Пентаксим вакцина инструкция по применению побочные действия

Контакты для обращений

САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей: 125009 Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: +7 (495) 721-14-00

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Автор статьи

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353

К сожалению, во всем мире увеличивается число противников вакцинации. Но медики всех стран едины в своем мнении: прививки спасают миллионы жизней и предотвращают эпидемии и вспышки инфекционных заболеваний. Так, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) иммунизация спасает от смерти до 5 миллионов людей от таких болезней, как дифтерия, столбняк, коклюш, грипп и корь.

ВОЗ считает вакцинацию одним из ключевых составляющих первичной медико-санитарной помощи и основой безопасности в области здравоохранения. А право на иммунизацию — неотъемлемым правом человека.

Провизор Наталья Зотина рассказывает о вакцине Пентаксим: от каких она болезней, что входит в состав, сколько раз делать ребенку, какие имеет побочные действия. Ответит на вопросы: можно ли ставить ее вместе с пневмококковой вакциной Превенар 13 и сравнит вакцины Пентаксим и АКДС.

Пентаксим: вакцина от каких болезней

Пентаксим: состав

Пентаксим: сколько раз делать

Пентаксим: побочные действия

Превенар и Пентаксим одновременно

АКДС или Пентаксим

Краткое содержание

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

• Инструкция по применению Пентаксим
• Состав препарата Пентаксим
• Показания препарата Пентаксим
• Условия хранения препарата Пентаксим
• Срок годности препарата Пентаксим

Другие препараты этого производителя

Дата согласования: 26.04.2021

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакологические (иммунобиологические) свойства
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Комментарий
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатого цвета мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzaе типа b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Фармакологическое действие

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим^®, начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0,01 МЕ/мл).

Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae типа b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae типа b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на 2-м году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим^® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae типа b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.):

— первичная вакцинация детей с возраста 2 мес,

— ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и цельноклеточный или ацеллюлярный коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.

установленная реакция гиперчувствиельности к любому компоненту вакцины, атакже к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В, или к коклюшным вакцинам (ацеллюлярным или цельноклеточным);

сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения вакцины, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;

заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;

прогрессирующая энцефалопатия;

энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Вordetella pertussis;

С осторожностью: наличие в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении по назначению врача применять антипиретические (жаропонижающие) препараты; при тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез вакцинируемого и ближайших родственников (в частности — аллергологический), случаи нежелательных явлений при предшествовавшем введении вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4,5 и 6 мес. Тем не менее по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2−3−4 мес, 2−4−6 мес или 3−4−5 мес).

Ревакцинация. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком (см. таблицу):

Таблица

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок РФ.

Способ введения

В/м, рекомендуемое место введения: детям от 3 до 24 мес — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям старше 24 мес — дельтовидная мышца плеча.

Не вводить в/к или в/в.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G) перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко(<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей 1-го года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим^®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2%) и уплотнение >2 см (15,1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим^®, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4%) и уплотнение (12,5%).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия.

Со стороны психики: очень часто — нервозность (раздражительность), необычный плач; часто — нарушения сна; нечасто — длительный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.

Со стороны ЖКТ: очень часто — рвота; часто — диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38 °C), болезненность и отек в месте инъекции; часто — уплотнение в месте инъекции; нечасто — покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39 °C); редко — лихорадка (≥40 °C), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством вакцинируемых, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.

Со стороны дыхательной системы: у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. «Особые указания»).

Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей: сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24–72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3–5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

В случае усугубления указанных побочных эффектов или в случае развития любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо проинформировать врача.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в т.ч. с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Вакцина Пентаксим^® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим^® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3 доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1–2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными выдами деятельности. Поскольку вакцина Пентаксим^® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная — суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, конъюгированной — лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 1 доза.

По одной дозе лиофилизата во флаконе из стекла 1-го типа (Ф. США) вместимостью 3 мл, который укупоривают резиновой пробкой, изготовленной из хлорбутилового эластомера, и закатывают алюминиевым колпачком, покрытым снаружи лаком и снабженным отрывной полипропиленовой крышечкой типа flip-off. По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприце (с закрепленной иглой или без) (ЕФ) вместимостью 1 мл из стекла 1-го типа (Ф. США) с поршнем бромхлорбутиловым, или хлорбутиловым, или бромбутиловым.

По 1 фл. и 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 ячейковой упаковке в индивидуальной картонной пачке с инструкцией по применению.

Санофи Пастер С.А., Франция/Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France

или

Санофи Пастер С.А., Франция/Sanofi Pasteur S.A., Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Санофи Пастер С.А., Франция.

Вторичный упаковщик/выпускающий контроль качества. Санофи Пастер С.А., Франция/Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France

или

Санофи Пастер С.А., Франция/Sanofi Pasteur S.A., Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

или

ООО «Нанолек», Россия, 612079, Кировская обл., Оричевский муниципальный р-н, Левинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория.

Тел.: (495) 648-26-87.

Претензии потребителей направлять по адресу в России. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-01-31.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru 

и/или

АО «Санофи Россия», 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11

и/или

ООО «Нанолек», 127055, Москва, ул. Бутырский Вал, 68/70, стр. 1, эт. 2-й, пом. I, ком. 23–37.

Тел.: (495) 648-26-87.

e-mail: gmp@nanolek.ru

Дата окончания срока годности комплекта (лиофилизата для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с суспензией для внутримышечного введения) определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Дата окончания срока годности комплекта указывается на пачке картонной и на этикетке каждого из компонентов.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Беловатого цвета мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения):

Белый однородный лиофилизат.

Восстановленная вакцина:

Суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

1. Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения).
Одна доза суспензии (0,5 мл) содержит:
Активные вещества:
Анатоксин дифтерийный….≥ 30 ME;
Анатоксин столбнячный….≥ 40 ME;
Анатоксин коклюшный….25 мкг;
Гемагглютинин филаментозный….25 мкг;
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный (Mahoney)….40 единиц D антигена;
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный (MEF-1)….8 единиц D антигена;
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный (Saukett)….32 единицы D антигена.
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксида гидрат….0,3 мг;
раствор формальдегида….10 мкг;
феноксиэтанол….2,5 мкл;
этанол безводный….2,5 мкл;
среда Хенкса 199 (10^×) без фенолового красного….0,05 мл;
вода для инъекций до….0,5 мл.
2. Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Одна доза лиофилизата содержит:
Активное вещество:
полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат),….10 мкг;
конъюгированный со столбнячным анатоксином….18-30 мкг.
Вспомогательные вещества:
сахароза….42,5 мг;
трометамол….0,6 мг.

Бактериальные и вирусные вакцины комбинированные
Код АТХ J07CA06

Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей первого года жизни, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с двухмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл).
Более чем у 88 % детей первого года жизни наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному токсину и филаментозному гемагглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.
Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при котором наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.
Иммуногенность после ревакцинации
После первой ревакцинирующей дозы в возрасте от 16 до 18 месяцев у всех детей выработались защитные антитела против дифтерии (> 0,1 МЕ/мл), столбняка (> 0,1 МЕ/мл) и против вирусов полиомиелита (≥ 5 – величина, обратная разведению, при котором наблюдается серонейтрализация).
Степень сероконверсии антител к коклюшу (титры более чем в 4 раза превышающие титры до вакцинации) составляет по меньшей мере 98% к коклюшному токсину (ИФА) и 99% к филаментозному гемагглютинину (ИФА).
У всех детей второго года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b составил ≥ 1,0 мкг/мл.
Последующее исследование иммуногенности коклюша у детей в возрасте 5-6 лет показало, что титры антител к коклюшному токсину и к филаментозному гемагглютинину у детей, получавших первичную и бустерную вакцинацию комбинированными бесклеточными вакцинами были по крайней мере эквивалентны таким же титрам у детей того же возраста, привитых цельноклеточными коклюшными комбинированными вакцинами.

Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглоттит и др.):
• для первичной вакцинации детей первого года жизни,
• для ревакцинации детей, ранее прошедших курс первичной вакцинации данной вакциной или другими вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша (с бесклеточным или цельноклеточным компонентом) и полиомиелита, смешанными или нет с лиофилизированной конъюгированной вакциной против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b.
Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям.

Доза, способ введения и режим дозирования
Первичная вакцинация
Курс первичной вакцинации препаратом Пентаксим® состоит из 3-х последовательных инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом в 1 или 2 месяца, начиная с 2-х или 3-х месячного возраста по следующим схемам: в возрасте 2, 3, 4 месяцев, или 2, 4, 6 месяцев, или 3, 4, 5 месяцев, или 3, 5, 12 месяцев в соответствии с официальными рекомендациями.
При необходимости в соответствии с Расширенной программой иммунизации ВОЗ возможно использование схемы первичной вакцинации, состоящей из 3-х последовательных инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) в возрасте 6,10 и 14 недель.
Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни детей, ранее получивших курс первичной вакцинации, состоящий из 3-х доз, препаратом Пентаксим®, или вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша (с бесклеточным или цельноклеточным коклюшным компонентом) и полиомиелита, смешанными или нет с лиофилизированной конъюгированной вакциной против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации, для продолжения вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и официальным рекомендациями.
Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения: детям первого и второго года жизни – переднелатеральная поверхность средней трети бедра, детям старше 24 месяцев – в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение > 2 см (15,1 %).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим® введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.
Со стороны нервной системы
Очень часто: сонливость
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °C), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (> 39 °C)
Редко: лихорадка (≥ 40 °C), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.
Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный безутешный плач
Данные пострегистрационного наблюдения
В ходе коммерческого применения препарата были получены спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, представленных ниже. Поскольку данные явления сообщались очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.
Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (> 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок
Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).
Потенциальные побочные реакции
Сообщалось о случаях развития неврита плечевого нерва и синдрома Гийена-Барре после введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин.

• Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к какому-либо из компонентов вакцины, или к вакцинам, содержащим коклюшный компонент (цельноклеточный или ацеллюлярный);
• Жизнеугрожающая реакция, развившаяся после предыдущего введения данной вакцины, или вакцины, содержащей те же активные вещества;
• Прогрессирующая энцефалопатия;
• Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis (цельноклеточные или ацеллюлярные);
• Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
Перед каждой вакцинацией для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников и случаи побочных эффектов на предшествовавшие иммунизации.
При наличии в анамнезе у ребенка указания на какое-либо из следующих нежелательных явлений, развившихся во временной зависимости от введения вакцины с коклюшным компонентом, то решение о назначении следующих доз вакцины с коклюшным компонентом, должно приниматься с осторожностью:
— повышение температуры ≥ 40,0 °C, развившееся в течение 48 ч после вакцинации и не обусловленное другой идентифицируемой причиной,
— гипотонический-гипореактивный синдром в течение 48 ч после вакцинации,
— длительный продолжительный плач ≥ 3 часов, возникший в течение 48 часов после вакцинации,
— фебрильные или афебрильные судороги, произошедшие в течение 3 дней после вакцинации.
Медицинский работник должен располагать лекарственными средствами и инструментами необходимыми для оказания медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций, вызванных введением вакцины.

Не применимо. Вакцина Пентаксим® предназначена для применения в педиатрической практике.

Поскольку каждая доза может содержать не определяемые следовые количества глутаральдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В, следует соблюдать осторожность при введении этой вакцины лицам с гиперчувствительностью к данным веществам.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При наличии в анамнезе у ребенка развития синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в результате введения вакцины, содержащей столбнячный компонент, решение о дальнейшей вакцинации препаратом, содержащим столбнячный компонент, должно быть взвешенным, с учетом потенциальных рисков и преимуществ, таких как был или нет завершен курс первичной иммунизации. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение курса первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3 доз).
Пентаксим® не формирует иммунитета против инфекций, вызываемых другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48- 72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации
этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Влияние на лабораторное и диагностическое тестирование
В ряде случаев в отношении антигена полисахарида Haemophilus influenzae тип b отмечалась антигенурия после иммунизации конъюгированной вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b. Таким образом, в течение 2-х недель может регистрироваться ложноположительный результат теста в отношении подозреваемой инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел “Особые указания”) нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе – другими вакцинами.
Специальное исследование лекарственного взаимодействия продемонстрировало возможность одновременного введения вакцины Пентаксим® в два разных участка тела с вакциной против кори, краснухи и паротита.
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.
Восстановленная вакцина не должна быть смешана в одном шприце с другими вакцинами, или медицинскими препаратами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Лиофилизата – 3 года, суспензии – 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная – суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной – лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем; по 1 флакону и по 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Производитель
Санофи Пастер С.А.
Sanofi Pasteur S.A.
Адреса производственных площадок:
1) 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France
2) Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а, тел +375-17-345-71-01).
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe», Французская Республика, в Республике Беларусь,
220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2,
тел./факс +375 17 203 33 11,
e-mail: Pharmacovigilance-BY@sanofi.com.