Париет инструкция по применению цена в казахстане

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — рабепразола натрия 20 мг (эквивалентно рабепразолу 18.85 мг),

вспомогательные вещества: маннит, магния оксид, гидрокси-пропилцеллюлоза слабозамещенная (гипролоза), гидроксипропил-целлюлоза, магния стеарат,  этанол*,

внутренняя оболочка: этилцеллюлоза, магния оксид, этанол*,

оболочка, растворимая в кишечнике:  гипромеллозы фталат, диацетилиро-ванный моноглицерид, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), воск карнаубский, этанол*, вода очищенная*, бутан-1-ол*

чернила  Edible Ink Red A1: шеллак белый, железа оксид красный (Е172), воск карнаубский, спирт этиловый дегидратированный*, эфир глицерина с жирными кислотами*, 1-бутанол. 

 *- испаряется в процессе производства

 Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне маркировка чернилами «Î243».

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Рабепразол.

Код АТХ А02ВС04

Фармакокинетика

Абсорбция

Рабепразол натрия выпускается в форме таблеток с кишечнорастворимой оболочкой. Такая форма выпуска объясняется неустойчивостью рабепразола натрия в кислой среде. Поэтому всасывание лекарственного вещества начинается только в кишечнике. Рабепразол натрия имеет высокую скорость всасывания, а максимальные его уровни в плазме определяются примерно через 3,5 ч после приема дозы 20 мг.

Максимальная концентрация рабепразола натрия в плазме (Cmax) и показатель AUC изменяются линейно в дозовом диапазоне от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность пероральной дозы 20 мг (по сравнению с внутривенной дозой) составляет около 52%, в большей степени за счёт пресистемного метаболизма.

Кроме того, биодоступность препарата не возрастает после повторного приема. У здоровых лиц период полураспада в плазме составляет около часа (от 0,7 до 1,5 ч), а общий клиренс –283±98 мл/мин. Клинически значимого взаимодействия, связанного с приемом пищи, нет. Ни пища, ни время приема препарата не влияют на всасывание рабепразола.

Распределение

Уровень связывания рабепразола натрия с белками плазмы человека составляет около 97%.

Метаболизм и выведение из организма

Рабепразол, как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, метаболизируется в печени, при участии цитохрома Р450 (CYP450). Исследования in vitro с печеночными микросомами человека показали, что рабепразол метаболизируется изоферментами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). В этих исследованиях рабепразол в ожидаемых плазменных концентрациях у человека не подавлял и не стимулировал CYP3A4. Эти результаты свидетельствуют о том, что между рабепразолом и циклоспорином взаимодействия не ожидается.

У человека основными метаболитами, обнаруживаемыми в плазме, являются тиоэфир (M1) и карбоновая кислота (М6), а сульфоновый метаболит (М2), десметилтиоэфир (М4) и конъюгат с меркаптуриновой кислотой (М5) определяются в меньших количествах. Только десметиловый метаболит (М3) обладает малой антисекреторной активностью, но он не определяется в плазме.

После приема однократной дозы 20 мг 14С-меченого рабепразола натрия в таблетках с кишечнорастворимой оболочкой не определялось выведения неизмененного лекарственного препарата с мочой. Примерно 90% дозы выводилось с мочой, главным образом, в виде двух метаболитов: конъюгатов меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в виде двух неизвестных метаболитов. Остаток дозы выводился из организма с калом.

Пол

С учётом поправок на рост и массу тела не  выявлено половых различий в фармакокинетических параметрах рабепразола в дозе  20 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов со стабильной терминальной почечной недостаточностью, нуждающихся в поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1,73м2), распределение рабепразола было очень сходным с таковым у здоровых добровольцев.

AUC и Сmax у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем Т1/2 рабепразола составлял 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч – у пациентов во время гемодиализа и 3,6 ч – после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев.

Пациенты с нарушениями функции печени

После однократного применения рабепразола в дозе 20 мг пациентами с легкими или умеренными хроническими заболеваниями печени в 2 раза увеличилась AUC, и в 2–3 раза увеличился Т1/2 рабепразола по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако после ежедневного применения внутрь дозы 20 мг в течение 7 дней AUC увеличилась только в 1,5 раза, а Сmах — только в 1,2 раза. Т1/2 рабепразола у пациентов с нарушением функции печени составил 12,3 ч по сравнению с 2,1 ч у здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (контроль рН желудка) в двух группах был клинически сопоставим.

Пожилые лица

У пожилых лиц несколько снижено выведение рабепразола натрия из организма. Ежедневный прием рабепразола натрия в дозе 20 мг в течение 7 дней приводил к повышению показателя AUC почти в два раза, а показателя Cmax — на 60%, Т1/2 был увеличен на 30%, по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако признаки накопления рабепразола в организме не определялись.

Полиморфизм CYP2C19

Согласно наблюдениям, после ежедневного перорального приема рабепразола в дозе 20 мг в течение 7 дней показатели AUC и Т1/2 у медленных метаболизаторов по CYP2C19 примерно в 1,9 и 1,6 раз превышали соответствующие показатели у быстрых метаболизаторов, тогда как показатель Cmax повышался только на 40%.

Фармакодинамика

Механизм действия

Рабепразол  — активное вещество препарата, принадлежит к классу антисекреторных препаратов, замещенным бензимидазолам, однако не обладает антихолинергическими или Н2 антигистаминными свойствами.

Рабепразол подавляет секрецию кислоты желудочного сока за счет специфического ингибирования фермента H+/K+-АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Эта ферментная система представляет собой кислотный (протоновый) насос, поэтому рабепразол натрия, блокирующий последний этап выработки кислоты, относится к ингибиторам протонной помпы желудка. Действие препарата зависит от дозы, заключается в ингибировании базальной и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы стимулирующего фактора.

Будучи слабым основанием, Париет®  быстро всасывается во всех дозировках и накапливается в кислой среде париетальных клеток желудка. Париет®  конвертируется в сульфенамидную форму  путём протонизации и потом взаимодействует с доступными молекулами цистеина протонной помпы.

Антисекреторная активность

После перорального приема 20 мг препарата Париет® в таблетках антисекреторное действие развивается в течение одного часа, достигая максимума через 2-4 часа. Уровень ингибирования базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы препарата Париет® составляет 69% и 82%, соответственно, а продолжительность ингибирующего действия — до 48 часов. Сила ингибирующего действия препарата Париет® на секрецию желудочной кислоты несколько возрастает при повторном приеме препарата с частотой один раз в день, когда спустя три дня устанавливается равновесный уровень ингибирования. Секреторная активность начинает приходить в норму через 2-3 дня после прекращения приема лекарственного препарата.

Пониженная кислотность желудочного сока по любой причине, включая прием ингибиторов протонового насоса, таких как рабепразол, повышает число бактерий обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонового насоса вероятно может увеличить риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Действие на уровень гастрина сыворотки

В клинических исследованиях пациенты получали таблетки рабепразол 10 или 20 мг с частотой один раз в сутки до 43 месяцев. Уровни сывороточного гастрина возрастали в первые 2-8 недель терапии, что указывает на ингибирование секреции кислоты желудочного сока. Во время продолжения терапии дополнительного повышения среднего уровня сывороточного гастрина не наблюдалось. Этот показатель возвращался к значениям до начала лечения, как правило,  через 1 – 2 недели после прекращения терапии.

Действие на энтерохромаффиноподобные клетки (ECL)

По биоптатам желудка, взятым из антрального и фундального отделов желудка у 500 пациентов, принимавших таблетки рабепразол или препарат сравнения до 8 недель, не было определено стойких изменений ECL-клеток, тяжести гастрита, частоты развития атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространения H.pylori-инфекции. При обследовании 250 пациентов, принимавших рабепразол натрий на протяжении 36 месяцев, значимых отклонений показателей от исходного уровня обнаружено не было.

Другие действия

Системные действия рабепразола на ЦНС, сердечно-сосудистую систему и органы дыхания на данный момент не установлены. Пероральный прием препарата Париет® в дозе 20 мг в течение 2 недель не приводил к какому-либо действию на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов или уровни паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона или соматотропного гормона в кровотоке.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что рабепразол натрия не вступает в клинически значимое лекарственное взаимодействие с амоксициллином. Раберпазол не оказывает негативного влияния на концентрацию амоксициллина или кларитромицина в плазме крови при одновременном применении этих препаратов для эрадикации H. pylori в верхних отделах ЖКТ.

Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряжено с ответным повышением уровня сывороточного гастрина.

При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А (CgA) повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

— эрозивная или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

— длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)

— симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до тяжелой степени (симптоматическая терапия ГЭРБ)

— синдром Золлингера-Эллисона

— в составе комбинированной антибактериальной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью

Таблетки Париет® нельзя разжевывать или измельчать, а необходимо проглатывать целиком.

Взрослые/пожилые пациенты

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения 

Рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день утром.

При язвенной болезни желудка в стадии обострения, заживление наступает в течение 6 недель, но иногда может потребоваться ещё 6 недель терапии.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

заживление язвы наступает в течение 4 недель, но иногда может потребоваться ещё 4 недели терапии.

Эрозивная или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Для лечения этого состояния рекомендуется принимать внутрь по  20 мг 1 раз в день. Лечение в такой дозе следует продолжать в течение 4 — 8 недель.

Длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)

Рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или 20 мг 1 раз в день, в зависимости от ответа пациента на лечение.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от средней до тяжелой степени (симптоматическая терапия ГЭРБ)

Рекомендуется принимать внутрь по 10 мг 1 раз в день у пациентов с ГЭРБ без эзофагита. В случае отсутствия ответа на лечение через 4 недели терапии, необходимо провести дополнительное обследование пациента.

После купирования симптомов, для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию.

Синдром Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая начальная доза 60 мг 1 раз в день, но может повышаться до 120 мг в день в зависимости от необходимости. Возможен прием дозировки до 100 мг 1 раз в день, а в случае приема 120 мг прием таблеток может быть разделен по 60 мг 2 раза в день. Терапия проводится до тех пор, пока существуют соответствующие клинические показания.

Эрадикация Helicobacter pylori  

Для эрадикации H. pylori рекомендуется прием внутрь по 20 мг 2 раза в день в комбинации с соответствующими антибиотиками: Париет® в дозе 20 мг 2 раза в день + кларитромицин 500 мг 2 раза в день + амоксициллин 1 г 2 раза в день.

Продолжительность лечения: 7 дней.

Если схемы эрадикации требуют приема препаратов один раз в день, таблетки Париет® необходимо принимать утром, перед завтраком; и хотя ни время суток, ни пища не влияют на активность рабепразола натрия, такой режим приема препарата способствует лучшей приверженности лечению.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью корректировки дозы не требуется.

Лечение пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью должно проводиться с осторожностью.

Пациенты детского возраста

Париет® не рекомендуется для применения у детей, в связи с отсутствием опыта применения в данной возрастной группе.

При приеме препарата Париет® в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, диарея, боль в животе, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту.

Большинство нежелательных явлений характеризовались, в основном, легкой/средней тяжестью, носили временный характер.

Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестной частоты (нельзя определить на основании доступных данных).

Часто (≥1/100, <1/10)

— инфекции

— бессонница, головная боль, головокружение

— кашель, фарингит, ринит

— диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор,  метеоризм, фундальный железистый полип (доброкачественный)

— неспецифическая боль, боль в спине

— астения, гриппоподобный синдром

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

— нервозность, сонливость

— бронхит, синусит

— диспепсия, сухость во рту, отрыжка

— сыпь, эритема***

— миалгия, артралгия, судороги ног

— переломы бедра, запястья, позвоночника*

— инфекции мочевыводящих путей

— озноб, лихорадка, боль в груди

— повышение уровней ферментов печени**

Редко (≥1/10000, <1/1000)

— нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз

— гиперчувствительность*** (включая отек лица, гипотензию и диспноэ)  

— анорексия

— депрессия

— нарушение зрения

— гастрит, стоматит, нарушение вкуса

— гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия**

— зуд, повышенное потоотделение, буллезные высыпания***

— интерстициальный нефрит

— увеличение веса

Очень редко (< 1/10 000)

— многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона

С неизвестной частотой

— гипонатриемия, гипомагниемия*

— спутанность сознания

— периферические отеки

— подострая кожная красная волчанка*

— гинекомастия

* См. раздел «Особые указания».

** У больных с циррозом печени были получены редкие сообщения о печёночной энцефалопатии. При назначении препарата Париет® впервые пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность

*** Эритема, буллезные высыпания и реакции гиперчувствительности обычно проходят после прекращения лечения.

— гиперчувствительность к рабепразолу натрия или к каким-либо вспомогательным веществам

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия, связанные с ингибированием секреции кислоты желудочного сока

Рабепразол оказывает выраженное и продолжительное ингибирующие действие на секрецию кислоты желудочного сока. Может вступать во взаимодействие с лекарственными веществами, всасывание которых зависит от величины рН среды. Совместный прием рабепразола натрия с кетоконазолом или итраконазолом, может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых средств в плазме.

Пациенты, одновременно с рабепразолом получающие кетоконазол или итраканазол, нуждаются в дополнительном наблюдении, так как может потребоваться корректировка дозы этих препаратов.

Взаимодействия с антацидами

В клинических исследованиях изучался одновременный прием антацидов с рабепразолом, где это было уместно, а в одном специальном фармакокинетическом исследовании, посвященном этому взаимодействию, не было выявлено клинически значимых взаимодействий с жидкими антацидами.

Взаимодействия с атазанавиром

У здоровых добровольцев, принимавших одновременно атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг и омепразол (по 40 мг один раз в день) или атазанавир 400 мг с лансопразолом (по 60 мг один раз в день), определялось существенное снижение уровня воздействия атазанавира. Уровень всасывания атазанавира зависит от величины рН среды. Хотя одновременный прием этих препаратов с рабепразолом не изучался, аналогичные результаты можно предположить и для других ингибиторов протонной помпы. В этой связи прием ИПП, включая рабепразол, при лечении атазанавиром противопоказан.

Метотрексат

Сообщения о случаях, опубликованные результаты популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективный анализ показывают, что одновременное введение ИПП и метотрексата (прежде всего, в высоких дозах; см. инструкцию по применению метотрексата) может повысить уровни метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови и продлить период их полувыведения. Тем не менее, никаких официальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.

Симптоматический ответ на лечение препаратом Париет® не исключает наличие злокачественной опухоли желудка или двенадцатиперстной кишки, поэтому перед приемом препарата Париет® необходимо убедиться в отсутствии новообразований. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом (особенно более одного года) должны проходить регулярное обследование.

Нельзя исключать риск перекрестных реакций с другими ингибиторами протонной помпы или с замещенными бензимидазолами.

Пациентов следует предупредить о том, что таблетки Париет® необходимо проглатывать целиком; их нельзя разжевывать или разламывать.

Париет® не рекомендуется назначать детям, так как опыт применения препарата в данной возрастной группе отсутствует.

Имеются сообщения из постмаркетингового применения рабепразола о развитиии дискразий крови (случай тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев, когда не удалось выяснить альтернативные причины этих состояний, они не вызывали осложнений и проходили после отмены рабепразола.

В клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового применения рабепразола отмечено изменение активности ферментов печени. В большинстве случаев, когда не удавалось выяснить альтернативные причины этих состояний, они не давали осложнений и проходили после отмены рабепразола. В исследовании пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности и подобранной по возрасту и полу контрольной группы не было выявлено существенных проблем безопасности после приема таблеток Париет® 20 мг. Следует с осторожностью подходить к назначению препарата Париет® пациентам с тяжелой дисфункцией печени.

Совместное применение атазанавира с Париет® не рекомендуется.

Clostridium difficile

Возможно, что лечение ингибиторами протонной помпы, включая рабепразол может повышать риск развития желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Salmonella, Campilobacter и Clostridium difficile .

Переломы

При использовании ингибиторов протонной помпы, особенно в больших дозах и в течение длительного времени (> 1 года) может слегка увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию общего риска переломов на 10-40%. В некоторых случаях такое увеличение может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами, а также принимать адекватное количество витамина D и кальция.

Пациенты с гипомагниемией

Случаи клинически выраженной гипомагниемии сообщались у пациентов, получавших ИПП (ингибиторы протонной помпы) в течение минимум трех месяцев, чаще – после одного года терапии. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но может протекать без явных симптомов и незаметно. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало проведения заместительной терапии и прекращения приема ИПП.

Пациентам, принимающим ИПП продолжительно или в комбинации с некоторыми лекарствами, такими как дигоксин или препараты, способные вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендован контроль уровней магния до инициации лечения ИПП, а также регулярно во время него.

Сопутствующее применение рабепразола с метотрексатом

Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови и увеличить период полувыведения, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При введении метотрексата в высоких дозах, у некоторых пациентов может быть рассмотрен вопрос о временной отмене ИПП .

Влияние на всасывание витамина B12

Рабепразол натрия, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Ингибиторы протонового насоса могут вызывать в очень редких случаях подострую кожную красную волчанку. В случае возникновения поражении, особенно на подвергающихся солнечному лучу участках, и если они сопровождаются артралгией, то пациент незамедлительно должен обратиться за медицинской и медико-санитарной помощью, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Париет®. ПККВ после предварительного лечения ингибиторами протонового насоса может увеличить риск возникновения ПККВ с другими ингибиторами протонового насоса.

Влияние на лабораторные тесты

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ингибиторов протонной помпы следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина А в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонной помпы.

Беременность и период лактации

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.

Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Лечение препаратом Париет® во время беременности противопоказано.

Возможность попадания рабепразола натрия в грудное молоко женщин не установлена, а исследований с участием кормящих грудью женщин не проводилось. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс. Лечение препаратом Париет® при грудном вскармливании противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фармакодинамические свойства рабепразола натрия и профиль его нежелательных явлений из клинических исследований свидетельствуют о небольшой вероятности влияния на вождение автотранспорта и управление механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Сообщалось об ограниченном числе случаев умышленной или случайной передозировки. Максимальное установленное количество принятого препарата не превышало 60 мг 2 раза в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты были минимально выражены, соответствовали известному профилю нежелательных реакций, которые проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного медицинского вмешательства.

Лечение: специфического антидота не существует. Препарат имеет высокий уровень связывания с белками с плазмы, поэтому не может быть удален путем диализа. В случае передозировки необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из двух слоев алюминия. 

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать по истечении срока годности препарата.

Бушу Фармасьютикалс Лтд., завод Мисато, Япония

950 Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken

Источник

Париет 20мг №14 таб.

Париет 20мг №14 таб.

Товар партнёра, фактическое наличие будет подтверждено оператором

Товар нельзя вернуть или обменять

Товар партнёра, фактическое наличие будет подтверждено оператором

Товар нельзя вернуть или обменять

Описание

Париет® 10 мг представляют собой розовые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, на одной из сторон — маркировка «?241». Париет® 20 мг представляют собой светло-желтые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, на одной из сторон — маркировка «?243».

Состав

1 кишечно-растворимая таблетка содержит
рабепразол натрий 10 мг, 20 мг

Противопоказания

— гиперчувствительность к любому ингредиенту Париета® и замещенным бензимидазолам
— беременность и кормление грудью.

Побочные действия

— головная боль, головокружение, диарея, боль в животе, астения, метеоризм, запоры, кожная сыпь и сухость во рту
— редко: проявления эритемы, буллезные или уртикарные высыпания обычно исчезают после прекращения приема препарата, очень редко: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивена-Джонсона
— редко отмечаются тромбоцитопения, нейтропения и лейкопения
— отмечены случаи повышения уровней печеночных ферментов в плазме крови, редко: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия у больных циррозом
— очень редко: интерстициальный нефрит, гинекомастия, острые системные аллергические реакции, миалгия, артралгия.
Париет® обычно хорошо переносится пациентами и имеет высокий профиль безопасности.

Способ применения

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать по одной таблетке (20 мг) один раз в сутки утром в течение 4-6 недель.
При ГЭРБ рекомендуется принимать по одной таблетке (20 мг) один раз в сутки в течение 4-8 недель. Для поддерживающей терапии при ГЭРБ Париет® назначается в дозе 10 или 20 мг один раз в день в зависимости от ответа пациента.
Для симптоматического лечения ГЭРБ у пациентов без эзофагита Париет® назначается в дозе 10 мг один раз в день в течение 4 недель. Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента.
Для лечения синдрома Золлингера-Элисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза — 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг два раза в день. Дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У больных с синдромом Золлингера-Элисона длительность лечения рабепразолом достигает 1 года.
Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием H. pylori рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней одной из следующих комбинаций препаратов:
— ПАРИЕТ® по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин 2 раза в день по 500 мг и амоксициллин два раза в день по 1 г (эрадикация более 90%);
— ПАРИЕТ® по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин 2 раза в день по 500 мг и метронидазол два раза в день по 400 мг.
После эрадикации H.pylori по одному из вышеуказанных режимов заживление язвы желудка или двенадцатиперстной кишки не требует дальнейшего симптоматического лечения.
При назначении Париета® один раз в день, препарат следует принимать утром до еды, так как это способствует соблюдению пациентом схемы лечения. Таблетки Париет® нельзя разжевывать или измельчать, а следует глотать целиком.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы не требуется.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс эзофагит, симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь);
— для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка или хроническим гастритом, лечения и предупреждения рецидивов язвы у пациентов с язвенной болезнью, связанной с H.pylori;
— синдром Золлингера-Элисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией.

Дополнительная информация

МНН: Рабепразол

Объем: 20 мг

Артикул: A02-0000166

Источник
ФАРМАКОДИНАМИКА

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ

РАБЕПРАЗОЛ — АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО ПРЕПАРАТА, ПРИНАДЛЕЖИТ К КЛАССУ АНТИСЕКРЕТОРНЫХ ПРЕПАРАТОВ, ЗАМЕЩЕННЫМ БЕНЗИМИДАЗОЛАМ.

РАБЕПРАЗОЛ ПОДАВЛЯЕТ СЕКРЕЦИЮ КИСЛОТЫ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА ЗА СЧЕТ СПЕЦИФИЧЕСКОГО ИНГИБИРОВАНИЯ ФЕРМЕНТА H+/K+-АТФАЗЫ НА СЕКРЕТОРНОЙ ПОВЕРХНОСТИ ПАРИЕТАЛЬНЫХ КЛЕТОК ЖЕЛУДКА. ЭТА ФЕРМЕНТНАЯ СИСТЕМА ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ КИСЛОТНЫЙ (ПРОТОННЫЙ) НАСОС, ПОЭТОМУ РАБЕПРАЗОЛ НАТРИЯ, БЛОКИРУЮЩИЙ ПОСЛЕДНИЙ ЭТАП ВЫРАБОТКИ КИСЛОТЫ, ОТНОСИТСЯ К ИНГИБИТОРАМ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ ЖЕЛУДКА. ДЕЙСТВИЕ ПРЕПАРАТА ЗАВИСИТ ОТ ДОЗЫ, ЗАКЛЮЧАЕТСЯ В ИНГИБИРОВАНИИ БАЗАЛЬНОЙ И СТИМУЛИРОВАННОЙ СЕКРЕЦИИ КИСЛОТЫ, НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИРОДЫ СТИМУЛИРУЮЩЕГО ФАКТОРА. РАБЕПРАЗОЛ ЛИШЕН АНТИХОЛИНЕРГИЧЕСКИХ СВОЙСТВ.

АНТИСЕКРЕТОРНАЯ АКТИВНОСТЬ

ПОСЛЕ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЕМА 20 МГ ПРЕПАРАТА ПАРИЕТ® В ТАБЛЕТКАХ АНТИСЕКРЕТОРНОЕ ДЕЙСТВИЕ РАЗВИВАЕТСЯ В ТЕЧЕНИЕ ОДНОГО ЧАСА. УРОВЕНЬ ИНГИБИРОВАНИЯ БАЗАЛЬНОЙ И СТИМУЛИРОВАННОЙ ПИЩЕЙ СЕКРЕЦИИ КИСЛОТЫ ЧЕРЕЗ 23 ЧАСА ПОСЛЕ ПРИЕМА ПЕРВОЙ ДОЗЫ ПРЕПАРАТА ПАРИЕТ® СОСТАВЛЯЕТ 69% И 82%, СООТВЕТСТВЕННО, А ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИНГИБИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ — ДО 48 ЧАСОВ. ТАКАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ ПРЕВЫШАЕТ ПРОГНОЗЫ, ОСНОВАННЫЕ НА ОЦЕНКЕ ОДНОГО ИЗ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ, А ИМЕННО, ПЕРИОДА ПОЛУРАСПАДА (СОСТАВЛЯЮЩЕГО ОКОЛО ОДНОГО ЧАСА). ЭТО ДЕЙСТВИЕ МОЖНО ОБЪЯСНИТЬ БОЛЕЕ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ СВЯЗЫВАНИЕМ РАБЕПРАЗОЛА С ФЕРМЕНТОМ H+/K+-АТФАЗОЙ ПАРИЕТАЛЬНЫХ КЛЕТОК ЖЕЛУДКА. СИЛА ИНГИБИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ ПРЕПАРАТА ПАРИЕТ® НА СЕКРЕЦИЮ ЖЕЛУДОЧНОЙ КИСЛОТЫ НЕСКОЛЬКО ВОЗРАСТАЕТ ПРИ ПОВТОРНОМ ПРИЕМЕ ПРЕПАРАТА С ЧАСТОТОЙ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, КОГДА СПУСТЯ ТРИ ДНЯ УСТАНАВЛИВАЕТСЯ РАВНОВЕСНЫЙ УРОВЕНЬ ИНГИБИРОВАНИЯ. СЕКРЕТОРНАЯ АКТИВНОСТЬ НАЧИНАЕТ ПРИХОДИТЬ В НОРМУ ЧЕРЕЗ 1-2 ДНЯ ПОСЛЕ ПРЕКРАЩЕНИЯ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.

ДЕЙСТВИЕ НА УРОВЕНЬ ГАСТРИНА СЫВОРОТКИ

В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ПАЦИЕНТЫ ПОЛУЧАЛИ ТАБЛЕТКИ РАБЕПРАЗОЛ 20 МГ С ЧАСТОТОЙ ОДИН РАЗ В СУТКИ ДО 5 ЛЕТ. УРОВНИ ГАСТРИНА СЫВОРОТКИ ВОЗРАСТАЛИ В ПЕРВЫЕ 2-8 НЕДЕЛЬ ТЕРАПИИ, ЧТО УКАЗЫВАЕТ НА ИНГИБИРОВАНИЕ СЕКРЕЦИИ КИСЛОТЫ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА. ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ТЕРАПИИ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПОВЫШЕНИЯ СРЕДНЕГО УРОВНЯ ГАСТРИНА СЫВОРОТКИ НЕ НАБЛЮДАЛОСЬ. ЭТОТ ПОКАЗАТЕЛЬ ВОЗВРАЩАЛСЯ К ДИАПАЗОНУ НОРМЫ ЧЕРЕЗ 2 – 4 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ПРЕКРАЩЕНИЯ ТЕРАПИИ.

ДЕЙСТВИЕ НА ЭНТЕРОХРОМАФФИНОПОДОБНЫЕ КЛЕТКИ (ECL)

ПО БИОПТАТАМ ЖЕЛУДКА, ВЗЯТЫМ ИЗ АНТРАЛЬНОГО И ФУНДАЛЬНОГО ОТДЕЛОВ ЖЕЛУДКА У 500 ПАЦИЕНТОВ, ПРИНИМАВШИХ ТАБЛЕТКИ РАБЕПРАЗОЛ ИЛИ ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ ДО 8 НЕДЕЛЬ, НЕ БЫЛО ОПРЕДЕЛЕНО СТОЙКИХ ИЗМЕНЕНИЙ ECL-КЛЕТОК, ТЯЖЕСТИ ГАСТРИТА, ЧАСТОТЫ РАЗВИТИЯ АТРОФИЧЕСКОГО ГАСТРИТА, КИШЕЧНОЙ МЕТАПЛАЗИИ ИЛИ РАСПРОСТРАНЕНИЯ H.PYLORI-ИНФЕКЦИИ. БОЛЕЕ ЧЕМ У 400 ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ЛЕЧЕНИЕ РАБЕПРАЗОЛОМ (20 МГ/СУТ) ДО ОДНОГО ГОДА, ЧАСТОТА РАЗВИТИЯ ГИПЕРПЛАЗИИ ECL-КЛЕТОК БЫЛА НЕВЫСОКОЙ, СРАВНИМОЙ С ТАКОВОЙ ДЛЯ ОМЕПРАЗОЛА (ПО 20 МГ/СУТ). СЛУЧАЕВ РАЗВИТИЯ АДЕНОМАТОИДНЫХ, ДИСПЛАСТИЧЕСКИХ ИЛИ НЕОПЛАСТИЧЕСКИХ ИЗМЕНЕНИЙ ECL-КЛЕТОК СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ЖЕЛУДКА ОПРЕДЕЛЕНО НЕ БЫЛО.

ДРУГИЕ ДЕЙСТВИЯ

СИСТЕМНЫЕ ДЕЙСТВИЯ РАБЕПРАЗОЛА НА ЦНС, СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТУЮ СИСТЕМУ И ОРГАНЫ ДЫХАНИЯ НА ДАННЫЙ МОМЕНТ НЕ УСТАНОВЛЕНЫ. ПЕРОРАЛЬНЫЙ ПРИЕМ ПРЕПАРАТА ПАРИЕТ® В ДОЗЕ 20 МГ В ТЕЧЕНИЕ 2 НЕДЕЛЬ НЕ ПРИВОДИЛ К КАКОМУ-ЛИБО ДЕЙСТВИЮ НА ФУНКЦИЮ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, МЕТАБОЛИЗМ УГЛЕВОДОВ ИЛИ УРОВНИ ПАРАТИРЕОИДНОГО ГОРМОНА, КОРТИЗОЛА, ЭСТРОГЕНА, ТЕСТОСТЕРОНА, ПРОЛАКТИНА, ГЛЮКАГОНА, ФОЛЛИКУЛОСТИМУЛИРУЮЩЕГО ГОРМОНА (ФСГ), ЛЮТЕИНИЗИРУЮЩЕГО ГОРМОНА (ЛГ), РЕНИНА, АЛЬДОСТЕРОНА ИЛИ СОМАТОТРОПНОГО ГОРМОНА В КРОВОТОКЕ.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— ЯЗВЕННАЯ БОЛЕЗНЬ ЖЕЛУДКА И ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНОЙ КИШКИ В СТАДИИ ОБОСТРЕНИЯ

— ЭРОЗИВНАЯ ИЛИ ЯЗВЕННАЯ ФОРМЫ ГАСТРОЭЗОФАГЕАЛЬНОЙ РЕФЛЮКСНОЙ БОЛЕЗНИ (ГЭРБ)

— ДЛИТЕЛЬНОЕ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ ГАСТРОЭЗОФАГЕАЛЬНОЙ РЕФЛЮКСНОЙ БОЛЕЗНИ (ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ ГЭРБ)

— СИМПТОМАТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ГАСТРОЭЗОФАГЕАЛЬНОЙ РЕФЛЮКСНОЙ БОЛЕЗНИ ОТ УМЕРЕННОЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ СТЕПЕНИ (СИМПТОМАТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ ГЭРБ)

— СИНДРОМ ЗОЛЛИНГЕРА-ЭЛЛИСОНА

— В СОСТАВЕ КОМБИНИРОВАННОЙ АНТИБАКТЕРИАЛЬНОЙ ТЕРАПИИ ДЛЯ ЭРАДИКАЦИИ HELICOBACTER PYLORI У ПАЦИЕНТОВ С ЯЗВЕННОЙ БОЛЕЗНЬЮ

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

ТАБЛЕТКИ ПАРИЕТ® НЕЛЬЗЯ РАЗЖЕВЫВАТЬ ИЛИ ИЗМЕЛЬЧАТЬ, А НЕОБХОДИМО ПРОГЛАТЫВАТЬ ЦЕЛИКОМ. ВРЕМЯ ПРИЕМА ПРЕПАРАТА НЕ ОКАЗЫВАЕТ ЗНАЧИМОГО ВЛИЯНИЯ НА АКТИВНОСТЬ РАБЕПРАЗОЛА НАТРИЯ.

ВЗРОСЛЫЕ/ПОЖИЛЫЕ ПАЦИЕНТЫ

ЯЗВЕННАЯ БОЛЕЗНЬ ЖЕЛУДКА И ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНОЙ КИШКИ В СТАДИИ ОБОСТРЕНИЯ

РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ ПО 20 МГ 1 РАЗ В ДЕНЬ УТРОМ.

ПРИ ЯЗВЕННОЙ БОЛЕЗНИ ЖЕЛУДКА В СТАДИИ ОБОСТРЕНИЯ, ЗАЖИВЛЕНИЕ НАСТУПАЕТ В ТЕЧЕНИЕ 6 НЕДЕЛЬ, НО ИНОГДА МОЖЕТ ПОТРЕБОВАТЬСЯ ЕЩЁ 6 НЕДЕЛЬ ТЕРАПИИ.

ПРИ ЯЗВЕННОЙ БОЛЕЗНИ ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНОЙ КИШКИ В СТАДИИ ОБОСТРЕНИЯ

ЗАЖИВЛЕНИЕ ЯЗВЫ НАСТУПАЕТ В ТЕЧЕНИЕ 4 НЕДЕЛЬ, НО ИНОГДА МОЖЕТ ПОТРЕБОВАТЬСЯ ЕЩЁ 4 НЕДЕЛИ ТЕРАПИИ.

ЭРОЗИВНАЯ ИЛИ ЯЗВЕННАЯ ФОРМЫ ГАСТРОЭЗОФАГЕАЛЬНОЙ РЕФЛЮКСНОЙ БОЛЕЗНИ

ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЭТОГО СОСТОЯНИЯ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ ПО 20 МГ 1 РАЗ В ДЕНЬ. ЛЕЧЕНИЕ В ТАКОЙ ДОЗЕ СЛЕДУЕТ ПРОДОЛЖАТЬ В ТЕЧЕНИЕ 4 — 8 НЕДЕЛЬ.

ДЛИТЕЛЬНОЕ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ ГАСТРОЭЗОФАГЕАЛЬНОЙ РЕФЛЮКСНОЙ БОЛЕЗНИ (ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ ГЭРБ)

РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ ПО 10 МГ ИЛИ 20 МГ 1 РАЗ В ДЕНЬ, В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ОТВЕТА ПАЦИЕНТА НА ЛЕЧЕНИЕ.

СИМПТОМАТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ГАСТРОЭЗОФАГЕАЛЬНОЙ РЕФЛЮКСНОЙ БОЛЕЗНИ ОТ СРЕДНЕЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ СТЕПЕНИ (СИМПТОМАТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ ГЭРБ)

РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ ПО 10 МГ ИЛИ 20 МГ 1 РАЗ В ДЕНЬ У ПАЦИЕНТОВ С ГЭРБ БЕЗ ЭЗОФАГИТА. В СЛУЧАЕ ОТСУТСТВИЯ ОТВЕТА НА ЛЕЧЕНИЕ ЧЕРЕЗ 4 НЕДЕЛИ ТЕРАПИИ, НЕОБХОДИМО ПРОВЕСТИ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ ПАЦИЕНТА.

ПОСЛЕ КУПИРОВАНИЯ СИМПТОМОВ, ДЛЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ИХ ПОСЛЕДУЮЩЕГО ВОЗНИКНОВЕНИЯ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРЬ В ДОЗЕ 10 МГ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ ПО ТРЕБОВАНИЮ.

СИНДРОМ ЗОЛЛИНГЕРА-ЭЛЛИСОНА

НАЗНАЧАЕМАЯ ДОЗА ЗАВИСИТ ОТ КЛИНИЧЕСКОЙ КАРТИНЫ. РЕКОМЕНДУЕМАЯ НАЧАЛЬНАЯ ДОЗА 60 МГ 1 РАЗ В ДЕНЬ, НО МОЖЕТ ПОВЫШАТЬСЯ ДО 120 МГ В ДЕНЬ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ НЕОБХОДИМОСТИ. ВОЗМОЖЕН ПРИЕМ ДОЗИРОВКИ ДО 100 МГ 1 РАЗ В ДЕНЬ, А В СЛУЧАЕ ПРИЕМА 120 МГ ПРИЕМ ТАБЛЕТОК МОЖЕТ БЫТЬ РАЗДЕЛЕН ПО 60 МГ 2 РАЗА В ДЕНЬ. ТЕРАПИЯ ПРОВОДИТСЯ ДО ТЕХ ПОР, ПОКА СУЩЕСТВУЮТ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ.

ЭРАДИКАЦИЯ HELICOBACTER PYLORI

ДЛЯ ЭРАДИКАЦИИ H. PYLORI РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИЕМ ВНУТРЬ ПО 20 МГ 2 РАЗА В ДЕНЬ В КОМБИНАЦИИ С СООТВЕТСТВУЮЩИМИ АНТИБИОТИКАМИ: ПАРИЕТ® В ДОЗЕ 20 МГ 2 РАЗА В ДЕНЬ + КЛАРИТРОМИЦИН 500 МГ 2 РАЗА В ДЕНЬ + АМОКСИЦИЛЛИН 1 Г 2 РАЗА В ДЕНЬ.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ: 7 ДНЕЙ.

ЕСЛИ СХЕМЫ ЭРАДИКАЦИИ ТРЕБУЮТ ПРИЕМА ПРЕПАРАТОВ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, ТАБЛЕТКИ ПАРИЕТ® НЕОБХОДИМО ПРИНИМАТЬ УТРОМ, ПЕРЕД ЗАВТРАКОМ; И ХОТЯ НИ ВРЕМЯ СУТОК, НИ ПИЩА НЕ ВЛИЯЮТ НА АКТИВНОСТЬ РАБЕПРАЗОЛА НАТРИЯ, ТАКОЙ РЕЖИМ ПРИЕМА ПРЕПАРАТА СПОСОБСТВУЕТ ЛУЧШЕЙ ПРИВЕРЖЕННОСТИ ЛЕЧЕНИЮ.

ПАЦИЕНТЫ С ПОЧЕЧНОЙ И ПЕЧЕНОЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ

ПАЦИЕНТАМ С ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ КОРРЕКТИРОВКИ ДОЗЫ НЕ ТРЕБУЕТСЯ.

У ПАЦИЕНТОВ СО СРЕДНЕЙ И ЛЕГКОЙ СТЕПЕНЬЮ ПЕЧЕНОЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ БОЛЕЕ ВЫСОКИЕ УРОВНИ ВОЗДЕЙСТВИЯ РАБЕПРАЗОЛА НАТРИЯ ПРИ ЕГО ПРИЕМЕ В ЗАДАННОЙ ДОЗЕ, ПО СРАВНЕНИЮ СО ЗДОРОВЫМИ ПАЦИЕНТАМИ. ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ С ТЯЖЕЛОЙ ПЕЧЕНОЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ ПРЕПАРАТОМ ПАРИЕТ® 10 МГ ИЛИ 20 МГ ДОЛЖНО ПРОВОДИТЬСЯ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ.

ПОЖИЛЫЕ ПАЦИЕНТЫ

ПОЖИЛЫМ ПАЦИЕНТАМ КОРРЕКТИРОВКИ ДОЗЫ НЕ ТРЕБУЕТСЯ.

ПАЦИЕНТЫ ДЕТСКОГО ВОЗРАСТА

ПАРИЕТ® НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ У ДЕТЕЙ, В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ ОПЫТА ПРИМЕНЕНИЯ В ДАННОЙ ВОЗРАСТНОЙ ГРУППЕ.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

ТАБЛЕТКИ ПАРИЕТ® В ЦЕЛОМ ХОРОШО ПЕРЕНОСИЛИСЬ ВЗРОСЛЫМИ И ПОДРОСТКАМИ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ. СООБЩАВШИЕСЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ХАРАКТЕРИЗОВАЛИСЬ В ОСНОВНОМ ЛЕГКОЙ/СРЕДНЕЙ ТЯЖЕСТЬЮ, НОСИЛИ ВРЕМЕННЫЙ ХАРАКТЕР.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ СИСТЕМАТИЗИРОВАНЫ ОТНОСИТЕЛЬНО КАЖДОЙ ИЗ СИСТЕМ ОРГАНОВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СЛЕДУЮЩЕЙ КЛАССИФИКАЦИИ ЧАСТОТЫ ВСТРЕЧАЕМОСТИ: ОЧЕНЬ ЧАСТО (≥1/10), ЧАСТО (≥1/100, <1/10), НЕЧАСТО (≥1/1000, <1/100), РЕДКО (≥1/10000, <1/1000), ОЧЕНЬ РЕДКО (<1/10000) И НЕИЗВЕСТНОЙ ЧАСТОТЫ.

ЧАСТО (≥1/100, <1/10)

— ИНФЕКЦИИ

— БЕССОННИЦА, ГОЛОВНАЯ БОЛЬ, ГОЛОВОКРУЖЕНИЕ

— КАШЕЛЬ, ФАРИНГИТ, РИНИТ

— ДИАРЕЯ, РВОТА, ТОШНОТА, БОЛЬ В ЖИВОТЕ, ЗАПОР, МЕТЕОРИЗМ

— НЕСПЕЦИФИЧЕСКАЯ БОЛЬ, БОЛЬ В СПИНЕ

— АСТЕНИЯ, ГРИППОПОДОБНЫЙ СИНДРОМ

НЕЧАСТО (≥1/1000, <1/100)

— НЕРВОЗНОСТЬ, СОНЛИВОСТЬ

— БРОНХИТ, СИНУСИТ

— ДИСПЕПСИЯ, СУХОСТЬ ВО РТУ, ОТРЫЖКА

— СЫПЬ, ЭРИТЕМА

— МИАЛГИЯ, АРТРАЛГИЯ, СУДОРОГИ НОГ

— ПЕРЕЛОМЫ БЕДРА, ЗАПЯСТЬЯ, ПОЗВОНОЧНИКА*

— ИНФЕКЦИИ МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ

— ОЗНОБ, ЛИХОРАДКА, БОЛЬ В ГРУДИ

— ПОВЫШЕНИЕ УРОВНЕЙ ФЕРМЕНТОВ ПЕЧЕНИ

РЕДКО (≥1/10000, <1/1000)

— ГИПОМАГНИЕМИЯ, ТРОМБОЦИТОПЕНИЯ, НЕЙТРОПЕНИЯ, ЛЕЙКОПЕНИЯ, ЛЕЙКОЦИТОЗ

— ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ (ВКЛЮЧАЯ ОТЕК ЛИЦА, ГИПОТЕНЗИЮ И ДИСПНОЭ) — АНОРЕКСИЯ

— ДЕПРЕССИЯ

— НАРУШЕНИЕ ЗРЕНИЯ

— ГАСТРИТ, СТОМАТИТ, НАРУШЕНИЕ ВКУСА

— ГЕПАТИТ, ЖЕЛТУХА, ПЕЧЕНОЧНАЯ ЭНЦЕФАЛОПАТИЯ (НАБЛЮДАЛИСЬ У ПАЦИЕНТОВ С ЦИРРОЗОМ ПЕЧЕНИ)

— ЗУД, ПОВЫШЕННОЕ ПОТООТДЕЛЕНИЕ, БУЛЛЕЗНЫЕ ВЫСЫПАНИЯ

— ИНТЕРСТИЦИАЛЬНЫЙ НЕФРИТ

— УВЕЛИЧЕНИЕ ВЕСА

ОЧЕНЬ РЕДКО(< 1/10 000);

— МНОГОФОРМНАЯ ЭРИТЕМА, ТОКСИЧЕСКИЙ ЭПИДЕРМАЛЬНЫЙ НЕКРОЛИЗ (ТЭН), СИНДРОМ СТИВЕНСА-ДЖОНСОНА

С НЕИЗВЕСТНОЙ ЧАСТОТОЙ

— ГИПОНАТРИЕМИЯ, ГИПОМАГНИЕМИЯ**

— СПУТАННОСТЬ СОЗНАНИЯ

— ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ ОТЕК

— ГИНЕКОМАСТИЯ

ЭРИТЕМА, БУЛЛЕЗНЫЕ ВЫСЫПАНИЯ И РЕАКЦИИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ОБЫЧНО ПРОХОДЯТ ПОСЛЕ ПРЕКРАЩЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ.

ЗНАЧИМЫХ ОТКЛОНЕНИЙ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ, СВЯЗАННЫХ С ЛЕЧЕНИЕМ ПРЕПАРАТОМ ПАРИЕТ® НЕ ОПРЕДЕЛЯЛОСЬ.

* НЕЗНАЧИТЕЛЬНОЕ УВЕЛИЧЕНИЕ РИСКА ПЕРЕЛОМОВ, ОСОБЕННО ПРИ ПРИЕМЕ ИНГИБИТОРОВ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ В ВЫСОКИХ ДОЗАХ И БОЛЕЕ 1 ГОДА, ПРЕИМУЩЕСТВЕННО У ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ ИЛИ ПРИ НАЛИЧИИ ФАКТОРОВ РИСКА.

** ДАННОЕ ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ В БОЛЬШИНСТВЕ СЛУЧАЕВ НАБЛЮДАЛОСЬ У ПАЦИЕНТОВ, ПРИНИМАВШИХ ПРЕПАРАТ В ТЕЧЕНИЕ 1 ГОДА.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К РАБЕПРАЗОЛУ НАТРИЯ, ЗАМЕЩЕННЫМ БЕНЗИМИДАЗОЛАМ ИЛИ К КАКИМ-ЛИБО ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ВЕЩЕСТВАМ

— БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

— ДЕТСКИЙ И ПОДРОСТКОВЫЙ ВОЗРАСТ ДО 18 ЛЕТ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

СИСТЕМА ЦИТОХРОМА Р450

РАБЕПРАЗОЛ, ПОДОБНО ДРУГИМ ИНГИБИТОРАМ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ (ИПП), МЕТАБОЛИЗИРУЕТСЯ СИСТЕМОЙ ЦИТОХРОМА Р450 (CYP450) ПЕЧЕНИ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩЕЙ МЕТАБОЛИЗМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. СОГЛАСНО РЕЗУЛЬТАТАМ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ, РАБЕПРАЗОЛ, ПРИНИМАЕМЫЙ В ФОРМЕ ТАБЛЕТОК, НЕ ВСТУПАЕТ В ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ ИЛИ КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ВАРФАРИНОМ, ФЕНИТОИНОМ, ТЕОФИЛЛИНОМ ИЛИ ДИАЗЕПАМОМ (НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ СУБЪЕКТА К ГРУППЕ БЫСТРЫХ ИЛИ МЕДЛЕННЫХ МЕТАБОЛИЗАТОРОВ ДИАЗЕПАМА), КОТОРЫЕ МЕТАБОЛИЗИРУЮТСЯ СИСТЕМОЙ ЦИТОХРОМА CYP450 ПЕЧЕНИ.

КОМБИНАЦИЯ С АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

КОМБИНАЦИЯ С АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ИЗУЧАЛАСЬ В ПЕРЕКРЕСТНОМ ИССЛЕДОВАНИИ С ЧЕТЫРЬМЯ ПЕРИОДАМИ С УЧАСТИЕМ 16 ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ, КОТОРЫЕ ПОЛУЧАЛИ ТОЛЬКО РАБЕПРАЗОЛ В ДОЗЕ 20 МГ, ТОЛЬКО АМОКСИЦИЛЛИН В ДОЗЕ 1000 МГ, ТОЛЬКО КЛАРИТРОМИЦИН В ДОЗЕ 500 МГ, ЛИБО КОМБИНАЦИЮ РАБЕПРАЗОЛА, АМОКСИЦИЛЛИНА И КЛАРИТРОМИЦИНА. ПОКАЗАТЕЛИ AUC И CMAX КЛАРИТРОМИЦИНА И АМОКСИЦИЛЛИНА БЫЛИ СХОДНЫ ВО ВРЕМЯ КОМБИНИРОВАННОГО ЛЕЧЕНИЯ И МОНОТЕРАПИИ. ПОКАЗАТЕЛИ AUC И CMAX РАБЕПРАЗОЛА ПРИ ЕГО НАЗНАЧЕНИИ В КОМБИНАЦИИ БЫЛИ НА 11% И 34% ВЫШЕ, А 14-ГИДРОКСИКЛАРИТРОМИЦИНА (АКТИВНЫЙ МЕТАБОЛИТ КЛАРИТРОМИЦИНА) – НА 42% И 46% ВЫШЕ, ПО СРАВНЕНИЮ С МОНОТЕРАПИЕЙ. ТАКОЕ ПОВЫШЕНИЕ ЭКСПОЗИЦИИ РАБЕПРАЗОЛА И 14-ГИДРОКСИКЛАРИТРОМИЦИНА НЕ СЧИТАЕТСЯ КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫМ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ИНГИБИРОВАНИЕМ СЕКРЕЦИИ КИСЛОТЫ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

РАБЕПРАЗОЛ ОКАЗЫВАЕТ ВЫРАЖЕННОЕ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЕ ИНГИБИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЕ НА СЕКРЕЦИЮ КИСЛОТЫ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА. МОЖЕТ ВСТУПАТЬ ВО ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ, ВСАСЫВАНИЕ КОТОРЫХ ЗАВИСИТ ОТ ВЕЛИЧИНЫ РН СРЕДЫ. В ЧАСТНОСТИ, РАБЕПРАЗОЛ СПОСОБСТВУЕТ СНИЖЕНИЮ МИНИМАЛЬНОГО УРОВНЯ КЕТОКОНАЗОЛА НА 30% И ПОВЫШЕНИЮ НА 22% СООТВЕТСТВУЮЩЕГО ПОКАЗАТЕЛЯ ДИГОКСИНА У ЗДОРОВЫХ ЛИЦ, ПОЭТОМУ ПАЦИЕНТАМ, ПРИНИМАЮЩИМ РАБЕПРАЗОЛ ОДНОВРЕМЕННО С ДИГОКСИНОМ, КЕТОКОНАЗОЛОМ ИЛИ ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ С РН-ЗАВИСИМОЙ АБСОРБЦИЕЙ, МОЖЕТ ПОТРЕБОВАТЬСЯ НАБЛЮДЕНИЕ ДЛЯ ВОЗМОЖНОЙ КОРРЕКЦИИ ДОЗЫ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С АТАЗАНАВИРОМ

У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ, ПРИНИМАВШИХ ОДНОВРЕМЕННО АТАЗАНАВИР 300 МГ/РИТОНАВИР 100 МГ И ОМЕПРАЗОЛ (ПО 40 МГ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ) ИЛИ АТАЗАНАВИР 400 МГ С ЛАНСОПРАЗОЛОМ (ПО 60 МГ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ), ОПРЕДЕЛЯЛОСЬ СУЩЕСТВЕННОЕ СНИЖЕНИЕ УРОВНЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ АТАЗАНАВИРА. УРОВЕНЬ ВСАСЫВАНИЯ АТАЗАНАВИРА ЗАВИСИТ ОТ ВЕЛИЧИНЫ РН СРЕДЫ. ХОТЯ ОДНОВРЕМЕННЫЙ ПРИЕМ ЭТИХ ПРЕПАРАТОВ С РАБЕПРАЗОЛОМ НЕ ИЗУЧАЛСЯ, АНАЛОГИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ МОЖНО ПРЕДПОЛОЖИТЬ И ДЛЯ ДРУГИХ ИНГИБИТОРОВ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ. В ЭТОЙ СВЯЗИ ПРИЕМ ИПП, ВКЛЮЧАЯ РАБЕПРАЗОЛ, ПРИ ЛЕЧЕНИИ АТАЗАНАВИРОМ ПРОТИВОПОКАЗАН.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С АНТАЦИДАМИ

В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ИЗУЧАЛСЯ ОДНОВРЕМЕННЫЙ ПРИЕМ АНТАЦИДОВ С РАБЕПРАЗОЛОМ, ГДЕ ЭТО БЫЛО УМЕСТНО, А В ОДНОМ СПЕЦИАЛЬНОМ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ, ПОСВЯЩЕННОМ ЭТОМУ ВЗАИМОДЕЙСТВИЮ, НЕ БЫЛО ВЫЯВЛЕНО КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ С ГЕЛЕМ ГИДРОКСИДА АЛЮМИНИЯ ИЛИ МАГНИЯ ГИДРОКСИДОМ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ПИЩЕЙ

В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ РАБЕПРАЗОЛА С ПИЩЕЙ НИЗКОЙ ЖИРНОСТИ, ПРОВЕДЕННОМ В ЯПОНИИ, КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ ПРЕПАРАТА С ПИЩЕЙ ОПРЕДЕЛЕНО НЕ БЫЛО. ПРИЕМ ТАБЛЕТОК РАБЕПРАЗОЛА С ПИЩЕЙ ВЫСОКОЙ ЖИРНОСТИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ЗАДЕРЖКЕ ЕГО ВСАСЫВАНИЯ БОЛЬШЕ ЧЕМ НА 4 ЧАСА, ОДНАКО ПОКАЗАТЕЛЬ CMAX И УРОВЕНЬ ВСАСЫВАНИЯ (AUC) ПРЕПАРАТА В ЭТИХ УСЛОВИЯХ НЕ ИЗМЕНЯЮТСЯ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЦИКЛОСПОРИНОМ

В ИССЛЕДОВАНИЯХ ИНКУБАЦИИ С МИКРОСОМАМИ ПЕЧЕНИ ЧЕЛОВЕКА IN VITROБЫЛО ПРОДЕМОНСТРИРОВАНО ИНГИБИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ РАБЕПРАЗОЛА НА МЕТАБОЛИЗМ ЦИКЛОСПОРИНА ПРИ КОНЦЕНТРАЦИИ ПОЛУМАКСИМАЛЬНОГО ИНГИБИРОВАНИЯ (IC50) 62 МКМОЛЬ/Л — КОНЦЕНТРАЦИИ, КОТОРАЯ В 50 РАЗ ВЫШЕ ПОКАЗАТЕЛЯ CMAX У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ ЧЕРЕЗ 14 ДНЕЙ ПРИЕМА РАБЕПРАЗОЛА В ДОЗЕ 20 МГ. ТАКАЯ СТЕПЕНЬ ИНГИБИРОВАНИЯ АНАЛОГИЧНА СООТВЕТСТВУЮЩЕМУ ПОКАЗАТЕЛЮ ОМЕПРАЗОЛА В ЭКВИВАЛЕНТНЫХ КОНЦЕНТРАЦИЯХ.

МЕТОТРЕКСАТ

СООБЩЕНИЯ О СЛУЧАЯХ, ОПУБЛИКОВАННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПОПУЛЯЦИОННЫХ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И РЕТРОСПЕКТИВНЫЙ АНАЛИЗ ПОКАЗЫВАЮТ, ЧТО ОДНОВРЕМЕННОЕ ВВЕДЕНИЕ ИПП И МЕТОТРЕКСАТА (ПРЕЖДЕ ВСЕГО, В ВЫСОКИХ ДОЗАХ; СМ. ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕТОТРЕКСАТА) МОЖЕТ ПОВЫСИТЬ УРОВНИ МЕТОТРЕКСАТА И/ИЛИ ЕГО МЕТАБОЛИТА ГИДРОКСИМЕТОТРЕКСАТА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ И ПРОДЛИТЬ ПЕРИОД ИХ ПОЛУВЫВЕДЕНИЯ. ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, НИКАКИХ ОФИЦИАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕТОТРЕКСАТА С ИПП НЕ ПРОВОДИЛОСЬ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

СИМПТОМАТИЧЕСКИЙ ОТВЕТ НА ЛЕЧЕНИЕ ПРЕПАРАТОМ ПАРИЕТ® НЕ ИСКЛЮЧАЕТ НАЛИЧИЕ ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЙ ОПУХОЛИ ЖЕЛУДКА ИЛИ ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНОЙ КИШКИ ПОЭТОМУ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА ПАРИЕТ® НЕОБХОДИМО УБЕДИТЬСЯ В ОТСУТСТВИИ НОВООБРАЗОВАНИЙ. ПАЦИЕНТЫ, ПОЛУЧАЮЩИЕ ДЛИТЕЛЬНУЮ ТЕРАПИЮ ПРЕПАРАТОМ (ОСОБЕННО БОЛЕЕ ОДНОГО ГОДА) ДОЛЖНЫ ПРОХОДИТЬ РЕГУЛЯРНОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ.

НЕЛЬЗЯ ИСКЛЮЧАТЬ РИСК ПЕРЕКРЕСТНЫХ РЕАКЦИЙ С ДРУГИМИ ИНГИБИТОРАМИ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ ИЛИ С ЗАМЕЩЕННЫМИ БЕНЗИМИДАЗОЛАМИ.

ПАЦИЕНТОВ СЛЕДУЕТ ПРЕДУПРЕДИТЬ О ТОМ, ЧТО ТАБЛЕТКИ ПАРИЕТ® НЕОБХОДИМО ПРОГЛАТЫВАТЬ ЦЕЛИКОМ; ИХ НЕЛЬЗЯ РАЗЖЕВЫВАТЬ ИЛИ РАЗЛАМЫВАТЬ.

ПАРИЕТ® НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ НАЗНАЧАТЬ ДЕТЯМ, ТАК КАК ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА В ДАННОЙ ВОЗРАСТНОЙ ГРУППЕ ОТСУТСТВУЕТ.

ИМЕЮТСЯ СООБЩЕНИЯ ИЗ ПОСТМАРКЕТИНГОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ РАБЕПРАЗОЛА О РАЗВИТИИИ ДИСКРАЗИЙ КРОВИ (СЛУЧАЙ ТРОМБОЦИТОПЕНИИ И НЕЙТРОПЕНИИ). В БОЛЬШИНСТВЕ СЛУЧАЕВ, КОГДА НЕ УДАЛОСЬ ВЫЯСНИТЬ АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ ПРИЧИНЫ ЭТИХ СОСТОЯНИЙ, ОНИ НЕ ВЫЗЫВАЛИ ОСЛОЖНЕНИЙ И ПРОХОДИЛИ ПОСЛЕ ОТМЕНЫ РАБЕПРАЗОЛА.

В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ И В ХОДЕ ПОСТМАРКЕТИНГОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ РАБЕПРАЗОЛА ОТМЕЧЕНО ИЗМЕНЕНИЕ АКТИВНОСТИ ФЕРМЕНТОВ ПЕЧЕНИ. В БОЛЬШИНСТВЕ СЛУЧАЕВ, КОГДА НЕ УДАВАЛОСЬ ВЫЯСНИТЬ АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ ПРИЧИНЫ ЭТИХ СОСТОЯНИЙ ОНИ НЕ ДАВАЛИ ОСЛОЖНЕНИЙ И ПРОХОДИЛИ ПОСЛЕ ОТМЕНЫ РАБЕПРАЗОЛА. В ИССЛЕДОВАНИИ ПАЦИЕНТОВ С ЛЕГКОЙ И СРЕДНЕЙ СТЕПЕНЬЮ ПЕЧЕНОЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ И ПОДОБРАННОЙ ПО ВОЗРАСТУ И ПОЛУ КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППЫ НЕ БЫЛО ВЫЯВЛЕНО СУЩЕСТВЕННЫХ ПРОБЛЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ПОСЛЕ ПРИЕМА ТАБЛЕТОК ПАРИЕТ® 20 МГ. СЛЕДУЕТ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ ПОДХОДИТЬ К НАЗНАЧЕНИЮ ПРЕПАРАТА ПАРИЕТ® ПАЦИЕНТАМ С ТЯЖЕЛОЙ ДИСФУНКЦИЕЙ ПЕЧЕНИ. УРОВЕНЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ РАБЕПРАЗОЛА НАТРИЯ (AUC) У ПАЦИЕНТОВ С ТЯЖЕЛОЙ ДИСФУНКЦИЕЙ ПЕЧЕНИ, ПРИНИМАЮЩИХ ТАБЛЕТКИ С КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ 20 МГ, ПРИМЕРНО В ДВА РАЗА ВЫШЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕГО УРОВНЯ У ПАЦИЕНТОВ, НЕ ИМЕЮЩИХ ДАННОГО ОТКЛОНЕНИЯ.

ПАЦИЕНТЫ С ГИПОМАГНИЕМИЕЙ

СЛУЧАИ КЛИНИЧЕСКИ ВЫРАЖЕННОЙ И БЕССИМПТОМНОЙ ГИПОМАГНИЕМИИ РЕДКО СООБЩАЛИСЬ У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ИПП (ИНГИБИТОРЫ ПРОТОННОГО ПОМПЫ) В ТЕЧЕНИЕ МИНИМУМ ТРЕХ МЕСЯЦЕВ, ЧАЩЕ – ПОСЛЕ ОДНОГО ГОДА ТЕРАПИИ. ГИПОМАГНИЕМИЯ ПРОЯВЛЯЛАСЬ ТАКИМИ СЕРЬЕЗНЫМИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫМИ ЯВЛЕНИЯМИ, КАК ТЕТАНИЯ, АРИТМИЯ И ЭПИЛЕПТИФОРМНЫЕ ПРИПАДКИ. У БОЛЬШИНСТВА ПАЦИЕНТОВ ЛЕЧЕНИЕ ГИПОМАГНИЕМИИ ТРЕБОВАЛО ПРОВЕДЕНИЯ ЗАМЕСТИТЕЛЬНОЙ ТЕРАПИИ И ПРЕКРАЩЕНИЯ ПРИЕМА ИПП.

ПАЦИЕНТАМ, ПРИНИМАЮЩИМ ИПП ПРОДОЛЖИТЕЛЬНО ИЛИ В КОМБИНАЦИИ С НЕКОТОРЫМИ ЛЕКАРСТВАМИ, ТАКИМИ КАК ДИГОКСИН ИЛИ ПРЕПАРАТЫ, СПОСОБНЫЕ ВЫЗВАТЬ ГИПОМАГНИЕМИЮ (НАПРИМЕР, ДИУРЕТИКИ), РЕКОМЕНДОВАН КОНТРОЛЬ УРОВНЕЙ МАГНИЯ ДО ИНИЦИАЦИИ ЛЕЧЕНИЯ ИПП, А ТАКЖЕ РЕГУЛЯРНО ВО ВРЕМЯ НЕГО (СМ. РАЗДЕЛ «ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ»).

ПЕРЕЛОМЫ

НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОКАЗАЛИ, ЧТО ПРИМЕНЕНИЕ ИНГИБИТОРОВ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ (ИПП) МОЖЕТ БЫТЬ СВЯЗАНО С ПОВЫШЕННЫМ РИСКОМ РАЗВИТИЯ ОСТЕОПОРОТИЧЕСКИХ ПЕРЕЛОМОВ ШЕЙКИ БЕДРА, КОСТЕЙ ЗАПЯСТЬЯ ИЛИ ПОЗВОНОЧНИКА. РИСК ПЕРЕЛОМОВ БЫЛ ПОВЫШЕН У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ИПП В ВЫСОКИХ ДОЗАХ И В ТЕЧЕНИЕ ДЛИТЕЛЬНОГО ВРЕМЕНИ (ГОД И БОЛЕЕ).

СОПУТСТВУЮЩЕЕ ПРИМЕНЕНИЕ РАБЕПРАЗОЛА С МЕТОТРЕКСАТОМ

ПРИ ВВЕДЕНИИ МЕТОТРЕКСАТА В ВЫСОКИХ ДОЗАХ, У НЕКОТОРЫХ ПАЦИЕНТОВ МОЖЕТ БЫТЬ РАССМОТРЕН ВОПРОС О ВРЕМЕННОЙ ОТМЕНЕ ИПП (СМ. РАЗДЕЛ «ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ»).

CLOSTRIDIUM DIFFICILE

ВОЗМОЖНО, ЧТО ЛЕЧЕНИЕ ИНГИБИТОРАМИ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ МОЖЕТ ПОВЫШАТЬ РИСК РАЗВИТИЯ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫХ ИНФЕКЦИЙ, ТАКИХ КАК ИНФЕКЦИИ, ВЫЗВАННЫЕ SALMONELLA, CAMPILOBACTER И CLOSTRIDIUMDIFFICILE.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

ЛЕЧЕНИЕ ПРЕПАРАТОМ ПАРИЕТ® ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ ПРОТИВОПОКАЗАНО.

ВОЗМОЖНОСТЬ ПОПАДАНИЯ РАБЕПРАЗОЛА НАТРИЯ В ГРУДНОЕ МОЛОКО ЖЕНЩИН НЕ УСТАНОВЛЕНА, А ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ КОРМЯЩИХ ГРУДЬЮ ЖЕНЩИН НЕ ПРОВОДИЛОСЬ. ЛЕЧЕНИЕ ПРЕПАРАТОМ ПАРИЕТ® ПРИ ГРУДНОМ ВСКАРМЛИВАНИИ ПРОТИВОПОКАЗАНО.

ОСОБЕННОСТИ ВЛИЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ

ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА РАБЕПРАЗОЛА НАТРИЯ И ПРОФИЛЬ ЕГО НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ ИЗ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О НЕБОЛЬШОЙ ВЕРОЯТНОСТИ ВЛИЯНИЯ НА ВОЖДЕНИЕ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЕ МЕХАНИЗМАМИ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

СООБЩАЛОСЬ ОБ ОГРАНИЧЕННОМ ЧИСЛЕ СЛУЧАЕВ УМЫШЛЕННОЙ ИЛИ СЛУЧАЙНОЙ ПЕРЕДОЗИРОВКИ. МАКСИМАЛЬНОЕ УСТАНОВЛЕННОЕ КОЛИЧЕСТВО ПРИНЯТОГО ПРЕПАРАТА НЕ ПРЕВЫШАЛО 60 МГ 2 РАЗА В СУТКИ ИЛИ 160 МГ ОДИН РАЗ В СУТКИ. ЭФФЕКТЫ БЫЛИ МИНИМАЛЬНО ВЫРАЖЕНЫ, СООТВЕТСТВОВАЛИ ИЗВЕСТНОМУ ПРОФИЛЮ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ, КОТОРЫЕ ПРОХОДИЛИ САМОСТОЯТЕЛЬНО БЕЗ КАКОГО-ЛИБО ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА.

ЛЕЧЕНИЕ: СПЕЦИФИЧЕСКОГО АНТИДОТА НЕ СУЩЕСТВУЕТ. ПРЕПАРАТ ИМЕЕТ ВЫСОКИЙ УРОВЕНЬ СВЯЗЫВАНИЯ С БЕЛКАМИ С ПЛАЗМЫ, ПОЭТОМУ НЕ МОЖЕТ БЫТЬ УДАЛЕН ПУТЕМ ДИАЛИЗА. В СЛУЧАЕ ПЕРЕДОЗИРОВКИ НЕОБХОДИМО ПРОВЕСТИ СИМПТОМАТИЧЕСКОЕ И ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ.

ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА

ПО 14 ТАБЛЕТОК В КОНТУРНУЮ ЯЧЕЙКОВУЮ УПАКОВКУ ИЗ ДВУХ СЛОЕВ АЛЮМИНИЯ.

ПО 1 ИЛИ 2 КОНТУРНЫЕ ЯЧЕЙКОВЫЕ УПАКОВКИ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ГОСУДАРСТВЕННОМ И РУССКОМ ЯЗЫКАХ ПОМЕЩАЮТ В ПАЧКУ ИЗ КАРТОНА.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

ХРАНИТЬ В СУХОМ, ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ

25 °С.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 ГОДА

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ ПРЕПАРАТА.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ПО РЕЦЕПТУ

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

БУШУ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД., ЗАВОД МИСАТО, ЯПОНИЯ

950 HIROKI, OHAZA, MISATO-MACHI, KODAMA-GUN, SAITAMA-KEN

Источник

Париет® (Pariet®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Париет®

💊 Состав препарата Париет®

✅ Применение препарата Париет®

📅 Условия хранения Париет®

⏳ Срок годности Париет®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата

Париет®
(Pariet®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.

Дата обновления: 2022.10.31

Владелец регистрационного удостоверения:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

CILAG, AG

(Швейцария)

Контакты для обращений:

ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)

Код ATX:

A02BC04

(Рабепразол)

Лекарственная форма

Париет®

Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг: 7 или 14 шт.

рег. №: П N011880/01
от 15.09.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 08.02.19

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Париет®

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-желтого цвета, округлой формы, двояковыпуклые, на одной стороне маркировка красными чернилами «E243»; цвет таблетки на поперечном разрезе — от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: маннит (маннитол) — 40 мг, магния оксид — 63 мг, гидроксипропилцеллюлоза слабозамещенная (гипролоза) — 19.5 мг, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) — 3 мг, магния стеарат — 1.5 мг, этилцеллюлоза — 1 мг, гипромеллозы фталат — 12 мг, диацетилированный моноглицерид — 1.2 мг, тальк — 1.13 мг, титана диоксид (Е171) — 0.6 мг, железа оксид желтый — 0.07 мг, карнаубский воск — 0.002 мг, чернила пищевые красные A1 (белый шеллак, железа оксид красный, карнаубский воск, сложный эфир глицериновой кислоты, этанол дегидратированный, 1-бутанол).

7 шт. — блистеры из 2 слоев алюминия (1) — пачки картонные×.
14 шт. — блистеры из 2 слоев алюминия (1) — пачки картонные×.

× на пачках картонных может быть предусмотрен контроль вскрытия.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Рабепразол натрия подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования H+-K+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. H+-K+-АТФ-аза представляет собой белковый комплекс, который функционирует как протонная помпа, таким образом, рабепразол натрия является ингибитором протонной помпы в желудке и блокирует финальную стадию продукции кислоты. Данный эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базальной, так и стимулируемой секреции кислоты независимо от раздражителя. Рабепразол натрия не обладает антихолинергическими свойствами.

Антисекреторное действие

После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект развивается в течение часа. Ингибирование базальной и стимулируемой секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 69% и 82% соответственно, и продолжается до 48 ч. Такая продолжительность фармакодинамического действия намного превышает предсказуемое по T1/2 (примерно один час). Данный эффект может быть объяснен продолжительным связыванием лекарственного вещества с H+-K+-АТФ-азой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после 3 дней приема рабепразола натрия. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней.

Влияние на уровень гастрина в плазме

В ходе клинических исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия ежедневно при продолжительности лечения до 43 месяцев. Уровень гастрина в плазме был повышен первые 2-8 недель, что отражает ингибирующее действие на секрецию кислоты. Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Влияние на энтерохромафинно-подобные клетки

При исследовании образцов биопсии желудка человека из области антрума и дна желудка 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения в течение 8 недель, устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинно-подобных клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не были обнаружены.

В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол натрия (10 мг/сут или 20 мг/сут) продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для омепразола (20 мг/кг). Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс.

Другие эффекты

Системные эффекты рабепразола натрия в отношении ЦНС, сердечно-сосудистой или дыхательной систем в настоящий момент не обнаружены. Было показано, что рабепразол натрия при пероральном приеме в дозе 20 мг в течение 2 недель не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, уровень паратиреоидного гормона в крови, а также на уровень кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Фармакокинетика

Всасывание

Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его Cmax в плазме достигаются примерно через 3.5 ч после приема дозы в 20 мг. Изменение Cmax и значений AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с в/в введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев T1/2 из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0.7 до 1.5 ч), а суммарный клиренс составляет 3.8 мл/мин/кг.

У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а T1/2 из плазмы увеличен в 2-3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 ч и более, однако ни Cmax, ни степень абсорбции не изменяются.

Распределение

У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%.

Метаболизм и выведение

У здоровых людей

После приема однократной пероральной дозы 20 мг 14C-меченного рабепразола натрия неизмененного препарата в моче найдено не было. Около 90% рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа. Оставшаяся часть принятого рабепразола натрия выводится с калом. Суммарное выведение составляет 99.8%. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола натрия с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (М1). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола.

Терминальная стадия почечной недостаточности

У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (КК< 5мл/мин/1.73м2), выведение рабепразола натрия схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и Cmax у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем T1/2 рабепразола составлял 0.82 ч у здоровых добровольцев, 0.95 ч у пациентов во время гемодиализа и 3.6 ч после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев.

Хронический компенсированный цирроз

Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени переносят рабепразол натрия в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Cmax увеличена на 50% по сравнению со здоровыми добровольцами соответствующего пола.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг в сутки у пожилых лиц AUC была примерно вдвое больше, а Cmaxповышена на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.

CYP2C19 полиморфизм

У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1.9 раза, а Cmax в 1.6 раза по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Cmax увеличивается на 40%.

Показания препарата

Париет®

  • язвенная болезнь желудка в фазе обострения и язва анастомоза;
  • язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
  • эрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит;
  • поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
  • неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
  • синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;
  • в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

Режим дозирования

Таблетки препарата Париет® следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.

При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.

При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения зависит от состояния пациента.

При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без эзофагита рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут.

Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента.

После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь 1 раз/сут по требованию.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза — 60 мг/сут, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг 1 раз/сут или по 60 мг 2 раза/сут. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до 1 года.

Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 2 раза/сут по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.

У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов.

При назначении препарата Париет® пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность рабепразола натрия 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола натрия для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз/сут продолжительностью до 8 недель.

Безопасность и эффективность рабепразола натрия для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена.

Безопасность и эффективность рабепразола натрия для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Побочное действие

Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что Париет® обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты, в целом слабо выраженные или умеренные, носят преходящий характер.

При приеме препарата Париет® в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.

Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — острые системные аллергические реакции.

Нарушения со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко — гипомагниемия.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: очень редко — интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — буллезные высыпания, крапивница; очень редко — многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: редко — миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко — гинекомастия.

Изменений других лабораторных показателей в ходе приема рабепразола натрия не наблюдалось. Согласно данным постмаркетинговых наблюдений при приеме ИПП возможно увеличении риска возникновения переломов, подострой кожной красной волчанки и железистых полипов дна желудка (см. раздел «Особые указания»). Редкие сообщения о печеночной энцефалопатии были получены у пациентов с циррозом.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата;
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

  • у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени;
  • в детском возрасте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.

Экспериментальные исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Париет® не следует применять при беременности за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода.

Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому Париет® нельзя назначать кормящим женщинам.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов. При назначении препарата Париет® пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени следует соблюдать осторожность.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Применение у детей

Прием препарата Париет® противопоказан детям до 12 лет, поскольку в настоящее время отсутствует опыт его применения в педиатрической практике.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.

Таблетки препарата Париет® нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.

В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов препарата Париет® от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Париет® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Париет® не требуется.

Гипомагниемия

При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмену терапии ИПП.

У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), медицинские работники должны контролировать концентрацию магния до начала лечения ИПП и в период лечения.

Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Париет® другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2-рецепторов или ИПП.

Переломы

Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом

Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период T1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.

Clostridium difficile

Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Clostridium difficile.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Имеются сообщения о случаях ПККВ при терапии ИПП. Если поражения кожи появляются, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей, и сопровождаются артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, медицинский работник должен принять решение о прекращении терапии рабепразолом. Возникновение ПККВ при предыдущей терапии ИПП может увеличить риск возникновения ПККВ при приеме других ИПП.

Железистые полипы дна желудка

Длительное использование ИПП, включая рабепразол, по всей видимости, связано с повышенным риском возникновения железистых полипов дна желудка. Большинство железистых полипов дна желудка бессимптомны. Пациенты с крупными или изъязвленными полипами могут подвергаться риску желудочно-кишечных кровотечений или тонкокишечной непроходимости. Дозировка и продолжительность терапии ИПП для таких пациентов должны быть минимальными.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Париет® оказывает влияние на способность водить автомобиль и работать с техникой. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Передозировка

Симптомы: данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено.

Лечение: специфический антидот для препарата Париет® неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Лекарственное взаимодействие

Система цитохрома P450

Рабепразол натрия, как и другие ИПП, метаболизируется с участием системы цитохрома P450 (CYP450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол натрия метаболизируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с лекарственными веществами, которые метаболизируется системой цитохрома P450 — варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, метаболизируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо).

Было проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК — рабепразол, амоксициллин, кларитромицин). Показатели AUC и Cmax для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Cmax для рабепразола увеличились на 11% и 34%, соответственно, а для 14-гидрокси-кларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Cmax увеличились на 42% и 46% соответственно для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым.

Взаимодействие вследствие ингибирования секреции желудочного сока

Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от pH. При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости корректировки дозы при одновременном приеме рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственных препаратами, для которых абсорбция зависит от pH.

Атазанавир

При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз/сут) или с атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз/сут) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от pH. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ИПП. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ИПП, включая рабепразол.

Антацидные средства

В клинических исследованиях антацидные вещества применялись совместно с рабепразолом натрия. Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдались.

Прием пищи

В клиническом исследовании в ходе приема рабепразола натрия с обедненной жирами пищей клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 ч и более, однако Cmax и AUC не изменяются.

Циклоспорин

Эксперименты in vitro c использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC50 62 мкмоль, т. е. в концентрации, в 50 раз превышающей Cmax для здоровых добровольцев после 14 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций.

Метотрексат

Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, данным опубликованных фармакокинетических исследований и данным ретроспективного анализа можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить T1/2. Тем не менее, специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение ИПП приводит к снижению кислотности желудочного сока, что может привести к увеличению содержания хромогранина А (CgA) в сыворотке крови. Повышенный уровень CgA может привести к ошибочной интерпретации результатов лабораторных исследований на наличие нейроэндокринной опухоли. Во избежание этого влияния применение Париета® должно быть временно прекращено, по крайней мере за 14 дней до оценки уровня CgA; повторение теста следует рассмотреть в случае, если исходный уровень CgA является высоким.

Условия хранения препарата Париет®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.

Срок годности препарата Париет®

Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)

ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО

ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО

125171 Москва,
Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258-42-80
Факс: +7 (495) 258-42-81
E-mail: abbott-russia@abbott.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Берета
(ВЕРОФАРМ, Россия)

Зульбекс®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Онтайм
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

Париет®
(ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, Россия)

Рабелок®
(CADILA PHARMACEUTICALS, Индия)

Рабепразол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)

Рабепразол
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)

Рабепразол-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)

Рабепразол-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)

Рабиет®
(АЛИУМ, Россия)

Все аналоги


На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok

Источник

Состав

В таблетках содержится активный компонент: рабепразол натрий.

Дополнительные составляющие: манит, магния оксид, гидроксипропилцеллюлоза слабозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, этилцеллюлоза, гипромеллозы фталат, диацетилированный моноглицерид, тальк, титана диоксид, железа оксид красный, карнаубский воск, чернила пищевые серые F6.

Форма выпуска

Выпускается Париет в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, по 10 мг, 20 мг активного вещества. Таблетки упакованы в блистеры по 7 или 14 штук, по 1-2 блистера в пачке.

Фармакологическое действие

Для препарата характерно противоязвенное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Рабепразол является антисекреторным веществом, производным бензимидазола. Для этого компонента характерно подавление секреции желудочного сока при специфическом ингибировании H+/K+-АТФазы в области секреторной поверхности париетальных клеток ЖКТ. При этом H+/K+-АТФаза является белковым комплексом, функционирующим по типу протонной помпы. Поэтому можно сказать, что рабепразол натрия – это ингибитор протонной помпы в области желудка, блокирующий финальную стадию выработки кислоты. Этот эффект считается дозозависимым и вызывает подавление базальной и стимулируемой выработки кислоты, без зависимости от раздражителя. Для рабепразола натрия не характерны антихолинергические свойства.

Абсорбция рабепразола из ЖКТ происходит достаточно быстро. Поэтому достижение максимальной концентрации вещества отмечается уже спустя 3,5 ч при приёме дозы 20 мг. При этом абсолютная биодоступность составляет примерно 52%. Многократный приём препарата не влияет на изменение биодоступности.

В организме человека рабепразол связывается с белками плазмы на 97%. Основная часть рабепразола выводится в составе мочи, преимущественно в виде метаболитов: карбоновой кислоты и конъюгата меркаптуровой и других веществ. Выведение оставшейся части препарата происходит с калом и желчью.

Показания к применению

Показания на Париет в различных дозировках несколько отличаются. Поэтому таблетки 10 мг назначаются при:

диспепсии, вызванной высокой кислотностью желудочного сока, сопровождаемой изжогой и кислой отрыжкой.

Препарат 20 мг рекомендуется к приёму при:

  • язвенной болезни желудка, 12-перстной кишки при обострениях;
  • эрозивной и язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и рефлюкс-эзофагите;
  • неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
  • поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
  • синдроме Золлингера-Эллисона и состояниях, связанных с патологической гиперсекрецией;
  • эрадикации Helicobacter pylori для больных язвенными поражениями.

Противопоказания к применению

Лекарство не назначают при:

  • гиперчувствительности к рабепразолу;
  • лактации, беременности;
  • возрасте до 12 лет – препарат по 10 мг, до 18 лет – 20 мг.

Побочные эффекты

Как показывает клиническая практика, в большинстве случаев данное лекарство пациенты переносят хорошо. Если возникают побочные эффекты, то обычно они носят слабую выраженность и быстро проходят, например: головная боль, метеоризм, боли в животе, запор, ощущение сухости в ротовой полости, головокружение, высыпание, периферический отёк и так далее.

Таблетки Париет, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Данное лекарство предназначено для приёма внутрь, в целом виде. При этом отмечается, что на активность основного компонента не влияет время приёма или употребление еды.

Как сообщает инструкция по применению Париета 10 мг, его назначают к приёму по таблетке раз в сутки, предпочтительно утром до еды, так как это повышает эффективность лечения.

Таблетки 20 мг назначают при осложнённых заболеваниях ЖКТ, поэтому как принимать их при различных нарушениях указывает специалист. Кроме того, при разных болезнях устанавливается не только определённая дозировка и схема лечения, но и его длительность. Поэтому самостоятельно принимать данный препарат не следует.

Передозировка

Случаи передозировки в клинической практике не отмечены, однако полностью исключать их не следует. Предполагается, что приём высоких доз препарата может усилить выраженность побочных эффектов. Лечение проводится в зависимости от симптоматики.

Взаимодействие

Как правило, приём данного препарата с другими средствами не приводит к значительному лекарственному взаимодействию. Однако для рабепразола натрия характерно устойчивое и длительное подавление выработки желудочного сока. При этом возможно взаимодействие с компонентами, абсорбция которых имеет зависимость от pH.

Сочетание с кетоконазолом снижает его абсорбцию на 30%, а у дигоксина повышает на 22%. По этой причине необходима корректировка дозировки в сторону снижения или увеличения.

Одновременный приём рабепразола натрия с жирной пищей нередко замедляет его всасывание на 4 и более часов, не оказывая влияние на его концентрацию в организме. Комбинации с метотрексатом, особенно в повышенных дозировках увеличивает его концентрацию или метаболита – гидроксиметотрексата почти в 2 раза.

Условия продажи

Таблетки 10 мг отпускают без рецепта.

Париет 20 мг можно приобрести при наличии рецепта врача.

Условия хранения

Для хранения препарата требуется сухое, прохладное и тёмное место, недоступное детям.

Срок годности

2 года.

Аналоги Париета

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Париета представлены препаратами: Рабепразол, Омепразол, Ранитидин, Фамотидин, Нексиум и другие.

Что лучше — Париет или Нексиум?

Пациенты часто интересуются, стоит ли им принимать данный препарат или выбрать Нексиум? В любом случае назначение каждого из лекарственных средств выполняется индивидуально и имеет прямую зависимость от сложности нарушения, лабораторных показателей и особенностей пациента.

При этом многие специалисты уверены, что Париет обладает большей эффективностью, быстрым действием, для чего требуется небольшая доза, и меньшим проявлением побочных эффектов. Что касается стоимости, то оба препарата являются недешевыми, что оправдывает их эффективность.

Алкоголь

Прямое противопоказание к употреблению спиртного при приёме данных таблеток отсутствует. Однако показания, при которых назначается лечение Париетом, рекомендуют не употреблять алкоголь.

Отзывы о Париете

В большинстве случаев отзывы о Париете связаны с его эффективностью. Как известно, его назначают при лечении гастритов, язв, изжоги и так далее. Сообщается, что даже когда кислотность снижается временно, то это уже помогает в восстановлении здоровья ЖКТ.

Однако отзывы принимавших Париет не всегда положительные. Встречаются рассказы, что лечение данным средством не принесло ожидаемых результатов – сохраняются боли и изжога. По мнению специалистов, это может указывать как на неправильно поставленный диагноз, так и не точно назначенную терапевтическую схему. Поэтому пациентам не следует продолжать страдать от нежелательных симптомов, а нужно обратиться к специалисту.

Кроме того, для Париета, как и других препаратов для лечения ЖКТ, свойственна избирательная эффективность, которая при различных нарушениях проявляется по-разному. Это значит, что принимать его можно только при точно поставленном диагнозе.

Цена Париета, где купить

Цены Париета в Москве и аптеках других регионов особенно не отличаются. Поэтому купить в Москве Париет 10 мг можно за 790-1200 рублей, в зависимости от количества таблеток в пачке

Цена Париет 20 мг составляет от 1300 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЛюксФарма* специальное предложение

  • Париет таблетки 20мг 28шт (28 таблеток!)

ЗдравСити

  • Париет таблетки п/о плен. 20мг 28штБушу Фармасьютикалз ЛТД/Эсаи Ко. ЛТД/СИЛАГ АГ

  • Париет таблетки п/о плен. 20мг 14штБушу Фармасьютикалз ЛТД/Эсаи Ко. ЛТД/СИЛАГ АГ

  • Париет таблетки п/о плен. 10мг 14штБушу Фармасьютикалз ЛТД/Эсаи Ко. ЛТД/СИЛАГ АГ

Аптека Диалог

  • Париет таблетки 20мг №28Janssen Pharmaceutica

  • Париет таблетки 20мг №14Janssen Pharmaceutica

  • Париет таблетки 10мг №14Janssen Pharmaceutica

показать еще

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Настойка прополиса от грибка ногтей инструкция
  • Мидокалм инструкция по применению отзывы пациентов принимавших препарат
  • My summer car руководство по сборке машины
  • Гутталакс капли для новорожденных инструкция по применению
  • Руководство для нянь как поймать монстра ютуб