Действующее вещество: силденафила цитрат;
1 таблетка содержит силденафила цитрат в пересчете на силденафил — 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), тальк, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), индигокармин (Е132).
международное непатентованное название: силденафил;
основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, голубого цвета (для дозирования 50 мг) или синего цвета (для дозирования 100 мг), верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.
Силденафил является препаратом для перорального применения, предназначенным для лечения эректильной дисфункции. При половой стимуляции препарат восстанавливает пониженную эректильную функцию путем усиления притока крови к пенису. Физиологический механизм, который обусловливает эрекцию, включает высвобождение оксида азота (N0) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Освободившийся оксид азота активирует фермент гуанилатциклазу, что стимулирует повышение уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) что, в свою очередь, вызывает расслабление гладкой мускулатуры кавернозных тел, способствуя притоку крови.
Максимальных селективность силденафила к ФДЭ5 в 80 раз превышает его селективность к ФДЭ1, в 700 раз вьппе, чем к ФДЭ2, ФДЭЗ, ФДЭ4, ФДЭ7, ФДЭ8, ФДЭ9, ФДЭ10 и ФДЭ11. В частности селективность силденафила к ФДЭ5 в 4000 раз превышает его селективность к ФДЭЗ — цГМФ-специфической изоформы фосфодиэстеразы, которая участвует в регуляции сердечной сократимости.
В клинических исследованиях с участием пациентов, которые применяли силденафил натощак, при проведении фаллоплетизмографии (RigiScan) медиана времени до начала эрекции у пациентов, которые достигали эрекции с ригидностью 60 % (достаточной для осуществления полового контакта), составляла 25 минут (в диапазоне значений 12-37 минут). В отдельном исследовании с использованием RigiScan силденафил все еще был способен вызвать эрекцию через 4-5 часов после применения.
Силденафил вызывает легкое и кратковременное снижение артериального давления, что в большинстве случаев не имеет клинических проявлений. Среднее максимальное снижение систолического артериального давления в положении лежа после перорального применения силденафила в дозе 100 мг составляло 8,4 мм. рт. ст. Соответствующее изменение диастолического артериального давления в положении лежа составляло 5,5 мм. рт. ст. Эти снижения артериального давления хорошо согласуются с сосудорасширяющим действием силденафила, возможно, вследствие повышения уровней цГМФ в гладких мышцах сосудов. Однократное пероральное применение силденафила в дозах до 100 мг у здоровых добровольцев не вызывало никаких клинически значимых изменений на электрокардиограмме.
В исследовании гемодинамических эффектов однократного перорального применения силденафила в дозе 100 мг у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца (ИБС) (со стенозом одной и более коронарной артерии более 70 %), среднее систолическое и диастолическое артериальное давление в состоянии покоя снизилось на 7 % и 6 % соответственно относительно исходного уровня. Среднее легочное систолическое давление снизилось на 9 %. Силденафил не приводил к изменению показателей сердечного выброса и не уменьшал кровоток по стенозированным коронарных артериях.
Никаких клинически значимых различий не было продемонстрировано для времени до возникновения лимитирующей стенокардии при применении силденафила по сравнению с плацебо в исследованиях с использованием теста с физической нагрузкой с участием пациентов с эректильной дисфункцией и хронической стабильной стенокардией, которые постоянно применяли антиангинальные лекарственные средства (за исключением нитратов).
Легкие и временные нарушения способности различать цвета (голубой/зеленый) были обнаружены у некоторых пациентов при проведении 100-оттеночного теста Фарнсворта- Манселла через 1 час после применения силденафила в дозе 100 мг. Эти эффекты полностью исчезали через 2 ч после применения препарата. Возможный механизм этого изменения в распознавании цветов связан с ингибированием ФДЭ6, которая участвует в фотопревращающем каскаде реакций в сетчатке. Силденафил не влияет на остроту зрения или контрастную чувствительность. В исследованиях с участием пациентов с документально подтвержденной макулярной дистрофией (п = 9) применение силденафила (однократно в дозе 100 мг) не вызывало достоверных изменений в результатах проведенных исследований зрения (острота зрения, сетка Амслера, моделирования распознавания цветов светофора, периметр Хамфри и фотостресс).
Однократное пероральное применение силденафила в дозе 100 мг здоровыми добровольцами не влияло на подвижность или морфологию сперматозоидов.
Фармакокинетика. Абсорбция. Силденафил быстро всасывается. Максимальные плазменные концентрации препарата достигаются в течение 30-120 минут (с медианой 60 минут) после его перорального применения натощак. Средняя биодоступность после приема внутрь составляет 41 % (с диапазоном значений от 25 % до 63 %). В рекомендуемом диапазоне доз (от 25 мг до 100 мг) показатели AUC и Стах силденафила после его перорального применения повышаются
пропорционально дозе.
При применении силденафила во время еды степень абсорбции снижается со средним удлинением Ттах до 60 минут и средним снижением Стах на 29 %.
Распределение. Средний равновесный объем распределения (Vd) составляет 105 литров, что свидетельствует о распределении препарата в тканях организма. После однократного перорального применения силденафила в дозе 100 мг средняя максимальная общая плазменная концентрация силденафила составляет примерно 440 нг/мл (коэффициент вариации составляет 40 %), поскольку связывание силденафила и его главного N-десметил-метаболита с белками плазмы достигает 96 %, средняя максимальная плазменная концентрация свободного силденафила достигает 18 нг/мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы крови не зависит от общих концентраций силденафила.
У здоровых добровольцев, принимавших силденафил однократно в дозе 100 мг, через 90 минут в эякуляте определялось менее 0,0002 % (в среднем 188 нг) от принятой дозы.
Метаболизм. Метаболизм силденафила осуществляется главным образом при участии микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (второстепенный путь). Главный циркулирующий метаболит образуется путем N-деметилирования силденафила. Селективность метаболита в отношении ФДЭ5 сопоставима с селективностью силденафила, а активность метаболита в отношении ФДЭ5 составляет примерно 50 % активности исходного вещества. Плазменные концентрации этого метаболита составляют примерно 40 % от концентрации силденафила в плазме крови. N-демитилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму, а период его полувыведения составляет приблизительно 4 часа. Элиминация. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч, обуславливая период его полувыведения продолжительностью 3-5 часов. Как после перорального, так и после внутривенного применения экскреция силденафила в виде метаболитов осуществляется главным образом с калом (примерно 80 % введенной пероральной дозы) и в меньшей степени — с мочой (приблизительно 13 % применяемой пероральной дозы).
Пациенты пожилого возраста. У здоровых добровольцев пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше) отмечалось снижение клиренса силденафила, что приводило к повышению плазменных концентраций силденафила и его активного N-деметилированого метаболита примерно на 90 % по сравнению с соответствующими концентрациями в здоровых добровольцев младшего возраста (18-45 лет). В связи с возрастными различиями в связывании с белками плазмы крови соответствующее повышение плазменной концентрации свободного силденафила составляло примерно 40 %.
Почечная недостаточность. У добровольцев с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин), фармакокинетика силденафила оставалась неизменной после его однократного приема внутрь в дозе 50 мг. Средние AUC и Стах N-деметилированного метаболита повышались на 126 % и 73 % соответственно по сравнению с такими показателями у добровольцев аналогичного возраста без нарушений функции почек. Однако из-за высокой междуиндивидуальной вариабельности эти различия не были статистически значимыми. У добровольцев с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) клиренс силденафила снижался, что приводило к средним повышениям AUC и Стах на 100 % и 88 % соответственно по сравнению с добровольцами аналогичного возраста без нарушений функции почек. Кроме того, значение AUC и Стах N-деметилированного метаболита значительно повышались на 79 % и 200 % соответственно.
Печеночная недостаточность. У добровольцев с циррозом печени легкой и умеренной степени тяжести (классов А и В по классификации Чайлда-Пью) клиренс силденафила снижался, что приводило к повышению AUC (84 %) и Стах (47 %) по сравнению с добровольцами аналогичного возраста без нарушений функций печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени не изучалась.
Силденафил является мощным и селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5) в кавернозных телах, где ФДЭ5 отвечает за распад цГМФ. Эффекты силденафила на эрекцию носят периферический характер. Силденафил не оказывает непосредственного релаксирующего действия на изолированные кавернозные тела человека, но мощно усиливает расслабляющее действие N0 на эту ткань. При активации метаболического пути NO/цГМФ, что происходит при половой стимуляции, ингибирование силденафилом ФДЭ5 приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозных телах. Таким образом, для того, чтобы силденафил вызвал необходимый фармакологический эффект, необходимо сексуальное возбуждение.
Исследования in vitro показали селективность воздействия силденафила на ФДЭ5, которая активно участвует в процессе эрекции. Эффект силденафила на ФДЭ5 сильнее, чем на другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз мощнее, чем эффект на ФДЭ6, которая принимает участие в процессах фотопреобразования в сетчатке.
Лечение нарушения эрекции, что определяются как неспособность достигнуть и поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта.
Для эффективного действия препарата необходимо сексуальное возбуждение.
— Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
— Одновременное применение с донорами окиси азота (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказано, поскольку известно, что силденафил имеет влияние на пути метаболизма окиси азота/циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и потенцирует гипотензивный эффект нитратов.
— Лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, противопоказаны мужчинам, которым не рекомендуется половая активность (например, пациенты с тяжелыми сердечнососудистыми расстройствами, такими как нестабильная стенокардия и сердечная недостаточность тяжелой степени).
— Пациентам с потерей зрения на один глаз вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва, независимо от того, связана ли эта патология с предыдущим применением ингибиторов ФДЭ5.
— Пациентам со следующими заболеваниями: нарушение функции печени тяжелой степени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм. рт. ст.), недавно перенесенный инсульт или инфяркт миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (небольшое количество таких пациентов имеют генетические расстройства фософодиэстераз сетчатки), поскольку безопасность силденафила не исследовалась в таких подгрупп пациентов.
Препарат не предназначен для применения женщинам.
Препарат применяют перорально.
Взрослым.
Рекомендованная доза препарата составляет 50 мг и принимается, при необходимости, приблизительно за 1 час до полового акта. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг*. Максимальная рекомендованная доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендованная частота применения препарата составляет 1 раз в сутки. При применении препарата во время приема пищи действие препарата может наступить позже, чем при его
применении натощак.
Пациентам пожилого возраста.
Необходимость в коррекции дозы пациентам пожилого возраста отсутствует.
Пациентам с почечной недостаточностью.
Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин) рекомендованная доза препарата аналогична дозе, приведенная выше в разделе «Взрослым».
Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) клиренс силденафила сниженный, рекомендованная доза препарата составляет 25 мг*.
В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 50 мг и 100 мг. Пациентам с печеночной недостаточностью.
Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью (например, циррозом) клиренс силденафила сниженный, рекомендованная доза препарата составляет 25 мг*. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 50 мг и 100 мг.
Пациентам, которые применяют другие лекарственные средства.
Рекомендованная начальная доза препарата пациентам, которые применяют ингибиторы CYP3A4 за исключением ритонавира составляет 25 мг*.
С целью минимального риска развития ортостатической гипотензии состояние пациентов, которые применяют блокаторы альфа-адренорецепторов, должно быть стабилизировано до начала применения силденафила Также рекомендованная начальная доза силденафила составляет 25 мг*.
Препарат не предназначен для применения женщинам.
* При необходимости назначения силденафила в дозе 25 мг применяют препарат в соответствующей дозировке или лекарственной форме.
Расстройства со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Расстройства со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, гипестезия, инсульт, обморок, транзиторная ишемическая атака, судороги, рецидивы судорог. Расстройства со стороны органов зрения: расстройства зрения, нарушение восприятия цвета, расстройства со стороны конъюнктивы, расстройства слезотечения, другие нарушения со стороны органов зрения, неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, дефекты поля зрения.
Расстройства со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, внезапная глухота.
Расстройства со стороны сосудов: приливы, артериальная гипертензия/гипотензия. Расстройства со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть.
Расстройства со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
заложенность носа, носовое кровотечение
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту.
Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия. Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез: приапизм, продолжительная эрекция.
Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в груди, повышенная утомляемость. Исследование: повышенная частота сердечных сокращений.
В случае появления каких-либо нежелательных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!
В клинических испытаниях при участи добровольцев применение разовой дозы силденафила до 800 мг побочные реакции были похожи с теми, что наблюдались при применении силденафила в более низких дозах, но встречались чаще и были более тяжелыми.
Применение силденафила в дозе 200 мг не приводило к повышению эффективности, но вызывало рост количества случаев развития побочных реакций (головной боли, приливов крови, головокружения, диспепсии, заложенности носа, нарушения со стороны органов зрения). В случае передозировки, при необходимости, прибегают к обычным поддерживающим мероприятиям.
Ускорение клиренса силденафила при гемодиализе маловероятно вследствие высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови и отсутствия элиминации силденафила с мочой.
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!
Эффекты других лекарственных средств на силденафил.
Исследования in vitro.
Метаболизм силденафила происходит преимущественно при участии изоформы ЗА4 (основной путь) и изоформы 2С9 (второстепенный путь) цитохрома Р450 (CYP). Поэтому ингибиторы этих изоферментов способны снижать клиренс силденафила.
Исследования in vivo.
Популяционный фармакокинетический анализ данных клинических исследований продемонстрировал снижение клиренса силденафила при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя при одновременном применении силденафила и ингибиторов CYP3A4 роста частоты побочных явлений не наблюдалось, рекомендуемая начальная доза силденафила составляет 25 мг. Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы, очень мощного ингибитора Р450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг 1 раз в сутки) и силденафила (разовая доза 100 мг), приводило к повышению Стах силденафила на 300 % (в 4 раза) и повышения плазменной AUC силденафила на 1000 % (в 11 раз). Через 24 часа плазменные уровни силденафила все еще составляли примерно 200 нг/мл по сравнению с уровнем примерно 5 нг/мл, характерным для применения силденафила отдельно, что соответствует значительному влиянию ритонавира на широкий спектр субстратов Р450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. На основании результатов фармакокинетических взаимодействий одновременное назначение силденафила и ритонавира не рекомендуется; в любом случае ни при каких обстоятельствах максимальная доза силденафила не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.
Одновременное применение ингибиторов ВИЧ-протеазы саквинавира, ингибитора CYP3A4, в дозе, что обеспечивает равновесную концентрацию (1200 мг трижды в сутки) и силденафила
(100 мг однократно) приводило к повышению Стах силденафила на 140 % и увеличению системной экспозиции (AUC) силденафила на 210 % . Не выявлено влияние силденафила на фармакокинетику саквинавира. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженное влияние.
При применении силденафила (100 мг однократно) и эритромицина, специфического ингибитора CYP3A4, в равновесном состоянии (500 мг дважды в сутки в течение 5 дней) наблюдалось повышение системной экспозиции силденафила на 182 % (AUC). У здоровых добровольцев мужского пола не наблюдалось влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на AUC, Стах? Ттахэ константу скорости элиминации и последующий период полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор CYP3A4) в дозе 800 мг при одновременном применении с силденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев приводил к повышению плазменных концентраций силденафила на 56 %.
Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в стенке кишечника и может вызвать умеренное повышение плазменных уровней силденафила.
Однократное применение антацидных средств (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.
Хотя исследований специфического взаимодействия со всеми лекарственными средствами не проводилось, по данным популяционного фармакокинетического анализа фармакокинетика силденафила не изменялась при его одновременном применении с лекарственными средствами, которые принадлежат к группе ингибиторов CYP2C9 (толбутамид, варфарин, фенитоин), группы ингибиторов CYP2D6 (таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), группы тиазидных и тиазидоподобных диуретиков, петлевых и калийсохраняющих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов кальция, антагонистов бета- адренорецепторов или индукторов метаболизма CYP450 (таких как рифампицин, барбитураты). Никорандил представляет собой гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Нитратный компонент обуславливает возможность его серьезного взаимодействия с силденафилом. Эффекты силденафила на другие лекарственные средства.
Исследования in vitro.
Силденафил — слабый ингибитор изоформ 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 (1К50> 150 шМ) цитохрома Р450. Поскольку пиковые плазменные концентрации силденафила равны примерно 1 мкмоль, влияние препарата на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятен. Отсутствуют данные о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, как теофиллин и дипиридамол.
Исследования in vivo.
Поскольку известно, что силденафил влияет на метаболизм оксида азота / циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), было установлено, что этот препарат потенцирует гипотензивное действие нитратов, поэтому его одновременное применение с донорами оксида азота или нитратами в любой форме противопоказано.
У некоторых предрасположенных пациентов одновременное применение силденафила и блокаторов альфа-адренорецепторов может привести к развитию симптоматической гипотензии, что чаще всего возникает в течение 4 часов после применения силденафила. В ходе исследований специфического взаимодействия лекарственных средств блокатор альфа- адренорецепторов доксазозин (4 мг и 8 мг) и силденафил (25 мг, 50 мг и 100 мг) применялись одновременно пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), стабилизация состояния которых была достигнута при применении доксазозина. В данных исследованиях наблюдалось среднее дополнительное снижение артериального давления в положении лежа на 7/7 мм. рт. ст., 9/5 мм. рт. ст. и 8/4 мм. рт. ст., и среднее снижение артериального давления в положении стоя на 6/6 мм. рт. ст., 11/4 мм. рт. ст., 4/5 мм. рт. ст. соответственно. При силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизация которых была достигнута при применении доксазозина, иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотензии. В этих сообщениях говорилось о случаях головокружения и предобморочного состояния, но без синкопе.
Не наблюдалось никаких значимых взаимодействий при одновременном применении силденафила (50 мг) и толбутамида (250 мг) или варфарина (40 мг), которые метаболизируются
Силденафил (50 мг) не приводил к удлинению времени кровотечения, вызванного применением ацетилсалициловой кислоты (150 мг).
Силденафил (50 мг) не потенцировал гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев при средних максимальных уровнях этанола в крови 80 мг/дл.
У пациентов, принимавших силденафил, не наблюдалось никаких различий профиля побочных эффектов по сравнению с плацебо при одновременном применении таких классов гипотензивных лекарственных средств как диуретики, блокаторы бета-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства (сосудорасширяющие и центрального действия), блокаторы адренергических нейронов, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы альфа-адренорецепторов. В специальном исследовании взаимодействия при одновременном применении силденафила (100 мг) и амлодипина пациентам с артериальной гипертензией наблюдалось дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на 8 мм. рт. ст. Соответствующее снижение диастолического артериального давления составило 7 мм. рт. ст. По величине эти дополнительные снижения артериального давления были сопоставимы с теми, которые наблюдались при применении силденафила только здоровыми добровольцами.
Силденафил в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетические показатели ингибиторов ВИЧ- протеазы, саквинавира и ритонавира, которые являются субстратами CYP3 А4.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили.
Поскольку в клинических исследованиях по применению силденафила сообщалось о случаях головокружения и нарушений со стороны органов зрения, перед тем как садиться за руль транспортного средства или работать с механизмами, пациентам необходимо выяснить, какая их индивидуальная реакция на применение препарата.
Дети.
Препарат не показан для применения детям.
При применении препарата нужно придерживаться рекомендованных врачом доз!
До начала терапии следует собрать медицинский анамнез пациента и провести физикальное обследование для диагностики эректильной дисфункции и определение ее возможных причин. Поскольку сексуальная активность сопровождается определенным риском со стороны сердца, до начала какого либо лечения эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Силденафил оказывает сосудорасширяющее действие, что проявляется легким и кратковременным снижением артериального давления. До назначения силденафила врач должен тщательно взвесить, может ли такой эффект оказывать неблагоприятное влияние на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в комбинации с сексуальной активностью. К пациентам с повышенной чувствительностью к вазодилататорам принадлежат пациенты с обструкцией выводного тракта левого желудочка (например, стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), или пациенты с редким синдромом мультисистемной атрофии, одним из проявлений которого является тяжелое нарушение регуляции артериального давления со стороны вегетативной нервной системы. Силденафил потенцирует гипотензивный эффект нитратов.
В постмаркетинговом периоде сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны сердечнососудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярные кровоизлияния, транзиторную ишемическую атаку, артериальную гипертензию и артериальную гипотензию, которые по времени совпадали с применением силденафила. У большинства пациентов, но не у всех, существовали факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Много таких побочных реакций наблюдалось во время или сразу после полового акта, и лишь несколько случилось вскоре после применения препарата без сексуальной активности. Поэтому невозможно определить, связано ли развитие реакций непосредственно с факторами риска, или их развитие обусловленное другими факторами.
Средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе и силденафил, следует назначать с осторожностью пациентам с анатомическими деформациями пениса (такими как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), или пациентам с состояниями, которые способствуют развитию приапизму (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).
Безопасность и эффективность одновременного применения силденафила с другими методами лечения эректильной дисфункции не изучались, поэтому применение таких комбинаций не рекомендуется.
Сообщалось о расстройствах зрения и случаях неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва, что связаны с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ5. Пациентов следует предупредить о том, что в случае внезапного нарушения зрения применение препарата Потенциале следует прекратить и немедленно обратится к врачу. Одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется.
Пациентам, которые принимают блокаторы альфа-адренорецепторов, применять силденафил следует с осторожностью, поскольку такая комбинация может привести к симптоматической гипотензии у некоторых склонных к этому пациентов. Симптоматическая гипотензия обычно возникает на протяжении 4 часов после применения силденафила. С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии терапию силденафилом можно начинать только у гемодинамически стабильных пациентов, которые применяют блокаторы альфа- адренорецепторов. Рекомендованная начальная доза таким пациентам составляет 25 мг силденафила. Кроме того, следует проинформировать пациентов как действовать в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.
Исследования тромбоцитов человека продемонстрировали, что in vitro силденафил потенцирует антиагрегационные эффекты натрия нитропрусида. Нет никакой информации о безопасности применения силденафила пациентам с нарушениями свертывания крови или с острой пептической язвой. Таким образом, применение силденафила пациентам этой группы возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.
По 2 таблетки дозирования 50 мг или 100 мг в блистере; по 1 или по 2 блистера в пачке из картона.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
3 года.
Не следует применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Состав
- Экстракт корня эврикомы длиннолистной – усиливает образование красных кровяных телец в крови в результате чего повышается половое влечение, увеличивается физическая выносливость
- Экстракт кордицепса — он активно выводит из организма токсичные вещества, тонизирует органы репродуктивной системы.
- Экстракт листьев дамианы – повышает либидо и усиливает удовольствие от близости, увеличивает приток крови к половым органам и способствует эрекции
- Экстракт листьев горянки стрелолистной — обостряет и стимулирует чувствительность нервных окончаний, поддерживает сексуальное желание и общий тонус организма
- Экстракт корня солодки – содержит вещества, которые участвуют в регуляции водно-солевого баланса. Одно из самых замечательных свойств корня солодки – способность усиливать действие других трав.
- Экстракт черного перца – стимулирует кровообращение по всему организму в том числе и в области мало таза.
- Экстракт гинкго билобы – расширяет кровеносные сосуды, повышает эластичность стенок сосудов, отлично борется с всевозможными различными воспалительными процессами, предупреждает повышение артериального давления.
- Цинк – цинк и тестостерон сильно связаны, дефицит цинка может стать причиной импотенции, увеличении предстательной железы, нарушение функций яичек и снижению количества спермы.
- Селен – он входит в состав капсул сперматозоида и таким образом очень важен для мужского организма.
- Марганец – приводит в норму работу половых желез, способен вернуть мышцам тонус.
- Кверцетин — это натуральный биофлавоноид, который обладает сильнейшим антиоксидантным эффектом.
- Витамин В3 – снижает уровень холестерина.
- Витамин Е – дефицит этого витамина приводит к резким перепадам настроение, усталости, нарушению репродуктивной функции.
- Витамин А – особенно необходим для нормального функционирования половых желез.
Форма выпуска
30 капсул для приёма внутрь в упаковке
Фармакологическое действие
Потенциал применяется для решения проблемс с эректильной дисфункцией, а так же для усиления либидо (полового влечения) и улучшения качества половой жизни. Препарат является натуральным. Он повышает сексуальные возможности мужчины за счет улучшения кровообращения в органах малого таза.
Увеличивает половую чувствительность, делает эрекцию сильной и устойчивой. Помогает контролировать семяизвержение.
Показание к применению
В качестве биологически активной добавки для:
- усиления полового влечения;
- повышения контроля семяизержения;
- увеличения времени полового акта;
- улучшения эрекции;
- повышения качества оргазма;
- быстрого восстановления энергии для повторного акта.
Способы применения и дозы
Внутрь.
Для профилактики различных заболеваний мужской половой системы рекомендуем пить препарат два раза в день по одной капсуле.
Для улучшения качества полового акта препарат пить по две капсулы на ночь перед актом.
Для мужчин возрастом старше 40-ка лет препарат пить два раза в день от одной до трех капсул (в зависимости от проблем).
Продолжительность приема от одного месяца и дольше, до получения желаемого результата.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата
Особые указания
Не является лекарственным средством. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Условия хранения
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Потенциале (50 мг)
МНН: Силденафил
Производитель: Технолог ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sildenafil
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004278
Информация о регистрации в РК:
29.11.2021 — 29.11.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
653.71 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Потенциале
Международное непатентованное название
Силденафил
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг и 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: силденафил – 50 мг или 100 мг (в виде силденафила цитрата);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, гипромелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (Е 171), тальк, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), индигокармин (Е 132).
Описание
Таблетки с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого (для дозировки 50 мг) или синего (для дозировки 100 мг) цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.
Код АТХ G04BЕ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Силденафил быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-120 минут (в среднем через 60 минут) после перорального приема натощак. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40 %. Если препарат принимают с жирной пищей, скорость всасывания снижается и время максимальной концентрации в плазме крови увеличивается в среднем на 60 мин, а максимальная концентрация в плазме крови снижается в среднем на 29 %.
Объем распределения (Vss) силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л, что указывает на его распределение в тканях. Силденафил и его основной циркулирующий М-десметиловый метаболит примерно на 96 % связываются с белками плазмы. Связывание с белками не зависит от общей концентрации препарата.
Силденафил метаболизируется главным образом под действием CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь) микросомальных изоферментов печени. Основной циркулирующий метаболит образуется в результате М-десметилирования силденафила. По селективности действия на ФДЭ метаболит сопоставим с силденафилом, а его активность в отношении ФДЭ5 составляет примерно 50 % активности самого препарата. Концентрации метаболита в плазме составляют примерно 40 % от таковых силденафила. М-десметилметаболит подвергается дальнейшему метаболизму; конечный период его полувыведения равен около 4 часов.
Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч, период полувыведения – 3-5 часов. Силденафил экскретируется в виде метаболитов, главным образом с калом (80 % от принятой дозы) и в меньшей степени – с мочой (13 % от принятой дозы).
Фармакодинамика
Потенциале является пероральным препаратом для лечения больных с эректильной дисфункцией. Селективный ингибитор цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Силденафил не оказывает непосредственного релаксирующего влияния на гладкомышечные клетки кавернозных тел, однако значительно повышает релаксирующий эффект окиси азота (NO) путем угнетения ФДЭ5, отвечающей за расщепление цГМФ в кавернозных телах. При активации метаболического пути NO/цГМФ, которая происходит при сексуальной стимуляции, угнетение ФДЭ5 силденафилом приводит к повышению концентрации цГМФ в кавернозных телах. Поэтому для проявления фармакотерапевтического эффекта силденафила необходимо сексуальное возбуждение.
Показания к применению
— лечение нарушений эрекции
Способ применения и дозы
Взрослым назначают внутрь в дозе 50 мг за 1 час до полового акта. В зависимости от эффекта доза может быть уменьшена до 25 мг или увеличена до 100 мг. Максимальная рекомендуемая доза 100 мг 1 раз в сутки. Таблетку следует проглотить целиком с небольшим количеством воды.
Побочные действия
Очень часто ≥1/10
— головная боль
— приливы
Часто ≥1/100 до <1/10
— нарушения зрения (фотосенсибилизация, нарушение остроты зрения)
— транзиторная хроматопсия слабой интенсивности
— усиленное сердцебиение
— заложенность носа
— диспепсия
Редко ≥1/10000 до <1/1000
— кожная сыпь
— боль в глазах и покраснение глаз
— тахикардия, желудочковая аритмия, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия
— носовое кровотечение
— внутримозговое кровотечение
— транзиторная ишемическая атака
— артериальная гипертензия или гипотензия, обморок
— рвота
— приапизм, длительная эрекция
Противопоказания
— повышенная чувствительность к силденафилу или какому-либо из компонентов препарата
— заболевания сердечно-сосудистой системы (например, нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная недостаточность)
— препарат не следует применять пациентам, проходящих лечение нитратами и другими лекарственными препаратами, высвобождающими оксид азота
— тяжелая печеночная недостаточность
— артериальная гипотензия (АД ниже 90/50 мм рт. ст.)
— недавно перенесенный инфаркт миокарда или инсульт мозга
— наследственные дегенеративные заболевания сетчатки (например, retinitis pigmentosa)
— потеря зрения в одном глазу вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с воспалением артерии, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ5 или нет
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Эффекты других лекарственных средств на силденафил.
Исследования in vitro.
Метаболизм силденафила происходит преимущественно при участии изоформы 3А4 (основной путь) и изоформы 2С9 (второстепенный путь) цитохрома Р450 (CYP). Поэтому ингибиторы этих изоферментов способны снижать клиренс силденафила.
Исследования in vivo.
Популяционный фармакокинетический анализ данных клинических исследований продемонстрировал снижение клиренса силденафила при одновременном применении с ингибиторами CYP3А4 (такими как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя при одновременном применении силденафила и ингибиторов CYP3A4 роста частоты побочных явлений не наблюдалось, рекомендуемая начальная доза силденафила составляет 25 мг.
Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы, очень мощного ингибитора Р450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг 1 раз в сутки) и силденафила (разовая доза 100 мг), приводило к повышению Cmax силденафила на 300 % (в 4 раза) и повышения плазменной AUC силденафила на 1000 % (в 11 раз). Через 24 часа плазменные уровни силденафила все еще составляли примерно 200 нг/мл по сравнению с уровнем примерно 5 нг/мл, характерным для применения силденафила отдельно, что соответствует значительному влиянию ритонавира на широкий спектр субстратов Р450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. На основании результатов фармакокинетических взаимодействий одновременное назначение силденафила и ритонавира не рекомендуется; в любом случае ни при каких обстоятельствах максимальная доза силденафила не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.
Одновременное применение ингибиторов ВИЧ-протеазы саквинавира, ингибитора CYP3A4, в дозе, что обеспечивает равновесную концентрацию (1200 мг трижды в сутки) и силденафила (100 мг однократно) приводило к повышению Cmax силденафила на 140 % и увеличению системной экспозиции (AUC) силденафила на 210 %. Не выявлено влияние силденафила на фармакокинетику саквинавира. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженное влияние.
При применении силденафила (100 мг однократно) и эритромицина, специфического ингибитора CYP3A4, в равновесном состоянии (500 мг дважды в сутки в течение 5 дней) наблюдалось повышение системной экспозиции силденафила на 182 % (AUC). У здоровых добровольцев мужского пола не наблюдалось влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на AUC, Cmax, Tmax, константу скорости элиминации и последующий период полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор CYP3A4) в дозе 800 мг при одновременном применении с силденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев приводил к повышению плазменных концентраций силденафила на 56 %.
Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в стенке кишечника и может вызвать умеренное повышение плазменных уровней силденафила.
Однократное применение антацидных средств (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.
Хотя исследований специфического взаимодействия со всеми лекарственными средствами не проводилось, по данным популяционного фармакокинетического анализа фармакокинетика силденафила не изменялась при его одновременном применении с лекарственными средствами, которые принадлежат к группе ингибиторов CYP2C9 (толбутамид, варфарин, фенитоин), группы ингибиторов CYP2D6 (таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), группы тиазидных и тиазидоподобных диуретиков, петлевых и калийсохраняющих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов кальция, антагонистов бета-адренорецепторов или индукторов метаболизма CYP450 (таких как рифампицин, барбитураты). Никорандил представляет собой гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Нитратный компонент обуславливает возможность его серьезного взаимодействия с силденафилом.
Эффекты силденафила на другие лекарственные средства.
Исследования in vitro.
Силденафил – слабый ингибитор изоформ 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IК50> 150 mM) цитохрома Р450. Поскольку пиковые плазменные концентрации силденафила равны примерно 1 мкмоль, влияние препарата на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятен.
Отсутствуют данные о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, как теофиллин и дипиридамол.
Исследования in vivo.
Поскольку известно, что силденафил влияет на метаболизм оксида азота / циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), было установлено, что этот препарат потенцирует гипотензивное действие нитратов, поэтому его одновременное применение с донорами оксида азота или нитратами в любой форме противопоказано.
У некоторых предрасположенных пациентов одновременное применение силденафила и блокаторов альфа-адренорецепторов может привести к развитию симптоматической гипотензии, что чаще всего возникает в течение 4 часов после применения силденафила. В ходе исследований специфического взаимодействия лекарственных средств блокатор альфа-адренорецепторов доксазозин (4 мг и 8 мг) и силденафил (25 мг, 50 мг и 100 мг) применялись одновременно пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), стабилизация состояния которых была достигнута при применении доксазозина. В данных исследованиях изучаемых популяциях наблюдалось среднее дополнительное снижение артериального давления в положении лежа на 7/7 мм. рт. ст., 9/5 мм. рт. ст. и 8/4 мм. рт. ст., и среднее снижение артериального давления в положении стоя на 6/6 мм. рт. ст., 11/4 мм. рт. ст., 4/5 мм. рт. ст. соответственно. При одновременном применении
силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизация которых была достигнута при применении доксазозина, иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотензии. В этих сообщениях говорилось о случаях головокружения и предобморочного состояния, но без синкопе.
Не наблюдалось никаких значимых взаимодействий при одновременном применении силденафила (50 мг) и толбутамида (250 мг) или варфарина (40 мг), которые метаболизируются CYP2C9.
Силденафил (50 мг) не приводил к удлинению времени кровотечения, вызванного применением ацетилсалициловой кислоты (150 мг).
Силденафил (50 мг) не потенцировал гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев при средних максимальных уровнях этанола в крови 80 мг/дл.
У пациентов, принимавших силденафил, не наблюдалось никаких различий профиля побочных эффектов по сравнению с плацебо при одновременном применении таких классов гипотензивных лекарственных средств как диуретики, блокаторы бета-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства (сосудорасширяющие и центрального действия), блокаторы адренергических нейронов, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы альфа-адренорецепторов. В специальном исследовании взаимодействия при одновременном применении силденафила (100 мг) и амлодипина пациентам с артериальной гипертензией наблюдалось дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на 8 мм. рт. ст. Соответствующее снижение диастолического артериального давления составило 7 мм. рт. ст. По величине эти дополнительные снижения артериального давления были сопоставимы с теми, которые наблюдались при применении силденафила только здоровыми добровольцами.
Силденафил в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетические показатели ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавира и ритонавира, которые являются субстратами CYP3A4.
Особые указания
С осторожностью применять при сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, перенесенных в последние 6 месяцев инфарктов миокарда, инсультах или жизнеугрожающих аритмиях, артериальной гипертензии (артериальное давление (АД) > 170/100 мм рт. ст.) или гипотонии (АД < 90/50 мм рт. ст.).
До начала терапии следует собрать медицинский анамнез пациента и провести физикальное обследование для диагностики эректильной дисфункции и определение ее возможных причин.
Поскольку сексуальная активность сопровождается определенным риском со стороны сердца, до начала какого либо лечения эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента.
Потенциале оказывает сосудорасширяющее действие, что проявляется легким и кратковременным снижением артериального давления. До назначения Потенциале врач должен тщательно взвесить, может ли такой эффект оказывать неблагоприятное влияние на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в комбинации с сексуальной активностью. К пациентам с повышенной чувствительностью к вазодилататорам принадлежат пациенты с обструкцией выводного тракта левого желудочка (например, стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), или пациенты с редким синдромом мультисистемной атрофии, одним из проявлений которого является тяжелое нарушение регуляции артериального давления со стороны вегетативной нервной системы.
Потенциале потенцирует гипотензивный эффект нитратов.
В постмаркетинговом периоде сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярные кровоизлияния, транзиторную ишемическую атаку, артериальную гипертензию и артериальную гипотензию, которые по времени совпадали с применением силденафила.
У большинства пациентов, но не у всех, существовали факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Много таких побочных реакций наблюдалось во время или сразу после полового акта, и лишь несколько случилось вскоре после применения препарата без сексуальной активности. Поэтому невозможно определить, связано ли развитие таких побочных реакций непосредственно с факторами риска, или их развитие обусловленное другими факторами.
Средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе и Потенциале, следует назначать с осторожностью пациентам с анатомическими деформациями пениса (такими как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), или пациентам с состояниями, которые способствуют развитию приапизму (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).
Безопасность и эффективность одновременного применения силденафила с другими методами лечения эректильной дисфункции не изучались, поэтому применение таких комбинаций не рекомендуется.
Сообщалось о расстройствах зрения и случаях неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва, что связаны с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ5. Пациентов следует предупредить о том, что в случае внезапного нарушения зрения применение препарата Потенциале следует прекратить и немедленно обратится к врачу.
Одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется.
Пациентам, которые принимают блокаторы альфа-адренорецепторов, применять Потенциале следует с осторожностью, поскольку такая комбинация может привести к симптоматической гипотензии у некоторых склонных к этому пациентов. Симптоматическая гипотензия обычно возникает на протяжении 4 часов после применения Потенциале. С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии терапию силденафилом можно начинать только у гемодинамически стабильных пациентов, которые применяют блокаторы альфа-адренорецепторов. Рекомендованная начальная доза таким пациентам составляет 25 мг силденафила.
Кроме того, следует проинформировать пациентов как действовать в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.
Исследования тромбоцитов человека продемонстрировали, что in vitro силденафил потенцирует антиагрегационные эффекты натрия нитропрусида. Нет никакой информации о безопасности применения Потенциале пациентам с нарушениями свертывания крови или с острой пептической язвой. Таким образом, применение силденафила пациентам этой группы возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку препарат может быть причиной головокружения и нарушений зрения, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с опасными механизмами.
Передозировка
Доза, превышающая 100 мг, не улучшает эффективность препарата, но может усилить выраженность побочных эффектов.
Лечение: в случае передозировки необходимо провести симптоматическое лечение. Диализ не должен ускорять клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы и не выводится с мочой.
Форма выпуска и упаковка
По 2 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и материала рулонного упаковочного на основе фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЧАО «Технолог».
20300, Украина, г. Умань Черкасской области, ул. Мануильского, 8
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ЧАО «Технолог», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО «Medicus Centre»
050000, г. Алматы, ул. Мусоргского, 2А
тел: +007(7272) 71-48-12, 71 48 13
e-mail: postavki@medicus.kz
| 286889231477976948_ru.doc | 73.5 кб |
| 429903511477978128_kz.doc | 99 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
(1 капсула): экстракт эврикомы (140 мг.), желатин (капсула) (100 мг.), экстракт кордицепса (60 мг.), экстракт дамианы (50 мг.), экстракт горянки стрелолистной (40 мг.), экстракт солодки (30 мг.), экстракт черного перца (24 мг.), экстракт гинкго билоба (10 мг.), кверцетин, Витамин B3 (ниацин), Bитамин Е, Bитамин А, цинка аспарагинат, марганца аспарагинат, селекор С (органическая форма селена).
| Активный компонент |
Содержание в суточной норме потребления (2 капс. по 400 мг.) |
% от рекомендуемого/адекватно- го суточного потребления (РСП) |
| Полифенольные соединения | 40 мг. | 40 |
| Арбутин | 1,0 мг. | 12,5 |
| Глициризированная кислота | 3 мг. | 30 |
| Кверцитин | 18 мг. | 60 |
| Витамин B3 (ниацин) | 20 мг. | 111,1* |
| Витамин Е | 10 мг. | 100 |
| Витамин А | 0,6 мг. | 75 |
| Марганец | 0,8 мг. | 40 |
| Цинк | 6 мг. | 40 |
| Селен | 30 мкг. | 42,9 |
* – не превышает верхний допустимый уровень.
Рекомендуется в качестве источника полифенольных соединений, глициризиновой кислоты, кверцетина, дополнительного источника витаминов А, Е, B3 (ниацин), цинка, марганца, селена, содержащей арбутин, сапонины.
Взрослым мужчинам по 1 капсуле 2 раза в день во время еды. Продолжительность приёма – 1 месяц. При необходимости прием можно повторить.
Индивидуальная непереносимость компонентов продукта.
Населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети. БАД. Не является лекарством.
Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С.
(характеристика отдельных компонентов)
Экстракт корня эврикомы длиннолистной обладает противовоспалительным, жаропонижающим и антибактериальным свойствами, увеличивает уровень продукции эндогенного тестостерона. Афродизиак.
Экстракт кордицепса оказывает мощное иммунокоррегирующее действие, замедляет процессы старения, активно выводит из организма токсичные вещества, тонизирует органы репродуктивной системы. Обладает противовоспалительным действием.
Экстракт листьев дамианы повышает либидо, усиливает удовольствие от близости, увеличивает приток крови к половым органам, способствует эрекции. Содействует выработке тестостерона. Регулирует сахар в крови.
Экстракт листьев горянки стрелолистной обостряет и стимулирует чувствительность нервных окончаний, поддерживает сексуальное желание и общий тонус организма. Благодаря высокому содержанию флавоноида икариина, улучшается эректильная функция и качество спермы, повышается сексуальная активность.
Экстракт корня солодки содержит минералокортикоиды – вещества, которые участвуют в регуляции водно-солевого баланса. Корень солодки способен оказывать ранозаживляющее, спазмолитическое, обволакивающее, противомикробное, жаропонижающее, противовирусное действие.
Экстракт чёрного перца обладает противовоспалительными, антиоксидантными, антибактериальными, противомикробными свойствами за счет содержания действующего вещества – пиперина. Пиперин улучшает биоусвоение разных биологически активных веществ в организме, улучшает пищеварение, помогает улучшить когнитивные свойства головного мозга.
Экстракт гинкго билоба – источник флавонидов, проантоцианидов, дитерпеноидов, которые оказывают регулирующее действие на кровообращение в сосудах. Предотвращают и способствуют устранению застойных явлений в венах и сосудах малого таза и предстательной железе. Способствует снижению уровня холестерина, отеков и нормализации метаболических процессов.
Кверцитин – биофлавоноид, относящийся к числу мощных антиоксидантов, укрепляющих стенки сосудов, поддерживающих иммунитет. Этот флавоноид хорошо зарекомендовал себя при лечении простатита. Он надежно защищает предстательную железу от образования злокачественных клеток.
Витамин А положительно влияет на репродуктивную систему человека, способствует повышению выработки половых гормонов.
Витамин Е благотворно влияет на функции половых органов, при его дефиците прекращается выработка половых гормонов, наблюдается дегенерация вторичных половых признаков.
Витамин B3 (ниацин) способен снижать уровень холестерина в крови. Витамин B3 делает этот потенциально опасный жир более плавучим и менее подверженным прилипанию к стенкам артерий, сдерживает избыточное сгущение крови. Кроме того, ниацин расширяет кровеносные сосуды, устраняя тем самым препятствия кровообращения. Гипохолестериновый эффект уменьшает риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний.
Марганец предупреждает раннюю деградацию половых желез, жировую дистрофию печени, развитие диабета, неврологических заболеваний, депрессий, возрастные изменения костей и суставов, тканей мочевого пузыря и мочеточников.
Цинк участвует в синтезе тестостерона, предупреждает развитие простатита, опухолевого разрастания предстательной железы (доброкачественной гиперплазии и аденомы простаты).
Селен – мощный антиоксидант, предупреждает развитие рака простаты, матки, груди.
Изготовитель: ООО «Ростовская фармацевтическая фабрика».
152151, Ярославская обл., г. Ростов, ул. Окружная, д. 53 а.
Российская Федерация.
Организация-разработчик: ООО «Оптисалт», 127106, г. Москва, Алтуфьевское ш, д.27, Российская Федерация.
Информационная линия тел: 8(800)555-07-17
Телефон для претензий от потребителей: 8(495) 133-09-99.
Официальный сайт компании: Optisalt.su / Complexsw.ru
Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка)
г.Сергиев Посад, площадь Красногорская, д. 1
г.Жуковский, Чкалова, д. 41
Семеновская пл, 7 к 17А, Москва
Вавилова ул, 17, Москва
Нахимовский пр, 22, Москва
Дмитрия Ульянова ул, 4 к 1, Москва
Новоугличское ш, 46, Сергиево-Посадский р-н, Сергиев Посад, МО
г.Москва, Краснобогатырская, д. 79
Петра Романова ул, 6, Москва
г.Москва, Михайлова, д. 8, корп. 1
Радости б-р, 2А, Озерецкое с, МО
г.Внииссок, Березовая, д. 1
Молодежная ул, 15А, Заря мкр, Балашиха, МО
Советская ул, 9, Балашиха, МО
Усачева ул, 29к1, Москва
Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО
Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО
Маршала Жукова пр, 49, Москва
Рязанский пр, 71к1, Москва