Медицинское изделие Альфазокс действует механически, обеспечивая быстрое устранение симптомов, обусловленных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) характеризуется такими симптомами, как изжога, кислотный рефлюкс либо некислотный (смешанный, щелочной) рефлюкс, кашель и дисфония, которые могут быть связаны с наличием эрозивных дефектов слизистой оболочки пищевода. Выраженность симптомов ГЭРБ часто усиливается в положении на спине, поэтому состояние пациентов ухудшается в ночное время.
Комбинация гиалуроновой кислоты и хондроитина сульфата обеспечивает защиту слизистой оболочки желудка и пищевода. Наличие в составе Альфазокс компонента «Полоксамер 407», обладающего высокой способностью к биоадгезии, обеспечивает надежный контакт комплекса «гиалуроновая кислота – хондроитина сульфат» с поверхностью стенки пищевода, способствуя ее защите от агрессивного воздействия соляной кислоты желудка. Хондроитина сульфат также способствует восстановлению слизистой оболочки пищевода и желудка. Альфазокс способствует снижению воспаления и заживлению эрозий слизистой оболочки при эзофагитах и гастродуоденитах.
Инструкция
Состав и описание медицинского изделия
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 22 декабря 2020 года № РЗН 2017/5664
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Афарм С.р.Л.», Италия / Apharm S.r.L., Italy
Виа Рома, 26-28041 Арона (НО), Италия / Via Roma, 26-28041 Arona (NO), Italy
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
О.Ф.И. ОФФИСИНА ФАРМАСЕУТИКА ИТАЛИАНА С.П.А./O.F.I. OFFICINA FARMACEUTICA ITALYANA S.P.A.
Via A. Verga 14 24127 Bergamo (BG) Italia / Виа А. Верга, 14 24127 Бергамо (БГ), Италия
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Раствор для приема внутрь Альфазокс, пакетики – саше 10 мл, в упаковке 20 пакетиков – саше.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Прозрачная жидкость янтарно-жёлтого цвета с фруктовым запахом. рН: 5,00 ± 0,2. Плотность: 1,10 ± 0,05. Вязкость: 0-150 ц/с
Принцип действия
Медицинское изделие Альфазокс действует механически, обеспечивая быстрое устранение симптомов, обусловленных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) характеризуется такими симптомами как изжога, кислотный рефлюкс либо некислотный (смешанный, щелочной) рефлюкс, кашель и дисфония, которые могут быть связаны с наличием эрозивных дефектов слизистой пищевода. Выраженность симптомов ГЭРБ часто усиливается в положении на спине, поэтому состояние пациентов ухудшается в ночное время.
Комбинация гиалуроновой кислоты и хондроитина сульфата обеспечивает защиту слизистой оболочки желудка и пищевода. Наличие в составе Альфазокс компонента «Полоксамер 407», обладающего высокой способностью к биоадгезии, обеспечивает надёжный контакт комплекса «гиалуроновая кислота – хондроитина сульфат» с поверхностью стенки пищевода, способствуя её защите от агрессивного воздействия соляной кислоты желудка. Хондроитина сульфат также способствует восстановлению слизистой оболочки пищевода и желудка. Альфазокс способствует снижению воспаления и заживлению эрозий слизистой при эзофагитах и гастродуоденитах.
Показание к применению и противопоказания
Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применять Альфазокс в случаях известной или подозреваемой повышенной чувствительности к любому его компоненту.
Не рекомендуется применять Альфазокс беременным и кормящим женщинам, так как соответствующие исследования не проводились. Нет известных взаимодействий с препаратами для приёма внутрь.
Указания по безопасности
Нельзя превышать рекомендованную дозу. Если симптомы ГЭРБ сохраняются, или возникли нежелательные явления, необходимо обратиться к врачу. Нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Ингредиенты: натрия гиалуронат, хондроитина сульфат натрия, ксилитол С, полоксамер 407, поливинилпирролидон, бензоат натрия, сорбат калия, ароматизатор, вода.
Применение
Пакетики-саше: по 1 пакетику (10 мл) после основных приёмов пищи и перед сном или в соответствии с рекомендациями врача.
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ЗНАКОВ
Хранение
При температуре от +5 °C до +30 °C. Не замораживать.
СРОК ГОДНОСТИ:
36 месяцев
УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ:
утилизируется как домашний мусор.
Служба поддержки покупателей
ООО «Альфасигма Рус»
125009 г. Москва, Тверская ул., 22/2 корп. 1, 4 этаж, пом. VII, комн.1.
Тел/факс: +7 (495) 225-3626, эл. адрес: info.ru@alfasigma.com
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: «Альфасигма С.п.А.», Италия, Виа Рагацци дел 99`, 5, 40133 Болонья, Италия / Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del 99`, 5, 40133 Bologna, Italia
07.11.2022
Описание препарата Релифипин (гель для ректального и наружного применения, 20 мг/г+3 мг/г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 07.11.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для ректального и наружного применения | 1 г |
| действующие вещества: | |
| лидокаина гидрохлорид моногидрат | 0,0213 г |
| (в пересчете на лидокаина гидрохлорид — 0,200 г) | |
| нифедипин | 0,0030 г |
| вспомогательные вещества: полоксамер 188 — 0,0500 г; полоксамер 407 — 0,1650 г; полиэтиленоксид 400 (макрогол 400) — 0,3000 г; метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 0,0007 г; натрия гидроксид (натрия гидроокись) — 0,00068 г; пропилпарагидроксибензоат (нипазол) — 0,0003 г; вода очищенная — до 1 г |
Описание лекарственной формы
Гель для ректального и наружного применения: однородный, от светло-желтого до желтого цвета. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противогеморроидальное.
Фармакодинамика
Нифедипин — селективный БМКК, производное 1,4-дигидропиридина. Механизм действия при ректальном применении связан с уменьшением тока внеклеточного кальция внутрь гладкомышечных клеток сфинктера заднего прохода. Нифедипин устраняет гипертонус сфинктера заднего прохода, что, в свою очередь, приводит к уменьшению выраженности боли у пациентов с геморроем и анальной трещиной. Снижение тонуса сфинктера заднего прохода способствует улучшению кровоснабжения ишемизированных зон слизистой оболочки анального канала и улучшению ее функционального состояния. Нифедипин обусловливает уменьшение интенсивности воспалительной реакции, оказывает модулирующий эффект на микроциркуляцию.
Лидокаин — местный анестетик. Механизм действия обусловлен нарушением функциональной активности натриевых каналов, что препятствует генерации болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам. Обезболивающий эффект развивается через 1–5 мин после нанесения препарата на кожу или слизистые оболочки и сохраняется 30–60 мин.
Фармакокинетика
Нифедипин при наружном применении практически не всасывается, определяясь в плазме крови в терапевтически незначимой концентрации, недостаточной для определения остальных фармакокинетических параметров.
Лидокаин при нанесении на слизистые оболочки всасывается и поступает в системный кровоток.
Метаболизируется в печени (на 90–95%) путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина, который является основным метаболитом.
Выводится преимущественно почками в виде этого метаболита.
Показания
трещины заднего прохода на фоне хронического геморроя;
симптоматическое лечение острого геморроя.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
анальная трещина, осложненная наличием абсцесса;
фистулы;
онкологические заболевания толстого кишечника и прямой кишки;
стеноз прямой кишки;
выраженная артериальная гипотензия;
хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики;
болезнь Крона;
признаки инфекционного поражения прямой кишки;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.
С осторожностью: хирургические вмешательства на прямой кишке в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Комбинированный препарат лидокаин + нифедипин не исследован при применении у беременных женщин и в период грудного вскармливания. Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Ректально, наружно.
Комбинированный препарат лидокаин + нифедипин следует применять после предварительной гигиенической процедуры перианальной области 2 раза в день: утром и вечером с интервалом около 12 ч в течение не более 28 дней.
Выдавить на палец небольшое количество геля (размером примерно с горошину), нанести его на кожу вокруг заднего прохода и в полость анального канала на глубину 1 см. Для преодоления сопротивления сфинктера наносить гель кончиком пальца.
Побочные действия
Аллергические реакции, анафилактический шок, очень редко — реакции в месте введения (боль, жжение, зуд, гиперемия), ректальные кровотечения.
Взаимодействие
Взаимодействие комбинированного препарата лидокаин + нифедипин с другими ЛС не изучено в экспериментальных исследованиях на животных.
При одновременном применении препарата с антиаритмическими средствами возможно удлинение интервала QT, в очень редких случаях возможно развитие фибрилляции желудочков.
При одновременном применении препарата с нитратосодержащими средствами в очень редких случаях возможно развитие артериальной гипотензии.
Передозировка
Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь (проглатывание нескольких грамм геля) или введении ректально избыточного количества препарата наиболее тяжелые реакции возможны со стороны ССС (снижение АД, брадикардия, брадиаритмия, угнетение функции синусного узла, остановка сердечной деятельности) и ЦНС (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания).
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Необходимо проконсультироваться с врачом относительно отсутствия показаний к хирургическому лечению анальной трещины.
Необходимо избегать проглатывания геля или контакта с глазами. При случайном попадании геля в глаза необходимо промыть их достаточным количеством воды. После применения геля необходимо тщательно вымыть руки.
В проведенном клиническом исследовании эффективность и безопасность лечения препаратом Релифипин оценивалась у пациентов с трещиной заднего прохода на фоне хронического геморроя 1–2-й стадии. Эффективность не оценивалась у пациентов с трещиной заднего прохода на фоне хронического геморроя 3–4-й стадии и при наличии более, чем одной анальной трещины. При наличии в анамнезе хирургического вмешательства на прямой кишке препарат Релифипин необходимо применять с осторожностью, под наблюдением врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не выявлено.
Форма выпуска
Гель для ректального и наружного применения, 20 + 3 мг/г. По 20 г в тубе алюминиевой с горловиной, закрытой мембраной для контроля первого вскрытия, с внутренним лаковым покрытием с навинчиваемыми бушонами из полимерных материалов. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Фрюлингштрассе, 7, 83620 Фельдкирхен-Вестерхам, Германия.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей: АО «БАЙЕР», Россия. 107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, 18, стр. 2.
Тел.: (495) 231-12-00.
www.bayer.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Минакер — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001185
Торговое наименование препарата
Минакер®
Международное непатентованное наименование
Фамцикловир
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: фамцикловир: 125 мг, 250 мг или 500 мг соответственно;
вспомогательные вещества (ядро таблетки): полоксамер 407 (микро) 9,0 мг, 18,0 мг или 36,0 мг, стеариновая кислота 1,0 мг, 2,0 мг или 4,0 мг соответственно;
пленочная оболочка: гипромеллоза (2910) 1,2 мг, 2,4 мг или 4,8 мг, макрогол (8000) 0,3 мг, 0,6 мг или 1,2 мг, титана диоксид Е 171 0,9 мг, 1,8 мг или 3,6 мг соответственно.
Описание
Таблетка 125 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на одной стороне гравировка «АРО», на другой -«FAM» над «125».
Таблетка 250 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на одной стороне гравировка «АРО», на другой — «FAM» над «250».
Таблетка 500 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на одной стороне гравировка «АРО», на другой — «FAM 500».
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство
Код АТХ
J05AB09
Фармакодинамика:
После приема внутрь фамцикловир быстро превращается в пенцикловир, обладающий активностью в отношении вирусов герпеса человека, включая вирус Varicella zoster и Herpes simplex I и II, а также вирусов Эпштейна-Барр и цитомегаловируса.
Пенцикловир попадает в инфицированные вирусом клетки, где под действием вирусной тимидинкиназы быстро превращается в монофосфат, который, в свою очередь, при участии клеточных ферментов переходит в трифосфат. Пенцикловира трифосфат находится в инфицированных вирусами клетках более 12 часов, подавляя в них синтез вирусной ДНК и репликацию вирусов. Период полувыведения пенцикловира трифосфата в клетках, пораженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex I и II, составляет 9, 10 и 20 часов, соответственно. Концентрация пенцикловира трифосфата в неинфицированных клетках не превышает минимальную определяемую, поэтому в терапевтических концентрациях пенцикловир не оказывает влияния на неинфицированные клетки.
Пенцикловир активен в отношении недавно обнаруженных устойчивых к ацикловиру штаммов вируса Herpes simplex с измененной ДНК-полимеразой.
Частота возникновения резистентности к фамцикловиру (пенцикловиру) не превышает 0,19-0,3% у пациентов с нарушенным иммунным статусом. Назначение фамцикловира существенно снижает выраженность и длительность постгерпетической невралгии у пациентов с опоясывающим герпесом.
У пациентов с нарушенным иммунным статусом вследствие инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) фамцикловир в дозе 500 мг 2 раза в сутки уменьшает число дней выделения вируса Herpes simplex (как с клиническими проявлениями, так и без них).
Фармакокинетика:
После приема внутрь фамцикловир быстро, интенсивно и равномерно всасывается и превращается в пенцикловир, обладающий противовирусной активностью. Биодоступность пенцикловира после приема фамцикловира внутрь составляет в среднем 77% (69,5-84,5%). При приеме фамцикловира одновременно с приемом пищи всасывание препарата замедляется, а Сmах (максимальная концентрация в плазме крови) пенцикловира может уменьшиться на 50%, однако общая биодоступность практически не меняется.
В исследовании с участием здоровых добровольцев мужского пола фармакокинетические параметры пенцикловира после однократного перорального приема фамцикловира характеризовались линейностью в диапазоне доз фамцикловира от 125 до 750 мг. Сmах пенцикловира (диапазон), вычисленная на основе нормализованных к дозе значений, зарегистрированных после однократного приема фамцикловира у всех здоровых добровольцев в ходе клинических исследований, после однократного приема фамцикловира в дозе 500 мг в среднем составляла 3,3 мкг/мл (диапазон 1,3-6,3 мкг/мл) и достигалась в среднем через 0,89 часа после приема препарата (диапазон 0,5-5,0 часа). Терминальный период полувыведения пенцикловира в среднем составлял 2,3 часа (диапазон 0,99-5,26 часа). Фармакокинетические параметры пенцикловира после однократного перорального приема фамцикловира у пациентов с неосложненным опоясывающим лишаем были практически идентичны фармакокинетическим параметрам, зарегистрированным у здоровых добровольцев того же возраста. Многократный пероральный прием фамцикловира через каждые 8 часов на протяжении 7 дней не оказывал существенного влияния на фармакокинетические параметры пенцикловира у пациентов с опоясывающим лишаем, которые были идентичны параметрам, зарегистрированным после однократного приема фамцикловира. Степень связывания пенцикловира и его предшественника 6-дезоксипенцикловира с белками плазмы низкая (<20 %). Пенцикловир свободно распределяется между плазмой и клетками крови.
Метаболизм
После приема внутрь фамцикловир в плазме и моче не определяется или его количество минимально, поскольку фамцикловир быстро превращается в пенцикловир путем деацетилирования и окисления. В in vitro исследовании с использованием микросом печени человека показано, что цитохром Р450 не играет существенной роли в метаболизме фамцикловира. Превращение 6-дезоксипенцикловира катализируется альдегидоксидазой.
Экскреция
Фамцикловир не определяется в плазме и моче или его количество минимально поскольку фамцикловир подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень и превращается в пенцикловир. Основными метаболитами, определяющимися в плазме и моче, являются пенцикловир (67 ± 4% радиоактивности в плазме через 1,5 часа после перорального приема 500 мг [14С] фамцикловира и 82 ± 2,2% радиоактивности в суточной моче) и, в меньшей степени, его предшественник 6-дезоксипенцикловир, который не обладает противовирусной активностью (11±4% в плазме и 7±0,5% в моче в соответствующих временных точках). Другими метаболитами, не обладающими противовирусной активностью и определяющимися в моче в небольших количествах, являются моноацетилированный пенцикловир и 6-дезокси-моноацетилированный пeнцикловир (<0,5% дозы каждый).
Величина почечного клиренса пенцикловира превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о роли активной канальцевой секреции и гломерулярной фильтрации в элиминации препарата через пошей. Небольшое, клинически незначимое уменьшение среднего почечного клиренса пенцикловира отмечается у женщин по сравнению с мужчинами, а также у пожилых лиц по сравнению с лицами более молодого возраста. Полагают, что и в том, и в другом случае различия связаны с обусловленным полом или возрастом снижением функции почек. Кроме того, среднее значение периода полувыведения у женщин (2,0 часа) и пожилых лиц (2,7 часа) не требует коррекции дозы в соответствии с возрастом или полом у пациентов с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Показания:
Инфекции, вызванные Varicella-zoster (опоясывающий герпес), включая офтальмогерпес.
Инфекция, вызванные Herpes simplex (тип I и II): первичная инфекция, обострение хронической инфекции, супрессия рецидивирующей инфекции (для профилактики обострении).
Инфекции, вызванные вирусами Varicella-zoster и Herpes simplex (тип I и II) у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к фамцикловиру или к любому из ингредиентов лекарственной формы или компонентов упаковки; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Почечная недостаточность.
Беременность и лактация:
Противопоказан при беременности.
Фамцикловир проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется либо отказаться от грудного вскармливания, либо прервать прием фамцикловира.
Способ применения и дозы:
Внутрь, взрослым независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой.
— Инфекции, вызванные Varicella zoster у пациентов с нормальным иммунным статусом.
Рекомендуемая доза составляет 250 мг Зраза в сутки или 500 мг дважды в сутки или 750 мг один раз в сутки в течение 7 дней (острая фаза заболевания).
— При офтальмогерпесе рекомендуемая доза составляет 500 мг три раза в сутки в течение 7 дней.
— Инфекции, вызванные Varicella zoster у пациентов со сниженным иммунным статусом. Рекомендуемая доза составляет 500 мг три раза в сутки в течение 10 дней.
— Герпетическая инфекция, вызванная Herpes simplex типы I и II у пациентов с нормальным иммунным статусом.
Рекомендуемая доза при первичной инфекции составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Лечение следует начинать уже в продромальном периоде или сразу после появления первых симптомов заболевания; при рецидивах хронической инфекции взрослым назначают по 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
— Герпетическая инфекция, вызванная Herpes simplex типы I и II у пациентов со сниженным иммунным статусом.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг два раза в сутки в течение 7 дней. Лечение следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболевания.
— В качестве супрессивной терапии рецидивирующей герпетической инфекции назначают 250 мг 2 раза в сутки. Рекомендуется периодическое прекращение приема препарата раз в 12 месяцев для оценки возможных изменений течения заболевания.
У ВИЧ-инфицированных пациентов эффективная доза составляет 500 мг дважды в сутки.
— Больные пожилого возраста. При условии сохранной функции почек, коррекции режима дозирования фамцикловира не требуется.
— Больные с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира. Рекомендуется адекватная коррекция режима дозирования в зависимости от клиренса креатинина:
Инфекция, вызванная опоясывающим герпесом (вне зависимости от иммунного статуса пациента)
|
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) |
Режим дозирования |
|
>40 |
250 мг/500 мг 3 раза в сутки или 500 мг 2 раза в сутки |
|
30-39 |
250 мг 2-3 раза в сутки |
|
10-29 |
125 мг 2-3 раза в сутки |
Инфекция, вызванная вирусом простого герпеса у пациентов с нормальным иммунным статусом
|
Первый эпизод: |
|
|
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2): |
Режим дозирования: |
|
> 30 |
250 мг 3 раза в сутки |
|
10-29 |
125 мг 3 раза в сутки |
|
Рецидивирующая инфекция: |
|
|
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) >10 |
Режим дозирования: 125 мг 3 раза в сутки |
Инфекция, вызванная вирусом простого герпеса у пациентов со сниженным иммунным статусом
|
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) |
Режим дозирования |
|
>40 |
500 мг 2 раза в сутки |
|
30-39 |
250 мг 2 раза в сутки |
|
10-29 |
125 мг 2 раза в сутки |
|
Супрессивная терапия рецидивирующей герпетической инфекции |
|
|
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) |
Режим дозирования |
|
>30 |
250 мг 2 раза в сутки |
|
10-29 |
125 мг 2 раза в сутки |
Больные с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе
Поскольку после 4 часов гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается приблизительно на 75%, дозу фамцикловира следует принимать сразу после процедуры гемодиализа. Рекомендуемая доза составляет 250 мг (для больных с Herpes zoster) и 125 мг (для больных с генитальным герпесом).
Больные с нарушением функции печени
У больных с заболеваниями печени в стадии компенсации коррекции дозы не требуется.
Данные о применении фамцикловира при тяжелых декомпенсированных хронических заболеваниях печени отсутствуют, поэтому точных рекомендаций по дозированию фамцикловира у этой категории больных не существует.
Побочные эффекты:
Фамцикловир хорошо переносится пациентами, в том числе пациентами со сниженным иммунным статусом.
Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы следующие критерии: очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100, < 1/10); иногда (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, спутанность сознания (преимущественно у пожилых пациентов); очень редко — головокружение, сонливость (преимущественно у пожилых пациентов), галлюцинации.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота; очень редко — рвота, желтуха.
Со стороны кожи: очень редко — сыпь, зуд, тяжелые кожные реакции.
Аллергические реакции: очень редко — крапивница, тяжелые кожные реакции (в т.ч. многоформная эритема).
Передозировка:
Описанные случаи передозировки (10,5 г) препарата фамцикловира не сопровождались клиническими проявлениями.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. При несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы фамцикловира с учетом функции почек у больных с заболеваниями почек отмечены случаи острой почечной недостаточности.
Пенцикловир выводится при гемодиализе. Концентрации пенцикловира в плазме снижаются на 75% после проведения гемодиализа в течение 4 ч.
Взаимодействие:
Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий фамцикловира с другими препаратами не отмечалось.
Не выявлено воздействия фамцикловира на систему цитохрома Р450.
Лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, могут повышать концентрация пенцикловира в плазме.
После предшествовавшего многократного приема циметидина, аллопуринола или теофиллина клинически значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира после однократного приема фамцикловира в дозе 500 мг не выявлено.
Кроме того, не выявлено клинически значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира при многократном (три раза в день) приеме фамцикловира (500 мг) и дигоксина. После однократного приема 0,375 мг дигоксина и 500 мг фамцикловира у 12 здоровых добровольцев мужского пола было отмечено увеличение Сmах (максимальной концентрации в плазме) дигоксина на 19±18%по сравнению с изолированным приемом дигоксина. Изменений AUCo—t (площадь под кривой зависимости «концентрация — время» от нулевого времени до момента времени «t») дигоксина, где t составляло от 10 до 72 часов, не обнаружено. В исследовании с участием 22 здоровых добровольцев фармакокинетические параметры пенцикловира и дигоксина не изменялись при одновременном многократном приеме фамцикловира (500 мг 3 раза в день) и дигоксина на протяжении 14 дней.
Пробенецид и другие препараты, влияющие на функции почек, могут привести к изменению плазматических концентраций пенцикловира. Превращение 6-дезоксипенцикловира в пенцикловир катализируется альдегидоксидазой. Клинически значимых лекарственных взаимодействий, обусловленных этим ферментом, в литературе не описано. Возможны взаимодействия с другими препаратами, метаболизируемыми альдегидоксидазой.
Особые указания:
Лечение следует начинать сразу после установления диагноза.
Генитальный герпес — заболевание, передающееся половым путем. Во время рецидивов риск заражения увеличивается. При наличии клинических проявлений заболевания даже в случае начала противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Применение у пожилых пациентов
Из 816 пациентов с опоясывающим лишаем, получавших фамцикловир в ходе клинических исследований, 248 (30,4%) пациентов были старше 65 лет и 103 (13%) пациента были старше 75 лет. В целом, различий между группами более молодых и пожилых пациентов в отношении безопасности не выявлено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В очень редких случаях фамцикловир может вызывать головокружение, сонливость и спутанность сознания. Пациенты, у которых на фоне приема фамцикловира появляются такие симптомы, должны соблюдать особую осторожность при управлении автомобилем или другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Упаковка:
По 3, 10, 20, 21 или 30 таблеток во флаконы из полиэтилена высокого давления (ПВД), укупоренные крышкой из ПВД. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров: По 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокого давления (ПВД), запечатанный фольгой алюминиевой или бумагой с ламинированным покрытием и укупоренный навинчивающейся крышкой из ПВД. По 90 флаконов вместе с инструкциями по применению помещают в картонные коробки. Количество инструкций должно соответствовать количеству флаконов.
Условия хранения:
В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности:
3 года.
Препарат не следует использовать после срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество «Вектор-Медика» (ЗАО «Вектор-Медика»), 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Апотекс Инк
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)