Пофол инструкция по применению для животных

Инструкция по применению пропофола у собак и кошек и других видов животных

---

Общие сведения

Функциональная классификация : анестетик

Фармакология и механизм действия

Гипнотик. Механизм действия недостаточно четко определен, но вполне вероятно, что он производит эффекты через механизм, аналогичный барбитуратам. Следовательно, он вызывает депрессию центральной нервной системы (ЦНС) благодаря своему влиянию на ГАМК-рецепторы. Пропофол уменьшает влияние ГАМК от диссоциации до связывания его рецепторов, тем самым увеличивая проводимость хлорида по каналам, гиперполяризацию мембран постсинаптических клеток и ингибирование постсинаптических нейронов. Это производит наркотический и гипнотический эффект, наблюдаемый у животных. Пропофол индуцирует анестезию кратковременного действия (10 минут) с последующим быстрым и плавным восстановлением. Первоначальный состав содержит пропофол в касторовом масле. Существуют и другие составы, содержащие соевое масло, глицерин и очищенные яичные фосфолипиды. Новейшая композиция содержит 1% пропофола в эмульсионной смеси триглицеридов со средней и длинной цепью, которая обеспечивает хорошее капсулирование и более низкую концентрацию свободного пропофола.

Показания и клиническое использование

Пропофол используется в качестве краткосрочного инъекционного анестетика. Он может быть использован в качестве индукционного наркоз препарата с последующей ингаляцией с галотаном или изофлураном. Преимущество пропофола перед другими агентами — плавное и быстрое восстановление. Его можно использовать с ацепромазином, диазепамом, альфа2-агонистами (например, дексмедетомидином), буторфанолом и ингаляционными анестетиками. Дополнительным применением пропофола является лечение эпилептического статуса. Он был использован безопасно и эффективно для краткосрочной индукции и хирургических процедур. Пропофол также подходит для процедур, которые требуют повторных эпизодов анестезии у собак и кошек, не вызывая побочных эффектов.

Меры предосторожности

Побочные реакции и побочные эффекты. Апноэ и угнетение дыхания являются наиболее распространенными побочными эффектами, которые более вероятны при увеличении дозы. Пропофол может вызывать дозозависимую сердечно-сосудистую депрессию, но тяжесть сердечных нежелательных явлений, как правило, низкая. Однако пропофол может вызывать вазодилатацию, которая может быть сведена к минимуму при добавлении жидкостей для внутривенного вливания. Пропофол может вызывать спонтанные движения мышц (плавательные движения, тремор, ригидность мышц), одышку, нистагм, слюноотделение и ретракцию языка у некоторых животных (частота 3% -7%). Менее частые побочные реакции включают рвоту во время пробуждения и боль. Боль после инъекции часто встречается у людей, но менее распространена у собак. Боль от инъекций вызвана свободным пропофолом в составе и снижается с более новыми составами. Фенольные препараты, такие как пропофол, могут потенциально вызывать окислительное повреждение гемоглобина у кошек из-за более высокой концентрации окисляемых сульфгидральных групп в эритроцитах кошек (эритроцитах), что приводит к образованию телец Хайнца и метгемоглобинемии. Тем не менее, это не было постоянной проблемой при рутинном клиническом применении, и повторные эпизоды анестезии были безопасными для кошек. Некоторые составы могут содержать 2% бензиловый спирт (20 мг/мл), который может вызывать гематологические нарушения у некоторых животных. Однако этот ингредиент не вызывал дополнительной заболеваемости или проблем у кошек по сравнению с другими препаратами.

При использовании в монорежиме у лошадей, пропофол может вызвать волнение, миотонус и проблемы во время восстановления. Поэтому при использовании у лошадей рекомендуются другие успокоительные средства.

Противопоказания и меры предосторожности

Пропофол может вызывать апноэ, гипоксию и цианоз при индукции. Дополнительный кислород должен быть доступен для предотвращения побочных эффектов. Не применять животным с гипотензией. Когда пропофол используется для успокоения животных при внутрикожном тестировании кожи, он может вызывать большее количество ложноположительных реакций. Пропофол не следует использовать отдельно для обезболивания у лошадей — в сочетании с другими седативными средствами или премедикациями.

Взаимодействия пропофола с другими препаратами. Пропофол можно безопасно использовать вместе с несколькими другими анестетиками. Он был комбинирован с тиопенталом натрия (2,5%) в смеси 1:1 без потери эффективности. Пропофол использовался с атропином, гликопирролатом, ацепромазином, ксилазином, оксиморфоном, галотаном и изофлураном, без каких-либо взаимодействий.

Инструкция по применению

Хорошо встряхнуть перед использованием. Необходимо соблюдать правила асептики при использовании препарата. Пропофол может быть разбавлен в 5% декстрозе, растворе Рингера с лактатом и 0,9% солевом растворе, но не до концентрации менее 2 мг/мл.

Задержка проникновения в мозг составляет примерно 3 минуты; поэтому во время инъекции наблюдается замедленное действие ЦНС. При использовании с другими лекарственными средствами (ацепромазин, барбитураты, опиаты и т. д.) следует назначать более низкие дозы, поскольку премедикация и другие седативные препараты значительно снижают потребность в пропофоле. Сокращение зозы при использовании с премедикацией и другими седативными средствами у кошек примерно 16-20%, а у собак 20-30%. Смесь тиопентала 1:1 (2,5%) и пропофола может использоваться у собак, что приводит к плавной индукции.

Мониторинг пациентов и лабораторные анализы

Контролировать частоту дыхания и характер во время анестезии с пропофолом.

Ветеринарные формы пропофола выпускается в многодозовых флаконах, содержащих 10 мг действующего вещества на мл. Пропофол мало растворим в воде; поэтому он имеет фармацевтическую форму в виде эмульсии типа масло-в-воде белого цвета. Он также содержит соевое масло (100 мг/мл), глицерин (22,5 мг/мл), яичный лецитин (12 мг/л) и олеиновую кислоту (0,6 мг/мл) с гидроксидом натрия для регулировки pH. Эмульсия пропофола является изотонической и имеет рН 6,0-9,0.

Стабильность и хранение

Хранить при температуре от 4 до 25 ° C. Не допускать замерзания. Беречь от света. Хорошо встряхнуть перед использованием. Исходный состав используется в ампулах и флаконах без консервантов и должен быть использован в течение 6 часов. Используйте осторожную и асептическую технику, чтобы предотвратить микробное загрязнение этого состава.

Более новые составы содержат консерванты, которые обеспечивают 28-дневный срок годности после открытия флакона. Пропофол можно смешивать с тиопенталом натрия в смеси 1:1, эти препараты физически и химически совместимы. Однако не смешивайте с другими препаратами, если их совместимость не известна или не изучена. Пропофол имеет рН 7-8,5. Беречь от света. Хранить при температуре 4–22 ° C. Не допускать замораживания.

Дозировка для мелких животных

Применение пропофола у собак

У собак пропофол вводят в дозе 6,6 мг / кг внутривенно медленно в течение 30-60 секунд. При необходимости для интубации может быть назначена дополнительная доза в дозе 0,5-1 мг/кг. Хотя типичный диапазон доз пропофола, необходимый для индукции, составляет 5-7 мг/кг в/в, большинство индукций можно проводить в дозе 3,7 ± 1,5 мг/кг. При премедикации альфа2-агонистами (например, дексмедетомидином) или другими премедикациями уменьшите дозу на 20-30% (например, можно использовать более низкую дозу 2-3 мг/кг). После начальной индукции можно использовать поддерживающие дозы 1-3 мг/кг в/в.

Использование пропофола в режиме инфузии с постоянной скоростью: 5 мг/кг внутривенно медленно, затем 100-400 мкг/кг/мин (или 6-24 мг/кг/час).

Использование пропофола при эпилептическом статусе у собак: 1-6 мг/кг в/в (до эффекта) с последующей инфузией с постоянной скоростью 0,1-0,6 мг/кг/мин.

Использование пропофола у кошек

Индукция анестезии: 4-8 мг/кг внутривенно медленно (если пропофол используется в монорежиме). После стартовой дозы при необходимости можно вводить дополнительные болюсы в дозе 1-3 мг/кг в/в. Если используются другие преанестетики и седативные средства, первоначальную дозу пропофола следует уменьшить на 16-24%. В сочетании с мидазоламом потребность в пропофоле может быть снижена на 25%.

Инфузия пропофола с постоянной скоростью у кошек: 6 мг/кг внутривенно медленно, затем 200-300 мкг/кг/мин (0,2-0,3 мг/кг) внутривенно. Для краткосрочных процедур общая доза составляет 15 мг/кг для 30-минутного протокола.

Инфузия с постоянной скоростью пропофола при использовании в сочетании с кетамином у кошек: пропофол 0,025 мг/мин/кг + кетамин 23-46 мкг/кг/мин.

Кратковременные операции: 10 мг/кг внутривенно в течение 1 минуты (продолжительность анестезии 10-20 минут).

---

---

^Наверх

Полезно знать

• Зачем кошки скрывают боль?
• Кошки породы Сервал
• Задержка мочи кошек
• Причины болевого синдрома у кошек
• Синдром орофациальной боли кошек
• Кошачья мята для кошек
• Как ухаживать за старой Кошкой?
• Как правильно высушить кошку?
• Как Выбрать Котенка для дома
• Пневмония Кошек
• Причины Чихания у Кошек
• Анатомия и физиология печени у кошек
• Строение и функции щитовидной железы у кошек
• Измерение артериального давления крови у кошек
• Современная роль дексмедетомидина в клинической ветеринарной и медицинской анестезии и интенсивной терапии
• Тестирование функции щитовидной железы у кошек
• Габапентин у кошек и собак
• Информативность показателей гематологического и эхокардиографического предоперационного скрининга
• Историческая справка по гипертиреозу у кошек
• Гипертиреоз у пожилых кошек
• Гипертрофия сердца у кошек
• Анализ анамнестических данных при предоперационном обследовании животных
• Изучение анамнестических данных у кошек перед общей анестезией
• Методика измерения артериального давления у кошек
• МКБ у кошек (диагностика и симптомы)
• Гипертиреоз подозревается, но концентрация T4 в сыворотке крови в норме
• Острый гастроэнтероколит у собак (этиология, патогенез, диагностика и лечение)
• Снижение смертности при накозе — важная задача ветеринарной анестезиологии
• Тромбоз у кошек (общие сведения, этиология, патогенез, клиническая картина, диагностика и лечение)
• Уролитиаз мелких животных (этиология, патогенез, диагностика и лечение)
• Застойная кардиомиопатия у кошек (Что это такое? Как обезопасить своих питомцев)
• Желудочно-кишечный тракт у собак (анатомия и физиология)

Инструкция по применению Анестофола 1% и 5% для общей анестезии животных
(организация-разработчик ООО «ВИК — здоровье животных», Москва)

I. Общие сведения
Торговое наименование лекарственного препарата: Анестофол 1% и 5% (Anestofol 1% et 5%).
Международное непатентованное наименование: пропофол, лидокаина гидрохлорид.

Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Анестофол 1% содержит в 1 мл в качестве действующих веществ пропофол — 10 мг и лидокаина гидрохлорид — 1 мг, а в качестве вспомогательных веществ; токоферола ацетат-7 мг, L-аргинин — 25 мг, натрия метабисульфит -1 мг, макрогол 15 гидрокистеарат — 100 мг, трилон Б -0,1 мг, бензиловый спирт — 0,01 мл и воду для инъекций — до 1 мл.
Анестофол 5% содержит в 1 мл в качестве действующих веществ пропофол — 50 мг и лидокаина гидрохлорид — 50 мг, а в качестве вспомогательных веществ: токоферола ацетат-7 мг, L-аргинин-1 мг, натрия метабисульфит -1 мг, макрогол 15 гидрокистеарат — 270 мг, трилон Б — 0,1 мг, диметилацетамид — 150 мг, бензиловый спирт — 0,01 мл и воду для инъекций — до 1 мл.

Анестофол 1% по внешнему виду представляет собой бесцветную, прозрачную, опалесцирующую в проходящем свете жидкость.
Анестофол 5% по внешнему виду представляет собой прозрачную, опалесцирующую в проходящем свете, жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Анестофол 1% и 5% выпускают расфасованным по 5, 10, 20, 50 и 100 мл во флаконы темного стекла соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Флаконы упаковывают индивидуально или по 6 и 10 штук в пачки из картона вместе с инструкцией по применению.

Анестофол 1% и 5% хранят в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от света месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 10°С до 25°С.
При хранении Анестофола 1% и 5% при температуре около 10^оС возможно образование осадка, который растворяется при температуре 20-25^оС в течение 3-4 часов или при температуре 38-40°С в течение 30-40 минут и не влияет на качество препарата.

После первого вскрытия флакона препарат можно применять не более 18 суток при соблюдении правил асептики и хранении при температуре 10-20^оС.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 2 года со дня производства.
Анестофол 1% и 5% запрещается применять по истечении срока годности.
Анестофол 1% и 5% хранят в местах, недоступных для детей.
Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

II. Фармакологические свойства
Анестофол 1% и 5% относится к препаратам для неигаляционной общей анестезии.
Пропофол, входящий в состав препарата, представляет собой 2,6-диизопропилфенол, вызывает быструю общую анестезию, за счет неспецифического действия на уровне липидных мембран нейронов ЦНС.
Механизм действия пропофола основан на потенцировании гамма-аминомасляной кислоты в ГАМК-рецепторе, что облегчает проведение ингибирующего импульса и замедляет время закрытия хлоридного ионного канала.
При внутривенном введении пропофола анестезия наступает примерно в течение 30-60 секунд, без выраженных признаков возбуждения. Пропофол обладает противорвотным действием.
Хорошо преодолевает гистогематические барьеры, в т.ч. плацентарный и ГЭБ. В небольшом количестве проникает в грудное молоко. Пропофол в значительной степени (на 97-98%) связывается с белками плазмы, преимущественно с гликопротеином и в меньшей степени с альбуминами плазмы.
Фармакокинетика пропофола после болюсного введения описывается в рамках трехчастевой модели.
Первая фаза характеризуется быстрым распределением активного вещества (период полувыведения составляет 2-4 мин), вторая фаза — быстрой элиминацией пропофола (период полувыведения — 30-60 мин); далее следует более продолжительная, конечная, фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемых тканей в кровь.
Пропофол хорошо распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 0,03-0,07 л/мин).
Пропофол быстро метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени (на 90-95%) с образованием неактивных метаболитов, что обеспечивает «легкий выход» животного из состояния наркоза. Выводится преимущественно почками и с желчью (до 10% в неизмененном виде). Кумулятивный эффект не наблюдается даже после многократного введения препарата.

Риск возникновения болевых ощущений по ходу вены сведен до минимума за счет входящего в состав препарата лидокаина.
Лидокаин обладает местноанестезирующим действием, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам.

Пропофол по степени воздействия на организм относится к высокоопасным веществам (2 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

III. Порядок применения
Анестофол 1% применяют для обеспечения кратковременной анестезии, а также индукции и поддержания общей анестезии у собак.
Анестофол 5% применяют для эвтаназии собак и кошек, физические страдания которых невозможно облегчить медикаментозно.

Пропофол проходит через плацентарный барьер, поэтому Анестофол 1% противопоказан для наркоза беременным собакам, когда планируется сохранить приплод, однако возможно применение препарата для вводной анестезии при кесаревом сечении.
Пропофол выделяется с молоком, поэтому после применения Анестофола 1% лактирующим сукам подпускать щенков к матери возможно не ранее, чем через 3 часа.
С осторожностью следует применять препарат животным с серьезными декомпенсированными заболеваниями сердечно-сосудистой и дыхательной систем, почек и печени, а также при гиповолемии и тяжелом общем состоянии.

Анестофол 1% вводят только внутривенно в следующих дозах:

• для кратковременного наркоза:
  — без премедикации — 0,5-0,7 мл препарата на 1 кг массы животного, что соответствует 5-7 мг пропофола на 1 кг массы животного;
  — с премедикацией — 0,4 мл препарата на 1 кг массы животного, что соответствует 4 мг пропофола на 1 кг массы животного;
• для основного наркоза препарат вводят медленно до наступления желаемой глубины анестезии в дозе до 8 мг пропофола на 1 кг массы животного в зависимости от вида и индивидуальной чувствительности животного. В дальнейшем для поддержания адекватного наркоза в течение всего периода оперативного вмешательства Анестофол 1% вводят в дозе 10 мг/кг/час. Учитывая, что пропофол обладает выраженным гипнотическим, но слабым анальгетическим действием, длительные полостные операции и остеосинтез следует проводить с одновременным применением анальгетических препаратов;
• для вводного наркоза перед ингаляционной анестезией Анестофол 1% вводят в той же дозе, как и для кратковременного наркоза. Необходимо учитывать, что первоначальная концентрация анестезирующего газа при использовании Анестофола 1% должна быть выше, чем при применении барбитуратов.

Пропофол не обладает достаточным ваголитическим эффектом, его применение может сопровождаться хронотропным действием, проявляющимся выраженной брадикардией или развитием асистолии, поэтому целесообразно перед применением Анестофола 1% вводить холинолитики, в частности — атропин.

При возникающей на фоне введения пропофола выраженной артериальной гипотензии может потребоваться введение инфузионных растворов для коррекции объема циркулирующей крови и снижение скорости инфузии пропофола.

Перед применением Анестофола 1% для наркоза, при возможности необходимо выдержать животное на голодной диете в течение 18-24 часов.
Для уменьшения разовой дозы препарата, возможно одновременное применение других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, в частности медетомидина (Домитор, Дорбен, Медитин), фентанила или ксилазина (Ксила, Рометар, Ксиланит и др.).

Для эвтаназии Анестофол 5% вводят собакам и кошкам внутривенно в дозе 1 мл препарата на 2,5-5 кг массы животного, что соответствует 10-20 мг пропофола на 1 кг массы животного.

В дозах, превышающих терапевтические, Анестофол 1% вызывает угнетение функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При изменении показателей гемодинамики, возможна ее быстрая компенсация за счет применения холинолитиков, вазоконстрикторов и респираторной поддержки. Для коррекции объема циркулирующей крови целесообразно введение кровезамещающих жидкостей.

Особенностей действия при первом применении и при отмене лекарственного препарата не выявлено.

Следует избегать нарушения режима дозирования лекарственного препарата.

Побочное действие после применения Анестофола 1% в соответствии с инструкцией бывает крайне редко.
У небольшого количества животных (5-10%) в период выхода из наркоза может наблюдаться возбуждение и рвота.
Также введение Анестофола 1% может вызвать кратковременное апноэ и падение кровяного давления.

Анестофол 1% и 5% совместим с миорелаксантами, ингаляционными и неингаляционными анестетиками, с лекарственными препаратами, используемыми при премедикации, анальгетиками, но при этом возможно усиление угнетающего действия на дыхание и снижение артериального давления.

Анестофол 1% и 5% не предназначен для применения продуктивным животным.

IV. Меры личной профилактики
При работе с Анестофолом 1% и 5% следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. При работе с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу. После работы с лекарственным препаратом вымыть руки с мылом.
При случайном контакте препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо промыть большим количеством проточной воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Анестофолом 1% и 5%.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).

Пустые флаконы из-под Анестофола 1% и 5% запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

Организация-производитель: ИП «ВИК — здоровье животных», Беларусь.
Адрес места производства: Республика Беларусь, 210040, г. Витебск, ул. 1-я Журжевская, д. 6.
Инструкция разработана ООО «ВИК — здоровье животных», Россия, 127299, г. Москва, ул. Приорова, д. 2а.

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Пофол — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N016090/01

Торговое наименование препарата

Пофол

Международное непатентованное наименование

Пропофол

Лекарственная форма

эмульсия для внутривенного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество: пропофол 10 мг;

вспомогательные вещества: масло соевое, яичный лецитин, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Белая или почти белая эмульсия, свободная от механических включений, без признаков фазового разделения.

Фармакотерапевтическая группа

средство для неингаляционной общей анестезии

Код АТХ

N01AX

Фармакодинамика:

Пропофол представляет собой быстродействующий внутривенный анестетик для введения в общую анестезию и ее поддержание, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии. У большинства пациентов общая анестезия наступает через 30-60 секунд, продолжительность анестезии в зависимости от дозы и сопутствующих препаратов составляет от 10 минут до 1 часа. Выход из наркоза обычно не сопровождается головной болью, послеоперационной тошнотой и рвотой, пациент пробуждается быстро и с ясным сознанием. Возможность открыть глаза появляется через 10 минут. Конкретных мест специфической адсорбции не установлено. Данный анестетик вызывает неспецифический эффект на уровне липидных мембран.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении пропофол хорошо распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5-2 л/мин). 97% препарата связывается с белками плазмы. Кинетика пропофола после внутривенного введения болюсной дозы характеризуется тремя фазами. Первая фаза — очень быстрое распределение препарата (2-4 мин) — более 50% дозы уходит в хорошо перфузируемые ткани. Вторая фаза — быстрое выведение из организма (период полувыведения — 30-60 мин). Далее следует более медленная третья фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабо перфузируемых, вероятно, жировых тканей в кровь. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения.

Пропофол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с образованием неактивных метаболитов при клиренсе около 2 л/мин. Клиренс у детей выше, чем у взрослых. Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (около 88%).

При поддержании анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции пропофола после хирургических процедур продолжительностью не менее 5 часов.

В пределах рекомендуемых скоростей вливания фармакокинетика носит линейный характер.

Показания:

— Введение в наркоз и поддержание общей анестезии;

— седация пациентов на искусственном дыхании во время интенсивной терапии;

— седация во время проведения хирургических и диагностических процедур при регионарной или местной анестезии.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из компонентов Пофола 10 мг/мл;

— вводный наркоз и поддержание анестезии у детей младше 3 лет;

— седация пациентов в возрасте до 16 лет во время интенсивной терапии.

С осторожностью:

— У пациентов с заболеваниями сердца, дыхательных путей, нарушениями функции почек или печени;

— у больных с гиповолемией;

— у пожилых, ослабленных пациентов.

Беременность и лактация:

Пропофол проходит через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. По этой причине препарат противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах для анестезии при родоразрешении, за исключением прекращения беременности.

Данные исследований, проведённых с кормящими матерями, показывают, что небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. Считается, что это не представляет опасности для младенца, если мать приступает к грудному кормлению через несколько часов после введения пропофола.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится только внутривенно.

Для уменьшения болевых ощущений при первоначальной инъекции индукционную дозу Пофола непосредственно перед введением можно смешать в пластмассовом шприце с лидокаином 10 мг/мл для инъекций из расчета 1 часть инъекции лидокаина на 20 частей Пофола.

Пофол не содержит антимикробных консервантов и, как любая липидная эмульсия, может служить благоприятной средой для микроорганизмов. Пофол набирается в стерильный шприц или перфузор с соблюдением правил асептики сразу же после вскрытия ампулы или флакона и вводится незамедлительно. Асептические условия должны быть соблюдены как в отношении Пофола, так и в отношении аппаратуры для введения в течение всего периода введения. Лекарственные средства или жидкости, применяемые в сочетании с Пофолом, следует вводить рядом с местом введения Пофола и с использованием той же канюли. Пофол нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Пофол 10 мг/мл может вводится как не разведенным, так и разведенным для инфузии. Каждую ампулу или флакон перед инъекцией или разведением следует внимательно осмотреть на предмет выявления отклонений. При обнаружении каких-либо изменений препарат использовать нельзя. Перед использованием слегка встряхнуть. Остатки любых растворов следует уничтожать.

В тех случаях, когда Пофол применяется в неразведенном виде, для обеспечения требуемой скорости инфузии необходимо использовать надлежащее оборудование. Для этой цели вполне пригодны счетчики капель, мерные инфузионные или шприцевые насосы. Использование обычного инфузионного набора не позволяет с достаточной степенью надежности предотвратить случайную передозировку. При определении максимального объема пропофола в бюретке, необходимо учитывать опасность неконтролируемой инфузии. Одновременно с Пропофолом 10 мг/мл разрешается вводить натрия хлорид или раствор декстрозы через Y-образный коннектор.

Пофол 10 мг/мл можно разводить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы для инфузий. Разводить следует не более чем в 5 раз (минимальное содержание пропофола 2 мг/мл), и использовать с этой целью пакет из ПВХ или стеклянную бутыль для инфузий. Если используется инфузионный пакет из ПВХ, то следует брать полный пакет и готовить раствор, отлив часть инфузионной жидкости и заменив ее равным объемом пропофола. Особое внимание должно уделяться приготовлению раствора в асептических условиях непосредственно перед введением. Любые разведенные растворы должны быть использованы в течение 6 часов после приготовления. Остатки любых растворов необходимо уничтожать.

Разведение Пофола и одновременное применение его в сочетании с другими лекарственными средствами

Доза Пофола 10 мг/мл индивидуально подбирается опытным анестезиологом в зависимости от веса пациента, чувствительности к пропофолу и другим сопутствующим лекарствам. Пофол также используется для седации при проведении хирургических и диагностических процедур, и имеется опыт его применения в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией. Рекомендуется титровать пропофол в зависимости от реакции пациента вплоть до появления клинических признаков наступления анестезии.

Взрослые

Вводная анестезия

Пофол можно применять для вводной анестезии посредством медленного болюсного введения или инфузии. Дозу препарата, независимо от наличия или отсутствия премедикации, взрослым со средней массой тела, при удовлетворительном общем состоянии следует титровать индивидуально (20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков анестезии.

Для большинства пациентов в возрасте до 55 лет и пациентов 1 и 2 степени ASA (American Society of Anesthesiologist) вероятнее всего будет необходимо ввести пропофол в дозе 1,5-2,5 мг/кг массы тела; старше 55 лет и пациентам 3 и 4 степени ASA, особенно при ослабленной сердечной функции, понадобятся меньшие дозировки, и общая доза Пофола 10 мг/мл может быть сокращена до минимальной — 1 мг/кг массы тела. Таким пациентам препарат следует вводить с меньшей скоростью — приблизительно 2 мл (или 20 мг) каждые 10 секунд. Общая доза может быть сокращена при более низкой скорости введения (20-50 мг/мин).

Поддержание общей анестезии

Поддержание необходимой глубины анестезии осуществляется посредством постоянной инфузии или повторяющихся болюсных инъекций Пофола 10 мг/мл.

Постоянная инфузия

Требуемая скорость инфузии у разных пациентов заметно колеблется. Для поддержания общей анестезии следует назначать пропофол в дозе 4-12 мг/кг/ч. Более пожилым, ослабленным пациентам, а также пациентам с гиповолиемией или с ASA 3 и 4 степени, следует сокращать дозу до 4 мг/кг/ч. При наступлении анестезии (приблизительно в течение первых 10-20 минут) некоторым пациентам может быть показана слегка повышенная скорость инфузии (8-10 мг/кг/ч).

Повторяющиеся болюсные инъекции в дозе 25-50 мг (2,5-5,0 мл) в зависимости от реакции пациента. Пожилым пациентам не следует назначать быстрые болюсные инъекции (единичные или повторяющиеся), поскольку это может привести к сердечно-сосудистой недостаточности.

Обеспечение седативного эффекта для пациентов на искусственном дыхании во время интенсивной терапии

Для седации во время интенсивной терапии рекомендуется вводить пропофол путем постоянной инфузии. Скорость инфузии определяется желаемой глубиной седации. У большинства пациентов можно добиться достаточного уровня седации при дозе пропофола 0,3-0,4 мг/кг/ч. Специалистам, назначающим дозу, рекомендуется, по возможности, не превышать дозу в 4 мг/кг/ч (см. «Особые указания»). Продолжительность постоянных инфузий пропофола не должна превышать 7 дней. Для обеспечения седации в отделениях интенсивной терапии не рекомендуется вводить пропофол при помощи систем TCI (Целевая контролируемая инфузия).

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от клинической реакции пациента. Достаточная седация для проведения хирургических и диагностических процедур обычно достигается введением сначала 0,5 — 1 мг/кг/ч в течение 1-5 минут, а затем поддерживается постоянной инфузией при скорости 1,0 — 4,5 мг/кг/ч. Если возникает необходимость получения большего седативного эффекта, то дополнительно можно ввести болюсную дозу пропофола в

10-20 мг. Пациентам с ASA 3 и 4 степени и пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Дети

Введение в наркоз

Пофол не назначают детям младше 3 лет.

Для введения в наркоз дозу Пофола 10 мг/мл следует медленно титровать в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу подбирают в зависимости от возраста и/или массы тела. Большинству пациентов старше 8 лет для введения в наркоз вероятнее всего будет достаточно дозы приблизительно в 2,5 мг на кг массы тела Пофола 10 мг/мл. Для детей младше 8 лет дозы могут быть выше (2,5 — 4 мг/кг). Детям с риском анестезии ASA 3 и 4 степени — в меньших дозах.

Поддержание общей анестезии

Анестезия поддерживается благодаря введению Пофола 10 мг/мл посредством постоянной инфузий или повторяющихся болюсных инъекций. Дозировка должна подбираться индивидуально, но для достижения требуемой анестезии достаточная скорость инфузии обычно составляет 9-15 мг/кг/ч.

Седация при интенсивной терапии, хирургических и диагностических процедурах

Пропофол для седации при интенсивной терапии не назначается пациентам в возрасте 16 лет или младше (см. «Противопоказания»),

При использовании пропофола у детей без учета рекомендаций наблюдались случаи развития серьезных побочных эффектов (включая летальные исходы), хотя наличие причинной взаимосвязи между этими явлениями и применением пропофола не было доказано. Побочные эффекты чаще всего встречались у детей с инфекциями дыхательных путей при назначении доз, превышающих рекомендуемые.

Побочные эффекты:

Общие реакции

При введении в наркоз могут развиваться понижение давления и временная остановка дыхания, которые могут проявляться в тяжелой степени, особенно у пациентов с общим тяжелым состоянием.

Реже наблюдались эпилептиформные движения, конвульсии и опистотонус, которые у отдельных больных возникали через несколько часов или дней после введения препарата. У некоторых больных при пробуждении сознание вновь ухудшается на короткое время.

В ряде случаев наблюдались анафилактические реакции, проявляющиеся выраженной гипотензией, бронхоспазмом, отеком или эритемой лица. На фоне использования пропофола возникала брадикардия и в некоторых случаях остановка сердца (асистолия). Также сообщалось о случаях отека легких.

У отдельных пациентов при использовании пропофола для седации во время интенсивной терапии в дозах выше 4 мг/кг/ч наблюдались рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда со смертельным исходом (см. раздел «Особые предостережения и меры предосторожности при использовании»). Отмечались послеоперационный озноб, жар, ощущения холода и эйфории.

Могут наблюдаться изменения в сексуальном поведении, как и при использовании других анестетиков. После многократного введения пропофола наблюдалась легкая тромбопения.

На фоне длительного применения пропофола может наблюдаться окрашивание мочи в зеленый или красно-коричневатый цвет, вызываемое хинольными метаболитами пропофола и не представляющее опасности.

Местные реакции

Обычно Пофол хорошо переносится. Часто в месте инъекции возникает боль, которую можно уменьшить, смешивая препарат с лидокаином (см. разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия») или посредством введения препарата в одну из крупных вен на предплечье или в локтевой ямке.

Редко наблюдаются флебиты и тромбоз вен. В отдельных случаях после паравенозного введения пропофола возникали тяжелые местные реакции.

Передозировка:

Передозировка может вызвать угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В случае угнетения дыхательной системы следует провести искусственную вентиляцию легких с помощью кислорода, при угнетении сердечно-сосудистой деятельности необходимо изменить положение больного — голову следует опустить, а ноги — приподнять, если данные нарушения носят серьезный характер, необходимо использовать вазопрессорные и плазмозамещающие средства, а также растворы электролитов (типа раствора Рингера).

Взаимодействие:

Применение пропофола вместе со средствами, используемыми для премедикации, с ингаляционными препаратами и анальгетиками может усилить анестезию, равно как и побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Препараты, урежающие частоту сердечных сокращений, усиливают риск развития выраженной брадикардии, опиоидные анальгетики — риск возникновения апноэ.

Концентрация пропофола в крови может временно возрастать после введения фентанила. Корректировать поддерживающую дозу нет необходимости.

У пациентов, получающих циклоспорин, при введении липидосодержащих эмульсий, подобных Пофолу, в некоторых случаях наблюдалась лейкоэнцефалопатия.

При использовании Пофола в качестве дополнения к средствам для местной анестезии могут оказаться достаточными более низкие дозы пропофола.

При введении пропофола совместно с лидокаином могут наблюдаться следующие побочные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, конвульсии, брадикардия, нарушения сердечной деятельности и шок.

Перед применением Пофол не следует смешивать в одном шприце или инфузионном пакете с какими-либо другими препаратами, кроме:

— 5% раствора декстрозы для внутривенной инфузии;

— 0,9% раствор натрия хлорида для внутривенной инфузии;

— лидокаина гидрохлорид для инъекций (0,5% или 1%, без консервантов).

Инструкции по приготовлению этих смесей приводятся в разделах «Способ применения и дозы».

Особые указания:

Введение пропофола может проводить только анестезиолог или специалист по интенсивной терапии, этого не должен делать врач, выполняющий хирургические или диагностические процедуры. За больным необходимо осуществлять постоянное наблюдение. В наличии должна быть аппаратура искусственной вентиляции, кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства. Необходимо уделять особое внимание пациентам, которым вводится Пофол для седации во время хирургических и диагностических процедур без использования искусственной вентиляции.

Особую осторожность необходимо соблюдать при использовании пропофола для анестезии детей. Безопасность и эффективность пропофола для седации детей младше 16 лет не были доказаны, поскольку регистрировались серьезные побочные эффекты (включая смертельные исходы) при седации пациентов данной возрастной группы.. К побочным действиям относятся, в частности, развитие метаболического ацидоза, гиперлипидемия, рабдомиолиз и/или сердечная недостаточность. Такие побочные реакции чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших препарат для седации в отделении интенсивной терапии в дозах, превышающих рекомендуемые.

Для обеспечения гарантий полного восстановления пациента после анестезии необходим определенный период времени для наблюдения за ним до выписки из стационара.

Пофол не обладает достаточным ваголитическим действием и его применение связывают со случаями брадикардии и асистолией. В тех случаях, когда имеется вероятность преобладания вагусного тонуса, или когда Пофол применяют в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии, представляется целесообразным внутривенное введение антихолинэргического средства перед вводной анестезией или в период ее поддержания.

В случае, если Пофол вводят больному, страдающему эпилепсией, имеется риск возникновения судорог, в связи с чем перед проведением анестезии пациентам с эпилепсией необходимо удостовериться в том, что пациенту были даны необходимые противоэпилептические средства.

Надлежащее внимание следует уделять пациентам, страдающим нарушением липидного обмена, а также при других состояниях, требующих осторожного применения жировых эмульсий.

При одновременном введении других препаратов, содержащих жиры, дозу Пофола следует уменьшать, принимая в расчет количество липидов, введенных в составе Пофола (1,0 мл Пофола содержит приблизительно 0,1 г жира).

В качестве эмульгатора Пофол содержит яичный лецитин. В результате растворения образуется лизолецитин — соединение, у которого in vitro были обнаружены гемолитические свойства. В клинических условиях, даже при полном растворении, риск развития гемолиза остается низким, если соблюдаются рекомендуемые дозировки. Однако, при наличии патологии (печеночная и/или почечная недостаточность; низкая концентрация альбумина в крови) этот риск возрастает, и поэтому следует регулярно проверять соответствующие показатели.

Собственный анальгетический эффект Пропофола недостаточен. Для обеспечения хорошего обезболивания рекомендуется использовать анальгетики.

Перед переводом пациента в обычное отделение следует убедиться в его полном пробуждении от общей анестезии. Необходимо отметить, что последствия общей анестезии могут отрицательно повлиять на способность пациента воспринимать инструкции, которые даются ему после проведенной операции.

Пациенту следует рекомендовать отказаться от потребления алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

После применения Пофола пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл.

Упаковка:

По 20 мл в ампулы бесцветного боросиликатного стекла (тип I).

По 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пластиковый поддон с разделителями и светозащитный футляр из черного гофрированного картона.

По 50 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновой пробкой и закатанные алюминиевым колпачком е пластмассовой крышечкой. По одному флакону вместе с пластмассовым держателем флакона и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не допускается замораживание.

Срок годности:

3 года.

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

После вскрытия ампулы или флакона препарат следует использовать немедленно.

Срок годности разведенного раствора

Раствор, разведенный лидокаином, следует использовать немедленно. Раствор, разведенный 5% декстрозой, должен быть использован в течение 6 часов. Любой оставшийся после первого применения раствор следует немедленно выбросить.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ДонгКук Фармасьютикал Ко.Лтд, 488-5, Juhyeon-re, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Choongcheongbuk-do, Korea, Корея

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ДонгКук Фармасьютикал Ко.Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)