Палин® (Palin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Палин®
💊 Состав препарата Палин®
✅ Применение препарата Палин®
📅 Условия хранения Палин®
⏳ Срок годности Палин®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Палин®
(Palin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2006
года, дата обновления: 2018.04.12
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01MB04
(Пипедимовая кислота)
Лекарственная форма
| Палин® |
Капс. 200 мг: 20 шт. рег. №: П N013947/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Палин®
Капсулы непрозрачные, №1, с корпусом от белого до белого с желтоватым оттенком цвета и зеленой крышечкой; содержимое капсул — гигроскопичный порошок от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (E171), краситель солнечный закат желтый (E110), желатин.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид (E171), краситель желтый хинолиновый (E104), краситель синий патентованный (E131), краситель бриллиантовый черный (E151), краситель солнечный закат желтый (E110), желатин.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибактериальный препарат из группы хинолонов. Действует бактерицидно. Препарат активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria spp., Pseudomonas aeruginosa; грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus.
Препарат не активен в отношении анаэробных микроорганизмов.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь в дозе 400 мг Сmax пипемидовой кислоты достигается через 70-80 мин и составляет 3.5 мкг/мл. Биодоступность составляет 30-60%.
Распределение
В почках, моче и жидкости предстательной железы создаются высокие концентрации пипемидовой кислоты.
Пипемидовая кислота проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком в небольшом количестве.
Выведение
Пипемидовая кислота в основном выводится с мочой в неизмененном виде. В суточной моче определяется 50-85% введенной дозы препарата. Выведение пипемидовой кислоты находится в прямой зависимости от клиренса креатинина. T1/2 составляет 2 ч 15 мин. Общий клиренс — 6.3 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных с нарушениями функции почек отмечаются более высокие концентрации препарата в плазме крови, чем у здоровых добровольцев.
T1/2 составляет 5.7-16 ч.
Показания препарата
Палин®
Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей, вызванные чувствительными микроорганизмами:
- пиелонефрит;
- уретрит;
- цистит;
- простатит.
Профилактика инфекций при инструментальных вмешательствах в урологической и гинекологической практике.
Режим дозирования
Препарат назначают в дозе 200 мг каждые 12 ч, утром и вечером перед едой.
При стафилококковых инфекциях интервал между приемами препарата не должен составлять более 8 ч (по 200 мг 3 раза/сут). Курс лечения составляет в среднем 10 дней. При необходимости курс лечения может быть продлен в зависимости от течения заболевания. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально.
При заболеваниях почек курс лечения составляет 3-6 недель, при простатите — 6-8 недель. Во время терапии пациенту рекомендуется обильное питье.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия; редко – псевдомембранозный колит с тяжелой диареей.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: крайне редко — расстройства зрения, головная боль, возбуждение, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, тремор, судороги, расстройства сна, сенсорные нарушения; очень редко – большие судорожные припадки.
Со стороны системы кроветворения: у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиться гемолитическая анемия; имеются отдельные сообщения о развитии эозинофилии; у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек может развиться тромбоцитопения.
Аллергические реакции: слабый кожный зуд, кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие: фотосенсибилизация, развитие резистентности, суперинфекция.
Противопоказания к применению
- заболевания ЦНС (неврологические заболевания с пониженным судорожным порогом);
- порфирия;
- выраженные нарушения функции почек (КК<10 мл/мин);
- выраженные нарушения функции печени (в т.ч. цирроз);
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский и подростковый возраст до 14 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения Палина при беременности и в период лактации не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата Палин в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени (в т.ч. цирроз);
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек (КК<10 мл/мин).
Применение у детей
Препарат противопоказан детям и подросткам до 14 лет.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам, имеющим в анамнезе нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. кровоизлияние в головной мозг, спазмы сосудов головного мозга), судороги; при эпилепсии; пациентам в возрасте старше 70 лет (из-за повышенного риска развития побочных эффектов у данной категории пациентов).
В период приема препарата пациенты должны получать обильное питье (под контролем диуреза).
Вследствие возможной фотосенсибилизации в период приема Палина следует избегать УФ-облучения.
В связи с возможностью развития перекрестной чувствительности следует соблюдать осторожность при назначении Палина пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на хинолоны.
При длительном применении препарата следует контролировать общие показатели крови, определять функции печени и почек и периодически определять чувствительность микрофлоры к пипемидовой кислоте.
При применении препарата может отмечаться ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применять Палин у детей. Пипемидовая кислота накапливается в хрящах. Также имеются сообщения о развитии мышечного гипертонуса у новорожденных и детей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Не имеется сообщений о развитии угрожающих побочных эффектов или летальном исходе при передозировке препарата.
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор, судороги.
Лечение: специфического антидота нет. Если с момента приема препарата прошло менее 4 ч, для уменьшения всасывания необходимо промыть желудок с последующим назначением активированного угля. При развитии побочных эффектов со стороны ЦНС (включая эпилептиформные судороги) назначают симптоматическое лечение (диазепам). Выведение препарата можно ускорить с помощью форсированного диуреза.
Лекарственное взаимодействие
Пипемидовая кислота ингибирует изоферменты цитохрома Р450, что приводит к замедлению метаболизма теофиллина и кофеина при их совместном применении с Палином.
Одновременный прием антацидов и сукральфата может вызывать снижение всасывания пипемидовой кислоты, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 2-3 ч.
Пипемидовая кислота может усиливать эффекты варфарина, рифампицина, циметидина и НПВС при одновременном применении.
При одновременном применении пипемидовой кислоты с аминогликозидами отмечается синергизм бактерицидного действия.
Условия хранения препарата Палин®
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Палин®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Палин® (капсулы, 200 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2000 году
Дата согласования: 31.07.2000
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит пипемидиновой кислоты 400 мг; во
флаконах по 20 шт., в коробке 1 флакон.
1 капсула — 200 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной
пачке 2 упаковки.
1 суппозиторий вагинальный — 200 мг; в стрипе 10 шт., в коробке 1
суппозиторий.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное.
Связывает ионы двухвалентного железа и ингибирует активацию ферментных систем микробной клетки. Активен в отношении Pseudomonas.
Связывает ионы двухвалентного железа и ингибирует активацию ферментных систем микробной клетки. Активен в отношении Pseudomonas.
Показания
Острые и хронические инфекции мочевых путей (пиелонефрит, уретрит, цистит, простатит и др.).
Противопоказания
Гиперчувствительность, выраженные нарушения функции почек (Cl креатинина ниже 10 мл/мин), нарушения функции печени, беременность (I и III триместр), детский возраст.
Способ применения и дозы
Внутрь — по 400 мг (не более 600 мг) 2 раза в сутки; курс — 10 и более дней. При инфекциях мочевыводящих путей женщинам, наряду с таблетками (капсулами), назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7–10 дней.
Побочные действия
Тошнота, рвота, диарея, аллергические реакции.
Меры предосторожности
Во время лечения следует употреблять большое количество жидкости (под контролем диуреза); избегать УФ-облучения.
Условия хранения
капсулы 200 мг упаковка контурная ячейковая —
При температуре не выше 25 °C.
суппозитории вагинальные 200 мг стрип —
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
капсулы 200 мг упаковка контурная ячейковая —
5 лет.
суппозитории вагинальные 200 мг стрип —
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
или
Палин®
МНН: Пипемидовая кислота
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pipemidic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014907
Информация о регистрации в РК:
03.12.2014 — 03.12.2019
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Палин®
Международное непатентованное название
Пипемидовая кислота
Лекарственная форма
Капсулы 200 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — пипемидовой кислоты тригидрат 235,6 мг (эквивалентно кислоте пипемидовой 200 мг)
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
состав оболочки капсулы E—Z 1 009/341
корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), «Cолнечный закат» желтый 6 FCF-FD&C (Е 110)
крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), синий патентованный V (Е 131), бриллиантовый черный BN (Е 151), «Cолнечный закат» желтый 6 FCF-FD&C (Е 110).
Описание
Твердые желатиновые капсулы с корпусом цвета слоновой кости и крышечкой зеленого цвета.
Содержимое капсул – гигроскопический порошок желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты — производные хинолона. Другие хинолоны (исключая перечисленные в п. G04AB). Пипемидовая кислота
Код АТХ J01МВ04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пипемидовая кислота хорошо всасывается (93%) и достигает максимальную концентрацию в сыворотке крови через 1-2 ч после введения.
После введения 500 мг пипемидовой кислоты концентрация в сыворотке крови составляла 4,4 мг/л. Биологический период полувыведения пипемидовой кислоты составляет 3,1 ч.
Связывание пипемидовой кислоты белками плазмы составляет примерно 30%, оно зависит от концентрации в сыворотке. Ее объем распределения равен 1,7 л/кг. После перорального введения концентрация пипемидовой кислоты в сыворотке крови достаточно низкая при очень высокой концентрации в моче, поэтому она непригодна для лечения системных инфекций, но она очень эффективна при лечении инфекций нижнего отдела мочевых путей. При введении 500 мг пипемидовой кислоты ее концентрация в моче через 2-6 ч достигает 1116 мг/л и не снижается ниже 100 мг/л в течение 12 часов после введения. При введении 1000 мг пипемидовой кислоты ее концентрация не снижается ниже 100 мг/мл в течение 24 часов после введения. Пипемидовая кислота хорошо проникает в ткани и обнаруживается в почках, моче и жидкости предстательной железы в одинаковых или даже больших концентрациях, чем в сыворотке крови. При приеме обычных лечебных доз концентрация пипемидовой кислоты составляет в желчи — от 5 до 7 мг/л и в почках — 31,8 мг/л. Исключением является центральная нервная система, в которой концентрации незначительны. Концентрация пипемидовой кислоты в слюне составляет одну треть от концентрации в сыворотке крови. Пипемидовая кислота проникает через плацентарный барьер (ее концентрация в амниотической жидкости составляет от 2 до 7 мг/л), а также в небольших количествах в материнское молоко.
Лишь небольшое количество пипемидовой кислоты метаболизируется. С мочой она выводится преимущественно в неизмененном виде и только 6% в виде метаболитов. Ее метаболиты (формилпипемидовая кислота, ацетилпипемидовая кислота, оксипипемидовая кислота) обладают таким же спектром действия как пипемидовая кислота, но их действие в 10 раз слабее.
Пипемидовая кислота выводится преимущественно с мочой путем клубочковой фильтрации и канальциевой секреции. Чем больше диурез, тем выше концентрация пипемидовой кислоты в моче. От 50% до 85% введенной дозы препарата выводятся в течение первых 24 часов. До 35% пипемидовой кислоты выводятся с калом. Выведение пипемидовой кислоты находится в прямой зависимости от клиренса креатинина. Т12 составляет 2 часа 15 минут. Общий клиренс- 6,3 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных с нарушением функции почек отмечаются более высокие концентрации препарата в плазме крови Т12 составляет 5,7 до 16 часов.
Фармакодинамика
Палин® является уросептиком, принадлежащим к группе хинолонов. Хинолоны являются высоко эффективными антибиотиками широкого спектра действия.
Палин® оказывает бактериостатическое или бактерицидное действие в зависимости от концентрации в очаге инфекции. Он ингибирует бактериальную ДНК-топоизомеразу II (другое название: ДНК-гираза), которая участвует в репликации, транскрипции, репарации, рекомбинации и транспозиции бактериальной ДНК. Это приводит к дезинтеграции бактериальной ДНК и подавляет активацию ферментных систем микробной клетки.
Палин® активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp.), а так же в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов, в частности Staphylococcus aureus
Чувствительность
Преобладание резистентности может меняться географически и со временем у избранных видов; желательна местная информация относительно резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за информацией к специалисту (когда местное преобладание резистентности таково, что сомнительна польза от применения препарата), по крайней мере при некоторых разновидностях инфекций.
Обычно чувствительные виды
Грамотрицательные аэробы: Proteus sp., E. coli, Citrobacter sp., Haemophillus influenzae, Morganella morganii, Serratia sp.
Виды, у которых может отмечаться резистентность
Грамотрицательные аэробы: Klebsiella sp., Alcaligenes sp., Acinetobacter sp., Providentia stuartii, Proteus mirabilis
Наследственно резистентные
Грамположительные аэробы: Кокки и бациллы
Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas sp., Chlamydia trachomatis,
Mycobacterium marinum
Показания к применению
Палин® является уроантисептиком, предназначенным для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к пипемидовой кислоте, а именно:
-
острые и хронические инфекции нижнего отдела мочевыводящих путей
-
профилактика рецидивирующих инфекций нижнего отдела мочевыводящих путей
Способ применения и дозы
Рекомендуемая суточная доза при лечении цистита, пиелонефрита, уретрита и пиелита у взрослых больных составляет 800 мг перорально. Палин® назначают по 2 капсулы утром и вечером с 12-часовым интервалом. Лечение обычно продолжается от 5 до 10 дней и не должно превышать 4 недель. Лечение неосложненного цистита у женщин — 3 дня.
При заболеваниях почек продолжительность терапии составляет от 3 до 6 недель, при простатите 6-8 недель. Профилактическая доза представляла собой 200 мг пипемидовой кислоты в сутки. Палин® рекомендуется принимать после еды, запивая большим количеством жидкости. Во время лечения объем принимаемой жидкости должен быть увеличен для увеличения количества выделяемой мочи.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с острой почечной недостаточностью (клиренс криатинина 30 мл/мин (0,5 мл/сек)) необходимо снизить дозу пипемидовой кислоты.
Пациенты пожилого возраста.
Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек нет необходимости в корректировке дозы препарата.
Побочные действия
Палин® хорошо переносится пациентами.
Побочные эффекты приведены согласно их частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто ((≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Очень часто
-
отсутствие аппетита, эпигастральная боль, изжога, тошнота, рвота,
метеоризм или боли в животе, диарея или запор
Редко
-
эозинофилия
Частота неизвестна:
-
обратимая тромбоцитопения (у пожилых и у пациентов с почечной
недостаточностью), гемолитическая анемия (у лиц с недостаточностью
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)
-
тремор, сенсорные нарушения, затянувшиеся судороги, связанные
отеком мозга
-
расстройства зрения
-
головная боль, головокружение
-
реакции повышенной чувствительности (в виде кожных высыпаний,
легкого зуда), фотосенсибилизация или токсический
эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактическая
реакция
-
псевдомембранозный колит
-
тромбоцитопения
-
острая артралгия и тендинит
-
возбуждение, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации,
нарушения сна
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к активному веществу или любому из
вспомогательных веществ
-
пациенты, у которых возникала аллергическая реакция на хинолоновый антибиотик
-
выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина ˂10 мл/мин)
-
выраженные нарушения функции печени (в т.ч. цирроз)
-
порфирия
-
заболевания центральной нервной системы (неврологические состояния с пониженным судорожным порогом)
-
беременность и период лактации
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном назначении препарата Палин® с теофиллином, период полуэлиминации последнего удлиняется, так же уменьшается его клиренс и его концентрация в сыворотке крови, таким образом, увеличивается на 40-80%. Поэтому при использовании данной комбинации лекарственных препаратов концентрация теофиллина в сыворотке крови должна мониторироваться чаще.
Все хинолоновые антибиотики увеличивают концентрацию кофеина в сыворотке крови. При применении препарата Палин® концентрация кофеина увеличивается в 2 — 4 раза. Антациды (соединения алюминия, магния и кальция) и сукралфат значительно уменьшают абсорбцию хинолонов, поэтому их не следует вводить одновременно. Рекомендуется 2-3 часовой интервал между их введением. Однако, подобное действие не наблюдается при одновременном введении циметидина и ранитидина.
Одновременное введение некоторых хинолонов и варфарина увеличивает антикоагулянтное действие.
Одновременное введение нестероидных противовоспалительных средств и хинолонов увеличивает риск возникновения судорог.
Особые указания
Пациенты должны во время лечения принимать достаточное количество жидкости для того, чтобы терапия была более эффективной.
В редких случаях Палин® может инициировать судороги, вот почему следует соблюдать осторожность у больных эпилепсией и с другими неврологическими состояниями, которые уменьшают порог развития судорог. Необходимо с осторожностью назначать Палин® пациентам старше 70 лет, ввиду увеличения частоты побочных действий.
Во время лечения препаратом Палин® больной не должен подвергаться непосредственному воздействию солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового света, из-за риска развития фотосенсибилизации.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с порфирией во время лечения препаратом Палин® из-за риска возникновения острого порфирийного криза.
Также следует соблюдать осторожность при лечении больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку хинолоны могут спровоцировать острый гемолитический криз.
Особые предупреждения относительно вспомогательных веществ
Твердые капсулы препарата Палин® содержат черный краситель PN E 151, который может вызвать реакции аллергического типа, включая бронхиальную астму. Аллергические реакции встречаются чаще у людей с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушенной функцией почек
У больных с острой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) дозу следует уменьшить из-за возможности накопления лекарственного средства в организме.
Пациенты с нарушенной функцией печени
У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за возможности возникновения у некоторых пациентов головокружения и нарушений зрения.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор и судороги.
Лечение: Если было принято большое количество лекарственного средства и больной в сознании, нужно вызвать рвоту или произвести промывание желудка, а также применить активный древесный уголь. Пипемидовую кислоту можно удалить из организма при помощи гемодиализа (90% в течение 6 часов) или форсированного диуреза. Побочное действие на центральную нервную систему, включая эпилептиформные приступы, следует лечить симптоматически (диазепамом).
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, Ljubljana
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Луганского 96,
Номер телефона: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
| 650939631477976578_ru.doc | 73.5 кб |
| 871433141477977731_kz.doc | 81.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Палин капсулы — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер:
П N013947/01
Торговое название препарата:
Палин®.
Международное непатентованное или группировочное название:
пипемидовая кислота.
Лекарственная форма:
капсулы.
Состав:
1 капсула содержит: действующее вещество: пипемидовая кислота тригидрат (соответствует пипемидовой кислоте 200,00 мг) – 235,60 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат – 3,40 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,68 мг крахмал кукурузный – 100,32 мг; состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е 171) – 3,0000%, краситель солнечный закат желтый (Е 110; – 0,0041%, желатин – до 100%; состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е 171) – 1,3331%, краситель желтый хинолоновый (Е 104) – 1,147%, краситель синий патентованный (Е 131) – 0,1642%, краситель бриллиантовый черный (Е 151) – 0,0958%, краситель солнечный закат желтый (Е 110) – 0,0063%.
Описание:
непрозрачные капсулы № 1, с корпусом от белого до белого с желтоватым оттенком цвета и зеленой крышечкой.
Содержимое капсул: гигроскопичный порошок от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное средство – хинолон.
Код ATX:
J01МВ04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Пипемидовая кислота относится к препаратам группы хинолинового ряда и применяется при лечении инфекций мочевыводящих путей, вызываемых чувствительными к пипемидовой кислоте возбудителями. Пипемидовая кислота подавляет бактериальную ДНК-топоизомеразу II, что приводит к дезинтеграции бактериальной ДНК.
Препарат оказывает бактерицидное действие на большинство грамотрицательных микроорганизмов (Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Neisseria spp. и др.). Не активен в отношении анаэробов.
Фармакокинетика
Пипемидовая кислота легко всасывается (93%) и достигает максимальной концентрации в сыворотке в течение 1-2 ч после введения. После приема внутрь 400 мг пипемидовой кислоты максимальная концентрация в сыворотке крови (3,5 мкг/мл) достигается через 70-80 минут. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,1 ч.
Связывание белков плазмы пипемидовой кислоты составляет приблизительно 30% и зависит от концентрации в сыворотке крови. Объем распределения составляет 1,7 л/кг. Высокие концентрации действующего вещества создаются в почках, моче и жидкости предстательной железы. Пипемидовая кислота, как и другие хинолоновые соединения, проникает через плаценту, в небольших количествах проникает в материнское молоко. Пипемидовая кислота большей частью выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в неизменном виде, до 35% пипемидовой кислоты выводится кишечником. В суточной моче определяется 50-85% введенной дозы препарата. Выделение пипемидовой кислоты находится в прямой зависимости от клиренса креатинина (КК). У больных с нарушениями функции почек отмечаются более высокие концентрации препарата в плазме крови, чем у здоровых добровольцев. Т1/2 пипемидовой кислоты из плазмы крови несколько удлинен и составляет 5,7-16 ч.
Показания к применению
Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к пипемидовой кислоте микроорганизмами, в том числе:
- пиелонефрит;
- цистит;
- простатит.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к пипемидовой кислоте или любому из компонентов препарата;
- аллергические реакции на хинолоны в анамнезе;
- тяжелые нарушения функции почек (КК <10 мл/мин);
- тяжелые нарушения функции печени (в т.ч. цирроз);
- порфирия;
- заболевания центральной нервной системы (эпилепсия и другие неврологические состояния с пониженным судорожным порогом);
- беременность и период лактации;
- детский возраст до 18 лет (период формирования и роста скелета).
С осторожностью: пациенты с почечной недостаточностью (КК >10 и <30 мл/мин), пожилой возраст (старше 70 лет), нарушение мозгового кровообращения в анамнезе, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Нет данных о применении препарата при беременности. Применение при беременности противопоказано.
Пипемидовая кислота выделяется в грудное молоко в достаточных количествах, чтобы вызвать у новорожденного нежелательные эффекты. Применение препарата Палин® в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Средняя суточная доза составляет 800 мг, разделенные на два приема, т.е. 400 мг (2 капсулы) каждые 12 ч, утром и вечером перед едой, запивая водой.
Курс лечения составляет в среднем 10 дней. При необходимости курс лечения может быть продлен в зависимости от течения заболевания, но не более, чем до 4 недель.
Во время терапии пациентам рекомендуется обильное питье.
Лечение цистита без осложнений у женщин длится 3 дня.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК >10 и <30 мл/мин) доза должна быть снижена.
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек, а также пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
Побочные эффекты в большинстве случаев слабые и преходящие, как правило, не требующие отмены препарата. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые возникают в 3 до 13% случаев и, как правило, характеризуются легкой или умеренной степенью тяжести и являются преходящими.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
редко: эозинофилия;
частота неизвестна: обратимая тромбоцитопения (у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью), гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Нарушения психики
частота неизвестна: возбуждение, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна.
Нарушения со стороны нервной системы
частота неизвестна: тремор, сенсорные нарушения, продолжительные судороги, связанные с отеком головного мозга.
Нарушения со стороны органа зрения
частота неизвестна: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
частота неизвестна: вертиго, головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: анорексия, боль в эпигастрии, изжога, тошнота, рвота, вздутие живота или боли в животе, диарея или запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, легкий зуд), реакции фоточувствительности, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
частота неизвестна: острая артропатия, тендинит.
Передозировка
Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата. Специфического антидота не существует.
Клинические симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, головокружение, головную боль, спутанность сознания, тремор, судороги.
В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением врача. При появлении побочных эффектов со стороны нервной системы (включая эпилептиформные судороги) назначают симптоматическое лечение (диазепам). После недавнего приема (менее 4 ч) следует удалить препарат из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) промыванием желудка, далее принять активированный уголь для уменьшения всасывания. Выведение препарата из организма можно ускорить с помощью форсированного диуреза.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пипемидовая кислота вызывает ингибирование фермента цитохрома (Р450).
Период полувыведения теофиллина увеличивается при одновременном применении пипемидовой кислоты, его концентрация в сыворотке крови увеличивается на 40-80%. Необходимо контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови во время применения пипемидовой кислоты.
На фоне применения пипемидовой кислоты, как и других антибиотиков хинолонового ряда, отмечается повышение концентрации кофеина в сыворотке крови (в 2-4 раза).
Антациды (препараты алюминия, магния и кальция) и сукральфат значительно замедляют абсорбцию пипемидовой кислоты. Интервал между приемом данных препаратов должен составлять не менее 2-3 ч. В то же время подобный эффект не наблюдался при одновременном применении циметидина и ранитидина.
Палин® может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина при одновременном приеме.
При одновременном применении с НПВП возможно возникновение судорог.
При комбинированном приеме с аминогликозидами наблюдается синергизм в отношении бактерицидного действия.
Особые указания
В процессе лечения следует избегать ультрафиолетового облучения в связи с высоким риском возникновения фотосенсибилизации.
При длительном применении препарата следует следить за общими показателями крови, определять функции печени и почек и повторять определение чувствительности микрофлоры к пипемидовой кислоте.
Необходимо увеличить количество потребляемой жидкости (под контролем .диуреза).
С осторожностью применять пациентам старше 70 лет (из-за повышенной частоты возникновения побочных эффектов у лиц пожилого возраста) и пациентам с нарушением функции почек (КК >10 и <30 мл/мин) (противопоказано при олигурии и анурии, КК <10 мл/мин), требуется коррекция дозы и регулярный мониторинг состояния пациента. Соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, имеющим в анамнезе нарушение мозгового кровообращения (в том числе кровоизлияние в головной мозг, спазмы сосудов головного мозга), а также судороги. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие гемолитической анемии.
Как и при лечении другими антибактериальными средствами, существует риск развития суперинфекции.
При длительном курсе лечения возможно развитие псевдомембранозного колита. Может отмечаться ложноположительная реакция на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.
Краситель бриллиантовый черный (Е151) может вызвать аллергические реакции, включая бронхиальную астму. Аллергические реакции чаще встречались у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту. Краситель солнечный закат желтый (Е110) может вызвать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период применения препарата Палин® может возникать головокружение и нарушения зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы 200 мг
По 10 капсул помещают в блистер из фольги алюминиевой и поливинилхлоридной пленки. По 2 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения;
Производитель: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
- В состав одной капсулы Палина входит 200 мг пипемидовой кислоты. Дополнительные компоненты: диоксид кремния, крахмал, стеарат магния. Состав оболочки капсулы: желтый краситель закат солнечный , титана диоксид, желатин. Состав крышки капсулы: желтый краситель хинолиновый, титана диоксид, желтый краситель закат солнечный , синий краситель, черный краситель бриллиантовый, желатин.
- В состав одной таблетки Палин, покрытой оболочкой, входит 400 мг пипемидиновой кислоты.
- В состав одной вагинальной свечи Палина входит 200 мг пипемидиновой кислоты.
Форма выпуска
- Капсулы белого либо бело-желтого цвета с крышечкой зеленого цвета; внутри – белый либо светло-желтый порошок.
10 таких капсул в блистере; два блистера в коробке из бумаги. - Свечи выпускаются по 10 штук в стрипе; одна стрип-пластинка в коробке из бумаги.
- Таблетки выпускаются по 20 штук в флаконе; один флакон в коробке из бумаги.
Фармакологическое действие
Обладает антибактериальным действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Антибактериальное лекарственное средство, относится к хинолонам. Обладает бактерицидным действием. Лекарство активно в отношении грамнегативных микроорганизмов: Enterobacter spp., Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae,Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria spp.; и грампозитивных микроорганизмов: Staphylococcus aureus.
Препарат не обладает активностью по отношению к анаэробным бактериям.
Фармакокинетика
После приема 400 мг препарата максимальная концентрация пипемидовой кислоты регистрируется через 75-80 минут. Биодоступность составляет в среднем 30-60%. В моче, почках и секрете предстательной железы выявляются высокие концентрации препарата. Проходит сквозь гематоплацентарный барьер. Пипемидовой кислота способна выделяется в небольшом количестве с грудным молоком.
Выводится с мочой в первоначальном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.
Показания к применению
Воспалительные поражения мочевыводящих путей как острого, так и хронического характера, вызванные чувствительными возбудителями:
- простатит;
- пиелонефрит;
- уретрит;
- цистит.
Предупреждение инфекционного заражения в гинекологии и урологии при инструментальных вмешательствах.
Противопоказания
- Поражения нервной системы.
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
- Порфирия.
- Выраженные изменения функции почек или печени.
- Грудное вскармливание.
- Беременность.
- Возраст менее 14 лет.
Побочные действия
- Реакции со стороны кроветворной системы: у лиц с недостатком энзима глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может появиться гемолитическая анемия; у пожилых лиц и лиц с изменениями функции почек возможно появление тромбоцитопении.
- Реакции со стороны нервной системы: головная боль, тремор, расстройства зрения, расстройства сна, возбуждение, депрессия, галлюцинации, сенсорные нарушения, судороги, реже судорожные припадки.
- Реакции со стороны системы пищеварения: гастралгия, тошнота, псевдомембранозный колит, диарея, рвота.
- Аллергические реакции: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона.
- Прочие реакции: суперинфекция, фотосенсибилизация, возможно развитие резистентности.
Инструкция по применению Палина (Способ и дозировка)
Свечи Палин, инструкция по применению советует женщинам при инфекциях мочеполового тракта вместе с таблетками или капсулами принимать по 1 вагинальной свече вечером в течение полутора недель.
Таблетки Палин и капсулы инструкция по применению рекомендует принимать по 200 мг препарата вечером и утром перед завтраком и ужином.
При стафилококковых поражениях время между приемами средства не должно превышать 8 часов. Курс терапии длится в среднем полторы недели. При необходимости он может быть увеличен в зависимости от клиники и течения заболевания.
При поражениях почек курс терапии может достигать 6 недель, при воспалении предстательной железы — 8 недель. В период лечения больному рекомендуется больше пить.
Передозировка
Нет сообщений о развитии выраженных побочных эффектов или смертельном исходе при передозировке Палином.
Симптомы: рвота, тошнота, головокружение, спутанность сознания, тремор, головная боль, судороги.
Лечение: антидот неизвестен, промывание желудка, употребление активированного угля. При появлении судорог рекомендуют Диазепам.
Взаимодействие
Пипемидовая кислота тормозит метаболизм теофиллина и кофеина.
Совместный прием антацидов и сукральфата подавляет адсорбцию пипемидовой кислоты, экспозиция приемами этих препаратов должна быть меньше трех часов.
Пипемидовая кислота активирует эффекты рифампицина, циметидина, варфарина и нестероидных противовоспалительных средств.
При совместном применении с аминогликозидами выявлен синергизм антибактериального действия.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
- Хранить в сухом месте при температуре до 25 градусов.
- Беречь от детей.
Срок годности
Пять лет.
Особые указания
С осторожностью использовать препарат лицам, имеющим в анамнезе изменения церебрального кровообращения, судороги, лицам старше 70 лет.
Так как при приеме Палина возможна фотосенсибилизация, во время лечения необходимо ограничивать себя от ультрафиолетового облучения.
Не следует использовать у детей данное лекарственное средство. Пипемидовая кислота может накапливаться в хрящевой ткани.
При использовании препарата рекомендуется воздерживаться вождения автомобиля.
Аналоги Палина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги препарата: Веро-Пипемидин, Пимидель, Пиламин, Пипегал, Пипем, Пипелин, Уропимид, Пипемидовая кислота, Уротрактин.
Детям
Не рекомендуется принимать детям до 14 лет.
При беременности (и лактации)
Лекарство противопоказано в данные периоды.
Отзывы о Палине
Отзывы о Палине свидетельствуют о неплохой эффективности препарата, от чего таблетки и свечи часто используются в лечении инфекционно-воспалительных заболеваний мочеполовой системы. Редко встречаются сообщения о развитии судорог.
Палин – это антибиотик или нет?
Данное лекарственное средство является антибиотиком из группы хинолонов.
Цена Палина, где купить
Цена на таблетки Палин в России составляет 80-105 рублей, для сравнения капсулы №20 стоят 182-194 рубля. На Украине цена Палина в капсулах приближается к 114 гривнам.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Мебеспалин таблетки п/о плен. 135мг 50штОзон ООО
-
Мебеспалин ретард таблетки с пролонг. высвобожд. п/о плен. 200мг 30штОзон ООО
показать еще
Капсулы светло-желтого цвета с зеленой крышкой.
Каждая капсула содержит 200 мг пипемидовой кислоты в форме тригидрата.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кукурузный крахмал.
Состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), патент блю V (Е 131), бриллиантовый черный BN (Е 151), желтый «солнечный закат» FCF-FD&C Yellow 6 (Е 110).
Антибактериальные препараты для системного использования, антибактериальные хинолоны, другие хинолоны.
Код ATX: J01MB04.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Пипемидовая кислота является мочевым антисептиком, принадлежащим к группе хинолонов. Хинолоны являются эффективными антибактериальными препаратами с широким спектром действия.
Механизм действия
Пипемидовая кислота обладает бактериостатическим или бактерицидным действием в зависимости от концентрации в очаге инфекции. Она ингибирует фермент бактериальную ДНК топоизомеразу II (называемый также ДНК-гиразой), который участвует в репликации, транскрипции, репарации, рекомбинации и переносе бактериальной ДНК. Это приводит к разрушению бактериальной ДНК.
Пограничные ингибирующие рост бактерий концентрации пипемидовой кислоты (breakpoints): S (чувствительные) <= 8 мг/л и R (резистентные) > = 16 мг /л.
Чувствительность
Распространенность резистентности отдельных видов характеризуется географической и временной зависимостью, поэтому до начала терапии желательно получить местную информацию по антибиотикорезистентности, особенно в случае тяжелых инфекций. Если местные показатели антибиотикорезистентности ставят под сомнение целесообразность препарата по меньшей мере при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим специалистам.
| Обычно чувствительные микроорганизмы | |
| Грамотрицательные аэробные бактерии | Proteus spp., Е. coli, Citrobacter spp., Haemophillus influenzae, Morganella morganii, Serratia spp. |
| Микроорганизмы с потенциалом развития резистентности | |
| Грамположительные аэробные бактерии | Klebsiella spp., Alcaligenes spp., Acinetobacter spp., Providentia stuartii, Proteus mirabilis |
| Микроорганизмы с природной резистентностью | |
| Грамположительные аэробные бактерии | Coccobacilli и bacilli |
| Грамотрицательные аэробные бактерии | Pseudomonas spp., Chlamydia trachomatis, Mycobacterium marinum |
Фармакокинетика
Абсорбция
Пипемидовая кислота легко всасывается (93 %) и достигает максимальной концентрации в сыворотке крови через 1–2 часа после приема. После приема 500 мг пипемидовой кислоты измеренная концентрация в сыворотке составляла 4,4 мг/л. Биологический период полувыведения – 3,1 часа.
Распределение
Примерно 30 % пипемидовой кислоты связывается с белками плазмы; связывание зависит от концентрации в сыворотке крови. Объем распределения – 1,7 л/кг. После перорального приема пипемидовая кислота достигает низких концентраций в сыворотке крови при очень высоких концентрациях в моче, поэтому она непригодна для лечения системных инфекций, но является эффективным средством для лечения инфекций нижних мочевых путей. Концентрация пипемидовой кислоты в моче, измеренная в интервале от 2 до 6 часов после ее приема в дозе 500 мг, составляла 1116 мг/л и не опускалась ниже 100 мг/л в течение 12 часов. После приема 1000 мг пипемидовой кислоты ее концентрация не падала ниже 100 мг/л в течение 24 часов. Пипемидовая кислота хорошо проникает в ткани, где ее концентрации достигают таких же или даже более высоких значений, чем в сыворотке. После приема обычных терапевтических доз концентрация достигает от 5 до 7 мг/л в желчи и 31,8 мг/л в почках. Центральная нервная система является исключением, концентрация препарата в ней пренебрежимо мала. В слюне пипемидовая кислота достигает одной трети концентрации в сыворотке крови. Пипемидовая кислота проникает через плаценту (концентрация в амниотической жидкости составляет от 2 до 7 мг/л) и в небольших количествах в материнское молоко.
Метаболизм
Только небольшое количество пипемидовой кислоты метаболизируется. Выделяется с мочой в основном в неизменном виде, и только 6 % – в форме метаболитов. Ее метаболиты (формилпипемидовая кислота, ацетилпипемидовая кислота, оксопипемидовая кислота) имеют аналогичный спектр действия, однако их активность в 10 раз ниже.
Выведение
Пипемидовая кислота выводится в основном с мочой, путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Чем больше диурез, тем выше концентрация пипемидовой кислоты в моче. От 50 % до 85 % пероральной дозы выводится в течение первых 24 часов. До 35 % пипемидовой кислоты выделяется с фекалиями.
Показания к применению
Палин предназначен для лечения инфекций, вызванных чувствительными к пипемидовой кислоте микроорганизмами:
– острые и хронические инфекции нижних мочевых путей;
– профилактика рецидивов инфекций нижних мочевых путей.
Рекомендуемая суточная доза для лечения цистита, пиелонефрита, пиелита и уретрита у взрослых составляет 800 мг перорально. Пациенты должны принимать 400 мг (2 капсулы) каждые 12 часов (утром, и вечером). Продолжительность лечения составляет, как правило, от 5 до 10 дней и не должна превышать 4 недели. Лечение неосложненного цистита у женщин обычно продолжается 3 дня.
Для профилактики рецидивов инфекций нижних мочевых путей рекомендуемая доза составляет 200 мг (1 капсула) 1 раз в сутки. В клинических испытаниях продолжительность профилактического приема составляла до 6 месяцев. Профилактическая доза составляет 200 мг в сутки. Рекомендуется принимать после еды, запивая водой.
Во время лечения рекомендуется обильное питье, чтобы увеличить количество выделяемой мочи.
При нарушении функции почек у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 мл/мин или более) коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) дозу уменьшают.
Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек также рекомендуется лечение обычными дозами.
– повышенная чувствительность к любому из компонентов Палина;
– аллергические реакции на хинолоны в прошлом
– выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин);
– выраженные нарушения функции печени (в т.ч. цирроз);
– порфирия;
– заболевания центральной нервной системы (неврологические состояния с пониженным судорожным порогом);
– беременность и период лактации;
– детский возраст до 14 лет.
Во время лечения для увеличения эффективности рекомендуется обильное питье (под контролем диуреза).
Пациентам с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин в связи с возможностью кумуляции препарата требуется снижение дозы и тщательный контроль.
Очень редко Палин может вызвать судороги, поэтому, следует проявлять осторожность у пациентов с эпилепсией и другими неврологическими заболеваниями, сопровождающимися сниженным судорожным порогом.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, имеющим в анамнезе нарушение мозгового кровообращения (в том числе кровоизлияния в мозг, спазмы сосудов головного мозга).
Необходима осторожность при применении у пациентов старше 70 лет, поскольку в этой возрастной группе повышается частота побочных эффектов.
В процессе лечения следует избегать ультрафиолетового облучения в связи с высоким риском возникновения фотосенсибилизации.
Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, как хинолоны могут вызывать острые гемолитические кризы.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с порфирией во время лечения препаратами пипемидовой кислоты в связи с риском возникновения острого порфиринного криза.
В связи с возможностью перекрестной чувствительности необходима осторожность при назначении пациентам с аллергическими реакциями на хинолоны в анамнезе.
Капсулы Палина содержат краситель бриллиантовый черный BN (Е151) который может вызывать аллергические реакции, в том числе астматического типа. Аллергические реакции чаще встречаются у людей с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты.
Капсулы Палина содержат краситель желтый «солнечный закат» FCF-FD&C (Е110), который может вызывать аллергические реакции и оказывать негативное влияние на деятельность и внимание детей.
При длительном применении препарата следует следить за общими показателями крови, определять функции печени и почек и повторять определение чувствительности микрофлоры к Палину.
Может отмечаться ложноположительная реакция на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.
Период полувыведения теофиллина при длительном лечении пипемидовой кислотой увеличивается, другими словами его клиренс уменьшается. Это приводит к увеличению сывороточных концентраций теофиллина на 40–80%. Таким образом, концентрации теофиллина в сыворотке крови должны определяться более часто у пациентов, принимающих теофиллин и пипемидовую кислоту.
Все хинолоновые антибиотики повышают концентрацию в сыворотке крови кофеина, пипемидовая кислота — от 2-х до 4-х раз.
Антациды (соединения алюминия, магния и кальция) и сукральфат значительно замедляют абсорбцию пипемидовой кислоты. Интервал между приемом данных препаратов должен составлять не менее 2-3 часов. Такие эффекты, однако, не наблюдались при одновременном использовании циметидина и ранитидина.
Палин может усиливать антикоагуляционные эффекты варфарина.
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и хинолонов увеличивает риск развития судорог.
Беременность и лактация
Безопасность применения Палина при беременности и в период лактации не изучена, поэтому препарат не назначают во время беременности и периода лактации (см. «Противопоказания»). При необходимости применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению техникой
Пипемидовая кислота может оказывать отрицательное влияние на способность к концентрации внимания из-за возможного вестибулярного головокружения и нарушения зрения у отдельных пациентов.
Побочные эффекты в большинстве случаев слабые и преходящие и, как правило, не требуют отмены препарата. Чаще других отмечаются тошнота, рвота, диарея, гаетралгия. Как и при приеме других антимикробных средств, во время лечения возможно возникновение резистентности или суперинфекции.
При появлении признаков аллергических реакций, анафилактического шока, токсического эпидермального некроза или судорог лечение должно быть немедленно прекращено.
Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения:
| очень часто: | более чем у 1 из 10 пациентов |
| часто: | у 1–10 пациентов из 100 |
| нечасто: | у 1–10 пациентов из 1000 |
| редко: | у 1–10 пациентов из 10 000 |
| очень редко: | менее чем у 1 из 10 000 пациентов |
| частота неизвестна: | по доступным данным частоту установить невозможно |
Нарушения со стороны кроветворения и лимфатической системы
Редко: эозинофилия;
частота неизвестна: обратимая тромбоцитопения (у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью); гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы).
Психические расстройства
Частота неизвестна: возбуждение, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна.
Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна: тремор, сенсорные расстройства, длительные судороги, связанные с отеком головного мозга.
Заболевания глаз
Частота неизвестна: нарушения зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Частота неизвестна: вестибулярное головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: анорексия, боль в эпигастральной области, изжога, тошнота, рвота, метеоризм или боли в животе, диарея или запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: аллергические реакции (в виде кожной сыпи, легкий зуд), фотосенсибилизация или токсический эпидермальный некроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Частота неизвестна: острая артропатия и тендинит.
Передозировка пипемидовой кислотой может привести к появлению симптомов, перечисленных в разделе «Побочное действие». Возможны такие симптомы, как тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор и судороги. Если пациент принял большое количество препарата и находится в сознании, необходимо вызвать рвоту или промыть желудок, а также дать ему активированный уголь. Пипемидовую кислоту можно удалить из организма с помощью гемодиализа (90 % за 6 часов). Расстройства центральной нервной системы, включая эпилептические приступы, необходимо лечить симптоматически (диазепам).
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту.
Форма выпуска
10 капсул в блистере, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Информация о производителе
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Дата пересмотра текста
Май 2015 г.