Описание препарата Орсотен® (капсулы, 120 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 27.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
27.09.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| орсотен полуфабрикат-гранулы* | 225,6 мг |
| (в пересчете на активное вещество орлистат — 120 мг) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ | |
| капсула: корпус (титана диоксид (Е171), гипромеллоза); крышечка (титана диоксид (Е171), гипромеллоза) | |
| *100 г полуфабриката-гранул содержат: орлистата — 53,1915** г; МКЦ — 46,8085 г | |
| **Теоретическое количество орлистата, если содержание 100%. В противном случае нужно вычислять количество и компенсировать его соответствующим количеством МКЦ |
Описание лекарственной формы
Капсулы из гипромеллозы.
Крышечка и корпус капсулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Содержимое капсул — микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
ингибирующее желудочно-кишечные липазы.
Фармакодинамика
Препарат Орсотен® — мощный, специфический и обратимый ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.
Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24–48 ч после приема. После отмены орлистата содержание жира в кале через 48–72 ч обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии.
Эффективность
Пациенты с ожирением. В клинических исследованиях у пациентов, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начиналось уже в течение первых 2 нед после начала лечения и продолжалось от 6 до 12 мес даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2 лет наблюдалось статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечалось значительное уменьшение количества жира в организме. Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянного, наблюдался примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдалось или даже отмечалось дальнейшее его снижение.
Пациенты с ожирением и сахарным диабетом типа 2. В клинических исследованиях длительностью от 6 мес до 1 года у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом типа 2, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, проходившими лечение только диетотерапией. Потеря массы тела происходила в основном за счет уменьшения количества жира в организме. Следует отметить, что до начала исследования, несмотря на прием гипогликемических средств, у пациентов часто отмечался недостаточный контроль гликемии. Однако при проведении терапии орлистатом наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии. Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдалось снижение доз гипогликемических средств, концентрации инсулина в плазме крови, а также уменьшение инсулинорезистентности.
Уменьшение риска развития сахарного диабета типа 2 у пациентов с ожирением. В 4-летнем клиническом исследовании было показано, что орлистат значительно снижает риск развития сахарного диабета типа 2 (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска была даже более значительной у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%). В группе терапии орлистатом отмечалась более значительная потеря массы тела по сравнению с группой плацебо. Поддержание массы тела на новом уровне наблюдалось в течение всего периода исследования. Более того, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших терапию орлистатом, наблюдалось значительное улучшение профиля метаболических факторов риска.
Пубертатное ожирение. В клиническом исследовании длительностью 1 год у подростков с ожирением при приеме орлистата наблюдалось уменьшение ИМТ по сравнению с группой плацебо, где отмечалось даже увеличение ИМТ. Кроме того, у пациентов группы орлистата отмечалось уменьшение жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечалось значительное снижение дАД по сравнению с группой плацебо.
Фармакокинетика
Всасывание. У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие препарата минимально. После однократного приема орлистата внутрь в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме определить не удалось, что означает, что его концентрации находятся ниже уровня 5 нг/мл. В целом после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме крови удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (<10 нг/мл или 0,02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствовали, что подтверждает минимальное всасывание орлистата.
Распределение. Vd определить нельзя, поскольку препарат Орсотен® очень плохо всасывается. В условиях in vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы крови (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.
Метаболизм. Судя по данным, полученным в эксперименте на животных, метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника. В исследовании у лиц с ожирением установлено, что примерно 42% от той минимальной фракции орлистата, которая подвергается системному всасыванию, приходится на 2 основных метаболита — М1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N-формиллейцина).
Молекулы M1 и М3 имеют открытое β-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат, соответственно). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем 26 и 108 нг/мл соответственно) после приема терапевтических доз эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.
Выведение. Исследования у лиц с нормальной и избыточной массой тела показали, что основным путем элиминации является выведение невсосавшегося орлистата через кишечник. Через кишечник выводилось около 97% принятой дозы препарата, причем 83% — в виде неизмененного орлистата. Совокупная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Время до полной элиминации орлистата из организма (через кишечник и почками) равняется 3–5 дням. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела оказалось одинаковым. Как орлистат, так и метаболиты M1 и М3, могут подвергаться экскреции с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических группах
Плазменные концентрации орлистата и его метаболитов (M1 и М3) у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз орлистата. Суточная экскреция жира с калом составила 27% от приема с пищей при терапии орлистатом и 7% — при приеме плацебо.
Доклинические данные по безопасности
Согласно доклиническим данным, дополнительных рисков для пациентов, касающихся профиля безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности, выявлено не было. В исследованиях на животных также не был выявлен тератогенный эффект. В связи с отсутствием тератогенного эффекта у животных маловероятно его выявление у людей.
Показания
длительная терапия пациентов с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой;
в комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела или ожирением.
Противопоказания
повышенная чувствительность к препарату или любым другим компонентам, содержащимся в капсуле;
синдром хронической мальабсорбции;
холестаз;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: сопутствующая терапия циклоспорином; сопутствующая терапия варфарином или другими антикоагулянтами для приема внутрь (см. «Взаимодействие»).
Применение при беременности и кормлении грудью
В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного и эмбриотоксического эффекта орлистата не наблюдалось. В отсутствие тератогенного эффекта у животных ожидать подобного эффекта у человека не следует. Однако из-за отсутствия клинических данных препарат Орсотен® не следует назначать беременным женщинам.
Неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Длительная терапия пациентов с ожирением или избыточной массой тела, имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой. У взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная доза орлистата составляет 1 капс. 120 мг с каждым основным приемом пищи (непосредственно до, во время или не позднее чем через 1 ч после приема пищи).
В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела или ожирением. У взрослых рекомендованная доза орлистата составляет 1 капс. 120 мг с каждым основным приемом пищи (непосредственно до, во время или не позднее чем через 1 ч после приема пищи).
Если прием пищи пропускают или пища не содержит жира, то прием препарата Орсотен® также можно пропустить.
Препарат Орсотен® следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на 3 основных приема.
Увеличение дозы орлистата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза в сутки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.
Эффективность и безопасность орлистата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого и детского возраста (младше 12 лет) не исследовались.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Данные клинических исследований
Побочные реакции на орлистат возникали главным образом со стороны ЖКТ и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующим всасыванию жиров пищи. Частота развития нежелательных явлений уменьшалась при длительном применении орлистата.
Указанные ниже нежелательные явления возникали с частотой >2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — грипп.
Со стороны обмена веществ: очень часто — гипогликемия*.
Нарушения психики: часто — тревога.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей; часто — инфекции нижних дыхательных путей.
Со стороны ЖКТ: очень часто — боль или дискомфорт в животе, маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм, жидкий стул, учащение дефекации; часто — боль или дискомфорт в прямой кишке, мягкий стул, недержание кала, поражение зубов, поражение десен, вздутие живота*.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто — нерегулярные менструации.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — слабость.
У пациентов с сахарным диабетом типа 2 характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением.
Частота нарушений со стороны ЖКТ увеличивается при повышении содержания жира в питании. Пациентов следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров.
Как правило, указанные побочные реакции являлись слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 мес), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.
В 4-летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ ежегодно уменьшалась на протяжении 4-летнего периода приема орлистата.
Постмаркетинговое наблюдение
Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены при спонтанных пострегистрационных сообщениях, частота развития неизвестна.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, главными клиническими симптомами которых были кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия.
Со стороны пищеварительной системы: ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: холелитиаз, отдельные, возможно серьезные, случаи поражения печени, приводящие к ее трансплантации или летальному исходу.
Со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности.
Лабораторные данные: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, снижение концентрации протромбина в плазме крови, увеличение значений МНО и случаи несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров (см. «Взаимодействие»). Зарегистрированы случаи развития гипероксалурии.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: при одновременном применении орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. «Взаимодействие»).
*Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с ожирением и сахарным диабетом типа 2 были гипогликемические состояния (очень часто) и вздутие живота (часто), возникавшие с частотой >2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо.
Взаимодействие
При одновременном применении орлистата и циклоспорина отмечалось снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может привести к снижению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Таким образом, сопутствующее применение орлистата и циклоспорина не рекомендуется. Тем не менее, если такое сопутствующее применение является необходимым, рекомендуется проводить более частый контроль концентрации циклоспорина в плазме крови как при одновременном применении его с орлистатом, так и после прекращения применения орлистата. Концентрацию циклоспорина в плазме крови следует контролировать до ее стабилизации.
При одновременном применении с препаратом Орсотен® отмечалось уменьшение всасывания витаминов D, Е и бета-каротина. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 ч после приема препарата Орсотен® или перед сном.
При применении амиодарона внутрь во время терапии орлистатом отмечалось снижение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (на 25–30%), однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона, клиническая значимость этого явления неясна. Добавление препарата Орсотен® к длительной терапии амиодароном, возможно, приведет к снижению терапевтического эффекта амиодарона (исследований не проводилось).
Следует избегать одновременного приема препарата Орсотен® и акарбозы из-за отсутствия данных фармакокинетических исследований.
При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог. Причинно-следственная связь между развитием судорог и терапией орлистатом не установлена. Тем не менее, следует контролировать состояние пациентов на предмет возможных изменений в частоте и/или тяжести судорожного синдрома. По данным клинических исследований, отсутствует взаимодействие орлистата с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или этанолом.
Однако при одновременном применении орлистата и варфарина или других антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение показателя МНО, что может привести к изменению гемостатических показателей. Необходимо контролировать показатель МНО при сопутствующей терапии варфарином или другими антикоагулянтами для приема внутрь.
Отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля. Механизм развития данного явления неизвестен, но может быть обусловлен снижением всасывания йодированной соли и/или левотироксина натрия.
Отмечались случаи снижения эффективности антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, антидепрессантов и нейролептиков (включая препараты лития), совпадающие с началом применения орлистата у ранее компенсированных пациентов. Терапию орлистатом следует начинать только после тщательной оценки ее возможного влияния на таких пациентов.
Орлистат способен опосредованно снижать эффективность контрацептивов для приема внутрь, что в отдельных случаях может привести к незапланированной беременности. Рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции также в случае развития тяжелой диареи.
Передозировка
В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и пациентов с ожирением прием разовых доз 800 мг или многократный прием орлистата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, у пациентов с ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 мес, что не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений.
Симптомы: сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме орлистата в терапевтических дозах.
Лечение: рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч. По данным исследований у человека и животных, любые системные эффекты, которые можно было бы связать с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимы.
Особые указания
Применение препарата Орсотен® должно быть прекращено, если после 12 нед терапии масса тела снизилась менее чем на 5% по сравнению с начальной массой тела.
Клинические исследования выявили меньшее снижение массы тела у пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих орлистат, по сравнению с пациентами без сахарного диабета, получающими орлистат.
Препарат Орсотен® эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела и ее поддержание на новом уровне, предотвращение повторной прибавки массы тела). Лечение препаратом Орсотен® приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет типа 2, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира. При применении в комбинации с такими гипогликемическими препаратами, как метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин, у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м2) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) препарат Орсотен® в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой дает дополнительное улучшение компенсации углеводного обмена.
В клинических исследованиях у большинства пациентов концентрации витаминов A, D, Е, К и бета-каротина в ходе 4 лет терапии орлистатом оставались в пределах нормы.
Для обеспечения адекватного поступления всех питательных веществ можно назначить поливитамины.
Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на 3 основных приема.
При применении орлистата наблюдались случаи ректального кровотечения. При появлении тяжелых и/или стойких симптомов кровотечения необходимо провести дополнительное обследование.
Вероятность побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться, если препарат Орсотен® принимают на фоне питания, богатого жирами (например 2000 ккал/сут, из них более 30% в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира). Суточное потребление жиров должно быть распределено на 3 основных приема. Если препарат Орсотен® принимают с пищей, очень богатой жиром, вероятность желудочно-кишечных реакций увеличивается.
У пациентов с сахарным диабетом типа 2 уменьшение массы тела при лечении препаратом Орсотен® сопровождается улучшением компенсации углеводного обмена, что может позволить или потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов (например производные сульфонилмочевины).
Необходимо контролировать коагуляционные параметры (например показатель МНО) при сопутствующей терапии антикоагулянтами для приема внутрь.
В случае развития тяжелой диареи при применении орлистата женщинам, применяющим контрацептивы для приема внутрь, необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.
При применении орлистата отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля. Механизм развития данного явления неизвестен, но может быть обусловлен снижением всасывания йодированной соли и/или левотироксина натрия.
Орлистат потенциально способен снижать всасывание антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ и эффективность антиретровирусной терапии. Перед началом терапии орлистатом необходимо тщательно оценить соотношение пользы/риска у таких пациентов.
При применении орлистата возможно развитие оксалатной нефропатии, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности. Увеличение риска отмечается у пациентов с ХПН и/или дегидратацией.
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). Препарат Орсотен® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы по 120 мг. По 7 капс. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ОПА/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой или по 21 капс. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3, 6 или 12 контурных ячейковых (по 7 капс.) или 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок (по 21 капс.) помещают в пачку из картона.
Производитель
ООО «КРКА-РУС». 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.
Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.
Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения: ООО «КРКА-РУС», Россия.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1.
Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Состав одной капсулы Орсотена следующий: в ней содержится 120 мг орлистата, а также вспомогательный ингредиент — целлюлоза микрокристаллическая.
Форма выпуска
Твердые желатиновые капсулы могут иметь цвет от белого до беловато-желтого, в них содержатся микрогранулы либо смесь микрогранул и порошка белого цвета. В капсулах могут содержаться агломераты, которые очень легко рассыпаются, когда на них надавливать.
Капсулы содержатся в блистере по 7 штук, в картонной пачке содержится 3, 6 или 12 таких блистеров. Также капсулы могут быть упакованы в блистер по 21 штуке, в картонной упаковке содержится 1, 2 или 4 блистера с капсулами.
Фармакологическое действие
Таблетки для похудения Орсотен приостанавливают процесс всасывания жиров в кишечнике. Препарат имеет в составе активное вещество орлистат, которое специфически ингибирует желудочную и панкреатическую липазы. Благодаря появлению ковалентных связей с желудочной и панкреатической липазой орлистат не допускает расщепления жиров, которые содержатся в продуктах питания. Если триглицериды не расщепляются, из пищеварительного тракта они не абсорбируются. Они выводятся из организма с калом. Как следствие, в организм человека поступает меньше калорий. Следовательно, аннотации свидетельствует, что Орсотен способствует уменьшению массы тела. При этом не происходит системная абсорбция активного компонента.
Фармакодинамика и фармакокинетика
В дозе 60 мг трижды в день препарат примерно блокирует всасывание 25% жира из пищи.
Уже спустя 24–48 часа после употребления препарата концентрация жира в кишечном содержимом кишечника увеличивается. Если препарат отменен, концентрация жира в кишечнике возвращается к тем же показателям, что и до его приема, спустя 48–72 часа.
Если средство принимает взрослый человек, индекс массы тела которого составляет более 28 кг/м2, при дозировке 60 мг трижды в день его эффективность повышается при сочетании лечения с низкокалорийным питанием. В основном масса тела активно теряется в первые шесть месяцев приема препарата.
Кроме уменьшения веса прием орлистата в дозе 60 мг трижды в день способствует уменьшению содержания холестерина. Кроме того, люди, которые проходят лечение препаратом, отмечают уменьшение объемов талии.
Согласно с проведенными исследованиями, отмечается минимальное всасывание орлистата. При применении терапевтических доз лекарственного средства в плазме крови неизмененный орлистат присутствует только спорадически, его концентрация при этом очень низкая. Отсутствуют также признаки кумуляции.
Орлистат связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. По минимуму он способен проникать в эритроциты.
Метаболизм отмечается в стенках тонкого кишечника и желудка. Около 97% вещества выводится через кишечник, в том числе 83% — как неизменный орлистат. Почками выводится только около 2% общей дозы. Полное выведение из организма происходит через 3-5 дней.
Показания к применению
Орсотен и Орсотен Плюс показан к приему людям, которым необходимо уменьшить массу тела. Назначается взрослым пациентам, которые имеют избыточный вес (индекс массы тела превышает 28). Препарат можно принимать только при соблюдении низкокалорийной диеты.
Противопоказания
Противопоказания для приема лекарственного средства следующие:
- высокая чувствительность к орлистату;
- синдром хронической мальабсорбции и холестаз;
- детский и подростковый возраст.
С осторожностью Орсотен назначается при следующих заболеваниях:
- сахарный диабет второго типа;
- нарушение функций почек;
- гипотиреоз;
- эпилепсия;
- изменение объема межклеточной жидкости.
Побочные действия
При регулярном приеме капсул возможно развитие некоторых побочных эффектов. В большинстве случаев это желудочно-кишечные реакции, связанные с фармакологическим действием препарата.
- Пищеварительная система: появление выделений маслянистого характера из прямой кишки, выделение газов, периодические императивные позывы на дефекацию, боль в области живота, жидкий стул, недержание кала, более частая дефекация.
- Система кроветворения: увеличение показателей MHO, уменьшение концентрации протромбина.
- Кожные покровы: появление буллезной сыпи.
- Аллергические проявления: крапивница, сыпь, зуд, бронхоспазм, анафилаксия, ангионевротический отек.
- Могут проявляться незначительные ректальные кровотечения, гепатит, дивертикулит, желчекаменная болезнь, повышение активности ферментов печени.
При проявлении нежелательных эффектов следует обязательно обращаться к врачу, чтобы он определил, следует ли продолжать лечение.
Инструкция по применению Орсотена (Способ и дозировка)
Препарат принимается перорально, в процессе принятия еды или на протяжении одного часа после завершения принятия пищи.
Инструкция на Орсотен Слим отмечает, что пациент должен придерживаться низкокалорийной диеты, где в пересчете на калории содержится не больше 30% жиров. Пищу необходимо равномерно распределить на три приема. Сколько времени следует принимать средство, как принимать для похудения капсулы правильно, а также индивидуальную дозировку должен определять врач.
Как правило, взрослым пациентам назначается прием 120 мг орлистата три раза в день, то есть во время или после каждого приема еды. Если приема пищи не было, или еда вообще не содержала жира, капсулу можно не принимать.
Максимальная доза Орсотена в сутки — 3 капсулы. Если препарат принимать в дозе, превышающей 360 мг в сутки, его эффективность не увеличивается, но существенно возрастает риск развития побочных эффектов.
При уменьшении массы тела пациента меньше чем на 5% за 12 недель терапию Орсотеном следует прекратить.
Еще до начала приема препарата рекомендуется соблюдать диету и регулярно выполнять физические упражнения. Правильное питание и спорт следует практиковать и после прекращения приема капсул.
Передозировка
Сведения о передозировке, а также о негативных реакциях, наблюдавшихся вследствие передозировки, отсутствуют. Если имела место значительная передозировка орлистата, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Необходимо врачебное наблюдение за таким пациентом на протяжении суток. Все системные эффекты действующего вещества быстро обратимы.
Взаимодействие
Если одновременно принимать циклоспорин и орлистат, отмечается уменьшение концентрации циклоспорина в плазме крови. Как следствие, понижается его иммуносупрессорная активность. Противопоказано одновременное лечение этими препаратами.
Прием орлистата и варфарина либо других пероральных антикоагулянтов приводит к изменению значения MHO.
Лечение орлистатом приводит к нарушениям всасывания ряда жирорастворимых витаминов.
Не следует в одно время применять орлистат и акарбозу в связи с отсутствием данных об их взаимодействии.
Одновременный прием амиодарона с орлистатом уменьшается концентрации амиодарона в плазме крови. Применять эти лекарственные средства одновременно можно только после рекомендации специалиста.
Не отмечается взаимодействия Орсотена с Фенитоином, Аторвастатином, Амитриптилином, Флуоксетином, Фентермином, Сибутрамином, Дигоксином, Лозартаном, этанолом, пероральными контрацептивами, а также с правастатином, бигуанидами, фибратами.
Условия продажи
Отпускается по рецепту врача.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия. Препарат нужно беречь от детей.
Срок годности
Хранить Орсотен можно 2 года.
Особые указания
Следует обязательно акцентировать внимание пациентов на том, что при несоблюдении низкокалорийной диеты и одновременном приеме капсул вероятность развития побочных эффектов увеличивается.
Если люди, которые пользуются пероральными контрацептивами и одновременно принимают Орсотен, отмечают появление диареи, они должны использовать дополнительные методы предохранения, в частности, барьерные.
Поливитаминные средства при лечении Орсотеном необходимо принимать перед сном, так как орлистатом нарушается всасывание некоторых витаминов.
Люди, принимающие гипогликемические средства, должны перед началом курса лечения капсулами для похудения обязательно проконсультироваться с врачом, который скорректирует дозы гипогликемических препаратов.
При снижении веса человека может отмечаться улучшение показателей артериального давления, уменьшения уровня холестерина. Поэтому людям, принимающим препараты для снижения АД, а также средства для предотвращения гиперхолестеринемии, при одновременном приеме Орсотена следует консультироваться с врачом.
Если при лечении орлистатом развиваются ректальные кровотечения, следует обязательно проконсультироваться с врачом.
Прием Орсотена не влияет на способность человека управлять транспортом или работать с точными механизмами.
Ввиду минимального всасывания орлистата корректировать дозу для пожилых пациентов и для людей, страдающих нарушением функционирования почек и печени, не нужно.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги препарата Орсотен – это лекарственные средства Ксеникал, Орлистат, Орсотен Слим, Орлимакс, Ксеналтен и др. При выборе таких препаратов рекомендуется обязательно проконсультироваться с врачом. Руководствоваться исключительно стоимостью лекарственного средства не следует. К тому же некоторые препараты имеют более высокую стоимость. В частности капсулы Ксеникал будут стоить в среднем 900 руб. за 21 капсулу, тогда как цена аналога Ксеникала – препарата Орсотен – примерно 650 руб за 21 капсулу.
Ксеникал или Орсотен — что лучше?
Отзывы свидетельствуют, что на этот вопрос однозначного ответа нет. Эффективность воздействия на организм препаратов Орсотен и Ксеникал зависит от того, насколько правильным и регулярным является прием капсул, занимается ли человек спортом, соблюдает ли он диету. Оба препарат используются при комплексном лечении ожирения. Оба средства относятся к одной фармакологической группе, имеют аналогичное действующее вещество и являются ингибиторами желудочно-кишечных липаз. Определить, какой именно препарат стоит выбрать поможет врач, оценив индивидуальные особенности человека и его проблемы.
Что лучше: Орсотен или Редуксин?
Редуксин – это комбинированное средство, которое оказывает энтеросорбирующее и анорексигенное влияние на организм. Как свидетельствуют отзывы, Редуксин позволяет существенно уменьшить аппетит, тогда как Орсотен предупреждает всасывание жиров. Учитывая разное действие лекарственных средств, их выбор следует предоставлять только специалисту.
Синонимы
Ксеникал, Алай.
Детям
Не применяется для лечения детей и подростков, которым еще не исполнилось 18 лет.
Для похудения
Препарат используется с целью лечения ожирения.
Отвечая на вопрос, чем отличается Орсотен от Орсотен Слим, следует, прежде всего, учитывать, что активным веществом в обоих препаратах является орлистат. Отличается только дозировка – в капсуле Орсотен используется 120 мг действующего вещества, а в Орсотен Слим — 60 мг. Выбирая препарат для похудения, следует учитывать эту разницу.
При беременности и лактации
Отсутствуют результаты клинических исследований действия препарат во время беременности и в период грудного вскармливания. Поэтому средство не используется для лечения беременных женщин и кормящих мам.
Отзывы
На разных сайтах и форумах встречаются многочисленные отзывы на Орсотен для похудения. В большинстве случаев отзывы об Орсотен Слим и Орсотен Плюс свидетельствуют об эффективности этого лекарственного средства. Отзывы похудевших часто вмещают информацию о том, на сколько килограммов помог человеку похудеть препарат. Как правило, отмечается, что таблетки для похудения 120 мг позволяют сбросить на протяжении одного месяца 5-7 кг.
Следует учитывать, что отзывы худеющих об Орсотене Слим и Орсотене свидетельствуют, что наиболее эффективное действие препарата отмечается при совмещении его приема с низкокалорийной диетой. Почти каждый активный форум для худеющих вмещает обсуждение того, насколько безопасно это средство для похудения. Как правило, отмечается, что лекарство провоцирует побочные эффекты в том случае, если человек в процессе лечения не уменьшает привычное количество жиров в рационе.
Отзывы врачей об Орсотене также в основном позитивные. Они одобряют этот препарат как аналог Ксеникала, отмечая при этом, что прием средства нужно обязательно практиковать при соблюдении диеты и при активном образе жизни.
Цена Орсотена, где купить
В среднем цена Орсотена для похудения в рублях составляет 630 – 650 руб. за 21 капсулу. Купить в Москве Орсотен 120 мг (42 капсулы) можно в среднем за 940-1000 рублей. Цена Орсотен Слим в среднем составляет 1700-1800 рублей за упаковку (84 капсулы). Немного дешевле средство можно купить в Интернет-аптеке при наличии акций и скидок. Сколько стоит в аптеке Орсотен, следует уточнять в конкретном месте продаж.
Стоимость в Украине препарата (21 капсула) составляет примерно 430-450 грн. В Беларуси Орсотен купить сложно. Как правило, в Минске и в других городах страны необходимо предварительно заказывать средство для похудения в Интернет-аптеках. Аналогично можно приобрести препарат в Казахстане.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Орсотен Слим капсулы 60мг 42штКрка-Рус ООО
-
Орсотен капсулы 120мг 42штКрка-Рус ООО
-
Орсотен капсулы 120мг 84штКрка-Рус ООО
-
Орсотен капсулы 120мг 21штКрка-Рус ООО
-
Орсотен Слим капсулы 60мг 84штКрка-Рус ООО
Аптека Диалог
-
Орсотен Слим капсулы 60мг №84КРКА-РУС
-
Орсотен капсулы 120 мг №21KPKA-РУС
-
Орсотен Слим капсулы 60мг №42КРКА-РУС
-
Орсотен капсулы 120мг №42KPKA-РУС
-
Орсотен капсулы 120 мг №84KPKA-РУС
показать еще
Орсотен® (Orsoten®)
💊 Состав препарата Орсотен®
✅ Применение препарата Орсотен®
Описание активных компонентов препарата
Орсотен®
(Orsoten®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.07.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Орсотен® |
Капс. 120 мг: 21, 42 или 84 шт. рег. №: ЛП-(000714)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-007799/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Орсотен®
Капсулы (крышечка и корпус) белого или белого с желтоватым оттенком цвета; содержимое капсул — микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.
* Вспомогательные вещества полуфабриката-гранул: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200).
Состав капсулы из гипромеллозы: корпус — титана диоксид (E171), гипромеллоза; крышечка — титана диоксид (E171), гипромеллоза
21 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
21 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
21 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор липаз. При приеме внутрь орлистат ингибирует желудочную и панкреатическую липазы. В результате нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ. При систематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела у больных с ожирением. Орлистат практически не всасывается из ЖКТ и в связи с этим практически не оказывает резорбтивного действия.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. Орлистат метаболизируется в основном в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов. 97% принятой дозы выводится с калом, из них 83% в виде неизмененного орлистата. Совокупная почечная экскреция всех метаболитов орлистата составляет менее 2% от принятой дозы орлистата.
Показания активных веществ препарата
Орсотен®
Ожирение (в сочетании с диетой умеренной калорийности).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — по 60 мг 3 раза/сут. Максимальная суточная доза — 180 мг. Длительность курса лечения — не более 6 мес.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — кожный зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм; часто — боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации; частота неизвестна — незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности «печеночных» трансаминаз, ЩФ, гепатит, желчекаменная болезнь.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — гипероксалатурия, оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — буллезная сыпь.
Прочие: частота неизвестна — чувство тревоги; при одновременном применении орлистата и антикоагулянтов непрямого действия отмечалось снижение концентрации в плазме крови протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к орлистату; синдром хронической мальабсорбции, холестаз; одновременное применение с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами непрямого действия, сопутствующая терапия циклоспорином, одновременное применение с ситаглиптином; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Возможно применение у пациентов с нарушениями функции печени по показаниям, в рекомендуемых дозах.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с заболеваниями почек перед применением орлистата необходимо проконсультироваться с врачом, т.к. возможно развитие оксалатной нефропатии, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности. Увеличение риска отмечается у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или дегидратацией.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение у пациентов пожилого возраста (>65 лет) по показаниям, в рекомендуемых дозах.
Особые указания
Диета и физические упражнения являются важным компонентом программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии орлистатом. В период применения орлистата пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ, в которой приблизительно 30% составляют жиры. Рекомендуется, чтобы пища была богата фруктами и овощами. Программа диеты и физических упражнений должна быть продолжена и после того, как применение орлистата будет прекращено.
Необходимо иметь в виду, что частота и выраженность побочных эффектов повышаются при увеличении содержания в пище жиров. При уменьшении содержания жиров в пище вероятность возникновения побочных эффектов уменьшается. Рекомендуется, чтобы потребляемое в сутки количество жиров достаточно равномерно распределялось на все приемы пищи.
В процессе лечения орлистатом по мере снижения массы тела возможно улучшение течения часто сопутствующих ожирению патологических процессов, в т.ч. артериальной гипертензии, сахарного диабета, нарушений липидного обмена. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии орлистатом следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов. Пациентам, принимающим гипотензивные и гиполипидемические препараты совместно с орлистатом, следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.
При возникновении диареи на фоне применения орлистата рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральных контрацептивов .
При появлении таких симптомов как слабость, утомляемость, повышение температуры тела, желтуха и потемнение мочи необходимо проконсультироваться с врачом для исключения нарушения функции печени.
При применении орлистата отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля, что может быть обусловлено снижением всасывания йодированной соли и/или левотироксина натрия.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может привести к уменьшению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Одновременное применение орлистата и циклоспорина противопоказано.
При одновременном применении орлистата с амиодароном отмечалось уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного применения. Применение данной комбинации возможно только по рекомендации врача.
При одновременном приеме орлистата и варфарина или других антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение МНО, что приводит к изменению гемостатических показателей. Одновременное применение орлистата и варфарина или других пероральных антикоагулянтов противопоказано.
Прием орлистата потенциально может ухудшать абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротина). Если показан прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема орлистата или перед сном.
Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог.
Орлистат способен опосредованно снижать эффективность пероральных контрацептивов, что в отдельных случаях может привести к незапланированной беременности. В случае развития диареи на фоне применения орлистата рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции.
При одновременном приеме с левотироксином натрия, в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия, может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза.
Отмечались случаи снижения эффективности антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, антидепрессантов и нейролептиков (включая препараты лития), совпадающие с началом применения орлистата у ранее компенсированных пациентов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ксеналтен® Лайт
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Ксеникал®
(CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL, Германия)
Листата
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Листата Мини
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Орлистат
(АТОЛЛ, Россия)
Орлистат
(АЛИУМ, Россия)
Орлистат Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Орлистат Мини
(ПРОМОМЕД ХОЛДИНГС (САЙПРУС) ЛИМИТЕД, Кипр)
Орлистат-Акрихин
(POLPHARMA PHARMACEUTICAL WORKS, Польша)
Орлистат-Алиум
(АЛИУМ, Россия)
Все аналоги
- Интернет-аптека
- Лекарства
-
Препараты для обмена веществ
Аналоги Орсотен
Товары из категории — Препараты для обмена веществ
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 066
Немного фактов
Одной из самых распространенных проблем в современном обществе является избыточный вес. Это связано с развитием технологий и разработкой огромного количества приборов, освобождающих людей от физического труда. Малоподвижный образ жизни и несбалансированное питание приводят к отложению в теле чрезмерного количества жира. Препарат Орсотен обладает уникальными свойствами, его употребление позволяет избавиться от лишних килограмм за короткий период времени. Медикамент предупреждает всасывание жиров в желудочно-кишечном тракте. В результате вес снижается и удерживается в пределах нормы длительное время.
Фармакологический эффект
Ожирение является хроническим нарушением обмена веществ и развивается в результате дисбаланса между поглощением и затратами энергии в организме. При употреблении большого количества калорийной пищи и невыполнении нормированной физической нагрузки происходит чрезмерное накопление жировой ткани.
Орсотен представляет собой специфический ингибитор фермента липазы. Он частично блокирует работу ферментов в желудочно-кишечном тракте, чем препятствует всасыванию жиров. Действующий компонент (орлистат) образует прочную ковалентную связь с активным участком липазы и дезактивирует ее. Без ферментативной поддержки триглицериды не расщепляются и не могут абсорбироваться. Они в неизмененном виде выводятся из организма вместе с каловыми массами. В результате уменьшается всасывание калорий и снижается масса тела. Прием Орсотена избавляет от лишнего веса и позволяет надолго забыть о подобной проблеме.
Фармакокинетика
Системная абсорбция орлистата выражена незначительно. Большая часть вещества связывается в крови с альбуминами, не определяется в плазме через 8 часов после приема. Выведение происходит с содержимым кишечника.
Состав препарата
В состав медикамента Орсотен входит активный компонент — орлистат. Препарат производится в виде капсул для перорального приема. Капсулы также содержат вспомогательные ингредиенты.
Показания к использованию
Медикамент Орсотен показан для борьбы с ожирением, он эффективно снижает вес и предупреждает повторное развитие заболевания при длительном и правильном приеме. В комбинации с препаратом рекомендуется гипокалорийная диета. Также средство показано пациентам с индексом массы тела более 28, обладающими факторами риска к развитию ожирения.
Побочные эффекты
При назначении лекарственного средства Орсотен необходимо проинформировать пациентов о побочных реакциях и методах борьбы с ними. Нежелательные проявления связаны со свойством медикамента препятствовать всасыванию жиров. Для предотвращения данного эффекта следует соблюдать диету с ограниченным количеством жиров. Описаны случаи появления жировых примесей в каловых массах, маслянистые выделения из прямой кишки, учащение позывов к акту дефекации. Реакция центральной нервной системы выражается в головных болях. Возможно развитие инфекционного процесса в верхних дыхательных путях и мочеполовой системе. К симптомам со стороны желудочно-кишечного тракта относятся метеоризм, боли в области живота, вздутие. К изменениям лабораторных показателей относятся: повышения уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, снижения уровня протромбина, увеличение международного нормализованного отношения. Выявляются реакции иммунной системы различной интенсивности в виде аллергий, крапивницы, бронхоспазма, анафилаксии и ангионевротического отека. У женщин могут возникнуть нарушения менструального цикла.
Противопоказания
В связи с отсутствием необходимых данных о безопасности препарата для детского организма, медикамент не применяется в педиатрической практике. К противопоказаниям также относится индивидуальная гиперчувствительность к активному компоненту и другим составляющим капсул. Также препарат не назначают лицам с выраженным холестазом и синдромом мальабсорбции.
Беременность и лактация
Орсотен не показан в период вынашивания ребенка, поскольку отсутствуют официальные данные о безопасности препарата во время беременности. Невозможно оценить риски развития тератогенного эффекта, так как не проводилось исследований у данной категории людей. Также отсутствует информация о возможности препарата проникать в грудное молоко. На момент приема рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.
Инструкция
Инструкция по применению не содержит в себе всей необходимой информацией и предназначена для ознакомления. Перед началом приема препарата необходимо получить консультацию квалифицированного специалиста, а также ознакомиться с возможными нежелательными последствиями терапии и противопоказаниями к использованию.
Доза медикамента Орсотен составляет 1 капсулу с каждым приемом пищи. Необходимо включить в свой рацион продукты с меньшим количеством жиров и большим количеством витаминов с микроэлементами.
Особенности приема
Применение у пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом должно контролироваться врачом, так как препарат учащает развитие гипогликемии.
Описаны случаи возникновения ректального кровотечения после приема медикамента Орсотен. При выявлении данного симптома необходимо незамедлительно обратиться к врачу за консультацией и провести полное обследование.
При использовании препарата пациентами с почечной недостаточностью может возникнуть оксалатная нефропатия. Действие на организм больных с тяжелыми формами нарушений в работе печени не изучалось. С осторожностью назначается пациентам с наличием гипотиреоза и другими стойкими эндокринными нарушениями.
Влияние на навыки управления транспортными средствами и работе со сложными механизмами
Медикамент не влияет на способности управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой концентрации внимания. Однако необходимо соблюдать осторожность при развитии побочных явления, в частности гипогликемии, сопровождающейся головокружением.
Совместимость с алкоголем
Алкоголь обладает гепатотоксичностью, препятствует нормальной работе печеночных клеток. В результате возникают нарушения обмена веществ. При совместном приеме с лекарственным средством Орсотен, алкоголь значительно снижает лечебный эффект. Следует воздержаться от употребления спиртных напитков на момент терапии.
Взаимодействие с другими лекарствами
Орсотен значительно уменьшает концентрацию циклоспорина. При необходимости одновременного приема следует наблюдать за уровнем циклоспорина и производить своевременную коррекцию дозировки. При совместном использовании с антикоагулянтами необходимо проводить мониторинг показателей свертывающей системы крови. Препарат также влияет на фармакокинетику жирорастворимых витаминов, при их приеме следует соблюдать интервал в несколько часов. В комбинации с противоэпилептическими медикаментами возможно развитие судорожного синдрома. Необходимо с осторожностью назначать пациентам с гипотиреозом, поскольку при приеме с тиреоидными гормонами могут возникнуть осложнения заболевания.
Передозировка
Применение лекарственного средства в редких случаях вызывает нежелательные реакции. При появлении побочных реакций после приема медикамента необходимо обратиться к врачу за медицинской помощью. Антидот, обладающий противодействием, не разработан. При возникновении передозировки применяется симптоматическая терапия, направленная на стабилизацию состояния пациента.
Похожие препараты
Существуют аналоги лекарственного средства Орсотен с идентичным действующим компонентом. Препарат Листата является одним из них, имея сходный состав он проявляет аналогичный лечебный эффект и приводит к стойкому снижению массы тела. Ксеникал обладает периферическим действием и ингибирует фермент липазу, что в свою очередь, снижает абсорбцию жиров в ЖКТ. Сибутрамин относится к анорексигенным препаратам, механизм действия которого заключается в усилении чувства насыщения за счет воздействия на центры в головном мозге.
Условия продажи
Запрещено распространение Орсотена в безрецептурной форме. Для приобретения препарата в аптеках необходимо предоставить рецепт от лечащего врача.
Отзывы пациентов и врачей
Доктора назначают медикамент Орсотен пациентам для борьбы с лишними килограммами. Благодаря своим уникальным терапевтическим свойствам он часто назначается врачами для устранения проблемы лишнего веса. Пациенты отмечают наличие положительного результата вскоре после начала приема. Отличительной особенностью лекарственного средства является стойкий длительный эффект, его использование предупреждает повторный набор лишнего веса. Препарат достаточно хорошо переносится при соблюдении рекомендаций и в большинстве случаев не требует коррекции дозировки.
Правила хранения
Хранение Орсотена должно осуществляться в недоступном для маленьких детей месте, при температурном режиме от 15 до 25 градусов по Цельсию. Лекарственное средство пригодно для использования 2 года от даты выпуска, указанной на упаковке. По истечению данного термина не рекомендуется употреблять медикамент.
Цены на Орсотен в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 1 066 руб.
Сертификаты и лицензии
Скачать мобильное приложение WER.RU
Выгодные предложения для подписчиков
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
2 223 ₽
Среди
918
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Ростове-на-Дону
Оплата и способы получения
в Ростове-на-Дону
Самовывоз
Сегодня бесплатно из 127 аптек
Завтра или позже бесплатно из 918 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Информация о товаре
Количество в упаковке:
42 шт.
Страна:
Россия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Орсотен
• В наличии в 1004 аптеках
• Самовывоз сегодня
• В наличии в 1004 аптеках
• Самовывоз сегодня
• В наличии в 930 аптеках
• Самовывоз сегодня
• В наличии в 911 аптеках
• Самовывоз сегодня
• В наличии в 2 аптеках
• Самовывоз сегодня
• В наличии в 911 аптеках
• Самовывоз завтра или позже
• В наличии в 911 аптеках
• Самовывоз сегодня
• В наличии в 1 аптеке
• Самовывоз сегодня
Инструкция на Орсотен 120 мг, капсулы, 42 шт.
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| орсотен полуфабрикат-гранулы | 225,6 мг |
| (в пересчете на активное вещество орлистат — 120 мг) | |
| состав полуфабриката-гранул (100 г): орлистат — 53,1915 г; МКЦ | |
| вспомогательные вещества: МКЦ | |
| капсулы из гипромеллозы | |
| состав оболочки капсулы | |
| корпус капсулы: гипромеллоза; вода; титана диоксид (Е171) | |
| крышечка капсулы: гипромеллоза; вода; титана диоксид (Е171) |
Описание
Капсулы из гипромеллозы.
Крышечка и корпус капсулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Содержимое капсул — микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.
Фармакодинамика
Орлистат — специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Он оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкого кишечника, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела.
Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24–48 ч после приема препарата. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48–72 ч.
Фармакокинетика
Всасывание. Абсорбция орлистата низкая. Через 8 ч после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация — <5 нг/мл). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает минимальное всасывание препарата.
Распределение. In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.
Метаболизм. Орлистат метаболизируется, главным образом, в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: M1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком).
Выведение. Основным путем элиминации является выведение через кишечник — около 97% принятой дозы препарата, из них 83% — орлистат в неизмененном виде.
Кумулятивное выведение через почки всех веществ, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы препарата. Время полной элиминации составляет 3–5 дней. Орлистат и метаболиты могут выводиться с желчью.
Орсотен: Показания
Продолжительное лечение пациентов при таких состояниях, как:
ожирение (индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2);
избыточная масса тела (ИМТ ≥28 кг/м2), в т.ч. имеющие ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой.
Орсотен можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела или ожирением.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой, непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее чем через час после еды.
Рекомендуемая разовая доза орлистата составляет 1 капс. по 120 мг. Если прием пищи пропускают или пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить.
Дозы орлистата свыше 120 мг 3 раза в день не усиливают его терапевтический эффект. Длительность терапии — не более 2 лет. Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Безопасность и эффективность применения орлистата в лечении детей в возрасте младше 18 лет не установлена.
Применение при беременности и кормлении грудью
По результатам доклинических исследований: тератогенность и эмбриотоксичность при приеме орлистата не наблюдались. Клинические данные относительно применения орлистата в период беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать орлистат в это время.
Данные о применении в период лактации отсутствуют, поэтому орлистат не следует принимать в период лактации.
Орсотен: Противопоказания
повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата;
синдром хронической мальабсорбции;
холестаз;
беременность;
кормление грудью;
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
Орсотен: Побочные действия
Побочные реакции на орлистат в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих явлений наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 мес (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.
Встречаются: метеоризм, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, позывы на дефекацию, жирный/масляный стул, маслянистые выделения из прямой кишки, жидкий стул, мягкий стул, включения жира в кале (стеаторея), боль/чувство дискомфорта в области живота, учащение дефекации, боль/дискомфорт в прямой кишке, императивные позывы на дефекацию, недержание кала, поражение зубов и десен; гипогликемия у больных сахарным диабетом типа 2, головная боль, чувство тревоги, грипп, чувство усталости, инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, редко: аллергические реакции (например зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия); очень редко — дивертикулит, желчнокаменная болезнь, гепатит (возможно в тяжелой степени), буллезная сыпь, повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны. Прием однократной дозы орлистата 800 мг или многократных доз до 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался значительными побочными реакциями. Помимо этого, доза 240 мг 3 раза в сутки, назначенная пациентам с ожирением в течение 6 мес, не вызвала значительного усиления побочных явлений. В случае передозировки орлистата рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч.
Взаимодействие
У пациентов, получающих варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, может наблюдаться снижение уровня протромбина, повышение международного коэффициента нормализации (INR), что приводит к изменениям гемостатических параметров.
Взаимодействие с амитриптилином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, нифедипином GITS, нифедипином с замедленным высвобождением, сибутрамином, фуросемидом, каптоприлом, атенололом, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось. Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%. Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств. Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е. К). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема орлистата или перед сном.
При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.
У пациентов, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, т.к. описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.
Особые указания
Орлистат эффективен для продолжительного контроля массы тела (снижение массы тела, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению (включая гиперхолестеринемию, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, сахарный диабет типа 2) и уменьшению количества висцерального жира.
Снижение массы тела во время лечения орлистатом может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с диабетом 2 типа, что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.
Для обеспечения адекватного питания пациентам рекомендуется принимать поливитаминные препараты.
Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.
Вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиться, если орлистат принимают на фоне питания, богатого жирами (например 2000 ккал/сут, более 30% суточного потребления калорий поступают в виде жиров, что равняется приблизительно 67 г жира). Пациенты должны знать, что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешенного количества жира), тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ и помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жира.
Если через 12 нед терапии не произошло снижение массы тела, как минимум, на 5%, прием орлистата следует прекратить.
Форма выпуска
Капсулы по 120 мг. По 7 или 21 капс. в контурной ячейковой упаковке. 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок (по 7 капс.) или 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок (по 21 капс.) помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Производитель
ООО «КРКА-РУС». 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50; в сотрудничестве с АО «КРКА, д.д., Ново место». Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.
Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.
Основные сведения
Торговое название
Орсотен
Действующее вещество (МНН)
Орлистат
Дозировка или размер
120 мг
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Сертификаты Орсотен 120 мг, капсулы, 42 шт.
Дозировки и формы выпуска Орсотен
• В наличии в 919 аптеках
• Самовывоз сегодня
• В наличии в 916 аптеках
• Самовывоз сегодня
Цены в аптеках на Орсотен 120 мг, капсулы, 42 шт.
История стоимости Орсотен 120 мг, капсулы, 42 шт.
20.03-26.03
2 093 ₽ (+40 ₽)
27.03-02.04
2 122 ₽ (+29 ₽)
03.04-09.04
2 106 ₽ (-16 ₽)
10.04-16.04
2 108 ₽ (+2 ₽)
17.04-23.04
2 163 ₽ (+55 ₽)
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Ростовская область за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Орсотен и наличие в аптеках в Ростове-на-Дону
120 мг, капсулы, 42 шт.
| Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
|---|---|---|---|
| Будь Здоров! |
Ленина пр, 109, Ростов-на-Дону, Ростовская обл |
09:00-22:00 Пн-Вс |
1 866 ₽ |
| Здравсити |
Погодина ул, 6, Ростов-на-Дону, Ростовская обл |
08:00-22:00 Пн-Вс |
1 866 ₽ |
| Ригла |
Большая Садовая ул, 63, Ростов-на-Дону, Ростовская обл |
00:00-23:59 Пн-Вс |
1 866 ₽ |
| Планета Здоровья |
Гоголевский пер, 30А, Таганрог, Ростовская обл |
Круглосуточно |
1 905 ₽ |
| Apteka.Ru
ЗдравСити |
Доватора ул, 118, Ростов-на-Дону, Ростовская обл |
08:00-21:00 Пн-Вс |
1 953 ₽ |
| Apteka.ru
Оплата только наличными ЗдравСити |
Вернигоренко ул, 39, Новошахтинск, Ростовская обл |
07:30-19:30 Пн-Вс |
1 953 ₽ |
| OPTIMUM
ЗдравСити |
Ленина ул, 222Г, Таганрог, Ростовская обл |
08:00-21:00 Пн-Вс |
1 953 ₽ |
| АСТРА-ФАРМ
ЗдравСити |
Жмайлова ул, 27, Ростов-на-Дону, Ростовская обл |
09:00-21:00 Пн-Вс |
1 953 ₽ |
| Авиценна
ЗдравСити |
Социалистическая ул, 13А, Цимлянск, Ростовская обл |
08:00-21:00 Пн-Вс |
1 953 ₽ |
| Алгоритм
ЗдравСити |
Мичурина ул, 8 а, Персиановский п, Октябрьский р-н, Ростовская обл |
08:00-19:00 Пн-Пт, 08:00-18:00 Сб-Вс |
1 953 ₽ |
| Алоэ
ЗдравСити |
Александровск-Грушевский пр, 13, Шахты, Ростовская обл (Лента) |
09:00-21:00 Пн-Вс |
1 953 ₽ |
| Апрель
ЗдравСити |
Мадояна ул, 94, Ростов-на-Дону, Ростовская обл |
08:00-20:00 Пн-Вс |
1 953 ₽ |
| Аптека
ЗдравСити |
Комсомольская ул, 27А, Новобатайск с, Кагальницкий р-н, Ростовская обл |
08:00-20:00 Пн-Вс |
1 953 ₽ |
| Аптека Юг Фарма
ЗдравСити |
Ленина ул, 121А, Николаевка, Неклиновский район, Ростовская обл |
09:00-20:00 Пн-Вс |
1 953 ₽ |
| Аптека на Украинском
ЗдравСити |
ШАХТЫ, Переулок Украинский, д. 21 |
09:00-19:00 Пн-Пт, 09:00-17:00 Сб |
1 953 ₽ |
| Аптека №1
ЗдравСити |
Советская ул, 204, Шахты, Ростовская обл |
07:30-22:00 Пн-Вс |
1 953 ₽ |
| Аптека.ру
ЗдравСити |
Бабушкина ул, 54А, Таганрог, Ростовская обл |
08:00-20:00 Пн-Вс |
1 953 ₽ |
| Аптечный клуб
ЗдравСити |
Фрунзе ул, 94, Таганрог, Ростовская обл |
07:30-20:30 Пн-Вс |
1 953 ₽ |
| Биофарм
ЗдравСити |
ШАХТЫ, Майская, д. 35, б |
08:00-21:00 Пн-Вс |
1 953 ₽ |
| Валенсия
ЗдравСити |
Платона Кляты ул, 1, Ростов-на-Дону, Ростовская обл |
09:00-21:00 Пн-Вс |
1 953 ₽ |
Отзывы о Орсотен
У данного товара ещё нет отзывов
Ваш может стать первым!
Популярные товары в Ютеке
Купить Орсотен, 120 мг, капсулы, 42 шт. в Ростове-на-Дону с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Орсотен, 120 мг, капсулы, 42 шт. в Ростове-на-Дону от 1866 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Орсотен, 120 мг, капсулы, 42 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.