Парацетамол 100 мл суспензия для детей инструкция по применению

Парацетамол детский суспензия — Фармстандарт — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000094

Торговое наименование препарата

Парацетамол детский

Международное непатентованное наименование

Парацетамол

Лекарственная форма

суспензия для приема внутрь [апельсиновая, клубничная]

Состав

Состав на 5 мл препарата:

Активное вещество: парацетамол — 120 мг.

Вспомогательные вещества:авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] — 50 мг, камедь ксантановая (ксантановая смола) — 7,5 мг, метил- парагидроксибензоат (нипагин) — 5 мг, про- пиленгликоль — 1 мг, сахароза (сахар) — 1650 мг, глицерол (глицерин) — 630 мг, сорбитол (сорбит пищевой) — 1128,75 мг, ароматизатор апельсиновый или ароматизатор клубничный — 6,5 мг, вода (вода очищенная) — до 5 мл.

Описание

гомогенная суспензия от светло-серого или светло-серого с желтоватым оттенком цвета до серого или серого с желтоватым оттенком цвета с характерным фруктовым запахом

Фармакотерапевтическая группа

анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ

N02BE

Фармакодинамика:

Ненаркотический анальгетик, обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.

Препарат блокирует циклооксигеназу 1 и 2 в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного влияния на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика:

Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации — 0,5-2 часа, максимальная концентрация — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 2% от принятой кормящей матерью дозы препарата проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его применении в дозе 10-15 мг/кг. Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой

кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов, 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой и образуют неактивные метаболиты. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3- гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуроновой и серной кислотой.

У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в том числе недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе и токсической) активностью.

Период полувыведения — 2-3 часа. В течение 24 часов 85-95% парацетамола выводится, почками в виде глюкуронидов и сульфатов, 3% — неизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.

Показания:

Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности, лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях (в том числе при вирусных инфекциях), поствакцинальная гипертермия.

Противопоказания:

— индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— заболевания системы крови;

— генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— период новорожденности (возраст до 1 месяца).

С осторожностью:

— печеночная и почечная недостаточность;

— доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера);

— алкогольное поражение печени, алкоголизм;

— сахарный диабет;

— беременность, период лактации;

— пожилой возраст;

— ранний грудной возраст (1-3 месяца).

Беременность и лактация:

Парацетамол проникает через плаценту, при приеме в терапевтических дозировках препарат безопасен для плода, в высоких дозах может оказывать гепатотоксическое действие, поэтому необходимо строго соблюдать режим дозирования.

При грудном вскармливании концентрация в грудном молоке низкая (1-2% от материнской дозы). Неблагоприятных последствий для грудных детей не зарегистрировано. Применение возможно при строгом соблюдении режима дозирования.

Способ применения и дозы:

5. Верните флакон в исходное положение и извлеките мерный шприц, аккуратно поворачивая его.

6. Давайте препарат ребенку внутрь посредством мерного шприца. Для обеспечения плавного поступления суспензии в ротовую полость медленно нажимайте на поршень. После каждого использования промывайте мерный шприц в проточной воде и сушите в разобранном виде при комнатной температуре в недоступном для ребенка месте. Хранить мерный шприц следует в упаковке вместе с препаратом.

В зависимости от возраста «Парацетамол детский» назначают в следующих разовых дозах:

Побочные эффекты:

Тошнота, рвота, боли в животе. Аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке), лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое и нефротоксическое (интерстициальный нефрит и папиллярный некроз) действие; гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

Передозировка:

Если Вы считаете, что ребенок принял больше рекомендованной дозы, немедленно обратитесь к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности.

Симптомы:

Острая передозировка: бледность кожных покровов, острая печеночная недостаточность, желудочно-кишечные расстройства (диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота, кишечные спазмы, боль в желудке), увеличение потоотделения. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 часов после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе и при отсутствии тяжелого поражения печени), аритмия, панкреатит.

Хроническая передозировка: гепатотоксичность, нефротоксичность.

Лечение: промывание желудка не позднее, чем через 4 часа после отравления, прием адсорбентов (активированный уголь); введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина — в течение 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Взаимодействие:

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития гепатотоксического действия при небольших передозировках.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Сочетание с хлорамфениколом, приводит к повышению токсических свойств последнего. ‘

Усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности.

Особые указания:

Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

При применении препарата более 5 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

Препарат содержит сахарозу и сорбитол, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом (5 мл суспензии содержат 0,25 хлебных единиц). Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При продолжении лихорадки более 3-х дней и болевого синдрома более 5 дней следует обратиться к лечащему врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 100 г или 150 г, или 200 г во флаконе из темного стекла. Один флакон с инструкцией по применению и мерной ложкой или мерным шприцем в пачке из картона.

Условия хранения:

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Парацетамол детский (Фармстандарт-Лексредства)

МНН: Парацетамол

Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№004453

Информация о регистрации в РК:
25.12.2006 — 25.12.2011

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Парацетамол детский

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Суспензия для приема
внутрь 100 г

Состав

100 мл
суспензии содержат

активное
вещество — парацетамол 2,4 г,

вспомогательные
вещества: микрокристаллическая целлюлоза 1,0
г

смола
ксантановая 0,15 г

нипагин
0,1 г

пропиленгликоль
0,02 г

сахароза
33,0 г

сорбит
пищевой 22,575 г

глицерол
12,6 г

ароматизатор
0,13 г

краситель
0,01 г

вода
очищенная до 100 мл.

Препарат
не содержит спирта.

Описание

Гомогенная суспензия
красного цвета с малиновым оттенком, с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-
антипиретики. Анилиды.

Код АТС N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция
высокая, связь с белками плазмы – 15%. Период достижения
максимальной концентрации – 30-90 мин. Проникает через
гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой дозы парацетамола
проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени: 80% вступает в
реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с
образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается
гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые
конъюгируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При
недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные
системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Период
полувыведения T1/2

– 2-3 часа. В течение 24 часов 85-95% парацетамола выводится
почками в виде глюкуронидов и сульфатов, в неизмененном виде –3%.

Фармакодинамика

Парацетамол
относится к группе лекарственных препаратов, обладающих
жаропонижающим, болеутоляющим и противовоспалительным действием.
Механизм действия связан с ингибирующим влиянием на ферменты
циклооксигеназы ЦОГ1
и ЦОГ2
преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции,
вследствие чего угнетается синтез простагландинов – модуляторов
болевой чувствительности, лихорадки и воспаления. В воспаленных
тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на
ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие
противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на
синтез простагландина в периферических тканях обусловливает
отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен
(задержка ионов натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-
кишечного тракта.

Показания к применению

—
острые респираторные заболевания, грипп, детские инфекции,
поствакцинальные реакции и другие состояния, сопровождающиеся
повышением температуры тела

—
болевой синдром слабой или умеренной интенсивности (головная и зубная
боли, невралгии, миалгии, артралгии, при травмах и ожогах).

Способ применения и дозы

Препарат принимают
внутрь до еды в неразведенном виде с большим количеством жидкости 3-4
раза в сутки с интервалом 4-6 часов.

В 5 мл суспензии –
1 чайная ложка – содержится 120 мг парацетамола.

Дозировка для детей
зависит от возраста и массы тела ребенка.

Разовая
доза препарата составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка.
Максимальная суточная доза – не более 60 мг/кг массы тела
ребенка.

В
зависимости от возраста Парацетамол детский назначают в следующих
разовых дозах:

— от 1 до 3-х мес –
10 мг/кг, только по рекомендации врача – педиатра;

—
от 3 мес до 1 года – 2,5-5 мл (1/2-1 чайная ложка) или 60-120
мг парацетамола;

—
от 1 года до 6 лет –5-10 мл (1-2 чайные ложки) или 120-240 мг;

—
от 6 до 14 лет – 10-20 мл (2-4 чайные ложки) или 240-480 мг.

Длительность лечения
не более 3 дней в качестве жаропонижающего и не более 5 дней –
в качестве обезболивающего.

Перед употреблением
препарат тщательно взбалтывают.

Противопоказания

— индивидуальная
повышенная чувствительность к компонентам препарата

— заболевания
системы крови

— выраженные
нарушения функций печени и почек

— генетическое
отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

— препарат не
применять одновременно с противосудорожными средствами

—
детский возраст до 1-го месяца жизни.

Побочные эффекты

—
тошнота, рвота, боли в животе

—
кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке

—
лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

При
применении в больших дозах – гепатотоксическое и
нефротоксическое (интерстициальный нефрит и папиллярный некроз)
действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия,
метгемоглобинемия, панцитопения.

Передозировка

Симптомы:
бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, гепатонекроз
(выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки),
повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение
протромбинового времени (через 12-48 часов после приема). Развернутая
клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней.
Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может
осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Лечение:
промывание желудка не позднее, чем через 4 часа после отравления,
прием абсорбентов (активированный уголь). Введение донаторов SH-групп
и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после
передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в
проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее
введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина)
определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а
также от времени, прошедшего после его приема.

Лекарственные взаимодействия

Длительное
совместное использование парацетамола и других нестероидных
противовоспалительных препаратов повышает риск развития
«анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного
некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов
повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Препарат
усиливает действие антикоагулянтов (снижение синтеза прокоагулянтных
факторов в печени).

Снижает
эффективность урикозурических лексредств. Прием парацетамола вместе с
этанолом способствует развитию острого панкреатита.

Индукторы
микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты,
флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты)
увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что
обусловливает возможность развития гепатотоксического действия при
небольших передозировках. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию
парацетамола на 50%, что увеличивает риск развития
гепатотоксичности.

Ингибиторы
микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск
гепатотоксического действия.

Сочетание с
хлорамфениколом приводит к повышению токсических свойств последнего.

Особые указания

С
осторожностью
– нарушения функции печени и почек, синдром Жильбера,
Дубина-Джонсона и Ротора, сахарный диабет.

Следует
избегать одновременного применения парацетамола с другими
парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать
передозировку парацетамола.

В связи с возможным
гемото- и гепатотоксичным действием при применении препарата более
5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и
функциональное состояние печени.

Парацетамол искажает
результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой
кислоты в плазме крови.

При продолжении
лихорадки более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней следует
обратиться к лечащему врачу.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для приема
внутрь, по 100 г во флаконы оранжевого стекла, укупоренные
полимерными крышками.

Каждый флакон вместе
с инструкцией по применению и мерной ложкой помещают в пачку из
картона коробочного.

Условия хранения

Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25оС.

Замораживание
недопустимо. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ОАО
«Фармстандарт- Лексредства», 305022, Россия, г. Курск,
ул.2-я Агрегатная, 1а/18.

Парацетамол_детский_рус.doc	0.05 кб
Парацетамол_детский_каз.doc	0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

В терапевтических дозах парацетамол обычно хорошо переносится.

Перечисленные ниже побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — послеоперационные кровотечения; очень редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; частота неизвестна — панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек); очень редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.

Со стороны психики: часто — бессонница, тревога.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме в высоких дозах).

Со стороны органа зрения: часто — периорбитальный отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, боль в груди, периферические отеки, артериальная гипертензия; редко — снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: часто — диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель; очень редко — бронхоспазм (у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС).

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, запор, диспепсия, вздутие живота; редко — боли в животе, тошнота, рвота; частота неизвестна — сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна — печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — экзантема.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечные спазмы, тризм.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — олигурия; частота неизвестна — почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

Общие реакции: часто — пирексия, чувство усталости; редко — общее недомогание/слабость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — гипокалиемия, гипергликемия; редко — снижение или увеличение протромбинового индекса; частота неизвестна — увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому).