 2.4 мг, кроскармеллоза натрия — 10 мг, маннитол — 12 мг, тальк — 15 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 51 мг.
Состав оболочки: аспартам — 0.23 мг, маннитол — 2.45 мг, мальтодекстрин — 2.45 мг, крахмал — 2.45 мг, титана диоксид — 2.57 мг, тальк — 3.85 мг.
6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Таблетки диспергируемые от белого до желто-белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон, шириной примерно 9 мм и длиной примерно 20 мм; на поперечном срезе — от белого до желто-белого цвета.
Вспомогательные вещества: ароматизатор персиково-абрикосовый — 2.1 мг, ароматизатор апельсиновый — 3 мг, магния стеарат — 3.3 мг, аспартам — 3.6 мг, кроскармеллоза натрия — 15 мг, маннитол — 18 мг, тальк — 22.5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 45 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 76.5 мг.
Состав оболочки: аспартам — 0.3 мг, маннитол — 3.5 мг, мальтодекстрин — 3.5 мг, крахмал — 3.5 мг, титана диоксид — 3.7 мг, тальк — 5.5 мг.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Таблетки диспергируемые от белого до желто-белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон, шириной примерно 10 мм и длиной примерно 22 мм; на поперечном срезе — от белого до желто-белого цвета.
Вспомогательные вещества: ароматизатор персиково-абрикосовый — 2.8 мг, ароматизатор апельсиновый — 4 мг, магния стеарат — 4.4 мг, аспартам — 4.8 мг, кроскармеллоза натрия — 20 мг, маннитол — 24 мг, тальк — 30 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 60 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 102 мг.
Состав оболочки: аспартам — 0.4 мг, маннитол — 4.2 мг, мальтодекстрин — 4.2 мг, крахмал — 4.2 мг, титана диоксид — 4.4 мг, тальк — 6.6 мг.
6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы полусинтетических пенициллинов широкого спектра действия. Представляет собой 4-гидроксильный аналог ампициллина. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp.
К амоксициллину устойчивы микроорганизмы, продуцирующие пенициллиназу.
В комбинации с метронидазолом проявляет активность в отношении Helicobacter pylori. Полагают, что амоксициллин ингибирует развитие резистентности Helicobacter pylori к метронидазолу.
Между амоксициллином и ампициллином существует перекрестная резистентность.
Спектр антибактериального действия расширяется при одновременном применении амоксициллина и ингибитора бета-лактамаз клавулановой кислоты. В этой комбинации повышается активность амоксициллина в отношении Bacteroides spp., Legionella spp., Nocardia spp., Pseudomonas (Burkholderia) pseudomallei. Однако Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens и множество других грамотрицательных бактерий остаются резистентными.
Фармакокинетика
При приеме внутрь амоксициллин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ, не разрушается в кислой среде желудка. Cmax амоксициллина в плазме крови достигается через 1-2 ч. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза. В присутствии пищи в желудке не уменьшает общую абсорбцию. При в/в, в/м введении и приеме внутрь в крови достигаются сходные концентрации амоксициллина.
Связывание амоксициллина с белками плазмы составляет около 20%.
Широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Сообщается о высоких концентрациях амоксициллина в печени.
T1/2 из плазмы составляет 1-1.5 ч. Около 60% дозы, принятой внутрь, выводится в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; при дозе 250 мг концентрация амоксициллина в моче составляет более 300 мкг/мл. Некоторое количество амоксициллина определяется в кале.
У новорожденных и лиц пожилого возраста T1/2 может быть более длительным.
При почечной недостаточности T1/2 может составлять 7-20 ч.
В небольших количествах амоксициллин проникает через ГЭБ при воспалении мягкой мозговой оболочки.
Амоксициллин удаляется путем гемодиализа.
Показания активных веществ препарата
Оспамокс®
Для применения в виде монотерапии и в комбинации с клавулановой кислотой: инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.ч. бронхит, пневмония, ангина, пиелонефрит, уретрит, инфекции ЖКТ, гинекологические инфекции, инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, листериоз, лептоспироз, гонорея.
Для применения в комбинации с метронидазолом: хронический гастрит в фазе обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, ассоциированные с Helicobacter pylori.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A27 | Лептоспироз |
| A32 | Листериоз |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| B98.0 | Helicobacter pylori как причина болезней, классифицированных в других рубриках |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K25 | Язва желудка |
| K26 | Язва двенадцатиперстной кишки |
| K27 | Пептическая язва |
| K29 | Гастрит и дуоденит |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. Для приема внутрь разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет (с массой тела более 40 кг) составляет 250-500 мг, при тяжелом течении заболевания — до 1 г. Для детей в возрасте 5-10 лет разовая доза составляет 250 мг; в возрасте от 2 до 5 лет — 125 мг. Интервал между приемами — 8 ч. Для детей с массой тела менее 40 кг суточная доза в зависимости от показаний и клинической ситуации может составлять 20-100 мг/кг в 2-3 приема.
При лечении острой неосложненной гонореи — 3 г однократно (в комбинации с пробенецидом). У пациентов с нарушением функции почек при КК 10-40 мл/мин интервал между приемами следует увеличить до 12 ч; при КК меньше 10 мл/мин интервал между приемами должен составлять 24 ч.
При парентеральном применении взрослым в/м — по 1 г 2 раза/сут, в/в (при нормальной функции почек) — 2-12 г/сут. Детям в/м — 50 мг/кг/сут, разовая доза — 500 мг, частота введения — 2 раза/сут; в/в — 100-200 мг/кг/сут. Пациентам с нарушением функции почек, дозу и интервал между введениями необходимо корректировать в соответствии со значениями КК.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея; нечасто — рвота; редко — диспепсия, боль в эпигастральной области; очень редко — антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), диарея с примесью крови, появление черной окраски языка; частота неизвестна — изменение вкуса, стоматит, глоссит.
Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головная боль; редко: нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия, изменение поведения, периферическая невропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность сознания; очень редко — гиперкинезия, головокружение, судороги, гиперестезия, нарушение зрения, обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации, асептический менингит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, флебит; редко — снижение АД; очень редко — удлинение интервала QT.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — увеличение концентрации билирубина в сыворотке; очень редко — гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, острая печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; нечасто — крапивница, кожный зуд; очень редко — фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма); очень редко — кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, увеличение времени свертывания крови, увеличение протромбинового времени; частота неизвестна — эозинофилия.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции сходные с сывороточной болезнью; очень редко — тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточную болезнь и аллергический васкулит; частота неизвестна — реакция Яриша-Герксгеймера, аллергический острый коронарный синдром (синдром Коуниса).
Со стороны эндокринной системы: редко — анорексия; очень редко — гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом.
Cо стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм, одышка; очень редко — аллергический пневмонит.
Cо стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия, заболевания сухожилий, включая тендинит; очень редко: разрыв сухожилия (возможен двусторонний и через 48 ч после начала лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови; очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Общие расстройства: общая слабость; очень редко — повышение температуры тела.
Противопоказания к применению
Инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, тяжелые инфекции ЖКТ, сопровождающиеся диареей или рвотой, респираторные вирусные инфекции, аллергический диатез, бронхиальная астма, сенная лихорадка, повышенная чувствительность к пенициллинам и/или цефалоспоринам.
Для применения в комбинации с метронидазолом: заболевания нервной системы; нарушения кроветворения, лимфолейкоз, инфекционный мононуклеоз; повышенная чувствительность к производным нитроимидазола.
Для применения в комбинации с клавулановой кислотой: указания в анамнезе на нарушения функции печени и желтуху, связанные с приемом амоксициллина в комбинации с клавулановой кислотой.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амоксициллин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах выделяется с грудным молоком.
При необходимости применения амоксициллина при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.
С осторожностью применять амоксициллин в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Амоксициллин в комбинации с метронидазолом не следует применять при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушением функции почек, дозу и интервал между введениями необходимо корректировать в соответствии со значениями КК.
Применение у детей
Применение у детей возможно согласно режиму дозирования.
Амоксициллин в комбинации с метронидазолом не рекомендуют применять у пациентов моложе 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов, склонных к аллергическим реакциям.
Амоксициллин в комбинации с метронидазолом не рекомендуют применять у пациентов моложе 18 лет; не следует применять при заболеваниях печени.
На фоне комбинированной терапии с метронидазолом не рекомендуется употреблять алкоголь.
Лекарственное взаимодействие
Амоксициллин может уменьшать эффективность контрацептивов для приема внутрь.
При одновременном применении амоксициллина с бактерицидными антибиотиками (в т.ч. аминогликозидами, цефалоспоринами, циклосерином, ванкомицином, рифампицином) проявляется синергизм; с бактериостатическими антибиотиками (в т.ч. макролидами, хлорамфениколом, линкозамидами, тетрациклинами, сульфаниламидами) — антагонизм.
Амоксициллин усиливает действие непрямых антикоагулянтов подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс.
Амоксициллин уменьшает действие лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК.
Пробенецид, диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС уменьшают канальцевую секрецию амоксициллина, что может сопровождаться увеличением его концентрации в плазме крови.
Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и уменьшают, а аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.
При комбинированном применении амоксициллина и клавулановой кислоты фармакокинетика обоих компонентов не меняется.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амоксициллин
(HEMOFARM, Сербия)
Амоксициллин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Амоксициллин
(БИОХИМИК, Россия)
Амоксициллин
(Барнаульский завод медицинских препаратов, Россия)
Амоксициллин
(МИРАКЛ ФАРМ, Россия)
Амоксициллин
(MAPICHEM, Швейцария)
Амоксициллин
(АВВА РУС, Россия)
Амоксициллин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Амоксициллин
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Амоксициллин Диспертаб®
(АВВА РУС, Россия)
Все аналоги
- Показания к применению
- Способ применения
- Побочные действия
- Противопоказания
- Беременность
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Передозировка
- Условия хранения
- Форма выпуска
- Состав
- Дополнительно
Ормакс (азитромицин) — антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов. Применяется для лечения заболеваний дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей. Обладает уникальными свойствами концентрироваться и действовать именно в очаге воспаления.
Азитромицин — представитель новой генерации макролидных антибиотиков, относится к подгруппе азалидов. Антибактериальное действие препарата обусловлено блокированием биосинтеза белков, чувствительных к нему микроорганизмов, путем связывания с 50S-субъединицами рибосом. К азитромицину чувствительны: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, Streptococcus sрр., Н. influenzae, Н. parainfluenzae, Н. ducreyi, М. catarrhalis, Вordetella pertussis, Вordetella parapertussis, Вrucella melitensis, Н. pylori, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Clostridium sрр., Реptococcus sрр. и Рерtosteptococcus sрр., Legionella sрр., Сhlamydia trachomatis и Сhlamydia pneumoniae, Муcoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Тreponema pallidum, Воrrelia sрр., комплекс Мycobacterium avium, некоторые паразиты, в частности Вabesia microti.
Фармакокинетика. После перорального приёма азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 2-3 ч, биодоступность составляет около 35-40%. Одновременный приём еды и антацидов тормозит абсорбцию препарата. Период полувыведения составляет в среднем 68 ч. Связывание с белками плазмы крови носит вариабельный характер и зависит от принятой дозы, в среднем составляет 7-51%. Проникая в макрофаги, препарат доставляется к очагам воспаления и длительное время находится в тканях, создавая высокие концентрации, в несколько раз превышающие таковые в плазме: в коже — в 35 раз, в легких — более чем в 100 раз, мокроты — в 30 раз, в лимфоидной ткани — более чем в 100 раз, цервикальном секрете — в 70 раз. Азитромицин выводится из организма в неизмененном виде преимущественно желчью, около 6% от принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой на протяжении 1 недели. Возрастные показатели на фармакокинетику азитромицина почти не влияют.
Показания к применению
Капсулы Ормакс применяются для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к азитромицину возбудителями:
— инфекции органов дыхания: негоспитальные пневмонии, бактериальный бронхит;
— инфекции ЛОР-органов: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
— инфекции мягких тканей и кожи: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;
— инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный и осложненный уретрит, цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.
Способ применения
Капсулы Ормакс принимают внутрь 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно быстрее, следующую дозу препарата принимают через 24 часа.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) Ормакс применяют по 500 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки на протяжении 3 дней.
При остром уретрите и цервиците негонококковой этиологии пациентам назначают по 1 г (4 капсулы) препарата однократно.
Для лечения больных мигрирующей эритемой Ормакс назначают 1 раз в день в течение 5 суток, в первые сутки 1 г (4 капсулы), далее — по 500 мг (2 капсулы).
Для лиц пожилого возраста нет необходимости изменять дозу препарата.
Почечная недостаточность.
У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено ни одного исследования у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/мин. Соответственно, следует с осторожностью применять азитромицин таким пациентам.
Печеночная недостаточность.
Так как азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезным заболеванием печени.
Побочные действия
Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения. В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином подтверждена не была.
Со стороны психики: редко — агрессивность, беспокойство, тревога и нервозность.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (было выявлено, что они провоцируются также другими макролидными антибиотиками), изменение вкуса и чувства запахов; редко — парестезии, астения, бессонница.
Со стороны органа слуха: редко — сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают нарушение слуха. У некоторых пациентов, принимавших азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, возникновение глухоты и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах на протяжении длительного времени. В соответствии с доступными отчетами о дальнейшем медицинском наблюдении, большинство этих симптомов являлись обратимыми.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко сообщалось о сильном сердцебиении, желудочковых нарушениях ритма (в т.ч. тахикардия), было выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками. Были редкие сообщения об удлинении QТ и трепетании-мерцании желудочков, артериальной гипотензии.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль, спазмы); нечасто — жидкие испражнения, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, диспепсия; редко — запор, изменение цвета языка, панкреатит. Сообщалось о псевдомембранозном колите.
Со стороны печени и желчного пузыря: редко сообщалось о гепатите и холестатической желтухе, включая патологические показатели функциональных проб печени, а также о редких случаях некротического гепатита и дисфункции печени, которые в редких случаях приводили к летальному исходу.
Со стороны кожи: нечасто — аллергические реакции, включая зуд, высыпания; редко — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность, серьезные кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.
Со стороны половой системы: нечасто — вагинит.
Системные нарушения: редко — анафилаксия, включая ангионевротический отек (в редких случаях приводящих к летальному исходу), кандидоз.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата Ормакс, или к другим макролидным антибиотикам. Не назначают детям с массой тела меньше 45 кг. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Беременность
Ормакс проникает через плаценту, однако не было выявлено вредного влияния препарата на плод. Ормакс можно применять беременным только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью. Азитромицин можно применять во время кормления грудью только при отсутствии альтернативных препаратов или кормление грудью необходимо прекратить на время применения Ормакса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует осторожно назначать Ормакс пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QТ.
Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 30%. Азитромицин необходимо принимать как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов. Изменения фармакокинетики азитромицина при применении циметидина за 2 часа до применения азитромицина отсутствовали.
Карбамазепин: азитромицин не показал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.
Циклоспорин: некоторые макролидные антибиотики влияют на метаболизм циклоспорина. Следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное применение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Кумариновые антикоагулянты: сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо усилить внимание частоте мониторинга протромбинового времени и международного нормализационного отношения.
Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина необходимо помнить о возможности повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.
Метилпреднизолон: азитромицин не проявлял значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Терфенадин: не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном применении азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровней теофиллина в сыворотке крови.
Зидовудин: однократные дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы по 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови.
Диданозин: при одновременном применении суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином у 6 субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным применением азитромицина не была установлена.
Передозировка
Симптомы. При передозировке Ормакса отмечаются выраженные тошнота, рвота, диарея, боль в области живота, редко — временная потеря слуха.
Лечение. Промывание желудка; симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
Ормакс — капсулы. По 6 или 10 капсул в пластиковом контейнере белого цвета, закупоренном пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия, и в картонной пачке.
Состав
1 капсула Ормакс содержит 250 мг азитромицина (в форме дигидрата);
вспомогательные вещества: лактоза безводная, кукурузный крахмал, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Дополнительно
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата Ормакс и применять препарат более длительное время, чем рекомендовано.
Аллергические реакции: в редких случаях сообщалось, что азитромицин может вызвать серьезные аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилактический шок. Некоторые из этих реакций имели рецидивирующий характер и требовали более длительного наблюдения и лечения.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые увеличивали риск развития сердечной аритмии, в том числе трепетания-мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации (синдром врожденного и приобретенного удлиненного интервала QТ).
Стрептококковые инфекции: пенициллин является препаратом первого выбора в лечении фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также в профилактике острого ревматического полиартрита. В общем азитромицин эффективен в лечении стрептококковых инфекций ротоглотки, но нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита.
Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозов).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.