От чего гастенорм инструкция по применению

Активное вещество: панкреатин с минимальной ферментативной активностью: амилазы 4 200 ЕД FIP*, липазы 3 500 ЕД FIP, протеазы 250 ЕД FIP
Вспомогательные вещества: Повидон К-30, натрия хлорид, микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, натрия гликолат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, опадрай белый OY-IN-58903 (целлацефат, триацетин, титана диоксид, сорбитана олеат). * Единицы международной федерации фармацевтики.

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Может наблюдаться слегка шероховатая поверхность.

пищеварительное ферментное средство

Код ATX

А09АА02

Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы.

Входящие в состав панкреатина ферменты липаза, амилаза и протеаза облегчают переваривание жиров, углеводов и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.

Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и пр.).

Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря. Состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительно иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, детский возраст до 3-х лет.

Беременность и лактация

Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период лактации применение панкреатина не противопоказано.

Способ применения и дозировка

Доза определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения. Взрослые (при отсутствии других предписаний): по 1 — 4 таблетки во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Не рекомендуется превышать суточную дозу ферментов, составляющую 15000 ЕД FIP липазы на кг массы тела.

У детей препарат применяется по назначению врача. Обычно назначается по 1 таблетке 3 раза в сутки во время приема пищи.

Продолжительность лечения может варьировать от однократного приема или нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев йли лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочные эффекты

Аллергические реакции (чихание, слезотечение, кожная сыпь). Редко — диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

При применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта.

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия. У детей — запор.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

При длительном применении одновременно назначают препараты железа.

Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой. По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевый блистер. По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

ратиофарм Индия Пвт. Лимитед

Произведено

Русан Фарма Лтд., Мумбаи — 400 067, Индия
Код №: Guj/Drugs/G-1558

Представительство в РФ / Адрес для претензий

123001, Москва, Вспольный пер., д. 19/20, стр. 2

Дата последней актуализации: 29.04.2021

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Отзывы

Инструкции по применению

Панкреатин — сложный биологический продукт, получаемый из поджелудочной железы животных (преимущественно свиней) и содержащий ферменты липолитической, амилолитической и протеолитической активности (включая трипсин, химотрипсин, калликреин, амилазу, липазу, колипазу и некоторые изоформы). Порошок, частично растворимый в воде и практически нерастворимый в спирте или эфире.

Ферменты панкреатина, особенно липаза, чувствительны к действию кислоты и в возрастающей степени и необратимо инактивируются со снижением значений pH ниже 4. В связи с этим панкреатин выпускается в виде таблеток с кишечнорастворимой пленочной оболочкой или в виде капсул, содержащих микротаблетки с кишечнорастворимой оболочкой.

Механизм действия

Панкреатин в форме таблеток с кишечнорастворимой пленочной оболочкой или капсул, содержащих микротаблетки с кишечнорастворимой оболочкой, устойчив к инактивации в желудке и обеспечивает предсказуемый высокий уровень биологически активных ферментов поджелудочной железы (липаза, амилаза и протеаза) в двенадцатиперстной кишке. Эти ферменты катализируют гидролиз жиров до глицерина и жирных кислот, белков до пептидов и их производных и крахмала до декстринов и сахаров.

Фармакокинетика

Абсорбция

Биодоступность панкреатина в кишечнике определяли in vitro при смоделированных физиологических условиях. Результаты показали, что биодоступность панкреатина в капсулах составила почти 100% и происходило быстрое высвобождение высоких уровней ферментов поджелудочной железы.

Экскреция

Непереваренные ферменты панкреатина выводятся с калом. Переваренные ферменты всасываются и впоследствии выводятся с мочой.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Недостаточно данных о применении панкреатина у беременных женщин. Хотя выполнены некоторые исследования на животных, адекватных, хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Панкреатин следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества превышают возможный риск.

Недостаточно данных для оценки рисков применения панкреатина при кормлении грудью. Ферменты поджелудочной железы действуют локально в ЖКТ и не абсорбируются из него в неизмененном состоянии. Некоторые из входящих в состав панкреатина аминокислот и нуклеиновых кислоты, вероятно, абсорбируются с пищевым белком, поэтому нельзя исключить попадание белковых компонентов в грудное молоко. Панкреатин следует применять при кормлении грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Наиболее частыми побочными реакциями являются дискомфорт в животе, запор и дерматит. Другие реакции со стороны ЖКТ встречаются реже и включают нарушение стула и диарею. Сообщалось о развитии тошноты и рвоты, но эти реакции отмечались нечасто. Сообщалось о случаях раздражения и воспаления в перианальной области (см. «Меры предосторожности») при применении высоких доз, а также о развитии гиперурикозурии и гиперурикемии при очень высоких дозах. Имеются сообщения о кожных аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности.

Во время пострегистрационного наблюдения очень редко (<1/10000) отмечались такие побочные реакции со стороны ЖКТ, как вздутие живота, боль в животе, диарея, кишечная непроходимость, тошнота, рвота. Также очень редко со стороны кожи наблюдалась сыпь. В основном, случаи фиброзирующей колонопатии отмечались у детей с муковисцидозом (см. «Меры предосторожности»).

Симптомы: длительное применение панкреатина в высоких дозах связано с развитием фиброзирующей колонопатии и стриктуры толстой кишки (см. «Меры предосторожности»). Очень высокие дозы ферментов поджелудочной железы могут вызвать гиперурикозурию и гиперурикемию в особенности у пациентов с гиперурикемией, подагрой или почечной недостаточностью в анамнезе.

Лечение: в большинстве случаев достаточно принятия поддерживающих мер, включая прекращение ферментной терапии и обеспечение адекватной гидратации.

Длительное применение ЛС на основе ферментов поджелудочной железы в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом было связано с развитием фиброзирующей колонопатии (стриктуры подвздошно-слепой и толстой кишки). Достоверно неизвестно, вызвано ли это осложнение высокими дозами ферментов поджелудочной железы или является следствием болезни. Необходима тщательная оценка необычных абдоминальных симптомов, чтобы исключить возможность повреждения толстой кишки, особенно если пациент получает более 6000 ЕД липазы/кг на один прием пищи.

Фиброзирующая колонопатия является редкой серьезной побочной реакцией, чаще всего наблюдающейся у педиатрических пациентов с муковисцидозом. Механизм развития фиброзирующей колонопатии остается неизвестным. Дозы ферментов поджелудочной железы, превышающие 6000 ЕД липазы/кг на один прием пищи, ассоциировались со стриктурами толстой кишки у детей в возрасте младше 12 лет. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов с фиброзирующей колонопатией, потому что некоторые пациенты могут подвергаться риску прогрессирования образования стриктуры. Неизвестно, происходит ли регрессирование фиброзирующей колонопатии. За исключением случаев, когда это клинически показано, рекомендуется, чтобы дозы фермента составляли менее 2500 ЕД липазы/кг на один прием пищи (соответствует менее 10000 ЕД липазы/кг/сут или 4000 ЕД липазы на 1 г потребляемого жира в сутки). Дозы выше этого уровня должны применяться с осторожностью и только в том случае, если их эффективность документально подтверждена 3-дневными измерениями содержания жира в фекалиях, указывающими на значительное улучшение всасывания жира.

Рекомендуется, чтобы пациенты, получающие более 6000 ЕД липазы/кг на 1 прием пищи, проверялись у врача, и при возможности сразу же уменьшать или титровать дозу до более низкого диапазона.

Различные ЛС на основе ферментов поджелудочной железы не являются взаимозаменяемыми, т.к. различаются по способу производства, составу, активности ферментов, стабильности и биодоступности, поэтому необходимо контролировать реакцию пациента на расчетную дозу и при необходимости корректировать ее. Особое внимание к реакции пациента требуется во время любого перехода на применение другого ЛС, содержащего панкреатин.

Имеются редкие сообщения о случаях тяжелых аллергических реакций, включая анафилаксию, астму, крапивницу и зуд, связанных с применением ЛС, содержащих панкреатин. При возникновении реакции гиперчувствительности прием панкреатина необходимо прекратить и начать симптоматическое лечение.

Важно обеспечить адекватную гидратацию пациентов на протяжении всего периода терапии панкреатинсодержащими ЛС.

Панкреатин в капсулах нельзя разжевывать или измельчать, потому что защитное покрытие, обеспечивающее доставку ферментов в нужное место в кишечнике, будет разрушено. Если из-за затруднений с проглатыванием капсулы открывают и их содержимое смешивают с мягкой пищей, то эта пища (например, молоко, заварной крем, мороженое, другие молочные продукты) не должна иметь щелочное значение pH, т.к. это вызовет преждевременное растворение оболочки и ограничит абсорбцию. Во избежание раздражения рта, губ и языка открытые капсулы следует проглатывать непосредственно перед приемом пищи, чтобы свести к минимуму вероятность того, что микротаблетки останутся во рту. Протеолитические ферменты, присутствующие в панкреатинсодержащих ЛС, при задержке во рту могут повредить слизистые оболочки и вызвать изъязвление.

Любые изменения в заместительной терапии ферментами поджелудочной железы (например, дозировка или другое ЛС) должны производиться осторожно и только под наблюдением врача.

Экстракты поджелудочной железы могут образовывать нерастворимые комплексы с фолиевой кислотой, что приводит к дефициту фолиевой кислоты.

Заместительная терапия ферментами поджелудочной железы у пациентов с экзокринной и эндокринной недостаточностью поджелудочной железы может влиять на инсулинотерапию сахарного диабета. Высокие дозы панкреатина улучшают, но не полностью нормализуют всасывание жира, возможно, из-за остаточного влияния диабета и погрешностей в питании на всасывание. Поскольку контроль уровня глюкозы в крови у истощенных, инсулинозависимых пациентов может быть нестабильным, необходимо тщательное наблюдение за корректировкой дозы ферментов в стационаре, чтобы избежать обострения дисфункции поджелудочной железы.

Ферменты поджелудочной железы могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию при очень высоких дозах. Также при очень высоких дозах могут возникнуть раздражение и воспаление в перианальной области.

Следует соблюдать осторожность при применении панкреатина у пациентов с подагрой, почечной недостаточностью или гиперурикемией. Панкреатин свиного происхождения содержит пурины, которые могут повысить уровень мочевой кислоты в крови.

Панкреатин получают из ткани поджелудочной железы свиней, используемых в пищу. Хотя риск передачи инфекционного агента человеку через панкреатин снижается за счет тестирования и деактивации определенных вирусов во время производства, существует теоретический риск передачи вирусных заболеваний, в т.ч. вызванных новыми или неидентифицированными вирусами. Поэтому нельзя однозначно исключить наличие вирусов свиней, которые могут вызвать заражение человека. Тем не менее отсутствуют сообщения о связанных с применением экстрактов поджелудочной железы свиней случаях передачи инфекционного заболевания.

• Инструкция по применению Гастенорм форте 10000 таблетки.

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Гастенорм форте 10000 таблетки