Фармакологическое действие
Спазмолитическое средство, применяемое для контроля болевого синдрома, вызванного острыми и хроническими расстройствами мочевыводящей и желчевыводящей систем. Оказывает спазмолитическое действие, посредством ингибирования активности катехол-O-метилтрансферазы в тканях, таким образом вмешиваясь в катаболизм катехоламинов, что приводит к последующему увеличению симпатического тонуса.
Установлено, что флороглюцинол и его метилированное производное, триметоксибензол, не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, т.к. они действуют избирательно на ткани гладких мышц в состоянии спазма. Интенсивная противоспазматическая активность была отмечена и для сфинктера Одди, что подтверждено исследованиями на собаках с удаленным желчным пузырем, лечение которых производилось при помощи BaCl2.
Фармакокинетика
У животных T1/2 флороглюцинола, меченного тритием из плазмы был равен 15 мин. Концентрация активного вещества быстро снижается до 4-го часа. Концентрация препарата максимальна в почках, печени и кишечнике. Через 24 ч после введения радиоактивность не обнаруживается. При введении флороглюцинола (40 мг/ 4 мл) здоровым добровольцам T1/2 составляет 1.28±0.18 ч.
Показания активного вещества
ФЛОРОГЛЮЦИНОЛ
Боль и спазмы в мочевыводящих путях, острая почечная колика в качестве вспомогательной терапии. Острая желчная колика при желчекаменной болезни или спастические состояния при заболеваниях желчевыводящих путей или спазм, вызванный дискинезией желчевыводящих путей. Симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными нарушениями ЖКТ.
Режим дозирования
Вводят в/в или в/м в дозе 40 мг. Частота введения зависит от клинической ситуации.
Максимальная длительность терапии 5-7 дней.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: неуточненной частоты — анафилактический шок; очень редко — ангионевротический отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: неуточненной частоты — снижение АД.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница; неуточненной частоты — сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к флороглюцинолу; детский и подростковый возраст до 18 лет; период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
В исследованиях с животными использование флороглюцинола не выявило тератогенных эффектов. Поскольку у животных тератогенные эффекты не были обнаружены, считается, что пороки развития у людей маловероятны. В настоящее время в ходе специальных исследований, проведенных с целью изучения тератогенности, было показано, что вещества, ответственные за пороки развития у людей, являются тератогенными для животных. До настоящего времени относительно широкое клиническое применение флороглюцинола не выявило риска пороков развития. Флороглюцинол используется только в случае крайней необходимости под наблюдением лечащего врача в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Период грудного вскармливания
Противопоказано применение в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Нет данных о применении флороглюцинола у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Нет данных о применении флороглюцинола у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте д 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применять в период грудного вскармливания.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется применять одновременно с сильнодействующими обезболивающими препаратами, такими как морфин или его производными, в связи с их спазмогенным действием.
Спазмовакс ОРО — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-008058
Торговое наименование препарата:
СПАЗМОВАКС® ОРО
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Триметоксибензол + Флороглюцинол
Лекарственная форма:
таблетки
Состав на 1 таблетку:
Действующие вещества: триметоксибензол 80,000 мг + флороглюцинола дигидрат 102,850 мг (в пересчете на безводный флороглюцинол 80,000 мг).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 292,500 мг, сахароза 64,000 мг, магния стеарат 6,400 мг, тальк 4,250 мг.
Описание:
Круглые таблетки почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа:
препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Код АТХ:
А03АХ12
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
СПАЗМОВАКС® ОРО представляет собой спазмолитический препарат, применяемый для контроля болевого синдрома, вызванного острыми и хроническими расстройствами мочевыводящей и желчевыводящей систем. Препарат оказывает спазмолитическое действие, посредством ингибирования активности катехин-О-метилтрансферазы в тканях, таким образом вмешиваясь в катаболизм катехоламинов, что приводит к последующему увеличению симпатического тонуса.
Установлено, что флороглюцинол и его метилированное производное, триметоксибензол, не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, так как они действуют избирательно на ткани гладких мышц в состоянии спазма. Интенсивная противоспазматическая активность была отмечена и для сфинктера Одди (подтверждено исследованиями на собаках с удаленным желчным пузырем, лечение которых производилось при помощи BaCl2).
Фармакокинетика:
У животных период полувыведения флороглюцинола, меченного тритием (ЗН-Т.Н.В) из плазмы был равен 15 минутам. Концентрация препарата быстро снижается до 4-ого часа. Концентрация препарата максимальна в почках, печени и кишечнике. Через 24 часа после введения радиоактивность не обнаруживается.
Показания к применению
Симптоматическое лечение спастических болей желчевыводящих путей (дискинезия желчного пузыря, желчная колика), мочевыводящих путей (почечная колика и другие спастические расстройства). Симптоматическое лечение боли обусловленной функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным ингредиентам или к какому-либо из вспомогательных веществ;
- возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности), применение у детей не рекомендовано, в связи с отсутствием данных о медицинском использовании у детской популяции (клинические исследования не проводились);
- дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Нет данных о применении Спазмовакс® у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью и беременных.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность
В исследованиях с животными использование флороглюцинола не выявило тератогенных эффектов. Поскольку у животных тератогенные эффекты не были обнаружены, считается, что пороки развития у людей маловероятны.
В настоящее время считается, что вещества, ответственные за пороки развития у людей, являются тератогенными, что было показано в специальных исследованиях на животных, проводимых с целью изучения тератогенности.
До настоящего времени относительно широкое клиническое применение флороглюцинола предположительно не показывало риска пороков развития.
Флороглюцинол используется только в случае крайней необходимости под наблюдением лечащего врача в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано, так как клинические исследования не проводились.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
В урологии и гепатологии: по 2 таблетки 3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.
Длительность терапии определяется лечащим врачом.
Побочное действие
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации (классификация ВОЗ по частоте развития): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным): анафилактический шок
Нарушения со стороны сосудов
Неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным): снижение артериального давления
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко (≥1/10000, <1/1000): крапивница
Очень редко (<1/10000): ангионевротический отек
Неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным): сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустуллез.
Передозировка
Случаи передозировки не известны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Избегайте одновременного применения препарата СПАЗМОВАКС® ОРО с сильнодействующими (наркотическими) анальгетиками, такими как морфий или его производные, ввиду их спазмогенного действия.
Форма выпуска
Таблетки 80 мг + 80 мг: 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.
2 блистера по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
«Шарпер С.П.А.», Италия / «Scharper S.p.A.», Italy.
Виале Ортлес 12, 20139 Милан, Италия / Viale Ortles, 12, 20139, Milan, Italy.
Производитель
«Доппель Фармачеутичи С.р.л.», Италия / «Doppel Farmaceutici S.r.l.», Italy.
Виа Волтурно, 48 – Квинто Де’ Стампи, 20089 – Роццано (Милан), Италия / Via Voltumo, 48 – Quinto De’Stampi 20089 – Rozzano (MI), Italy.
Организация, принимающая претензии:
АО «Си Эс Си ЛТД», Россия
Юридический адрес: 127055, Москва, ул. Новослободская, д. 14/19, стр.9, эт.1, пом. II, ком.7, офис 3.
Фактический адрес: 115230, Москва, Варшавское шоссе.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Флороглюцинол
Phloroglucinol
Фармакологическое действие
Флороглюцинол — спазмолитик, обладает неспецифическим спазмолитическим действием на сосуды, бронхи, кишечник, мочеточники и желчный пузырь. Оказывает спазмолитическое действие, посредством ингибирования активности катехин-О-метилтрансферазы в тканях, таким образом вмешиваясь в катаболизм катехоламинов, что приводит к последующему увеличению симпатического тонуса.
Установлено, что флороглюцинол и его метилированное производное, триметоксибензол, не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, так как они действуют избирательно на ткани гладких мышц в состоянии спазма. Интенсивная противоспазматическая активность была отмечена и для сфинктера Одди (подтверждено исследованиями на собаках с удалённым желчным пузырём, лечение которых производилось при помощи BaCl2).
Информация о действующем веществе Флороглюцинол предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Флороглюцинол, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
Флороглюцинол
(Phloroglucinolum)
Содержание
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Торговые названия с действующим веществом Флороглюцинол
Русское название
Флороглюцинол
Английское название
Phloroglucinol
Латинское название
Phloroglucinolum (род. Phloroglucinoli)
Торговые названия с действующим веществом Флороглюцинол
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
Действующие вещества: 1 капсула содержит флороглюцинолу дигидрата 80 мг, симетикона 125 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, желатин, серы диоксид (Е 220), титана диоксид (Е 171).
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: белого цвета матовые капсулы, размер 0, содержащие порошок белого цвета.
Средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта.
Фармакологические.
Ентероспазмил — комбинированный препарат, включающий неатропиновий спазмолитическое средство флороглюцинол дигидрат и симетикон, предотвращает накопление газов в кишечнике.
Симетикон — нетоксична инертная поверхностно-активное вещество на основе кремния, которая препятствует образованию и способствует разрушению газовых пузырьков. Благодаря уменьшению поверхностного натяжения приводит соединение пузырьков газа в желудочно-кишечном тракте, что приводит к дисперсии и высвобождения газа физиологическим путем.
Симетикон предотвращает образование дефектов изображения, возникающие из-за газовых пузырьки при ультразвуковом или рентгенологическом исследованиях.
Флороглюцинолу дигидрат замедляет избыточную моторику ободочной и толстой кишок, что типично возникает в ответ на прием пищи у пациентов с функциональными кишечными расстройствами.
Клинические исследования подтверждают расслабляющий эффект гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика.
После приема внутрь флороглюцинол быстро абсорбируется и метаболизируется во время первого прохождения через печень, выводится из организма в виде метаболитов преимущественно с мочой. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови Т max — 1:00, при значении C max 2,74 мг / мл период полувыведения T ½ составляет 2:00. Системная биодоступность после перорального приема — 30%.
Симетикон не всасывается в организме, после прохождения через желудочно-кишечный тракт выводится в неизмененном виде.
Спазмы гладкой мускулатуры, в том числе, сопровождающихся болевым синдромом различной интенсивности, и метеоризм различной этиологии: вздутие живота при функциональных желудочно-кишечных заболеваниях, диспепсия, аэрофагия, синдром Ремхельда, послеоперационный период, гастрит, кардио- и / или пилороспазм, энтерит , колит, функциональная диарея, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника, холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит; заболевания мочевыводящих путей и гинекологические заболевания, сопровождающиеся спазмами гладкой мускулатуры и флатуленция.
Как вспомогательное средство перед рентгенологическим, ультразвуковым и инструментальным обследованием органов брюшной полости и малого таза.
Повышенная чувствительность к флороглюцинолу дигидрата, симетикона или другим компонентам препарата.
Кишечная непроходимость, обструктивные состояния желудочно-кишечного тракта.
Необходимо избегать взаимодействия флуроглюцинолу с сильными анальгетиками, такими как морфин или его производные, из-за возможного спазматический эффект.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не следует назначать в I триместре беременности. По применению препарата во II-III триместрах беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
На период кормления грудью применение препарата следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Препарат принимать до еды, а в случае необходимости — при появлении болезненных ощущений, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от наличия и продолжительности симптомов заболевания.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.
Взрослые и дети старше 12 лет: при функциональных желудочно-кишечных заболеваниях, при заболеваниях желчевыводящих путей, при заболеваниях мочевыводящих путей и гинекологических заболеваниях — по 2 капсулы 3 раза в сутки.
Для подготовки к рентгенологическим и / или ультразвуковых исследований рекомендуется принимать за сутки до исследования по 1 капсуле 2 раза в сутки и 1 капсулу утром в день исследования.
Максимальная суточная доза составляет 6 капсул, соответствует 480 мг флороглюцинолу дигидрата и 750 мг симетикона.
Дети.
Препарат применять детям в возрасте от 6 лет.
До сих пор случаи передозировки неизвестны.
В отдельных случаях при применении препарата могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, такие как кожные аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), бронхоспазм.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать!
По 15 капсул в блистере, 1 или 2 блистера в картонной коробке.