Paranox s свечи для детей 120 инструкция по применению

Paranox-S - изображение 0

Состав:

Применение:

Применяется при лечении:

Артралгия,Болезненная менструация,Боли в спине,Боль,Боль в горле,Боль в ухе,Головная боль,Грипп,Зубная боль,Лихорадка,Мигрень,Мышечные Боли,Напряженная головная боль,Невралгия,Простуда,Синдром Прорезывания Зубов

Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 2020-03-16

Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Топ 20 лекарств с таким-же применением:

Название медикамента

Предоставленная в разделе Название медикамента Paranox-Sинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Paranox-S. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Название медикамента
в инструкции к лекарству Paranox-S непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Paranox-S

Состав

Предоставленная в разделе Состав Paranox-Sинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Paranox-S. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Paranox-S непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Acetaminophen

Терапевтические показания

Предоставленная в разделе Терапевтические показания Paranox-Sинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Paranox-S. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Paranox-S непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Суспензия для приема внутрь

Таблетки

У детей с 3 мес (от 1 до 3 мес применение Paranox-Sа по всем показаниям возможно только по назначению врача) до 6 лет в качестве жаропонижающего средства (ОРВИ, грипп, детские инфекции, поствакцинальные реакции и другие состояния, сопровождающиеся повышенной температурой тела) и болеутоляющего средства (болевой синдром слабой и умеренной интенсивности, в т.ч. головная и зубная боль, боль в мышцах, невралгия, боль при травмах и ожогах).

Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности (головная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея, зубная боль), понижение повышенной температуры тела при инфекционно-воспалительных заболеваниях (в т.ч. простудных).

Способ применения и дозы

Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Paranox-Sинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Paranox-S. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Paranox-S непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Драже; Суспензия для приема внутрь для детей

Суспензия для приема внутрь

Таблетки

Внутрь. Взрослым по 500 мг до 4 раз в сутки, максимальная разовая доза — 1 г, суточная — 4 г. Курс не более 5 дней. Детям по 10–15 мг/кг каждые 6 ч, курс 3–5 дней.

Внутрь, запивая большим количеством жидкости, через 1–2 ч после приема пищи 3–4 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч.

Суспензию Paranox-S для детей не следует разводить. Для удобства и точности дозирования используют мерную ложку, отмеряющую 2,5 и 5 мл суспензии.

Рекомендуемые дозы для детей от 3 мес до 6 лет

Возраст Разовые дозы
3 мес — 1 год 60–120 мг парацетамола (2,5–5 мл)
От 1 года до 6 лет 120–240 мг парацетамола (5–10 мл)

Продолжительность лечения: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства. При необходимости продолжения приема препарата требуется консультация врача.

Внутрь, предпочтительнее между приемами пищи, шипучую таблетку полностью растворяют в стакане воды, а полученный раствор сразу выпивают. Если врачом не даны другие указания, то при применении препарата следует соблюдать следующие дозировки:

взрослые: по 500–1000 мг (1–2 шипучие таблетки) 3–4 раза в сутки, максимальная доза — 4 г/сут.

дети: дозировка по массе тела ребенка подразумевает прием дозы 10–15 мг/кг. Удобная схема дозировок приведена в таблице.

Возраст Масса тела, кг Разовая доза, мг Максимальная суточная доза, г
6–9 лет 22–30 250 (0,5 табл.) 1–1,5 (2–3 табл.)
9–12 лет до 40 500  (1 табл.) 2 (4 табл.)
старше 12 лет >40 500–1000  (1–2 шипучих табл.) 2–4 (4–8 табл.)

Рекомендуемый интервал между приемами — 6–8 ч (не менее 4 ч). Максимальная продолжительность лечения для детей — 3 дня, для взрослых — не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3 дней при назначении в качестве жаропонижающего средства. После 5 дней лечения проводят анализ периферической крови.

Противопоказания

Предоставленная в разделе Противопоказания Paranox-Sинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Paranox-S. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Paranox-S непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Суспензия для приема внутрь

Таблетки

Гиперчувствительность, тяжелые нарушения функции печени, почек, заболевания крови, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, грудной возраст до 1 мес.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, почечная и печеночная недостаточность, дефицит глюкозо−6-фосфатдегидрогеназы, беременность, кормление грудью, детский возраст до 6 лет.

Побочные эффекты

Предоставленная в разделе Побочные эффекты Paranox-Sинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Paranox-S. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Paranox-S непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Суспензия для приема внутрь

Таблетки

Тошнота, рвота, боли в животе, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке); редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, анемия; при длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое и нефротоксическое действие, панцитопения, метгемоглобинемия.

Аллергические реакции — кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке; тошнота, боль в эпигастрии; анемия, тромбоцитопения. При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое действие, нефротоксическое действие (почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, агранулоцитоз. Очень редко — понижение АД, гипогликемия, диспноэ, васкулит.

Передозировка

Предоставленная в разделе Передозировка Paranox-Sинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Paranox-S. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Paranox-S непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Суспензия для приема внутрь

Таблетки

Симптомы: бледность, потливость, боль в желудке, тошнота и рвота, через 1–2 сут — признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов в крови, увеличение протромбинового времени). В тяжелых случаях — печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия, коматозное состояние.

Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка, назначение энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан), в/в введение антидота — N-ацетилцистеина или назначение внутрь метионина.

Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля.

Фармакодинамика

Предоставленная в разделе Фармакодинамика Paranox-Sинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Paranox-S. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Paranox-S непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез ПГ в периферических тканях, не изменяет водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и не повреждает слизистую ЖКТ.

Фармакокинетика

Предоставленная в разделе Фармакокинетика Paranox-Sинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Paranox-S. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Paranox-S непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Суспензия для приема внутрь

Таблетки

Cmax в плазме достигается через 30–90 мин после приема внутрь. Величина соотношения объема распределения и биодоступности у детей и новорожденных подобна таковым у взрослых. T1/2 — 1,5–2,5 ч. Метаболизируется в печени. У новорожденных и детей до 10 лет основным метаболитом является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Примерно 85–95% дозы выводится с мочой за 24 ч (менее 4% препарата — в неизмененном виде).

Абсорбция высокая, связывание с белками плазмы — 15%. Cmax в плазме достигается через 0,5–2 ч. Проходит через ГЭБ, проникает в грудное молоко (менее 1% от принятой дозы). Эффективная терапевтическая концентрация в плазме достигается при назначении в дозе 10–15 мг/кг.

Метаболизируется в печени: 80% конъюгирует с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов, 17% гидроксилируется с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Т1/2 — 2–3 ч, у пожилых пациентов клиренс препарата снижается и увеличивается период полувыведения. Выводится почками — 3% в неизмененном виде.

Фармокологическая группа

Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Paranox-Sинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Paranox-S. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Paranox-S непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

  • Анилиды

Взаимодействие

Предоставленная в разделе Взаимодействие Paranox-Sинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Paranox-S. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Paranox-S непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Суспензия для приема внутрь

Таблетки

Алкоголь, барбитураты, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, фенилбутазон, рифампицин усиливают гепатотоксичность, салицилаты — нефротоксическое действие.

Парацетамол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, снижает эффективность урикозурических препаратов, повышает токсичность хлорамфеникола.

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, эстрогенсодержащие контрацептивы) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Снижает эффективность урикозурических препаратов. Усиливает действие препаратов, угнетающих ЦНС, этанола. При замедлении опорожнения желудка (пропантелин) может иметь место замедленное наступление действия парацетамола, а при ускорении (метоклопрамид) — препарат начинает действовать быстрее. Усиливается токсичность хлорамфеникола. Следует соблюдать осторожность при продолжительном применении парацетамола и одновременной терапии пероральными препаратами, тормозящими свертывание крови.

Paranox-S цена

У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу

Средняя стоимость Acetaminophen 500 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.16$ до 0.31$, за упаковку от 21$ до 31$.

Средняя стоимость Acetaminophen 120 mg за единицу в онлайн аптеках от 2.05$ до 2.05$, за упаковку от 25$ до 25$.

Средняя стоимость Acetaminophen 325 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.21$ до 0.21$, за упаковку от 21$ до 21$.

Средняя стоимость Acetaminophen 650 mg за единицу в онлайн аптеках от 2.3$ до 2.3$, за упаковку от 28$ до 28$.

Источники:

  • https://www.drugs.com/search.php?searchterm=paranox-s
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=paranox-s

Доступно в странах

Найти в стране:

А

Б

В

Г

Д

Е

З

И

Й

К

Л

М

Н

О

П

Р

С

Т

У

Ф

Х

Ч

Ш

Э

Ю

Я

Top 20 medicines with the same components:

Top 20 medicines with the same treatments:

Name of the medicinal product

The information provided in Name of the medicinal product of Paranox-S
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Paranox-S.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Name of the medicinal product in the instructions to the drug Paranox-S directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Paranox-S

Qualitative and quantitative composition

The information provided in Qualitative and quantitative composition of Paranox-S
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Paranox-S.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Paranox-S directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Acetaminophen

Therapeutic indications

The information provided in Therapeutic indications of Paranox-S
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Paranox-S.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Paranox-S directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Pills; Rectal suppositories; Rectal suppositories for children; Solution for infusion; Substance; Substance-powder; Syrup; Tablets, effervescent

Bolus; Coated tablet; Effervescent tablet; Film-coated tablet; Tablets, soluble

Suspension for ingestion for children

For the treatment of mild to moderate pain including headache, migraine, neuralgia, toothache, sore throat, period pains, aches and pains, symptomatic relief of rheumatic aches and pains and of influenza, feverishness and feverish colds.

Paranox-S ActiFast is a mild analgesic and antipyretic, and is recommended for the treatment of most painful and febrile conditions, for example, headache including migraine and tension headaches, toothache, backache, rheumatic and muscle pains, dysmenorrhoea, sore throat, and for relieving the fever, aches and pains of colds and flu.

Paranox-S Infant Sugar Free Colour Free 120 mg/5 ml Oral Suspension is indicated for the treatment of mild to moderate pain and as an antipyretic. It can be used in many conditions including headache, toothache, earache, teething, sore throat, colds and influenza, aches and pains and post-immunisation fever.

Dosage (Posology) and method of administration

The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Paranox-S
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Paranox-S.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Paranox-S directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Pills; Rectal suppositories; Rectal suppositories for children; Solution for infusion; Substance; Substance-powder; Syrup; Tablets, effervescent

Bolus; Coated tablet; Effervescent tablet; Film-coated tablet; Tablets, soluble

Suspension for ingestion for children

Adults, the elderly and young persons 16 years and over:

2 tablets every 4 hours to a maximum of 8 tablets in 24 hours.

Children 6 — 9 years:

½ tablet every 4 hours to a maximum of 4 doses in 24 hours.

Children 10 — 11 years:

1 tablet every 4 hours to a maximum of 4 doses in 24 hours

Adolescents 12 — 15 years:

1 to 1 ½ tablets every 4 hours to a maximum of 4 doses in 24 hours

Do not give to children aged under 6 years of age.

For oral administration.

Adults, including the elderly and children 16 years and over:

Two tablets to be taken with half a tumbler of water (100 ml).

To ensure fast onset of pain relief no less than two tablets must be taken with 100 ml of water. For maximum speed of action this should be on an empty stomach.

Two tablets up to four times daily as required. The dose should not be repeated more frequently than every four hours nor should more than four doses be taken in any 24 hour period.

Children aged 12-15 years:

One tablet to be taken with half a tumbler of water (100ml), up to four times daily as required. The dose should not be repeated more frequently than every four hours nor should more than 4 doses be given in any 24 hour period.

Children under 12 years of age:

Paranox-S ActiFast is not recommended for children under 12 years of age.

For the relief of fever after vaccinations at 2, 3 and 4 months

2.5ml. This dose may be given up to 4 times a day starting at the time of vaccination. Do not give more than 4 doses in any 24 hour period. Leave at least 4 hours between doses. If your baby still needs this medicine two days after receiving the vaccine talk to your doctor or pharmacist.

Age : 2 — 3 months

Dose

Pain and other causes of fever — if your baby weighs over 4 kg and was born after 37 weeks

2.5 ml

If necessary, after 4-6 hours, give a second 2.5 ml dose

— Do not give to babies less than 2 months of age.

— Leave at least 4 hours between doses.

— Do not give more than 2 doses. This is to ensure that fever that may be due to a serious infection is quickly diagnosed. If your child is still feverish after two doses, talk to your doctor or pharmacist.

Children aged 3 months — 6 years:

Child’s Age

How Much

How often (in 24 hours)

3 — 6 months

2.5 ml

4 times

6 — 24 months

5 ml

4 times

2 — 4 years

7.5 ml (5 ml + 2.5 ml)

4 times

4 — 6 years

10 ml (5 ml + 5 ml)

4 times

— Do not give more than 4 doses in any 24 hour period

— Leave at least 4 hours between doses

— Do not give this medicine to your child for more than 3 days without speaking to your doctor or pharmacist

It is important to shake the bottle for at least 10 seconds before use.

The Elderly:

In the elderly, the rate and extent of paracetamol absorption is normal but plasma half-life is longer and paracetamol clearance is lower than in young adults.

Contraindications

The information provided in Contraindications of Paranox-S
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Paranox-S.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Paranox-S directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Pills; Rectal suppositories; Rectal suppositories for children; Solution for infusion; Substance; Substance-powder; Syrup; Tablets, effervescent

Bolus; Coated tablet; Effervescent tablet; Film-coated tablet; Tablets, soluble

Suspension for ingestion for children

Hypersensitivity to Paranox-S or any of the constituents.

Hypersensitivity to paracetamol or any of the other constituents.

Special warnings and precautions for use

The information provided in Special warnings and precautions for use of Paranox-S
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Paranox-S.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Paranox-S directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Pills; Rectal suppositories; Rectal suppositories for children; Solution for infusion; Substance; Substance-powder; Syrup; Tablets, effervescent

Bolus; Coated tablet; Effervescent tablet; Film-coated tablet; Tablets, soluble

Suspension for ingestion for children

Care is advised in the administration of Paranox-S to patients with severe renal or severe hepatic impairment. The hazards of overdose are greater in those with non-cirrhotic alcoholic liver disease.

Do not take more medicine than the label tells you to. If you do not get better, talk to your doctor.

Contains Paranox-S.

Do not take anything else containing Paranox-S while taking this medicine.

Talk to your doctor at once if you take too much of this medicine, even if you feel well. This is because too much Paranox-S can cause delayed, serious liver damage.

Patients should be advised that Paranox-S may cause severe skin reactions. If a skin reaction such as skin reddening, blisters, or rash occurs, they should stop use and seek medical assistance right away.

Care is advised in the administration of paracetamol to patients with renal or hepatic impairment. The hazard of overdose is greater in those with non-cirrhotic alcoholic liver disease.

Do not exceed the stated dose.

Patients should be advised not to take other paracetamol-containing products concurrently.

Each Paranox-S ActiFast tablet contains 173 mg of sodium and should not be taken by patients on a low sodium diet.

Patients should be advised to consult their doctor if their headaches become persistent.

If symptoms persist consult your doctor.

Keep out of the reach and sight of children.

Pack Label:

Immediate medical advice should be sought in the event of an overdose, even if you feel well.

Do not take with any other paracetamol-containing products.

Patient Information Leaflet:

Immediate medical advice should be sought in the event of an overdose, even if you feel well, because of the risk of delayed, serious liver damage.

Paranox-S Infant Sugar Free Colour Free 120 mg/5 ml Oral Suspension should be used with caution in severe renal impairment or severe hepatic impairment. The hazards of overdose are greater in those with non-cirrhotic alcoholic liver disease.

Concomitant use of other paracetamol-containing products should be avoided.

Due to the presence of maltitol liquid (E965) and sorbitol liquid (E420), patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.

Ethyl (E214), Propyl (E216) and Methyl (E218) parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).

Patients should be informed about the signs of serious skin reactions, and use of the drug should be discontinued at the first appearance of skin rash or any other sign of hypersensitivity.

The label contains the following statements:

Contains paracetamol.

Do not give anything else containing paracetamol while giving this medicine.

Do not give more medicine than the label tells you to. If your child does not get better, talk to your doctor.

For oral use only.

Always use the syringe supplied with the pack.

Do not give to babies less than 2 months of age.

For infants 2-3 months no more than 2 doses should be given.

Do not give more than 4 doses in any 24 hour period.

Leave at least 4 hours between doses.

Do not give this medicine to your child for more than 3 days without speaking to your doctor or pharmacist.

As with all medicines, if your child is currently taking any other medicine consult your doctor or pharmacist before using this product.

Keep out of the sight and reach of children.

Do not store above 25°C. Keep bottle in the outer carton.

It is important to shake the bottle for at least 10 seconds before use.

Talk to a doctor at once if your child takes too much of this medicine, even if they seem well.

The leaflet contains the following statements:

Talk to a doctor at once if your child takes too much of this medicine, even if they seem well. This is because too much paracetamol can cause delayed, serious liver damage.

Talk to your doctor: If your child has an inherited intolerance to fructose or been diagnosed with an intolerance to some other sugars.

The sorbitol liquid (E420) and maltitol liquid (E965) content of this product means that this product is unsuitable for people with inherited intolerance to fructose.

Very rare cases of serious skin reactions have been reported. Symptoms may include:

— Skin reddening

— Blisters

— Rash

If skin reactions occur or existing skin symptoms worsen, stop use and seek medical help right away.

Effects on ability to drive and use machines

The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Paranox-S
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Paranox-S.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Paranox-S directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

None.

Undesirable effects

The information provided in Undesirable effects of Paranox-S
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Paranox-S.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Paranox-S directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Pills; Rectal suppositories; Rectal suppositories for children; Solution for infusion; Substance; Substance-powder; Syrup; Tablets, effervescent

Bolus; Coated tablet; Effervescent tablet; Film-coated tablet; Tablets, soluble

Suspension for ingestion for children

Adverse effects of Paranox-S are rare. Very rare cases of serious skin reactions have been reported. There have been reports of blood dyscrasias including thrombocytopenia purpura, methaemoglobenaemia and agranulocytosis, but these were not necessarily causality related to Paranox-S.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Adverse events of paracetamol from historical clinical trial data are both infrequent and from small patient exposure. Accordingly, events reported from extensive post-marketing experience at therapeutic/labelled dose and considered attributable are tabulated below by system class. Due to limited clinical trial data, the frequency of these adverse events is not known (cannot be estimated from available data), but post-marketing experience indicates that adverse reactions to paracetamol are rare and serious reactions are very rare.

Post marketing data

Body System

Undesirable effect

Blood and lymphatic system disorders

Thrombocytopenia

Agranulocytosis

Immune system disorders

Anaphylaxis

Cutaneous hypersensitivity reactions including skin rashes, angiodema and Stevens Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Bronchospasm*

Hepatobiliary disorders

Hepatic dysfunction

* There have been cases of bronchospasm with paracetamol, but these are more likely in asthmatics sensitive to aspirin or other NSAIDs.

Adverse effects of paracetamol are rare but hypersensitivity/anaphylactic reactions including skin rash may occur. Very rare cases of serious skin reactions have been reported. There have been reports of blood dyscrasias including thrombocytopenia and agranulocytosis but these were not necessarily causally related to paracetamol.

Most reports of adverse reactions to paracetamol relate to overdose with the drug.

Chronic hepatic necrosis has been reported in a patient who took daily therapeutic doses of paracetamol for about a year and liver damage has been reported after daily ingestion of excessive amounts for shorter periods. A review of a group of patients with chronic active hepatitis failed to reveal differences in the abnormalities of liver function in those who were long-term users of paracetamol nor was the control of their disease improved after paracetamol withdrawal.

Nephrotoxicity following therapeutic doses of paracetamol is uncommon, but papillary necrosis has been reported after prolonged administration.

Low level transaminase elevations may occur in some patients taking therapeutic doses of paracetamol; these are not accompanied with liver failure and usually resolve with continued therapy or discontinuation of paracetamol.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Overdose

The information provided in Overdose of Paranox-S
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Paranox-S.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Paranox-S directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Pills; Rectal suppositories; Rectal suppositories for children; Solution for infusion; Substance; Substance-powder; Syrup; Tablets, effervescent

Bolus; Coated tablet; Effervescent tablet; Film-coated tablet; Tablets, soluble

Suspension for ingestion for children

Liver damage is possible in adults who have taken 10g or more of Paranox-S. Ingestion of 5g or more of Paranox-S may lead to liver damage if the patient has risk factors (see below).

Risk Factors

If the patient

a) Is on long term treatment with carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone, rifampicin, St John’s Wort or other drugs that induce liver enzymes.

Or

b) Regularly consumes ethanol in excess of recommended amounts.

Or

c) Is likely to be glutathione deplete e.g. eating disorders, cystic fibrosis, HIV infection, starvation, cachexia.

Symptoms

Symptoms of Paranox-S overdosage in the first 24 hours are pallor, nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain. Liver damage may become apparent 12 to 48 hours after ingestion. Abnormalities of glucose metabolism and metabolic acidosis may occur. In severe poisoning, hepatic failure may progress to encephalopathy, haemorrhage, hypoglycaemia, cerebral oedema, and death. Acute renal failure with acute tubular necrosis, strongly suggested by loin pain, haematuria and proteinuria, may develop even in the absence of severe liver damage. Cardiac arrhythmias and pancreatitis have been reported.

Management

Immediate treatment is essential in the management of Paranox-S overdose. Despite a lack of significant early symptoms, patients should be referred to hospital urgently for immediate medical attention. Symptoms may be limited to nausea or vomiting and may not reflect the severity of overdose or the risk of organ damage. Management should be in accordance with established treatment guidelines, see BNF overdose section.

Treatment with activated charcoal should be considered if the overdose has been taken within 1 hour. Plasma Paranox-S concentration should be measured at 4 hours or later after ingestion (earlier concentrations are unreliable).

Treatment with N-acetylcysteine may be used up to 24 hours after ingestion of Paranox-S however, the maximum protective effect is obtained up to 8 hours post ingestion.

If required the patient should be given intravenous-N-acetylcysteine, in line with the established dosage schedule. If vomiting is not a problem, oral methionine may be a suitable alternative for remote areas, outside hospital.

Management of patients who present with serious hepatic dysfunction beyond 24 hours from ingestion should be discussed with the NPIS or a liver unit.

Liver damage is possible in adults who have taken 10g or more of paracetamol. Ingestion of 5g or more of paracetamol may lead to liver damage if the patient has risk factors (see below).

Risk factors

If the patient

a, Is on long term treatment with carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone, rifampicin, St John’s Wort or other drugs that induce liver enzymes.

Or

b, Regularly consumes ethanol in excess of recommended amounts.

Or

c, Is likely to be glutathione deplete e.g. eating disorders, cystic fibrosis, HIV infection, starvation, cachexia.

Symptoms

Symptoms of paracetamol overdosage in the first 24 hours are pallor, nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain. Liver damage may become apparent 12 to 48 hours after ingestion. Abnormalities of glucose metabolism and metabolic acidosis may occur. In severe poisoning, hepatic failure may progress to encephalopathy, haemorrhage, hypoglycaemia, cerebral oedema, and death. Acute renal failure with acute tubular necrosis, strongly suggested by loin pain, haematuria and proteinuria, may develop even in the absence of severe liver damage. Cardiac arrhythmias and pancreatitis have been reported.

Management

Immediate treatment is essential in the management of paracetamol overdose. Despite a lack of significant early symptoms, patients should be referred to hospital urgently for immediate medical attention. Symptoms may be limited to nausea or vomiting and may not reflect the severity of overdose or the risk of organ damage. Management should be in accordance with established treatment guidelines, see BNF overdose section.

Treatment with activated charcoal should be considered if the overdose has been taken within 1 hour. Plasma paracetamol concentration should be measured at 4 hours or later after ingestion (earlier concentrations are unreliable). Treatment with N-acetylcysteine may be used up to 24 hours after ingestion of paracetamol, however, the maximum protective effect is obtained up to 8 hours post-ingestion. The effectiveness of the antidote declines sharply after this time. If required the patient should be given intravenous N-acetylcysteine, in line with the established dosage schedule. If vomiting is not a problem, oral methionine may be a suitable alternative for remote areas, outside hospital. Management of patients who present with serious hepatic dysfunction beyond 24h from ingestion should be discussed with the NPIS or a liver unit.

High doses of sodium bicarbonate may be expected to induce gastrointestinal symptoms including belching and nausea. In addition, high doses of sodium bicarbonate may cause hypernatraemia; electrolytes should be monitored and patients managed accordingly.

Liver damage is possible in adults who have taken 10g or more of paracetamol. Ingestion of 5g or more of paracetamol may lead to liver damage if the patient has risk factors (see below)

Risk Factors:

If the patient

a) Is on long term treatment with carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone, rifampicin, St John’s Wort or other drugs that induce liver enzymes

OR

b) Regularly consumes ethanol in excess of recommended amounts

OR

c) Is likely to be glutathione deplete e.g, eating disorders, cystic fibrosis, HIV infection, starvation, cachexia

Symptoms

Symptoms of paracetamol overdosage in the first 24 hours are pallor, nausea, hyperhidrosis, malaise, vomiting, anorexia, and abdominal pain. Liver damage may become apparent 12 to 48 hours after ingestion. This may include hepatomegaly, liver tenderness, jaundice, acute hepatic failure and hepatic necrosis. Abnormalities of glucose metabolism and metabolic acidosis may occur. Blood bilirubin, hepatic enzymes, INR, prothrombin time, blood phosphate and blood lactate may be increased. In severe poisoning, hepatic failure may progress to encephalopathy, haemorrhage, hypoglycaemia, cerebral oedema and death. Acute renal failure with acute tubular necrosis, strongly suggested by loin pain, haematuria and proteinuria, may develop even in the absence of severe liver damage. Cardiac arrhythmias and pancreatitis have been reported.

Management

Immediate treatment is essential in the management of paracetamol overdose. Despite a lack of significant early symptoms, patients should be referred to hospital urgently for immediate medical attention. Symptoms may be limited to nausea or vomiting and may not reflect the severity of the overdose or the risk of organ damage. Management should be in accordance with established treatment guidelines, see BNF overdose section.

Treatment with activated charcoal should be considered if the overdose has been taken within 1 hour. Plasma paracetamol concentrations should be measured at 4 hours or later after ingestion (earlier concentrations are unreliable). Treatment with N-acetylcysteine may be used up to 24 hours after ingestion of paracetamol, however the maximum protective effect is obtained up to 8 hours post-ingestion. The effectiveness of the antidote declines sharply after this time. If required the patient should be given intravenous N-acetylcysteine, in line with the established dosage schedule. If vomiting is not a problem oral methionine may be a suitable alternative for remote areas, outside hospital. Management of patient who present with serious hepatic dysfunction beyond 24h from ingestion should be discussed with the NPIS or a liver unit.

Pharmacodynamic properties

The information provided in Pharmacodynamic properties of Paranox-S
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Paranox-S.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Paranox-S directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Pills; Rectal suppositories; Rectal suppositories for children; Solution for infusion; Substance; Substance-powder; Syrup; Tablets, effervescent

Bolus; Coated tablet; Effervescent tablet; Film-coated tablet; Tablets, soluble

Suspension for ingestion for children

Mechanisms of Action/Effect

Analgesic — the mechanism of analgesic action has not been fully determined. Paranox-S may act predominantly by inhibiting prostaglandin synthesis in the central nervous system (CNS) and to a lesser extent, through a peripheral action by blocking pain-impulse generation.

The peripheral action may also be due to inhibition of prostaglandin synthesis or to inhibition of the synthesis or actions of other substances that sensitise pain receptors to mechanical or chemical stimulation.

Antipyretic — Paranox-S probably produces antipyresis by acting centrally on the hypothalamic heat-regulation centre to produce peripheral vasodilation resulting in increased blood flow through the skin, sweating and heat loss. The central action probably involves inhibition of prostaglandin synthesis in the hypothalamus.

ATC Code N02B E01

Paracetamol has analgesic and antipyretic actions. The mechanism of action is based on the inhibition of prostaglandin biosynthesis.

Paracetamol is poorly absorbed in the stomach but well absorbed in the small intestine due to the greater surface area and hence adsorptive capacity.

Sodium bicarbonate is an excipient in the formulation which has a role in increasing the rates of gastric emptying and of paracetamol dissolution and hence the speed of absorption of paracetamol to provide faster onset of relief.

The amount of sodium bicarbonate contained in 2 tablets of Paranox-S ActiFast are required per dose to have such effects. Sodium bicarbonate influences the rate of gastric emptying in a concentration dependant manner with the maximal effect achieved at near isotonic concentrations (150 mmol/litre)(i.e. 150 millimolar) — equivalent to 2 Paranox-S ActiFast tablets in 100 ml water.

Hypertonic solutions (500-1,000 mmol/litre)(i.e. 500 to 1,000 millimolar — equivalent to the amount of sodium bicarbonate in 6-12 Paranox-S ActiFast tablets given with 100 ml water) appear to inhibit gastric emptying. The therapeutic application of enhanced gastric emptying has previously been demonstrated with significantly faster rate of absorption of paracetamol and significantly faster onset of pain relief from soluble tablets containing sodium bicarbonate compared to conventional tablets. Paranox-S ActiFast has been formulated with 630 mg sodium bicarbonate per tablet that results in near isotonicity at a 2-tablet dose in gastric fluid.

The role of the dissolution rate of Paranox-S ActiFast Tablets in vivo at gastric pH is unknown. Therefore the role of tablet dissolution in the speed of action of Paranox-S ActiFast Tablets is unclear.

It is likely that no single mode of action is responsible for the pharmacokinetic profile observed with Paranox-S ActiFast. The relative contributions of the different factors will vary depending on the circumstances under which the product is taken.

Pharmacotherapeutic group: Other Analgesics and Antipyretics (Anilides)

ATC Code: N02 BE01

Paracetamol has analgesic and antipyretic effects similar to those of aspirin and is useful in the treatment of mild to moderate pain. It has only weak anti-inflammatory effects.

Pharmacokinetic properties

The information provided in Pharmacokinetic properties of Paranox-S
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Paranox-S.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Paranox-S directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Pills; Rectal suppositories; Rectal suppositories for children; Solution for infusion; Substance; Substance-powder; Syrup; Tablets, effervescent

Bolus; Coated tablet; Effervescent tablet; Film-coated tablet; Tablets, soluble

Suspension for ingestion for children

Absorption and Fate

Paranox-S is readily absorbed from the gastro-intestinal tract with peak plasma concentrations occurring about 30 minutes to 2 hours after ingestion. It is metabolised in the liver and excreted in the urine mainly as the glucuronide and sulfate conjugates. Less than 5% is excreted as unchanged Paranox-S. The elimination half-life varies from about 1 to 4 hours. Plasma-protein binding is negligible at usual therapeutic concentrations but increases with increasing concentrations.

A minor hydroxylated metabolite which is usually produced in very small amounts by mixed-function oxidases in the liver and which is usually detoxified by conjugation with liver glutathione may accumulate following Paranox-S overdosage and cause liver damage.

Paracetamol is rapidly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract. It is metabolised in the liver and excreted in the urine as the glucuronide and sulphate conjugates, — less than 5% is excreted unchanged in the urine as unmodified paracetamol. Binding to plasma proteins is minimal.

The mean elimination half-life of paracetamol following administration of Paranox-S ActiFast is 2 to 3 hours and is similar to that achieved following administration of standard paracetamol tablets in fasted and fed states.

Following administration of Paranox-S ActiFast, paracetamol has a median time to peak plasma concentrations (tmax) of 25 minutes in fasted subjects and 45 minutes in the fed subjects. Maximum plasma concentrations were reached at least twice as fast for Paranox-S ActiFast as for standard paracetamol tablets in both the fed and fasted state (p= 0.0002). Following administration of Paranox-S ActiFast, paracetamol is generally measurable in plasma within 10 minutes in both the fed and fasted state.

Two tablets of Paranox-S ActiFast are required to be taken with 100 ml of water to obtain this fast rate of absorption of paracetamol. The maximum rate of absorption is obtained on an empty stomach. When one tablet is taken the rate of absorption of paracetamol for Paranox-S ActiFast is the same as for standard paracetamol tablets. This is thought to be due to insufficient sodium bicarbonate present in the single tablet dose to increase the rate of paracetamol absorption. In addition, tablets taken with insufficient (<100 mls) water are unlikely to have increased speed of action. (See 5.1 Pharmacodynamic properties).

The extent of absorption of paracetamol from Paranox-S ActiFast tablets is equivalent to that of standard paracetamol tablets as shown by AUC in both fed and fasted states.

Absorption

Paracetamol is rapidly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract. Peak plasma concentrations are reached 30-90 minutes post dose and the plasma half-life is in the range of 1 to 3 hours after therapeutic doses.

Distribution

Drug is widely distributed throughout most body fluids.

Biotransformation

Metabolism occurs almost entirely via hepatic conjugation with glucuronic acid (about 60%), sulphuric acid (about 35%) or cysteine (about 3%). Small amounts of hydroxylated and deacetylated metabolites have also been detected.

Children have less capacity for glucuronidation of the drug than do adults.

In overdosage there is increased N-hydroxylation followed by glutathione conjugation. When the latter is exhausted, reaction with hepatic proteins is increased leading to necrosis.

Elimination

Following therapeutic doses 90-100% of the drug is recovered in the urine within 24 hours.

Pharmacotherapeutic group

The information provided in Pharmacotherapeutic group of Paranox-S
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Paranox-S.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacotherapeutic group in the instructions to the drug Paranox-S directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Other Analgesics and Antipyretics (Anilides)

Preclinical safety data

The information provided in Preclinical safety data of Paranox-S
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Paranox-S.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Paranox-S directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Pills; Rectal suppositories; Rectal suppositories for children; Solution for infusion; Substance; Substance-powder; Syrup; Tablets, effervescent

Bolus; Coated tablet; Effervescent tablet; Film-coated tablet; Tablets, soluble

Suspension for ingestion for children

None stated

Preclinical safety data on paracetamol in the literature have not revealed any findings which are of relevance to the recommended dosage and use of the product and which have not been mentioned in other sections of the SmPC.

Mutagenicity

There are no studies relating to the mutagenic potential of Paranox-S Infant Sugar Free Colour Free 120 mg/5 ml Oral Suspension.

In vivo mutagenicity tests of paracetamol in mammals are limited and show conflicting results. Therefore, there is insufficient information to determine whether paracetamol poses a mutagenic risk to man.

Paracetamol has been found to be non-mutagenic in bacterial mutagenicity assays, although a clear clastogenic effect has been observed in mammalian cells in vitro following exposure to paracetamol (3 and 10 mM for 2h).

Carcinogenicity

There are no studies to the carcinogenic potential of Paranox-S Infant Sugar Free Colour Free 120 mg/5 ml Oral Suspension.

There is inadequate evidence to determine the carcinogenic potential of paracetamol in humans. A positive association between the use of paracetamol and cancer of the ureter (but not of other sites in the urinary tract) was observed in a case-control study in which approximate lifetime consumption of paracetamol (whether acute or chronic) was estimated. However, other similar studies have failed to demonstrate a statistically significant association between paracetamol and cancer of the urinary tract, or paracetamol and renal cell carcinoma.

There is limited evidence for the carcinogenicity of paracetamol in experimental animals. Liver cell tumours can be detected in rats following chronic feeding of 500 mg/kg/day paracetamol.

Teratogenicity

There is no information relating to the teratogenic potential of Paranox-S Infant Sugar Free Colour Free 120 mg/5 ml Oral Suspension. In humans, paracetamol crosses the placenta and attains concentrations in the foetal circulation similar to those in the maternal circulation. Intermittent maternal ingestion of therapeutic doses of paracetamol are not associated with teratogenic effects in humans.

Paracetamol has been found to be foetotoxic to cultured rat embryo.

Fertility

A significant decrease in testicular weight was observed when male Sprague-Dawley rats were given daily high doses of paracetamol (500 mg/kg/body weight/day) orally for 70 days.

Incompatibilities

The information provided in Incompatibilities of Paranox-S
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Paranox-S.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Incompatibilities in the instructions to the drug Paranox-S directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

None known

Special precautions for disposal and other handling

The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Paranox-S
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Paranox-S.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Paranox-S directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

No special requirements for disposal.

Paranox-S price

We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient

The approximate cost of Acetaminophen 500 mg per unit in online pharmacies is from 0.16$ to 0.31$, per package is from 21$ to 31$.

The approximate cost of Acetaminophen 120 mg per unit in online pharmacies is from 2.05$ to 2.05$, per package is from 25$ to 25$.

The approximate cost of Acetaminophen 325 mg per unit in online pharmacies is from 0.21$ to 0.21$, per package is from 21$ to 21$.

The approximate cost of Acetaminophen 650 mg per unit in online pharmacies is from 2.3$ to 2.3$, per package is from 28$ to 28$.

References:

  • https://www.drugs.com/search.php?searchterm=paranox-s
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=paranox-s

Available in countries

Find in a country:

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-002950/08

Торговое наименование препарата

Парацетамол

Лекарственная форма

суппозитории ректальные

Состав

Активное вещество:

Парацетамол — 50 мг; 100 мг; 250 мг; 500 мг.

Основа для суппозитория:

Жир твердый (витепсол марки W 35) — до получения суппозитория массой 1,25 г или 2,25 г.

Описание

Суппозиторий белого или белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Фармакодинамика:

Ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2 пре­имущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегу­ляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамо­ла на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие противовоспали­тельного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простогландинов в пе­риферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно­солевой обмен (задержка ионов натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика:

Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации препарата в плазме — 0,5-2 ч; максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени по трем основным путям: конъюгация с глюкуронидами, конъюгация с сульфатами, окисление микросомальными ферментами печени. В послед­нем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты, которые впоследствии конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно), СYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При дефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение и некроз гепатоцитов. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидрокси-парацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.

У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в т.ч. недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе токсической) активностью.

Период полувыведения препарата (Т1/2) — 1 -4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается Т-1/2.

Показания:

В качестве:

— жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, в том числе грип­пе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождаю­щихся повышением температуры тела;

— болеутоляющего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в том числе головная и зубная боль, боли в мышцах, невралгия, альгодисменорея.

У детей от 1 до 3 месяцев возможен однократный прием препарата, для снижения темпе­ратуры и после вакцинации, применение препарата по веем показаниям возможно только по назначению врача.

Противопоказания:

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженные нарушения функции печени и почек, генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, период новорожденности (до 1 мес).

С осторожностью:

Почечная и печеночная недостаточность, наследственные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, заболевания системы крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения), беременность, период лактации, пожилой возраст, ранний грудной возраст (до 3 мес).

Способ применения и дозы:

Ректально. После самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клиз­мы, суппозиторий освобождают от контурной ячейковой упаковки и вводят в прямую кишку. Доза препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела, в соот­ветствии с таблицей. Разовая доза для детей составляет 10-15 мг массы тела ребенка 2-3 раза в сутки, через 4-6 часов. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребенка.

Возраст

Вес

Разовая доза

мг

суппозиторий

3-6 месяцев

6-8 кг

72-96 мг

1 суппозиторий по 100 мг

6-12 месяцев

8-10 кг

96-120 мг

1 суппозиторий по 100 мг

1-3 года

10-15 кг

120-180 мг

1-2 суппозитория по 100 мг

3-5 лет

15-20 кг

180-240 мг

2 суппозитория по 100 мг

5-10 лет

20-28 кг

240-336 мг

1 суппозиторий по 250 мг + 1 суппозиторий по 50 мг или 100 мг

10-12 лет

28-40 кг

336-480 мг

1 суппозиторий по 250 мг + 1 суппозиторий по 50 мг или 100 мг — 2 суппозито­рия по 250 мг

Взрослым — по 500 мг 1 — 4 раза в сутки; максимальная разовая доза — 1 г; максимальная суточная доза — 4 г.

Длительность курса лечения: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней, как обезбо­ливающего средства. Продление курса при необходимости после консультации с врачом.

Побочные эффекты:

Тошнота, рвота, боли в животе. Аллергические реакции (кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, крапивница, отек Квинке).

Со стороны органов кроветворения — анемия, гемолитическая анемия, апластическая ане­мия, метгемоглобинемия, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое и нефротоксическое (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз) действие, гемолитическая анемия, апла­стическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

Передозировка:

Симптомы: в течение первых 24 ч после приема — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12 — 48 ч после пе­редозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирую­щей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным нек­розом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более. Лечение: вве­дение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина — в течение 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внут­ривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации параце­тамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Взаимодействие:

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств (ЛС). Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных ЛС (сни­жение синтеза прокоагулянтных факторов в печени). Индукторы микросомального окис­ления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические ан­тидепрессанты), этанол и гепатотоксические ЛС увеличивают продукцию гидроксилиро- ванных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых инток­сикаций даже при небольшой передозировке. Длительное применение барбитуратов сни­жает эффективность парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита; Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Длительное совместное использование парацетамола и других не­стероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетиче­ской» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высо­ких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % — риск развития гепатотоксичности. Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препа­рата.

Особые указания:

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.

Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсо­держащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку препарата.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольной болезнью печени. Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глю­козы и мочевой кислоты в плазме.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Одновременный прием с этанолом не рекомендуется.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории ректальные 50, 100, 250, 500 мг.

Упаковка:

Суппозитории по 5 штук помещают в контурную ячейковую упаковку Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из кар­тона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Публичное акционерное общество «Биохимик» (ПАО «Биохимик»), 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

На один суппозиторий:

Действующее вещество: парацетамол — 50 мг, 100 мг, 250 мг, 500 мг

Вспомогательное вещество: основа для суппозиториев: твердый жир — достаточное количество до получения суппозитория массой 1,19-1,31 г (для дозировки 50 мг или 100 мг) или 2,14-2,36 г (для дозировки 250 мг и 500 мг).

Суппозитории белого или белого с желтоватым или светло-коричневым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Анальгезирующее ненаркотическое средство

АТХ N02BE01 Парацетамол

Фармакодинамика

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием.

Механизм действия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе; парацетамол блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Противовоспалительный эффект практически отсутствует.

Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция парацетамола в желудочно-кишечном тракте — высокая. При ректальном введении парацетамол хорошо абсорбируется из прямой кишки (68-88%), максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Распределение

Распределение парацетамола в жидкостях и тканях организма относительно равномерное. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы крови (около 15%).

Метаболизм

Метаболизируется в основном в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов.

У новорожденных и детей младше 12 лет основным метаболитом парацетамола является конъюгированный сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (около 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Небольшая часть (4%) парацетамола метаболизируется цитохромом Р450 с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивной передозировке количество этого метаболита возрастает.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) у взрослых составляет 2,7 ч, у детей — 1,5 — 2 ч; общий клиренс 18 л/ч. Парацетамол выводится, главным образом, с мочой; 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, в основном в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%); менее 5% выводится в неизмененном виде.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, а Т1/2 составляет 2-5,3 ч. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в три раза ниже, чем у здоровых добровольцев.

Фармакокинетика парацетамола у пожилых пациентов не изменяется: у детей отличается только Т1/2 из плазмы крови, который несколько короче по сравнению со взрослыми.

Кроме того, у детей до 10 лет парацетамол в большей степени выводится в виде сульфата, а не глюкуронида, что характерно для взрослых пациентов. При этом общая экскреция парацетамола и его метаболитов у пациентов всех возрастных групп одинакова.

Применение препарата по всем показаниям возможно только по назначению врача.

— У детей от 1 до 3 месяцев возможен однократный прием препарата для снижения температуры после вакцинации;

— У детей с 3-х месяцев до 12 лет:

  • в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина, коклюш и др.), поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
  • в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, при головной боли и мигрени; зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов; боли в горле; боли в мышцах и суставах; ушной боли при отите.

У детей старше 12 лет и взрослых:

  • в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина, коклюш и др.), поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
  • в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности при головной боли и мигрени, зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.

— Повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата.

— Тяжелые нарушения функции печени (9 и более баллов по шкале Чайлд-Пью).

— Нарушения функции почек тяжелой степени.

— Вирусный гепатит.

— Алкоголизм.

— Текущие или недавние воспаление прямой кишки, кровотечения из прямой кишки (противопоказание связано с путем введения).

— Заболевания крови.

— Одновременный прием других парацетамолсодержащих средств, препаратов для облегчения симптомов «простуды» и гриппа; обезболивающих, жаропонижающих, этанолсодержащих препаратов.

— Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

— Период новорожденности (до 1 месяца).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

— Нарушения функции печени (в т.ч. при синдроме Жильбера) и / или почек легкой и средней степени тяжести.

— Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза.

— Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, кахексией или пациентов с низким индексом массы тела).

— Пациенты с дегидратацией, гиповолемией, булимией.

— Беременность и период грудного вскармливания.

Опыт применения у человека свидетельствует о том, что парацетамол при приеме внутрь в терапевтических дозах не оказывает неблагоприятного влияния не течение беременности или здоровье плода и новорожденного. Передозировка парацетамолом во время беременности не повышает риск врожденных пороков развития.

Исследования репродуктивной токсичности при пероральном введении не выявили тератогенного или фетотоксического потенциала.

После тщательной оценки пользы и риска парацетамол можно применять в течение всего срока беременности.

Парацетамол не следует применять во время беременности в течение длительных периодов времени, в высоких дозах или в сочетании с другими лекарственными средствами, поскольку безопасность применения в этих обстоятельствах не была установлена. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.

Парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко человека, однако при применении препарата в терапевтических дозах влияние на новорожденных/детей на грудном вскармливании не ожидается. В некоторых случаях у детей, чьи матери применяли парацетамол в период грудного вскармливания, было отмечено появление сыпи. Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/ простагландина, в том числе и парацетамол, могут привести к снижению женской фертильности вследствие влияния на овуляцию, которое является обратимым после прекращения лечения.

Не применяйте препарат при диарее. Не превышайте указанной дозы.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

Минимальный интервал между введениями препарата должен составлять не менее 4 часов.

Ректально, освободив суппозиторий от контурной ячейковой упаковки, вводят глубоко в прямую кишку. Перед применением суппозитория рекомендуется опорожнить кишечник. Вводить будет легче при положении на левом боку с одной ногой, подтянутой к животу.

Режим дозирования у взрослых и детей старше 15 лет

По одному суппозиторию с дозировкой 500 мг по 2 — 4 раза в сутки; максимальная разовая доза — 1 г; максимальная суточная доза — 4 г.

Режим дозирования у детей младше 15 лет

Дозировка препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела, в соответствии с таблицей. Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка; интервал между каждой дозой должен составлять 4-6 часов. Максимальная суточная доза парацетамола (в том числе при одновременном применении других парацетамолсодержащих препаратов) не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребенка.

Возраст Вес Разовая доза Суточная доза
1-3 мес.
У детей в возрасте до 3 месяцев данный препарат применяется однократно (1 суппозиторий) в случае развития лихорадки на фоне прививок, которые проводятся в возрасте 2 месяцев.
4-6 кг 1 суппозиторий по 50 мг однократно
Только по назначению врача!
Доза для детей от 1 месяца до 3 месяцев определяется индивидуально врачом.
3-6 мес. 6-8 кг 1 суппозиторий по 50 мг 100 мг
7-12 мес. 8-11 кг 1 суппозиторий по 100 мг 200 мг
1-4 года 12-16 кг 1 суппозиторий по 100 мг 400 мг
(не более 4 раза в сутки)
5-9 лет 17-30 кг 1 суппозиторий по 250 мг 1000 мг
(не более 4 раза в сутки)
10-14 лет 1 суппозитория по 500 мг 2000 мг
(не более 4 раза в сутки)

Длительность курса лечения: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней, как обезболивающего средства. Продление курса при необходимости после консультации с врачом.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушении функции почек временной интервал между приемом препарата должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина < 10 мл/мин, не менее 6 часов — при клиренсе креатинина > 10 мл/мин.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с хроническими заболеваниями печени, в том числе компенсированными, особенно у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени) или обезвоживанием суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г в сутки.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Нежелательные реакции (HP) распределены в соответствии с классификацией поражения органов и систем органов согласно словарю MedDRA и частотой развития HP ВОЗ: очень часто: (≥ 1/10); часто: (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто: (≥ 1/1000 и < 1/100); редко: (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко: (< 1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, метгемоглобинемия, анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения; частота неизвестна — панцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — высыпание на коже, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), анафилаксия, анафилактический шок.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени, повышение уровня трансаминаз; частота неизвестна — печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, увеличение креатинина (в основном вторичное по отношению к гепаторенальному синдрому).

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень редко — снижение или увеличение протромбинового индекса.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — раздражение слизистой оболочки прямой кишки, раздражение в области анального прохода.

При длительном применении парацетамола в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах!

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствие, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени и может потребоваться госпитализация.

Симптомы

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 часов после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов, потливость.

При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 125 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу.

Прием внутрь 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия).

Клинические симптомы повреждения печени (повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина) проявляются через 24-48 часов после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день.

Порог передозировки может быть снижен у детей, у пациентов, страдающим истощением, пожилых людей, пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. В подобных случаях передозировка может привести к летальному исходу.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), отек мозга, кровотечения, гипогликемия, вплоть до летального исхода.

Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия, протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать.

Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение:

Немедленная госпитализация. При передозировке, вызванной введением парацетамола ректально, промывание желудка и прием энтеросорбентов неэффективны.

Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты не достоверны). Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 часа.

Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 часов и может проводиться вплоть до 24 часов после приема парацетамола, после этого эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин
внутривенно.

В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель.

В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Не рекомендуется прием препарата с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамолом.

Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах. Пациентов следует мониторировать для исключения гепатотоксичности.

Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, препараты зверобоя продырявленного увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжёлого поражения печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления хлорамфениколом.

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Салициламид увеличивает время полувыведения парацетамола.

Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например, варфарина), так как парацетамол при приеме в дозе 4 г в течение не менее 4-х суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Следует информировать лечащего врача о применения парацетамола при проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови.

При продолжении лихорадки более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней следует обратиться к лечащему врачу.

Препарат Парацетамол в лекарственной форме суппозитории ректальные показаны детям, с трудом принимающим таблетки или склонным к рвотной реакции.

При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут привести к летальному исходу. При проявлении кожной сыпи или других признаков реакций гиперчувствительности немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу!

Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

Существует риск передозировки у пациентов, страдающих заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (в связи с низким уровнем запасов глутатиона в гепатоцитах) и у пациентов, получающих индукторы микросомальных ферментов печени.

Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Длительное применение анальгетических препаратов в высоких дозах с нарушением инструкции по применению (особенно при одновременном применении нескольких анальгетиков) может привести к развитию головной боли, не поддающейся лечению повышенными дозами данных препаратов.

Длительное применение анальгетических препаратов (особенно комбинированное применение нескольких анальгетиков) может привести к необратимому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Резкая отмена анальгетических препаратов после их длительного применения в высоких дозах может привести к развитию головной боли, а также усталости, боли в мышцах, нервозности и вегетативным симптомам. Симптомы «отмены» уменьшаются в течение нескольких дней. В течение этого периода следует избегать применения анальгетических препаратов и не начинать их применение без консультации врача.

Сведения о влиянии на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют.

Суппозитории ректальные, 50 мг, 100 мг, 250 мг и 500 мг.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-006700

Дата регистрации

2021-01-14

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 суппозиторий содержит:

действующее вещество: парацетамол 0,08 г, или 0,17 г, или 0,33 г;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Прочие аналгетики и жаропонижающие средства. Анилиды.

Парацетамол оказывает аналгетическое, жаропонижающее и слабовыраженное противовоспалительное действия. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Всасывания парацетамола при ректальном введении более медленное, чем при оральном применении, однако оно является более полным. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч после введения.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме сопоставимые между собой. Связывание с белками плазмы слабое.

Парацетамол метаболизируется в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами.

Минимальный путь метаболизма, катализируемой цитохромом Р450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимину), который при нормальном применении быстро детоксифицируется восстановленного глутатиона и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптопуриновою кислотой. Однако при массивном отравлении количество этого токсичного метаболита повышается. Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой (от 60% до 80%) и сульфатных конъюгатов (от 20% до 30%).

Менее 5 % вещества выводится в неизмененном виде.

Период полувыведения составляет от 4 до 5 часов.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.

Ректальные суппозитории Парацетамол используют при невозможности перорального приема парацетамола в виде таблеток или сиропа.

Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата.

Печеночная недостаточность. Тяжелые нарушения функции почек и/или печени, врожденная гипербилирубинемия.

Недавно перенесенные проктит, анусит или ректальное кровотечение.

Алкоголизм.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Воспаление слизистой оболочки прямой кишки и нарушение функции ануса.

Не использовать при диарее.

Детский возраст до 3 месяцев.

Предостережение к применению

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом! Если признаки болезни не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или обнаружатся нежелательные явления, обратитесь к врачу за консультацией по поводу дальнейшего применения препарата!

Если Вы пропустили время очередного применения суппозитория Парацетамол, не давайте ребенку двойную дозу.

Взаимодействия, требующих осторожности при совместном применении

Прием вместе с салицилатами повышает риск нейротоксического действия.

Оральные антикоагулянты

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сут) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать МНО (Международное нормализованное отношение) через равные промежутки времени. При необходимости дозу приема антикоагулянта следует откоректировать во время лечения парацетамолом.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом тадомперидоном и уменьшаться холестирамином.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень следствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается гепатотоксическое влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Влияние на лабораторные тесты

Введение парацетамола может влиять на результаты анализа глюкозы в крови, проведенного методом глюкозоксидазо-пероксидазы в случае аномально высоких концентраций.

Введение парацетамола может влиять на анализы мочевой кислоты в крови, проведенных фосфатно-вольфрамовым методом.

Если Ваш ребенок принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно поставьте в известность врача.

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом!

Для суппозиториев существует риск местной токсичности, частота и интенсивность которого повышается при увеличении длительности применения, зависит от частоты введения и уровня дозирования.

Не давать препарат детям вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сутки одновременное применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендуемых доз.

Не использовать при диарее.

Если гипертермия продолжается более 3 суток лечения или состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

У пациентов с умеренной почечной или тяжелой печеночной недостаточностью перед использованием парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности (см. Раздел «Передозировка»).

Случаи печеночной недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиона при анорексии, низком индексе массы тела, хронической нехватке питания, хроническом тяжелом заболевании. У таких пациентов прием парацетамола может увеличить риск развития метаболического ацидоза.

Дети

При лечении у детей следует придерживаться режима дозирования в соответствии с массой тела ребенка, и в зависимости от этого нужно выбирать соответствующую лекарственную форму.

Парацетамол, суппозитории ректальные по 80 мг предназначен для детей с массой тела от 4 до 6 кг (в возрасте примерно от 3 месяцев до 4 месяцев).

Парацетамол, суппозитории ректальные по 170 мг предназначен для детей с массой тела от 8 до 12 кг (в возрасте примерно от 6 месяцев до 2 лет).

Парацетамол, суппозитории ректальные по 330 мг предназначен для детей с массой тела от 15 до 24 кг (в возрасте примерно от 4 до 9 лет).

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.

Препарат назначают детям.

Препарат следует применять под наблюдением врача, с особой осторожностью детям до 1 года.

Применять ректально. Суппозитории не предназначены для деления с целью получения необходимой дозировки. Если при проведении расчетов суточной дозы в соответствии с массой тела ребенка необходимо разовое дозирование меньше содержимого одного суппозитория, то после консультации с врачом рекомендуется применять другие лекарственные формы парацетамола (например раствор оральный).

При лечении у детей следует соблюдать режим расчета дозы в соответствии с массой тела ребенка, а в зависимости от этого нужно выбирать подходящую лекарственную форму.

Примерный возраст детей, исходя из массы тела, приведены только как рекомендация.

Разовая доза составляет 15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат применяют в 4 приема с интервалом в 6 часов.

Суточная доза – 60 мг/кг массы тела ребенка.

Суппозитории ректальные по 80 мг применяют детям в возрасте от 3 до 4 месяцев, когда масса тела ребенка составляет от 4 до 6 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенка – 4 кг:

(4 кг × 60 мг) / 80 мг = 3 (до трех суппозиториев в сутки),

где

4 кг – масса тела ребенка;

60 мг – суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;

80 мг – количество парацетамола в 1 суппозитории.

Суппозитории ректальные по 170 мг применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 8 до 12 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенка – 12 кг

(12 кг × 60 мг) / 170 мг = 4 (до трех суппозиториев в сутки),

где

12 кг – масса тела ребенка;

60 мг – суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;

170 мг – количество парацетамола в 1 суппозитории.

Суппозитории ректальные по 330 мг применяют детям в возрасте от 4 до 9 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 15 до 24 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг/массы тела.

Образец расчета, когда масса тела ребенка – 22 кг

(22 кг × 60 мг) / 330 мг = 4 (до трех суппозиториев в сутки),

где

22 кг – масса тела ребенка;

60 мг – суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;

330 мг – количество парацетамола в 1 суппозитории.

Если боль или лихорадка длится более 3 суток или появились новые симптомы заболевания, необходима консультация врача о целесообразности дальнейшего применения препарата.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/сутки, которую следует разделить на 4 приема, то есть 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.

Применение предусматривает введение ректально одного суппозитория 80 мг или 170 мг или 330 мг, которое повторяют при необходимости с интервалом не менее 6 часов, но не более суточной дозы и количество 4 суппозиториев в сутки.

Из-за риска местной токсичности не рекомендуется применение суппозиториев более 4 раз в день, а продолжительность применения при ректальном способе введения должна быть минимальной.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если состояние ребенка не вызывает опасений.

Чтобы избежать передозировки, не следует применять другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.

Существует риск передозировки у маленьких детей (распространены медикаментозные передозировки и случайное отравление). Это может привести к летальному исходу. У детей с массой тела менее 37 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сутки.

У детей с массой тела от 38 кг до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут.

У детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

При однократном приеме в дозе 150 мг/кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярной недостаточности, нарушении метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, кровоизлияниям, гипогликемии, энцефалопатии, к летальному исходу. При этом возрастает уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12-48 часов снижается уровень протромбина. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интертициальний нефрит, папиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы – гепатонекроз. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцируют печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения.

Неотложные меры:

— немедленная госпитализация;

— определение уровня парацетамола в плазме крови;

— промывание желудка;

— введение антидота N-ацетилцистеина или метионина перорально в течение первых 10 часов;

— симптоматическая терапия.

Очень редко:

аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны мочевыделительной системы: почечные колики

местные реакции: покраснение и болезненность вокруг заднего прохода, раздражение прямой кишки и анального отверстия.

При возникновении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

В случае выявления нежелательных влияний или других необычных реакций проконсультируйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата.

2 года. Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 8 °C до 15 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в стрипах. По 2 стрипа вместе с листком-вкладышем в пачке.

Без рецепта.

Название и адрес производителя

ПАО “Монфарм”. Украина, 19100 Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Как сделать родословную книгу своими руками пошаговая инструкция
  • Румбокс розовая мечта инструкция на русском
  • Укажите органы исполнительной власти руководство деятельностью которых осуществляет правительство рф
  • Метилурациловая мазь инструкция по применению цена отзывы для лица
  • Содержание модуля классное руководство программа воспитания