Битригам — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006421
Торговое наименование препарата:
Битригам
Группировочное наименование:
пиридоксин + тиамин + цианокобаламин+[лидокаин]
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения.
Состав:
1 мл раствора для внутримышечного введения содержит:
Действующие вещества: тиамина гидрохлорид – 50 мг, пиридоксина гидрохлорид – 50 мг, цианокобаламин – 0,5 мг, лидокаина гидрохлорид – 10 мг;
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт – 20 мг, натрия полифосфат – 10 мг, калия гексацианоферрат – 0,1 мг, натрия гидроксид – 6 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание:
прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
витамины группы В + прочие препараты.
Код ATX:
A11DB/N07X.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Комбинированный поливитаминный препарат. Действие препарата определяется свойствами витаминов, входящих в состав. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы и опорно-двигательного аппарата.
Тиамин (Витамин B1) – играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани (участвует в проведении нервного импульса), а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиаминпирофосфата (ТПФ) и аденозинтрифосфата (АТФ).
Пиридоксин (Витамин В6) – обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в центральной нервной системе (ЦНС), участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.
Физиологической функцией обоих витаминов (B1 и В6) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.
Цианокобаламин (Витамин В12) – участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.
Лидокаин оказывает анестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды, способствуя всасыванию витаминов. Местноанестезирущее действие лидокаина обусловлено блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что препятствует генерации импульсов по нерным волокнам.
Фармакокинетика
Тиамин
После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и неравномерно распределяется в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в грудном молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе – через 1 час и в терминальной фазе в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиаминмонофосфата.
Пиридоксин
После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль кофермента после фосфорилирования СН2ОН-группы в 5-м положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в грудном молоке. Накапливается в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится почками максимум через 2-5 часов после абсорбции.
В организме человека содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4%.
Цианокобаламин
Цианокобаламин после внутримышечного введения связывается с транскобаламинами I и II, переносится в различные ткани организма. Максимальная концентрация после внутримышечного введения достигается через 1 час. Связь с белками плазмы крови – 90%. Проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина. Депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь абсорбируется в кровь (феномен энтерогепатической циркуляции). Период полувыведения длительный, выводится преимущественно почками (7-10%) и через кишечник (50%). При сниженной функции почек выводится – 0-7% и через кишечник – 70-100%.
Лидокаин
При внутримышечном введении максимальная плазменная концентрация лидокаина отмечается спустя 5-15 минут после инъекции. В зависимости от дозы порядка 60-80% лидокаина связывается с белками плазмы. Быстро распределяется (в течение 6-9 минут) в органах и тканях с хорошей перфузией, в т.ч. сердце, легких, печени, почках, затем в мышечной и жировой тканях. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживается в грудном молоке (до 40% от концентрации в плазме крови матери). Метаболизируется в печени при участии микросомальных ферментов с образованием активных метаболитов – моноэтилглицинксилида и глицинксилидида, имеющих период полувыведения 2 и 10 ч соответственно. Интенсивность метаболизма снижается при заболеваниях печени. Экскретируется преимущественно в виде метаболитов почками и до 10% в неизменном виде.
Показания к применению
В комплексной терапии:
- моно- и полинейропатий различного генеза;
- дорсалгии;
- плексопатий;
- люмбоишиалгии;
- корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями позвоночника.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- Период беременности и грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Инъекции выполняют глубоко внутримышечно (см. раздел «Особые указания»).
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко) по 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Необходим еженедельный контроль терапии со стороны врача.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥10% назначений); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1 и <1%); редко (≥0,01 и <0,1%); очень редко (<0,01%), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Со стороны иммунной системы:
редко: аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).
Со стороны нервной системы:
частота неизвестна: головокружение, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
очень редко: тахикардия;
частота неизвестна: брадикардия, аритмия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
частота неизвестна: рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редко: повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани:
частота неизвестна: судороги.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
частота неизвестна: может возникнуть раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: рвота, брадикардия, аритмия, возможны системные реакции, включающие головокружение, спутанность сознания, судороги.
Лечение: в случае появления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить, при необходимости назначить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Витамины группы В
Витамин B1 (тиамин) полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов. Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, железа-аммоний цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).
Терапевтические дозы витамина В6 (пиридоксин) ослабляют эффект леводопы (уменьшается ее противопаркинсоническое действие) при одновременном применении. Так же наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.
Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.
Лидокаин
При парентеральном применении лидокаина, в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление нежелательных реакций на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфониламидами. В случае передозировки местноанестезирующих средств нельзя дополнительно применять эпинефрин и норэпинефрин.
Особые указания
Препарат необходимо вводить только внутримышечно, не допуская его попадания в сосудистое русло. При случайном внутривенном введении пациент должен находится под наблюдением врача или госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.
Препарат может вызывать нейропатии при длительности применения свыше 6 месяцев.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, а также на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствует.
Однако рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.
По 2 мл препарата в ампулы темного стекла с кольцом или точкой разлома. На каждую ампулу наносится этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или этикетка из бумаги самоклеящейся.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без покрытия.
По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Б-ФАРМ»,
143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, рабочий поселок Новоивановское, ул. Агрохимиков, стр. 2А.
Производитель
ФКП «Курская биофабрика», Россия.
305004, Курская область, г. Курск, ул. Разина, д.5.
Купить Битригам в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
 |
Международное непатентованное название? Пиридоксин+Тиамин+Цианокобаламин+Лидокаин |
 |
Активные вещества: тиамина гидрохлорид 100мг, пиридоксина гидрохлорид 100мг, цианокобаламин 1мг, лидокаина гидрохлорид 20мг.Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 40мг, натрия полифосфат — 20мг, калия гексацианоферрат — 0.2мг, натрия гидроксид — 12мг, вода для инъекций — до 2мл. |
 |
Витамины группы B+прочие препараты |
 |
ПроизводителиСолюфарм ГмбХ(Германия), Солюфарм Фармацойтише(Германия) |
 |
Показания к применению Мильгамма раствор для инъекций 2млВ качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения: невралгия, неврит; парез лицевого нерва; ретробульбарный неврит; ганглиониты (включая опоясывающий лишай); плексопатия;невропатия, полиневропатия (диабетическая, алкогольная и другие); ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп; неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы. |
 |
Способ применения и дозировка Мильгамма раствор для инъекций 2млИнъекции выполняют глубоко внутримышечно.В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2мл ежедневно в течение 5-10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препарат Мильгамма композитум), либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма композитум).Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок. |
 |
Противопоказания Мильгамма раствор для инъекций 2млПериод беременности и грудного вскармливания; детский возраст; декомпенсированная сердечная недостаточность; повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. |
 |
Фармакологическое действиеНейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат).Пиридоксин участвует в метаболизме протеинов, и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484нг/мл через 15 минут в первый день введения в дозе 50мг) и распределяется неравномерно в организме — при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в -фазе через 0.15 ч, в -фазе — через 1 ч и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата, остальное количество в виде тиамина монофосфата.После внуримышечных инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-м положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 ч после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации — около 1.7-3.6 мг при скорости восполнения 2.2-2.4%. |
 |
Побочное действие Мильгамма раствор для инъекций 2млСо стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).Со стороны нервной системы: в отдельных случаях — головокружение, спутанность сознания.Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия; в отдельных случаях — брадикардия, аритмия.Со стороны ЖКТ: в отдельных случаях — рвота.Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях — судороги.Общие расстройства и нарушения в месте введения: в отдельных случаях — может возникнуть раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке. |
 |
ПередозировкаЛечение передозировки заключается в отмене препарата и проведении симптоматической терапии. |
 |
Взаимодействие Мильгамма раствор для инъекций 2млТиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитамн и другими.Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие |
 |
Особые указанияПри случайном внутривенном введении больной должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует. |
 |
Условия храненияХранить в защищенном от света месте, при температуре от +2С до +8С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. |
Комбилипен®
МНН: Лидокаин, Пиридоксин, Тиамин, Цианокобаламин
Производитель: Фармстандарт-УфаВИТА ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020892
Информация о регистрации в РК:
20.10.2014 — 20.10.2019
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Комбилипен®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения
Состав
Одна ампула содержит
активные вещества: тиамина гидрохлорид 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 100 мг, цианокобаламин 1,0 мг, лидокаина гидрохлорид 20 мг;
вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия триполифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная розовато-красная жидкость со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Комбинация витамина В1 с витаминами В6 и В12
Код АТХ A11DВ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тиамина гидрохлорид при внутримышечном введении быстро и полностью абсорбируется. Распределяется достаточно равномерно по всем органам и тканям. Содержание тиамина в миокарде, скелетных мышцах, нервной ткани и печени выше в связи с повышенным потреблением тиамина этими структурами. Метаболизируется препарат в печени и выводится почками, около 8-10 % — в неизмененном виде. Биологический период полураспада тиамина составляет 0,35 часа. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря ограниченному растворению в жирах.
Витамин В6 фосфорилируется и окисляется в пиридоксаль-5-фосфат. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат связывается с альбумином. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизируется щелочной фосфатазой в пиридоксаль.
Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В12 поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В12 проходит через плаценту.
Лидокаин при внутримышечном введении быстро гидролизируется в слабощелочной среде тканей и после короткого латентного периода действует в течение 1-1,5 часов. Связь с белками крови составляет 60-80%. Биотрансформация – 90 % в печени до активных метаболитов (моноэтилглицинэксилидида, глицинэксилидида). Элиминация метаболитов почками, 10 % — в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Комбинированный поливитаминный препарат. Действие препарата определяется свойствами веществ, входящих в его состав.
Тиамина гидрохлорид (витамин В1) – участвует в проведении нервного импульса. В организме витамин В1 фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфата (ТТР). Тиаминдифосфат как коэнзим принимает участие в важных функциях углеводного обмена, которые имеют решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияют на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к различным патологическим состояниям и расстройствам деятельности нервной системы.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – влияет на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в ЦНС, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.
Цианокобаламин (витамин В12) – участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.
Лидокаин обладает местноанестезирующим действием, блокирует потенциалзависимые натриевые каналы, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам.
Показания к применению
— невралгия тройничного нерва
— неврит лицевого нерва
— болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (межреберная невралгия, люмбоишиалгия, поясничный синдром, шейный синдром, шейно-плечевой синдром, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника)
— полинейропатия различной этиологии (диабетическая, алкогольная)
Способ применения и дозы
Препарат вводят глубоко внутримышечно.
При выраженном болевом синдроме по 2 мл ежедневно 5-7 дней, затем по 2 мл 2-3 раза в неделю в течение 2 недель.
Продолжительность определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания, но не должна превышать двух недель.
Для поддерживающей терапии рекомендуется продолжение терапии в лекарственной форме для приема внутрь.
Побочные действия
— аллергические реакции (кожные реакции в виде зуда, крапивницы)
— повышенное потоотделение
— тахикардия
— угревая сыпь
— затрудненное дыхание
— отек Квинке
— анафилактический шок
— аритмия, брадикардия, головокружение, судороги, тошнота возможны в случае очень быстрого парентерального введения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— тромбоэмболия
— эритремия
— эритроцитоз
— тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности
— тяжелые нарушения сердечной проводимости
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6.
Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина В1.
Возможны взаимодействия с D-пенилламином, циклосерином.
Тиамин несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммонийцитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений pH (более 3).
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.
При парентеральном применении лидокаина одновременно с эпинефрином или норэпинефрином может быть увеличение побочных эффектов со стороны сердца. Возможны взаимодействия с сульфаниламидами. В случае передозировки местных анестетиков адреналин или норадреналин не должны быть введены дополнительно.
Особые указания
Перед применением препарата обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к лидокаину, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции. Быстрое всасывание лидокаина может вызвать системные побочные реакции, поэтому препарат внутримышечно необходимо вводить медленно, надлежащее внимание должно уделяться избежанию случайного внутрисосудистого введения препарата.
Комбилипен® содержит бензиловый спирт. Препарат нельзя назначать детям из-за содержания в препарате бензилового спирта.
В редких случаях избыточные ежедневные дозы витамина В6 (500 мг или больше на протяжение более чем 5 месяцев) приводят к периферической сенсорной невропатии, которая, как правило, исчезает после окончания приема препарата.
Прием витамина В12 противопоказан больным псориазом из-за возможного ухудшения симптомов заболевания.
Пиридоксина гидрохлорид может провоцировать возникновение угревой сыпи.
Во время применения препарата не рекомендуется прием поливитаминных средств, содержащих витамины группы В.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами
Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.
Передозировка
Симптомы: усиление симптомов побочного действия препарата.
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»
450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28,
тел./факс (347) 272 92 85, www.pharmstd.ru
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»
100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, 12
Тел./факс: +7 (7212) 437002,
Тел. +7 (7212) 507322, e-mail: kphk@kphk.kz
| 088853731477976634_ru.doc | 56.5 кб |
| 393068451477977781_kz.doc | 66.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Прозрачный раствор темно-красного цвета.
1 ампула раствора для внутримышечного введения содержит:
активное вещество: тиамина гидрохлорид (витамин B1) — 100,00 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) — 100,00 мг, цианокобаламин (витамин B12) — 1,00 мг, лидокаина гидрохлорид — 20,00 мг;
вспомогательные вещества: бензиловый спирт, калия гексацианоферрат (III), натрия гексаметафосфат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Комбинации витамина B1 с витаминами В6 и/или B12.
Код ATX: A11DB
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ребойрин является комбинированным лекарственным средством витаминов группы В.
Витамины группы В входят в состав ферментных систем, регулирующих метаболизм белков, жиров и углеводов. При этом каждый из витаминов группы В выполняет специфическую биологическую роль; их присутствие в организме в сбалансированном количестве необходимо для нормального функционирования обмена веществ.
Витамины группы В оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата, положительно влияют на сердечно-сосудистую систему, в высоких дозах обладают анальгезирующим действием, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесса кроветворения.
Лидокаин действует как местный анестетик.
Фармакокинетика
Всасывание
Растворимые в воде витамины полностью усваиваются в организме после внутримышечного (в/м) введения. Степень усвоения зависит от нахождения кровотока относительно места инъекции.
Распределение
Тиамин (В1) неравномерно распределяется в организме, основная его часть (75%) находится в эритроцитах. Тиамин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря слабому растворению в жирах.
Пиридоксин (В6) распределяется во всем организме, проходя через плаценту и обнаруживается в материнском молоке.
Цианокобаламин (B12) связывается в сыворотке со специфическими белками. Накопление витамина B12 происходит в основном в печени. Цианокобаламин поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции; проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Тиамин (B1) выводится из организма в основном в виде метаболитов; небольшое количество выделяется в неизмененном виде. Приблизительно 1 мг витамина B1 метаболизируется ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой; биологический период полураспада — 0,35 ч.
Пиридоксин (В6) депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой через 2-5 ч после абсорбции.
Период полувыведения цианокобаламина (В12) из сыворотки составляет примерно 5 дней, из печени — примерно 1 год.
Неврологические расстройства, вызванные недостаточностью витаминов B1, В6 и В12, которая не может быть устранена путём коррекции питания.
Способ применения и дозировка
В тяжелых случаях и при острых болях назначают внутримышечно (глубоко) по 2 мл 1 раз в сутки. После купирования обострения, а также при легких формах заболевания назначают по 2 мл 2-3 раза в неделю.
Рекомендуется еженедельный контроль лечения врачом. Следует рассмотреть возможность перехода на лечение пероральной формой в кратчайший период.
Ребойрин вводят только внутримышечно. При случайном введении внутривенно необходимо наблюдение врача.
Перед применением Ребойрина обязательно проведение кожной пробы на повышенную индивидуальную чувствительность к компоненту лекарственного средства лидокаину, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции.
Развитие побочных реакций в виде головокружения, рвоты, брадикардии, аритмии и судороги возможны при быстром поступлении в системный кровоток (случайное внутривенное введение, введение в ткани с обильным кровоснабжением) или при передозировке.
Со стороны иммунной системы: в отдельных случаях — ангионевротический отек (у пациентов с повышенной чувствительностью); редко — аллергические реакции (отмечались случаи полиморфной экссудативной эритемы).
Со стороны эндокринной системы: ингибируется выделение пролактина.
Со стороны нервной системы: в отдельных случаях — ощущение беспокойства; отмечались случаи непроизвольных движений у младенцев с дефицитом витамина В12 после лечения цианокобаламином. Пиридоксин стимулирует декарбоксилирование леводопы и может снизить ее терапевтический эффект для лечения болезни Паркинсона.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — тахикардия, коллапс (у пациентов с повышенной чувствительностью).
Со стороны органов дыхания: в отдельных случаях — цианоз, отек легких (у пациентов с повышенной чувствительностью).
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, кровотечение (у пациентов с повышенной чувствительностью).
Со стороны печени и желчного пузыря: высокие дозы лекарственного средства могут вызывать повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АТС) в сыворотке крови.
Со стороны кожи и мягких тканей: в отдельных случаях — зуд, крапивница (у пациентов с повышенной чувствительностью). Высокие дозы лекарственного средства могут вызывать возникновение акне. Пиридоксина гидрохлорид может провоцировать ухудшение заболевания обычными угрями или угревой болезнью.
Побочные реакции, обусловленные введением лидокаина:
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, двигательное беспокойство, эйфория, нистагм, потеря сознания, сонливость, нарушения сна, зрительные (диплопия, светобоязнь) и слуховые нарушения, тремор, тризм, судороги (риск их развития повышается при гиперкапнии и ацидозе), парестезии, паралич дыхательных мышц, моторный блок, нарушение чувствительности, респираторный паралич (чаще развивается при субарахноидальной анестезии), онемение языка и губ (при применении в стоматологии).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при применении в высоких дозах — снижение артериального давления, брадикардия, при введении с вазоконстриктором — тахикардия, замедление проводимости сердца, поперечная блокада сердца, коллапс, артериальная гипертензия, периферическая вазодилатация, боль в грудной клетке, аритмии, блокада сердца. Остановка сердечной деятельности.
Со стороны органов дыхания: угнетение дыхания, остановка дыхания, одышка.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, ангионевротический отёк, генерализованный эксфолиативный дерматит, анафилактоидные реакции, конъюнктивит, ринит.
Местные реакции: ощущение лёгкого жжения, которое исчезает с развитием анестезирующего эффекта.
Другие: гипотермия, ощущение жара, холода или онемения конечностей. При применении в высоких дозах — шум в ушах, возбуждение.
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, а также другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам; указания в анамнезе эпилептиформные судороги, связанные с введением лидокаина; AV-блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, тяжелые формы сердечной недостаточности (II-III степени), выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, кардиогенный шок, полная поперечная блокада сердца; миастения; гиповолемия; порфирия; тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, беременность, период кормления грудью, возраст до 12 лет.
Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия.
Основные симптомы передозировки лидокаина, связанные с угнетением центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы: общая слабость, головокружение, дезориентация, тонико-клонические судороги, кома, тремор, нарушение зрения, атриовентрикулярная блокада, асфиксия, тошнота, рвота, эйфория, психомоторное возбуждение, астения, апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс.
Первые симптомы у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина гидрохлорида в крови более 0,006 мг/кг, судороги — при 0,01 мг/кг.
Лечение: прекращение введения лекарственного средства, оксигенотерапия, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), противосудорожные средства, холинолитики. Пациенту следует находиться в горизонтальном положении; необходимо обеспечить доступ свежего воздуха, подачу кислорода и/или проведение искусственного дыхания. Симптомы со стороны центральной нервной системы корректируются применением бензодиазепинов или барбитуратов кратковременного действия. Для коррекции брадикардии и нарушений проводимости применяют атропин (0,5-1,0 мг), при артериальной гипотензии — симпатомиметики в комбинации с агонистами p-адренорецепторов. При остановке сердца показано немедленное проведение реанимационных мероприятий. Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции лёгких. В острой фазе передозировки лидокаином диализ не эффективен. Специального антидота нет.
Ребойрин вводят только внутримышечно. При случайном введении внутривенно необходимо наблюдение врача.
Длительный прием лекарственного средства (больше 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии.
Перед применением Ребойрина обязательно проведение кожной пробы на повышенную индивидуальную чувствительность к лекарственному средству (лидокаину), о которой свидетельствуют отек и покраснение места инъекции. При введении в васкуляризированные ткани рекомендуется проводить аспирационную пробу и вводить осторожно для предотвращения попадания лидокаина в кровяное русло. Перед введением лидокаина в высоких дозах рекомендуется назначение барбитуратов.
При обработке места инъекции дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
При применении лидокаина обязателен ЭКГ-контроль. В случае нарушений деятельности синусового узла, удлинение интервала PQ, расширение QRS или при развитии новой аритмии следует уменьшить дозу или отменить лекарственное средство.
С осторожностью и в меньших дозах применять пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, неполной атриовентрикулярной блокадой, нарушениями внутрижелудочковой проводимости, нарушениями функции печени и почек, эпилепсией, после операций на сердце, при генетической предрасположенности к гипертермии, ослабленным пациентам.
Применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, а также лицам с аритмией в анамнезе.
Необходимо отменить ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) не менее чем за 10 дней до проведения терапии.
Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами
После применения лекарственного средства не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций.
Применение при беременности и лактации
Применение Ребойрина в период беременности противопоказано. При необходимости применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.
Применение в педиатрии
Нет достаточных данных по безопасности применения у детей и подростков.
Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты.
Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витаминов группы В. Пиридоксин (В6) снижает эффект леводопы.
Возможно взаимодействие лекарственного средства с циклосерином, D-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое приводит к снижению эффекта пиридоксина.
Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом.
Медь ускоряет разрушение тиамина.
Тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений pH (>3).
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.
При принятии лекарственного средства может увеличиться токсичность изониазида. Тиосемикарбазон и 5-фторурацил являются антагонистами витамина В1, антациды замедляют его всасывание.
При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно), снотворных и седативных средств. При одновременном применении со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему. Этанол усиливает угнетающее влияние лидокаина на функцию дыхания. При одновременном применении с блокаторами β-адренорецепторов необходимо уменьшение дозы лидокаина. При одновременном применении с полимиксином В — необходим контроль функции дыхания. В период лечения ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) не следует применять лидокаин парентерально, поскольку это повышает риск развития артериальной гипотензии. При одновременном применении с прокаинамидом возможны галлюцинации. Лидокаин может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов. При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может усилить тяжесть AV-блокады. Лидокаин ослабляет кардиотонический эффект сердечных гликозидов.
С осторожностью лекарственное средство назначают совместно с:
блокаторами β-адренорецепторов — замедляется метаболизм лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной гипертензии;
курареподобными лекарственными средствами — возможно углубление миорелаксации (до паралича дыхательных мышц);
норэпинефрином, мексилетином — усиливается токсичность лидокаина (снижается клиренс лидокаина);
изадрином, глюкагоном — повышается клиренс лидокаина;
мидазоламом — повышается концентрация лидокаина в плазме крови;
противосудорожными лекарственными средствами (ПСС), барбитуратами (в т.ч с фенобарбиталом) — возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени и снижение его концентрации в крови;
антиаритмическими средствами (амидароном, верапамилом, хинидином, аймалином, дизопирамидом, пропафеноном), ПСС (производными гидантоина) — усиливается кардиодепрессивное действие; одновременное применение с амидароном может привести к развитию судорог;
новокаином, новокаинамидом — возможно возбуждение центральной нервной системы и возникновение галлюцинаций;
морфином — усиливается анальгезирующий эффект морфина;
прениламином — повышается риск развития желудочной аритмии типа «пируэт»;
рифампицином — возможно снижение концентрации лидокаина в крови;
фенитоином — усиливается кардиодепрессивное действие лидокаина;
вазоконстрикторами (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) — способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его действие.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
2 мл лекарственного средства в ампулах из светозащитного стекла.
5 ампул в разделитель из пленки поливинилхлоридной.
1 или 2 разделителя из пленки поливинилхлоридной вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: .