Международное непатентованное название? Парацетамол |
Действующее вещество: парацетамол 25,0 мг. Вспомогательные вещества: сахароза 300,0 мг; пропиленгликоль 400,0 мг; метилпарагидроксибензоат 0,8 мг; лимонная кислота 0,1 мг; ванилин 1,0 мг; вода очищенная до 1,0 мл. |
Анальгетики-антипиретики — производные пара-аминофенола |
ПроизводителиРозлекс Фарм(Россия) |
Показания к применению Парацетамол раствор 25мг/мл 100млПрименяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (в том числе ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина);обезболивающего средства — при зубной боли, в том числе при прорезывании зубов, головной боли, ушной боли при отите и при боли в горле.Для детей 2-го — 3-го месяца жизни возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходима консультация врача. |
Способ применения и дозировка Парацетамол раствор 25мг/мл 100млТолько для приема внутрь, с большим количеством жидкости спустя 1-2 ч после приема пищи.Не превышайте указанную дозу.Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч. Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.Дети в возрасте от 2 месяцев до 3 месяцев. В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг. Применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата лихорадка сохраняется, необходимо обратиться к врачу.По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории только по рекомендации врача!Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг, которая делится на несколько приемов по 10-15 мг/кг. Применять по одной разовой дозе 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Принимать не более четырех разовых доз за 24 ч. Не превышайте указанную дозу.6-8 кг — 3-6 месяцев — 4,0 мл/96 мг (разовая доза), 16 мл/384 мг (максимальная суточная доза).8-10 кг — 6-12 месяцев — 5,0 мл/120 мг (разовая доза), 20 мл/480 мг (максимальная суточная доза).10-13 кг — 1-2 года — 7,0 мл/168 мг (разовая доза), 28 мл/672 мг (максимальная суточная доза).13-15 кг — 2-3 года — 9,0 мл/216 мг (разовая доза), 36 мл/864 мг (максимальная суточная доза).15-21 кг — 3-6 лет — 10,0 мл/240 мг (разовая доза), 40 мл/960 мг (максимальная суточная доза).21-29 кг — 6-9 лет — 14,0 мл/336 мг (разовая доза), 56 мл/1344 мг (максимальная суточная доза).29-42 кг — 9-12 лет — 20,0 мл/480 мг (разовая доза), 80 мл/1920 мг (максимальная суточная доза).Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача. Не превышайте рекомендованную дозу! При отсутствии терапевтического эффекта обязательна консультация врача.Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции почек необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции печени необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. |
Противопоказания Парацетамол раствор 25мг/мл 100млПовышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата в анамнезе;возраст младше 2 месяцев;тяжелые нарушения функции печени и почек. |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как, например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.Фармакокинетика: Абсорбция — высокая, препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) — 30-50 минут; максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови — 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.Метаболизируется в печени (90-95 %): 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты СYP2Е1, СYР1А2 и в меньшей степени изофермент СYРЗА4. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3 -гидроксипарацетамола и метоксилирование до З-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в т.ч. недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью.Период полувыведения (Т1/2) — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения. |
Побочное действие Парацетамол раствор 25мг/мл 100млНарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения, метгемоглобинемия, анемия, гемолитическая, анемия, лейкопения, нейтропения; частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз.Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: высыпания на коже, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), анафилаксия.Нарушения со стороны сердца и сосудов: очень редко: гипотензия, снижение или увеличение протромбинового индекса.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушение функции печени, повышение уровня трансаминаз; частота неизвестна: печеночная недостаточность.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, увеличение креатинина (в основном вторичное по отношению к гепаторенальному синдрому).При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. |
ПередозировкаСимптомы: Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия). Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), отек мозга, кровотечения, гипогликемия, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.Лечение: Немедленная госпитализация. При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. Введение донаторов SН- групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 часов.Симптоматическое лечение: В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени. |
Взаимодействие Парацетамол раствор 25мг/мл 100млЕсли Вы или ребенок уже получаете другие лекарственные препараты, до начала приема парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) повышают токсичность парацетамола, могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.Хлорамфеникол: Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.Зидовудин: Парацетамол может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача.Пробенецид: Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола.Непрямые антикоагулянты: Многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния.Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.Метоклопрамид и домперидон увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно и начало обезболивающего и жаропонижающего действия.Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.Этанол способствует развитию острого панкреатита.Длительное совместное использование парацетамола и др. НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % -риск развития гепатотоксичности.Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата. |
Особые указанияС осторожностью: Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимии и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, ранний грудной возраст (до 3 мес). Прежде чем начать прием парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом.Меры предосторожности при применении: Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней требуется консультация врача.Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким индексом массы тела. Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме. Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение препарата должно быть прекращено, следует немедленно обратиться к врачу. При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием препарата. Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.Особенности применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболеванияБеременность: В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого — либо риска применения препарата у беременных женщин или вредного воздействия препарата на развитие эмбриона и плода. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.Период грудного вскармливания: В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено вредного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании, тем не менее необходимо применять с осторожностью.При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. Искажает показатели лабораторных исследований при колличественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.Во время длительного лечения необходим контроль картины переферической крови и функционального состояния печени.Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмамиОтсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами. |
Условия храненияХранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 С (не замораживать). |
Парацетамол р-р внутрь — Розлекс фарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-009401/09
Торговое наименование препарата
Парацетамол
Международное непатентованное наименование
Парацетамол
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Состав
1 мл раствора для приема внутрь содержит:
действующее вещество: парацетамол — 25,0 мг;
вспомогательные вещества: сахароза — 300,0 мг, пропиленгликоль — 400,0 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,8 мг, лимонная кислота — 0,1 мг, ванилин — 1,0 мг, вода очищенная — до 1,0 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом ванили.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее ненаркотическое средство
Код АТХ
N02BE
Фармакодинамика:
Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как, например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фармакокинетика:
Абсорбция — высокая, препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) — 30-50 минут; максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизм. Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1, CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4.
Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в т.ч. недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью.
Выведение. Период полувыведения (Т1/2) — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.
Показания:
Применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:
- жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (в том числе ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина);
- обезболивающего средства — при зубной боли, в том числе при прорезывании зубов, головной боли, ушной боли при отите и при боли в горле.
Для детей 2-го — 3-го месяца жизни возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходима консультация врача.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата в анамнезе;
— возраст младше 2 месяцев;
— тяжелые нарушения функции печени и почек.
С осторожностью:
Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимии и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, ранний грудной возраст (до 3 мес).
Прежде чем начать прием парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и лактация:
Беременность
В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого — либо риска применения препарата у беременных женщин или вредного воздействия препарата на развитие эмбриона и плода. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.
Период грудного вскармливания
В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено вредного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании, тем не менее необходимо применять с осторожностью.
Способ применения и дозы:
Только для приема внутрь, с большим количеством жидкости спустя 1-2 ч после приема пищи.
Не превышайте указанную дозу.
Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч.
Препарат не должен приниматься одновременно с другими пара цетамол-содержащим и препаратами.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 3 месяцев. В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг. Применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата лихорадка сохраняется, необходимо обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории только по рекомендации врача!
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг, которая делится на несколько приемов по 10-15 мг/кг. Применять по одной разовой дозе 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Принимать не более четырех разовых доз за 24 ч. Не превышайте указанную дозу.
Масса тела (кг) |
Возраст |
Дозы |
|||
Разовая |
Максимальная суточная |
||||
мл |
мг |
мл |
мг |
||
6-8 |
3-6 мес. |
4,0 |
96 |
16 |
384 |
8-10 |
6-12 мес. |
5,0 |
120 |
20 |
480 |
10-13 |
1 -2 года |
7,0 |
168 |
28 |
672 |
13-15 |
2-3 года |
9,0 |
216 |
36 |
864 |
15-21 |
3-6 лет |
10,0 |
240 |
40 |
960 |
21-29 |
6-9 лет |
14,0 |
336 |
56 |
1344 |
29-42 |
9-12 лет |
20,0 |
480 |
80 |
1920 |
Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача. Не превышайте рекомендованную дозу! При отсутствии терапевтического эффекта обязательна консультация врача.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции почек необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени
Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции печени необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Побочные эффекты:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, метгемоглобинемия, анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения.
Частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: высыпания на коже, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), анафилаксия.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Очень редко: гипотензия, снижение или увеличение протромбинового индекса.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции печени, повышение уровня трансаминаз.
Частота неизвестна: печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, увеличение креатинина (в основном вторичное по отношению к гепаторенальному синдрому).
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Передозировка:
Симптомы
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия). Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), отек мозга, кровотечения, гипогликемия, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.
Лечение
Немедленная госпитализация. При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 часов.
Симптоматическое лечение
В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает.
При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Взаимодействие:
Если Вы или ребенок уже получаете другие лекарственные препараты, до начала приема парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) повышают токсичность парацетамола, могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени.
Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Хлорамфеникол
Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.
Зидовудин
Парацетамол может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача.
Пробенецид
Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола.
Непрямые антикоагулянты
Многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния. Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.
Метоклопрамид и домперидон увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно и начало обезболивающего и жаропонижающего действия.
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Длительное совместное использование парацетамола и др. НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания:
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. Искажает показатели лабораторных исследований при колличественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время длительного лечения необходим контроль картины переферической крови и функционального состояния печени.
Дети и взрослые, имеющие хронические заболевания
См. «Меры предосторожности при применении» и «Способ применения и режим дозирования».
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь, 25 мг/мл.
Упаковка:
По 50 мл или 100 мл во флаконы для жидких лекарственных форм из окрашенного красителем Е155 Коричневый НТ полиэтилентерефталата или во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной. Флаконы укупоривают винтовой крышкой системы: «нажать и повернуть» и/или с контролем первого вскрытия или крышкой алюминиевой.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 5 мл или мерным стаканчиком на 5 мл помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Розфарм» (ООО «Розфарм»), 171260, Тверская обл., Конаковский р-н, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Розфарм»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
100 мл сиропа содержат: активное вещество: парацетамол 2,5 г вспомогательные вещества: сахароза (сахар), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, лимонная кислота моногидрат, ванилин, вода очищенная.
Лекарственная форма
сироп
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый сироп с запахом ванилина.
Фармакодинамика
Ненаркотический анальгетик, оказывает жаропонижающее и болеутоляющее действие, блокируя циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2) преимущественно в центральной нервной системе. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Не оказывает отрицательное влияние на слизистую желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды), поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.
Фармакокинетика
Препарат быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация в плазме (ТСmах) достигается через 30-120 мин. Связь с белками плазмы — 15%. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры (ГЭБ). Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг. Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Период полувыведения (Т1/2) — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.
Показания к применению
Применяют у детей с 3 месяцев в качестве: жаропонижающего средства — при острых респираторных заболеваниях, гриппе и детских инфекционных заболеваниях (ветряная оспа, эпидемический паротит («свинка»), корь, краснуха, скарлатина и др.), сопровождающихся повышением температуры тела, обезболивающего средства при боли слабой и умеренной выраженности — при головной и зубной боли, боли в ушах, в том числе при прорезывании зубов, миалгии, невралгии, мигрени.
Противопоказания
Гиперчувствительность, период новорожденности (до 1 мес). С осторожностью: Почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, беременность, период лактации, пожилой возраст, ранний грудной возраст (1-3 мес), сахарный диабет.
Применение у детей
Противопоказан: период новорожденности (до 1 мес). С осторожностью ранний грудной возраст (1-3 мес).
Побочные действия
Аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь).
Взаимодействие
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств. У пациентов, принимающих барбитураты, трициклические антидепрессанты, алкоголь, противосудорожные препараты, рифампицин, значительно повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Длительное совместное использование парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и возрастает нефротоксическое действие препарата. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности. Миелотоксические средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Способ применения и дозы
Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 ч после приема пищи (прием сразу после еды приводит к задержке наступления действия). 1 мерная ложечка или 1 мерный стаканчик содержит 5 мл сиропа. Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка. Максимальная суточная доза для детей 1-6 мес (до 7 кг) — 350 мг (14 мл), от 6 мес до 1 года (до 10 кг) — 500 мг (20 мл), 1-3 лет (до 15 кг) — 750 мг (30 мл), 3-6 лет (до 22 кг) — 1 г (40 мл), 6-9 лет (до 30 кг) -1.5 г (60 мл), 9-12 лет (до 40 кг) — 2 г (80 мл). Доза для детей в возрасте от 1 до 3 мес определяется индивидуально. Кратность назначения — 4 раза в сутки; интервал между каждым приемом — не менее 4 ч. Взрослым и подросткам старше 12 лет разовая доза — 500 мг; максимальная разовая доза -1 г. Кратность назначения — до 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 4 г; максимальная продолжительность лечения — 5-7 дней. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 3 дня в качестве жаропонижающего и 5 дней в качестве болеутоляющего. При отсутствии терапевтического эффекта обязательна консультация врача.
Передозировка
Симптомы: В течение первых 24 ч после приема — тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, потливость, анорексия, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Через 12-48 ч после передозировки появляются признаки поражения печени — болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов в крови, увеличение протромбинового времени. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может развиться печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более. Лечение: При появлении симптомов отравления прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Особые указания
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача. Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет сведений
Форма выпуска
Сироп 125 мг/5 мл. Упаковка: Сироп для приема внутрь по 50 мл или 100 мл во флаконах темного цвета из полиэтилентерефталата или стекла. Каждый флакон помещают вместе с инструкцией по применению, мерной ложечкой на 5 мл или мерным стаканчиком на 5 мл в индивидуальные картонные пачки.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
РОЗЛЕКС ФАРМ, ООО
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Парацетамол
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако учитывая возможные нежелательные реакции рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для приема внутрь 25 мг/мл. По 100 мл во флаконы для жидких лекарственных форм из окрашенного красителем Е155 Коричневый НТ полиэтилентерефталата или во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 5 мл или мерным стаканчиком на 5 мл помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Розлекс Фарм ООО, Россия
Состав Парацетамол р-р д/приема внутрь 25 мг/мл 100 мл
Торговое наименование препарата: Парацетамол
Международное непатентованное наименование: Парацетамол
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь
Состав:
1 мл раствора для приема внутрь содержит:
действующее вещество: парацетамол — 25,0 мг;
вспомогательные вещества: сахароза — 300,0 мг, пропиленгликоль — 400,0 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,8 мг, лимонная кислота — 0,1 мг, ванилин — 1,0 мг, вода очищенная — до 1,0 мл.
Описание: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом ванили.
Фармакотерапевтическая группа: Анальгезирующее ненаркотическое средство
Код АТХ: N02BE
Фармакодинамика
Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Ненаркотический анальгетик блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Таким образом парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как например у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста) или пациентам принимающим сопутствующие лекарственные препараты когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) — 30-50 минут; максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизм. Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1 CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4.
Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование у новорожденных (в т.ч. недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью.
Выведение. Период полувыведения (Т1/2) — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов преимущественно конъюгатов только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.
Показания
Применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:
жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний гриппа и детских инфекционных заболеваний (в том числе ветряная оспа свинка корь краснуха скарлатина);
обезболивающего средства — при зубной боли в том числе при прорезывании зубов головной боли ушной боли при отите и при боли в горле.
Для детей 2-го — 3-го месяца жизни возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается необходима консультация врача.
Способ применения и дозы Парацетамол р-р д/приема внутрь 25 мг/мл 100 мл
Только для приема внутрь с большим количеством жидкости спустя 1-2 ч после приема пищи.
Не превышайте указанную дозу.
Следует принимать наименьшую дозу необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч.
Препарат не должен приниматься одновременно с другими пара цетамол-содержащим и препаратами.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 3 месяцев. В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг. Применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата лихорадка сохраняется необходимо обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории только по рекомендации врача!
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг которая делится на несколько приемов по 10-15 мг/кг. Применять по одной разовой дозе 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Принимать не более четырех разовых доз за 24 ч. Не превышайте указанную дозу.
Масса тела (кг) |
Возраст |
Дозы |
|||
Разовая |
Максимальная суточная |
||||
мл |
мг |
мл |
мг |
||
6-8 |
3-6 мес. |
40 |
96 |
16 |
384 |
8-10 |
6-12 мес. |
50 |
120 |
20 |
480 |
10-13 |
1 -2 года |
70 |
168 |
28 |
672 |
13-15 |
2-3 года |
90 |
216 |
36 |
864 |
15-21 |
3-6 лет |
100 |
240 |
40 |
960 |
21-29 |
6-9 лет |
140 |
336 |
56 |
1344 |
29-42 |
9-12 лет |
200 |
480 |
80 |
1920 |
Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача. Не превышайте рекомендованную дозу! При отсутствии терапевтического эффекта обязательна консультация врача.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции почек необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени
Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции печени необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Побочные эффекты
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения метгемоглобинемия анемия гемолитическая анемия лейкопения нейтропения.
Частота неизвестна: панцитопения агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: высыпания на коже зуд ангионевротический отек синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла) анафилаксия.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Очень редко: гипотензия снижение или увеличение протромбинового индекса.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: боль в животе диарея диспепсия вздутие живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции печени повышение уровня трансаминаз.
Частота неизвестна: печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит папиллярный некроз увеличение креатинина (в основном вторичное по отношению к гепаторенальному синдрому).
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Противопоказания Парацетамол р-р д/приема внутрь 25 мг/мл 100 мл
— Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата в анамнезе;
— возраст младше 2 месяцев;
— тяжелые нарушения функции печени и почек.
С осторожностью
Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера) дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы дегидратация гиповолемия анорексия булимии и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени) вирусный гепатит алкогольное поражение печени алкоголизм беременность период грудного вскармливания пожилой возраст ранний грудной возраст (до 3 мес).
Прежде чем начать прием парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и лактация
Беременность
В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого — либо риска применения препарата у беременных женщин или вредного воздействия препарата на развитие эмбриона и плода. Парацетамол может использоваться во время беременности однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.
Период грудного вскармливания
В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено вредного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании тем не менее необходимо применять с осторожностью.
Особые условия Парацетамол р-р д/приема внутрь 25 мг/мл 100 мл
Взаимодействие
Если Вы или ребенок уже получаете другие лекарственные препараты до начала приема парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например алкоголь рифампицин изониазид снотворные и противоэпилептические средства включая фенобарбитал фенитоин и карбамазепин) повышают токсичность парацетамола могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола поэтому следует контролировать функцию печени.
Фенитоин снижает эффективность парацетамола следовательно пациентам принимающим фенитоин следует избегать частого применения парацетамола особенно в высоких дозах.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Хлорамфеникол
Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.
Зидовудин
Парацетамол может увеличивать риск развития нейтропении в связи с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача.
Пробенецид
Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола что требует снижения дозы парацетамола.
Непрямые антикоагулянты
Многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния. Пропантелин и другие препараты замедляющие эвакуацию из желудка снижают скорость всасывания парацетамола что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.
Передозировка
Симптомы
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота рвота снижение аппетита ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль) бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 75 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени развитием печеночной недостаточности метаболического ацидоза и энцефалопатии которые могут привести к коме и летальному исходу. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином фенобарбиталом фенитоином примидоном рифампицином зверобоем продырявленным или другими препаратами которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом дефицит глутатиона нарушение пищеварения муковисцидоз ВИЧ-инфекция голодание кахексия). Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени лактатдегидрогеназы концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. При передозировке возможна интоксикация особенно у пожилых пациентов детей пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом) у пациентов с нарушениями питания а также у пациентов принимающих индукторы микросомальных ферментов печени при этом может развиться молниеносный гепатит печеночная недостаточность холестатический гепатит цитолитический гепатит иногда с летальным исходом. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции головного мозга) отек мозга кровотечения гипогликемия вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом характерными признаками которого является боль в поясничной области гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче) протеинурия (повышенное содержание белка в моче) при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма панкреатита.
Лечение
Немедленная госпитализация. При подозрении на передозировку даже при отсутствии выраженных первых симптомов необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 часов.
Симптоматическое лечение
В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки со временем эффективность антидота резко падает.
Особые указания
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней требуется консультация врача.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. Искажает показатели лабораторных исследований при колличественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время длительного лечения необходим контроль картины переферической крови и функционального состояния печени.
Парацетамол детский (Фармстандарт-Лексредства)
МНН: Парацетамол
Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№004453
Информация о регистрации в РК:
25.12.2006 — 25.12.2011
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Парацетамол детский
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная форма
Суспензия для приема
внутрь 100 г
Состав
100 мл
суспензии содержат
активное
вещество — парацетамол 2,4 г,
вспомогательные
вещества: микрокристаллическая целлюлоза 1,0
г
смола
ксантановая 0,15 г
нипагин
0,1 г
пропиленгликоль
0,02 г
сахароза
33,0 г
сорбит
пищевой 22,575 г
глицерол
12,6 г
ароматизатор
0,13 г
краситель
0,01 г
вода
очищенная до 100 мл.
Препарат
не содержит спирта.
Описание
Гомогенная суспензия
красного цвета с малиновым оттенком, с характерным фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики-
антипиретики. Анилиды.
Код АТС N02BE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
высокая, связь с белками плазмы – 15%. Период достижения
максимальной концентрации – 30-90 мин. Проникает через
гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой дозы парацетамола
проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени: 80% вступает в
реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с
образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается
гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые
конъюгируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При
недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные
системы гепатоцитов и вызывать их некроз.
Период
полувыведения T1/2
– 2-3 часа. В течение 24 часов 85-95% парацетамола выводится
почками в виде глюкуронидов и сульфатов, в неизмененном виде –3%.
Фармакодинамика
Парацетамол
относится к группе лекарственных препаратов, обладающих
жаропонижающим, болеутоляющим и противовоспалительным действием.
Механизм действия связан с ингибирующим влиянием на ферменты
циклооксигеназы ЦОГ1
и ЦОГ2
преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции,
вследствие чего угнетается синтез простагландинов – модуляторов
болевой чувствительности, лихорадки и воспаления. В воспаленных
тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на
ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие
противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на
синтез простагландина в периферических тканях обусловливает
отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен
(задержка ионов натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-
кишечного тракта.
Показания к применению
—
острые респираторные заболевания, грипп, детские инфекции,
поствакцинальные реакции и другие состояния, сопровождающиеся
повышением температуры тела
—
болевой синдром слабой или умеренной интенсивности (головная и зубная
боли, невралгии, миалгии, артралгии, при травмах и ожогах).
Способ применения и дозы
Препарат принимают
внутрь до еды в неразведенном виде с большим количеством жидкости 3-4
раза в сутки с интервалом 4-6 часов.
В 5 мл суспензии –
1 чайная ложка – содержится 120 мг парацетамола.
Дозировка для детей
зависит от возраста и массы тела ребенка.
Разовая
доза препарата составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка.
Максимальная суточная доза – не более 60 мг/кг массы тела
ребенка.
В
зависимости от возраста Парацетамол детский назначают в следующих
разовых дозах:
— от 1 до 3-х мес –
10 мг/кг, только по рекомендации врача – педиатра;
—
от 3 мес до 1 года – 2,5-5 мл (1/2-1 чайная ложка) или 60-120
мг парацетамола;
—
от 1 года до 6 лет –5-10 мл (1-2 чайные ложки) или 120-240 мг;
—
от 6 до 14 лет – 10-20 мл (2-4 чайные ложки) или 240-480 мг.
Длительность лечения
не более 3 дней в качестве жаропонижающего и не более 5 дней –
в качестве обезболивающего.
Перед употреблением
препарат тщательно взбалтывают.
Противопоказания
— индивидуальная
повышенная чувствительность к компонентам препарата
— заболевания
системы крови
— выраженные
нарушения функций печени и почек
— генетическое
отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— препарат не
применять одновременно с противосудорожными средствами
—
детский возраст до 1-го месяца жизни.
Побочные эффекты
—
тошнота, рвота, боли в животе
—
кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке
—
лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
При
применении в больших дозах – гепатотоксическое и
нефротоксическое (интерстициальный нефрит и папиллярный некроз)
действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия,
метгемоглобинемия, панцитопения.
Передозировка
Симптомы:
бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, гепатонекроз
(выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки),
повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение
протромбинового времени (через 12-48 часов после приема). Развернутая
клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней.
Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может
осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение:
промывание желудка не позднее, чем через 4 часа после отравления,
прием абсорбентов (активированный уголь). Введение донаторов SH-групп
и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после
передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в
проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее
введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина)
определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а
также от времени, прошедшего после его приема.
Лекарственные взаимодействия
Длительное
совместное использование парацетамола и других нестероидных
противовоспалительных препаратов повышает риск развития
«анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного
некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов
повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Препарат
усиливает действие антикоагулянтов (снижение синтеза прокоагулянтных
факторов в печени).
Снижает
эффективность урикозурических лексредств. Прием парацетамола вместе с
этанолом способствует развитию острого панкреатита.
Индукторы
микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты,
флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты)
увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что
обусловливает возможность развития гепатотоксического действия при
небольших передозировках. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию
парацетамола на 50%, что увеличивает риск развития
гепатотоксичности.
Ингибиторы
микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск
гепатотоксического действия.
Сочетание с
хлорамфениколом приводит к повышению токсических свойств последнего.
Особые указания
С
осторожностью
– нарушения функции печени и почек, синдром Жильбера,
Дубина-Джонсона и Ротора, сахарный диабет.
Следует
избегать одновременного применения парацетамола с другими
парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать
передозировку парацетамола.
В связи с возможным
гемото- и гепатотоксичным действием при применении препарата более
5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и
функциональное состояние печени.
Парацетамол искажает
результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой
кислоты в плазме крови.
При продолжении
лихорадки более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней следует
обратиться к лечащему врачу.
Форма выпуска и упаковка
Суспензия для приема
внутрь, по 100 г во флаконы оранжевого стекла, укупоренные
полимерными крышками.
Каждый флакон вместе
с инструкцией по применению и мерной ложкой помещают в пачку из
картона коробочного.
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25оС.
Замораживание
недопустимо. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ОАО
«Фармстандарт- Лексредства», 305022, Россия, г. Курск,
ул.2-я Агрегатная, 1а/18.
Парацетамол_детский_рус.doc | 0.05 кб |
Парацетамол_детский_каз.doc | 0.04 кб |