Пентаксим инструкция по применению цена отзывы аналоги цена

Пентаксим — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

(вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)

Регистрационное удостоверение:

ЛСР-005121/08

Торговое наименование

Пентаксим®

Группировочное наименование

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

Состав

Одна доза суспензии (0,5 мл) содержит:

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)

Наименование компонентов1

Количество в одном шприце (0,5 мл)

Активные вещества

Анатоксин дифтерийный

≥ 30 МЕ2

Анатоксин столбнячный

≥ 40 МЕ2

Анатоксин коклюшный

25 мкг

Гемагглютинин филаментозный

25 мкг

Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный (Mahoney)3

40 единиц D антигена8

Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный (MEF-1)3

8 единиц D антигена8

Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный (Saukett)3

32 единицы D антигена8

Вспомогательные вещества

Алюминия гидроксида гидрат

0,3 мг4

Раствор формальдегида

10 мкг5

Феноксиэтанол6

2,5 мкл

Этанол безводный6

2,5 мкл

Среда Хенкса 199 (10х) без фенолового красного7

0,05 мл

Вода для инъекций

До 0,5 мл

1— натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН; указанные компоненты присутствуют в следовых количествах;
2 — нижний предел доверительного интервала (р = 0,95);
3 — культивированный на клетках VERO;
4 — в пересчете на алюминий;
5 — в пересчете на формальдегид;
6 — раствор феноксиэтанола 50 % (об/об) в этаноле безводном;
7 — представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций;
8— или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом.

Одна доза лиофилизата содержит:

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная
(лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)

Наименование компонентов

Количество в одном флаконе (1 доза)

Активное вещество

Полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат), конъюгированный со столбнячным анатоксином

10 мкг

18-30 мкг

Вспомогательные вещества1

Сахароза

42,5 мг

Трометамол

0,6 мг

1— в процессе производства лиофилизата для приготовления раствора вспомогательных веществ также используются вода для инъекций, в качестве растворителя, и концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7,2 ± 0,1)

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Описание

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатого цвета мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07CA06

Иммунологические свойства

Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл).

Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Показания для применения

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

Противопоказания для применения

— Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
— Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
— Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
— Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
— Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
— Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Меры предосторожности при применении

— При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
— При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Способ применения и дозы

Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

1-ая прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим® [суспензию+лиофилизат])

2-ая прививка (через 1,5 мес), вводят:

3-я прививка (через 1,5 мес), вводят:

Ревакцинация (через 12 мес), вводят:

До 6 мес

суспензию+ лиофилизат

суспензию+ лиофилизат

суспензию+ лиофилизат

6-12 мес

суспензию+ лиофилизат

суспензию

суспензию+ лиофилизат

13 мес и старше

суспензию

суспензию

суспензию

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 мес — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес — в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить внутрикожно или внутривенно.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожножирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим® введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия

Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)
Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе — с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Особые указания

Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности -аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 4872 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять траспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная — суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной — лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.

По одной дозе лиофилизата во флаконе из стекла 1 типа (Ф. США) вместимостью 3 мл, который укупоривают резиновой пробкой, изготовленной из хлорбутилового эластомера и закатывают алюминиевым колпачком, покрытым снаружи лаком и снабженным отрывной полипропиленовой крышечкой типа «flip-off». По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприце (с закрепленной иглой или без) (ЕФ) вместимостью 1 мл из стекла 1 типа (Ф. США) с поршнем бромхлорбутиловым, или хлорбутиловым, или бромбутиловым.

По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности

Лиофилизата — 3 года,
Суспензии — 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy 1’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

Вторичный упаковщик/выпускающий контроль качества

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy 1’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France
или
ООО «Нанолек», Россия
612079, Кировская область,
Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи Россия» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д.68/70, стр.1, этаж 2, пом. I, ком. 23-37

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Пентаксим® (Pentaxim) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Пентаксим®

💊 Состав препарата Пентаксим®

✅ Применение препарата Пентаксим®

📅 Условия хранения Пентаксим®

⏳ Срок годности Пентаксим®

Возможно применение для детей

Описание лекарственного препарата

Пентаксим®
(Pentaxim)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.

Дата обновления: 2021.12.13

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)

Код ATX:

J07CA06

(Вакцина против дифтерии, Haemophilus Influenzae B, коклюша, полиомиелита, столбняка)

Лекарственная форма

Пентаксим®

Лиофилизат д/пригот. сусп. для в/м введения, 1 доза: фл.; в компл. с сусп. д/в/м введения, 0.5 мл: шприц

рег. №: ЛСР-005121/08
от 01.07.08
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 25.03.20

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пентаксим®

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения, 1 доза, в комплекте с суспензией для в/м введения, 0.5 мл; вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для в/м введения) — беловатого цвета мутная суспензия; вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения) — белый гомогенный лиофилизат; восстановленная вакцина — суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксида гидрат — 0.3 мг5, раствор формальдегида — 10 мкг6, феноксиэтанол7 — 2.5 мкл, этанол безводный7 — 2.5 мкл, Среда Хенкса 199 (10×) без фенолового красного8 — 0.05 мл, вода д/и — до 0.5 мл.

1 натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН; указанные компоненты присутствуют в следовых количествах;
2 в качестве среднего значения, нижний предел доверительного интервала (р=0.95) не менее 20 МЕ/доза;
3 нижний предел доверительного интервала (р=0.95);
4 культивированный на клетках VERO;
5 в пересчете на алюминий;
6 в пересчете на формальдегид;
7 раствор феноксиэтанола 50% (об/об) в этаноле безводном;
8 представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций;
* или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом.

Вспомогательные вещества×: сахароза — 42.5 мг, трометамол — 0.6 мг.

× в процессе производства лиофилизата для приготовления раствора вспомогательных веществ также используются вода д/и, в качестве растворителя, и концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7.2±0.1).

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин B) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

1 доза лиофилизата — флакон стеклянный вместимостью 3 мл в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с закрепленной иглой — упаковка ячейковая закрытая — пачка картонная.
1 доза лиофилизата — флакон стеклянный вместимостью 3 мл в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с 2 стерильными иглами — упаковка ячейковая закрытая — пачка картонная.

Фармакологическое действие

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).

Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Показания препарата

Пентаксим®

Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие):

  • первичная вакцинация детей с возраста 2 мес;
  • ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и цельноклеточный или ацеллюлярный коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.

Режим дозирования

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Первичная вакцинация

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых с интервалом в 1.5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Вакцину вводят в/м.

Рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 мес – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес – в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить в/к или в/в.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 сек). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые реакции включали раздражительность (15.2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см (15.1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим®, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24.1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия.

Со стороны психики: очень часто — нервозность (раздражительность), необычный плач; часто — нарушения сна; нечасто — длительный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — рвота; часто — диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38°С), болезненность и отек в месте инъекции; часто — уплотнение в месте инъекции; нечасто — покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С); редко — лихорадка (≥40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.

Со стороны дыхательной системы: у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей: сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

В случае усугубления указанных побочных эффектов или в случае развития любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо проинформировать врача.

Противопоказания к применению

  • установленная реакция гиперчувствительности к любому компоненту вакцины, а также к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В, или к коклюшным вакцинам (ацеллюлярным или цельноклеточным);
  • сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент (температура тела равная или превышающая 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения вакцины, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром);
  • заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других прививки проводят сразу после нормализации температуры;
  • прогрессирующая энцефалопатия;
  • энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.

С осторожностью

  • При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
  • При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Применение у детей

Вакцина предназначена для применения у детей.

Применение у пожилых пациентов

Не применяется у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности, аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3 доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в т.ч. с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Условия хранения препарата Пентаксим®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.

Срок годности препарата Пентаксим®

Срок годности лиофилизата — 3 года, суспензии — 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дата окончания срока годности комплекта (лиофилизата для приготовления суспензии для в/м введения в комплекте с суспензией для в/м введения) определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)

САНОФИ РОССИЯ АО

Организация, принимающая претензии потребителей:
125009 Москва, ул. Тверская, д. 22
Тел.: +7 (495) 721-14-00

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Состав

В составе вакцины Пентаксим, которая выпускается в форме суспензии: анатоксины (токсоиды) дифтерии (Diphtheria), столбняка (Tetanus) и коклюша (Pertussis) присутствуют в концентрации ≥ 30 МЕ/≥40 МЕ/25 мкг/доза, соответственно.

Концентрация филаментозного гемагглютинина (Filamentous hemagglutinin) в одной дозе — 25 мкг Filamentous hemagglutinin. Концентрация инактивированных вирусов полиомиелита типа 1-3 в единицах ИФА, соответственно, 40, 8 и 32 ЕД*.

Усвоение и воздействие активных компонентов оптимизируют входящие в состав Пентаксима вспомогательные вещества: формальдегид, гидроксид алюминия, среда Хэнкс 199*, гидроксид натрия или уксусная кислота, феноксиэтанол, водя д/и.

*В составе суспензии отсутствует феноловый красный.

Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых HIB, содержит в своем составе конъюгированный со столбнячным анатоксином полисахарид HIB в концентрации 10 мкг/доза, а также трометамол и сахарозу.

Форма выпуска

Вакцина Пентаксим для иммунизации против дифтерии (Diphtheria) и столбняка (Tetanus) адсорбированная, коклюша (Pertussis) ацеллюлярная и полиомиелита (Рoliomyelitis) инактивированная представляет собой мутную, беловатую суспензию. Предназначенная для в/м введения, она выпускается по 0,5 мл в стеклянных шприцах объемом 1 мл (шприц может идти с зафиксированной иглой или без нее).

Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых HIB, — это гомогенная, белого цвета лиофилизированная масса для приготовления суспензии для в/м введения. Выпускается в стеклянных флаконах, по 1 дозе в флаконе.

Каждая картонная упаковка комплектуется одним флаконом с лиофилизатом и одним стеклянным шприцем с суспензией, помещенными в закрытую ячейковую упаковку.

В случае, когда шприц идет без иглы, в комплекте поставки дополнительно идут 2 отдельные, запечатанные в ячейковые упаковки, стерильные иглы.

Фармакологическое действие

Профилактика столбняка (Tetanus), дифтерии (Diphtheria), полиомиелита (Рoliomyelitis), коклюша (Pertussis) и заболеваний, вызванных HIB.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Прививка Пентаксим разработана для вакцинации детей против столбняка (Tetanus), дифтерии (Diphtheria), полиомиелита (Рoliomyelitis), коклюша (Pertussis) и заболеваний, вызванных гемофильной палочкой (в том числе против септицемии, менингита, эпиглотита, пневмонии и т.д.). При соблюдении сроков ревакцинации, у привитого ребенка вырабатывается стойкий иммунитет к указанным заболеваниям.

Производитель Пентаксима не предоставил данных относительно фармакокинетики препарата.

Пентаксим характеризуется хорошей переносимостью и рекомендован к применению у детей, достигших трехмесячного возраста.

Необходимо учитывать, что препарат не способствует формированию иммунитета в отношении болезней, возбудителями которых являются другие серотипы гемофильной палочки (А, C, D, E и F), а также иммунитета к менингиту, спровоцированному другой патогенной микрофлорой.

Показания к применению: прививка Пентаксим — от чего она?

Пентаксим применяется для профилактики у детей от 3 месяцев до 47 месяцев 29 дней столбняка (Tetanus), дифтерии (Diphtheria), полиомиелита (Рoliomyelitis), коклюша (Pertussis) и инвазивных инфекций, вызванных HIB (включая менингит и септицемию).

Препарат может использоваться для первичной вакцинации детей старше годовалого возраста для профилактики столбняка (Tetanus), дифтерии (Diphtheria), полиомиелита (Рoliomyelitis), коклюша (Pertussis) и инвазивных инфекций, вызванных HIB. В случае, если ребенок старше 12 месяцев ранее не прививался от указанных болезней, рекомендуется вводить исключительно суспензию Пентаксим.

Также с применением Пентаксима допускается проводить вакцинацию и ревакцинацию детей, которые ранее проходили иммунизацию несколькими дозами цельноклеточной или бесклеточной вакцины против столбняка (Tetanus), дифтерии (Diphtheria) и коклюша (Pertussis), при условии продолжающейся вакцинации/ревакцинации от полиомиелита.

Противопоказания

Противопоказаниями к введению вакцины Пентаксим являются:

  • известная гиперчувствительность к компонентам препарата, а также стрептомицину, полимиксину В, глютаральдегиду, неомицину.
  • Прогрессирующие органические поражения головного мозга (в том числе сопровождающиеся судорогами).
  • Органические поражения головного мозга, которые развились в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей антигены коклюшной палочки (Bordetella pertussis).
  • Сильная реакция на введение содержащей коклюшный компонент вакцины в анамнезе. Реакция ассоциируется с вакцинацией, если развивается в течение 48 часов после инъекции. Как правило, она выражается в виде повышения температуры тела, фебрильных и афебрильных судорог, синдрома длительного необычного плача, снижения тонуса мышц с одновременной неврологической патологией.
  • Аллергические реакции на введение вакцины против столбняка (Tetanus), дифтерии (Diphtheria), полиомиелита (Рoliomyelitis), коклюша (Pertussis) и инвазивных инфекций, вызванных HIB, в анамнезе.
  • Острые инфекционные заболевания, заболевания, которые сопровождаются гипертермией, а также обострившиеся хронические заболевания (в указанных случаях ребенка следует прививать только после наступления периода ремиссии хронической болезни или полного выздоровления).

С осторожностью рекомендуется прививать Пентаксимом:

  • детей, у которых ранее возникали не связанные с вакцинацией генерализованные приступы судорог на фоне высокой (более 38,5°C) температуры. Состояние таких пациентов тщательно контролируют на протяжении 48 часов после введения препарата, а в случае повышения температуры тела назначают им в течение всего периода с повышенным риском гипертермии принимать антипиретики.
  • Детей с реакциями гиперчувствительности на введение любых вакцин в анамнезе. Кроме того, врач должен быть проинформирован родителями обо всех случаях аллергических реакций на вакцины в семейном анамнезе.
  • Детей с нарушениями гемокоагуляции (например, тромбоцитопенией), поскольку проведение внутримышечной инъекции у них связано с высоким риском развития кровотечения.

У пациентов, которые проходят лечение иммунодепрессантами, а также у пациентов с нарушениями иммунологической реактивности ответ на введение вакцины Пентаксим может быть снижен.

Если у пациента в анамнезе имеются указания на развитие острого полирадикулита или плексита в ответ на вакцинацию препаратами, в состав которых входит столбнячный компонент, врач должен тщательно взвесить преимущества и потенциальные риски иммунизации Пентаксимом. Обычно в таких случаях оправданным считается завершение первичной иммунизации.

Побочные действия

Введение Пентаксима может стать причиной побочных эффектов как местного, так и системного характера.

Наиболее частые местные реакции: покраснение, болезненность (обычно выражается кратковременным плачем в покое или после легкого придавливания кожи в области инъекции) и появление уплотнения в месте укола (примерно в 0,1-1% случаев диаметр уплотнения после прививки превышает 5 см). Описанные побочные действия могут развиться в течение 48 часов после инъекции.

Системные реакции на прививку у ребенка выражаются в виде: гипертермии (в 1-10% случаев температура тела ребенка превышает 38°С, в 0,1-1% случаев она более 39°С, в 0,01-0,1% случаев — более 40°С), сонливости, раздражительности, анорексии, нарушений сна, рвоты, диареи, продолжительного плача.

Крайне редкими побочными эффектами вакцины Пентаксим являются высыпания на коже, крапивница, гипотония, фебрильные/афебрильные судороги, реакции анафилактоидного типа (шок, отек Квинке), гипотонический-гипореактивный эпизод.

Иногда введение вакцины, в составе которой присутствует HIB-компонент, сопровождается случаями отека нижних конечностей (одной или одновременно обеих, при этом конечность со стороны введения препарата отекает значительно сильнее).

Отечность отмечается в основном в первые несколько часов после первичной вакцинации. В ряде случаев реакции подобного типа протекают с гипертермией, длительным плачем, болезненностью, изменением цвета кожного покрова (в том числе появлением синюшной окраски), несколько реже отмечаются петехии, покраснение кожи, преходящая пурпура, сыпь.

Описанные симптомы не были связаны с какими-либо нежелательными явлениями со стороны респираторной системы и сердца и самостоятельно исчезали в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений.

В очень редких случаях наличие в вакцине ацеллюлярного коклюшного компонента провоцировало выраженные реакции в месте укола (более 5 см в диаметре), в том числе отечность тканей, распространяющуюся за один или одновременно оба сустава.

Эти реакции проявлялись через 24-72 часа после вакцинации и иногда сопровождались локальной гипертермией (в месте укола), болезненностью или повышением чувствительности, а также покраснением кожи.

Побочные эффекты исчезают в течение 3-5 дней и не требуют специального лечения.

Предположительно, вероятность их развития зависит от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента (то есть риск их возникновения существенно повышается после четвертой и пятой доз такой вакцины).

Имеются сведения о том, что введение других вакцин, в составе которых присутствует столбнячный анатоксин, сопровождалось невритом плечевого нерва и острым полирадикулитом.

Следует сообщать врачу обо всех побочных реакциях на введение Пентаксима (в том числе о тех, которые не указанны в инструкции).

Вакцина Пентаксим: инструкция по применению

Препарат предназначен для внутримышечного введения. Запрещено вводить вакцину под кожу или внутривенно.

Разовая доза — 0,5 мл. Инъекция делается в среднюю треть передне-латеральной поверхности бедра. Перед тем, как ввести суспензию, необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Если используется упаковка, которая поставляется с двумя отдельными стерильными иглами, перед приготовлением вакцины иглу необходимо плотно закрепить, провернув ее на ¼ оборота относительно шприца.

Чтобы приготовить вакцину, с флакона следует предварительно удалить пластиковую цветную крышечку, затем полностью ввести суспензию для в/м введения через иглу через иглу из шприца во флакон с лиофилизированной массой (вакцина для профилактики HIB-инфекций).

Не вынимая шприца, флакон взбалтывают и дожидаются полного растворения лиофизированной массы (не более 3 минут). Образовавшаяся суспензия мутная и имеет беловатый оттенок. В случае, если субстанция изменила цвет или в ней появились посторонние примеси, использовать ее запрещено.

Готовую вакцину полностью набирают в тот же шприц и немедленно вводят ребенку.

В инструкции на Пентаксим указывается, что курс иммунизации препаратом предполагает введение ребенку 3 доз вакцины с интервалом в 30-60 дней. Вакцинацию начинают по достижении младенцем трехмесячного возраста, ревакцинация осуществляется введением одной дозы препарата в возрасте 18 месяцев.

Если график вакцинации нарушен, интервалы между введениями второй и третьей дозы препарата не изменяются, как и интервал перед ревакцинирующей дозой (он составляет 12 месяцев).

Если вакцинацию начинают в возрасте от полугода до года, вторую дозу вводят через 1,5 месяца после первой, а в качестве третьей дозы, которая вводится через 1,5 месяца после второй, необходимо использовать суспензию для профилактики столбняка, полиомиелита, коклюша и дифтерии, исходно представленную в шприце (то есть разводить лиофилизированную массу в флаконе не нужно).

Для ревакцинации в этом случае используется обычная доза препарата Пентаксим с разведением лиофилизата с конъюгированным со столбнячным анатоксином полисахаридом HIB.

Если первая прививка делается ребенку старше 12 месяцев, то для каждой последующей дозы (в том числе ревакцинирующей) используют суспензию для профилактики столбняка, полиомиелита, коклюша и дифтерии, исходно представленную в шприце (без разведения лиофилизированной массы в флаконе (HIB)).

  • 1-я прививка — вводится полный препарат с HIB-компонентом;
  • 2-я прививка проводится через 1,5 месяца после первой вакцинации — вводится полный препарат с HIB-компонентом;
  • 3-я прививка проводится до полугода после первой вакцинации — вводится полный препарат с HIB-компонентом, если позже — вводится только суспензия из шприца, без разведения лиофилизата (HIB);
  • ревакцинация производится до года после первой вакцинации — вводится полный препарат с HIB-компонентом, после года — вводится только суспензия из шприца, без разведения лиофилизата (HIB).

Во всех случаях нарушения графика иммунизации ребенка, действия врача должны быть регламентированы соответствующим прививочным календарем.

Передозировка

При применении вакцины Пентаксим в рекомендованных производителем дозах развития передозировки не отмечалось.

Взаимодействие

Врач должен быть проинформирован о введении ребенку любого другого лекарства в сроки, совпадающие с вакцинацией, а также в предшествующие вакцинации 14 дней.

Если ребенок проходит курс лечения иммунодепрессантами, вакцинацию рекомендуется проводить после его окончания. Это обусловлено тем, что иммуносупрессивная терапия может снизить реакцию на введение Пентаксима.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Вакцину следует хранить в холодильнике (оптимальной температурой считается температура от 2 до 8°С. Замораживание недопустимо. Беречь от детей.

Срок годности

36 месяцев.

Особые указания

Для предотвращения возможных побочных реакций (в том числе реакций гиперчувствительности), врач должен оценить состояние здоровья и анамнез ребенка, проверить анамнез его ближайших родственников (в том числе аллергологический) и историю иммунизации, уточнить случаи развития побочных эффектов после предшествовавшей иммунизации.

При проведении вакцинации врач обязан располагать инструментами и лекарственными средствами, которые могут быть необходимы в случае развития аллергической реакции.

Детям, принимающим иммуносупрессоры, вакцинацию следует отложить до окончания курса лечения или ремиссии болезни. Родителям детей с хроническим иммунодефицитом вакцинация рекомендована, несмотря на то, что ответ иммунной системы может быть слабым.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

К одной фармакологической группе с вакциной Пентаксим относятся препараты Бубо-Кок, Бубо-М, АКДС-вакцина, АКДС-М-вакцина, Вакцина АКДС-Геп-В, Инфанрикс, Инфанрикс Гекса, Тетраксим, Инфанрикс Пента.

АКДС или Пентаксим — что лучше?

В составе препарата Пентаксим присутствуют антигены столбнячного и дифтерийного анатоксинов, компоненты клеточных стенок Bordetella pertussis (возбудителя коклюша), инактивированный вирус полиомиелита 1-3 типов и капсульные полисахариды HIB (гемофильной палочки серотипа b).

Главным отличием Пентаксима от цельноклеточной вакцины АКДС является способ его получения, благодаря которому вакцина характеризуется более низкой реактогенностью в сравнении со своим аналогом.

Что лучше — АКДС или Пентаксим?

На этот вопрос врач Комаровский Е.О. отвечает, что бесклеточная коклюшная составляющая вакцины Пентаксим позволяет младенцу легче перенести поствакцинальный период, при этом ребенок значительно реже страдает от боли в месте введения препарата и лихорадки.

Еще одним “плюсом” Пентаксима является еще и то, что эта вакцина дает возможность провести иммунизацию ребенка от 5 заболеваний в 4 инъекции.

Пентаксим или Инфанрикс — что лучше?

Что лучше — Пентаксим или Инфанрикс? Что лучше Пентаксим или Инфанрикс Гекса? Такие вопросы беспокоят практически всех молодых родителей, которые впервые сталкиваются с вакцинацией.

Чаще всего врачи предлагают прививать ребенка АКДС, или Пентаксимом, или Инфанриксом. Указанные препараты отличаются друг от друга количеством компонентов и степенью их очистки.

Вакцина АКДС позволяет выработать у ребенка иммунитет к коклюшу, столбняку и дифтерии (в ее состав входит взвесь мертвых микробов Bordetella pertussis, а также адсорбированные на гидроксиде Al очищенные столбнячный и коклюшный анатоксины). Вакцина АКДС-Геп-В — четырехкомпонентный препарат, который способствует выработке иммунитета к коклюшу, столбняку, дифтерии и гепатиту В.

Вакцина Инфанрикс бывает трех-, четырех-, пяти- и шестикомпонентной: трехкомпонентная суспензия Инфанрикс используется для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка; четырехкомпонентная суспензия Инфанрикс ИПВ позволяет дополнительно выработать у ребенка иммунитет к полиомиелиту; пятикомпонентная Инфанрикс Пента используется для профилактики 3 указанных болезней, полиомиелита и гепатита В; Инфанрикс Гекса — для профилактики 3 указанных болезней, полиомиелита, гепатита В и HIB-инфекций.

В отличие от цельноклеточной вакцины АКДС, Пентаксим и Инфанрикс — это бесклеточные препараты, которые содержат в своем составе только лишь фрагменты антигенов заболеваний. Сравнивая отзывы родителей, детям которых иммунизацию проводили АКДС и бесклеточными вакцинами, можно сделать вывод, что последние переносятся на порядок лучше и вызывают меньшее количество побочных эффектов.

На вопрос“Что лучше — Пентаксим или Инфанрикс?”, Комаровский Е.О. отвечает, что обе вакцины являются качественными продуктами с высокой степень очистки компонентов.

Если сравнивать показатели переносимости обоих препаратов, то здесь выигрывает Инфанрикс, поскольку коклюшная составляющая в нем присутствует в максимально расщепленной форме. Влияния на эффективность вакцинации это оказывает, однако позволяет многократно уменьшить не только выраженность, но и вероятность возникновения побочных реакций.

Пентаксим или Тетраксим?

Препараты Тетраксим и Пентаксим выпускаются одним производителем. Единственным отличием вакцины Тетраксим от Пентаксима является отсутствие в ней HIB-компонента.

В случаях, когда родителям в соответствии с индивидуальным календарем прививок не нужно прививать ребенка от гемофильной инфекции, применение вакцины Тетраксим позволяет не переплачивать за неиспользующуюся гемофильную составляющую.

Отзывы о Пентаксиме

Отзывы о прививке Пентаксим в подавляющем большинстве положительные. Отзывы врачей свидетельствуют о том, что препарат хорошо переносится детьми, реже, чем цельноклеточная вакцина АКДС, вызывает побочные реакции, и позволяет привить ребенка сразу от 5 заболеваний (то есть сократить количество уколов).

Комментируя редкие негативные отзывы о Пентаксиме, врачи подчеркивают то, что организм каждого ребенка индивидуален, и предугадать его реакцию на введение вакцины невозможно. Залогом того, что для ребенка иммунизация пройдет легко являются качество вакцинного препарата, состояние здоровья ребенка и условия вакцинации.

Комаровский Е.О. в своем блоге пишет, что хорошо переносят вакцинацию здоровые дети, которые ведут нормальный образ жизни, то есть дети, которые достаточно гуляют, не переедают, своевременно (не слишком рано) получают прикорм и т.д. В случае, когда родители нарушают основные принципы ухода, прививка может оказаться ударом для ослабленной иммунной системы, и организм ребенка бурно реагирует на нее.

Для родителей, которые прививали своих детей вакциной Пентаксим главными достоинствами препарата являются его эффективность, отличная переносимость (в большинстве случаев поствакцинальный период проходит бессимптомно), возможность не делать лишние уколы, а в 4 инъекции провести иммунизацию одновременно от 5 инфекций (для сравнения, Инфанрикс, который также хорошо переносится детьми, позволяет выработать иммунитет только лишь к 3-м болезням).

Недостатками препарата, по мнению большинства мам, являются его высокая цена и частое отсутствие вакцины во многих аптеках и прививочных центрах.

Цена Пентаксима

Цена вакцины Пентаксим в аптеках Украины составляет 550-556 грн. Цена прививки в российских аптеках — 1260 рублей.

Купить Пентаксим в Москве и других крупных городах можно в обычной аптеке, а можно через интернет-аптеки. Однако в этом случае могут быть нарушены условия транспортировки и хранения препарата (несоблюдение холодовой цепи губительно для вакцины).

По этой причине в процедурных кабинетах для исключения вероятности побочных эффектов врачи отказываются прививать детей принесенными родителями препаратами в случае их отсутствия и советуют обращаться в коммерческие прививочные центры.

Вакцина Пентаксим

Вакцина Цена
ПентаксимSanofi Pasteur, Франция 4500 ₽ 6500 ₽

Вакцина «Пентаксим» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Пентаксим в Москве составляет 6500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.

Похожие вакцины (аналоги Пентаксим):

Вакцина Цена
АдасельSanofi Pasteur Limited, Канада 6000 ₽
АДС-М-АнатоксинФГУП НПО «Микроген» Минздрава России 3000 ₽
АКДСФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова, Россия нет в наличии
Акт-хибSANOFI PASTEUR, S.A., Франция нет в наличии
Бивак полио – вакцина полиомиелитная пероральнаяФГБНУ «ФНЦИРИП» им. М. П. Чумакова РАН, Россия 3000 ₽
ИнфанриксGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия / ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед», Россия 4000 ₽
Инфанрикс ГексаGlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия 7500 ₽
ПолимилексBilthoven biologicals, b.V., Нидерланды / ООО «Нанолек», Россия 3000 ₽
ХибериксGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия нет в наличии

Пентаксим (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция) является комбинированной вакциной, содержащей в своем составе адсорбированную ацеллюлярную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину, инактивированную полиомиелитную вакцину и вакцину для профилактики Haemophilus influenzae тип b. Это позволяет одним уколом иммунизировать ребенка против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и заболеваний, вызываемых гемофильной палочкой (менингит, септицемия, пневмония, эпиглотит и др.)

В своем составе вакцина Пентаксим содержит антигены дифтерийного и столбнячного анатоксина, компоненты клеточной стенки возбудителя коклюша, инактивированный вирус полиомиелита 1,2,3 типов и капсульные полисахариды гемофильной палочки тип b. В отличие от цельноклеточных вакцин (АКДС) такой способ производства позволяет значительно снизить реактогенность вакцины Пентаксим, уменьшить количество инъекций ребенку, проводя вакцинацию от 5-и заболеваний в 4-е инъекции. Бесклеточный коклюшный компонент вакцины позволяет малышам легче переносить поствакцинальный период препарата Пентаксим, значительно реже страдая от лихорадки и болей в месте инъекции.

Показания к применению

Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие):

  • Первичная вакцинация детей с возраста 2 месяцев.
  • Ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и цельноклеточный или ацеллюлярный коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.
    • Режим дозирования

      Разовая доза составляет 0,5 мл. Коклюшно-дифтерийно-столбнячная и полиомиелитная часть вакцины находится в специально разработанном шприц-дозе; гемофильный компонент вакцины Пентаксим прилагается отдельно. Данный шприц-доза вакцины Пентаксим асептически упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

      Способ применения

      В асептически упакованном блистере находится шприц-доза с жидкой коклюшно-дифтерийно-столбнячной и полиомиелитной вакциной и флакон с лиофилизированной (специально высушенной) гемофильной вакциной. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидкой из шприца и вводится ребенку из того же шприца.

      Вакцина Пентаксим вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у более старших детей в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.

      Схема вакцинации

      Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины и ревакцинации. Схема иммунизации: первое введение, далее второе через 45 суток от первого, далее третье через 45 суток от второго и ревакцинация через год от законченной третьей. Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать сроки вакцинации. Если сроки удлинены, то вакцинация заново не возобновляется. Нарушение схемы вакцинации может привести к снижению напряженности иммунитета к компонентам вакцины. Важно понимать, что гемофильный компонент вакцины Пентаксим для детей старше года вводится однократно. Поэтому, как только ребенку старше года проводится инъекция вакцины Пентаксим с гемофильным компонентом, то она является последней для иммунизации от гемофильной инфекции. Дальнейшая профилактика дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита вакциной Пентаксим у ребенка старше года проводится без использования гемофильного компонента.

      Плановые прививки

      Иммунизация вакциной Пентаксим состоит из 3-х доз вакцины, вводимых в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни. Ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ от 6 декабря 2021 г. N 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок», вакцинация против гемофильной инфекции теперь проводится всем детям в возрасте 3-4,5-6 месяцев и 18 месяцев жизни.

      Применение препарата Пентаксим совместно с другими вакцинами

      Вакцину Пентаксим можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.

      Применение вакцины Пентаксим совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

      Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

      Пентаксим можно применять для продолжения и завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.

      Побочные реакции

      Реакции на вакцину Пентаксим делятся на местные и общие.

      Местные реакции на препарат редки и, как правило, представлены покраснением, отеком, болезненностью в месте инъекции (10% привитых). Общие реакции в основном выражаются лихорадкой. Чаще всего субфебрильной (1-10% привитых), реже фебрильной (0,1-1% привитых).

      Более тяжелые осложнения крайне редки и могут проявляться лимфоаденопатий, раздражительностью, нарушением сна, головной болью, зудом, уплотнением в месте инъекции, (от 0,01 до 1%).

      Противопоказания к применению

      • Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b;
      • Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления;
      • Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины.

      Дополнительные сведения

      Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов и пневмоний иной этиологии.


      Узнать наличие вакцины Пентаксим и записаться на прививку можно по телефонам центра:

      «Диавакс» на Таганке

      +7 (495) 988-47-76

      +7 (916) 550-53-03

      «Диавакс» на ВДНХ

      +7 (495) 616-29-59

      +7 (915) 351-92-53

      Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

      Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.


      25 апреля 2021 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

  • Специалисты в области иммунопрофилактики
  • Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова

Ртищев Алексей Юрьевич

Педиатр, Инфекционист

Стаж работы с 2005 года

Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова

м. ВДНХ

Коновалов Иван Вячеславович

Педиатр, Инфекционист

Стаж работы с 2009 года

Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова

м. Таганская

Кувардина Нина Олеговна

Педиатр, Инфекционист

Стаж работы с 2013 года

Кандидат медицинских наук, Ассистент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова

м. Таганская

Околышева Надежда Владиславовна

Педиатр, Инфекционист, Неонатолог

Стаж работы с 2012 года

Кандидат медицинских наук

м. Таганская

Алексеева Евгения Валентиновна

Педиатр

Стаж работы с 2014 года

м. Таганская

Бирюкова Марина Викторовна

Педиатр, Аллерголог-иммунолог, Врач функциональной диагностики

Стаж работы с 2013 года

м. ВДНХ

Ламонова Дарья Дмитриевна

Педиатр

Стаж работы с 2020 года

м. ВДНХ

Ларина Евгения Федоровна

Педиатр

Стаж работы с 2008 года

м. ВДНХ

Макарова Татьяна Васильевна

Педиатр, Неонатолог

Стаж работы с 1986 года

м. ВДНХ

Райкович Мария Сергеевна

Педиатр

Стаж работы с 2020 года

м. ВДНХ

Яковлева Мария Александровна

Педиатр, Неонатолог

Стаж работы с 1987 года

м. ВДНХ

Хакиева Дейси Аслановна

Педиатр

Стаж работы с 2021 года

м. Таганская

В каком возрасте ставят первый Пентаксим?

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для иммунитетаУкрепление иммунитета

Автор статьи

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353

Все авторы

Содержание статьи

  • Пентаксим: вакцина от каких болезней
  • Пентаксим: состав
  • Пентаксим: сколько раз делать
  • Пентаксим: побочные действия
  • Превенар и Пентаксим одновременно
  • АКДС или Пентаксим
  • Краткое содержание
  • Задайте вопрос эксперту по теме статьи

К сожалению, во всем мире увеличивается число противников вакцинации. Но медики всех стран едины в своем мнении: прививки спасают миллионы жизней и предотвращают эпидемии и вспышки инфекционных заболеваний. Так, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) иммунизация спасает от смерти до 5 миллионов людей от таких болезней, как дифтерия, столбняк, коклюш, грипп и корь.

ВОЗ считает вакцинацию одним из ключевых составляющих первичной медико-санитарной помощи и основой безопасности в области здравоохранения. А право на иммунизацию — неотъемлемым правом человека.

Провизор Наталья Зотина рассказывает о вакцине Пентаксим: от каких она болезней, что входит в состав, сколько раз делать ребенку, какие имеет побочные действия. Ответит на вопросы: можно ли ставить ее вместе с пневмококковой вакциной Превенар 13 и сравнит вакцины Пентаксим и АКДС.

Пентаксим: вакцина от каких болезней

Пентаксим — вакцина комбинированная. Она нужна для профилактики пяти наиболее опасных заболеваний:

  • дифтерии
  • столбняка
  • коклюша
  • полиомиелита
  • гемофильной инфекции типа b (вызывает менингит, септицемию пневмонию, артрит)

Вакцинация от этих болезней внесена в Национальный календарь профилактических прививок. Он утвержден приказом Минздрава России в декабре 2021 года.

Пентаксим: состав

В состав Пентаксим вакцины входит пять компонентов. Они разделены на два флакона: лиофилизат и суспензию. Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения содержит:

  • активное вещество: полисахарид Haemophilus influenzae тип b, объединенный со столбнячным анатоксином
  • вспомогательные вещества: сахароза и трометамол

Флакон с готовой суспензией для внутримышечного раствора содержит активные вещества:

  • анатоксин дифтерийный
  • анатоксин столбнячный
  • анатоксин коклюшный
  • гемагглютинин
  • вирусы полиомиелита 1, 2 и 3-го типа инактивированные

и вспомогательные:

  • алюминия гидроксид
  • Среда Хенкса
  • формальдегид
  • феноксиэтанол
  • вода для инъекций
  • уксусная кислота или натрия гидроксид до рН 6,8-7,3

В упаковку с вакциной обычно вкладывают две иглы разного размера. Выбор одной из них для Пентаксим прививки зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции. Флакон с готовой суспензией с четырьмя компонентами тщательно встряхивают до однородности и набирают в шприц. Затем с помощью той же иглы вводят во флакон с лиофилизатом, растворяют его в суспензии и набирают снова в шприц. Вакцина готова. Ее вводят немедленно.

Пентаксим: сколько раз делать

Курс прививок препаратом состоит из первичной вакцинации и ревакцинации. Всего необходимо поставить вакцину четыре раза. Согласно Национальному календарю первичную иммунизацию проводят 3 раза с промежутком в полтора месяца: в 3, 4,5 и 6 месяцев. А ревакцинацию — один раз в 18 месяцев:

3 месяца

  • Первая вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
  • Первая вакцинация против полиомиелита
  • Первая вакцинация против гемофильной инфекции типа b

4,5 месяца

  • Вторая вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
  • Вторая вакцинация против полиомиелита
  • Вторая вакцинация против гемофильной инфекции типа b

6 месяцев

  • Третья вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
  • Третья вакцинация против полиомиелита
  • Третья вакцинация против гемофильной инфекции типа b

18 месяцев

  • Первая ревакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
  • Первая ревакцинация против полиомиелита
  • Ревакцинация против гемофильной инфекции типа b

Пентаксим: побочные действия

При вакцинации Пентаксимом чаще других возникают побочные эффекты:

  • раздражительность и нервозность ребенка
  • нарушения сна
  • покраснение и уплотнение в месте введения
  • рвота, диарея
  • анорексия

При ревакцинации врачи отмечают увеличение таких реакций. Как правило, они самопроизвольно проходят через 48 часов. Температура после Пентаксима у маленьких пациентов тоже встречается: до 38 градусов — часто, нечасто до 39, очень редко — до 40 и более.

Превенар и Пентаксим одновременно

Превенар 13 — это американская вакцина от пневмококковой инфекции, вакцинация против которой также внесена в Национальный календарь прививок.

В приказе Министерства здравоохранения №1122н утвержден порядок одновременного проведения прививок от разных инфекций: «Допускается введение вакцин (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза), применяемых в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в один день разными шприцами в разные участки тела».

После консультации с педиатром и по его рекомендации можно поставить вакцины Пентаксим и Превенар 13 в один день, но в разные участки тела.

АКДС или Пентаксим

АКДС — отечественная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная).

Чем она отличается от Пентаксима:

  1. АКДС не защищает от полиомиелита и гемофильной инфекции. При ее использовании нужно дополнительно вакцинировать ребенка от этих инфекций.
  2. В состав АКДС входит цельноклеточная инактивированная коклюшная суспензия. А в Пентаксим — только фрагменты клеточных оболочек возбудителя коклюша. Из-за бесклеточного коклюшного компонента Пентаксим лучше переносится, хотя формирует более слабый иммунитет.
  3. АКДС может содержать консервант-антисептик тиомерсал (соль ртути), который добавляют также в некоторые лекарственные препараты и в чернила для татуировок. Хотя доза тиомерсала в вакцине безопасна для детей, но в США, России и Евросоюзе его постепенно исключают из детских вакцин. Так, в России выпускают АКДС как с консервантом, так и без него.
  4. АКДС применяют детям до 3 лет, Пентаксим — можно назначать детям старше 3 лет. Как правило, Пентаксим ставят до 4 лет.
  5. Срок годности вакцины АКДС — 18 месяцев, у Пентаксима — 3 года.

Для выбора лучшего варианта вакцины для ребенка лучше посоветоваться с педиатром. По рекомендации врача могут применяться и другие схемы иммунизации Пентаксимом: например, в 2-3-4 мес, 2-4-6 или 3-4-5 месяцев.

Краткое содержание

  • Пентаксим — комплексная вакцина от пяти опасных болезней: столбняка, полиомиелита, коклюша, дифтерии и гемофильной инфекции типа b.
  • Вакцина состоит из двух флаконов. Один (лиофилизат) содержит полисахарид Haemophilus influenzae тип b, объединенный со столбнячным анатоксином, второй (суспензия) — инактивированные вирусы полиомиелита трех типов и дифтерийный, коклюшный и столбнячный анатоксины.
  • Пентаксим делают четыре раза: три дозы ставят в 3, 4,5 и 6 месяцев (первичная вакцинация) и в 18 месяцев (ревакцинация).
  • Самые частые побочные действия вакцины: раздражительность и нервозность ребенка, покраснение и уплотнение в месте укола, температура.
  • Превенар и Пентаксим можно ставить в один день, разными шприцами и в разные места на теле.
  • В вакцине АКДС нет компонентов против полиомиелита и гемофильной инфекции.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Тадимакс инструкция по применению цена в уфе
  • Депутат парламента использовал свой авторитет для разрешения конфликта между руководством фабрики
  • Amplitech sars cov 2 инструкция по применению
  • Китайские свечи для женщин отзывы инструкция противопоказания
  • Шприцевой дозатор spa112 автоматический ветеринарный инструкция