Омепразол-Тева (Omeprazole-Teva)
|
| Омепразол-Тева |
Капс. кишечнорастворимые 10 мг: 14, 28 или 30 шт. рег. №: ЛП-001970 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Омепразол-Тева
Капсулы кишечнорастворимые белые непрозрачные твердые желатиновые, №3; черными чернилами нанесены на крышечке «О», на корпусе — «10»; содержимое капсул — микропеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] — 43.49 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А — 2.55 мг, натрия лаурилсульфат — 3.04 мг, повидон K30 — 4.83 мг, натрия фосфата додекагидрат — 0.33 мг, натрия гидроксид — 0.07 мг, гипромеллоза — 7.21 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 21.26 мг, триэтилцитрат — 3.08 мг, титана диоксид (Е171) — 1.65 мг, тальк — 0.10 мг.
Состав крышечки желатиновой капсулы: титана диоксид (E171) — 0.0384-0.4 мг, вода — 2.9 мг, желатин — 16.7-18.816 мг.
Состав корпуса желатиновой капсулы: титана диоксид (E171) — 0.576-0.6 мг, вода — 4.35 мг, желатин — 25.05-28.224 мг.
Состав чернил черных: шеллак — 24-27%, этанол* — 23-26%, изопропанол* — 1-3%, пропиленгликоль — 3-7%, бутанол* — 1-3%, аммиак водный — 1-2%, калия гидроксид — 0.05-0.1%, вода — 15-18%, краситель железа оксид черный (E172) — 24-28%.
* Этанол, изопропанол, бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.
6 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
14 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
28 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы, является слабым основанием. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Вследствие снижения секреции кислоты уменьшает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом.
Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. Связывание с белками плазмы около 95%, преимущественно с альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками — 72-80%, с калом — около 20%. T1/2 0.5-1 ч. T1/2 после в/в введения составляет 40 мин и не изменяется при длительном лечении.
У пациентов с хроническими заболеваниями печени T1/2 увеличивается до 3 ч. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.
Показания активных веществ препарата
Омепразол-Тева
Для приема внутрь
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori), рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии), у детей старше 4 лет.
Для в/в введения
Омепразол для в/в введения показан в качестве альтернативы пероральной.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; эрозивно-язвенные поражения желудка, связанные с приемом НПВС; эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС; стрессовые язвы; симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; рефлюкс-эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; профилактика аспирации содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный.
При приеме внутрь разовая доза составляет 20-40 мг. Суточная доза — 20-80 мг; частота применения — 1-2 раза/сут. Продолжительность лечения — 2-8 недель.
Омепразол можно вводить внутрижелудочно через назогастральный зонд в соответствующей лекарственной форме по методике, описанной в инструкции применяемого препарата.
В/в капельно в дозе 40-120 мг/сут. Частота введения зависит от показаний и применяемой схемы лечения.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, микроскопический колит. Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности, «печеночных» ферментов; редко — гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — вертиго, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — переломы бедра, костей запястья и позвонков; редко — артралгия, миалгия, мышечная слабость.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь, зуд, крапивница; редко — алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактическая реакция/анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ: редко — гипонатриемия; очень редко — гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии; неуточненная частота — гипомагниемия.
Со стороны психики: нечасто — бессонница; редко — возбуждение, агрессия, замешательство, галлюцинации, депрессия.
Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.
Общие реакции: нечасто — недомогание; редко — потливость, периферические отеки.
Противопоказания к применению
Для приема внутрь
Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам; совместное применение с эрлотинибом, позаконазолом, кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью, препаратами зверобоя продырявленного; период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет, за исключением: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori — у детей старше 4 лет и с массой тела более 31 кг.
С осторожностью: остеопороз, значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка), беременность.
Для в/в введения
Повышенная чувствительность к омепразолу, другим замещенным бензимидазолам; детский и подростковый возраст до 18 лет; одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром, атазанавиром и препаратами зверобоя продырявленного; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью.
С осторожностью: остеопороз, печеночная недостаточность, дефицит витамина В12, беременность, период грудного вскармливания. Одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином. Наличие следующих «тревожных» симптомов; значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота кровью (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета стула (дегтеобразный стул — мелена
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания применение возможно в зависимости от используемой лекарственной формы.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.
Противопоказано одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori — у детей старше 4 лет и с массой тела более 31 кг.
Применение у пожилых пациентов
Скорость метаболизма омепразола у пожилых пациентов несколько снижена, однако коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.
Хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломом на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.
следует рассмотреть возможность измерения содержания магния перед началом терапии ингибиторами протонного насоса и периодического контроля во время проведения лечения
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами
В связи с тем, что во время терапии могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость, пациенты должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или во время работы с механизмами, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9.
При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата.
При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.
При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови. При дозе омепразола 20 мг/сут происходит увеличение биодоступности дигоксина на 10%.
При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром — возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом — уменьшение абсорбции кетоконазола.
При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.
Наблюдалось уменьшение всасывания эрлотиниба.
При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина.
Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином.
При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.
Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется.
При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке.
Совместное применение омепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2C19, такими как диазепам, варфарин (R-варфарина) или другие антагонисты витамина К, фенитоин и цилостозол, может привести к замедлению метаболизма этих препаратов. Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими фенитоин и омепразол, может потребоваться снижение дозы фенитоина. Однако сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг МНО; в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз/сут приводило к увеличению Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно; для одного из активных метаболитов цилостозола увеличение составило 29% и 69% соответственно.
По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое приводит к снижению экспозиции к активному метаболиту клопидогрела в среднем на 46% и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Клиническая значимость этого взаимодействия не ясна. Повышение риска сердечно-сосудистых осложнений при совместном применении клопидогрела и ингибиторов протонового насоса, в т.ч. омепразола, не было показано в рандомизированных клинических исследованиях. Результаты ряда наблюдательных исследований противоречивы и не дают однозначного ответа о наличии или отсутствии повышенного риска тромбоэмболических сердечно-сосудистых осложнений на фоне совместного применения клопидогрела и ингибиторов протонового насоса.
При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови.
У некоторых пациентов сообщалось о незначительном повышении концентрации метотрексата в плазме крови при его одновременном применении с ингибиторами протоновой помпы. При применении высоких доз метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.
В метаболизме омепразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение омепразола и ингибиторов изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, таких как кларитромицин, эритромицин и вориконазол, может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. Совместное применение омепразола и вориконазола приводит к более чем двукратному увеличению AUC омепразола. В связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном совместном применении указанных препаратов не требуется коррекция дозы омепразола.
Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как, рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению его концентрации в плазме крови за счет ускорения его метаболизма.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гастрозол®
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Гастромез
(ФОРП, Россия)
Лосек® Мапс®
(CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL, Германия)
Омдженикс®
(МАКИЗ-ФАРМА, Россия)
Омевел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Омез®
(Др. Редди`с Лабораторис, Россия)
Омез® Инста
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Омепразол
(СИНТЕЗ, Россия)
Омепразол
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Омепразол
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)
Все аналоги
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
МНН: Омепразол
Производитель: ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023753
Информация о регистрации в РК:
19.07.2018 — 19.07.2023
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Омепразол-Тева
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма
Капсулы
кишечнорастворимые, 10 мг и 20 мг
Состав
Одна
капсула содержит
активное
вещество — омепразол 10 мг или 20 мг,
вспомогательные
вещества: сахар сферический*, повидон (К-30), натрия
лаурилсульфат, натрия крахмал гликолят, тринатрий фосфат,
гипромеллоза, триэтил цитрат, кополимер метакриловой кислоты —
этилакрилата, натрия гидроксид, титана диоксид, тальк
состав
капсулы: титана диоксид (Е171), вода
очищенная, желатин.
*- сахар
сферический содержит не более 92 % сахарозы
— состав черных
чернил: шеллак, этанол, пропанол-2, пропиленгликоль, 1-бутанол,
аммония гидроксид, калия гидроксид, вода очищенная, железа оксид
черный.
Описание
Твердые
желатиновые капсулы, размером №3, с непрозрачным белым колпачком и
непрозрачным белым корпусом, с маркировкой черными чернилами «O»
на крышке и цифрой «10» на корпусе (для дозировки 10 мг).
Твердые
желатиновые капсулы, размером №3, с непрозрачным белым колпачком и
непрозрачным белым корпусом, с маркировкой черными чернилами «O»
на крышке и цифрой «20» на корпусе (для дозировки 20 мг).
Содержимое
капсул – бело-бежевые микрогранулы.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с
нарушением кислотности. Противоязвенные средства и препараты,
применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонного
насоса. Омепразол.
Код АТХ A02BC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Омепразол неустойчив в кислой среде и поэтому
принимается внутрь в виде кишечнорастворимых гранул в капсулах или
таблетках. Омепразол быстро абсорбируется, максимальная концентрация
в плазме достигается приблизительно через 1-2 часа после приема.
Всасывание происходит в тонком кишечнике и обычно заканчивается в
течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на
биодоступность. После приема однократной дозы омепразола
биодоступность составляет около 40%, после повторных доз
увеличивается до 60%.
Распределение
Объём
распределения составляет около 0,3 л/кг массы тела, связывание с
белками плазмы омепразола составляет около 97%.
Метаболизм
Омепразол
полностью метаболизируется цитохромом Р450 (CYP). Метаболизм
препарата зависит от полиморфного специфического изофермента CYP2С19,
который отвечает за образование основного метаболита —
гидроксиомепразола. Метаболизм оставшейся части зависит от другой
специфической изоформы, CYP3A4, который отвечает за образование
омепразолсульфона. Из-за того, что омепразол конкурентно ингибирует
CYP2C19, существует риск метаболического взаимодействия между
омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с
CYP2C19. Однако в связи с низким сродством к CYP3A4, омепразол не
ингибирует метаболизм других субстратов CYP3А4. Кроме того, для
омепразола характерно отсутствие ингибирующего эффекта относительно
основных ферментов CYP.
Около 3%
представителей европеоидной расы и 15–20% азиатской популяции
испытывают недостаток функционального фермента CYP2C19, которых
называют «медленными метаболизаторами». У таких
индивидуумов метаболизм омепразола, вероятно, катализируется главным
образом, ферментом CYP3А4. После повторного разового приема 20 мг
омепразола в сутки, AUC (площадь под кривой «концентрация-время»)
у «медленных метаболизаторов» выше в
5–10 раз, а средняя Cmax в плазме крови выше
в 3–5 раз, чем у субъектов исследования с функциональным
ферментом CYP2C19. Эти результаты не влияют на выбор режима
дозирования омепразола.
Выведение
Период полувыведения (t1/2)
омепразола из плазмы крови после приема однократной дозы и повторных
доз обычно составляет меньше 1 часа. Омепразол полностью выводится из
плазмы крови в промежутках между приемами препарата, без тенденции к
кумуляции, после приема однократной суточной дозы. Почти 80%
перорально принятой дозы омепразола выводится в виде метаболитов с
мочой, остальная часть — фекалиями, главным образом образующихся в
результате желчеотделения.
AUC омепразола увеличивается при повторном введении. Это
увеличение является дозозависимым и приводит к нелинейной зависимости
AUC от дозы при многоразовом приёме препарата. Такая временная и
дозовая зависимость является следствием снижения метаболизма при
первом прохождении, а также снижением системного клиренса, вызванного
вероятно тем, что омепразол и/или его метаболиты (например, сульфон)
ингибируют фермент CYP2C19. Ни один из метаболитов омепразола не
влияет на секрецию желудочной кислоты.
Применение у особых групп пациентов
Печёночная
недостаточность
У пациентов с дисфункцией печени метаболизм омепразола
нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не кумулируется
в организме при однократном ежедневном применении.
Нарушение
функции почек
У
больных со сниженной функцией почек фармакокинетика омепразола, в
том числе системная биодоступность и скорость выведения, не
изменяются.
Пациенты
пожилого возраста (75–79 лет)
Скорость
метаболизма омепразола уменьшается у людей пожилого возраста
Фармакодинамика
Омепразол-Тева — это специфический ингибитор кислотной
помпы париетальных клеток. Он действует быстро и обеспечивает
контроль посредством обратимого ингибирования секреции желудочной
кислоты один раз в сутки. Омепразол является слабым основанием,
концентрируется и превращается в активную форму в очень кислой среде
внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где ингибирует фермент
H+/K+
АТФазу – кислотную помпу. Омепразол-Тева оказывает
дозозависимое действие на последний этап синтеза желудочной кислоты,
эффективно угнетает как базальную, так и стимулированную секрецию
кислоты, независимо от стимулирующего фактора.
Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты могут быть
объяснены как воздействие омепразола на секрецию кислоты.
Влияние на секрецию желудочной кислоты
Пероральный прием Омепразол-Тева один раз в сутки
обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной
секреции желудочной кислоты, максимальный эффект достигается в
течение 4-х дней лечения. При приеме Омепразол-Тева 20 мг у пациентов
с язвой двенадцатиперстной кишки, среднее снижение кислотности
желудочного сока составляет не менее 80% в течение 24-х часов, затем
сохраняется у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, при этом
среднее снижение пиковой кислотности после стимуляции пентагастрином
составляет около 70% через 24 часа после приема препарата.
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки,
пероральный прием Омепразол-Тева 20 мг поддерживает
кислотность (рН) желудка ≥ 3, в среднем 17 часов из 24-часового
периода.
Снижая секрецию кислоты и кислотность желудка,
Омепразол-Тева, в зависимости от дозы, уменьшает/нормализует
экспозицию кислоты в пищеводе у пациентов с гастроэзофагеальной
рефлюксной болезнью. Ингибирование секреции кислоты зависит от AUC
омепразола, а не от действительной концентрации в плазме в данный
момент времени.
Тахифилаксия во время лечения омепразолом не
наблюдалась.
Влияние на Helicobacter pylori
H. pylori связан с язвенной болезнью, в том
числе, с заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки.
H. pylori — главный фактор развития гастрита,
включая атрофический гастрит, который приводит к повышенному риску
развития рака желудка.
H. pylori вместе с желудочной кислотой являются
основными факторами развития язвенной болезни.
Эрадикция H. pylori с помощью омепразола и
противомикробными препаратами способствует эффективному и быстрому
излечиванию и длительной ремиссии язвенной болезни.
Другие эффекты, связанные с ингибированием кислоты
У пациентов, принимавших в течение длительного времени
препараты, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти
явления, обусловленные физиологическими изменениями в результате
выраженного ингибирования секреции кислоты, являются
доброкачественными и подвержены обратному развитию.
Снижение кислотности желудочного сока за счет любых
средств, включая ингибиторы протонной помпы, повышает наличие числа
бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение с помощью
кислотоснижающих препаратов может привести к незначительному
увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных
такими бактериями как Salmonella и Campylobacter.
Показания к применению
Взрослые
-
лечение
язвы двенадцатиперстной кишки -
профилактика
рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки -
лечение
язвы желудка -
профилактика
рецидивов язвенной болезни желудка -
эрадикация Helicobacter
pylori (H.
pylori) в комбинации с
соответствующими антибиотиками при язвенной болезни -
лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и
двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП -
профилактика
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные
применением НПВП, у пациентов группы риска -
лечение
рефлюкс-эзофагита -
длительная поддерживающая терапия для профилактики
рецидивов эрозивного эзофагита -
лечение
симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) -
лечение
синдрома Золлингера-Эллисона
Дети
старше 1 года с массой тела ≥10 кг
—
лечение рефлюкс-эзофагита
—
симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации (отрыжка)
при ГЭРБ
Дети
старше 4 лет
— эрадикация H.
Pylori в комбинации с
соответствующими антибиотиками при язвенной болезни
двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии)
Способ применения и дозы
Капсулы
Омепразол-Тева рекомендуется принимать утром, желательно
до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулу
нельзя жевать или измельчать.
Пациентам с затруднениями при проглатывании и детям,
которые могут пить и проглатывать только полутвердую пищу
капсулу можно раскрыть и принять ее содержимое с половиной стакана
воды или смешать его со слабокислым напитком, например с фруктовым
соком, яблочным пюре или негазированной водой. Пациенту необходимо
знать, что такую смесь необходимо принять за короткий период (в
течение 30 мин). Смесь перед применением необходимо взболтать и
запить половиной стакана воды (нельзя использовать молоко или
газированную воду). Кроме того, пациенты могут рассасывать капсулу и
глотать пеллеты, запивая половиной стакана воды.
Пеллеты
с кишечнорастворимой оболочкой нельзя
разжевывать!
Взрослым
Лечение
язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Пациентам
с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать
омепразол
в дозе
20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы
наступает в течение двух недель. В тех случаях, когда в течение двух
недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается
при последующем двухнедельном приёме препарата. Пациентам с язвой
двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно
назначают омепразол
40 мг один раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение
четырех недель.
Профилактика
рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Для
профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у
пациентов с негативной пробой на Helicobacter pylori или в тех
случаях, когда эрадикация H.pylori невозможна, рекомендуемая
доза составляет 20 мг омепразола один раз в день. Для некоторых
пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг. В случае
безуспешной терапии, доза может быть увеличена до 40 мг.
Лечение
язвы желудка
Рекомендуемая
доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства
пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях,
когда после первого курса приема препарата полное заживление не
наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в
течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка,
мало восприимчивой к лечению, обычно назначают 40 мг омепразола один
раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.
Профилактика рецидивов язвенной болезни
желудка
Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка,
мало восприимчивой к лечению, рекомендуется 20 мг омепразола один раз
в сутки. В случае необходимости, дозу можно увеличить до 40 мг один
раз в сутки.
Эрадикация
H. pylori при язвенной болезни
При
выборе
антибиотиков
для
эрадикации инфекции
H.
pylori следует
рассмотреть
переносимость
препарата отдельными пациентами,
и, следует
проводить лечение в
соответствии
с национальными,
региональными и местными руководящими
принципами и схемами лечения
в отношении бактериальной резистентности:
-
омепразол
20
мг
+
кларитромицин
500 мг
+
амоксициллин
1000
мг,
каждый препарат два
раза в сутки
в
течение одной недели,
или -
омепразол
20
мг
+
кларитромицин
250
мг
(либо
500
мг)
+ метронидазол
400
мг (или
500 мг или
тинидазол
500
мг),
каждый препарат два
раза в сутки
в
течение одной недели,
или -
омепразол
40
мг
один
раз в сутки с амоксициллином
500
мг
и
метронидазолом
400
мг (или
500 мг или
тинидазолом
500
мг),
три
раза в
сутки
в течение одной
недели.
Если после прохождения курса лечения проба на
Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения можно
повторить.
Лечение
НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки
При
наличии НПВП ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки
рекомендуемая доза препарата 20 мг один раз в сутки. У большинства
пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. У тех пациентов,
у которых не произошло заживление язвы в течение периода исходной
терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном
приеме препарата.
Профилактика
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные
применением НПВП, у пациентов с группы риска
Для
профилактики НПВП ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной
кишки у пациентов из группы риска (возраст >60 лет, язва желудка
и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечное
кровотечение в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг
омепразола один раз в сутки.
Лечение
рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая
доза составляет 20 мг омепразола
один раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в
течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса
приема препарата полного заживления не происходит, обычно назначают
повторный четырехнедельный курс лечения, в течение которого
достигается излечение.
Пациентам
с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется 40 мг омепразола
один раз в сутки; излечение обычно наступает в течение восьми недель.
Длительная
поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного
эзофагита
При
длительной поддерживающей терапии для профилактики рецидивов
эрозивного эзофагита пациентам рекомендуется 10 мг омепразола в
сутки.
В случае
необходимости, дозу можно увеличить до 20- 40 мг один раз в сутки.
Лечение
симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендуемая доза 20 мг омепразола один раз в сутки.
Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг,
поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы.
Если после 4-х недель ежедневного применения 20 мг
омепразола симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное
обследование пациента.
Лечение
синдрома Золлингера-Эллисона
Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат
назначают в индивидуальной дозировке и лечение продолжают по
клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо.
Рекомендуемая начальная доза 60 мг омепразола ежедневно. У пациентов
с тяжелой формой заболевания и неадекватным ответом на другие виды в
90 % случаев эффективна поддерживающая терапия в дозах омепразола 20
мг-120 мг в сутки. Суточную дозу препарата выше 80 мг следует делить
на две части и принимать 2 раза в сутки.
Для больных с нарушенной функцией почек коррекция
дозы не требуется.
Для больных с нарушенной функцией печени
достаточной является доза 10– 20 мг омепразола в сутки.
Для больных пожилого возраста (старше 65 лет)
коррекция дозы не требуется.
Детям старше 1 года и массой
тела ≥10 кг при лечении рефлюкс-эзофагита и
симптоматическом лечении изжоги и кислотной
регургитации при ГЭРБ
Рекомендуется следующая схема дозирования:
|
≥1 |
10-20 кг |
10 |
|
≥2 |
>20 |
20 |
Продолжительность лечения при
рефлюкс-эзофагите составляет 4-8 недель,
при симптоматическом лечении изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ
2-4 недели. Если же результата не достигается в этот период времени,
пациента следует дополнительно обследовать.
Детям и подросткам в возрасте
старше 4 лет при лечении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки,
вызванной H. Pylori
При выборе соответствующей
комбинированной терапии следует руководствоваться официальным
национальным, региональным и местным руководством в отношении
бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще всего от 7
дней до 14 дней) и использовать соответствующие антибактериальные
средства.
Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста.
Рекомендуется
следующая
схема
дозирования:
|
15-30 кг |
Комбинация |
|
31–40 |
Комбинация с двумя |
|
> |
Комбинация |
Побочные действия
Часто (≥ 1/100, до <1/10)
-
головная боль
-
боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота,
рвота, образование железистых кист в желудке (доброкачественные) -
Нечасто (≥ 1/1 000, до <1/100)
-
бессонница
-
головокружение, парестезия,
сонливость -
вертиго
-
повышение уровня ферментов
печени -
дерматит, зуд, сыпь, крапивница
-
недомогание, периферический
отек
— увеличение риска переломов бедра, запястья,
позвоночника в связи с гипокальциемией
Редко (≥ 1/10 000, до <1/1 000)
-
лейкопения, тромбоцитопения
-
аллергические реакции, например, лихорадка, отек
Квинке и анафилактическая реакция/шок -
гипонатриемия
-
беспокойство, спутанность сознания, депрессия
-
нарушения вкусового
восприятия -
нечеткость зрения
-
бронхоспазм
-
сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного
тракта
-
гепатит с или без желтухи
-
алопеция, фотосенсибилизация
-
перелом бедра, запястья или позвоночника
-
артралгия,
миалгия -
интерстициальный
нефрит -
повышенная потливость
Очень редко (<1/10 000)
-
агранулоцитоз, панцитопения
-
агрессия, галлюцинации
-
печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с
уже существующими заболеваниями печени -
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) -
мышечная слабость
-
гинекомастия
Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся
данным):
-
гипомагниемия, гипомагниемия может привести к
гипокалиемии, тяжелая гипомагниемия может вызвать гипокальциемию -
микроскопический колит
— подострая системная
красная волчанка
Профиль нежелательных явлений у детей в возрасте от 0 —
16 лет в целом такой же, как и у взрослых, как при краткосрочном, так
и длительном лечении.
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к омепразолу, замещенным
бензимидазолам, или к любому из вспомогательных веществ -
одновременное
применение с нелфинавиром и/или атазанавиром -
редкие
наследственные заболевания непереносимости
фруктозы, маль-абсорбции
глюкозо—галактозы
или недостаточностью сахаразы—изомальтазы
-
беременность и период лактации
-
детский
возраст до 1 года и массой тела ≤ 10 кг
—
детский возраст до 4 лет по всем показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита,
изжоги и кислотной регургитации (отрыжка)
— детский возраст до 18 лет по всем показаниям, кроме
рефлюкс-эзофагита и эрадикации H. Pylori при язвенной болезни
двенадцатиперстной кишки
Лекарственные взаимодействия
Воздействие
омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Лекарственные средства с рН-зависимым высвобождением
Пониженная кислотность в желудке при лечении омепразолом
может привести к снижению или повышению всасывания других лекарств,
механизм всасывания которых зависит от кислотности среды.
В плазме крови уровни нелфинавира и атазанавира
снижаются при их одновременном приеме с омепразолом.
Одновременное применение омепразола с нелфинавиром
противопоказано (См. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в
сутки) с нелфинавиром снижало среднюю концентрацию нелфинавира на
40%, а средняя концентрация фармакологически активного метаболита М8
снижалась на 75-90%. Взаимодействие может также вызывать
ингибирование CYP2C19.
Одновременное назначение омепразола с атазанавиром
не рекомендуется (См.раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в
сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев
приводило к снижению концентрации атазинавира на 75%. Повышение дозы
атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на
концентрацию азатанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг
один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг у здоровых
добровольцев приводило к снижению концентрации атазанавира
приблизительно на 30% по сравнению с приемом атазинавира
300мг/ритонавира 100 мг один раз в день.
Совместное применение омепразола (20 мг в сутки) и
дигоксина вызывало 10% повышение биодоступности дигоксина.
Необходимо с осторожностью применять дигоксин и омепразол в высоких
дозах у лиц пожилого возраста. Терапевтический лекарственный
мониторинг дигоксина должен быть усилен.
Результаты исследований у здоровых
добровольцев показали фармакокинетические (ФK)/фармакодинамические
(ФД) взаимодействие между клопидогрелем
(нагрузочная доза 300 мг/ежедневно
поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг внутрь ежедневно),
что приводило к снижению активного метаболита клопидогреля в среднем
на 46% и снижению максимального ингибирования (АДФ индуцированной)
агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Противоречивые
данные клинических проявлений ФК/ФД взаимодействия омепразола
относительно основных сердечно-сосудистых осложнений сообщались из
двух наблюдательных и клинических исследований. В качестве меры
предосторожности, одновременного использования омепразола и
клопидогреля рекомендуется избегать (см. раздел «Особые
указания»).
Абсорбция позаконазола,
эрлотиниба, кетоконазола и
итраконазола значительно
снижается при одновременном применении с омепразолом, поэтому
снижается и их клиническая эффективность.
Одновременное применение позаконазола
и эрлотиниба с
омепразолом не рекомендуется.
Вещества, которые
метаболизируется с помощью CYP2C19
Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19 —
основного фермента, метаболизирующего омепразол. Следовательно,
метаболизм сопутствующих активных веществ, которые также
метаболизируются ферментом CYP2C19, может быть снижен и системное
воздействие этих веществ может увеличиться. Примерами таких
препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К,
цилостазол, диазепам и фенитоин.
Омепразол, назначенный в дозе 40 мг здоровым пациентам,
увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26%
соответственно, а Cmax и AUC одного из его активных
метаболитов — на 29% и 69% соответственно.
Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в
плазме крови в течение первых двух недель вначале терапии омепразолом
и, если была коррекция дозы фенитоина, то и в конце терапии
омепразолом с последующей коррекцией дозы.
Механизм неизвестен
Одновременное применение омепразола и
саквинавира/ритонавира приводит к увеличению концентрации
саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что связано с хорошей
переносимостью препарата у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Одновременное применение такролимуса с
омепразолом, приводит к увеличению концентрации такролимуса в
сыворотке крови. Требуется усиленный мониторинг концентрации
такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и по
необходимости, нужно проводить коррекцию дозы такролимуса.
Сообщалось об увеличении уровня метотрексата при
одновременном применении его с ингибиторами протонной помпы у
некоторых пациентов. При назначении высоких доз метотрексата следует
временно отменить прием омепразола.
Воздействие
других лекарственных препаратов на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы CYP2C19
и/ или CYP3A4
Поскольку омепразол метаболизируется с помощью CYP2C19 и
CYP3A4, активные вещества ингибирующие CYP2C19 или CYP3A4
(кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению
концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения скорости
метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом приводит
к увеличению воздействия омепразола в два раза. Коррекция дозы
омепразола, как правило, не требуется, так как высокие дозы
переносятся хорошо. Тем не менее, у пациентов с тяжелой печеночной
недостаточностью, и при назначении длительной терапии омепразолом,
должна рассматриваться коррекция дозы.
Индукторы CYP2C19
и/или CYP3A4
Активные вещества, известные как индуцирующие CYP2C19
или CYP3A4 (такие, как рифампицин и зверобой), могут привести
к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет
увеличения скорости метаболизма омепразола.
Особые указания
При
наличии любых тревожных симптомов (например, значительная
непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия,
рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии подозрения на
язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку
лечение может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза.
Не
рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной
помпы, при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется
тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с
увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не
следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.
Омепразол,
как и все препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты, может
снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин)
вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с
низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина
В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором
CYP2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо обратить
внимание на потенциальную возможность взаимодействия с препаратами,
которые метаболизируются CYP2С19. Взаимодействие наблюдается между
клопидогрелом и омепразолом. Клиническая значимость этого
взаимодействия неясна. В качестве меры предосторожности не следует
назначать одновременный прием омепразола и клопидогрела.
Сообщалось
о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП более
трех месяцев, в большинстве случаев, в течение года. Серьезные
симптомы гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги,
головокружение и желудочковая аритмия могли начинаться незаметно и не
всегда проявляться. У большинства пациентов с гипомагниемией
состояние улучшилось при восполнении магния и прекращения приема ИПП.
Для
пациентов, у которых ожидается длительное лечение ИПП или совместное
применение ИПП с дигоксином или с лекарственными препаратами, которые
могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо
определить уровень магния до начала лечения ИПП и периодически, во
время лечения.
ИПП,
особенно если применяются в больших дозах и в течение длительного
времени (>1 года), увеличивают риск переломов бедра, запястья и
позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других
признанных факторов риска. Данные исследований свидетельствуют, что
ИПП могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. В некоторых
случаях это может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с
риском остеопороза должны лечиться в соответствии с действующими
клиническими рекомендациями и получать витамин Д и кальций в
необходимых дозах.
При
назначении длительной терапии омепразолом и одновременном применении
с кларитромицином у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью,
должна рассматриваться коррекция дозы омепразола (См. раздел
«Лекарственные взаимодействия»).
Применение
ингибиторов протонной помпы иногда может вызывать появление поражений
кожи подострой системной красной волчанки (SCLE). При возникновении
кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию
солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, следует
немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность отмены
омепразола. Наличие случаев подострой кожной красной волчанки в
анамнезе, которая развивалась после применения ингибиторов протонной
помпы, может повышать риск появления данного заболевания при
применении и других ингибиторов протонной помпы.
Лечение
ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному
увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими
бактериями, как Salmonella и Campilobacter.
При
длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года,
пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
В
некоторых случаях лечения хронических заболеваний у детей может
потребовать более длительного применения препарата, хотя это не
рекомендуется.
Влияние
на данные лабораторных исследований
Увеличение
уровня хромогранина А (CgA) может оказывать
влияние на результаты исследований нейроэндокринных опухолей.
Медицинские работники должны временно остановить лечение омепразолом
за 5 дней до оценки уровня CgA и повторить
испытание через 14 дней после прекращения лечения, если исходные
уровни CgA высоки.
Омепразол-Тева
содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями
непереносимости
фруктозы, мальабсорбции
глюкозо—галактозы
или недостаточностью сахаразы—изомальтазы
не следует принимать этот препарат.
Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Омепразол-Тева не влияет на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Могут
наблюдаться такие неблагоприятные реакции, как головокружение и
нарушение зрения. Если появилась такая реакция, пациенты не должны
управлять автомобилем или работать с техникой.
Передозировка
Информация
о последствиях передозировки омепразолом ограниченная. В литературе
описаны случаи передозировки до 560 мг и периодические сообщения о
пероральном приеме до 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной
рекомендуемой клинической дозы).
Симптомы: временные — тошнота, рвота,
головокружение, боль в животе, диарея и головная боль, в единичных
случаях — апатия, депрессия и растерянность.
Лечение:
по необходимости, симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 7 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую
упаковку из фольги алюминиевой.
2 контурные упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией
по медицинскому применению на государственном и русском языках
помещают в картонную пачку (для дозировки 10 мг).
3 контурные упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией
по медицинскому применению на государственном и русском языках
помещают в картонную пачку (для дозировки 20 мг).
Условия хранения
Хранить в
сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 0С.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Teva
Pharma S.L.U., Испания
Poligono
Industrial Malpica, c/c № 4, 50016 Сарагоса,
Испания
Владелец регистрационного удостоверения
Teva
Pharmaceutical Industries Limited,
Израиль
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ТОО «ратиофарм
Казахстан»
050059
(А15Е2Р) г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1,
БЦ
«Нурлы-Тау» корпус 5Б, 6 этаж
Телефон:
(727)3251615
E-mail:
Safety.Kazakhstan@tevapharm.com
Веб сайт:
www.teva.kz
| Омепразол_-_Тева_ИМП_рус.doc | 0.15 кб |
| Омепразол_-_Тева_ИМП_каз.doc | 0.17 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
ЛП-001970
Торговое наименование: Омепразол-Тева
Международное непатентованное наименование (МНН): омепразол
Лекарственная форма:
капсулы кишечнорастворимые
Состав
Дозировка 10 мг
В 1 капсуле содержится:
активное вещество омепразол 10,00 мг;
вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 48,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 2,10 мг, натрия лаурилсульфат 2,99 мг, повидон 4,75 мг, калия олеат 0,644 мг, олеиновая кислота0,107 мг, гипромеллоза 3,00 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 20,455 мг. триэтилцитрат 2,345 мг, титана диоксид (Е171) 0,75 мг тальк 0,095 мг.
Целлюлозная капсула: каррагинан 0,15 мг, калия хлорид 0,2 мг, титана диоксид (Е171) 3,1912 мг, гипромеллоза 39,96 мг, вода 2,30 мг, краситель солнечным закат желтым (Е110) 0,3588 мг, краситель железа оксид красным (Е172) 0,5888 мг, краситель красным очаровательный (Е129) 0,276 мг.
Дозировка 20 мг
В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 20,00 мг;
вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 96,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 4,20 мг, натрия лаурилсульфат 5,98 мг, повидон 9,50 мг, калия олеат 1,287 мг, олеиновая кислота 0,214 мг, гипромеллоза 6,00 мг, мелакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 40,91 мг, триэтилцитрат 4,69 мг, титана диоксид (Е171) 1,50 мг, тальк 0,19 мг.
Целлюлозная капсула: каррагинан 0, 185 мг, калия хлорид 0,265 мг, титана диоксид (Е171) 3,60 мг, гипромеллоза 52,05 мг, вода 3,00 мг, краситель солнечный закат желтым (Е110) 0,468 мг краситель красный очаровательным (Е129) 0,096 мг, краситель бриллиантовым голубой (Е133) 0,336 мг.
Дозиравка 40 мг
В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 40,00 мг:
вспомогательные вещеcтва: сахарная крупка [сахароза, патока крахмалимая] 1912,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 8,40 мг, 9атрия лаурилсульфат 11,96 мг, повидон 19,00 мг, калия олеат 2,576 мг, олеиновая кислота 0,428 мг, гипромеллоза 12,00 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 81,82 мг триэтилцитрат 9,38 мг, титана диоксид (Е171) 3,00 мг, тальк 0,38 мг.
Целлюлозная капсула: каррагинан 0,283 мг, калия хлорид 0,397 мг, титана диоксид (Е171) 5,40 мг, гипромеллоза 78,07 мг, вода 4,50 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) 0,702 мг, краситель красный очаровательный (Е129) 0,144 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) 0,504 мг.
Состав белых чернил, используемых для нанесения надписей на капсулах (для всех дозировок): шеллак 11-13 %, этанол 15-18 %, изопропанол 15-18 %, пропиленгликоль 1-3 %, бутанол 4-7 %, повидон 10-13 %, натрия гидроксид 0,м5-0,1 %, титана диоксид-(Е 7 )-32-36-%.
Описание
Дозировка 10 мг. Твердые непрозрачные целлюлозные капсулы № 3 с оранжевым корпусом и красной крышечкой. Белыми чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — «10».
Дозировка 20 мг. Твердые непрозрачные целлюлозные капсулы № 2 с оранжевым корпусом и голубой крышечкой. Белыми чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — «20».
Дозировка 40 мг. Твердые непрозрачные целлюлозные капсулы № 0 с оранжевым корпусом и голубой крышечкой. Белыми чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — «40».
Содержимое капсул — микропеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор.
Код АТХ: A02BC01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.Тормозит активность Н+/К+-АТФ-азы в париетальный клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции, независимо от природы стимулирующего фактора.
При ежедневном приеме омепразол обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней. У больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочную кислотность на уровне рH более 3 в течение 17 часов.
Действие омепразола совместно с антибактериальными препаратами приводит к эрадикации Helicobacter pylori, что позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой оболочки и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а также исчезает необходимость проведения длительной противоязвенной терапии.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из тонкого кишечника, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax), достигается через 0,5-3,5 ч.
Биодоступность составляет 30-40%, при печеночной недостаточности — 100%. Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислым аα1-гликопротеин) — около 90%.
Метаболизм и выведение. (омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19 с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP2C19.
Период полувыведения (T1/2) — 0,5-1 ч, при печеночной недостаточности -3 ч. Клиренс 300-600 мл/мин.
Выводится почками (70-80%) и через кишечник (20-30%) в виде метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.
Показания к применению
Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахарозы/изомальтозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; совместное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью, атазанавиром, зверобоем; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет. С осторожностью
Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; одновременное использование с кларитромицином. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Использование омепразола при беременности и грудном вскармливании противопоказано вследствие недостаточных данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов. Способ применения и дозы
Внутрь, утром перед едой иле во время еды, запивая небольшим количеством воды; содержимое капсулы нельзя разжевывать.
Взрослые
При обострении язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагите
По 20 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 4-8 недель. В некоторых случаях возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки.
При поддерживающей терпии ГЭРБ для профилактики рецидивов
По 10-20 мг на протяжении 26-52 недель в зависимости от клинического эффекта, при тяжелом эзофагите- пожизненно.
При лечении эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП (в т.ч. для профилактики рецидивов)
По 10-20 мг в сутки.
При синдроме Золлингера-Эллисона
Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг е сутки, т этом случае ее следует разделить на два приема.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
По 20 мг 2 раза в сутки в сочетании с антибактериальными препаратами в течение 7 дней. У пациентов с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения возможно продление монотерапии омепразолом.
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
У пациентов с недостаточностью функции почек коррекции дозы не требуется.
У пациентов с недостаточностью функции печени максимальная суточная доза 20 мг.
При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин. Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко -гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редки -обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: очень редко — сыть, повышение температуры тела, ангионевротический отек, сужение бронхов, аллергический васкулит, лихорадка, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, вялость (перечисленные побочные эффекты обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии): редко — парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания; очень редко- беспокойство, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания.
Со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто -нарушения слухового восприятия, в т.ч. «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии); нечасто — извращение вкуса (обычно проходит после прекращения терапии); редко — изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии); очень редко — сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто -изменения показателей «печеночных» ферментов (обратимого характера); очень редко- гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия, особенно у пациентов с заболеваниями печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто- сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел «Особые указания»); редко -миалгия, артралгия; очень редко — мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко -интерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто -периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко — гипонатриемия; очень редко- гипомагниемия (см. раздел «Особые указания»), гинекомастия. Передозировка
Симптомы: нарушение зрения, сонливость,возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот не известен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с омепразолом может снизиться абсорбция кетоконазола.
При одновременном применении с омепразолом на 10% повышается биодоступность дигоксина вследствие увеличения рH.
Омепразол может снижать абсорбцию витамина B12 при длительном применении.
Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинического значимого взаимодействия.
При одновременном применении омепразола и кларитромицина их концентрации в плазме крови возрастают.
При одновременном прпминении с омепразолом на 75% уменьшается площадь мод кривой «концентрация-время» атазанавира, поэтому их одновременное применение противопоказано.
При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения варфарина, диазепама и фенитоина, а также имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Может потребоваться снижение доз этих препаратов. При применении омепразола с кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, эритромицином, фенацетином, эстрадиолом, амоксициллином, напроксеном, пироксикамом и антацидами клинически значимого взаимодействия не установлено. Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием препарата Омепразол-Тева может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.
Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций.
У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели «печеночных» ферментов во время терапии препаратом Омепразол- Тева.
Препарат Омепразол-Тева содержат сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).
При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.
Препарат содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.
Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии препаратом Омепразол-Тева. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.
Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года.
Пациентом, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния. Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой
Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность, при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска
капсулы кишечнорастворимые 10мг, 20 мг, 40 мг.
По 6 или 7 капсул в блистер из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ и полиамидной пленки/алюминиевой фольги/ПВХ.
По 5 блистеров по 6 капсул или пи 2 или 4 блистера по 7 капсул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Производитель:
Тева Фарма, С.Л.У., Полигон Индустриаль Мальпика, Калле С, №4, 50016 Сарагоса: Испания Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул.Шаболовка, 10, корп. 1
 |
Международное непатентованное название? Омепразол |
 |
Активное вещество: омепразол 10,00 мг. |
 |
Противоязвенные средства |
 |
ПроизводителиТева Фарма(Испания) |
 |
Показания к применению Омепразол-Тева капсулы 10мгЯзвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. профилактика рецидивов;гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит, в т.ч. профилактика рецидивов;эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией. |
 |
Способ применения и дозировка Омепразол-Тева капсулы 10мгВнутрь, утром перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством воды; содержимое капсулы нельзя разжевывать.Взрослые.При обострении язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагите.По 20 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 4-8 недель. В некоторых случаях возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки.При поддерживающей терапии ГЭРБ для профилактики рецидивов.По 10-20 мг на протяжении 26-52 недель в зависимости от клинического эффекта, при тяжелом эзофагите — пожизненно.При лечении эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП (в т.ч. для профилактики рецидивов).По 10-20 мг в сутки.При синдроме Золлингера-Эллисона.Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг один раз в стуки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее следует разделить на два приема.Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.По 20 мг 2 раза в сутки в сочетании с антибактериальными препаратами в течение 7 дней.У пациентов с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения возможно продление монотерапии омепразолом.У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.У пациентов с недостаточностью функции ночек коррекции дозы не требуется.У пациентов с недостаточностью функции печени максимальная суточная доза 20 мг.При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин. |
 |
Противопоказания Омепразол-Тева капсулы 10мгПовышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью, атазанавиром, зверобоем; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика. Тормозит активность Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Влияние омелразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции, независимо от природы стимулирующего фактора. При ежедневном приеме омепразол обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней. У больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочную кислотность на уровне рН более 3 в течение 17 часов.Действие омепразола совместно с антибактериальными препаратами приводит к эрадикации Helicobacter pylori что позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой оболочки и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта <ЖКТ), а также исчезает необходимость проведения длительной противоязвенной терапии. Фармакокинетика.Всасывание и распределение. После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из тонкого кишечника, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-3,5 ч.Биодоступность составляет 30-40%, при печеночной недостаточности — 100%. Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый aльфа1-гликопротеин) — около 90%. Метаболизм и выведение. Омепразол практически полностью метаболнзируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19 с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP2C19.Период полувыведения — 0,5-1 ч, при печеночной недостаточности — 3 ч. Клиренс 300-600 мл/мин.Выводится почками (70-80%) и через кишечник (20-30%) в виде метаболитов. Фармакокинетика в особых клинических случаях.При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает. |
 |
Побочное действие Омепразол-Тева капсулы 10мгСо стороны крови и лимфатической системы: редко — гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко — обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз.Со стороны иммунной системы: очень редко — сыпь, повышение температуры тела, ангионеврогический отек, сужение бронхов, аллергический васкулит, лихорадка, анафилактический шок.Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, вялость (перечисленные побочные эффекты обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии); редко — парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания; очень редко — беспокойство, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания.Со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — нарушения слухового восприятия, в т.ч. «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии); нечасто — извращение вкуса (обычно проходит послепрекращения терапии); редко — изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии); очень редко — сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменения показателей активности «печеночных» ферментов (обратимого характера); очень редко — гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия, особенно у пациентов с заболеваниями печени.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибнлизация, повышенное потоотделение; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости; редко — миалгия, артралгия; очень редко — мышечная слабость.Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко — гипонатриемия; очень редко — гипомагниемия , гинекомастия. |
 |
ПередозировкаСимптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен.Специфический антидот не известен. |
 |
Взаимодействие Омепразол-Тева капсулы 10мгПри одновременном применении с омепразолом может снизиться абсорбция кетоконазола.При одновременном применении с омепразолом на 10% повышается биодоступность дигоксина вследствие увеличения рН.Омепразол может снижать абсорбцию витамина B12 при длительном применении. Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинически значимого взаимодействия. При одновременном применении омепразола и кларитромицина их концентрации в плазме крови возрастают.При одновременном применении с омепразолом на 75% уменьшается площадь под кривой «концентрация-время» атазанавира, поэтому их одновременное применение противопоказано. При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения варфарина, диазспама и фенитоина, а также иминрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Может потребоваться снижение доз этих препаратов. При применении омепразола с кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, эритромицином, фенацетином, эстрадиолом, амоксициллином, будесонидом, диклофенаком, метронидазолом, напроксеном, пироксикамом и антацндами клинически значимого взаимодействия не установлено. |
 |
Особые указанияС осторожностью.Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; беременность; одновременное применение с кларитромицином.Применение при беременности и в период грудного вскармливания.Применение препарата при беременности возможно в случае, если предпологаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием препарата может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагнозаСнижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций.У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели «печеночных» ферментов во время терапии препаратом.Препарат содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.Препарат содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.Следует регулярно оценивать соотношение риска н выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии препаратом. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальцияИмеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года.Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния. Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой. Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. |
 |
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. |
Omeprazol-Teva
Регистрационный номер
Торговое наименование
Омепразол-Тева
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы кишечнорастворимые
Состав
Дозировка 10 мг
В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 10,00 мг; вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 43,49 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 2,55 мг, натрия лаурилсульфат 3,04 мг, повидон-КЗО 4,83 мг, натрия фосфата додекагидрат 0,33 мг, натрия гидроксид 0,07 мг, гипромеллоза 7,21 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 21,26 мг, триэтилцитрат 3,08 мг, титана диоксид (E171) 1,65 мг, тальк 0,10 мг. Желатиновая капсула: крышечка: титана диоксид (E171) 0,0384–0,4 мг, вода 2,9 мг, желатин 16,7–18,816 мг; корпус: титана диоксид (E171) 0,576–0,6 мг, вода 4,35 мг, желатин 25,05–28,224 мг.
Дозировка 20 мг
В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 20,00 мг;
вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 86,98 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А< 5,10 мг, натрия лаурилсульфат 6,07 мг, повидон-КЗО 9,66 мг, натрия фосфата додекагидрат 0,67 мг, натрия гидроксид 0,14 мг, гипромеллоза 14,42 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 42,53 мг, триэтилцитрат
6,17 мг, титана диоксид (E171) 3,31 мг, тальк 0,19 мг.
Желатиновая капсула: крышечка: титана диоксид (E171) 0,48–0,504 мг, вода 3,48–3,654 мг, желатин 20,04–23,912 мг;
корпус:
титана диоксид (E171) 0,732–0,78 мг, вода 5,481–5,655 мг, желатин 31,563–35,868 мг.
Дозировка 40 мг
В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 40,00 мг;
вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 173,97 мг,карбоксиметилкрахмал натрия тип А 10,20 мг, натрия лаурилсульфат 12,15 мг, повидон-К30 19,31 мг, натрия фосфата додекагидрат 1,34 мг, натрия гидроксид 0,29 мг, гипромеллоза 28,84 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 85,05 мг, триэтилцитрат 12,33 мг, титана диоксид (E171) 6,62 мг, тальк 0,38 мг.
Желатиновая капсула: крышечка: титана диоксид (E171) 0,74–0,784 мг, вода 5,36–5,684 мг, желатин 30,89–37,632 мг;
корпус:
титана диоксид (E171) 1,152-1,18 мг, вода 8,526–8,56 мг, желатин 49,098–56,448 мг.
Чернила чёрные (для всех дозировок):
шеллак 24-27 %, этанол* 23-26 %,
изопропанол* 1-3 %, пропиленгликоль 3–7 %,
бутанол* 1-3 %, аммиак водный 1–2 %,
калия гидроксид 0,05-0,1 %, вода15–18 %,
краситель железа оксид чёрный (E172) 24–28 %.
* Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.
Описание
Дозировка 10 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 3.
Черными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — «10».
Дозировка 20 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 2.
Чёрными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — «20».
Дозировка 40 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0.
Чёрными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — «40».
Описание
Дозировка 10 мг. Белые непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 3.
Чёрными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — «10».
Дозировка 20 мг. Белые непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 2.
Чёрными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — «20».
Дозировка 40 мг. Белые непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 0.
Чёрными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — «40».
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тормозит активность Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции, независимо от природы стимулирующего фактора.
При ежедневном приёме омепразол обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней. У больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки приём 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочную
кислотность на уровне pH более 3 в течение 17 часов.
Действие омепразола совместно с антибактериальными препаратами приводит к эрадикации Helicobacter pylori, что позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой оболочки и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а также исчезает необходимость проведения длительной
противоязвенной терапии.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приёма препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из тонкого кишечника, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 0,5–3,5 ч. Биодоступность составляет 30–40 %. при печёночной недостаточности — 100 %.
Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый α1-гликопротеин) — около 90 %.
Метаболизм и выведение
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19 с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP2C19.
Период полувыведения (T½) — 0,5–1 ч, при печёночной недостаточности — 3 ч. Клиренс 300–600 мл/мин.
Выводится почками (70-80 %) и через кишечник (20–30 %) в виде метаболитов. Фармакокинетика в особых клинических случаях. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.
Показания
Взрослые
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе профилактика рецидивов.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит, в том числе профилактика рецидивов.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.
Дети
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; глюкозо-галактозпая мальабсорбция; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печёночной недостаточностью; атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом.
Дети младше 2-х лет и с массой тела <20 кг (при лечении рефлюкса-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рсфлюксной болезни).
Дети младше 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori).
С осторожностью
Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; остеопороз; одновременное применение с кларитромицином. одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарипом, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорождённого ребёнка. Омепразол можно применять при беременности. Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребёнка маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь, утром перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством воды; содержимое капсулы нельзя разжёвывать.
Взрослые
При обострении язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и рефлюкс- эзофагите
По 20 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 4–8 недель. В некоторых случаях возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки.
При поддерживающей терапии ГЭРБ для профилактики рецидивов
По 10–20 мг на протяжении 26–52 недель в зависимости от клинического эффекта, при тяжёлом эзофагите — пожизненно.
При лечении эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приёмом НПВП (в том числе для профилактики рецидивов)
По 10–20 мг в сутки.
При синдроме Золлингера-Эллисона
Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг в сутки, в этом случае её следует разделить на два приёма.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированные с Helicobacter pylori
Применение в комбинации с 2 антибиотиками:
-
препарат Омепразол-Тева по 20 мг, амоксициллин по 1000 мг и кларитромицин по 500 мг. Всё применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
-
препарат Омепразол-Тева по 20 мг, кларитромицин по 250 мг (в качестве альтернативы 500 мг), метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг). Каждый из препаратов применяют 2 раза в день в течение 1 недели.
-
препарат Омепразол-Тева по 40 мг, амоксициллин по 500 мг и метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг). Всё применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
Применение в комбинации с 1 антибиотиком:
-
препарат Омепразол-Тева по 40–80 мг, амоксициллин по 1500 мг ежедневно (дозу следует делить на части) в течение 2 недель.
-
-препарат Омепразол-Тева по 40 мг 1 раз в сутки, кларитромицин по 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 недель.
Дети
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет (масса тела более 20 кг)
По 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения 4–8 недель.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет
У детей с массой тела 15–30 кг
Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол-Тева по 10 мг, амоксициллин по 25 мг/кг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Всё применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
У детей с массой тела 31–40 кг
Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол-Тева по 20 мг, амоксициллин по 750 мг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
У детей с массой тела более 40 кг
Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол-Тева по 20 мг, амоксициллин по 1000 мг и кларитромицин по 500 мг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
У пациентов с печёночной недостаточностью максимальная суточная доза 20 мг.
При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить её содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкислённой жидкостью (сок, йогурт) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01 %.
Со стороны крови и лимфатической диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии); нечасто — (обычно проходит после прекращения терапии); редко — нарушение вкуса, изменение цвета языка до коричневочерного и появление доброкачественных кист слюнных желёз при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит; очень редко — сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменения показателей активности «печёночных» ферментов (обратимого характера); очень редко — гепатит, желтуха, печёночная недостаточность, энцефалопатия, особенно у пациентов с заболеваниями печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел «Особые указания»); редко — миалгия, артралгия; очень редко — мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отёки (обычно проходят после прекращения терапии); редко — гипонатриемия; очень редко — гинекомастия; частота неизвестна — гипомагнисмия (см. раздел «Особые указания»).
Передозировка
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с омепразолом может снизиться абсорбция кетоконазола.
Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола и эрлотиниба, а так же повышению всасывания таких препаратов, как дигоксин. Совместный приём омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10 % (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30 % у 20% пациентов). Омепразол может снижать абсорбцию витамина B12 при длительном применении.
Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинически значимого взаимодействия.
При совместном приёме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается. При одновременном применении с омепразолом на 75 % уменьшается площадь под кривой «концентрация–время» атазанавира, поэтому их одновременное применение противопоказано.
При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения варфарина, диазепама и фенитоина, а также имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Может потребоваться снижение доз этих препаратов.
При одновременном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить приём омепразола. Одновременный приём омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.
При совместном применении омепразола с кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, антацидными препаратами и этанолом клинически значимого взаимодействия не установлено.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, так как приём препарата Омепразол-Тева может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций.
Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить приём омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.
У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели «печёночных» ферментов во время терапии препаратом Омепразол-Тева. Препарат Омепразол-Тева содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врождёнными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция). При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приёмом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приёма НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии. Препарат содержит натрий, что следуетпринять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.
Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии препаратом Омепразол-Тева. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция. Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года.
Пациентам. получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг, 20 мг, 40 мг.
По 6, 7 или 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ и
полиамидной пленки/алюминиевой
фольги/ПВХ.
По 5 блистеров по 6 капсул или по 2 или 4 блистера по 7 капсул, или по 3 блистера по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 14, 28 или 30 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности,
укупоренный крышкой из полипропилена с осушителем (силикагелем) и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.