Пишем руководство по качеству

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯

Вернуться к содержанию

4.1.1. Лабораторная деятельность осуществляется беспристрастно, а также структурируется и управляется таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность.

4.1.2. Система обеспечения беспристрастности ИЛ (ИЛЦ) при осуществлении лабораторной деятельности включает:

• гарантии беспристрастности и независимости лаборатории от коммерческого, финансового или иного давления при выполнении испытаний, ставящего беспристрастность под угрозу, и обязательства лаборатории и ее руководства не участвовать в деятельности, ставящей ее беспристрастность под сомнение;
• управление конфликтами интересов;
• меры по предотвращению и разрешению конфликтов интересов;
• идентификацию и оценку рисков беспристрастности, разработку мероприятий по снижению рисков, связанных с беспристрастностью.

• наличием на правах собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов;
• организационной структурой, которая обеспечивает независимость лаборатории;
• принятием Декларации о беспристрастности и независимости лаборатории, КД-N-ГГ;
• системой оплаты и поощрения персонала, исключающей финансовую зависимость от результатов испытаний и количества заказов, определенной Положением об оплате труда Общества, КД-N-ГГ;
• требованиями к персоналу, определенными должностными и рабочими инструкциями;
• исключением функций, при которых беспристрастность осуществляемой деятельности по испытаниям (измерениям) может быть поставлена под сомнение;
• разграничением функциональных обязанностей персонала, связанных с работами по испытаниям (измерениям), работой с заказчиками, отбором образцов, утверждением результатов испытаний (измерений);
• регламентированием деятельности лаборатории при взаимодействии с другими подразделениями организации (определено в Положении об ИЛ (ИЛЦ), КД-N-ГГ);
• регламентированием порядка взаимодействия с заказчиком подразделений организации и лаборатории, включая правила рассмотрения заказов, тендеров, договоров (определено в Положении о взаимодействии с Заказчиками, КД-N-ГГ и в разделе N.M. Руководства по качеству, РК-N-ГГ;
• идентификацией, учетом и анализом рисков, связанных с беспристрастностью выполнения работ по испытаниям (измерениям), разработкой плана мероприятий по устранению и минимизации рисков (осуществляется в соответствии с разделом N.M. Руководства по качеству, РК-N-ГГ и процедурой «Управление рисками», КД-N-ГГ);
• регламентированием процедуры выявления конфликтов интересов, их предотвращения и разрешения (Процедура «Управление конфликтами интересов», КД-N-ГГ).

4.1.4. Организационная структура предприятия и лаборатории устроена так, что она обеспечивает беспристрастность при выполнении испытаний (измерений). Лаборатория подчиняется Генеральному директору организации, а персонал лаборатории – Руководителю лаборатории.

4.1.5. Руководство лаборатории принимает обязательства по беспристрастности при осуществлении деятельности. С этой целью принята Декларация о беспристрастности и независимости.

4.1.6. Персонал лаборатории не участвует в деятельности, ставящей под сомнение беспристрастность при проведении работ по испытаниям (измерениям), в том числе в разработке, производстве и продаже испытываемой продукции.

4.1.7. Лаборатория проводит идентификацию рисков для своей беспристрастности на постоянной основе, включая риски, которые возникают в процессе деятельности лаборатории, в результате отношений лаборатории или персонала. Идентификация и учет рисков беспристрастности, а также планирование и реализация действий в отношении рисков, их устранения или минимизации осуществляется в соответствии с разделом N.M. Руководства по качеству, РК-N-ГГ и процедурой «Управление рисками», КД-N-ГГ.

Вернуться к содержанию

4.2.1. Система обеспечения конфиденциальности ИЛ (ИЛЦ) при осуществлении лабораторной деятельности включает:

• обязательства лаборатории обеспечить конфиденциальность информации о заказчике, полученной от самого заказчика или от иных лиц, а также информации о результатах исследований;
• разделение доступа к конфиденциальной информации. Ограничение доступа к информации о результатах исследований (испытаний, измерений) в организации;
• процедуры системы менеджмента, реализованные с учетом обеспечения конфиденциальности информации;
• архив для хранения документов, содержащих информацию о результатах исследований.

4.2.2. Система обеспечения конфиденциальности ИЛ (ИЛЦ) при осуществлении лабораторной деятельности обеспечивается:

• организационной структурой, которая ограничивает круг подразделений организации, руководителей и сотрудников, имеющих доступ к информации о лабораторной деятельности;
• регламентированием деятельности лаборатории при взаимодействии с другими подразделениями организации (определено в Положении об ИЛ (ИЛЦ), КД-N-ГГ);
• разграничением функциональных обязанностей персонала в части обработки заявок на исследования, оформления договора с заказчиком и персонала, участвующего в лабораторной деятельности. Регламентированием порядка взаимодействия с заказчиком подразделений организации и лаборатории, включая правила рассмотрения заказов, тендеров, договоров (определено в Положении о взаимодействии с Заказчиками, КД-N-ГГ и в разделе N.M. Руководства по качеству, РК-N-ГГ);
• включением в договоры с заказчиками требований в части использования конфиденциальной информации;
• включением в договоры субподряда с внешними поставщиками обязательств сохранения конфиденциальности передаваемой информации;
• требованиями к персоналу (обязанностями), определенными должностными и рабочими инструкциями, трудовыми договорами;
• заключением с персоналом организации соглашения о неразглашении конфиденциальной информации;
• ограничением доступа к архиву для хранения документов, содержащих информацию о результатах исследований;
• ограничением доступа к информации о лабораторной деятельности, содержащейся на бумажных и электронных носителях;
• идентификацией, учетом и анализом рисков, связанных с конфиденциальностью информации при выполнении работ по исследованиям, разработкой плана мероприятий по снижению рисков (осуществляется в соответствии с разделом N.M. Руководства по качеству, РК-N-ГГ и процедурой «Управление рисками», КД-N-ГГ).

4.2.3. Организация и лаборатория несут ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности.
Лаборатория заранее информирует заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе, передать в соответствии с требованием законодательства путем включения соответствующих особенностей в договор (контракт) с заказчиком или уведомив заказчика в письменном виде. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и рассматривается в качестве конфиденциальной.

4.2.4. Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством.

4.2.5. Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), является конфиденциальной между заказчиком и организацией. Сведения об источнике этой информации являются конфиденциальными и не передаются заказчику, если это не согласовано с источником данной информации.

4.2.6. Персонал организации, субподрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

Вернуться к содержанию

5.1. [Название организации] является самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. Информация об Организации и ее статусе приведена в Уставе Организации. Информация об Испытательной лаборатории и ее статусе приведена в Положении о лаборатории.

5.2. Руководство деятельностью Испытательной лаборатории (центра) осуществляет Руководитель лаборатории, который несет за нее полную ответственность. Порядок назначения на должность Руководителя лаборатории, его административное подчинение определены Положением о лаборатории.

На период отсутствия Руководителя лаборатории его обязанности выполняет Заместитель руководителя лаборатории (указать должности лиц). Исполнение обязанностей на период отсутствия Руководителя лаборатории определяется Приказом Руководителя организации.

5.3. Область деятельности Испытательной лаборатории (центра) включает: отбор, подготовку, исследования (испытания) и измерения образцов. Область деятельности Испытательной лаборатории, номенклатура объектов и перечень методов исследований (испытаний), измерений документирована в Области аккредитации ИЛ (ИЛЦ). Лаборатория не осуществляет деятельность вне области аккредитации.

5.4. Испытательная лаборатория осуществляет свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, требованиям своих заказчиков и регулирующих органов. Для этих целей Испытательная лаборатория:

• поддерживает соответствие Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• заявляет о соответствии требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 только при осуществлении деятельность в области аккредитации;
• не принимает участия в деятельности, которая может создавать угрозы или видимость угрозы независимости и беспристрастности;
• обеспечивает конфиденциальность информации за исключением случаев, предусмотренных законодательством;
• обеспечивает свою деятельность необходимыми ресурсами (помещениями, персоналом, оборудованием, стандартными образцами и др.);
• обеспечивает достоверность результатов измерений путем осуществления мониторинга достоверности результатов исследований (испытаний), измерений, проведения внутреннего лабораторного контроля, обеспечения соответствующих условий для проведения исследований и хранения образцов;
• проводит повышение квалификации персонала;
• обеспечивает функционирование системы менеджмента, проводит внутренние проверки и анализирует свою деятельность;
• проводит оценку и анализ обратной связи о качестве работ, оказанных заказчику, ведет учет и анализ претензий по результатам исследований (испытаний), измерений.

5.5. Организация несет ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах постоянного размещения, вне мест постоянно размещения и на объектах Заказчика.

5.6. Испытательная лаборатория (центр) является структурным подразделением Организации. Место испытательной лаборатории в Организации, ее взаимосвязи с управленческими, техническими и вспомогательными службами определено Положением о лаборатории. Организационная структура лаборатории определена Приложением №1 к Положению о лаборатории.

5.7. В Испытательной лаборатории установлена ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности (см. Раздел 6.2 Руководства по качеству).

5.8. Установлена процедура контроля за работой персонала, осуществляющего лабораторную деятельность (ДП-ХХ-ГГ «Управление персоналом«).

5.9. В Испытательной лаборатории имеются документированные процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.

5.10. В лаборатории имеется персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей.

5.11. В штате Испытательной лаборатории имеется Менеджер по качеству, который выполняет обязанности по обеспечению и функционированию системы менеджмента в лаборатории, в том числе:

• внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
• выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;
• инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
• представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
• обеспечение результативности лабораторной деятельности.

На период отсутствия Менеджера по качеству обязанности по обеспечению и функционированию системы менеджмента в лаборатории выполняет Руководитель лаборатории.

5.12. Подробно обязанности, права и ответственность всего персонала Организации и Испытательной лаборатории приведены в должностных и рабочих инструкциях.

5.13. Руководство обеспечивает обмен информацией о функционировании и результативности системы менеджмента, важности удовлетворения требований заказчиков, а также о других требованиях по средствам:

• организационно-распорядительных документов (приказов, служебных записок);
• совещаний различных форматов;
• электронно-вычислительной сети, локальной сети Организации, электронной почты;
• информационных стендов;
• делового общения между сотрудниками в рабочем порядке.

К информации, которая используется для обмена в целях информирования о результативности системы менеджмента, относится:

• информация в области качества, стратегия, отчетная информация;
• принятые руководством решения;
• информация о функционировании системы менеджмента, сильные и слабые стороны;
• результаты внутренних проверок, анализа со стороны руководства;
• результаты оценки удовлетворенности заказчиков, ожидания заказчиков и иных сторон;
• информация о претензиях, несоответствиях;
• нормативно-правовая информация и другая информация.

5.14. При внесении изменений в систему менеджмента обеспечивается сохранение ее целостности путем:

• оценки влияния вносимых изменений на систему менеджмента;
• планирования, проведение мероприятий по подготовке к изменениям;
• донесения соответствующих изменений до всех участников процесса системы менеджмента;
• организации контроля внедрения изменений.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯

Система качества является зоной ответственности высшего руководства организации и требует их активного участия и поддержки персонала. Одним из ключевых документов является руководство по качеству. Оно требуется как общими стандартами на системы менеджмента качества, такие как ISO 9001, так и отраслевыми, такими как ICH Q10 из Части 3 GMP и пункт 1.2 GDP.

Назначение Руководства по качеству

Прежде всего, руководство по качеству предназначено для

• демонстрация соответствия стандартам, например GMP/GDP, ISO 9001 и др.;
• навигатор по системе качества как части системы управления организацией;
• основа для вовлечения в систему качества руководителей всех уровней организации;
• элемент имиджевой политики, подтверждающий согласованность целей.

В каком-то виде Руководство по качеству (РК) – это первый документ, с которым кто-либо знакомится с системой качества организации. РК выполняет функцию справочника (Что? Где? и Как?), пользователи этого документа, совсем не ориентирующиеся (или слабо ориентирующиеся) в процессах и (или) документации системы качества, с его помощью могут оперативно найти нужную им информацию, узнавать о важных изменениях.

Составитель прежде всего должен идентифицировать целевую аудиторию РК, так как главный документ по качеству должен составляться с позиции ориентированности на потребителя (в данном случае на читателя). Если так сделать, это станет лучшей иллюстрацией назначения системы качества. К основным пользователям РК можно отнести:

• собственник(и) предприятия;
• руководители высшего звена;
• руководители вовлеченных (да, и не вовлеченных) структурных подразделений;
• специалисты подразделений;
• аудиторы партнеров и (или) покупателей, заказчиков контрактного производства;
• инспекторы надзорных органов.

Помимо прочего, составление Руководства по качеству имеет сакральный смысл. Именно этот документ системы качества должен давать ответы на вопросы:

• Зачем нужна система качества?
• Какова ее структура?
• Как там все организовано?
• Кто за что отвечает?

И, если, читатель не сможет разобраться в содержимом этого документа, есть риск потери лояльности ко всей системе качества.

Разработка Руководства по качеству и поддержание его в актуальном состоянии является прямой задачей представителя высшего руководства по качеству. Эта задача может быть делегирована консультантам, руководителям и специалистам других структурных подразделений, однако ответственность за достаточность РК, его актуальность и адекватность все равно остается на представителе высшего руководства по качеству.

Связи с другими Руководствами

Как уже отмечалось, подготовка РК заявлена во многих стандартах на системы качества (в том числе в ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485, ISO 22000 и др.). Дополнительно, Часть 3 GMP требует составлять Досье производственной площадки (SMF), а стандарт ISO 17025 заявляет о необходимости подготовки руководства по качеству контрольной лаборатории. Поэтому, в интегрированных системах крайне важно выработать политику объединения (совмещения) и (или) информационной согласованности таких документов, так как по большей части они будут дублировать друг друга.

В простых интегрированных системах не нужно (и даже опасно) разрабатывать отдельные руководства по качеству специально для целей подтверждения ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485 и т.п. Это удобно для аудитора или инспектора, но вряд ли удобно для организации. В любом случае наличие в одной системе разных РК под разные стандарты – это признак формальных (не рабочих) систем.

В то же время, в отдельных случаях может возникнуть потребность разрабатывать отдельные руководства по качеству для различной деятельности (несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого). Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах – когда есть единая корпоративная система качества и локализованные системы под выделенные (разделенные) бизнес-процессы (например, производство, дистрибуция и т.п.).

Структура Руководства

Нет единых стандартов и правил составления РК. У каждой организации действует своя (уникальная) система управления, своя организационная схема и модель процессов, различающиеся сферой деятельности, географией, размерами и сложностью самой организации, а значит РК могут различаться по структуре, форме изложения и уровню детализации. Структура РК должна максимально соответствовать потребностям организации.

Чаще всего встречается два типа структуры – либо РУ копирует структуру стандарта (ISO 9001, GMP/GDP), либо имеет индивидуальную (уникальную) структуру. Важна не форма, важно содержание.

Обычно РК содержит следующую информацию:

• Краткая информация об организации:
  • отраслевая принадлежность;
  • продукция, услуги;
  • корпоративная/ведомственная принадлежность;
  • география присутствия.
• Организационная структура предприятия (без излишних деталей).
• Аутсорсинговая деятельность (наличие, отсутствие).
• Модель процессов, ориентированная на взаимные связи.
• (Политика качества).
• (Цели в области качества).
• Назначение системы качества, область ее применения, наличие исключений и (или) ограничений.
  • Система мониторинга процессов и (или) качества продукции;
  • Система управления корректирующими и (или) предупреждающими действиями (САРА);
  • Система управления изменениями;
  • Организация документации системы качества (3х, 4х-уровневая модель);
  • Управление знаниями;
  • Управление рисками (для качества);
  • Анализ со стороны высшего руководства;
• Уровень интегрированности с другими системами менеджмента и т.п.
• (Декларация об открытости к аудитам).

В связи с тем, что РК может направляться партнерам и клиентам важно уделить в нем внимание изучению их удовлетворенности, работе с претензиями и возвращаемой продукцией (если применимо).

Хорошее РК – это тонкое РК, не более 20-25 страниц. Если читатель захочет «углубиться» в детали, он найдет как это сделать.

Иногда в приложениях к РК размещаются документированные процедуры системы качества. Включение процедур непосредственно в структуру РК можно оправдать только для малых организаций. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность (немногочисленным) работникам организации легко и быстро посмотреть, как организована та или иная деятельность, относящаяся к сфере действия системы качества.

Составитель РК должен выбрать адекватный уровень детализации описываемых процессов. Исходить нужно из назначения документа высшего уровня – помним, навигатор, первое знакомство с системой (проводник). Для этих целей достаточно краткого, лучше схематичного, описания процессов со ссылками на документы второго уровня.

Обратите внимание, что ссылки на документы низших уровней (3-го, 4-го) в «элитарном клубе» считается признаком «плохого» воспитания.

Алгоритм написания Руководства

Бытует мнение, что подготовка РК предшествует моделированию, последующей разработке и внедрению системы качества. Однако есть и противоположное мнение, основанное на том, что основное назначение РК – это навигация по созданной и функционирующей системе качества. Для целей внедрения системы качества создается программа (или регламент) внедрения.

Написание РК – процесс творческий и кропотливый. Составитель РК должен тщательно изучить функционирующую систему качества, видение высшего руководства на этот документ, пожелания основных категорий его будущих читателей.

Основные рекомендации:

• Пишем, как пишется, несмотря на другие документы.
• Проводим вычитку и вычеркиваем все лишнее, включая
  • слова-паразиты, фразы без смысла, ссылки на документы третьего уровня, номера разрешительных документов, номера цехов, участков и т.п.;
  • все слова без смысла и фразы не несущие полезной (нужной)
    для читателя информации;
  • все детали «поучительного (воспитательного)» характера (как это важно!, как это нужно!, без этого никак!);
  • ссылки, которые могут часто меняться.
• По возможности необходимо заменять текст схемами, рисунками, диаграммами.
• Каждый раздел (а может и подраздел) лучше начитать с нового листа, и даже лучше перейти на модульную структуру формирования РК. Это поможет оптимизировать внесение исправлений и (или) изменений в РК.

Перед утверждением Руководства по качеству целесообразно провести верификацию его содержимого на т.н. «кроликах» и других сознательных и несознательных руководителях, либо даже провести публичные слушания документа с рейтинговым голосованием. Помимо прочего, это поможет с «настройкой» уровня детализации и применяемой терминологии.

Актуализация руководства

Изменения в РК вносятся путем замены версии документа и (или) отдельных его разделов (модулей). РК относится к контролируемым документам, а значит нужно сохранять историю его изменений. Для этих целей в большинстве случаев РК дополняется разделом «История документа». Для упрощения процедуры внесения изменений целесообразно отдельные разделы (и даже подразделы) оформлять индивидуально со своей нумерацией страниц, т.н. модульная структура документа.

? Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в чате специалистов по качеству

В данной статье описывается подход к разработке Руководства по качеству. Статья рассчитана на специалистов в области качества и бизнес-аналитиков.

Возможно, читателю слово «конституция» в заголовке покажется чересчур помпезным. Тем не менее, оно четко указывает на основополагающую роль Руководства по качеству для системы менеджмента качества (СМК). От содержания этого документа зависит, будет ли СМК действительно полезным оружием в конкурентной борьбе, либо станет «чемоданом без ручки», который и тащить неудобно, и бросить нельзя. Вот почему специалисты по качеству тратят немало усилий, чтобы этот документ появился на свет.

Руководства по качеству, как и Конституции, бывают разными. Все зависит от целей, для которых этот документ разрабатывается. В каких-то организациях это описание документированных процедур СМК. Кто-то решает представить Руководство в виде сборника всей документации СМК. В других организациях Руководство по качеству предназначено для обозначения структуры СМК.

Так какой же подход к разработке Руководства по качеству выбрать? Что описывать в этом документе, а что нет? Как сделать этот «справочник» понятным сотрудникам компании, использующим его в своей работе? Эти и многие другие вопросы посещают головы разработчиков Руководства по качеству. Давайте подумаем, как сделать этот документ действенным и эффективным.

Для обеспечения эффективности любого руководства важно, чтобы оно сочетало в себе полноту охвата с понятностью и было удобным в использовании. Поэтому Руководство по качеству должно включать в себя всю основную информацию о СМК компании и, при необходимости, ссылки на дополнительные документы. Понятность и простота изложения позволят использовать Руководство не только специалистам в области качества, но и остальным сотрудникам организации. А удобство в использовании даст гарантию того, что сотрудники чаще будут пользоваться именно этим документом, вместо того, чтобы искать решения самостоятельно или через своих коллег.

Полнота

На первый взгляд, это одно из самых сложных требований. К счастью, здесь за нас проделана достаточно большая работа — существуют стандарты ISO, которые четко регламентируют, что должна включать в себя СМК, как она должна быть построена и как должна работать. Основополагающим разделом Руководства является описание целей компании в области качества. Это то, чего компания должна достигнуть за заданный промежуток времени. Достижение этих целей обусловлено правильным выполнением требований в области качества. Соответственно при разработке Руководства по качеству следует отобразить, как на данном предприятии выполняется каждое из требований стандарта. Названия требований могут выступать заголовками разделов Руководства. Не давайте волю своей фантазии при нумерации разделов Руководства по качеству и не отступайте от принятой в стандарте, и тогда этот документ будет знакомым и понятным как вашему персоналу, так и внешним аудиторам.

За реализацию требований стандарта должны быть назначены ответственные. Следовательно, этих должностных лиц указываем в Руководстве по качеству при описании соответствующего требования. Это могут быть владельцы процессов или должностные лица, ответственные за деятельность, которая описана в документированных процедурах.

Понятность

Руководство по качеству должно формировать представление о процессах и их взаимодействии и указывать, что делается для соответствия требованиям стандарта. Таким образом, если есть процесс, при выполнении которого реализуется требование стандарта, — указываем сам процесс и его владельца в Руководстве. Если требование реализуется при выполнении деятельности, которая не описана в виде процесса, — указываем документированную процедуру, где приводятся инструкции, как эту деятельность нужно выполнять и почему именно таким образом. Для выполнения требований стандарта могут понадобиться какие-то дополнительные документы, например, регламенты процессов, указывающие состав исполнителей и шаги процесса. Ссылки на такие документы также фиксируем в Руководстве по качеству. В идеале любому работнику должно быть понятно, каков его личный вклад в реализацию требований стандарта и поставленных целей в области качества, понятны методы достижения этих целей, как минимум, на его рабочем месте. Это позволит вовлечь всех сотрудников в процесс управления качеством.

Удобство пользования

Даже на самом мощном автомобиле нельзя будет далеко уехать, если его руль разместить в багажнике. А перегрузка приборной панели различными второстепенными датчиками приведет к тому, что водитель станет отвлекаться от дороги для чтения их показателей. В применении к Руководству по качеству рекомендация по эргономике звучит таким образом: Руководство является основным документом, предоставляющим информацию о требованиях стандарта, в соответствии с которым построена СМК, об использующихся в организации процессах, их взаимосвязи друг с другом и с целями в области качества — все частные положения и регламенты должны быть вынесены в отдельные документы.

Иными словами, Руководство по качеству будет содержать ссылки на описание взаимодействия процессов и на документированные процедуры. Обратите внимание — именно ссылки! Руководство по качеству — это достаточно объемный документ. Не стоит перегружать его подробными инструкциями. Кроме того, каждый конкретный процесс может быть изменен или доработан. Выпуск его регламента в виде отдельного документа во многих случаях позволит ограничиться только его заменой, не затрагивающей все Руководство по Качеству. Использование ссылок приводит нас еще к одной идее — гипертекстовой форме Руководства. Издайте HTML-версию комплекта документации СМК, и популярность вашего внутреннего портала среди сотрудников превзойдет популярность развлекательных сайтов.

Рис. 1. Взаимодействие объектов системы менеджмента качества

В итоге мы должны получить документ, в котором описано, как требования стандарта выполняются в действующей системе менеджмента качества, как взаимодействуют между собой ее основные объекты. А именно: при выполнении каких процессов или какой деятельности реализуются эти требования, в каких документах это все описано, и кто несет ответственность за реализацию этих требований.

Связи основных объектов СМК, которые фиксируются в Руководстве по качеству, можно представить в виде диаграммы (рис. 1). Они достаточно прозрачны и просты. Проблему всегда представляет то, что объем этих связей и вспомогательной информации очень велик, и поэтому высоки риски допустить ошибки или вовремя не обновить текст документа. Решить эту проблему можно за счет использования специализированных программных продуктов, которые позволяют автоматизировать процесс разработки Руководства по качеству. Современные программные средства для создания и поддержки СМК не только значительно облегчают и ускоряют ее проектирование, но и позволяют автоматически сформировать всю необходимую регламентирующую документацию на основе взаимодействия объектов СМК. Поэтому теперь разработка Руководства по качеству для специалистов уже не представляет серьезных проблем.

Опубликовано по материалам:
Журнал «Методы менеджмента качества», № 12 2008

Январь 2009 г.

Рекомендуемые материалы по тематике

Актуализация документов СМК с применением системы Business Studio на АО «Щегловский вал»

Эффективность системы менеджмента качества

Планирование и построение системы менеджмента качества банка

Каков хозяин, таков и дом, или Стремление «Жилищников» к деловому совершенству