Парлазин® (Parlazin®)
💊 Состав препарата Парлазин®
✅ Применение препарата Парлазин®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Парлазин®
(Parlazin®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Парлазин® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 5, 7, 10 или 30 шт. рег. №: П N015607/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Парлазин®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой «Е 511» на другой стороне, без запаха; на изломе: наружное кольцо оболочки светло-оранжевого цвета, ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: опадрай Y-1-7000, сансет желтый (C.I.15985) (краситель солнечный закат желтый).
5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов III поколения. Влияет на «раннюю» стадию аллергической реакции и уменьшает миграцию эозинофилов; ограничивает высвобождение медиаторов на «поздней» стадии аллергической реакции. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах не вызывает седативного эффекта.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из ЖКТ, Cmax после приема внутрь достигается через 1 ч. Биодоступность цетиризина при приеме в виде таблеток и сиропа одинакова. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч время достижения Cmax и снижает величину Cmax на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение 10 сут Css в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0.5-1.5 ч после приема. Связывание с белками плазмы — 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25-1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5-60 мг. Vd — 0.5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем O-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов). Не кумулирует. 2/3 дозы выводится в неизмененном виде почками и около 10% — с калом. Системный клиренс — 53 мл/мин. T1/2 у взрослых — 7-10 ч, у детей в возрасте от 6 до 12 лет — 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — 3.1 ч. У пациентов пожилого возраста T1/2 увеличивается на 50%, а системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек). У больных с нарушением функции почек (КК<40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0.3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа. У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.
Показания активных веществ препарата
Парлазин®
Сенная лихорадка; аллергический ринит, конъюнктивит, дерматит; крапивница, отек Квинке.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и детям старше 12 лет — 10 мг/сут в 1-2 приема. Детям в возрасте 2-6 лет — 5 мг/сут в 1-2 приема.
Пациентам с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 раза.
Побочное действие
Возможно: сухость во рту, сонливость, головная боль, утомляемость.
Редко: кожные проявления аллергических реакций, ангионевротический отек.
В отдельных случаях: диспепсия, возбуждение.
Противопоказания к применению
Почечная недостаточность, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к цетиризину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
С осторожностью назначают цетиризин пациентам с ХПН (средней и тяжелой степени выраженности — требуется коррекция режима дозирования).
Применение у детей
С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей до 1 года недостаточен).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью назначают цетиризин пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Особые указания
С осторожностью назначают цетиризин пациентам с ХПН (средней и тяжелой степени выраженности — требуется коррекция режима дозирования), пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Использование в педиатрии
С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей в возрасте до 1 года недостаточен).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.
Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) привело к 16% снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменилась).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алерза®
(IPCA LABORATORIES, Индия)
Зинцет®
(UNICHEM LABORATORIES, Индия)
Зиртек®
(UCB FARCHIM, Швейцария)
Зодак®
(ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА, Россия)
Парлазин®
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Сенсинор
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)
Солонэкс
(ГРОТЕКС, Россия)
Цетиризин
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Цетиризин
(АТОЛЛ, Россия)
Цетиризин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Все аналоги
Цетиризина дигидрохлорид является действующим веществом препарата Парлазин®. Парлазин® является противоаллергическим средством.
Препарат Парлазин® таблетки применяется для лечения следующих аллергических заболеваний у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше:
— облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (насморка) и конъюнктивита;
— облегчения симптомов хронической крапивницы (хронической идиопатической крапивницы), часто сопровождающихся зудом.
— если у Вас аллергия на цетиризин (действующее вещество препарата), гидроксизин или пиперазин (близкие по составу вещества других препаратов) или на любые вспомогательные вещества препарата Парлазин® таблетки, приведенные в разделе Состав;
— если у Вас очень тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность, при которой клиренс креатинина меньше 10 мл/мин);
— если Вы страдаете редкими наследственными видами непереносимости некоторых видов сахаров (галактоза, лактоза).
Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Парлазин® таблетки, покрытые оболочкой.
Если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, перед приемом препарата Парлазин® таблетки, покрытые оболочкой, обязательно проконсультируйтесь с врачом:
— заболевание почек. Может возникнуть необходимость понижения дозы препарата. Дозу определит Ваш лечащий врач;
— эпилепсия или повышен риск развития судорог;
— склонность к задержке мочи (например, связанная с заболеваниями спинного мозга или с увеличением простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочи.
Выраженного взаимодействия между алкоголем (уровень алкоголя в крови 0,5 г/л, соответствующий одному стакану вина) и цетиризином, применяемым в обычно рекомендуемых дозах, не наблюдалось. Тем не менее, так же, как и при применении любых антигистаминных препаратов, Вам рекомендуется избегать употребления спиртного.
Препарат Парлазин® таблетки содержит краситель сансет желтый С.I.15985 (Е110), который может вызвать аллергические реакции.
Как и в случае приема других антигистаминных препаратов, прием этого препарата следует отменить, по крайней мере, за 3 дня до проведения запланированной аллергической кожной пробы во избежание ложноотрицательных результатов.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Парлазин® таблетки не предназначен для детей младше 6 лет, так как данная форма препарата не позволяет проводить адекватное дозирование.
Дети от 2 до 6 лет должны получать этот препарат в форме капель.
Дети до 2 лет не должны получать препарат Парлазин®, так как эффективность и безопасность цетиризина у детей младше 2 лет не установлена.
Препарат Парлазин® таблетки содержит в качестве вспомогательного вещества молочный сахар (лактозу). Если Ваш лечащий врач предупредил Вас о наличии у Вас или Вашего ребенка непереносимости к некоторым видам сахаров (лактозе, галактозе), проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начать применять этот медицинский препарат.
Препарат Парлазин® таблетки содержит в качестве вспомогательного вещества краситель сансет желтый (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
На основании лекарственного профиля цетиризина, взаимодействия с другими лекарственными препаратами не ожидаются.
Прием с пищей, напитками и алкоголем
Пища не оказывает значительного влияния на всасывание цетиризина.
Во время лечения препаратом Парлазин® таблетки, следует избегать употребления алкоголя (см. раздел «Меры предосторожности»).
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Следует избегать применения препарата Парлазин® таблетки во время беременности. Случайный прием препарата Парлазин® при беременности не оказывает неблагоприятного эффекта на плод, тем не менее, этот препарат можно принимать при беременности только в случае крайней необходимости, по рекомендации врача.
Грудное вскармливание
Цетиризин выделяется в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат Парлазин® в период грудного вскармливания, если только Ваш лечащий врач не порекомендовал это.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать принимать любое лекарственное средство, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
В клинических исследованиях не было выявлено ухудшения концентрации внимания, бодрствования или нарушения способности управлять автомобилем после приема цетиризина в рекомендованных дозах.
Если Вы планируете управлять автомобилем и выполнять другую работу, требующую полной концентрации внимания, не следует превышать рекомендуемую дозу препарата. Наблюдайте за Вашей реакцией на этот препарат.
Если Вы оказались чувствительны к препарату, то возможно, что при совместном применении с алкоголем и другими препаратами, угнетающими активность нервной системы, Вы почувствуете их дополнительное влияние на внимание и реакционную способность.
Всегда принимайте Парлазин® таблетки, в соответствии с настоящей Инструкцией или предписаниями врача или фармацевта. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Режим дозирования
Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше
Обычно рекомендуемая доза 10 мг, т.е. 1 таблетка один раз в день.
Дети от 6 до 12 лет
Обычно рекомендуемая доза 5 мг, т.е. половина таблетки два раза в день.
Детям предпочтительно назначать другие формы данного лекарственного средства. Обратитесь за советом к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Пациенты с нарушением функции почек
Если Вы страдаете заболеванием почек, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Дозу препарата Вам подберет Ваш лечащий врач.
Способ применения
Для приема внутрь.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая стаканом жидкости, независимо от приема пищи.
С помощью риски таблетки можно разделить на две равные дозы.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от типа, длительности и характера Ваших жалоб и определяется Вашим лечащим врачом.
Максимальная продолжительность лечения у детей с сезонным ринитом и конъюнктивитом не должна превышать 4 недель.
Если Вы приняли больше препарата Парлазин® таблетки, чем необходимо
Если Вы приняли больше препарата Парлазин® таблетки, чем было назначено врачом, обратитесь к врачу. Ваш врач решит, какие меры должны (и должны ли вообще) быть приняты.
При передозировке могут развиться нижеприведенные нежелательные эффекты, но с большей интенсивностью. Наблюдались такие нежелательные эффекты, как состояние спутанности сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, чувство недомогания, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седация, сонливость, ступор, ненормальное учащение сердечного ритма, тремор (дрожание), задержка произвольного мочеиспускания.
Если Вы забыли принять Парлазин® таблетки
Если Вы пропустили одну дозу, примите ее как можно быстрее. Тем не менее, если уже наступило время приема следующей дозы, пропустите не принятую вовремя дозу; примите, как обычно, одну дозу. Не принимайте двойную дозу препарата Парлазин® таблетки для компенсации пропущенной дозы. Это не возместит пропущенной дозы, но лишь повысит риск передозировки.
Если Вы прекратили принимать Парлазин® таблетки
После отмены таблеток Парлазин® в редких случаях может возникнуть сильный зуд и/или крапивница.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о Вашем последующем лечении.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Если у Вас развивается любое из нижеприведенных побочных действий (редко и очень редко), отмените прием препарата и немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу:
— тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек);
— тяжелая реакция со стороны всего организма (анафилактический шок).
Эти реакции могут возникнуть вскоре после начала приема препарата, но они также могут развиться и позднее.
Частота (вероятность возникновения) возможных побочных эффектов классифицирована следующим образом:
Очень частые: встречаются более чем у одного пациента из 10.
Частые: встречаются у 1 — 10 пациентов из 100.
Нечастые: встречаются у 1 — 10 пациентов из 1000.
Редкие: встречаются у 1 — 10 пациентов из 10 000.
Очень редкие: встречаются реже, чем у 1 пациента из 10 000.
Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных.
Частые
— сонливость;
— головокружение, головная боль;
— насморк (у детей), фарингит (воспаление горла);
— диарея (у детей), тошнота, сухость во рту;
— усталость.
Нечастые
— беспокойство;
— парестезия (ненормальное чувство в коже);
— боль в животе, диарея (у взрослых);
— зуд, кожная сыпь;
— астения (выраженная слабость), ощущение общего недомогания.
Редкие
— аллергические реакции, в некоторых случаях тяжелые (очень редкие);
— депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность состояния сознания, бессонница;
— судорожные припадки;
— тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений);
— изменение функции печени;
— крапивница;
— отеки;
— увеличение массы тела.
Очень редкие
— тромбоцитопения (понижение количества кровяных пластинок);
— тик (непроизвольные, повторные подергивания мышц);
— обморок, непроизвольные движения (дискинезия), ненормальные, продолжительные сокращения мышц (дистония), дрожание, нарушение вкусовых восприятий;
— нечеткость зрения, нарушение аккомодации (способности глаза фокусировать изображение), окулогирные симптомы (непроизвольное, круговое вращение глаз);
— тяжелые аллергические реакции, вызывающие припухлость лица или горла (ангионевротический отек), тяжелая реакция со стороны всего организма (анафилактический шок), фиксированная токсидермия (кожная сыпь, возникающая на одном и том же месте);
— нарушения выведения мочи (ночное недержание мочи, болезненное или затрудненное мочеиспускание).
Частота неизвестна
— повышение аппетита;
— суицидальные мысли (мысли о самоубийстве или связанные с этим, повторные мысли), кошмарные сновидения;
— потеря памяти, нарушения памяти;
— васкулит (воспаление сосудов сетчатки глаз);
— вертиго (головокружение, сопровождающееся ощущением вращения);
— острый генерализованный пустулез;
— нарушение функции печени (на основании результатов анализа крови), воспаление печени (гепатит);
— кожная сыпь с волдырями и нагноением;
— сильный зуд и/или крапивница после отмены препарата;
— боль в суставах;
— задержка мочи (невозможность полного опустошения мочевого пузыря).
При первых признаках аллергической реакции прекратите прием препарата. Ваш лечащий врач оценит тяжесть симптомов и решит, какие дальнейшие меры необходимо предпринять.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте!
Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке! Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если Вы заметили явные признаки ухудшения его качества.
Действующее вещество: 10 мг цетиризина дигидрохлорида в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактоза моногидрат (11,5 мг), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), макрогол 400, сансет желтый С.I.15985 (Е110) (0,01 мг).
Внешний вид: светло-оранжевые, двояковыпуклые, продолговатые, с фаской таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной и гравировкой стилизованной буквы Е и кода 511 на другой стороне, без запаха.
С помощью риски таблетку можно разделить на две равные дозы.
Упаковка: по 10 таблеток, покрытых оболочкой в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 1 или 3 блистера упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38
ВЕНГРИЯ
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь
220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А
Контактные телефоны: (017) 380-00-80, факс (017)227-35-53
Электронная почта: info@egis.by
Описание препарата Парлазин® (капли для приема внутрь, 10 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 26.09.2022
Внутрь. Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером. Препарат при необходимости рекомендуется запить стаканом воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослые. 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Альтернативно доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети. Применение у детей от 6 до 12 мес возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем. Дети от 6 до 12 мес — 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день; от 1 года до 6 лет — 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером; от 6 до 12 лет 10 мг (20 капель) 1 раз в день; старше 12 лет — 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 4 нед.
Альтернативно доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером). Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом Cl креатинина и массы тела.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. Пациенты с почечной недостаточностью).
Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку препарат выводится из организма в основном почками, при невозможности альтернативного лечения пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины Cl креатинина). Cl креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
Cl креатинина, мл/мин = [(140−возраст, лет) × масса тела, кг)/(72−креатинин сыворотки крови, мг/дл].
При расчете Cl креатинина у женщин необходимо полученный результат умножить на 0,85. В таблице приведены дозы в зависимости от Cl креатинина.
Таблица
Подбор дозы в зависимости от Cl креатинина
| Функция почек | Cl креатинина, мл/мин | Доза и частота приема |
| Нормальная | ≥80 | 10 мг (20 кап.) 1 раз в день |
| Легкое нарушение | 50–79 | 10 мг (20 кап.) 1 раз в день |
| Нарушение средней степени тяжести | 30–49 | 5 мг (10 кап.) 1 раз в день |
| Тяжелое нарушение | 10–30 | 5 мг (10 кап.) 1 раз в 2 дня |
| Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на гемодиализе | <10 | Противопоказано |
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше). Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат следует только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. По 20 мг препарата во флаконе коричневого стекла с ПЭ-капельницей и ПП-крышкой с внутренним ПЭ-слоем, с контролем первого вскрытия, а также защитой от открывания детьми. 1 флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия 9900 Кёрменд, ул. Матяш кирай 65, Венгрия (все стадии производства).
Владелец регистрационного удостоверения. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38.
Тел.: (36-1)803-5555; факс: (36-1)803-5529.
Организация, принимающая претензии от потребителя. ООО «ЭГИС-РУС», Россия. 121225, Москва, ул. Ярцевская, 19, Блок В, эт. 13-й.
Тел.: (495) 363-39-66.
Без рецепта.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Открытый флакон хранить не более 4 нед
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
активное вещество: 10 мг цетиризина дигидрохлорида в каждой таблетке,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат (11,5 мг), целлюлоза микрокристаллическая, Опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400), ариавит сансет желтый (краситель солнечный закат желтый).
светло-оранжевые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки с фаской покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной и гравировкой Е 511 на другой стороне, без запаха.
Вид таблеток на изломе: наружное кольцо оболочки светло-оранжевого цвета, а ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ код
R06AE07
Фармакодинамика
Цетиризин является карбоксилированным метаболитом гидроксизина, принадлежит к классу антигистаминных препаратов производных пиперазина. Действие цетиризина и его противоаллергические эффекты основаны на избирательной блокаде периферических гистаминовых H1-рецепторов. При помощи этого механизма цетиризин подавляет ранние аллергические реакции, опосредованные гистамином, снижает миграцию клеток воспаления и высвобождение медиаторов, связанных с поздними аллергическими реакциями. Цетиризин имеет лишь незначительные антихолинергические и антисеротонинергические эффекты.
Фармакокинетика
После приема внутрь цетиризин быстро всасывается, и его максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30-60 минут. Кумуляция после приема внутрь не обнаружена, В случае приема внутрь доз от 5 до 60 мг цетиризин имеет линейную фармакокинетику. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания, однако пища вызывает задержку достижения максимальной концентрации в плазме на 1,7 ч и снижает максимальную концентрацию на 23%. Связывание с белками плазмы составляет 93% и не зависит от концентрации в диапазоне от 25 до 1000 нг/мл; в этот диапазон входят терапевтические значения концентрации в плазме крови. Являясь основным метаболитом гидроксизина, цетиризин более гидрофилен, чем исходное вещество, и поэтому он обладает очень низкой способностью проникать через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизируется лишь небольшая часть цетиризина путем превращения в практически неактивный О-дезалкилированный метаболит в печени. В течение 24 часов 60% принятой внутрь дозы выводится в виде неизмененного вещества через почки, и еще 10% выводится на протяжении следующих 4 дней. Примерно 10% выводится через кишечник, частично в форме метаболитов. Цетиризин проникает в грудное молоко. Период полувыведения из плазмы крови составляет 8-12 часов у взрослых, примерно 6 часов у детей от 6 до 12 лет и примерно 5 часов у детей от 1 до 6 лет. Из-за более высокой частоты снижения функции почек у пожилых пациентов клиренс цетиризина в этой возрастной группе может быть снижен. При многократном приеме фармакокинетика цетиризина несущественно изменяется при легкой почечной недостаточности по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако у больных с умеренной почечной недостаточностью период полувыведения цетиризина увеличивается втрое, а клиренс снижается на 70% по сравнению со здоровыми. У больных на гемодиализе возможно трехкратное увеличение периода полувыведения и 70%-ное снижение клиренса даже после однократного приема 10 мг цетиризина. По сравнению с теми же параметрами здоровых добровольцев, у больных с хронической печеночной недостаточностью наблюдалось примерно 50%-ное увеличение периода полувыведения и 40%-ное снижение клиренса.
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит
- зудящие аллергические дерматозы
- поллиноз (сенная лихорадка) крапивница (в том числе хроническая идиопатическая)
- отек Квинке
- Повышенная чувствительность к активному или любому вспомогательному компоненту препарата.
- Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
- Почечная недостаточность при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин.
- Беременность и период лактации (см. раздел «Беременность и период лактации»).
- Непереносимость лактозы и синдром нарушения всасывания глюкозы-галактозы (для данной лекарственной формы — см. раздел «особые указания»).
С осторожностью
препарат назначается при хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени (требуется коррекция режима дозирования), а так же больным пожилого возраста (требуется коррекция режима дозирования).
Беременность и кормление грудью
Отсутствуют данные клинических исследований применения препарата при беременности, в связи с чем этот препарат противопоказан при беременности.
Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому он противопоказан во время грудного вскармливания или же необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозировка
Для приема внутрь
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет
Обычная доза: 1 раз по 1 таблетке (1?10 мг) ежедневно, жедателъно вечером.
Детям от 6 до 12 лет
Обычная доза: по ? таблетки 2 раза в день (2 ? 5 мг) ежедневно утром и вечером или 1 раз по 1 таблетке (1 ? 10 мг) ежедневно, желательно вечером.
Детям в возрасте от 1 до 6 лет
рекомендуется назначать Парлазин в лекарственной форме капли для приема внутрь.
Особые группы пациентов
Может возникнуть необходимость снижения дозы у пожилых пациентов (см. также раздел «Особые указания»).
При нарушении функции почек дозу следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. Приведенная ниже таблица окажет помощь в подборе дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин.
После определения концентрации креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение КК (мл/мин) можно оценить по следующей формуле:
КК = [140 — возраст (лет)] ? масса тела (кг) / 72 — креатинин сыворотки крови (мг/дл) ? 0,85 (у женщин)
Таблица 1. Подбор дозы при заболевании почек
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза и частота приема | |
| Нормальная функция почек | ?80 | 10 мг один раз в день |
| Легкое нарушение функций почек | 50-79 | 10 мг один раз в день |
| Умеренное нарушение функций почек | 30-49 | 5 мг один раз в день |
| Тяжелое нарушение функций почек | 5 мг один раз в два дня | |
| Почечная недостаточность – пациенты на гемодиализе |
?10 | Противопоказано |
Обычно препарат переносится хорошо. Наиболее частыми (? 2 %) побочными эффектами являются сонливость (частота возрастает в зависимости от дозы), чувство усталости, головная боль, мигрень, головокружение, сухость во рту, тошнота, боль в животе, диарея, беспокойство, повышение двигательной активности. Интенсивность этих побочных эффектов можно снизить, разделив суточную дозу на два приема.
Редко (
Симптомы (при приеме однократной дозы 50 мг): спутанность сознания, головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, недомогание, седативный эффект, сонливость, ступор, мидриаз, зуд, тремор, диарея, задержка мочи.
Лечение: промывание желудка, провокация рвоты; прием активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не выявлено взаимодействий при совместном применении с диазепамом, циметидином, азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, псевдоэфедрином. Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). Совместное применение цетиризина и макролидных антибиотиков или цетиризина с кетоконазолом не вызывало клинически значимых изменений ЭКГ.
Алкоголь: Как и во время приема любого другого антигистаминного препарата, следует избегать употребления алкогольных напитков во время лечения.
При появлении реакций гиперчувствительности прием препарата следует немедленно прекратить.
Заболевания почек. Из-за снижения скорости выведения цетиризина он может накапливаться в организме пациентов с нарушенными функциями почек; при этом может возрастать частота и тяжесть побочных антихолинергических эффектов или действия на ЦНС, даже в случае приема обычной дозы для взрослых. Поэтому в таких случаях рекомендуется снижать дозу.
Пожилые пациенты особенно чувствительны к антихолинергическому действию антигистаминньгх препаратов (например, сухость во рту, задержка мочи). Если эти побочные эффекты наблюдаются длительно, а также при нарастании их интенсивности, прием препарата следует прекратить. Несмотря на то, что цетиризин реже вызывает антихолинергические побочные эффекты или тяжелое побочное действие на ЦНС, он может накапливаться (возрастное снижение почечной функции более вероятно у пбжилых пациентов) и вызывать антихолинергические побочные эффекты или побочное действие на ЦНС даже при введении обычной дозы для взрослых.
Таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу, поэтому этот препарат не следует назначать пациентам с непереносимостью лактозы и/или синдроме нарушения всасывания глюкозы-галактозы.
Кожные пробы:
прием Парлазина должен быть прекращен не менее чем за 3 дня до выполнения аллергической кожной пробы во избежание ложноотрицательных результатов.
Способность к управлению транспортными средствами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг. По 5, 7 или 10 таблеток в блистеры из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга.
1 блистер (по 5, 7 или 10 таблеток) или 3 блистера (по 10 таблеток) упакованы вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Срок хранения
4 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
При температуре не выше 25°С .
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Производитель
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ
Организация, принимающая претензии:
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8.
Парлазин® (10 мг)
МНН: Цетиризин
Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cetirizine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014618
Информация о регистрации в РК:
26.09.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
44.97 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Парлазин®
Международное непатентованное название
Цетиризин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 10мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — цетиризина дигидрохлорид 10 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая,
состав
Описание
Светло-оранжевые, двояковыпуклые, продолговатые, с фаской таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной и гравировкой Е 511 на другой стороне, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного применения. Производные пиперазина. Цетиризин.
Код АТХ R06AE07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Равновесная максимальная концентрация составляет примерно 300 нг/мл и достигается в течение 1.0 ± 0.5 часа. Цетиризин в дозе 10 мг/день при повторной дозировке в течение 10 дней не аккумулировался. У добровольцев фармакокинетические параметры (Смах и АUС) и распределение имеют унимодальный характер. Пища не влияет на степень всасывания, хотя скорость всасывания понижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток. Кажущийся объём распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови 93 ± 0.3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы. Цетиризин не подвергается выраженному предистемному метаболизму.
Около 2/3 дозы выводится в неизменной форме с мочой. Период полувыведения составляет около 10 часов. Цетиризин имеет линейную кинетику в диапазоне доз от 5 до 60 мг.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста после однократного приёма внутрь дозы цетиризина 10 мг время полувыведения повысилось примерно на 50%, а клиренс был снижен на 40%, по сравнению с лицами не пожилого возраста. Снижение клиренса цетиризина у лиц пожилого возраста вероятно связан с ухудшением почечной функции.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с лёгкой почечной недостаточностью (КК > 40 мл/мин) фармакокинетика препарата была сходна с фармакокинетикой здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности, по сравнению со здоровыми добровольцами, период полувыведения увеличивается в 3 раза, а клиренс понижался на 70%.
По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов на гемодиализе (КК˂ 7 мл/мин) после однократного приёма дозы цетиризина 10 мг период полувыведения повышался в 3 раза, а клиренс понижался на 70%. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа. При умеренном-тяжелом нарушении функции почек необходима коррекции дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с хроническим нарушением функции печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз), получавших однократную дозу 10 мг или 20 мг цетиризина период полувыведения увеличивался на 50%, а клиренс уменьшался на 40%, по сравнению со здоровыми лицами.
Изменение дозы необходимо только у пациентов с одновременным нарушением функции печени и почек.
Фармакодинамика
Цетиризин — метаболит гидроксизина, является избирательным антагонистом периферических H1 -гистаминовых рецепторов. В экспериментах по связыванию с рецепторами в условиях in vivo не выявлено измеряемого сродства препарата к рецепторам, отличающимся от Н1. Кроме анти-Н1 эффекта, цетиризин также обладает противоаллергической активностью: в дозе 10 мг при приеме 1 или 2 раза в сутки он ингибирует миграцию эозинофилов в поздней фазе в коже и конъюнктиве лиц, страдающих атопией, после провокационной пробы аллергеном.
Исследования показали, что цетиризин в дозе 5мг и 10 мг сильно ингибирует тройной ответ (реакцию по типу «цветения»), вызванный очень высокими концентрациями гистамина в коже, однако корреляция с эффективностью не установлена.
Показания к применению
— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит
— хроническая идиопатическая крапивница
Способ применения и дозы
Взрослые: рекомендуемая доза – по 1 таблетки в сутки, предпочтительно на ночь.
Пациенты пожилого возраста:
При нормальной функции почек возраст не является причиной для уменьшения дозы.
Пациенты с нарушением функции почек умеренной – средней степени:
Для пациентов с нарушением функции почек отсутствуют данные по эффективности/безопасности препарата. Так как, цетиризин в основном выводится почками, то в случаях, когда другие виды лечения невозможны, дозировку препарата следует подбирать индивидуально, с учётом функции почек. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (Clcr) в мл/мин. После определения уровня креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение Clcr (мл/мин) можно оценить по следующей формуле:
Для мужчин:
КК )
Для женщин: полученное значение 0,85
Коррекция дозы у пациентов с заболеваниями почек:
|
Группа |
Клиренс креатинина |
Доза и частота приёма |
|
Нормальная функция почек |
≥80 |
10 мг 1 раз в день |
|
Умеренное нарушение функции почек |
50-79 |
10 мг 1 раз в день |
|
Нарушение функции почек средней степени |
30-49 |
5 мг 1 раз в день |
|
Тяжёлое нарушение функции почек |
˂30 |
5 мг 1 раз в 2 дня |
|
Почечная недостаточность, диализ |
≤10 |
Противопоказано |
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам, имеющим нарушения функции печени, нет необходимости в коррекции дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Рекомендуется коррекция дозы
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.
Применение в педиатрии
Для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет рекомендуется Парлазин в виде раствора для приема внутрь.
Побочные действия
Часто (≥1/100 — <1/10)
— седативный эффект зависимый от дозы
— чувство усталости
— головная боль, головокружение
Нечасто (≥1/1,000 — <1/100)
— возбуждение
— парестезия
— боль в животе, сухость во рту, тошнота, диарея
— зуд, сыпь
— астения, плохое самочувствие
Редко (≥1/10,000 — <1/1,000)
— повышенная чувствительность
— агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
— судороги, нарушения движений
— тахикардия
—изменения функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубина)
— крапивница
— отёки
— увеличение массы тела
Очень редко (<1/10000)
— тромбоцитопения
— анафилактический шок
— тик
— нарушение вкуса, синкопе, тремор, дистония, дискинезия
— ангионевротический отёк, фиксированая токсидермия (реакция, возникающая на одном и том же месте)
— нарушение зрительной аккомодации, нечёткость зрения, окулогирный синдром
—дизурия, энурез
Противопоказания
— гиперчувствительность к цетиризину или другим компонентам препарата
— тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина ˂ 10 мл/мин)
— редкие наследственные нарушения толерантности к галактозе, наследственный дефицит лактазы саами или синдром невсасывания глюкозы-галактозы
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
На основании фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. В исследованиях на взаимодействие не наблюдалось ни фармакодинамических, ни выраженных фармакокинетических взаимодействий, в особенности с псевдоэфедрином и теофиллином (400 мг/день).
Приём пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.
В терапевтических дозах не наблюдалось клинически выраженного взаимодействия Парлазина с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном применении Парлазина с алкоголем.
Особые указания
Лечение Парлазином следует прекратить за 3 дня до проведения Прик-теста – (алерготест кожной царапины) с целью предупреждения искажения реакции.
Парлазин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и лиц с риском развития судорог.
Таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу. Пациентов, с непереносимостью лактозы, об этом своевременно предупреждают.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
При первом приеме Парлазина следует обратить внимание на возможность развития побочных эффектов (сонливость). Пациентам рекомендуется воздерживаться от вождения автомобиля или управления механическими устройствами до исчезновения побочных эффектов. В дальнейшем при необходимости вождения автотранспорта или при работе, требующей повышенного внимания, пациентам не следует превышать суточную дозу 10 мг.
Передозировка
Симптомы: побочные реакции, зарегистрированые после приёма дозы Парлазина в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу — спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, плохое самочувствие, мидриаз, зуд, беспокойство, седация. Сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение: следует вызывать рвоту, а также назначить симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота не существует. Для удаления препарата из крови гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном месте для детей!
Срок хранения
4 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод эгис», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz
| 753667431477976667_ru.doc | 54.5 кб |
| 120825551477977810_kz.doc | 77 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники