Натрия пикосульфат (капли для приема внутрь, 7.5 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-005627
Дата последнего изменения: 08.07.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав
на 1 мл:
Действующее вещество:
натрия пикосульфата моногидрат — 7,5 мг (в пересчете на 100% натрия
пикосульфат).
Вспомогательные вещества:
натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия бензоат, сорбитол
жидкий некристаллизующийся, вода очищенная.
Описание лекарственной формы
Слегка
вязкий, прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого или слегка
коричневато-желтого цвета, со слабым характерным запахом.
Фармакокинетика
Абсорбция:
незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке
кишечника и печени до неактивного глюкуронида.
После
перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник: абсорбция
препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В
дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата
с образованием активного метаболита бис-(п‑гидроксифенил)-пиридил-2-метана.
Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью
высвобождения активного метаболита и составляет 6–12 часов.
В
системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между
слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке
крови отсутствует.
После
приема 10 мг препарата внутрь около 10,4% от величины общей дозы выводится
почками в виде глюкуронида через 48 часов. При применении более высоких
доз препарата выведение его почками, в целом, уменьшается.
Фармакодинамика
Действующее
вещество — натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой
группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального
расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую
толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и
электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации,
уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия
пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой
кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов
желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на
переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных
веществ в тонком кишечнике.
Показания
В
качестве слабительного средства в следующих случаях:
—
Запоры,
обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом
возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
—
Запоры,
вызванные приемом лекарственных средств;
—
Для
регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения
консистенции кала);
—
Заболевания
желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
—
Запор,
обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Противопоказания
—
Кишечная
непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
—
Острые
заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут
сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая
аппендицит;
—
Острые
воспалительные заболевания кишечника;
—
Повышенная
чувствительность к натрию пикосульфату или другим компонентам препарата;
—
Тяжелая
дегидратация;
—
Непереносимость
фруктозы.
С осторожностью
Пожилой
возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, астения, почечная
недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные
о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин
отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния
препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности
противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при
использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по
назначению врача.
Активный
метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом,
препарат может применяться в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Рекомендуется
следующий режим дозирования:
Взрослые
и дети старше 10 лет: 10–20 капель (5–10 мг) в сутки.
Дети
4–10 лет: 5–10 капель (2,5–5 мг) в сутки.
Рекомендуется
начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза
может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать
максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Рекомендуемая
доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.
Это соответствует 1 капле препарата (0,5 мг натрия пикосульфата) на
2 кг массы тела в сутки.
Для
получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат
накануне на ночь. Препарат не обязательно растворять в жидкости.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта
возможны диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота,
диарея.
Со стороны нервной системы возможны
головокружение, обморок, сонливость, повышенную утомляемость. Головокружение и
обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной
реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Со стороны иммунной системы
возможны аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический
дерматит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
возможны кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны обмена веществ
повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, дегидратация.
Взаимодействие
Антибиотики
широкого спектра действия уменьшают послабляющий эффект; диуретики и
глюкокортикостероиды повышают вероятность возникновения водно-электролитного
дисбаланса; возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.
Передозировка
Симптомы.
При приеме высоких доз возможны диарея, обезвоживание, снижение артериального
давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.
Имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с
приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные. Хроническая
передозировка может привести к хронической диарее, гипокалиемии, вторичному
гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим
злоупотреблением слабительными средствами может развиться повреждение почечных
канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с
гипокалиемией.
Лечение. Промывание
желудка, коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические
средства.
Особые указания
Не
применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней.
Нельзя
исключать возможности развития спонтанной дефекации. Если характер стула при
приеме натрия гипосульфата не меняется длительное время, необходимо
проконсультироваться у врача для выяснения причины запоров.
Препарат
не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети
должны принимать препарат только по назначению врача.
Исследования
о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических
исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Специальных
клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем
и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что
у них вследствие вазовагальной реакции (т. е. во время спазма кишечника)
могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм
кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том
числе вождения автотранспорта или управления механизмами.
Форма выпуска
Капли
для приема внутрь 7,5 мг/мл.
По
15, 25 мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла, укупоренные
пробками-капельницами и крышками из полиэтилена или по 10, 15, 25 мл во
флаконы коричневого стекла импортные, укупоренные импортными
пробками-капельницами и крышками.
Каждый
флакон-капельницу или флакон вместе с инструкцией по применению помещают в
пачку из картона для потребительской тары.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Отзывы
или
Натрия пикосульфат (Sodium picosulfate)
💊 Состав препарата Натрия пикосульфат
✅ Применение препарата Натрия пикосульфат
Описание активных компонентов препарата
Натрия пикосульфат
(Sodium picosulfate)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A06AB08
(Натрия пикосульфат)
Лекарственная форма
| Натрия пикосульфат |
Капли д/приема внутрь 7.5 мг/мл: 15 мл или 25 мл фл.-капельницы; 10 мл, 15 мл или 25 мл фл. 1 шт. рег. №: ЛП-005627 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Натрия пикосульфат
Капли для приема внутрь в виде прозрачного, слегка вязкого раствора от бесцветного до желтоватого или слегка коричневато-желтого цвета, со слабым характерным запахом.
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия бензоат, сорбитол жидкий некристаллизующийся, вода очищенная.
15 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
25 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
25 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Слабительное средство. Под действием кишечных микроорганизмов гидролизуется с образованием активной формы, которая вызывает раздражение рецепторов слизистой оболочки кишечника и усиление его перистальтики. Способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике, что приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Фармакокинетика
После приема внутрь не абсорбируется из ЖКТ и не подвергается печеночно-кишечной циркуляции.
В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 ч.
Около 10.4% от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 ч.
Показания активных веществ препарата
Натрия пикосульфат
Запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации); запоры, вызванные приемом лекарственных средств; запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты; для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах; заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозы устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста и реакции пациента на лечение.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны нервной системы: головокружение, обморок, сонливость, повышенная утомляемость.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны обмена веществ: повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, дегидратация.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к натрию пикосульфату; кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника; острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит; острые воспалительные заболевания кишечника; тяжелая дегидратация; I триместр беременности; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
С осторожностью: пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, астения, почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению в I триместре беременности. Применять в II и III триместрах беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Возможно применение в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям в рекомендуемых дозах.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов натрия пикосульфата по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм натрия пикосульфата.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
Средство не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям его можно добавлять в пищу. Не применять ежедневно без врачебного контроля более 10 дней.
Головокружение и обморок, возникающие после приема натрия пикосульфата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Нельзя исключать возможности развития спонтанной дефекации. Если характер стула при приеме натрия пикосульфата не меняется длительное время, необходимо проконсультироваться у врача для выяснения причины запоров.
Исследования влияния натрия пикосульфата на фертильность не проводились. Тератогенных эффектов выявлено не было.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Если на фоне приема средства у пациентов возникают вазовагальные реакции, следует избегать вождения автотранспорта и занятий другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия возможно уменьшение слабительного действия натрия пикосульфата.
При одновременном применении с диуретиками, с ГКС возможно повышение риска электролитных нарушений.
Электролитный дисбаланс, возникающий на фоне приема натрия пикосульфата в высоких дозах, может привести к ухудшению переносимости сердечных гликозидов при их одновременном применении.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гутафлос
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Гуттакап
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Гутталакс®
(A.NATTERMANN and Cie., Германия)
Гуттапро
(ВИТА ЛАЙН, Россия)
Гуттасил®
(АКВИЛАФАРМ, Россия)
Гуттасил®
(ФАРМАК, Украина)
Консулакс-НП
(ИРИС, Россия)
Лаксигал-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Натрия пикосульфат
(ФАРМРЕГИСТР, Россия)
Натрия пикосульфат
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Все аналоги
Натрия пикосульфат — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005627
Торговое наименование препарата
Натрия пикосульфат
Международное непатентованное наименование
Натрия пикосульфат
Лекарственная форма
капли для приема внутрь
Состав
На 1 мл:
Действующее вещество: натрия пикосульфата моногидрат — 7,5 мг (в пересчете на 100% натрия пикосульфат).
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия бензоат, сорбитол жидкий некристаллизующийся, вода очищенная.
Описание
Слегка вязкий, прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого или слегка коричневато-желтого цвета, со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Слабительное средство
Код АТХ
A06AB08
Фармакодинамика:
Действующее вещество — натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Фармакокинетика:
Абсорбция: незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.
После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник: абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)- пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 часов.
В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
После приема 10 мг препарата внутрь около 10,4% от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 часов. При применении более высоких доз препарата выведение его почками, в целом, уменьшается.
Показания:
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
— запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
— запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
— для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
— заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
— запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Противопоказания:
— Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
— острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
— острые воспалительные заболевания кишечника;
— повышенная чувствительность к натрию пикосульфату или другим компонентам препарата;
— тяжелая дегидратация;
— непереносимость фруктозы.
С осторожностью:
Пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, астения, почечная недостаточность.
Беременность и лактация:
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может применяться в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Рекомендуется следующийрежим дозирования:
Взрослые и дети старше 10 лет: 10-20 капель (5-10 мг) в сутки.
Дети 4-10 лет: 5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки.
Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки. Это соответствует 1 капле препарата (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Препарат не обязательно растворять в жидкости.
Побочные эффекты:
Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны нервной системы возможны головокружение, обморок, сонливость, повышенную утомляемость. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Со стороны иммунной системы возможны аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.
Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны обмена веществ повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, дегидратация.
Передозировка:
Симптомы
При приеме высоких доз возможны диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные. Хроническая передозировка может привести к хронической диарее, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение
Промывание желудка, коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.
Взаимодействие:
Антибиотики широкого спектра действия уменьшают послабляющий эффект; диуретики и глюкокортикостероиды повышают вероятность возникновения водноэлектролитного дисбаланса; возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.
Особые указания:
Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней.
Нельзя исключать возможности развития спонтанной дефекации. Если характер стула при приеме натрия гипосульфата не меняется длительное время, необходимо проконсультироваться у врача для выяснения причины запоров.
Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Капли для приема внутрь, 7,5 мг/мл.
Упаковка:
По 15, 25 мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла, укупоренные пробками- капельницами и крышками из полиэтилена или по 10, 15, 25 мл во флаконы коричневого стекла импортные, укупоренные импортными пробками-капельницами и крышками.
Каждый флакон-капельницу или флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ОАО «Марбиофарм», 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Марбиофарм»
Купить Натрия пикосульфат в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Sodium picosulfate
Регистрационный номер
Торговое наименование
Натрия пикосульфат
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли для приёма внутрь
Состав
На 1 мл:
Действующее вещество: натрия пикосульфата моногидрат — 7,5 мг (в пересчёте на 100 % натрия пикосульфат).
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия бензоат, сорбитол жидкий некристаллизующийся, вода очищенная.
Описание
Слегка вязкий, прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого или слегка коричневато-жёлтого цвета, со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество — натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Фармакокинетика
Абсорбция: незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.
После перорального приёма натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник: абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)- пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6–12 часов.
В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
После приёма 10 мг препарата внутрь около 10,4 % от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 часов. При применении более высоких доз препарата выведение его почками, в целом, уменьшается.
Показания
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
— запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
— запоры, вызванные приёмом лекарственных средств;
— для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
— заболевания желчного пузыря, синдром раздражённой кишки с преобладанием запоров;
— запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Противопоказания
— Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
— острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
— острые воспалительные заболевания кишечника;
— повышенная чувствительность к натрию пикосульфату или другим компонентам препарата;
— тяжёлая дегидратация;
— непереносимость фруктозы.
С осторожностью
Пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, астения, почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Приём препарата в Ⅰ триместре беременности противопоказан. Во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) приём препарата возможен только по назначению врача.
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может применяться в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
Взрослые и дети старше 10 лет: 10-20 капель (5-10 мг) в сутки.
Дети 4-10 лет: 5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки.
Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки. Это соответствует 1 капле препарата (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Препарат не обязательно растворять в жидкости.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны нервной системы возможны головокружение, обморок, сонливость, повышенную утомляемость. Головокружение и обморок, возникающие после приёма препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Со стороны иммунной системы возможны аллергические реакции, ангионевротический отёк, аллергический дерматит.
Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны обмена веществ повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, дегидратация.
Передозировка
Симптомы
При приёме высоких доз возможны диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приёмом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные. Хроническая передозировка может привести к хронической диарее, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение
Промывание желудка, коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антибиотики широкого спектра действия уменьшают послабляющий эффект; диуретики и глюкокортикостероиды повышают вероятность возникновения водноэлектролитного дисбаланса; возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.
Особые указания
Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней.
Нельзя исключать возможности развития спонтанной дефекации. Если характер стула при приёме натрия гипосульфата не меняется длительное время, необходимо проконсультироваться у врача для выяснения причины запоров.
Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (то есть во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.
Форма выпуска
Капли для приёма внутрь, 7,5 мг/мл.
По 15, 25 мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла, укупоренные пробками- капельницами и крышками из полиэтилена или по 10, 15, 25 мл во флаконы коричневого стекла импортные, укупоренные импортными пробками-капельницами и крышками.
Каждый флакон-капельницу или флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь – слабительное средство.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь применяется при запорах и заболеваниях, требующих облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь не следует принимать при запорах каждый день или в течение длительного времени без консультации с врачом.
— При аллергии к натрия пикосульфату, производным триарилметана или другим компонентам препарата, перечисленным в разделе «Состав».
— При сужении просвета кишки с нарушением прохождения кишечных масс, кишечной непроходимости, острых абдоминальных состояниях (например, аппендицит), при интенсивных болях в животе, сопровождающихся тошнотой и рвотой,
— При острых воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта,
— При выраженной дегидратации организма.
— При кровотечении из прямой кишки неизвестного происхождения, стенозе кишечника или желчевыводящих путей, желчнокаменной болезни, печеночной недостаточности.
Детям младше 4-х лет нельзя принимать Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
Запор, сопровождающийся такими недомоганиями, как боли в животе, рвота и повышенная температура, может быть признаком серьезного заболевания (кишечная непроходимость, острое воспаление органов брюшной полости). При таких жалобах нельзя принимать Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь или другие лекарственные средства, а следует немедленно обратиться к врачу.
При заболеваниях, сопровождающихся нарушениями водно-электролитного баланса (например, ограниченной функции почек), Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь можно применять только под наблюдением врача.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать прием Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
— У детей старше 4-х лет Регулакс® Пикосульфат. капли для приема внутрь должен использоваться только по назначению врача.
Будьте особенно осторожны,
— если запор возник внезапно, при длительных запорах и/или при наличии крови в стуле или если запор сопровождается повышенной температурой. В таких случаях Вам следует до начала применения препарата Регулакс® Пикосульфат для приема внутрь проконсультироваться с врачом и пройти обследование, так как расстройства стула могут быть признаком серьезного заболевания.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь не следует принимать при запорах каждый день или в течение длительного периода без консультаций с врачом.
Симптомы могут появиться вновь после прекращения приема Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь. После приема при хронических запорах в течение длительного периода, возвращение симптомов может быть связано с усугублением запора.
Пациенты, принимавшие препараты, содержащие натрия пикосульфат, сообщали о головокружениях и обморочных состояниях. Однако имеющаяся информация свидетельствует о том, что обморочные состояния были вызваны напряжением при дефекации или реакциями сердечнососудистой системы на боли в животе.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь содержит сорбит.
Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом перед тем, как начать прием Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные препараты.
— Антибиотики (лекарственные средства, подавляющие рост бактерий) могут ослабить или полностью нейтрализовать действие препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
— При приеме больших доз препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь возникает риск дисбаланса калия и других электролитов в крови. Если Вы принимаете препараты, которые также выводят калий из организма, например, некоторые диуретики (мочегонные средства) и кортикостероиды (гормоны коры надпочечников), это может привести к гипокалиемии с нарушениями функции сердца и мышечной слабости и повышению чувствительности к сердечным гликозидам, которые стимулируют сердечную деятельность.
Если Вы беременны, кормите грудью или предполагаете, что беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту перед началом приема препарата.
Беременность
Клинические данные по применению натрия пикосульфата при беременности отсутствуют. Рекомендуется отказаться от применения натрия пикосульфата во время беременности.
Кормление грудью
Исследования показали, что действующее вещество не проникает в грудное молоко. Поэтому Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь можно применять в период кормления грудью.
Обычно при приеме рекомендуемых доз препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь особых мер предосторожности не требуется.
Однако при возникновении таких симптомов как головокружение, кратковременная потеря сознания или спазмы в животе, способность управления автотранспортом и работы с механизмами может быть ослаблена.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь следует всегда применять в соответствии с настоящей инструкцией по применению. Если у Вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка (если врач не назначил иначе):
Взрослым и подросткам следует принимать по 14-27 капель препарата Регулакс® Пикосульфат (соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата).
Детям 4-х лет и старше следует принимать Регулакс® Пикосульфат только по назначению врача по 7-14 капель препарата (соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).
Способ применения:
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь предпочтительно принимать вечером. Капли можно принимать в чистом виде или с водой. Слабительное действие препарата обычно наступает через 10-12 часов.
Пожалуйста, учитывайте время начала действия препарата, не следует тужиться, чтобы вызвать опорожнение кишечника.
Продолжительность приема:
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь не следует применять ежедневно в течение длительного периода или в течение продолжительного периода без консультации с врачом.
Если у Вас создалось впечатление, что действие препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь слишком сильное или слишком слабое, обсудите это с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Если Вы приняли большее количество препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, чем следовало:
Прием высоких доз может вызвать диарею, жалобы на боль в области живота, обезвоживание, потерю калия и других минералов. Лечение передозировки симптоматическое. В случае острой передозировки в течение короткого времени после приема абсорбцию препарата можно уменьшить или предотвратить, вызвав рвоту или промыв желудок. Следует провести мероприятия в соответствии с указаниями врача восстановлению больших потерь жидкости и электролитов. В некоторых случаях может иметь смысл применение спазмолитических средств.
Кроме того, есть сообщения об единичных случаях уменьшения или прекращения кровоснабжения слизистой оболочки толстой кишки, при которых дозы натрия пикосульфата были значительно выше, чем дозы, рекомендуемые для лечения запоров.
Примечание:
Общеизвестно, что хроническая передозировка слабительных средств, в том числе и препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь может приводить к хронической диарее, абдоминальным болям, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и камням в почках. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами были также описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости, обусловленной гипокалиемией.
Как и другие лекарственные препараты, Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, но они возникают не у всех пациентов.
Частота возникновения побочных реакций, перечисленных ниже, оценивается следующим образом:
Очень часто: чаще, чем у 1 из 10 пациентов
Часто: у от 1 до 10 из 100 пациентов
Нечасто: у от 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко: у от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно: невозможно определить частоту встречаемости побочной реакции на основании имеющихся данных.
Возможные побочные реакции:
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: аллергические реакции (в том числе кожные реакции: отек кожи и/или слизистой оболочки (ангионевротический отек), например, в области лица и глотки, возможно, затруднение дыхания).
Со стороны нервной системы
Нечасто: головокружения.
Неизвестно: обмороки.
Имеющаяся в наличии информация свидетельствует, что эти недомогания являются следствием напряжения при дефекации или реакцией сердечно-сосудистой системы на боль в брюшной полости (см. раздел «Препарат нельзя применять»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея.
Часто: метеоризм, абдоминальные боли или абдоминальные колики.
Нечасто: тошнота, рвота.
Прием препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь в течение продолжительного периода или применение высоких доз часто сопровождаются увеличением выведения воды, калия и других солей из организма. Это может привести к нарушениям функции сердца и мышечной слабости, в особенности при одновременном приеме с мочегонными средствами или кортикостероидами.
В случае выраженного проявления одной из приведенных побочных реакций или побочных действий, не указанных в настоящей инструкции, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Хранить при температуре от 15°С до 25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности составляет 5 лет.
Нельзя использовать препарат Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.
Срок годности после вскрытия флакона
После вскрытия флакона срок годности Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь составляет 6 месяцев.
натрия пикосульфат.
1 мл раствора (20 капель) содержит 7.5 мг натрия пикосульфата моногидрата (соотв. 7,23 мг натрия пикосульфата).
Прочие ингредиенты:
раствор сорбита 70% (некристаллизирующийся), пропиленгликоль, вода очищенная.
Указание для больных сахарным диабетом:
Препарат подходит для больных сахарным диабетом. Препарат содержит заменитель сахара (1 мл соответствует 0,03 ХЕ (хлебных единиц)).
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь – прозрачный, бесцветный раствор сладкого, слегка горьковатого вкуса.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь выпускается во флаконах по 20 мл.
Лекарственное средство распространяется через аптечную сеть без рецепта врача.
Наименование и адрес владельца регистрации
Кревель Мойзельбах ГмбХ,
Кревельштрассе 2,
53783 Айторф, Германия.
Тел.:+ 49 (0) 2243-87-0.
Факс:+ 49 (0) 2243-87-175.
Е-мэйл: info@krewelmeuselbach.de.