Панадол беби детский сироп инструкция по применению

Детский Панадол® (суспензия для приема внутрь, 120мг/5мл)

МНН: Парацетамол

Производитель: Фармаклер

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004163

Информация о регистрации в РК:
18.08.2016 — 18.08.2026

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
736.33 KZT

Предельная цена реализации в РК:
902.01 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Детский Панадол®

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь для детей 120 мг/5 мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество — парацетамол 120 мг,

вспомогательные вещества: кислота яблочная, камедь ксантановая, жидкость Maltitol, ароматизатор клубничный L 10055, сорбитол 70% (кристаллизованный), натрия нипасепт, кислота лимонная безводная, сорбитол, вода очищенная.

Описание

Бесцветная вязкая суспензия с запахом клубники. В суспензии допускается наличие маленьких белых кристаллов.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол.Код АТХ N02BЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30–60 минут.

Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глютатионом. При недостатке глютатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 часа.

При приеме терапевтических доз 90-100% принятой дозы выделяется с мочой в течение одного дня. Основное количество препарата выделяется после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.

Фармакодинамика

Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Жаропонижающий эффект связан с нарушением синтеза простагландинов и уменьшением их пирогенного действия на центр терморегуляции, расположенный в гипоталамусе. Снижение температуры тела происходит за счет теплоотдачи, при нормотермии температура тела не изменяется, так как парацетамол относится к неизбирательным ингибиторам циклооксигеназы. Противовоспалительный эффект практически отсутствует. Не оказывает влияния на состояние слизистой желудочно-кишечного тракта и водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Показания к применению

Детский Панадол® применяется детям от 3-х месяцев и старше

в качестве жаропонижающего средства

— простудные заболевания

— грипп

— детские инфекционные заболевания (ветряная оспа, коклюш,

корь, и эпидемический паротит (свинка)

— после вакцинации

в качестве обезболивающего средства

— прорезывание зубов

— зубная боль

— боль в горле

Возможно применение детям от 2 до 3-х месяцев по назначению врача. Если температура не снижается, необходима консультация врача.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать. Мерный шприц, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат.

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

Для детей старше 3-х месяцев разовая доза — 10-15 мг/кг массы тела, 3 – 4 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет не более 60 мг/кг массы тела. При необходимости давайте ребенку рекомендованную дозу каждые 4 – 6 часов, но не более 4-х доз в течение 24 часов.

Во всех других случаях перед приемом Детского Панадола® необходима консультация врача.

Масса тела (кг)

Возраст

Доза

Разовая

Максимальная суточная

мл

мг

мл

мг

4,5 — 6

2-3месяца

Только по предписанию врача

6 — 8

3- 6 месяцев

4.0

96

16

384

8-10

6-12 месяцев

5.0

120

20

480

10-13

1-2 года

7.0

168

28

672

13-15

2-3 года

9.0

216

36

864

15-21

3-6 лет

10.0

240

40

960

21-29

6-9 лет

14.0

336

56

1344

29-42

9-12 лет

20.0

480

80

1920

Препарат не рекомендуется принимать более 3 дней без назначения и наблюдения врача.

Следует принимать минимальную дозу, необходимую для достижения эффекта.

Побочные действия

Очень редко (<1/10 000)

— анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона

— тромбоцитопения, агранулоцитоз

— бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП (Не следует принимать препарат, если ранее наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов)

— нарушение функции печени

Следует немедленно прекратить прием препарат и обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных побочных реакций, а также при появлении шелушения на коже, образования язвочек в полости рта, затруднения дыхания, отека губ, языка, горла и лица, гематом, кровотечения или любой другой нежелательной реакции на препарат.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата

  • детский возраст до 2 месяцев

Лекарственные взаимодействия

Препарат при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного влияния.

Особые указания

Содержит парацетамол. Не применять одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол (обезболивающие, жаропонижающие, для устранения симптомов простуды и гриппа, в том числе в ночное время), может привести к передозировке. Риску передозировки более подвержены пациенты с нецирротической алкогольной болезнью печени.

Передозировка парацетамолом может вызвать необратимое повреждение печени, что может привести к трансплантации печени или летальному исходу.

Препарат содержит 666,5 мг сорбитола (Е 420) в 5 мл суспензии.

Натрия метил- этил- и пропилпарагидроксибензоаты (E219, E215, E217 – натрия нипасепт) могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Препарат содержит мальтит (Е965) и сорбитол жидкий (Е420). Не рекомендуется принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

— если ребенку менее 3-х месяцев или он родился недоношенным

— пациентам с хроническими заболеваниями печени (сопутствующие заболевания печени увеличивают риск повреждения печени при приеме парацетамола)

— пациентам с хроническими заболеваниями почек

— пациентам, принимающим варфарин или другие препараты для разжижения крови

— в случае если головная боль становится постоянной

— пациентам при наличии состояний, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона (например, с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис), что может увеличить риск возникновения метаболического ацидоза.

Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита.

Следует незамедлительно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

При отсутствии терапевтического эффекта или усилении симптомов необходимо прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу.

Передозировка

Передозировка парацетамолом может вызвать необратимое повреждение печени, что может привести к трансплантации печени или летальному исходу.

В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.

Симптомами острого отравления парацетамолом в первые 24 часа являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени определяется через 12-48 часов после передозировки.

Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение: При передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение активированным углем целесообразно в случае, когда чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует определять не ранее чем через 4 часа и даже позже после приема препарата (более раннее определение концентрации не является достоверным).

Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный эффект от данного антидота возможно получить при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин вводят пациенту внутривенно согласно рекомендуемым дозам. При отсутствии рвоты возможно применение метионина перорально как альтернатива при невозможности экстренной транспортировки пациента в больницу.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл суспензии во флаконы из темного стекла, укупоренные завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с мерным шприцем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

«Фармаклер», Франция.

440, avenue du General de Gaulle 14200 Heroville Saint Clair, France

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ПК «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» г.Алматы, ул. Фурманова, 273. тел. +7 (727) 258 28 92, 244-69-99, факс +7 (727) 258 28 90 (автомат). Электронная почта: kz.safety@gsk.com

Последняя версия инструкции по медицинскому применению доступна на сайте www.dari.kz (Государственный реестр→поиск препаратов).

197639671477976161_ru.doc 68 кб
268636051477977453_kz.doc 81 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Состав на 5 мл суспензии:

Компонент

Содержание в 5 мл

Действующее вещество:

Парацетамол

120,000 мг

Вспомогательные вещества:

Яблочная кислота

2,500 мг

Сорбитол

105,000 мг

Сорбитол 70 % кристаллический

666,500 мг

Камедь ксантановая

35,000 мг

Мальтитол жидкий

3500,000 мг

Лимонная кислота безводная

1,000 мг

Метилпарагидроксибензоат натрия

5,650 мг

Этилпарагидроксибензоат натрия

1,094 мг

Пропилпарагидроксибензоат натрия

0,756 мг

Краситель азорубин

0,050 мг

Клубничный ароматизатор L10055

5,000 мг

Вода очищенная

До 5,0 мл

Описание

Непрозрачная вязкая суспензия от розового до темно-розового цвета с клубничным запахом. В суспензии могут присутствовать кристаллы.

Фармакотерапевтическая группа

анальгезирующее ненаркотическое средство.

Код ATX:

N02BE01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе, парацетамол блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции.

Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фармакокинетика
Всасывание
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Распределение
При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15 %. Пик концентрации в плазме достигается через 30 — 60 мин. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизм
Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17 %) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Выведение
Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2-3 часов.
Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 3 % — в неизменном виде.

Показания к применению

Препарат Детский Панадол применяют у детей от 3 мес. до 12 лет в качестве:

  • жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и пр.), а также после вакцинации.
  • обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
    — зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;
    — головной боли и мигрени;
    — боли в горле;
    — боли в мышцах и суставах;
    — ушной боли при отите.
  • Препарат Детский Панадол может быть применен у детей в возрасте от 2 до 3 мес. в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для снижения температуры тела после вакцинации. Если температура тела не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом.

    Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;
  • Выраженные нарушения функции печени и почек;
  • Период новорожденности;
  • Дефицит изомальтазы и / или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • Одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов.
  • С осторожностью

  • Тяжелые формы заболеваний крови (тяжелая форма анемии, лейкопении, тромбоцитопении);
  • Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • Нарушенные функции печени (в т.ч. синдром Жильбера) и / или почек;
  • Наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;
  • Применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела).
  • При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Беременность
    Как и при применении других препаратов во время беременности, перед применением препарата необходимо предварительно проконсультироваться с врачом!
    Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого времени.

    Период грудного вскармливания
    Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако при соблюдении рекомендованных доз количество выделяемого с грудным молоком парацетамола не является клинически значимым. Согласно результатам опубликованных клинических исследований, применение парацетамола не противопоказано в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы

    Для приема внутрь.

    Не превышайте указанную дозу!

    Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!

    Минимальный интервал между приемами препарата Детский Панадол должен составлять не менее 4 ч.

    Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 сек. Мерный шприц, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат.

    Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

    Дети в возрасте от 3 мес. до 12 лет
    Разовая доза — 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными разовыми дозами по 10-15 мг/кг массы тела в течение 24 ч.

    Не давайте ребенку более 4 доз в течение 24 ч!

    Режим дозирования:

    Масса тела, кг

    Возраст

    Доза

    Разовая

    Суточная

    мл

    мг

    мл

    мг

    5-6

    3-6 месяцев

    3

    72

    12

    288

    7-8

    4

    96

    16

    384

    9-10

    6-12 месяцев

    5

    120

    20

    480

    11-13

    1-2 года

    6

    144

    24

    576

    14-16

    2-3 года

    8

    192

    32

    768

    17-20

    3-6 лет

    10

    240

    40

    960

    21-25

    6-12 лет

    13

    312

    52

    1248

    26-33

    16

    384

    64

    1536

    34-40

    20

    480

    80

    1920

    Максимальная продолжительность применения без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача.

    При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьезного поражения печени (см. «Передозировка»).

    Если при приеме препарата Детский Панадол состояние ребенка не улучшается, следует обратиться к врачу.

    Особые группы пациентов
    Дети в возрасте от 2 до 3 мес.
    В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат Детский Панадол следует применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача.

    Пациенты с нарушением функции почек
    Перед применением препарата Детский Панадол пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

    Пациенты с нарушением функции печени
    Перед применением препарата Детский Панадол пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

    Побочное действие

    В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

    Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

    Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1 /100 и < 1 /10), нечасто (≥ 1 /1000 и < 1 /100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
    Очень редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

    Нарушения со стороны иммунной системы:
    Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
    Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
    Очень редко: нарушения функции печени.
    Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка.
    Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:

    • Перечисленные выше побочные реакции.
    • Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица;
    • Кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта;
    • Синяки и кровотечение по невыясненной причине;
    • Проблемы с дыханием при приеме аспирина или НГ1ВС в анамнезе;
    • Проблемы с дыханием при приеме препарата Детский Панадол в анамнезе.

    Препарат может вызывать аллергические реакции, т.к. в нем содержатся метилпарагидроксибензоат натрия, этилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия.

    Передозировка

    Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Наблюдался острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

    В случае передозировки препарата Детский Панадол, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

    Симптомы и признаки
    Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более, у детей — при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более.

    При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

    В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (потливость, головокружение, потеря сознания), бледность кожных покровов, снижение аппетита, нарушение углеводного обмена. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24 48 ч и достигают максимума через 4-6 суток. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза.

    В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

    Лечение
    В случае подозрения на передозировку препарата Детский Панадол, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки рекомендуется прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

    Нет убедительных доказательств того, что промывание желудка во временном промежутке свыше 60 мин после передозировки улучшает клинический исход.

    Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости, вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина.

    Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

    Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Детский Панадол следует обратиться за консультацией к врачу.

    Не рекомендуется прием препарата Детский Панадол одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамолом. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

    Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

    Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

    При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

    Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

    Особые указания

    Препарат Детский Панадол содержит парацетамол, его не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием может вызвать передозировку парацетамола.

    При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

    Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Детский Панадол. Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу.

    Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом.

    Применение препарата Детский Панадол пациентами с низким уровнем глутатиона может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

    У детей, родившихся недоношенными, прием препарата Детский Панадол возможен только по предписанию врача. При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата Детский Панадол.

    При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.

    Препарат Детский Панадол содержит сорбитол (666,5 мг/5 мл) и мальтитол жидкий, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.

    Препарат Детский Панадол содержит метил-, этил-, пропилпарагидроксибензоаты натрия, которые могут быть причиной аллергических реакций, возможно отсроченных.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

    Форма выпуска

    Суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл.

    Первичная упаковка
    По 100, 200, 300 и 1000 мл во флаконы темного стекла, закрытые белой крышкой с системой защиты от детей.

    Вторичная упаковка
    1 флакон вместе с мерным шприцем и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
    На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

    Упаковка для стационаров
    10-50 флаконов по 1000 мл вместе с инструкциями по применению помещают в картонную коробку.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    3 года.
    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    Без рецепта.

    Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

    АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.

    Производитель

    Фармаклер, Франция / Farmaclair, 440 Avenue du General de Gaulle, Herouville Saint Clair, 14200, France.

    Детский Панадол (Panadol Baby)

    💊 Состав препарата Детский Панадол

    ✅ Применение препарата Детский Панадол

    C осторожностью применяется при беременности

    C осторожностью применяется при кормлении грудью

    C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

    осторожностью применяется при нарушениях функции почек

    Возможно применение для детей

    C осторожностью применяется пожилыми пациентами

    Описание активных компонентов препарата

    Детский Панадол
    (Panadol Baby)

    Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
    решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

    Дата обновления: 2021.12.06

    Владелец регистрационного удостоверения:

    Код ATX:

    N02BE01

    (Парацетамол)

    Лекарственная форма

    Детский Панадол

    Сусп. д/приема внутрь 120 мг/5 мл: фл. 100 мл в компл. с мерн. шприцем

    рег. №: П N011292/01
    от 23.04.10
    — Бессрочно

    Дата перерегистрации: 17.10.17

    Форма выпуска, упаковка и состав
    препарата Детский Панадол

    Суспензия для приема внутрь от розового до темно-розового цвета, непрозрачная, вязкая, клубничным запахом; в суспензии могут присутствовать с кристаллы.

    Вспомогательные вещества: яблочная кислота — 2.5 мг, сорбитол — 105 мг, сорбитол 70% кристаллический — 666.5 мг, камедь ксантановая — 35 мг, мальтитол жидкий — 3500 мг, лимонная кислота безводная — 1 мг, метилпарагидроксибензоат натрия — 5.65 мг, этилпарагидроксибензоат натрия — 1.094 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 0.756 мг, краситель азорубин — 0.05 мг, ароматизатор клубничный L10055 — 5 мг, вода очищенная — до 5 мл.

    100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным шприцем — пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Анальгетик-антипиретик. Обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием па синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки ЖКТ.

    Фармакокинетика

    После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг Cmax в плазме крови достигается через 0.5-2 ч и составляет 5-20 мкг/мл.

    Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости.

    Связывание с белками составляет около 15% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.

    Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома P450.

    Гидроксилированный метаболит с негативным действием — N-ацетил-p-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глутатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей.

    У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени — с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью. У недоношенных детей, новорожденных и на первом году жизни преобладает сульфатный метаболит.

    T1/2 составляет 1-4 ч. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%.

    Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.

    Показания активных веществ препарата

    Детский Панадол

    Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах). Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

    Режим дозирования

    Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

    Внутрь или ректально у взрослых и подростков с массой тела более 60 кг применяют в разовой дозе 500 мг, кратность приема — до 4 раз/сут. Максимальная продолжительность лечения — 5-7 дней.

    Максимальные дозы: разовая — 1 г, суточная — 4 г.

    Разовые дозы для приема внутрь для детей в возрасте 6-12 лет — 250-500 мг, 1-5 лет — 120-250 мг, от 3 месяцев до 1 года — 60-120 мг, до 3 месяцев — 10 мг/кг. Разовые дозы при ректальном применении у детей в возрасте 6-12 лет — 250-500 мг, 1-5 лет — 125-250 мг.

    Кратность применения — 4 раза/сут с интервалом не менее 4 ч. Максимальная продолжительность лечения — 3 дня.

    Максимальная доза: 4 разовые дозы в сутки.

    Побочное действие

    В терапевтических дозах парацетамол обычно хорошо переносится.

    Перечисленные ниже побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения.

    Со стороны крови и лимфатической системы: часто — послеоперационные кровотечения; очень редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; частота неизвестна — панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия.

    Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек); очень редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.

    Со стороны психики: часто — бессонница, тревога.

    Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме в высоких дозах).

    Со стороны органа зрения: часто — периорбитальный отек.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, боль в груди, периферические отеки, артериальная гипертензия; редко — снижение АД.

    Со стороны дыхательной системы: часто — диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель; очень редко — бронхоспазм (у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС).

    Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, запор, диспепсия, вздутие живота; редко — боли в животе, тошнота, рвота; частота неизвестна — сухость во рту.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна — печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — экзантема.

    Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечные спазмы, тризм.

    Со стороны мочевыделительной системы: часто — олигурия; частота неизвестна — почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

    Общие реакции: часто — пирексия, чувство усталости; редко — общее недомогание/слабость.

    Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — гипокалиемия, гипергликемия; редко — снижение или увеличение протромбинового индекса; частота неизвестна — увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому).

    Противопоказания к применению

    Повышенная чувствительность к парацетамолу, тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции почек.

    С осторожностью

    Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественная гипербилирубинемия (в т.ч. синдром Жильбера), дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия, кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольное поражение печени, алкоголизм, пожилой возраст, беременность, период грудного вскармливания.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Парацетамол проникает через плацентарный барьер. До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на плод у человека.

    Парацетамол выделяется с грудным молоком: содержание в молоке составляет 0.04-0.23% дозы, принятой матерью.

    При необходимости применения парацетамола при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.

    В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие парацетамола.

    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.

    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.

    Применение у детей

    Применение возможно согласно режиму дозирования.

    Применение у пожилых пациентов

    С осторожностью применяют у больных пожилого возраста.

    Особые указания

    Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.

    Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обусловливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким ИМТ. Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.

    Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

    Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

    При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение парацетамола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

    При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием парацетамола.

    Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

    Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

    Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола.

    При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени.

    При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно уменьшение всасывания парацетамола.

    При одновременном применении с пероральными контрацептивами ускоряется выведение парацетамола из организма и возможно уменьшение его анальгетического действия.

    При одновременном применении с урикозурическими средствами снижается их эффективность.

    При одновременном применении активированного угля снижается биодоступность парацетамола.

    При одновременном применении с диазепамом возможно уменьшение экскреции диазепама.

    Имеются сообщения о возможности усиления миелодепрессивного эффекта зидовудина при одновременном применении с парацетамолом. Описан случай тяжелого токсического поражения печени.

    Описаны случаи проявлений токсического действия парацетамола при одновременном применении с изониазидом.

    При одновременном применении с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном уменьшается эффективность парацетамола, что обусловлено повышением его метаболизма (процессов глюкуронизации и окисления) и выведения из организма. Описаны случаи гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и фенобарбитала.

    При применении колестирамина в течение периода менее 1 ч после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего.

    При одновременном применении с ламотриджином умеренно повышается выведение ламотриджина из организма.

    При одновременном применении с метоклопрамидом возможно увеличение абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.

    При одновременном применении с пробенецидом возможно уменьшение клиренса парацетамола; с рифампицином, сульфинпиразоном — возможно повышение клиренса парацетамола вследствие повышения его метаболизма в печени.

    При одновременном применении с этинилэстрадиолом повышается всасывание парацетамола из кишечника.

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

    Аналоги препарата

    Апап
    (US PHARMACIA, Польша)

    Панадол®
    (ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)

    Парацетамол
    (ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)

    Парацетамол
    (ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)

    Парацетамол
    (БИОХИМИК, Россия)

    Парацетамол
    (ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)

    Парацетамол
    (РОЗФАРМ, Россия)

    Парацетамол
    (АТОЛЛ, Россия)

    Парацетамол
    (БИОСИНТЕЗ, Россия)

    Парацетамол
    (ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)

    Все аналоги

    Каждые 5 мл суспензии содержат:

    Действующее вещество: парацетамол 120 мг.

    Вспомогательные вещества: яблочная кислота, азорубин (Е122), ксантановая камедь, мальтитол сироп, клубничный ароматизатор (L10055), сорбитол жидкий (кристаллизующий) (Е420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия этилпарагидроксибензоат (Е215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), сорбитол (Е420), лимонная кислота безводная, вода.

    Розовая вязкая жидкость. В суспензии присутствуют кристаллы.

    Прочие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

    Код ATX: N02BE01.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Противовоспалительный эффект практически отсутствует.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция высокая — парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 минут.

    Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.

    Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

    Период полувыведения парацетамола при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 часа.

    При приеме терапевтических доз 90-100% принятой дозы выделяется с мочой в течение одного дня. Основное количество препарата выделяется после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.

    Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний.

    — повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата;

    — выраженные нарушения функции печени или почек;

    — наследственная непереносимость фруктозы;

    — дети до 2-х месяцев.

    Содержит парацетамол. Применять с осторожностью при нарушенной функции печени (в т.ч. синдроме Жильбера), почек, генетическом отсутствии фермента глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, тяжелых заболеваниях крови (тяжелая анемия, лейкопения, тромбоцитопения). В таких случаях перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

    Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамол-со держащим и препаратами.

    Во избежание передозировки перед использованием препарата, необходимо убедиться, что другие, применяемые совместно лекарственные средства, не содержат парацетамол.

    Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени или приводящей к смерти.

    Сообщалось о случаях нарушения функции печени у пациентов с истощением резерва глутатиона, которые имеют низкий индекс массы тела, сильно истощены или страдают хроническим алкоголизмом.

    У пациентов с истощением резервов глутатиона, например, при сепсисе, парацетамол может увеличить риск развития метаболического ацидоза.

    У детей, получающих парацетамол в дозе 60 мг/кг/сутки, комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности парацетамола.

    Перед применением у ребенка в возрасте 2-3 месяцев, который родился недоношенным, необходимо проконсультироваться с врачом.

    Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови ферментным методом (с помощью реакции оксидаза/пероксидаза) при аномально высоких концентрациях.

    Применение парацетамола может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови методом с использованием фосфорновольфрамовой кислоты.

    В состав препарата входит краситель азорубин (Е122), который может вызывать аллергические реакции. Из-за наличия в составе парагидроксибензоатов (натрия метилпарагидроксибензоата (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоата (Е217), натрия этилпарагидроксибензоата (Е215) возможно развитие аллергических реакций (в том числе, отсроченных).

    Из-за присутствия сорбитола (Е420) пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

    Каждые 5 мл суспензии содержат 666,5 мг сорбитола.

    Препарат принимают внутрь.

    Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать. Мерный шприц, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат. Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

    Для детей старше 3-х месяцев разовая доза – 10–15 мг/кг массы тела, 3–4 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет не более 60 мг/кг массы тела. При необходимости давайте ребенку рекомендованную дозу каждые 4-6 часов, но не более 4-х доз в течение 24 часов.

    Во всех других случаях перед приемом Панадола Детского необходима консультация врача.

    Масса тела (кг) Возраст Доза
    Разовая Максимальная суточная
    мл мг мл мг
    4,5-6 2й-3й месяц жизни Только для симптоматического лечения реакции на вакцинацию применяется разовая доза 2,5 мл суспензии (10-15 мг/кг). Если температура тела не снижается, необходима консультация врача
    6-8 3-6 месяцев 4.0 96 16 384
    8-10 6-12 месяцев 5.0 120 20 480
    10-13 1-2 года 7.0 168 28 672
    13-15 2-3 года 9.0 216 36 864
    15-21 3-6 лет 10.0 240 40 960
    21-29 6-9 лет 14.0 336 56 1344
    29-42 9-12 лет 20.0 480 80 1920

    Длительность приема без консультации врача:

    Не более 3 дней.

    Не превышайте рекомендованную дозу! При отсутствии терапевтического эффекта обязательна консультация врача.

    Почечная недостаточность: Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤10 мл/мин) интервал между введениями должен составлять не менее 8 часов.

    Печеночная недостаточность: Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. В случае нарушения функции печени, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

    Побочные действия

    В рекомендованных дозах парацетамол редко оказывает побочное действие. Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка, нарушение функции печени, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса–Джонсона), бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС. Редко – анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Натрия метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции.

    При появлении побочных реакций немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

    Признаками острого отравления парацетамолом являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов). В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.

    При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

    Прием парацетамола в разовой дозе 10 г и более для взрослого и 150 мг/кг массы тела для ребенка вызывает разрушение клеток печени и может привести к полному необратимому некрозу печени и печеночной недостаточности. При приеме внутрь 5 г парацетамола и более может возникнуть повреждение печени, если пациент имеет следующие факторы риска:

    — пациент длительно принимает карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифампицин, зверобой или другие препараты, которые индуцируют ферменты печени,

    — пациент регулярно злоупотребляет алкоголем,

    — пациенты с риском дефицита глутатиона (нарушения питания, муковисцидоз, ВИЧ- инфекции, голодание, истощение).

    Симптомы передозировки в первые 24 часа после приема парацетамола: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявляться в течение от 12 до 48 часов после приема парацетамола. Могут развиться нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях прогрессирование печеночной недостаточности может привести к развитию энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, отека мозга и летальному исходу. Острая почечная недостаточность, обусловленная острым тубулярным некрозом, проявляется болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии серьезного повреждения печени. Возможны также нарушения сердечного ритма и панкреатит. Несмотря на отсутствие явных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно доставлены в больницу для немедленной медицинской помощи. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и, возможно, не отражают тяжести передозировки или риска повреждения органов. При случайной передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если ребенок чувствует себя хорошо.

    Лечение: Прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

    Рекомендуется промывание желудка. Если с момента приема парацетамола прошло менее 1 часа, должен быть назначен активированный уголь.

    Плазменные концентрации парацетамола должны оцениваться через 4 часа и позже после приема препарата (ранее определение концентрации ненадежно). До 24 часов после приема парацетамола может быть назначен N-ацетилцистеин, однако максимальный лечебный эффект достигается при назначении N-ацетилцистеина до 8 часов после приема парацетамола. При необходимости пациенту должно быть проведено внутривенное введение N-ацетилцистеина, в соответствии с установленной схемой дозирования. Если у пациента отсутствует рвота, прием метионина может быть подходящей альтернативой для удаленных от центра районов. Лечение пациентов, имеющих серьезные нарушения функции печени, должно проводиться в специализированных отделениях.

    При использовании Панадола Детского вместе с барбитуратами, дифенином, противосудорожными средствами, рифампицином, бутадионом возможно повышение риска гепатотоксического действия.

    При одновременном приеме с левомицетином (хлорамфениколом) возможно повышение токсичности последнего.

    Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного приема парацетамола, что увеличивает риск кровотечения.

    Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

    Применение во время беременности и лактации

    Препарат предназначен для детей.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Влияние неизвестно. Препарат предназначен для применения у детей.

    Форма выпуска:

    Суспензия 120 мг/5мл во флаконах темного стекла по 100 мл. Флаконы по 100 мл вместе с мерным шприцем и с инструкцией по применению упакованы в картонную коробку.

    При температуре не выше 25 °С. Защищать от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    3 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц.

    Условия отпуска из аптек

    Без рецепта.

    Держатель регистрационного удостоверения:

    GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK / ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трэйдинг Лимитед, 980 Грейт-Уэст-Роад, Брентфорд, Мидлсекс, TW8 9GS, Великобритания.

    Производитель:

    Фармаклер, 440 Авеню Женераль де Голль, 14200 Эрувилль Сен Клер, Франция / Farmaclair, 440 Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Claire, France.

    При возникновении нежелательных явлений при приеме препарата и/или наличии претензий к качеству, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте (для Армении, Азербайджана, Беларуси и Грузии) и (для Кыргызстана, Узбекистана, Таджикистана, Туркменистана и Монголии).

    Торговые марки принадлежат или используются по лицензии группой компаний GSK.

    ©2018 группа компаний GSK или их лицензиар.

    Обобщенные научные материалы

    Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Детский Панадол (суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл)

    Дата последней актуализации: 15.06.2021

    Содержание

    • Действующее вещество
    • ATX
    • Владелец РУ
    • Условия хранения
    • Срок годности
    • Источники информации
    • Фармакологическая группа
    • Фармакология
    • Показания к применению
    • Нозологическая классификация (МКБ-10)
    • Противопоказания
    • Ограничения к применению
    • Применение при беременности и кормлении грудью
    • Побочные действия
    • Взаимодействие
    • Передозировка
    • Способ применения и дозы
    • Меры предосторожности
    • Заказ в аптеках Москвы
    • Отзывы

    Действующее вещество

    ATX

    Владелец РУ

    ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскэр

    Условия хранения

    При температуре не выше 30 °C (не замораживать).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Источники информации

    www.fda.gov, product monograph.

    Фармакологическая группа

    Фармакология

    Жаропонижающее ненаркотическое анальгетическое средство, не относящееся к производным салициловой кислоты.

    Механизм действия

    Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола неизвестен, но считается, что в первую очередь он оказывает центральное действие.

    Фармакодинамика

    В исследованиях на животных и у человека показано, что парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.

    Разовые дозы парацетамола до 3000 мг и многократные дозы 1000 мг каждые 6 ч в течение 48 ч не оказывают значительного влияния на агрегацию тромбоцитов. Парацетамол не оказывает немедленное или отсроченное воздействие на гемостаз мелких сосудов. Клинические исследования с участием как здоровых субъектов, так и пациентов с гемофилией не показали значимого изменения времени кровотечения после перорального приема многократных доз парацетамола.

    Фармакокинетика

    Распределение

    Фармакокинетика парацетамола изучалась у пациентов и ​​здоровых добровольцев в возрасте от недоношенного новорожденного до 60 лет. Продемонстрировано, что фармакокинетический профиль парацетамола пропорционален дозе у взрослых после приема однократных доз 500, 650 и 1000 мг.

    Cmax достигается через 10–60 мин (обычная лекарственная форма) или 60–120 мин (форма с замедленным высвобождением). T1/2— 1,25–3 ч.

    По сравнению с инъекцией парацетамола в той же дозе, Cmax в плазме крови после перорального применения ниже на 70%, и Tmax наступает примерно на 30 мин позже, в то время как общие экспозиции (AUC) очень похожи.

    Фармакокинетические параметры парацетамола, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны таковым у взрослых, но выше у новорожденных и младенцев. Моделирование режима дозирования по фармакокинетическим данным у младенцев и новорожденных показывает, что снижение дозы на 33% у детей от 1 мес до 2 лет и на 50% у новорожденных до 28 дней при минимальном интервале 6 ч приведет к фармакокинетическим параметрам, подобным наблюдающимся в детском возрасте от 2 лет.

    При терапевтических дозах связывание парацетамола с белками плазмы низкое (в диапазоне от 10 до 25%). Парацетамол, по-видимому, широко распределяется в большинстве тканей организма, за исключением жировой.

    Метаболизм и выведение

    Парацетамол в первую очередь метаболизируется в печени, метаболизм описывается уравнением первого порядка и происходит по трем основным путям: конъюгация с глюкуроновой кислотой, конъюгация с сульфатной группой и окисление с участием CYP450, в первую очередь CYP2E1, с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетил-п-бензохинонимин). В терапевтических дозах промежуточный метаболит подвергается быстрой конъюгации с глутатионом и дальнейшему превращению с образованием конъюгатов с цистеином и меркаптуровой кислотой.

    Метаболиты парацетамола в основном выводятся с мочой. Менее 5% выводится с мочой в виде неконъюгированного (свободного) парацетамола и более 90% введенной дозы выводится в течение 24 ч.

    Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

    Завершено долгосрочное исследование оценки канцерогенного потенциала парацетамола на мышах и крысах. В двухлетних исследованиях крысы F344/N и мыши B6C3F1 получали пищу, содержащую парцетамол в количестве до 6000 млн−1. У самок крыс продемонстрированы неоднозначные доказательства канцерогенной активности на основе увеличения заболеваемости мононуклеарным лейкозом при дозе 4 г/сут, составляющей 0,8 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела. В то же время не было доказательств канцерогенной активности у самцов крыс (0,7 МРДЧ) или мышей (1,2–1,4 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела).

    Парацетамол не показал мутагенности в тесте обратных мутаций у бактерий (тест Эймса). В то же время парацетамол показал положительный результат в in vitro тесте анализа генных мутаций клеток лимфомы мышей и в in vitro тесте анализа хромосомных аберраций в лимфоцитах человека. Сообщалось о кластогенности парацетамола при введении его в дозе 1500 мг/кг/сут в экспериментальной модели крыс (3,6 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела). В то же время кластогенность не наблюдалась при дозе 750 мг/кг/сут (1,8 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела), что дает основание предположить наличие порога эффекта.

    В исследованиях, проведенных в США в рамках Национальной токсикологической программы, оценка фертильности была завершена на мышах линии Вебстер путем непрерывного изучения разведения животных. Не выявлено влияния на фертильность у мышей, которым вводили до 1,7 МРДЧ парацетамола в расчете на площадь поверхности тела. Хотя не обнаружено влияния на подвижность сперматозоидов или плотность спермы в эпидидимисе, наблюдалось значительное увеличение доли аномалий спермы у мышей, потреблявших парацетамол в дозе, составляющей 1,7 МРДЧ (в расчете на площадь поверхности тела), уменьшение количества пар, дающих пятый помет при этой дозе, что дает возможность предположить кумулятивную токсичность при длительном введении парацетамола в дозе, близкой к верхнему пределу суточного дозирования.

    Опубликованные данные, полученные на грызунах, указывают, что пероральное применение парацетамола у самцов животных в дозе, составляющей 1,2 МРДЧ (в расчете на площадь поверхности тела), приводит к снижению веса яичек, сперматогенеза, фертильности и уменьшению участков имплантации у самок, получавших аналогичную дозу. Предположительно, эти эффекты усиливаются с увеличением продолжительности введения парацетамола. Клиническое значение этих результатов неизвестно.

    Клинические исследования

    Острая боль у взрослых

    Эффективность парацетамола при лечении острой боли у взрослых оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с послеоперационной болью.

    В исследовании 1 оценивалась анальгетическая эффективность многократных доз парацетамола 1000 мг каждые 6 ч в течение 24 ч по сравнению с плацебо у 101 пациента с умеренной и сильной болью после полной замены тазобедренного или коленного сустава. Парацетамол статистически превосходил плацебо в уменьшении интенсивности боли в течение 24 ч.

    В исследовании 2 оценивалась анальгетическая эффективность многократных доз парацетамола 1000 мг каждые 6 ч или 650 мг каждые 4 ч в течение 24 ч по сравнению с плацебо при лечении 244 пациентов с умеренной и сильной послеоперационной болью после абдоминальной лапароскопической операции. У пациентов, получавших парацетамол, наблюдалось статистически значимое снижение интенсивности боли в течение 24 ч по сравнению с плацебо.

    Лихорадка у взрослых

    Эффективность парацетамола в дозе 1000 мг при лечении лихорадки у взрослых оценивалась в одном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Исследование с участием 60 здоровых добровольцев с лихорадкой, вызванной эндотоксином, продолжалось 6 ч с применением однократной дозы. Статистически значимый жаропонижающий эффект парацетамола был продемонстрирован в течение 6 ч, в сравнении с плацебо.

    Показания к применению

    Лечение легкой и умеренной боли; лечение умеренной и сильной боли в дополнение к наркотическим анальгетикам; снижение температуры.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность; тяжелая печеночная недостаточность, тяжелые заболевания печени в стадии обострения.

    Ограничения к применению

    Печеночная недостаточность, заболевания печени, алкоголизм, хроническая недостаточность питания, тяжелая гиповолемия (например, в результате обезвоживания или кровопотери), тяжелые нарушения функции почек.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Категория действия на плод по FDA — C.

    Исследования по пероральному применению парацетамола у беременных женщин не проводились, однако эпидемиологические данные о пероральном применении ацетаминофена у беременных женщин показывают отсутствие повышенного риска серьезных врожденных пороков развития. Исследования репродуктивной функции с в/в введением парацетамола проводились на животных, и неизвестно, может ли парацетамол вызвать повреждение плода при введении беременной женщине. Парацетамол при беременности следует назначать только в случае крайней необходимости.

    Проспективное популяционное исследование с большой выборочной когортой, включавшее данные 26424 женщин, родивших живого ребенка в результате одноплодной беременности и получавших перорально парацетамол в I триместре беременности, указывает на отсутствие повышенного риска врожденных пороков развития по сравнению с контролем (дети, не подвергавшиеся пренатальному воздействию парацетамола). Частота врожденных пороков развития (4,3%) была сопоставима с таковой в общей популяции.

    Проспективное популяционное исследование, проведенное методом случай-контроль, показало, что у 11610 детей, подвергшихся пренатальному воздействию парацетамола в течение I триместра беременности, отсутствовал повышенный риск развития серьезных врожденных дефектов по сравнению с 4500 детьми в контрольной группе. Другие эпидемиологические исследования показали аналогичные результаты.

    Отсутствуют данные адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению парацетамола во время родов и родоразрешения, поэтому в этих случаях его следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза-риск.

    Парацетамол выделяется в грудное молоко в небольших количествах после приема внутрь, исследования с в/в формой парацетамола не проводились. На основании данных, полученных от более 15 кормящих матерей, расчетная дневная доза парацетамола, получаемая младенцем, составляет примерно 1–2% материнской. Имеется задокументированное сообщение о возникновении сыпи у младенца, находившегося на грудном вскармливании, эта реакция прошла, когда мать прекратила прием парацетамола, и снова возникла, когда она возобновила его применение. Следует соблюдать осторожность при применении парацетамола при кормлении грудью.

    Побочные действия

    Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются в другом разделе описания (см. «Меры предосторожности»): поражение печени, серьезные кожные реакции, аллергия и гиперчувствительность.

    Опыт клинических исследований

    Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частота наблюдаемых в разных исследованиях побочных реакций не может напрямую сравниваться и может не отражать частоту, наблюдающуюся на практике.

    Взрослые

    В ходе клинических исследований парацетамол получили в общем 1020 взрослых пациентов, в т.ч. 37,3% (n=380) 5 и более доз и 17% (n=173) более 10 доз. Большинство пациентов получали парацетамол в дозе 1000 мг каждые 6 ч, 13,1% (n=134) пациентов получали парацетамол в дозе 650 мг каждые 4 ч.

    В таблице 1 приведены все побочные реакции, возникшие у взрослых пациентов, получавших парацетамол или плацебо в многократных дозах, в плацебо-контролируемых клинических исследованиях с частотой ≥3% и чаще, чем в группе плацебо. Наиболее часто у взрослых пациентов, получавших парацетамол (частота ≥5% и чаще, чем в группе плацебо), развивались такие побочные реакции, как тошнота, рвота, головная боль и бессонница.

    Таблица 1

    Побочные реакции, связанные с лечением, встречавшиеся с частотой ≥3% у пациентов, получавших парацетамол, и чаще, чем в группе плацебо, в плацебо-контролируемых исследованиях с многократными дозами

    Системно-органный класс Парацетамол (n=402), n (%) Плацебо (n=379), n (%)
    Со стороны ЖКТ
    Тошнота 138 (34) 119 (31)
    Рвота 62 (15) 42 (11)
    Общие нарушения и реакции в месте введения
    Пирексия1 22 (5) 52 (14)
    Со стороны нервной системы
    Головная боль 39 (10) 33 (9)
    Нарушения психики
    Бессонница 30 (7) 21 (5)

    1 Данные по частоте развития пирексии включены для предупреждения практикующих врачей о том, что антипиретическое действие парацетамола может маскировать лихорадку.

    Другие побочные реакции, наблюдавшиеся во всех клинических исследованиях (n=1020) с применением парацетамола у взрослых и возникавшие с частотой как минимум 1% и чаще, чем в группе у плацебо (n=525), перечислены ниже.

    Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

    Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемость, боль в месте введения, периферический отек.

    Данные лабораторных исследований: повышение уровня АСТ, патологические дыхательные шумы.

    Со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия.

    Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы, тризм.

    Нарушения психики: тревога.

    Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка.

    Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, гипотензия.

    Дети

    В целом 355 педиатрических пациентов (47 новорожденных, 64 младенца, 171 ребенок и 73 подростка) получали парацетамол в ходе исследований с активным контролем (n=250) и открытых клинических исследований (n=225), в т.ч. 59,7% (n=212) получили 5 и более доз и 43,1% (n=153) — более 10 доз. Пациенты получали парацетамол в дозах до 15 мг/кг каждые 4, 6 или 8 ч. Максимальная экспозиция составила 7,7; 6,4; 6,8 и 7,1 дня у новорожденных, младенцев, детей и подростков соответственно.

    Наиболее частыми побочными действиями (частота ≥5%) у педиатрических пациентов, получавших парацетамол, были тошнота, рвота, запор, зуд, возбуждение и ателектаз.

    Другие дополнительные побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях парацетамола с участием детей (n=355), которые отмечались с частотой не менее 1%, приведены ниже.

    Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

    Со стороны сердца: тахикардия.

    Со стороны ЖКТ: боль в животе, диарея.

    Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в месте инъекции, периферический отек, пирексия.

    Данные лабораторных исследований: повышение уровня печеночных ферментов.

    Со стороны обмена веществ и питания: гипоальбуминемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, гиперволемия.

    Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы, боль в конечности.

    Со стороны нервной системы: головная боль.

    Нарушения психики: бессонница.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: олигурия.

    Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: отек легких, гипоксия, плевральный выпот, стридор, хрипы.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: периорбитальный отек, сыпь.

    Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, гипотензия.

    Взаимодействие

    Влияние других ЛС на парацетамол

    ЛС, которые индуцируют или регулируют изофермент CYP2E1, могут изменять метаболизм парацетамола и усиливать его гепатотоксическое действие. Клинические последствия этих эффектов не установлены. Воздействие этанола комплексное, потому что чрезмерное употребление алкоголя может индуцировать CYP450, но этанол также действует как конкурентный ингибитор метаболизма парацетамола.

    Пробенецид. Пробенецид вызывает почти двукратное снижение клиренса парацетамола, подавляя его конъюгацию с глюкуроновой кислотой. Следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола при сопутствующем применении пробенецида.

    Дифлунизал. Одновременное применение дифлунизала и парацетамола у здоровых добровольцев приводило к значительному увеличению уровня парацетамола в плазме крови (50%). Парацетамол не влиял на уровень дифлунизала в плазме. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с дифлунизалом и назначении более высоких доз парацетамола.

    Ингибиторы тирозинкиназы. Иматиниб и сорафениб ингибируют глюкуронирование парацетамола in vitro. Однако клинический эффект не был продемонстрирован в исследованиях. Системное воздействие парацетамола может быть увеличено при одновременном применении с ингибиторами тирозинкиназы. Пациентам с нарушением функции печени или с риском гепатотоксичности рекомендуется соблюдать осторожность.

    Бусульфан. Бусульфан выводится из организма посредством конъюгации с глутатионом. Одновременное применение с парацетамолом может привести к снижению клиренса бусульфана.

    Антикоагулянты. Было показано, что длительное пероральное применение парацетамола в дозе 4000 мг/сут вызывает увеличение МНО у некоторых пациентов, которые получали варфарин натрия в качестве антикоагулянта. Поскольку отсутствуют исследования по оценке кратковременного применения парацетамола у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, в этих случаях может потребоваться более частая оценка МНО.

    Передозировка

    Симптомы: при острой передозировке парацетамола самым серьезным побочным эффектом является дозозависимый потенциально смертельный некроз печени. Также могут возникнуть некроз почечных канальцев, гипогликемическая кома и тромбоцитопения. Уровень парацетамола в плазме крови >300 мкг/мл через 4 ч после перорального приема был связан с повреждением печени у 90% пациентов, минимальное повреждение печени ожидается, если уровень его в плазме через 4 ч будет <150 мкг/мл или <37,5 мкг/мл через 12 ч после приема внутрь. Ранние симптомы потенциально гепатотоксической передозировки могут включать тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и общее недомогание. Клинические и лабораторные признаки гепатотоксичности могут не проявляться в течение 48–72 ч после приема внутрь.

    Лечение: при подозрении на передозировку парацетамола необходимо по возможности скорее определить уровень парацетамола в сыворотке крови, но не ранее чем через 4 ч после перорального приема. Функциональные пробы печени следует сделать сразу и затем повторять их с интервалом 24 ч. Как можно скорее нужно ввести антидот (N-ацетилцистеин). Для принятия решения о продолжении введения антидота можно использовать данные номограммы Румака-Мэтью. Линия лечения на этой номограмме эквивалентна уровню 150 мкг/мл через 4 ч и 37,5 мкг/мл через 12 ч. Если уровень парацетамола в сыворотке выше линии лечения, необходимо провести полный курс лечения антидотом. Терапию антидотом прекращают, если уровень парацетамола ниже линии лечения.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, режим дозирования и продолжительность применения зависят от показания и возраста пациента.

    Меры предосторожности

    Поражение печени

    Введение парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к поражению печени, включая риск развития печеночной недостаточности и смерти (см. «Передозировка»). Нельзя превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу парацетамола. Максимальная рекомендуемая суточная доза парацетамола включает все пути введения и все сопутствующие ЛС, содержащие парацетамол, включая комбинированные.

    Необходимо соблюдать осторожность при назначении парацетамола пациентам со следующими состояниями: печеночная недостаточность или острое заболевание печени, алкоголизм, хроническое недоедание, тяжелая форма гиповолемии (например, из-за обезвоживания или кровопотери) или тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина ≤30 мл/мин).

    Серьезные кожные реакции

    В редких случаях парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут привести к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о признаках тяжелой кожной реакции, и применение парацетамола должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи или любой другой реакции гиперчувствительности.

    Ошибки дозирования

    Необходимо соблюдать осторожность при применении парацетамола в разных лекарственных формах, чтобы избежать ошибок дозирования, которые могут привести к случайной передозировке и смерти. В частности, нельзя сравнивать дозы в миллиграммах (мг) и миллилитрах (мл), превышать общую суточную дозу парацетамола из всех источников его поступления, а также необходимо учитывать массу тела пациента.

    Аллергия и гиперчувствительность

    Имеются пострегистрационные сообщения о реакциях гиперчувствительности и анафилаксии, связанных с применением парацетамола. Клинические признаки включали отек лица, рта и горла, респираторный дистресс-синдром, крапивницу, сыпь и зуд. Редко поступали сообщения о жизнеугрожающей анафилаксии, требующей неотложной медицинской помощи. Необходимо немедленно прекратить применение парацетамола при появлении симптомов, связанных с аллергией или гиперчувствительностью. Противопоказано применять парацетамол у пациентов с аллергией на него.

    Особые группы пациентов

    Дети. Безопасность и эффективность применения парацетамола для лечения острой боли и лихорадки у педиатрических пациентов в возрасте 2 лет и старше подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемые исследований, выполненых с участием взрослых пациентов. Дополнительные данные по безопасности и фармакокинетике были собраны у 355 педиатрических пациентов всех возрастов, от недоношенных новорожденных (постменструальный возраст ≥32 нед) до подростков. Эффективность парацетамола для лечения острой боли и лихорадки детей младше 2 лет не изучалась.

    Пожилой возраст. Из общего числа участников клинических исследований парацетамола 15% были в возрасте 65 лет и старше, а 5% — в возрасте 75 лет и старше. В целом не наблюдалось различий в безопасности или эффективности у этих субъектов и пациентов более молодого возраста, однако нельзя исключать повышенную чувствительность у некоторых пожилых людей.

    Печеночная недостаточность. Парацетамол противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелым острым заболеванием печени, и следует соблюдать осторожность при применении его у пациентов с печеночной недостаточностью или острым заболеванием печени. Может быть оправдано уменьшение общей суточной дозы парацетамола.

    Почечная недостаточность. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина ≤30 мл/мин) может быть оправдано увеличение интервала дозирования и уменьшение общей суточной дозы парацетамола.

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
    соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Миг 400 таблетки инструкция по применению взрослым для чего применяется
  • Социально психологическая функция руководства
  • Индометациновые свечи 100 инструкция по применению взрослым
  • Хондроитин крем инструкция по применению цена
  • Как подключить стиральную машину индезит самостоятельно пошаговая инструкция