Prednisone 20 mg инструкция по применению

Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ

Лекарственное взаимодействие

Фармакологическое действие

ГКС. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, обладает противошоковой и иммунодепрессивной активностью. Влияет на различные виды обмена: повышает уровень глюкозы в крови, оказывает катаболическое действие, способствует перераспределению жировой ткани, может вызывать остеопороз, вызывает задержку ионов натрия и воды в организме, повышает АД. Влияет на воспалительный процесс в соединительной ткани и снижает возможность образования рубцовой ткани.

Фармакокинетика

Преднизон является неактивным веществом, которое после всасывания из ЖКТ поступает в печень и превращается в активный метаболит преднизолон. Связывание преднизолона с белками плазмы составляет 90%. Преднизолон в дальнейшем подвергается биотрансформации в печени, почках и бронхах до окисленных форм, которые образуют конъюгаты с серной и глюкуроновой кислотами. Выводится почками преимущественно в неизмененном виде.

Показания активного вещества
ПРЕДНИЗОН

Ревматизм, ревматоидный артрит, дерматомиозит, узелковый периартериит, склеродермия, болезнь Бехтерева. Бронхиальная астма, аллергические заболевания. Ложный круп у детей. Болезнь Аддисона, острая недостаточность коры надпочечников, адреногенитальный синдром. Гепатит, печеночная кома, гипогликемические состояния, липоидный нефроз. Агранулоцитоз, различные формы лейкемии, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия. Малая хорея. Пузырчатка, экзема, зуд, эксфолиативный дерматит, псориаз, почесуха, себорейный дерматит, красная волчанка, эритродермия, алопеция.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: синдром Иценко-Кушинга, увеличение массы тела, гипергликемия вплоть до развития стероидного диабета, истощение (вплоть до атрофии) коры надпочечников, отрицательный азотистый баланс.

Со стороны пищеварительной системы: повышение кислотности желудочного сока, ульцерогенное действие на ЖКТ.

Со стороны водно-электролитного баланса: повышение выведения калия, задержка натрия в организме с образованием отеков.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны костно-мышечной системы: остеопороз, асептический некроз костей.

Со стороны ЦНС: психические расстройства, стероидная катаракта, провоцирование латентной глаукомы.

Прочие: снижение сопротивляемости инфекциям, замедленное заживление ран, повышение свертываемости крови.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к преднизону; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, остеопороз, болезнь Иценко-Кушинга, склонность к тромбоэмболии, почечная недостаточность, тяжелая артериальная гипертензия, системные микозы, вирусные инфекции, период вакцинации, активная форма туберкулеза, глаукома, продуктивная симптоматика при психических заболеваниях.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности (особенно в I триместре) применяют по жизненным показаниям.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан к применению при почечной недостаточности.

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах.

Особые указания

Во время лечения (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль АД и водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и уровня глюкозы в крови; с целью уменьшения побочных эффектов можно назначить анаболические стероиды, антибиотики, а также увеличить поступление калия в организм (диета, препараты калия).

При указаниях на псориаз в анамнезе преднизон в высоких дозах назначают под строгим контролем врача. При сахарном диабете назначают только при абсолютных показаниях или для предупреждения предполагаемой резистентности к инсулину. При неспецифических инфекциях применяют с осторожностью и при условии одновременной химио- или антибиотикотерапии. При латентных формах туберкулеза преднизон может быть применен только в сочетании с противотуберкулезными средствами.

При болезни Аддисона следует избегать одновременного применения с барбитуратами.

После прекращения лечения возможно возникновение синдрома отмены, надпочечниковой недостаточности, а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен преднизон.

Источник

Содержание

  • Структурная формула

  • Русское название

  • Английское название

  • Латинское название

  • Химическое название

  • Брутто формула

  • Фармакологическая группа вещества Преднизон

  • Нозологическая классификация

  • Код CAS

  • Фармакологическое действие

  • Фармакология

  • Применение вещества Преднизон

  • Противопоказания

  • Ограничения к применению

  • Побочные действия вещества Преднизон

  • Взаимодействие

  • Способ применения и дозы

Структурная формула

Структурная формула Преднизон

Русское название

Преднизон

Английское название

Prednisone

Латинское название

Prednisonum (род. Prednisoni)

Химическое название

17,21-Дигидроксипрегна-1,4-диен-3,11,20-трион

Брутто формула

C21H26O5

Фармакологическая группа вещества Преднизон

Нозологическая классификация

Список кодов МКБ-10

  • B27 Инфекционный мононуклеоз

  • C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]

  • D59 Приобретенная гемолитическая анемия

  • D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

  • D70 Агранулоцитоз

  • E16.2 Гипогликемия неуточненная

  • E25 Адреногенитальные расстройства

  • E27.1 Первичная недостаточность коры надпочечников

  • E27.2 Аддисонов криз

  • E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников

  • J45 Астма

  • K72.9 Печеночная недостаточность неуточненная

  • K85 Острый панкреатит

  • L10 Пузырчатка [пемфигус]

  • L20 Атопический дерматит

  • L26 Эксфолиативный дерматит

  • L28 Простой хронический лишай и почесуха

  • L29 Зуд

  • L30.9 Дерматит неуточненный

  • L40 Псориаз

  • L53 Другие эритематозные состояния

  • L65 Другая нерубцующаяся потеря волос

  • L93 Красная волчанка

  • M05 Серопозитивный ревматоидный артрит

  • M33 Дерматополимиозит

  • M34 Системный склероз

  • M35.9 Системные поражения соединительной ткани неуточненные

  • M45 Анкилозирующий спондилит

  • M79.0 Ревматизм неуточненный

  • R57 Шок, не классифицированный в других рубриках

  • T78.2 Анафилактический шок неуточненный

  • T78.4 Аллергия неуточненная

  • T79.4 Травматический шок

  • T81.1 Шок во время или после процедуры, не классифицированный в других рубриках

Код CAS

53-03-2

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

—

глюкокортикоидное, противоаллергическое, противовоспалительное.

Фармакология

Стабилизирует клеточные мембраны, в т.ч. лизосомальные, уменьшает выход протеолитических ферментов из лизосом (торможение фазы альтерации и ограничение очага воспаления), ингибирует фосфолипазу A2, нарушает либерацию арахидоновой кислоты и, как следствие, угнетает синтез ПГ, оксикислот и лейкотриенов, тормозит активность гиалуронидазы и снижает проницаемость капилляров (угнетение фазы экссудации), активность фибробластов (угнетение фазы пролиферации). Противоаллергические свойства обусловлены нарушением дегрануляции тучных клеток, уменьшением синтеза лейкотриенов и подавлением продукции антител, противошоковые — задержкой натрия и воды, повышением реакции сосудов на эндо- и экзогенные сосудосуживающие вещества и стимулирующим влиянием на сердечную деятельность, антитоксические — ускорением инактивации ядовитых веществ в печени, уменьшением проницаемости клеточных мембран.

При приеме внутрь легко всасывается, Cmax в плазме крови наблюдается через 1–2 ч. Биодоступность превышает 90%. Подвергается биотрансформации, главным образом в печени, выделяется в основном почками. С увеличением дозы возрастают T1/2, общий клиренс, объем распределения и степень связывания с белками. Влияет на углеводный, белковый, жировой и водно-солевой обмен. Повышает уровень глюкозы в крови, способствует накоплению гликогена в печени, усиливая глюконеогенез. Активирует процессы катаболизма, замедляет регенерацию, контролирует дезаминирование аминокислот в печени, способствует перераспределению жировой ткани, задерживает в организме натрий и воду, усиливает выведение калия; стимулирует сердечно-сосудистую систему, повышает тонус артериол и сократительную способность миокарда, увеличивает ударный и минутный объем, возбуждает ЦНС, обладает антитоксическим и иммунодепрессивным действием, вызывает повышение секреции слизистой оболочки желудка и кислотности желудочного сока.

Применение вещества Преднизон

Ревматизм, ревматоидный артрит, дерматомиозит, узелковый периартериит, склеродермия, болезнь Бехтерева, бронхиальная астма, аллергические заболевания, болезнь Аддисона, острая недостаточность коры надпочечников, адреногенитальный синдром, гепатит, печеночная кома, гипогликемические состояния, липоидный нефроз, агранулоцитоз, различные формы лейкемии, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, инфекционный мононуклеоз, острый панкреатит, пузырчатка, экзема, зуд, эксфолиативный дерматит, псориаз, почесуха, себорейный дерматит, красная волчанка, эритродермия, алопеция; профилактика и лечение шока.

Противопоказания

Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, остеопороз, болезнь Иценко — Кушинга, склонность к тромбоэмболии, почечная недостаточность, тяжелая артериальная гипертония, системные микозы, вирусные инфекции, период вакцинации, активная форма туберкулеза, продуктивная симптоматика при психических заболеваниях.

Ограничения к применению

Сахарный диабет, неспецифические инфекции, латентные формы туберкулеза, беременность (особенно I триместр).

Побочные действия вещества Преднизон

Снижение сопротивляемости к инфекции, гипергликемия вплоть до развития стероидного диабета, отрицательный азотистый баланс, остеопороз, асептический некроз костей, повышение кислотности желудочного сока, ульцерогенное действие на ЖКТ, гипокалиемия, задержка натрия и воды, отеки, артериальная гипертония, повышение свертываемости крови, синдром Иценко — Кушинга, увеличение массы тела, «лунообразное» лицо, стероидная катаракта, латентная глаукома, нарушение менструального цикла у женщин, бессонница, мышечная слабость; синдром отмены, связанный с угнетением функции или атрофией коры надпочечников.

Взаимодействие

Ускоряет элиминацию барбитуратов, дигитоксина, пенициллина, левомицетина. Фенобарбитал, дифенин, дифенгидрамин, эфедрин повышают скорость биотрансформации. Опасность гипокалиемии возрастает при сочетании с амфотерицином и сердечными гликозидами. НПВС увеличивают (взаимно) ульцерогенность. При сочетании с ацетилсалициловой кислотой возможно развитие гипопротромбинемии.

Способ применения и дозы

Внутрь. Для взрослых начальная доза — 20–30 мг в сутки, поддерживающая доза — 5–10 мг в сутки. При необходимости начальная доза может составлять 15–100 мг в сутки, поддерживающая — 5–15 мг в сутки. Суточную дозу следует снижать постепенно. Для детей начальная доза составляет 1–2 мг/кг массы тела в сутки в 4–6 приемов, поддерживающая — 300–600 мкг/кг в сутки. Высшая разовая доза для взрослых — 15 мг, суточная — 100 мг. При неотложных состояниях используются большие дозы препарата в течение короткого времени.

Источник

Преднизон

Prednisone

Фармакологическое действие

Преднизон — глюкокортикостероид; оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противошоковое и иммунодепрессивное действие.

Уменьшает количество белка в плазме, преимущественно глобулинов (с повышением коэфициента альбумин/глобулин); усиливает катаболические процессы в мышечной ткани. Повышает синтез высших жирных кислот и ТГ, перераспределяет жир — накопление жира в области плечевого пояса, лица, живота, гиперхолестеринемия. Увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта; повышает активность глюкозо-6-фосфатазы, увеличивая поступление глюкозы из печени в кровь; повышает активность фосфоэнолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз, что приводит к активизации глюконеогенеза. Водно-электролитный обмен — задерживает натрий и воду в организме, стимулирует выведение калия, снижает абсорбцию ионов кальция из желудочно-кишечного тракта, антагонист витамина D («вымывание» ионов кальция из костей), повышает выведение ионов кальция почками. Противовоспалительный эффект обусловлен угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортина и уменьшением количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту (с уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл). Противоаллергический эффект обусловлен снижением количества циркулирующих базофилов, что приводит к снижению выделения медиаторов немедленной аллергии; снижает влияние медиаторов аллергии на эффекторные клетки. Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина1, интерлейкина2, интерферона гамма) из лимфоцитов и макрофагов. Подавляет активность витамина D, что приводит к снижению всасывания ионов кальция и увеличению его выведения; подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных глюкокортикостероидов.

Показания

  • Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит, ревматоидный артрит);
  • острые и хронические воспалительные заболевания суставов: подагрический и псориатический артрит, остеоартроз (в том числе посттравматический), полиартрит, плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), ювенильный артрит, синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит, синовит и эпикондилит;
  • острый ревматизм, ревматический кардит, малая хорея;
  • бронхиальная астма, астматический статус;
  • острые и хронические аллергические заболевания: аллергические реакции на лекарственные препараты и пищевые продукты, сывороточная болезнь, крапивница, аллергический ринит, ангионевротический отёк, лекарственная экзантема, поллиноз;
  • заболевания кожи: пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит, диффузный нейродермит, контактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи), токсидермия, себорейный дерматит, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллезный герпетиформный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона);
  • отёк мозга (в том числе на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы) после предварительного парентерального применения;
  • аллергические заболевания глаз: аллергические язвы роговицы, аллергические формы конъюнктивита;
  • воспалительные заболевания глаз: симпатическая офтальмия, тяжёлые вялотекущие передние и задние увеиты, неврит зрительного нерва;
  • первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в том числе состояние после удаления надпочечников);
  • врождённая гиперплазия надпочечников;
  • заболевания почек аутоиммунного генеза (в том числе острый гломерулонефрит); нефротический синдром;
  • подострый тиреоидит;
  • заболевания органов кроветворения: агранулоцитоз, панмиелопатия, аутоиммунная гемолитическая анемия, острый лимфо- и миелоидный лейкозы, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врождённая (эритроидная) гипопластическая анемия;
  • интерстициальные заболевания лёгких: острый альвеолит, фиброз лёгких, саркоидоз II–III ст.;
  • туберкулёзный менингит, туберкулёз лёгких, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической химиотерапией);
  • бериллиоз, синдром Леффлера (не поддающийся другой терапии);
  • рак лёгкого (в комбинации с цитостатиками);
  • рассеянный склероз;
  • заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит;
  • гепатит, гипогликемические состояния;
  • профилактика реакции отторжения трансплантата;
  • гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний, тошнота и рвота при проведении цитостатической терапии;
  • миеломная болезнь.

Противопоказания

Для кратковременного применения преднизона по «жизненным» показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность.

С осторожностью

Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесённые, включая недавний контакт с больным): простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); системный микоз; активный и латентный туберкулёз. Применение преднизона при тяжёлых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии.

Поствакцинальный период (период длительностью 8 недель до и 2 недель после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в том числе СПИД или ВИЧ-инфицирование).

Заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит.

Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе недавно перенесённый инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого — разрыв сердечной мышцы), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия).

Эндокринные заболевания: сахарный диабет (в том числе нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга.

Тяжёлая хроническая почечная и/или печёночная недостаточность, нефроуролитиаз.

Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к её возникновению.

Системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, ожирении (III–IV ст.), полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, беременность, период лактации.

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Категория действия на плод по FDA — C.

Применение кортикостероидов во время беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения не проводили). Женщин детородного возраста необходимо предупреждать о потенциальном риске для плода (кортикостероиды проходят через плаценту). Необходимо тщательно наблюдать за новорождёнными, чьи матери во время беременности получали кортикостероиды (возможно развитие недостаточности надпочечников у плода и новорождённого).

Применение в период грудного вскармливания

Глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком. При необходимости использования препарата в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

У детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

Способ применения и дозы

Заместительная терапия — 20–30 мг преднизона/сут; поддерживающая доза — 5–10 мг/сут; при необходимости начальная доза — 15–100 мг/сут, поддерживающая — 5–15 мг/сут. Детям — 1–2 мг/кг/сут в 4–6 приёмов, поддерживающая — 300–600 мкг/кг/сут, утром — большие дозы, днём — средние, вечером — малые.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы

Снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, миастения, стрии), задержка полового развития у детей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, панкреатит, «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота. В редких случаях — повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы (ЩФ).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Со стороны нервной системы

Делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.

Со стороны органов чувств

Задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.

Со стороны обмена веществ

Повышенное выведение ионов кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение.

Обусловленные МКС активностью — задержка жидкости и натрия (периферические отёки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, «стероидная» миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).

Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек

Замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.

Аллергические реакции

Генерализованные (кожная сыпь, зуд, анафилактический шок), местные аллергические реакции.

Прочие

Развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром «отмены».

Передозировка

Симптомы

Усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение

Симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Снижает эффективность инсулина, пероральных гипогликемических и гипотензивных средств, антикоагулянтов; снижает концентрацию салицилатов в крови; уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови.

Рифампицин, фенитоин, барбитураты ослабляют эффект преднизона; гормональные контрацептивы повышают эффективность.

Повышают риск развития побочных эффектов: нестероидные противовоспалительные препараты (эрозивно-язвенные поражения и кровотечения из желудочно-кишечного тракта); андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, стероидные анаболики (гирсутизм, угревая сыпь); антипсихотические средства, букарбан, азатиоприн (катаракта); холиноблокаторы, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты, нитраты (повышение внутриглазного давления); диуретики (гипокалиемия); сердечные гликозиды (дигиталисная интоксикация).

Меры предосторожности

Перед началом лечения преднизоном необходимо провести исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование лёгких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки; системы мочевыделения, органов зрения.

До начала и во время проведения стероидной терапии необходимо контролировать общий анализ крови, концентрацию глюкозы в крови и моче, электролитов в плазме.

При терапии во время интеркуррентных инфекций, септических состояний, при туберкулёзе одновременно проводят лечение антибиотиками.

После отмены препарата в течение нескольких месяцев сохраняется относительная недостаточность коры надпочечников.

Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают (по показаниям) на короткий период глюкокортикостероиды, при необходимости — в сочетании с МКС.

Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические Ig.

При указаниях на псориаз в анамнезе преднизон в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.

Спортивная медицина

Спортсмены должны быть информированы о том, что преднизон может стать причиной нарушений антидопинговых правил и положительного результата при проведении допинг-контроля.

Преднизон относится к классу «Глюкокортикоиды» запрещённого списка WADA.

⚠ Запрещённые вещества не следует применять для повышения спортивных результатов, поскольку это представляет собой серьёзный риск для здоровья.

Глоссарий

Термин Описание
WADA Всемирное антидопинговое агентство

Классификация

  • АТХ

    A07EA03, H02AB07

  • Фармакологическая группа

  • Коды МКБ 10

  • Категория при беременности по FDA

    C
    (риск не исключается)

Информация о действующем веществе Преднизон предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Преднизон, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.

Источник

Преднизолон таблетки — Обновление — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-002459

Торговое наименование препарата

Преднизолон

Международное непатентованное наименование

Преднизолон

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество:

преднизолон

0,001 г

0,005 г

вспомогательные вещества:

сахароза

0,0300 г

0,1500 г

крахмал картофельный

0,0185 г

0,0925 г

стеариновая кислота

0,0005 г

0,0025 г

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с маркировкой «R» на одной стороне или без нее.

Фармакотерапевтическая группа

глюкокортикостероид

Код АТХ

H02AB06

Фармакодинамика:

Преднизолон — синтетический глюкокортикоидный препарат, дегидрированный аналог гидрокортизона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное действие, повышает чувствительность бета-адренорецепторов к эндогенным катехоламинам.

Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами (рецепторы для глюкокортикостероидов есть во всех тканях, особенно их много в печени) с образованием комплекса, индуцирующего образование белков (в т.ч. ферментов, регулирующих в клетках жизненно важные процессы).

Белковый обмен: уменьшает количество глобулинов в плазме, повышает синтез альбуминов в печени и почках (с повышением коэффициента альбумин/глобулин), снижает синтез и усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира происходит преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Углеводный обмен: увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта; повышает активность глюкозо-6-фосфатазы (повышение поступления глюкозы из печени в кровь); увеличивает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз (активация глюконеогенеза); способствует развитию гипергликемии.

Водно-электролитный обмен: задерживает натрий и воду в организме, стимулирует выведение калия (минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию кальция из желудочно-кишечного тракта, снижает минерализацию костной ткани.

Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами и тучными клетками медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса: ингибирует синтез простагландинов на уровне арахидоновой кислоты (липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др.), синтез «провоспалительных цитокинов» (интерлейкин-1, фактор некроза опухоли альфа и др.); повышает устойчивость клеточной мембраны к действию различных повреждающих факторов.

Иммунодепрессивный эффект обусловлен вызываемой инволюцией лимфоидной ткани, угнетением пролиферации лимфоцитов (особенно Т-лимфоцитов), подавлением миграции В-клеток и взаимодействия Т- и В- лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, 2; гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов и снижением образования антител.

Противоаллергический эффект развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

При обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов и отложении в слизистой бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования и десквамации слизистой. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции.

Подавляет синтез и секрецию адренокортикотропного гормона и вторично — синтез эндогенных глюкокортикостероидов.

Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь преднизолон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-1,5 ч после перорального приема. До 90% препарата связывается с белками плазмы: транскортином (кортизолсвязывающим глобулином) и альбуминами. Преднизолон метаболизируется в печени, частично в почках и других тканях, в основном путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами. Метаболиты неактивны.

Выводится с желчью и с мочой путем клубочковой фильтрации и на 80- 90% реабсорбируется канальцами. 20% дозы выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы после перорального приема составляет 2-4 часа.

Показания:

— Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит, ревматоидный артрит);

— острые и хронические воспалительные заболевания суставов: подагрический и псориатический артрит, остеоартрит (в т.ч. посттравматический), полиартрит (в т.ч. старческий), плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), ювенильный артрит, синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит, синовит и эпикондилит;

— острый ревматизм, ревматический кардит, малая хорея;

— бронхиальная астма, астматический статус;

— острые и хронические аллергические заболевания, в т.ч. аллергические реакции на лекарственные средства и пищевые продукты, сывороточная

болезнь, крапивница, аллергический ринит, отек Квинке, лекарственная экзантема, поллиноз и др.;

— заболевания кожи: пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит (распространенный нейродермит), контрактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи), токсидермия, себорейный дерматит, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллезный герпетиформный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона;

— отек мозга (в т.ч. на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы) после предварительного парентерального применения;

— аллергические заболевания глаз (аллергические формы конъюнктивита);

— воспалительные заболевания глаз: симпатическая офтальмия, тяжелые вялотекущие передние и задние увеиты, неврит зрительного нерва;

— первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в т.ч. состояние после удаления надпочечников);

— врожденная гиперплазия надпочечников;

— заболевания почек аутоиммунного генеза (в т.ч. острый гломерулонефрит);

— нефротический синдром;

— подострый тиреоидит;

— заболевания крови и системы кроветворения: агранулоцитоз, панмиелопатия, аутоиммунная гемолитическая анемия, лимфо- и миелоидный лейкозы, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия;

— интерстициальные заболевания легких: острый альвеолит, фиброз легких, саркоидоз II-III стадий;

— туберкулезный менингит, туберкулез легких, аспирационная пневмония

(в сочетании со специфической химиотерапией);

— бериллиоз, синдром Леффлера (не поддающийся другой терапии);

— рак легкого (в комбинации с цитостатиками);

— рассеянный склероз;

— желудочно-кишечные заболевания: язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит;

— гепатит, гипогликемические состояния;

— профилактика реакции отторжения трансплантата при пересадке органов;

— гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний, тошнота и рвота при проведении цитостатической терапии;

— миеломная болезнь.

Противопоказания:

Для кратковременного применения по жизненным показаниям единственным противопоказанием является повышенная чувствительность к преднизолону или компонентам препарата.

У детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

С осторожностью:

Заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит.

Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (протекающие в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным): простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный и латентный туберкулез.

Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии.

Пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ.

Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование). Заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, разрыв сердечной мышцы), тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия.

Эндокринные заболевания: сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (III-IV степени).

Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз.

Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению.

Системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, беременность.

Беременность и лактация:

При беременности (особенно в I триместре) применяют только по жизненным показаниям. При длительной терапии в период беременности возможно нарушение роста плода. При применении в III триместре беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.

Поскольку глюкокортикостероиды переходят в грудное молоко, в случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью рекомендуется прекратить.

Способ применения и дозы:

Доза препарата и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболевания.

Всю суточную дозу препарата рекомендуется принимать однократно или двойную суточную дозу — через день с учетом циркадного ритма эндогенной секреции глюкокортикостероидов в интервале от 6 до 8 часов утра. Высокую суточную дозу можно распределить на 2-4 приема, при этом по утрам следует принимать большую дозу. Таблетки следует принимать во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

При острых состояниях и в качестве заместительной терапии взрослым назначают в начальной дозе 20-30 мг/сут, поддерживающая доза составляет 5-10 мг/сут. При необходимости начальная доза может составлять 15-100 мг/сут, поддерживающая — 5-15 мг/сут.

Для детей начальная доза составляет 1-2 мг/кг массы тела в сутки в 4-6 приемов, поддерживающая — 300-600 мкг/кг в сутки.

При получении терапевтического эффекта дозу постепенно снижают — по 5 мг, затем по 2,5 мг с интервалами в 3-5 дней, отменяя сначала более поздние приемы.

При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать постепенно. Длительную терапию нельзя прекращать внезапно! Отмена поддерживающей дозы проводится тем медленнее, чем дольше применялась глюкокортикостероидная терапия.

При стрессовых воздействиях (инфекция, аллергическая реакция, травма, операция, психическая перегрузка) во избежание обострения основного заболевания доза преднизолона должна быть временно увеличена (в 1,5-3, а в тяжелых случаях — в 5-10 раз).

Побочные эффекты:

Частота развития и выраженность побочных эффектов зависит от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения препарата.

При применении препарата могут отмечаться следующие побочные эффекты.

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), задержка полового развития у детей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация стенки желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, нарушение пищеварения, метеоризм, икота. В редких случаях — повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Со стороны нервной системы: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.

Со стороны органов чувств: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.

Со стороны обмена веществ: повышенное выведение кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенная потливость.

Обусловленные минералокортикоидной активностью: задержка жидкости и натрия в организме (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).

Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Прочие: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром «отмены».

Передозировка:

Симптомы: возможно усиление описанных выше побочных явлений. Необходимо уменьшить дозу препарата.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

При одновременном назначении преднизолона с:

— индукторами «печеночных» микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, эфедрин) — снижается его концентрация;

— диуретиками (особенно «тиазидными» и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В — усиливается выведение из организма калия и увеличивается риска развития сердечной недостаточности;

— натрийсодержащими препаратами — приводит к развитию отеков и повышению артериального давления;

— сердечными гликозидами — ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии);

— миорелаксантами — гипокалиемия, вызываемая преднизолоном, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады;

— непрямыми антикоагулянтами — ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекции дозы);

— антикоагулянтами и тромболитиками — повышается риск развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте;

— этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) — усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта);

— парацетамолом — возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образование токсичного метаболита парацетамола);

— ацетилсалициловой кислотой — ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене преднизолона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений);

— инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами — уменьшается их эффективность;

— витамином D — снижается его влияние на всасывание кальция в кишечнике;

— соматотропным гормоном — снижается эффективность последнего;

— празиквантелом — снижается концентрация последнего;

— М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами — способствует повышению внутриглазного давления;

— изониазидом и мекселитином — увеличивает их метаболизм (особенно у «медленных» ацетилаторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций.

— ингибиторами карбоангидразы и «петлевыми» диуретиками — увеличивается риск развития остеопороза;

— индометацином — вытесняет преднизолон из связи с альбуминами, увеличивая риск развития его побочных эффектов;

— адренокортикотропным гормоном — усиливается действие преднизолона;

— эргокальциферолом и паратгормоном — препятствуют развитию остеопатии, вызываемой преднизолоном;

— циклоспорином и кетоконазолом — замедляя метаболизм преднизолона, могут в ряде случаев увеличивать его токсичность;

— андрогенами и стероидными анаболическими препаратами — развитие периферических отеков и гирсутизма, появление угрей;

— эстрогенами и пероральными эстрогенсодержащими контрацептивами — снижается клиренс преднизолона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия;

— митотаном и другими ингибиторами функции коры надпочечников — могут обусловливать необходимость повышения дозы преднизолона;

— живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций — увеличивается риск активации вирусов и развития инфекций;

— антипсихотическими средствами (нейролептиками) и азатиоприном — повышается риск развития катаракты;

— антацидами — снижается всасывание преднизолона;

— антитиреоидными препаратами — снижается, а с тиреоидными гормонами — повышается клиренс преднизолона;

— иммунодепрессантами — повышается риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна-Барр.

При длительной терапии преднизолон повышает содержание фолиевой кислоты.

Особые указания:

Во время лечения препаратом (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления, состояния водноэлектролитного баланса, а также картины периферической крови и уровня глюкозы крови.

С целью уменьшения побочных явлений можно назначать антациды, а также увеличить поступление калия в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.

Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени. Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе препарат в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.

В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах.

Следует тщательно наблюдать за больными в течение года после окончания длительной терапии препаратом в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечников в стрессовых ситуациях.

При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен препарат.

Во время лечения препаратом не следует проводить вакцинацию в связи со снижением ее эффективности (иммунного ответа).

Назначая препарат при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия.

У детей во время длительного лечения препаратом необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины. Вследствие слабого минералокортикоидного эффекта для заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности препарат используют в комбинации с минералокортикоидами.

У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию.

Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).

У больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей препарат способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.

Препарат повышает содержание метаболитов 11- и 17- оксикетокортикостероидов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет сведений.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 1 мг и 5 мг.

Упаковка:

По 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

5, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 8 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток с инструкцией но применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» (АО «ПФК Обновление»), 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ПФК Обновление»

Купить Преднизолон таблетки — Обновление в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Преднизолон (таблетки, Аджио Фармацевтикалз Лтд)

МНН: Преднизолон

Производитель: Аджио Фармацевтикалз Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Prednisolone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024445

Информация о регистрации в РК:
22.01.2020 — 22.01.2025

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
7.01 KZT

Предельная цена реализации в РК:
1 452.99 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Преднизолон

Международное непатентованное название

Преднизолон

Лекарственная форма

Таблетки,
5 мг

Состав

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — преднизолон 5мг

вспомогательные
вещества: крахмал кукурузный, лактозы
моногират, повидон-30, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид
коллоидный, магния стеарат.

Описание

Таблетки
круглой формы с плоской поверхностью cо
скошенными краями, белого или почти белого
цвета с риской на одной
стороне и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные
препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины.
Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для
системного использования, простые. Глюкокортикостероиды.
Преднизолон.

Код
АТХ Н02АВ06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание:

Преднизолон
при
приеме внутрь
быстро
и
полностью
всасывается
из
желудочно-кишечного
тракта
(наличие
до
85%
от
дозы),
биодоступность
ниже
при
более
высоких
дозах.
Максимальные
концентрации
в
плазме
крови
достигаются
примерно
через
1-3
часа.
Однако,
максимальный
биологический
эффект
достигается
значительно
позже
(как
правило,
не
ранее
чем
через
4-8
часов).
Прием
пищи
замедляет
достижение
максимальной
концентрации
преднизолона
в
плазме крови, но
не
влияет
на
общую
биодоступность.

Распределение:

Как
правило,
связывание
преднизолона
составляет
90-95
%,
которое
преимущественно
происходит
с
кортикостероид-связывающим
глобулином
(транскортином),
а
также
с
альбумином
плазмы,
когда
наступает
насыщение
транскортина.
Только
5-10%
преднизолона
находятся
в
несвязанной
форме
и
биологически
активны.

Метаболизм:

Преднизолон
метаболизируется
в
печени
до
биологически неактивного метаболита

Элиминация:

Биологический
период
полувыведения
составляет до нескольких
часов, что делает его подходящим
для схем введения через день для снижения риска адренокортикальной
недостаточности и обеспечения адекватного охвата кортикостероидами
при некоторых расстройствах. Период
полувыведения
из
плазмы
крови
составляет
2
–
4
часа,
который
сокращается
лекарственными
препаратами, индуцирующих
печеночные
ферменты.
25%
выводится
в
неизмененном
виде
через
почки.

Фармакокинетика
у особых
групп пациентов:

У
пациентов
с
тяжелыми
заболеваниями
печени
(гепатит,
цирроз)
клиренс
преднизолона
ниже,
а
период
полувыведения
длиннее.
Свободная
активная
фракция
может
существенно
возрастать
у
пациентов
с
заболеваниями
печени,
связанными
с
гипоальбуминемией.
У
пациентов
с
тяжелыми
нарушениями
функции
печени
также
может
снижаться
биодоступность

Фармакодинамика

Преднизолон
— это синтетический
глюкокортикостероидный препарат, дегидрированный аналог
гидрокортизона. Преднизолон
является
кортикостероидом
с
глюкокортикоидной,
противовоспалительной,
а
также
минералокортикоидной
активностью,
хотя
и
в
меньшей
степени.
Как
и
другие
кортикостероиды,
преднизолон
индуцирует
несколько
механизмов,
включая
противовоспалительную
активность,
иммуносупрессивные
свойства,
и
антипролиферативные
эффекты.
Другие
механизмы
включают
влияние
на
углеводный
обмен,
распределение
жиров,
гематологические
параметры,
выведение
кальция,
рост,
настроение
и
подавление
гипоталамо-гипофизарно
надпочечниковой
системы.

Показания к применению

Преднизолон
показан при лечении всех состояний, которые, как считается, могут
выиграть от краткосрочной или долгосрочной терапии
глюкокортикоидами. Они включают:

—
тяжелые, c
утратой
трудоспособности, аллергии,
не поддающиеся обычному лечению; бронхиальная астма; реакции
гиперчувствительности к
лекарственным
препаратам

—
системная красная
волчанка, полимиозит, ревматическая полимиалгия и височный
(гигантоклеточный) артериит, синдром смешанной болезни соединительной
ткани, острый ревматический кардит

—
в качестве дополнительной терапии для кратковременного введения в
острый период или во
время обострения
ревматоидного артрита, псориатического артрита

—
опасные для жизни
или вызывающие
утрату трудоспособности состояния
кожи, такие как пузырчатка и эксфолиативный дерматит

—
лейкемии и лимфомы у
взрослых, острый лейкоз у детей

—
в
период

обострения
при
язвенном
 колите
 и
регионарном
илеите
 (болезнь
Крона)

—
саркоидоз (особенно
с гиперкальциемией), молниеносный или диссеминированный туберкулез
легких при одновременном применении с соответствующей
противотуберкулезной химиотерапией

—
различные дискразии
крови, например, отдельные случаи гемолитической анемии,
тромбоцитопенической пурпуры

—
нефротический
синдром

Способ применения и дозы

Следующие
терапевтические
рекомендации
следует
учитывать
при
лечении
кортикостероидами:
кортикостероиды
являются
паллиативным
симптоматическим
лечением
в
силу
их
противовоспалительных
эффектов;
они
никогда
не
являются
лечебными.

Доза
препарата и продолжительность лечения устанавливается врачом
индивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболевания.
Соответствующая
индивидуальная
доза
должна
определяться
методом
проб
и
ошибок
и
должна
регулярно
оцениваться
в
зависимости
от
активности
заболевания.
По
мере
продления
кортикостероидной
терапии
и
по
мере
увеличения
дозы
увеличивается
частота
побочных
эффектов,
которые лишают
трудоспособности.
Обычно
начальная
доза
должна
поддерживаться
или
регулироваться
до
тех
пор,
пока
не
будет
наблюдаться
ожидаемый
ответ.
Дозу
следует
постепенно
снижать
до
тех
пор,
пока
не
будет
достигнута
самая
низкая
доза,
которая
будет
поддерживать
адекватную
клиническую
реакцию.
Использование
самой
низкой
эффективной
дозы
может
также
минимизировать
побочные
эффекты.

Преднизолон
рекомендуется принимать с учетом циркадного ритма эндогенной секреции
глюкокортикостероидов в интервале от 6 до 8 часов утра. Таблетки
следует принимать внутрь во время или непосредственно после еды,
запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослые

20-40
мг в день (при острых состояниях до 80 мг в день) постепенно снижая
до поддерживающей дозы, когда симптомы стихнут. Поддерживающая доза
обычно составляет 5-20 мг в день, что достигается примерно через две
недели путем уменьшения суточной дозы на 5 или 2,5 мг два или три
раза в неделю.

Первоначальная
дозировка:

Первоначальная
доза
может
варьироваться
от
5
мг
до
60
мг
ежедневно
в
разделенных
дозах,
в
виде
разовой
дозы
утром
после
завтрака
или
в
виде
двойной
дозы
через
день.
Дозировка
зависит
от
заболевания,
которое требует лечения.
Часто доза
может
быть
снижена
в
течение
нескольких
дней,
но
может
потребоваться

продолжение
лечение
в
течение
нескольких
недель
или
месяцев.

Поддерживающие
дозировки:

От
2,5
до
15
мг
в
день,
однако
могут
потребоваться
более
высокие
дозы.
Кушингоидные
побочные
эффекты
более
вероятны
при
дозировке
выше
7,5
мг
в
день.

Особая
дозировка:

Режим
прерывистой
дозировки:
однократная
доза
преднизолона
утром
через день или
с
более
длительными
интервалами
является
приемлемой
терапией
для
некоторых
пациентов.
Когда
такой
режим
эффективен,
степень
подавления
гипофизарно-надпочечников
может
быть
сведена
к
минимуму.

Следующие
рекомендации для некоторых кортикостероид-чувствительных расстройств
приведены только для ознакомления. Острое или тяжелое
заболевание может потребовать начальной терапии высокой дозой с
уменьшением до самой низкой эффективной поддерживающей дозы как можно
скорее. Уменьшение дозировки не должно превышать 5-7,5 мг в день во
время хронического лечения.

Аллергические
и кожные
заболевания: первоначальные
дозы 5-15
мг в
день как
правило эффективны.

Коллагеноз:
часто
эффективны
начальные
дозы
20-30
мг
в
день.
Пациентам
с
более
серьезными
симптомами
могут
потребоваться
более
высокие
дозы.

Ревматоидный
артрит:
обычная
начальная
доза
составляет
10-15
мг
в
день.
Рекомендуется
самая
низкая
ежедневная
поддерживающая
доза,
совместимая
с
переносимым
симптоматическим
облегчением.

Расстройства
крови
и
лимфомы:
начальная
суточная
доза
15-60
мг
часто
необходима
с
уменьшением
после
адекватной
клинической
или
гематологической
реакции.
Более
высокие
дозы
могут
потребоваться
для
стимуляции
ремиссии
при
остром
лейкозе.

Особые
группы пациентов

Дети

Кортикостероиды
вызывают задержку роста в младенчестве, детстве и подростковом
возрасте, что может быть необратимым, поэтому
показание для
использования препарата
требует особенно
строгой оценки
состояния детей.
Дозировка обычно определяется по клиническому ответу, как у
взрослых.  Режим введения через день является
предпочтительным, где это возможно. Лечение должно быть ограничено
минимальной дозировкой в ​​кратчайшие сроки. Чтобы
свести к минимуму подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой
(ГГН) системы и замедление роста, следует по возможности назначать
лечение в виде однократной дозы через день.
Постепенное снижение
дозы до
дозы, обеспечивающей
удовлетворительный
клинический ответ
и вызывающей
минимум побочных
эффектов, является
необходимым условием.

Пожилые

Лечение
пожилых пациентов, особенно длительное, должно планироваться с учетом
более серьезных последствий общих побочных эффектов кортикостероидов
в пожилом возрасте, в частности диабета, гипертонии, гипокалиемии,
остеопороза, подверженности инфекциям и истончению кожи. Необходимо
тщательное клиническое наблюдение, чтобы избежать опасных для жизни
реакций.

Побочные действия

Частоты
определяются с использованием следующей классификации: очень часто
(≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), иногда (≥1 / 1000,
<1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко
(<1/10000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Частота
предсказуемых нежелательных эффектов, включая
супрессию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой
(ГГН) системы, связана
с относительной эффективностью препарата,
величиной
используемой дозы, временем введения, продолжительностью лечения и
возможностью соблюдения циркадного ритма назначения.

Частота
неизвестна

—
увеличивает восприимчивость к инфекциям и усугубляет степень тяжести
их течения, с подавлением клинических симптомов и признаков, вызывает
развитие оппортунистических (вызванных
условно-патогенными микроорганизмами) инфекций,
рецидив “дремлющего” туберкулеза, кандидоз
пищевода

—
лейкоцитоз

—
гиперчувствительность, включая анафилаксию,
усталость, недомогание

—
синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного
типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея,
аменорея, мышечная слабость, стрии), задержка полового развития у
детей, нарушение толерантности к углеводам с повышенной потребностью
в антидиабетической

терапии,
манифестация латентного сахарного диабета,
угнетение функции надпочечников

—
задержка
жидкости и натрия в организме, гипокалиемический алкалоз, потеря
калия, отрицательный баланс азота и кальция

—
широкий спектр психических реакций, включая аффективные расстройства
(такие как, раздражённое,
эйфорическое, депрессивное или
лабильное настроение и суицидальные мысли), психотические реакции
(включая манию, бред, галлюцинации и обострение шизофрении),
поведенческие расстройства, раздражительность, беспокойство,
расстройства
сна, нарушения когнитивных функций, включая
спутанность сознания и амнезию. Реакции являются частыми и
 могут
происходить, как у взрослых, так и у детей. У взрослых частота
тяжелых реакций составляла 5–6%. При отмене кортикостероидов
могут возникнуть психологические эффекты, такие как психологическая
зависимость, головокружение, головная боль, вертиго

—
повышение внутриглазного давления, глаукома, папиллоэдема, задние
субкапсулярные катаракты, центральная серозная хориоретинопатия,
экзофтальм, истончение роговицы или склеры, перфорация склеры,
обострение вирусных или грибковых заболеваний глаз, нечеткое зрение

—
застойная сердечная недостаточность
у предрасположенных пациентов, повышение
артериального давления

—
тромбоэмболия

—
нарушение пищеварения, тошнота, язвенная болезнь желудка с
перфорацией и кровотечением, метеоризм, боли в животе, повышенный
аппетит, который может привести к увеличению веса, диарея, эрозивный
эзофагит, кандидоз пищевода, острый панкреатит, перфорация стенки
тонкого кишечника, особенно у пациентов с воспалительными
заболеваниями

—
гирсутизм, атрофия кожи, кровоподтеки, нарушение заживления, стрии,
телеангиэктазия, акне, повышенное потоотделение, могут подавляться
реакции на кожные пробы, зуд, сыпь, крапивница

—
проксимальная миопатия, остеопороз, переломы позвонков и длинных
костей, аваскулярный остеонекроз, разрыв сухожилий, миалгия, мышечная
слабость, истощение и потеря мышечной массы

—
никтурия, склеродермический
почечный криз⃰

—
нарушение заживления, синдром «отмены» ⃰⃰⃰
⃰

___________________________________________________________________

Примечание:

⃰⃰ Среди
различных подгрупп населения склеродермический почечный криз
встречается с разной вариабельностью. Наибольший риск отмечен у
пациентов с диффузным системным склерозом, наименьший риск отмечен у
пациентов с ограниченным системным склерозом (2%) и ювенильным
системным склерозом (1%)

⃰⃰⃰ ⃰ СИНДРОМ
ОТМЕНЫ: слишком
быстрое снижение дозы кортикостероидов после длительного лечения
может привести к острой недостаточности надпочечников, гипотонии и
смерти. «Синдром отмены» стероидов, по-видимому, не
связанный с адренокортикальной недостаточностью, может также
возникать после резкого прекращения приема глюкокортикоидов. Этот
синдром включает в себя такие симптомы, как: анорексия, тошнота,
рвота, заторможенность, вялость, общая слабость, головная боль,
лихорадка, боль в суставах, шелушение, миалгия, артралгия, ринит,
конъюнктивит, болезненные зудящие кожные узелки, генерализованные
мышечно-скелетные боли
потеря веса и / или гипотония, обострение
заболевания, по поводу которого был назначен Преднизолон.
Вышеперечисленные эффекты связаны с внезапным изменением концентрации
глюкокортикоидов, а не с низким уровнем кортикостероидов.

Дополнительные
побочные эффекты у детей и подростков

—
подавление гипоталамо-гипофизарной надпочечниковой системы, особенно
во время стресса, например, при травме, операции или болезни;
подавление роста в младенчестве, детстве и подростковом возрасте;
повышение внутричерепного давления у детей с папиллоэдемой
(доброкачественная внутричерепная гипертензия), обычно после отмены
лечения.

Сообщения
о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление
данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень
важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг
соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским
работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых
неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а
также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

Преднизолон

таблетки не следует принимать:

—
пациентам
с повышенной чувствительностью к преднизолону
или
любому из вспомогательных веществ препарата

—
при системных инфекциях, если не используется специфическая
противоинфекционная терапия

—
пациентам с простым герпесом глаза вследствие возможности перфорации

—
пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом
фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Лекарственные взаимодействия

Ожидается,
что совместное лечение с ингибиторами CYP3A, включая
кобицистат-содержащие продукты, увеличит риск системных побочных
эффектов. Эту комбинацию следует избегать, если только выгода не
перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов
кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны контролироваться на
наличие побочных эффектов системных кортикостероидов.

Индукторы
печеночных микросомальных ферментов. Препараты,
которые индуцируют изофермент 3A4 цитохрома P-450 (CYP) ферментом
печени, такие как фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин,
карбамазепин, примидон и аминоглютетимид, могут снижать
терапевтическую эффективность метаболизма, повышая скорость
метаболизма. Может наблюдаться отсутствие ожидаемого ответа и
может потребоваться увеличение дозировки таблеток преднизолона.

Ингибиторы
микросомальных ферментов печени: Препараты,
которые ингибируют изофермент 3A4 цитохрома P-450 (CYP) фермента
печени (например, кетоконазол, тролеандомицин), могут снижать клиренс
глюкокортикоидов. Дозировки глюкокортикоидов, вводимых в
комбинации с такими препаратами, возможно, необходимо уменьшить,
чтобы избежать потенциальных побочных эффектов.

Противодиабетические
средства: глюкокортикоиды
могут повышать уровень глюкозы в крови. Пациентам с сахарным
диабетом, получающим одновременно инсулин и/или пероральные
гипогликемические средства, может потребоваться корректировка
дозировки такой терапии.

Нестероидные
противовоспалительные препараты: одновременный
прием ульцерогенных препаратов, таких как индометацин, во время
терапии кортикостероидами может увеличить риск возникновения язвенной
болезни желудочно-кишечного тракта. Аспирин следует использовать
осторожно в сочетании с глюкокортикоидами у пациентов с
гипопротромбинемией. Хотя сопутствующая терапия салицилатом и
кортикостероидами, по-видимому, не увеличивает частоту или тяжесть
изъязвления желудочно-кишечного тракта, следует учитывать возможность
этого эффекта. Концентрации салицилата в сыворотке могут уменьшаться
при одновременном назначении кортикостероидов. Почечный клиренс
салицилатов увеличивается с помощью кортикостероидов, и отмена
стероидов может привести к интоксикации салицилатом. Салицилаты
и кортикостероиды следует использовать одновременно с
осторожностью. Пациенты, получающие оба препарата, должны
тщательно наблюдаться для побочных эффектов любого препарата.

Антибактериальные
средства: рифамицины
ускоряют метаболизм кортикостероидов и, следовательно, могут снижать
их действие. Эритромицин ингибирует метаболизм метилпреднизолона
и, возможно, других кортикостероидов. При совместном
приеме с фторхинолонами увеличивается риск развития разрыва сухожилий

Антикоагулянты:
ответ на
антикоагулянты может быть уменьшен или реже, усилен
кортикостероидами. Во избежание самопроизвольного кровотечения
необходим тщательный мониторинг времени МКН (международный
коэффициент нормализации) или
протромбина.

Противоэпилептические
средства: карбамазепин,
фенобарбитал, фенитоин и примидон ускоряют метаболизм
кортикостероидов и может уменьшить их эффект.

Противогрибковые препараты.
При использовании амфотерицина риск гипокалиемии может быть повышен,
поэтому следует избегать одновременного применения с
кортикостероидами, если только кортикостероиды не требуются для
контроля реакций; кетоконазол ингибирует метаболизм
метилпреднизолона и, возможно, других кортикостероидов.

Противовирусные препараты.
Ритонавир, возможно, повышает плазменную концентрацию преднизолона и
других кортикостероидов.

Сердечные
гликозиды: повышенная
токсичность при гипокалиемии с кортикостероидами.

Циклоспорин: Одновременный
прием преднизолона и циклоспорина может привести к снижению
плазменного клиренса преднизолона (т.е. к повышению концентрации
преднизолона в плазме). Необходимость соответствующей
корректировки дозировки следует учитывать при одновременном
назначении этих препаратов

Цитотоксичность: повышенный
риск гематологической токсичности с метотрексатом.

Мифепристон: эффект
кортикостероидов может быть уменьшен в течение 3-4 дней после
мифепристона.

Вакцины: живые
вакцины не следует давать людям с ослабленной иммунной
реакцией. Антительный ответ на другие вакцины может быть
уменьшен.

Эстрогены: эстрогены
могут усиливать действие глюкокортикоидов, и может потребоваться
корректировка дозировки, если эстрогены добавляются или выводятся из
стабильного режима дозирования.

Соматропин:
Стимулирующий рост
эффект может быть подавлен.

Симпатомиметики: повышенный
риск гипокалиемии, если высокие дозы кортикостероидов назначаются с
высокими дозами бамбутерола, фенотерала, формотерала, ритодрина,
сальбутамола, сальметерола и тербуталина.

Антациды такие
как трисиликат
магния или
гидроксид алюминия,
могут снижать абсорбцию преднизолона, если его вводить в высоких
дозах. Средства от расстройства желудка не следует принимать в одно и
то же время суток с преднизолоном.

Кортикостероиды не
должны использоваться одновременно с ретиноидами и тетрациклинами
из-за повышенного внутричерепного давления.

Гормональные
оральные
контрацептивы
увеличивали
концентрации
преднизолона
на
131%.
Может
увеличить
AUC
и
уменьшить
клиренс
в
оральных
контрацептивах,
содержащих
этинилэстрадиол,
местранол,
дезогестрел,
левоноргестрел,
норгестрел
или
норэтистерон.
Иммунодепрессанты:
туморогенность
—
прямые
опухолевые
индуцирующие
эффекты
глюкокортикоидов
неизвестны,
но
существует
особый
риск
того,
что
злокачественные
опухоли
у
пациентов,
подвергающихся
иммуносупрессии
с
этими
или
другими
препаратами,
будут
распространяться
быстрее
Лакрица:
глицирризин
может
задерживать
клиренс
преднизолона
Антимускарины
(антихолинергические
средства):
показано,
что
преднизолон
обладает
антимускариновой
активностью.
Если
использовать
в
сочетании
с
другим
антимускариновым
препаратом,
может
стать
причиной
ухудшения
памяти
и
внимания
у
пожилых
людей.
Антитиреоидные
средства:
преднизолоновый
клиренс
повышался
за
счет
использования
карбимазола
и
тиамазола.
Противовирусные
средства:
плазменные
концентрации
преднизолона
могут
быть
увеличены
с
помощью
противовирусных
препаратов,
таких
как
ритонавир
и
индинавир.

Другое: Желательные
эффекты гипогликемических агентов (включая инсулин), гипотензивных
средств и диуретиков противодействуют кортикостероидам; и
гипокалиемический эффект ацетазоламида, петлевых диуретиков,
тиазидных диуретиков, карбеноксолона и теофиллина усиливается.

Особые указания

Пациенты,
получающие терапию Преднизолоном, должны иметь при себе карточки
«лечение стероидами», в которых даны четкие указания о
мерах предосторожности, которые необходимо предпринять для
минимизации риска, а также информацию о назначении лекарства,
препарате, дозировке и продолжительности лечения.

Пациенты
/и/ или лица, осуществляющие уход, должны быть предупреждены о том,
что при приеме системных стероидов могут возникнуть потенциально
серьезные психические побочные реакции. Симптомы обычно
появляются в течение нескольких дней или недель после начала
лечения. Риски могут быть выше при высоких дозах/системном
воздействии, хотя уровни доз не позволяют прогнозировать начало, тип,
серьезность или продолжительность реакций. Большинство реакций
восстанавливаются после снижения дозы или отмены, хотя может
потребоваться
соответствующее лечение.

Пациентам/лицам,
осуществляющим уход,
необходимо обратиться
за медицинской
помощью, если
развиваются тревожные
психологические симптомы,
особенно если
имеются подозрения
на депрессивное
настроение или
суицидальные мысли.
Пациенты/лица,
осуществляющие уход,
также должны
быть внимательны
к возможным
психическим
нарушениям, которые
могут возникать
либо во
время, либо
сразу после
введения дозы
или отмены
системных стероидов,
хотя такие
реакции были
зарегистрированы нечасто.

Особая
осторожность требуется
при использовании
системных кортикостероидов
у пациентов
с существующей
или предшествующей
историей тяжелых
аффективных расстройств
у самих
пациентов или
у их
ближайших родственников.
К таким
расстройствам относятся
депрессивное или
маниакально-депрессивное
заболевание и
предыдущий стероидный
психоз.

С
осторожностью препарат следует принимать при
следующих
заболеваниях и
проводить

частый мониторинг пациента:

• сахарный
диабет или наличие случаев сахарного диабета в семье

• глаукома
или наличие
случаев глаукомы
в семье

• повышенное
артериальное давление или застойная сердечная недостаточность

• печеночная
недостаточность

• эпилепсия

• остеопороз:
это имеет особое значение для женщин в постменопаузе, которые
подвергаются особому риску

• пациенты
с тяжелыми аффективными расстройствами в анамнезе и особенно пациенты
с ранее перенесенными кортикостероидными психозами

• язвенная
болезнь желудка

• перенесенная
стероидная миопатия

• пациенты
с миастенией
Гравис, получающие антихолинэстеразную терапию

• так
как кортизон, в редких случаях, повышает свертываемость крови и
ускоряет внутрисосудистый тромбоз, тромбоэмболию и тромбофлебит,
поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов с
тромбоэмболическими нарушениями

• почечная
недостаточность

• Туберкулез:
пациенты,
имеющие в
анамнезе или рентгенологические изменения, характерные для
туберкулеза. Однако появление активного туберкулеза может быть
предотвращено профилактическим применением противотуберкулезной
терапии.

• Недавний
инфаркт миокарда (разрыв).

• Ветряная
оспа: ветряная
оспа требует
особого внимания,
поскольку это обычно незначительное заболевание может привести к
летальному исходу у пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам
(или родителям детей) без уточненного
анамнеза ветряной
оспы следует рекомендовать избегать тесного личного контакта с
лицами, заболевшими ветряной оспой или опоясывающим герпесом, в
случае контакта с ними, необходимо обратиться за неотложной
медицинской помощью. Пассивная иммунизация иммуноглобулином против
вируса ветряной оспы необходима пациентам,
не имеющим иммунитета,
которые подверглись воздействию
и получающим
системные кортикостероиды или которые использовали их в течение
предыдущих 3 месяцев; это должно быть сделано в течение 10 дней
после контакта с лицами заболевшими ветряной оспой. Если диагноз
ветряной оспы подтвердится, пациент требует особого ухода и срочного
лечения. Прием кортикостероидов не должен быть остановлен и
необходима коррекция дозировки.

• Корь:
пациентам рекомендуется избегать контакта с лицами с возможным
заболеванием корью, при возникновении такого контакта следует
обратиться к врачу. Может потребоваться профилактика
внутримышечным нормальным
иммуноглобулином

• Подавление
воспалительного ответа и иммунной функции повышает восприимчивость к
инфекциям и
усугубляет их
тяжесть.
Клиническая
картина часто может быть атипичной, а серьезные инфекции, такие как
септицемия и туберкулез, могут быть замаскированы и могут достигать
поздней стадии, прежде чем их распознают

• Эффект
кортикостероидов может быть повышен у пациентов с гипотиреозом у
которых имеются хроническое заболевание печени (с нарушением
функций
печени)

• Живые
вакцины не следует назначать лицам с ослабленной иммунной
реакцией. Ответ
антител на
другие вакцины может быть уменьшен.
Введение живых вакцин следует отложить, по крайней мере, на три
месяца после прекращения терапии кортикостероидами

• Атрофия
коры надпочечников развивается во время длительной терапии и может
сохраняться в течение многих лет после прекращения лечения

•
Нарушение
зрения: длительное
использование
кортикостероидов
может
приводить
к
возникновению
задних
субкапсулярных
катаракт
и
катаракты
(особенно
у
детей),
экзофтальму
или
повышенному
внутриглазному
давлению,
что
может
привести
к
глаукоме
с
возможным
повреждением
зрительных
нервов.
Установление
вторичных
грибковых
и
вирусных
инфекций
глаза
также
может
быть
усилено
у
пациентов,
получающих
глюкокортикоиды.
Кортикостероиды
следует
использовать
осторожно
у
пациентов
с
глазным
простым
герпесом
из-за
возможной
перфорации
тканей.
Системное
лечение
глюкокортикоидами
может
вызвать
серьезное
обострение
буллезной
экссудативной
отслойки
сетчатки
и
длительную
потерю
зрения
у
некоторых
пациентов
с
идиопатической
центральной
серозной
хориоретинопатией. Если
появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие
нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу

Склеродермический
почечный криз

Необходимо
соблюдать осторожность у пациентов с системным склерозом из-за
повышенной частоты (возможно фатального) склеродермического почечного
криза с артериальной гипертензией и уменьшением количества
выделяемой мочи (снижение диуреза), наблюдаемого при ежедневной дозе
15 мг или более преднизолона. Поэтому следует регулярно
проверять артериальное давление и функцию почек (s-креатинин). При
подозрении на почечный криз
необходимо
тщательно контролировать артериальное давление.

СИНДРОМ
ОТМЕНЫ: у пациентов, которые
получали более чем физиологические дозы системных кортикостероидов
(приблизительно 7,5 мг преднизолона или эквивалентно) в течение более
3 недель, отмена препарата не должна быть резкой.
Способ снижения дозы зависит в значительной степени от вероятности
рецидива заболевания при снижении дозы системных кортикостероидов.
Клиническая оценка активности болезни может потребоваться во время
отмены. Если при отмене системных кортикостероидов заболевание вряд
ли возобновится, но существует неопределенность в отношении
подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы, дозу
системного кортикостероида можно быстро снизить до физиологических
доз. При применении суточной дозы, эквивалентной 7,5 мг преднизолона,
снижение дозы должно быть медленное, чтобы позволить ГГН системе
восстановиться.

Резкое
прекращение лечения системными кортикостероидами, которое
продолжалось до 3 недель, является целесообразным, если считается,
что вряд ли возникнет рецидив заболевания. Резкое прекращение приема
преднизолона в дозах до 40 мг в день или эквивалентно в течение 3
недель вряд ли приведет к клинически значимому подавлению
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой ГГН системы у большинства
пациентов.

В
следующих группах пациентов следует рассматривать постепенное
прекращение терапии системными кортикостероидами даже после курсов
продолжительностью 3 недели или менее:

• пациенты,
у которых были повторные курсы системных кортикостероидов, особенно
если они принимались более 3 недель

• когда
короткий курс был назначен в течение одного года после прекращения
длительной терапии (месяцы или годы)

• пациенты,
у которых могут быть другие
причины
возникновения адренокортикальной
недостаточности, чем
экзогенная
терапия
кортикостероидами,

• пациенты,
получающие дозы системного кортикостероида больше
чем 40 мг в
день преднизолона,

• пациенты,
постоянно
принимающие дозы вечером.

Во
время длительной терапии любое интеркуррентное заболевание, травма
или хирургическое вмешательство потребуют временного увеличения
дозировки; если
кортикостероиды были прекращены после длительной терапии, может
потребоваться
временно
возобновить
их прием.

Применение
 у
детей:

Кортикостероиды
вызывают задержку роста в младенчестве, детстве и подростковом
возрасте, что может быть необратимым, и поэтому следует избегать
длительного приема. Если необходима длительная терапия, лечение
должно быть ограничено для минимального подавления ГГН
системы
и задержки
роста. Рост и развитие младенцев и детей должны тщательно
контролироваться. Лечение следует назначать в виде однократной
дозы
через день.

Применение
у пожилых:

Лечение
пожилых пациентов, особенно длительное, следует планировать с учетом
более серьезных последствий общих побочных эффектов кортикостероидов
в пожилом возрасте, особенно остеопороза, диабета, гипертонии,
гипокалиемии, подверженности инфекциям и истончению кожи. Необходимо
тщательное клиническое наблюдение
во избежание
опасных для жизни реакций

Беременность

Способность
кортикостероидов
проникать
через
плаценту
варьирует
между
отдельными
препаратами,
однако,
88%
преднизолона
инактивируется
при
пересечении
плаценты.

Нет
никаких
доказательств
того,
что
кортикостероиды
приводят
к
увеличению
числа
врожденных
аномалий,
таких
как
расщепление
неба/губы
у
человека.
Однако
при
введении
в
течение
длительного
периода
времени
или
многократно
во
время
беременности
кортикостероиды
могут
увеличить
риск
задержки
внутриутробного
роста.
Использование
кортикостероидов,
включая
преднизолон,
во
время
беременности
также
может
привести
к
мертворождению.
Гипоадренализм
может,
теоретически,
встречаться
у
новорожденных
после
пренатального
воздействия
кортикостероидов,
однако
обычно
проходит
после
рождения.
Катаракты
наблюдались
у
младенцев,
рожденных
от
матерей,
получавших
длительную
терапию
преднизолоном
во
время
беременности.
Как
и
во
всех
препаратах,
кортикостероиды
следует
назначать
только
тогда,
когда
преимущества
для
матери
и
ребенка перевешивают риски.
Однако,
когда
кортикостероиды
необходимы,
пациенткам
с
нормальной
беременностью
можно
лечиться
так
же,
как
и
небеременным
женщинам.
Пациенты
с
преэклампсией
или
задержкой
жидкости
требуется
тщательный
мониторинг.

Кормление
грудью

Кортикостероиды
выделяются
из
организма
в
небольших
количествах
с
грудным
молоком.
Кортикостероиды,
попавшие
в
грудное
молоко,
могут
подавлять
рост
и
мешать
эндогенному
производству
глюкокортикоидов
у
грудных
детей.
Поскольку
адекватные
репродуктивные
исследования
не
проводились
у
людей,
принимающих
глюкокортикостероиды,
данные
препараты
следует
вводить
кормящим
матерям
только
в
том
случае,
если
преимущество
терапии
перевешивает
потенциальный
риск
для
младенца.
Не
было
сообщений
о
токсичности
новорожденных
после
контакта
с
кортикостероидами
во
время
лактации,
однако,
если
беременным
пациенткам
назначена
доза
более
40
мг/сут
преднизолона,
младенца
необходимо
наблюдать
на
наличие
подавления
функции
надпочечников.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом и особо опасными механизмами

В
период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении
автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:
нейропсихические расстройства
(психоз, депрессия
и галлюцинации),
аритмия сердца и синдром
Иценко Кушинга при длительном приеме в высоких
дозах

Лечение:
антидот отсутствует.
Необходимо уменьшить дозу Преднизолона.

Лечение
симптоматическое.
Следует контролировать
уровень электролитов

в
сыворотке крови.

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги
алюминиевой и пленки поливинилдихлоридной.

По
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 30 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок
годности

3
года

Не
применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

Аджио
Фармацевтикалз Лтд, Индия

A-38,
Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай-
400 072

Тел:
+91-22-28518206/ 42319000

Факс:
+91-22-28518204

regulatory@agio-pharma.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Аджио
Фармацевтикалз Лтд, Индия

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

Представительство
Аджио Фармацевтикалз Лимитед

г.
Алматы,
проспект
Достык,

дом
43, офис 414

тел:
+7(727)3390105

regulatory@agio-pharma.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

ТОО
ConsultAsia

050061,
Алматы, Казахстан,

ул.
Шевченко 165 Б

тел./факс:
+7(727) 379 42 58

+77051708876
; +77051708825

e-mail:
pv@consultingasia.kz

Преднизолон_Аджио_инструкция_рус.docx 0.08 кб
Преднизолон_Аджио_инструкция_каз.docx 0.08 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Wella color touch инструкция по применению
  • Биоботаническая сыворотка система 4 инструкция по применению
  • Автократичный стиль руководства характеризуется
  • Паранит инструкция по применению цена отзывы аналоги
  • Руководство пользователя ансис