Паситин таблетки инструкция по применению отзывы цена

Описание лекарственного препарата

Пассифит^®
(Passifit)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2008.07.22

Код ATX:

N05CM

(Снотворные и седативные препараты другие)

В каждой таблетке содержится:

активные вещества: Ново-Пассит сухой экстракт (валериана лекарственная, мелисса лекарственная, зверобой продырявленный, боярышник обыкновенный, пассифлора инкарната (страстоцвет), хмель обыкновенный, бузина черная, кремния диоксид коллоидный безводный) -157,5мг,

Ново-Пассит сухой экстракт получают экстракцией смеси растительного сырья (экстрагент — этанол 30% об./об.) с последующим упариванием (4:1);

Гвайфенезин — 200,0 мг.

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерина трибегенат, стеарат магния, лактоза моногидрат;

оболочка: опадри «АМВ 80W31115» зеленый (Поливиниловый спирт частично гидролизированный, титана диоксид (Е171), тальк (Е553Ь), хинолиновый желтый алюминиевый лак (Е104), железа оксид желтый (Е 172), лецитин (Е322), индигокармин алюминиевый лак (Е 132), ксантановая камедь (Е 415)) — 24,0 мг.

Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой, бледно-зеленого цвета с разделяющей риской.

Снотворные и седативные средства. Комбинации снотворных и седативных средств, исключая барбитураты.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакологически активными компонентами препарата являются гвайфенезин и экстракт из лекарственных растений, оказывающих преимущественно успокаивающее действие. Трава зверобоя обладает также антидепрессивным действием. Механизм действия заключается в ингибировании обратного захвата серотонина и угнетении моноаминоксидазы (МАО).

Экстракт валерианы обладает снотворное и легким седативным действие. Механизм действия связан с воздействием на ГАМК-рецепторы и ионные каналы для хлора, открытие которых сопровождается снижением возбудимости нейронов.

Успокаивающее действие растительного экстракта сочетается с анксиолитическим и миорелаксирующим действием гвайфенезина.

Фармакокинетика

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой.

Показания для применения

Легкие формы неврастенических расстройств, сопровождающихся беспокойством, страхом, раздражительностью, снижением настроения, повышенной утомляемостью; легкие формы бессонницы.

Может применяться в составе комплексной терапии мигрени, головной боли напряжения, функциональных сосудистых расстройств при климактерическом синдроме, функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта (диспептических расстройств, синдрома «раздраженного кишечника»), «нейрогенных» зудящих дерматозов (экземы, нейродермита).

Внутрь, взрослым: 3 раза в день по 1 таблетке. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день. В случае появления нежелательного угнетения, необходимо снизить утреннюю и дневную дозы — 1/2 таблетки на прием, а вечерняя доза 1 таблетка. Дозу можно изменять в зависимости от реакции пациента. Интервал между приемами препарата должен быть 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток.

Препарат следует принимать вместе с напитками (чай, сок за исключением сока из грейпфрута). В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды. Препарат в обычно рекомендуемых дозах не вызывает сонливости и потери внимания, что позволяет применять его в дневное время.

Особые категории пациентов

Пациенты старше 65 лет: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени и почек: нет данных б необходимости коррекции дозы. Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется применять Ново-Пассит с осторожностью.

При оценке побочных действий за основу берут следующие категории частоты их возникновения:

Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), иногда (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно).

Со стороны нервной системы:

Редко: головокружение, сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: тошнота, рвота, боль в животе, изжога, диарея, запор

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: сыпь, зуд,

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Редко: мышечная слабость

Общие:

Редко: усталость.

Все упомянутые побочные действия обычно быстро проходят после отмены препарата.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, особенно к гвайфенезину, миастения, эпилепсия.

Препарат противопоказан детям до 18 лет.

Одновременный прием циклоспорина или такролимуса; ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие ингибиторы протеазы.

Передозировка вначале проявляется чувством депрессии и сонливостью. Позднее, к этим симптомам могут присоединиться тошнота, легкая мышечная слабость, боли в суставах, ощущение тяжести в желудке.

После передозировке гвайфенезина были зафиксированы случаи появления уролитиаза. Лечение симптоматическое. Специфический антидот не существует.

Следует соблюдать осторожность при острых заболеваниях желудочно-кишечного тракта. В период беременности, особенно в течение 1-го триместра и в период лактации следует проконсультироваться с врачом.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Следует с осторожностью принимать препарат в случае тяжелых нарушений функции печени, интоксикации депрессантами ЦНС.

Следует избегать интенсивного излучения УФ-света (солнечные ванны, солнечные лампы, и солярий) во время приема препарата, особенно у людей с бледной кожей.

При приеме индинавира или других антиретровирусных препаратов следует рекомендовать избегать прием препарата из-за содержания зверобоя и риска развития антиретровирусной устойчивости, снижения эффективности лечения. См. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Зверобой не следует применять одновременно с антидепрессантами СИОЗС или триптанами. См. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Прием препарата должен быть прекращен за 48 часов до сбора мочи для определения ванилин-миндальной кислоты и 5-гидроксииндолуксусной кислоты при использовании реагента 1-нитрозо 2-нафтола.

Препарат не должен применяться у пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы.

При необходимости принимать Ново-пассит с другими препаратами — посоветуйтесь с врачом.

Гвайфенезин усиливает действие алкоголя, седативных антигистаминных средств, а также других веществ, вызывающих угнетение центральной нервной системы.

Зверобой перфорированный

Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов CYP3A4, CYP1A2 и 2С9 цитохрома Р450, что может привести к снижению действия других препаратов, применяемых одновременно и метаболизирующихся этими изоферментами. Указанное действие может быть также обусловлено способностью к индукции кишечной транспортной системы Р-гликопротеина. Это взаимодействие было впервые обнаружено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (апренавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеотидными ингибиторами реверсивной транскриптазы (делавердин, эфавиренз, невирапин), применяемыми при лечении HIV-1 положительных пациентов. При одновременном применении антиретровирусных препаратов и зверобоя перфорированного происходит снижение их действия с возможным возникновением резистентности. Поэтому зверобой не следует применять одновременно с этими препаратами.

Существенные клинические взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина, дигоксина и варфарина. Взаимодействие может привести к уменьшению концентрации препаратов в плазме крови и, соответственно, к уменьшению терапевтического действия.

Зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, то необходимо отменить прием зверобоя и, на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорректировать дозировку циклоспорина. Следует тщательно следить за любыми признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации.

Существует также возможность взаимодействия зверобоя перфорированного с антиэпилептическими средствами.

Наблюдается взаимодействие зверобоя со многими другими препаратами и веществами, которые биотрансформируются под влиянием фермента 3А4 цитохрома Р450, в том числе под действием грейпфрутового сока.

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку взаимодействие с ним может привести к снижению их действия с возможным возникновением резистентности.

Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и откорректировать его дозу. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с варфарином. В случае необходимости назначения зверобоя во время терапии варфарином следует провести мониторинг протромбинового времени (ПВ) и откорректировать дозу варфарина. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение зверобоя и такролимуса может привести к понижению концентраций такролимуса до субтерапевтического уровня, что может привести к отторжению трансплантата. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимуса. В случае одновременного применения пациентом зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в снижении дозы такролимуса.

Одновременное применение зверобоя перфорированного с оральными контрацептивами может привести к аномальным маточным кровотечениям (меноррагии, гиперменорагии, метроррагия). В редких случаях может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные оральные (гормональные) контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) при одновременном приеме препаратов зверобоя.

Зверобой перфорированный может значительно уменьшать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендуется. В случае, когда есть необходимость в приеме зверобоя, необходимо контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременная терапия с амитриптилином не рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем и прием противосудорожных препаратов (карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина) не рекомендуется. Возможно снижение уровня препарата в плазме крови и возникновения судорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противосудорожных средств в плазме крови для исключения снижения эффективности препарата. В случае прекращения терапии зверобоем дозу противосудорожных средств можно не снижать, однако следует проводить мониторинг симптомов токсичности противосудорожных средств.

Клинически значимые фармакодинамические взаимодействия наблюдались при применении СИОЗС-антидепрессантов и препаратов группы триптанов. В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающим антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины).

Пассифлора

При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата.

Не рекомендуется одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Валериана

Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитическим и спазмолитических средств.

Боярышник

Усиливает действие седативных, снотворных и антиаритмических средств, сердечных гликозидов.

Мелисса

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин, содержащийся в препарате, может вызвать ложно-позитивные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с применением нитросонафтала в качестве реагента) и ванилилминдальную кислоту в моче. Ввиду этого, лечение препаратом Ново-Пассит необходимо прекратить за 48 часов до планируемого сбора мочи для проведения данного анализа.

Беременность и лактация

Из-за недостаточности данных относительно безопасности не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Влияние на управление транспортными средствами и обслуживание машин

В связи с тем, что Ново-Пассит содержит гвайфенезин, лечение может сопровождаться заторможенностью. Поэтому в течение лечения препаратом пациенты не должны выполнять деятельность, требующей повышенной концентрации внимания — управление транспортными средствами, обслуживание машин и различных механизмов, высотные работы и т.п.

При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Форма выпуска

30 таблеток помещены во флакон из полиэтилена с прокладкой и завинчивающейся крышкой. Флакон снабжен этикеткой и вместе с листком-вкладышем упаковывается в складную картонную коробку.

10 таблеток помещены в блистерную упаковку, состоящую из слоя ПВХ/ПВДХ с одной стороны и алюминиевой фольги с другой стороны. Один или три блистера помещаются в картонную коробку с листком-вкладышем.

Производитель.

Тева Чешские Предприятия с.р.о.

ул. Остравска 29, 74770, Опава-Комаров, Чешская Республика.

Дата согласования: 01.09.2019

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета.

На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Предполагается, что механизм действия дапоксетина при преждевременной эякуляции связан с торможением обратного захвата серотонина нейронами с последующим усилением действия нейромедиатора на пре- и постсинаптические рецепторы.

Механизм эякуляции регулируется в основном симпатической нервной системой. Стимул, запускающий эякуляцию, генерируется в спинномозговом рефлекторном центре, который через ствол головного мозга контролируется несколькими ядрами головного мозга, в т.ч. преоптическим и паравентрикулярным. Постганглионарные симпатические нервные волокна иннервируют семенные пузырьки, семявыносящий проток, предстательную железу, мышцы уретры и шейки мочевого пузыря, вызывая их скоординированное сокращение для достижения эякуляции. Дапоксетин влияет на рефлекс эякуляции, увеличивая латентный период и уменьшая длительность рефлекторной импульсации мотонейронов ганглиев промежности.

Всасывание. Дапоксетин быстро всасывается, и C_max в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема препарата. Абсолютная биодоступность равна 42% (диапазон 15–76%). После однократного перорального приема дапоксетина натощак в дозах 30 и 60 мг C_max вещества в плазме крови составляет 297 нг/мл (через 1,01 ч) и 498 нг/мл (через 1,27 ч) соответственно.

Прием жирной пищи умеренно уменьшает C_max дапоксетина (на 10%) и увеличивает AUC и T_max в плазме крови на 12%. Однако степень всасывания дапоксетина при этом не изменяется. Эти изменения клинически не значимы. Препарат Примаксетин^® можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение. Более 99% дапоксетина связывается с белками плазмы in vitro. Активный метаболит — дезметилдапоксетин — связывается с белками плазмы крови на 98,5%. Дапоксетин быстро распределяется по организму со средним V_ss 162 л. При в/в введении у людей среднее T_1/2 в начальной, промежуточной и терминальной фазах выведения составляет 0,1; 2,19 и 19,3 ч соответственно.

Метаболизм. Исследования in vitro позволяют предположить, что дапоксетин метаболизируется многими ферментами печени и почек, особенно CYP2D6, CYP3A4 и флавинсодержащей монооксигеназой (ФМО1) почек. В клиническом исследовании, в ходе которого изучался метаболизм ¹⁴С-дапоксетина, дапоксетин после перорального приема активно метаболизировался в основном путем N-окисления, N-деметилирования, гидроксилирования нафтогруппы, глюкуронизации и присоединения сульфогруппы. После перорального приема обнаружены признаки пресистемного метаболизма в печени. Основными компонентами, циркулирующими в плазме крови, были интактный дапоксетин и дапоксетин-N-оксид. В исследованиях in vitro обнаружено, что дапоксетин-N-оксид неактивен. Кроме того, обнаруживались дезметилдапоксетин и дидезметилдапоксетин в количестве менее 3% от общего количества циркулирующих метаболитов дапоксетина. В исследовании in vitro установлено, что дезметилдапоксетин по активности сопоставим с дапоксетином, а дидезметилдапоксетин примерно в 2 раза менее активен, чем дапоксетин. Экспозиция (AUC и C_max) несвязанного дезметилдапоксетина составляла 50 и 23% от несвязанного дапоксетина соответственно.

Выведение. Метаболиты дапоксетина выводятся в основном с мочой в виде конъюгатов. Неизмененное активное вещество в моче не обнаруживается. Дапоксетин быстро выводится, о чем свидетельствует низкая концентрация вещества в плазме крови (менее 5% от максимальной) через 24 ч после приема дозы. При ежедневном приеме накопление вещества в организме минимально. При пероральном приеме конечный T_1/2 составляет примерно 19 ч.

Особые группы пациентов

Раса. Однократный прием дапоксетина в дозе 60 мг не выявил статистически достоверное различие показателей у европейцев, лиц негроидной расы, латиноамериканцев и лиц монголоидной расы. Сравнение фармакокинетики дапоксетина у европейцев и японцев показало более высокие значения C_max и AUC, у последних (на 10–20%) из-за меньшей массы тела. Более высокий уровень системного воздействия вряд ли вызывает значимое различие клинического эффекта.

Пожилой возраст (65 лет и старше). Однократный прием дапоксетина в дозе 60 мг не выявил существенное различие показателей фармакокинетики (C_max, AUC, T_max) у здоровых пожилых мужчин и мужчин более молодого возраста. Средние значения AUC дапоксетина и конечный T_1/2 были выше на 12 и 46% соответственно у пожилых мужчин по сравнению с мужчинами более молодого возраста.

Нарушение функции почек. Однократный прием дапоксетина в дозе 60 мг не выявил зависимости между Cl креатинина и C_max или AUC дапоксетина у больных со слабым (Cl креатинина 50–80 мл/мин), умеренно выраженным (Cl креатинина от 30 до <50 мл/мин) и тяжелым (Cl креатинина <30 мл/мин) нарушением функции почек. AUC дапоксетина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек была примерно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Данные о применении препарата у больных с тяжелым нарушением функции почек ограничены. У больных, нуждающихся в гемодиализе, фармакокинетика дапоксетина не изучалась.

Нарушение функции печени. У больных со слабым нарушением функции печени фармакокинетика дапоксетина и дезметилдапоксетина не изменялась. У больных с нарушением функции печени средней тяжести (класс В по Чайлд-Пью) C_max и AUC несвязанного дапоксетина увеличены на 55 и 120% соответственно. C_max несвязанной активной фракции дапоксетина была неизменна, a AUC — увеличена в 2 раза. У больных с тяжелым нарушением функции печени C_max несвязанного дапоксетина была не изменена, a AUC несвязанного дапоксетина была увеличена более чем в 3 раза. AUC активной фракции также была увеличена в несколько раз.

Полиморфизм CYP2D6. Концентрация дапоксетина в плазме крови после однократного приема препарата Примаксетин^® в дозе 60 мг у больных с низкой активностью CYP2D6 была выше, чем у больных с высокой активностью CYP2D6 (C_max — примерно на 31%, AUC — примерно на 36%). Аналогично C_max дезметилдапоксетина у больных с низкой активностью CYP2D6 была увеличена на 98%, а AUC — на 161%. Средний конечный T_1/2 дапоксетина увеличен на 2,4 ч у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 по сравнению с пациентами с высокой активностью изофермента CYP2D6. C_max активной фракции дапоксетина повышена на 46%, a AUC — на 90%. Это увеличение может сопровождаться повышенной частотой и тяжестью дозозависимых нежелательных явлений. Безопасность применения препарата Примаксетин^® у пациентов с низкой активностью CYP2D6 может вызвать сомнения при одновременном приеме других лекарств, способных тормозить метаболизм дапоксетина, в частности активных и умеренно активных ингибиторов CYP3A4.

Ожидается, что у пациентов со сверхвысокой активностью CYP2D6 концентрации дапоксетина и дезметилдапоксетина в плазме крови будут снижены.

гиперчувствительность к дапоксетина гидрохлориду или любому другому компоненту препарата;

выраженные заболевания сердца, в т.ч. сердечная недостаточность II–IV класса по NYHA, нарушения сердечной проводимости (блокада атриовентрикулярной проводимости степени 2–3 или синдром слабости синуса) при отсутствии постоянного кардиостимулятора, выраженная ишемическая болезнь сердца или поражение клапанного аппарата;

одновременный прием ингибиторов МАО и прием в течение 14 дней после прекращения их применения (аналогично ингибиторы МАО нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Примаксетин^®);

одновременный прием тиоридазина и в течение 14 дней после прекращения его применения (аналогично тиоридазин нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Примаксетин^®);

одновременный прием СИОЗС, СИОЗСН и трициклических антидепрессантов и других препаратов, обладающих серотонинергическим действием (в т.ч. L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, литий, препараты зверобоя (Hypericum perforatum), и в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов (аналогично эти препараты нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Примаксетин^®);

одновременный прием с активными ингибиторами CYP3A4 (в т.ч. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазодон, нелфинавир, атазанавир);

умеренно выраженные и тяжелые нарушения функции печени;

тяжелые нарушения функции почек;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

наличие в анамнезе установленной или предполагаемой ортостатической гипотензии;

наличие в анамнезе мании/гипомании или биполярного расстройства;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: слабые или умеренно выраженные нарушения функции почек; одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6 и умеренными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с генотипически низкой активностью изофермента CYP2D6 и пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6 (в комбинации с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4); одновременное применение с препаратами, которые влияют на агрегацию тромбоцитов, и с антикоагулянтами из-за риска развития кровотечений.

Препарат Примаксетин^® не предназначен для применения у женщин.

Исходя из ограниченного количества данных, полученных в клинических исследованиях, нет оснований предполагать, что прием дапоксетина мужчиной может влиять на беременность партнерши. Хорошо контролируемых исследований применения дапоксетина у беременных женщин не проводилось.

Неизвестно, выводится ли дапоксетин и его метаболиты с грудным молоком.

Внутрь, таблетку следует проглатывать целиком, запивая по крайней мере 1 полным стаканом воды. Препарат Примаксетин^® можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые мужчины от 18 до 64 лет. Рекомендуемая начальная доза для всех мужчин составляет 30 мг; эту дозу принимают за 1–3 ч до предполагаемого полового акта. При недостаточном эффекте и хорошей переносимости дозы 30 мг ее можно увеличить до 60 мг. Максимальная рекомендуемая частота приема дозы — 1 раз в 24 ч.

Врач, назначающий препарат Примаксетин^® для лечения преждевременной эякуляции, должен оценить риск и пользу применения препарата после первых 4 недель лечения или после приема 6 доз и определить соотношение риск-польза для принятия решения о целесообразности дальнейшего лечения препаратом Примаксетин^®.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Для пациентов со слабым или умеренно выраженным нарушением функции почек коррекция дозы не требуется, но рекомендуется проявлять осторожность. Препарат Примаксетин^® не рекомендуется принимать больным с тяжелым нарушением функции почек.

Нарушение функции печени. Для больных со слабым нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Препарат Примаксетин^® противопоказан больным с умеренно выраженным и тяжелым нарушением функции печени (классы В и С по классификации Чайлд-Пью).

Низкая активность CYP2D6, одновременный прием с активными ингибиторами CYP2D6. Следует проявлять осторожность при увеличении дозы препарата Примаксетин^® до 60 мг у лиц с низкой активностью CYP2D6 или больных, одновременно с препаратом Примаксетин^® принимающих активные ингибиторы CYP2D6.

Прием активных или умеренно активных ингибиторов CYP3A4. Одновременный прием активных ингибиторов CYP3A4 противопоказан. При одновременном приеме препарата Примаксетин^® с умеренно активными ингибиторами CYP3A4 доза препарата должна быть снижена до 30 мг.

В клинических исследованиях зарегистрированы следующие побочные действия, которые наблюдались часто и были дозозависимыми (при приеме 30 и 60 мг дапоксетина соответственно): тошнота (11 и 22,2%), головокружение (5,8 и 10,9%), головная боль (5,6 и 8,8%), диарея (3,5 и 6,9%), бессонница (2,1 и 3,9%), усталость (2 и 4,1%). Самыми частыми явлениями, требовавшими отмены лечения, были тошнота (у 2,2% больных) и головокружение (1,2%).

Нежелательные побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований перечислены ниже.

Психические нарушения: часто — тревожность, ажитация, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, нечасто — депрессия, депрессивное настроение, состояние эйфории, перемены настроения, нервозность, безразличие, апатия, спутанность сознания, дезориентация, патологическое мышление, соматосенсорная амплификация, нарушения сна, инициальная инсомния, интрасомническое расстройство, ночные кошмары, бруксизм, потеря либидо, аноргазмия.

Со стороны ЦНС: очень часто — головокружение, головная боль; часто — сонливость, нарушение концентрации внимания, тремор, парестезия; нечасто — обморок, в т.ч. вазовагальный, постуральное головокружение, акатизия, извращение вкуса, гиперсомния, летаргия, седативное состояние, угнетение сознания; редко — головокружение при физической нагрузке, внезапное засыпание.

Cо стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения; нечасто — мидриаз, боль в области глаза, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — звон в ушах; нечасто — вертиго.

Со стороны ССС: часто — приливы крови; нечасто — прекращение активности синусного узла, синусовая брадикардия, тахикардия, снижение АД, систолическая гипертензия; редко — приливы тепла.

Cо стороны дыхательной системы: часто — заложенность носа, зевота.

Cо стороны ЖКТ: часто — диарея, рвота, запор, боли в области живота, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка, вздутие живота, сухость во рту.

Cо стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз; нечасто — зуд, холодный пот.

Со стороны репродуктивной системы: часто — эректильная дисфункция; нечасто — отсутствие эякуляции, нарушение оргазма, в т.ч. аноргазмия у мужчин, парестезия половых органов мужчин.

Общее состояние: часто — слабость, раздражительность; нечасто — астения, чувство жара, ощущение тревоги, ощущение недомогания, чувство опьянения.

Изменения лабораторных показателей: часто — повышение АД; нечасто — увеличение ЧСС, увеличение дАД, увеличение сАД.

Описание отдельных побочных эффектов

Обмороки с потерей сознания, брадикардией или остановкой синусного узла наблюдались у пациентов при холтеровском мониторировании и были зарегистрированы в клинических исследованиях. Данные нежелательные явления расценены как связанные с применением препарата. Большинство случаев наблюдались в течение первых 3 ч после приема препарата, приема первой дозы или ассоциированы с медицинскими процедурами (забор крови, изменения положения тела, измерение АД). Продромальные симптомы часто предшествовали обмороку.

Частота случаев обморока и продромальных симптомов зависела от дозы, что было продемонстрировано у пациентов, получавших более высокие дозы препарата.

Эффекты при отмене препарата

При внезапной отмене длительно применяемых СИОЗС для лечения хронических депрессивных расстройств отмечались следующие симптомы: дисфорическое состояние, раздражительность, ажитация, головокружение, сенсорные нарушения (в т.ч. парестезия), тревожность, спутанность сознания, головная боль, летаргия, эмоциональная лабильность, бессонница и гипомания. Результаты исследования безопасности показали более высокую частоту симптомов отмены в виде бессонницы и головокружения легкой и умеренной степени после отмены препарата после 62 дней применения.

Ингибиторы МАО

У больных, получавших одновременно СИОЗС и ингибитор МАО, описаны серьезные, иногда смертельные реакции, в т.ч. гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной системы с возможным быстрым колебанием показателей жизненных функций, а также изменение психического состояния, в т.ч. сильное возбуждение, прогрессирующее до делирия и комы. Эти реакции также наблюдались у больных, недавно прекративших прием СИОЗС и начавших лечение ингибиторами МАО. В некоторых случаях симптомы напоминали злокачественный нейролептический синдром. Данные о совместном применении СИОЗС и ингибиторов МАО у животных позволяют предположить, что эти препараты могут синергически повышать АД и вызывать поведенческое возбуждение. Поэтому препарат Примаксетин^® не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после прекращения их приема. Аналогично ингибиторы МАО нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Примаксетин^®.

Тиоридазин

Тиоридазин удлиняет интервал QTc, что сопровождается желудочковой аритмией. Препараты подобные препарату Примаксетин^®, которые угнетают фермент CYP2D6, по-видимому, тормозят метаболизм тиоридазина. Ожидается, что вызываемое этим повышение уровня тиоридазина будет усиливать удлинение интервала QTc. Препарат Примаксетин^® нельзя принимать одновременно с тиоридазином и в течение 14 дней после прекращения его приема. Аналогично тиоридазин нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Примаксетин^®.

Препараты, обладающие серотонинергическим действием

Как и в случае СИОЗС, прием препарата Примаксетин^® одновременно с серотонинергическими препаратами (в т.ч. ингибиторы МАО, L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, СИОЗС, СИОЗСН, литий и препараты зверобоя (Hypericum perforatum) может повышать частоту серотонинергических побочных эффектов. Препарат Примаксетин^® нельзя принимать одновременно с другими СИОЗС, ингибиторами МАО и другими серотонинергическими препаратами и в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов. Аналогично эти препараты нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Примаксетин^®.

Препараты, действующие на ЦHC

Прием препарата Примаксетин^® одновременно с препаратами, действующими на ЦНС, у пациентов с преждевременной эякуляцией не изучался. Рекомендуется проявлять осторожность при необходимости одновременного приема этих препаратов.

Влияние других препаратов на дапоксетин

Исследования с использованием микросом печени, почек и кишечника человека in vitro показали, что дапоксетин метаболизируется преимущественно CYP2D6, CYP3A4 и ФМО1. Поэтому ингибиторы этих ферментов могут уменьшать клиренс дапоксетина.

Ингибиторы CYP3A4

Активные ингибиторы CYP3A4. Прием кетоконазола в дозе 200 мг 2 раза в день в течение 7 дней увеличивал C_max и AUC дапоксетина (60 мг однократно) на 35 и 99% соответственно. С учетом доли несвязанного дапоксетина и дезметилдапоксетина, C_max активной фракции (сумма несвязанного дапоксетина и дезметилдапоксетина) в присутствии активных ингибиторов CYP3A4 может увеличиваться примерно на 25%, a AUC может удваиваться. Это увеличение C_max и AUC активной фракции может быть значительно более выражено в субпопуляции пациентов, не имеющих функционально активного фермента CYP2D6, а также при одновременном приеме активных ингибиторов CYP2D6.

Препарат Примаксетин^® нельзя принимать одновременно с активными ингибиторами CYP3A4, в т.ч. кетоконазолом, интраконазолом, ритонавиром, саквинавиром, телитромицином, нефазодоном, нелфинавиром и атазанавиром.

Умеренно активные ингибиторы CYP3A4. Одновременный прием умеренно активных ингибиторов CYP3A4, в т.ч. эритромицина, кларитромицина, флуконазола, ампренавира, фосампренавира, апрепитанта, верапамила или дилтиазема, может значительно увеличить уровень системного воздействия дапоксетина и дезметилдапоксетина, особенно у пациентов с низкой активностью CYP2D6. Максимальную дозу препарата Примаксетин^®, принимаемого одновременно с указанными препаратами, следует ограничить до 30 мг и принимать с осторожностью.

Активные ингибиторы CYP2D6

Прием флуоксетина в дозе 60 мг/сут в течение 7 дней увеличивал C_max и AUC дапоксетина (60 мг однократно) на 50 и 88% соответственно. С учетом доли несвязанного дапоксетина и дезметилдапоксетина, C_max активной фракции (сумма несвязанного дапоксетина и дезметилдапоксетина) в присутствии активных ингибиторов CYP2D6 может увеличиваться примерно на 50%, а AUC может удваиваться. Это увеличение C_max и AUC активной фракции близко к ожидаемому у пациентов с низкой активностью CYP2D6 и может приводить к повышению частоты и тяжести дозозависимых нежелательных реакций. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при повышении дозы препарата Примаксетин^® до 60 мг у больных, получающих активные ингибиторы CYP2D6, и больных с низкой активностью CYP2D6.

Препараты, метаболизирующиеся изоферментами CYP1A и CYP2В6

На основании сравнительных данных C_max дапоксетина при приеме дозы препарата 60 мг и IC₅₀ изофермента CYP1А2 in vitro, сделан вывод, что не ожидается влияние дапоксетина на концентрацию одновременно назначаемых препаратов, метаболизирующихся данным изоферментом. Влияние дапоксетина на изофермент CYP2B6 не изучалось.

Ингибиторы ФДЭ-5

Была изучена фармакокинетика дапоксетина, принимаемого в дозе 60 мг одновременно с тадалафилом (20 мг) или силденафилом (100 мг). Тадалафил не влиял на фармакокинетику дапоксетина. Силденафил незначительно увеличивал AUC и C_max дапоксетина (соответственно на 22 и 4%), что считается клинически незначимым. Препарат Примаксетин^® следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим ингибиторы ФДЭ-5, из-за возможно сниженной толерантности этих больных к ортостатической гипотонии.

Влияние дапоксетина на одновременно принимаемые препараты

Тамсулозин. Однократный и многократный прием препарата Примаксетин^® в дозах 30 и 60 мг больными, ежедневно получающими тамсулозин, не приводил к изменению фармакокинетики последнего. При этом также не изменялась частота ортостатической гипотонии, которая была одинакова при приеме только тамсулозина и комбинации тамсулозина с препаратом Примаксетин^® 30 или 60 мг. Препарат Примаксетин^® следует с осторожностью назначать больным, принимающим альфа-адреноблокаторы, из-за возможно сниженной толерантности этих больных к ортостатической гипотонии.

Препараты, метаболизируемые CYP2D6

Многократный прием препарата Примаксетин^® (60 мг/сут в течение 6 дней) увеличивал C_max и AUC дезипрамина (50 мг однократно) на 11 и 19% соответственно по сравнению с приемом только дезипрамина. Дапоксетин может аналогично повышать концентрацию в плазме крови и других препаратов, метаболизируемых CYP2D6. Клиническая значимость этого, скорее всего, невелика.

Препараты, метаболизируемые CYP3A

Многократный прием препарата Примаксетин^® (60 мг/сут в течение 6 дней) уменьшал AUC мидазолама (8 мг однократно) примерно на 20% (диапазон от −60 до +18%). Клиническая значимость этого явления у большинства больных, скорее всего, невелика. Однако повышение активности CYP3A может иметь клиническое значение у некоторых больных, одновременно принимающих препараты, метаболизируемые в основном CYP3A и имеющие узкое терапевтическое окно.

Препараты, метаболизируемые CYP2C19

Многократный прием препарата Примаксетин^® (60 мг/сут в течение 6 дней) не влиял на фармакокинетику омепразола (40 мг однократно). Дапоксетин вряд ли влияет на фармакокинетику других субстратов CYP2C19.

Препараты, метаболизируемые CYP2C9

Многократный прием препарата Примаксетин^® (60 мг/сут в течение 6 дней) не влиял на фармакокинетику и фармакодинамику глибурида (5 мг однократно). Дапоксетин вряд ли влияет на фармакокинетику других субстратов CYP2C9.

Ингибиторы ФДЭ-5

По результатам исследования дапоксетин (60 мг) не влиял на фармакокинетику тадалафила (20 мг) и силденафила (100 мг).

Варфарин

Данных об эффектах длительного приема варфарина одновременно с препаратом Примаксетин^® нет. Рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата Примаксетин^® больным, длительно принимающим варфарин. В исследовании фармакокинетики многократный прием дапоксетина (60 мг/сут в течение 6 дней) не влиял на фармакокинетику и фармакодинамику (ПВ и МНО) варфарина (25 мг однократно).

Этанол

Однократный прием этанола (0,5 г/кг или примерно 2 дозы) не влиял на фармакокинетику дапоксетина (60 мг однократно) и наоборот. Одновременный прием препарата Примаксетин^® и этанола усиливал сонливость и значительно снижал уровень бодрствования при оценке пациентом. Прием только этанола и только препарата Примаксетин^® существенно не изменял показателей когнитивных функций (скорость реакции в тесте распознавания цифр и тесте замены символов цифр) по сравнению с плацебо, однако комбинация этанола с препаратом Примаксетин^® статистически достоверно изменяла эти показатели по сравнению только с этанолом.

Одновременный прием этанола и препарата Примаксетин^® увеличивает частоту и тяжесть таких нежелательных реакций, как головокружение, сонливость, замедление рефлексов, изменение суждений. Комбинация алкоголя с препаратом Примаксетин^® также может усиливать нейрокардиогенные побочные эффекты, в частности частоту обморока, что повышает риск случайной травмы. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от приема алкоголя в период лечения препаратом Примаксетин^®.

Симптомы: в клинических исследованиях случаев передозировки не описано. Прием препарата Примаксетин^® в дозе до 240 мг (2 дозы по 120 мг с интервалом в 3 ч) не вызывал непредвиденных нежелательных явлений. В целом симптомы передозировки СИОЗС включают серотонинергические реакции, в т.ч. сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота), тахикардию, тремор, возбуждение и головокружение.

Лечение: в случае необходимости проводить стандартную поддерживающую терапию. Из-за значительного связывания препарата с белками плазмы крови и большого V_d дапоксетина гидрохлорида форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и переливание крови вряд ли будут эффективны. Специфический антидот неизвестен.

Общие

Препарат Примаксетин^® предназначен только для мужчин с преждевременной эякуляцией. Безопасность применения препарата у мужчин без преждевременной эякуляции не установлена, данных о задержке эякуляции нет.

Прием вместе с наркотическими средствами

Пациентам следует рекомендовать не принимать препарат Примаксетин^® вместе с наркотическими средствами. Одновременный прием препарата Примаксетин^® с веществами, обладающими серотонинергической активностью, в т.ч. кетамином, метилендиоксиметамфетамином (МДМА) и диэтиламидом лизергиновой кислоты (ЛСД), может приводить к потенциально серьезным реакциям, включая, но не ограничиваясь, аритмию, гипертермию и серотониновый синдром. Прием препарата Примаксетин^® совместно с седативными средствами, в т.ч. опиатами или бензодиазепинами, может усиливать сонливость и головокружение.

Этанол

Сочетание препарата Примаксетин^® с алкоголем может усиливать действие последнего на ЦНС и нейрокардиогенные побочные эффекты алкоголя, в т.ч. обморок, что повышает риск случайной травмы. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от приема алкоголя в период приема препарата Примаксетин^®.

Обморок

Частота обморока в клинических исследованиях препарата Примаксетин^® зависела от категории пациентов и колебалась в пределах от 0,06% (для дозы 30 мг) до 0,23% (для дозы 60 мг) до 0,64% (для обеих доз вместе) в исследовании с участием здоровых добровольцев.

У пациентов, получавших препарат Примаксетин^®, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, чаще отмечались продромальные симптомы, в т.ч. тошнота, головокружение/чувство легкости в голове и потливость. При дозе препарата Примаксетин^® 30 мг частота тошноты равнялась 11%, частота головокружения — 5,8%, гипергидроза — 0,8%. При дозе препарата Примаксетин^® 60 мг эти цифры составляли 21,2; 11,7 и 1,5% соответственно. Частота обмороков и возможных продромальных симптомов была дозозависимой, о чем свидетельствуют более высокие показатели у пациентов, получавших более высокие дозы, чем максимальная рекомендуемая суточная доза 60 мг. Наблюдавшиеся в клинических исследованиях случаи обморока были расценены как имеющие вазовагальную природу. Большинство таких случаев имели место в течение первых 3 ч после приема первой дозы либо были связаны с проведением процедур исследования в клинических условиях (в т.ч. взятие образца крови, резкое вставание, измерение АД). Возможные продромальные симптомы, в т.ч. тошнота, головокружение, чувство легкости в голове, сердцебиение, астения, спутанность сознания и потливость, обычно также наблюдались в первые 3 ч после приема препарата и часто предшествовали обмороку. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в период лечения препаратом Примаксетин^® в любое время возможно развитие обморока с продромальными симптомами или без них. Врач должен проинформировать пациента о важности достаточной водной нагрузки и распознавании продромальных признаков и симптомов для снижения риска получения серьезной травмы при падении из-за потери сознания. При появлении возможных продромальных симптомов пациент сразу должен лечь так, чтобы голова оказалась ниже туловища, или сесть, опустив голову между колен, и должен оставаться в этой позе до исчезновения симптомов. При появлении обморока или других эффектов со стороны ЦНС пациента следует предупредить о необходимости избегать потенциально травмоопасных ситуаций, включая вождение автомобиля и управление опасными механизмами.

Сочетание препарата Примаксетин^® с приемом алкоголя может усиливать нейрокардиогенные побочные эффекты, в т.ч. обморок, что повышает риск случайной травмы; поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от приема алкоголя в период лечения препаратом Примаксетин^®.

Пациенты с риском сердечно-сосудистых заболеваний

В клинических исследованиях препарата не участвовали больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями. У больных с органическими заболеваниями сердца и сосудов (в т.ч. обструкция выброса крови из сердца, поражение клапанного аппарата, стеноз сонной артерии, атеросклероз коронарной артерии) повышен риск нежелательных сердечно-сосудистых последствий обмороков сердечного и другого происхождения. Однако в настоящее время недостаточно данных для определения распространяется ли этот риск на вазовагальный обморок у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Ортостатическая гипотония

В клинических исследованиях описаны случаи ортостатической гипотонии. Врач должен заранее проинформировать пациента о том, что при появлении возможных продромальных симптомов, в т.ч. чувства легкости в голове сразу после вставания, следует немедленно лечь так, чтобы голова оказалась ниже туловища, или сесть, опустив голову между колен, и оставаться в этой позе до исчезновения симптомов. Кроме того нужно проинформировать пациента о необходимости избегать резкого вставания после длительного лежания или сидения. Кроме того, препарат Примаксетин^® следует с осторожностью назначать больным, принимающим сосудорасширяющие препараты (в т.ч. альфа-адреноблокаторы, нитраты, ингибиторы ФДЭ-5), из-за возможной сниженной толерантности таких больных к ортостатическому действию препарата.

Умеренно активные ингибиторы CYP3A4

При приеме препарата Примаксетин^® одновременно с умеренно активными ингибиторами CYP3A4 (эритромицин, кларитромицин, флуконазол, ампренавир, фосампренавир, апрепитант, верапамил, дилтиазем) дозу препарата следует снизить до 30 мг, следует проявлять осторожность.

Активные ингибиторы CYP2D6

Рекомендуется проявлять осторожность при повышении дозы препарата Примаксетин^® до 60 мг у больных, получающих активные ингибиторы CYP2D6, и у больных с низкой активностью CYP2D6, т.к. при этом может повышаться уровень системного воздействия препарата с соответствующим увеличением частоты и тяжести дозозависимых нежелательных явлений.

Самоубийство/суицидальные мысли

В краткосрочных исследованиях антидепрессанты, включая СИОЗС, по сравнению с плацебо сильнее повышали риск самоубийства и появления суицидальных мыслей у детей и подростков с генерализованной депрессией и другими психическими расстройствами. У взрослых старше 24 лет такого эффекта не обнаружено. В клинических исследованиях препарата Примаксетин^® для лечения преждевременной эякуляции четких данных о связи суицидальных мыслей с лечением не получено.

Мания

Препарат Примаксетин^® нельзя принимать больным, имеющим в анамнезе манию/гипоманию или биполярное расстройство, при появлении симптомов этих заболеваний прием препарата следует прекратить.

Судороги

Из-за способности СИОЗС снижать судорожный порог следует избегать назначения препарата Примаксетин^® больным с нестабильной эпилепсией, при появлении судорог препарат следует отменить. За больными с контролируемой эпилепсией требуется тщательное наблюдение.

Прием у детей и подростков моложе 18 лет

Препарат Примаксетин^® нельзя принимать пациентам моложе 18 лет.

Сопутствующая депрессия и психические расстройства

При наличии у пациента признаков и симптомов депрессии до начала применения препарата Примаксетин^® необходимо провести обследование для исключения наличия недиагностированного депрессивного расстройства. Препарат Примаксетин^® нельзя принимать одновременно с антидепрессантами, включая СИОЗС и СИОЗСН. Не рекомендуется прекращать лечение депрессии или тревожности для начала лечения препаратом Примаксетин^®. Препарат Примаксетин^® не предназначен для лечения психических расстройств (в т.ч. шизофрения или депрессия), его не следует принимать мужчинам с этими заболеваниями, поскольку при этом нельзя исключить усиления симптомов депрессии. Следует немедленно сообщать врачу о любых вызывающих беспокойство мыслях или ощущениях, и при появлении признаков и симптомов депрессии в ходе лечения препарат Примаксетин^® следует отменить.

Кровотечение

При применении СИОЗС описаны случаи кровотечения. Рекомендуется проявлять осторожность при приеме препарата Примаксетин^® одновременно с препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов (в т.ч. атипичные нейролептики, фенотиазины, ацетилсалициловая кислота, НПВС, антикоагулянты), а также у больных с кровотечениями или нарушением свертываемости крови в анамнезе.

Нарушение функции почек

Препарат Примаксетин^® не рекомендуется принимать больным с тяжелым нарушением функции почек, больным с умеренно выраженным и легким нарушением функции почек следует проявлять осторожность.

Синдром отмены

Имеются данные о том, что резкая отмена СИОЗС, длительно применявшихся для лечения хронических депрессивных расстройств, приводит к следующим симптомам: снижение настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, нарушение чувствительности (в т.ч. парестезия в виде ощущения удара электротоком), тревожность, спутанность сознания, головная боль, летаргия, эмоциональная нестабильность, бессонница, гипомания.

В клиническом исследовании, проведенном для оценки эффекта отмены дапоксетина после 62 дней приема в дозе 60 мг (ежедневно или по потребности) у пациентов с преждевременной эякуляцией, не выявлено признаков синдрома отмены. После перевода пациентов на плацебо после ежедневного приема дапоксетина обнаружены лишь незначительные симптомы отмены в виде слабой или умеренно выраженной бессонницы и головокружения. Аналогичные результаты получены и в другом клиническом исследовании с двойным слепым контролем с недельным периодом оценки эффектов отмены после 24 недель применения препарата в дозе 30 или 60 мг по потребности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания. При приеме дапоксетина описаны случаи головокружения, нарушения внимания, обморока, нечеткости зрения, сонливости. Следует предупредить пациента о необходимости избегать ситуаций, при которых возможно получение травмы, включая вождение автомобиля и управление опасными механизмами.

АО «ФП «Оболенское». 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский р-н, пос. Оболенск, корп. 7–8, 39.

Тел./факс: (4967) 36-01-07.

www.obolensk.ru