Состав
В состав одной капсулы входит активное вещество – тестостерона ундеканоат, растворённый в олеиновой кислоте.
Форма выпуска
Выпускается Андриол в форме капсул, упакованных по 60 штук во флаконы.
Фармакологическое действие
Препарат обладает андрогенным действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Прием Андриола позволяет восполнить недостаток эндогенного тестостерона. Вещество участвует в регулировании белкового, азотистого и фосфорного обмена, стимулирует полноценное развитие половых органов, а также вторичных половых признаков у мужчин.
Тестостерон является эндогенным гормоном, который необходим для нормального развития и функционирования мужских половых органов. Лечение данным препаратом помогает повысить концентрацию тестостерона в составе плазмы, понизить глобулин, связывающий половые гормоны.
В результате внутреннего применения основная часть тестостерона ундеканоата и липофильного растворителя подвергается всасыванию в тонком кишечнике, затем проникает в лимфатическую систему, без первичного прохождения через печень. Абсорбция тестостерона ундеканоата протекает с частичным восстановлением и выработкой дигидротестостерона ундеканоата. После лимфатической системы вещество поступает в плазму. Гидролиз тестостерона ундеканоата и дитдротестостерона ундеканоата в тканях и плазме способствует высвобождению натуральных мужских половых гормонов тестостерона и дигидротестостерона.
При однократном приёме 80-160 мг лекарственного средства отмечается клинически значимое увеличение общей плазменной концентрации тестостерона, которая достигается спустя 4-5 ч с момента приёма. Сохраняется высокая концентрация тестостерона не менее 8 ч. Выведение вещества происходит преимущественно в составе мочи в виде конъюгатов – этиохоланолона и андростерона.
Показания к применению
Данный препарат назначают для проведения гормонозаместительной терапии при нарушениях, вызванных дефицитом тестостерона:
- посткастрационном синдроме;
- евнухоидизме;
- гипопитуитаризме;
- эндокринной импотенции;
- некоторых формах бесплодия, связанных с нарушением сперматогенеза;
- климактерических симптомах у мужчин, например, пониженном либидо, физической активности и ухудшении общего самочувствия;
- маскулинизации у транссексуалов.
Также лечение тестостероном рекомендуется при остеопорозе, вызванном недостатком андрогенов у мужчин.
Противопоказания к применению
Основными противопоказаниями к применению Андриола являются:
- непереносимость его компонентов;
- диагностированная или предполагаемая карцинома предстательной или грудной железы;
- лактация, беременность.
Необходимо соблюдение осторожности при лечении мальчиков в препубертатный период, чтобы избежать преждевременное закрытие эпифизов и ускоренное половое созревание. Также особое внимание требуется при: латентной или выраженной сердечной недостаточности, нарушении функций почек, артериальной гипертензии, эпилепсии, мигрени, доброкачественной гипертрофии предстательной железы.
Побочные эффекты
При лечении мальчиков в препубертатный период возможно преждевременное половое созревание, закрытие зон роста костной ткани, увеличение частоты эрекций и размеров полового члена.
Во время приёма Андриола взрослыми мужчинами возможно развитие: приапизма, повышенного полового возбуждения, олигоспермии, снижения объема эякулята.
Всех пациентов может беспокоить задержка воды и натрия.
Инструкция по применению Андриола (Способ и дозировка)
Подбор дозировки Андриол ТК выполняется индивидуально и напрямую зависит от клинического действия препарата.
Обычно начальную суточную дозу устанавливают 120-160 мг и принимают 2-3 недели, поддерживающая суточная дозировка составляет 40-120 мг.
Рекомендуется принимать капсулы одновременно с едой, проглатывая их в целом виде, запивая водой. Суточную дозу можно разделить на две части – утреннюю и вечернюю. При назначении нечётного количества капсул, высокая доза принимается в утреннее время.
Передозировка
В случаях передозировки могут развиваться нарушения в работе ЖКТ.
При этом назначают лечение в виде промывания желудка и другой симптоматической терапии.
Взаимодействие
Одновременный приём Андриола с индукторами ферментов микросомального окисления, например, барбитуратами, рифампицином не исключено понижение эффективности данного препарата.
Особые условия
Возникновение андрогенозависимых нежелательных эффектов требует отмены лечения, а после их исчезновения можно возобновить приём с низких дозировок. Иногда препарат оказывает влияние на показатели лабораторных исследований.
Условия продажи
Препарат можно приобрести по рецепту.
Условия хранения
Для хранения лекарства предназначено сухое, тёмное место при температуре 8-30°С, недоступное для детей.
Срок годности
3 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основными аналогами данного препарата являются: Андрогель, Небидо, Тестостерон и так далее.
Алкоголь
Не рекомендуется сочетать лечение Андриолом с употреблением алкоголя, так как подобная комбинация может отражаться на эффективности препарата.
Отзывы об Андриоле
В современной медицине предлагается множество различных способов повышения уровня тестостерона. Особенно активно применяется медикаментозный метод с назначением всевозможных препаратов, созданных на основе тестостерона. Как показывают отзывы на Андриол ТК, данное средство используют для мышц, когда нужно их укрепить и увеличить объём. Поэтому особенно широко практикуется применение Андриола в бодибилдинге.
Отзывы на форумах сообщают, что препарат отлично помогает при лечении различных нарушений и в качестве профилактического средства. В любом случае, все препараты на основе тестостерона нужно применять по назначению специалиста, после подтверждения пониженной выработки этого стероида и установления причин нарушения.
Прежде чем начинать приём подобных препаратов для мышц, следует помнить, что определить уровень тестостерона без специального исследования невозможно. Дело в том, что изменения гормонального баланса не могут сопровождаться какими-либо особенными симптомами. Таким образом, слабость, сонливость и прочие нежелательные признаки являются только общими показателями сбоя в работе организма.
Цена Андриола, где купить
Цена Андриола в аптеках российских регионов не имеет существенных отличий. Купить Андриол в Москве можно по стоимости от 1150 рублей.
Описание препарата Андриол (капсулы, 40 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году
Дата согласования: 31.07.1998
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 капсула содержит тестостерона ундеканоата, растворенного в олеиновой кислоте, 40 мг; во флаконах по 60 шт.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
андрогенное.
Восполняет дефицит эндогенного тестостерона. Регулирует белковый, азотистый, фосфорный обмен, стимулирует развитие мужских половых органов и вторичных половых признаков.
Восполняет дефицит эндогенного тестостерона. Регулирует белковый, азотистый, фосфорный обмен, стимулирует развитие мужских половых органов и вторичных половых признаков.
Фармакокинетика
Повышает уровень тестостерона и его активных метаболитов в плазме, т.к. не подвергается первичному печеночному метаболизму, депонируется в лимфатической системе, сохраняя свою активность.
Показания
Гормонозаместительная терапия: посткастрационный синдром, евнухоидизм, гипопитуитаризм, эндокринная импотенция, климактерические нарушения у мужчин (в т.ч. снижение либидо, умственной и физической активности), остеопороз (на фоне андрогенной недостаточности).
Противопоказания
Карцинома простаты или молочной железы (в т.ч. подозреваемая).
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, капсулы проглатывают целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Начальная доза — 120–160 мг в сутки (половину дозы утром, а вторую половину — вечером, при приеме нечетного количества капсул более высокую дозу принимают утром) в течение 2–3 нед, затем — 40–120 мг в сутки.
Побочные действия
Приапизм (и другие признаки избыточной сексуальной стимуляции); задержка натрия и воды; у мальчиков в препубертатном периоде — ускоренное половое развитие, повышение частоты эрекций, увеличение полового члена, преждевременное закрытие эпифизов.
Меры предосторожности
При появлении андрогензависимых побочных реакций лечение необходимо прекратить и после их исчезновения назначить меньшие дозы. Пациенты с латентной или выраженной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, гипертензией, эпилепсией, мигренью (в т.ч. в анамнезе) должны находиться под постоянным врачебным контролем. С осторожностью использовать у мальчиков в препубертатном периоде.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Андриол ТК (Andriol TK) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Андриол ТК
💊 Состав препарата Андриол ТК
✅ Применение препарата Андриол ТК
📅 Условия хранения Андриол ТК
⏳ Срок годности Андриол ТК
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Андриол ТК
(Andriol TK)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010 года, дата обновления: 2022.04.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03BA03
(Тестостерон)
Лекарственная форма
| Андриол ТК |
Капс. 40 мг: 30, 60 или 120 шт. рег. №: ЛС-002458 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Андриол ТК
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, размер №6, оранжевого цвета, блестящие, с надписью «ORG DV3» белого цвета; содержимое капсул — прозрачная маслянистая жидкость желтого цвета.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоля монолаурат, триглицериды среднецепочные, лецитин, масло касторовое, глицерол, желатин, краситель солнечный закат желтый (Е110, FD&C Yellow №6).
10 шт. — блистеры (1) — саше из фольги (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — саше из фольги (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — саше из фольги (12) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Андроген
Фармакологическое действие
Тестостерон — это эндогенный гормон, необходимый для нормального развития мужских половых органов и вторичных половых признаков, для поддержания нормальной функции яичек, предстательной железы и семенных пузырьков, поддержания либидо и потенции. Применение препарата для лечения гипогонадизма у мужчин приводит к клинически значимому увеличению концентрации в плазме тестостерона, дигидротестостерона и андростендиона и к снижению глобулина связывающего половые гормоны (ГСПГ). У мужчин с первичным (гипергонадотропным) гипогонадизмом применение препарата приводит к нормализации концентрации гонадотропина.
Фармакокинетика
После приема внутрь значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и поступает в лимфатическую систему, таким образом, минуя первичное прохождение через печень. При абсорбции тестостерона ундеканоат частично восстанавливается с образованием дигидротестостерона ундеканоата. Из лимфатической системы он поступает в плазму. В плазме и тканях в результате гидролиза тестостерона ундеканоата и дигидротестостерона ундеканоата высвобождаются натуральные мужские половые гормоны тестостерон и дигидротестостерон.
Однократный прием 80 -160 мг препарата Андриол ТК приводит к клинически значимому увеличению общей плазменной концентрации тестостерона, Cmax составляет приблизительно 40 нмоль/л и достигается через 4-5 ч после приема. Повышенная концентрация тестостерона сохраняется, но меньшей мере, в течение 8 ч. Выводится, главным образом, с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).
Показания препарата
Андриол ТК
Гормонозаместительная терапия при нарушениях, связанных с дефицитом тестостерона:
- посткастрационный синдром;
- евнухоидизм;
- гипопитуитаризм;
- эндокринная импотенция;
- некоторые формы бесплодия, связанные с нарушением сперматогенеза;
- климактерические симптомы у мужчин, такие как снижение либидо и физической активности, ухудшение общего самочувствия;
- маскулинизация у транссексуалов.
Кроме того, терапия тестостероном может быть показана при остеопорозе у мужчин, вызванном дефицитом андрогенов.
Режим дозирования
Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.
Как правило, начальная доза составляет 120-160 мг/сут в течение 2-3 недель, поддерживающая доза — 40-120 мг/сут.
Препарат следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Желательно принимать половину дозы утром, а вторую половину вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то более высокую дозу следует принимать утром.
Побочное действие
У мальчиков в препубертатном периоде:
- преждевременное половое созревание;
- преждевременное закрытие зон роста костей;
- повышенная частота эрекций и увеличение размеров полового члена.
У мужчин:
- приапизм;
- повышенное половое возбуждение;
- олигоспермия;
- снижение объема эякулята.
У всех пациентов:
- задержка натрия и воды.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к любым компонентам препарата;
- верифицированная или подозреваемая карцинома предстательной железы или грудной железы;
- беременность и лактация.
С осторожностью: у мальчиков в препубертатном периоде во избежание преждевременного закрытия эпифизов и ускоренного полового созревания; латентная или выраженная сердечная недостаточность, нарушение функции почек, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень (в настоящее время или в анамнезе); доброкачественная гипертрофия предстательной железы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и лактации.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: нарушение функции почек.
Применение у детей
С осторожностью: у мальчиков в препубертатном периоде во избежание преждевременного закрытия эпифизов и ускоренного полового созревания.
Особые указания
В случае появления андрогенозависимых побочных эффектов лечение следует прекратить. После их исчезновения следует возобновить лечение более низкими дозами. Применение препарата может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
Передозировка
Симптомы: нарушения со стороны ЖКТ.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (барбитураты, рифампицин) возможно снижение эффективности препарата.
Условия хранения препарата Андриол ТК
Препарат следует хранить при температуре 8-30°С в защищенном от света и не доступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности препарата Андриол ТК
Срок годности — 3 года. Не использовать после окончания срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
ЛС-002458-150811
Торговое название: Андриол ТК®
Международное непатентованное название:
тестостерон (testosterone)
Химическое название: 3-оксоандрост-4-ен-17β-ил ундеканоат
Лекарственная форма:
капсулы
Состав препарата:
Активное вещество:
Тестостерона ундеканоат 40 мг
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоля лаурат 117,2 мг, триглицериды среднецепочные q.s., лецитин q.s., Клещевины обыкновенной семян масло 175,8 мг, глицерол 49,98 мг, желатин 108,46 мг, краситель солнечный закат желтый 0,07 мг.
Описание
Мягкие, овальные (№6) блестящие, прозрачные желатиновые капсулы, оранжевого цвета, с надписью «ORG DV3» белого цвета, содержащие прозрачную маслянистую жидкость желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Андроген.
Код ATX: G03BA03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Лечение Андриолом ТК мужчин с гипогонадизмом дозозависимо восстанавливает до нормального общий уровень содержания тестостерона в сыворотке крови и уровень биодоступного тестостерона Лечение приводит к увеличению содержания дигидротестостерона (ДГТ) и эстрадиола (Е2) в сыворотке крови, уменьшению содержания глобулина связывающего половые гормоны (ГСПГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Как у мальчиков, так и у взрослых мужчин с птогонадизмом, лечение Андриолом ТК приводит к уменьшению симптомов недостаточности тестостерона. Более того, лечение увеличивает минеральную плотность костной ткани и безжировую массу тела (уменьшая массу жиру тела). Лечение улучшает половую функцию, включая либидо и потенцию.
Лечение дозозависимо уменьшает содержание липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов, увеличивает содержание гемоглобина и гематокрит, так же наблюдалось клинически незначимые изменения содержания ферментов печени, и специфического антигена простаты. Лечение может привести к увеличению размера простаты, но побочных эффектов со стороны простаты не наблюдалось. У пациентов с гипогонадизмом и диабетом, наблюдалось увеличение чувствительности к инсулину и уменьшению уровня глюкозы в крови.
У мальчиков с задержкой роста и полового созревания, лечение Андриолом ТК вначале ускорят рост и развитие вторичных половых признаком.
У женщин, с удаленными яичниками с лечением только эстрогенами, добавление Андриола ТК приводит к увеличению либидо, увеличению минеральной плотности костной массы и уменьшению массы жира тела. У транссексуалов (из женщин в мужчин) лечение Андриолом ТК увеличивает маскулинизацию.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и поступает в лимфатическую систему, таким образом, частично минуя первичное прохождение через печень. Андриол ТК® следует принимать во время еды для улучшения абсорбции. Биодоступность составляет около 7 %.
Распределение
Из лимфатической системы тестостерона ундеканоат и гидролизуется до тестостерона.
Однократный прием от 80 до 160 мг Андриол ТК® приводит к клинически значимому увеличению общего содержания тестостерона в плазме с максимумом концентрации примерно в 40 нмоль/л (Cmax) достигаемой примерно через 4-5 часов (tmax) после приема.
Повышенная концентрация тестостерона в плазме крови остается в течение как минимум 8 часов. Тестостерон и тестостерона ундеканоат показывают высокий уровень (более 97 %) неспецифического связывания с белками кровииГСПГ.
Метаболизм
В плазме и тканях тестостерон ундеканоата гидролизуется до естественного мужского андрогена -тестостерона. Тестостерон далее метаболизируется до дигидротестостерона и эстрадиола.
Выведение
Тестостерон, эстрадиол и дигидротестостерон метаболизируется обычными путями. Выведение происходит в основном с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).
Линейность
Линейность дозирования была показана для доз от 40 до 240 мг/день.
Показания к применению
Заместительная терапия тестостероном у мужчин при состояниях ассоциируемых с первичным и вторичным гипогонадизмом, как врожденным, так и приобретенным.
Противопоказания
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. С осторожностью
У пациентов с предшествующими заболеваниями сердца, почек или печени лечение андрогенами может привести к осложнениями, характеризующимся отеком с или без застойной сердечной недостаточностью.
Нет точных данных и рекомендаций по безопасности лечения эфирами тестостерона мужчин с апноэ во время сна. Необходимы взвешенное клиническое решение и осторожность у пациентов с наличием таких факторов риска, как ожирение или хронические заболевания легких.
При появлении побочных эффектов связанных с лечением андрогенами, прием Андриола ТК® следует прекратить или снизить дозировку.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Способ применения и дозы
Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.
Прием у взрослых:
Как правило, начальная доза составляет 120-160 мг в сутки в течение 2-3 недель. Поддерживающая доза составляет 40-120 мг в сутки, ее выбор должен основываться на клиническом эффекте, полученном в первые недели терапии. Для улучшения всасывания, препарат следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Желательно принимать первую половину дозы утром, а вторую половину вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то более высокую дозу следует принимать утром. Побочное действие
Следующие побочные реакции были связаны с терапией андрогенами:
| Класс система/орган | Термин MedDRA |
| Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы) | Рак простаты (прогрессирование субклинического течения рака простаты) |
| Нарушения кровеносной и лимфатической систем | Полицитемия |
| Нарушения метаболизма и питания | Задержка жидкости |
| Психиатрические нарушения | Депрессии, нервозность, нарушения настроения, увеличение либидо, уменьшение либидо |
| Нарушения скелетно-мышечной — и соединительной тканей | Миалгия |
| Сосудистые нарушения | Гипертензия |
| Желудочно-кишечные нарушения | Тошнота |
| Нарушения кожи и подкожной ткани | Зуд, акне |
| Нарушения половой системы и молочных желез | Гинекомастия, олигоспермия, приапизм, увеличение размера простаты |
| Исследования | Отклоняющиеся от нормы показатели исследований печени, липидов (уменьшение содержания ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов в плазме), увеличение концентрации специфического антигена простаты |
У некоторых пациентов могут наблюдаться диарея и боли или дискомфорт в области живота при приеме Андриола ТК.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Передозировка
Острая токсичность у тестостерона не выражена.
Передозировка Андриола ТК может вызвать желудочно-кишечные расстройства в связи с содержанием касторового масла.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Индукторы ферментов микросомального окисления могут понизить, а ингибиторы ферментов микросомального окисления могут повысить уровень тестостерона. Следовательно, при одновременном приеме, следует откорректировать дозу Андриола ТК.
Андрогены могут увеличить толерантность к глюкозе и уменьшить необходимость в инсулине или других противодиабетических препаратов. Андрогены могут усилить действие антикоагулянтов кумаринового типа, что позволяет уменьшить дозу этих средств. Особые указания
Необходим мониторинг следующих параметров у людей, принимающих Андриол ТК® (в первый год приема — ежеквартально, далее раз в год):
У мальчиков в препубертатном периоде следует мониторировать увеличение роста и половое развитие, так как Андриол ТК® в высоких дозировках может ускорить закрытия эпифизов и половое созревание. Форма выпуска
Капсулы 40 мг.
По 10 капсул в блистер из ПВХ/А1. По 1 блистеру в герметично запаянное саше из ламинированной алюминиевой фольги. По 3, 6 или 12 саше помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению. Условия хранения
При температуре от 8 °С до 30 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
3 года.
Не использовать после окончания срока годности. Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту. Владелец РУ
Н.В. Органон, Осc, Нидерланды
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss, the Netherlands Производитель
Каталент Франс Бейнхейм С.А., Бейнхейм, Франция
Catalent France Beinheim, 74 Rue Principale, Beinheim, 67930, France Выпускающий контроль качества
H.B. Органон, Осе, Нидерланды
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss, the Netherlands Претензии потребителей направлять по адресу
ООО «МСД Фармасьютикалс»
ул. Павловская, д. 7, стр. 1 г. Москва, Россия, 115093
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 40 мг: 30, 60 или 120 шт.
Рег. №: 2130/96/01/07/11/12 от 05.06.2012 — Аннулированное
Капсулы герметичные, мягкие желатиновые, овальные, №6, блестящие, прозрачные, оранжевого цвета, с написью «ORG DV3»; содержимое капсул — прозрачная маслянистая жидкость желтого цвета.
| 1 капс. | |
| тестостерона ундеканоат | 40 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоля монолаурат, триглицериды среднецепочечные, лецитин, масло касторовое, глицерол, желатин, краситель солнечный закат желтый (Е110, FD&C Yellow №6).
10 шт. — блистеры (1) — саше из фольги алюминиевой ламинированной (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — саше из фольги алюминиевой ламинированной (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — саше из фольги алюминиевой ламинированной (12) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата АНДРИОЛ ТК™ создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.04.2013 г.
Фармакологическое действие
Тестостерон — это эндогенный гормон, необходимый для нормального развития мужских половых органов и вторичных половых признаков, для поддержания нормальной функции яичек, предстательной железы и семенных пузырьков, поддержания либидо и потенции. Применение препарата для лечения гипогонадизма у мужчин приводит к клинически значимому увеличению концентрации в плазме тестостерона, дигидротестостерона и андростендиона и к снижению глобулина связывающего половые гормоны (ГСПГ). У мужчин с первичным (гипергонадотропным) гипогонадизмом применение препарата приводит к нормализации концентрации гонадотропина.
Фармакокинетика
После приема внутрь значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и поступает в лимфатическую систему, таким образом, минуя первичное прохождение через печень. При абсорбции тестостерон ундеканоат частично восстанавливается с образованием дигидротестостерона ундеканоата. Из лимфатической системы он поступает в плазму. В плазме и тканях в результате гидролиза тестостерона ундеканоата и дигидротестостерона ундеканоата высвобождаются натуральные мужские половые гормоны: тестостерон и дигидротестостерон.
Однократный прием 80-160 мг препарата Андриол ТК® приводит к клинически значимому увеличению общей плазменной концентрации тестостерона, максимальная концентрация Cmax составляет приблизительно 40 нмоль/л и достигается через 4-5 ч после приема. Повышенная концентрация тестостерона сохраняется, по меньшей мере, в течение 8 ч.
Выводится, главным образом, с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).
Реклама
Режим дозирования
Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта. Как правило, начальная доза составляет 120-160 мг/сут в течение 2-3 недель. Поддерживающая доза (40-120 мг/сут) зависит от клинического эффекта, достигнутого в результате первых недель лечения.
Препарат следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Желательно принимать половину дозы утром, а вторую половину вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то более высокую дозу следует принимать утром.
Побочные действия
Следующие побочные эффекты были связаны в общем с терапией андрогенами:
— доброкачественной гиперплазии предстательной железы, рак простаты (прогрессирование субклинического течения рака простаты);
— депрессия, нервозность, нарушение настроения, увеличение либидо, уменьшение либидо;
— тошнота, у нескольких пациентов были отмечены боли и дискомфорт в области живота, диарея;
— холестатическая желтуха;
— зуд, акне;
— миалгия, преждевременное закрытие эпифизов у мальчиков в препубертатном периоде;
— артериальная гипертензия;
— дисфункция мочевыводящих путей;
— полицитемия;
— задержка жидкости;
— гинекомастия, олигоспермия, азооспермия, приапизм, повышенное половое возбуждение, преждевременное половое созревание мальчиков, увеличение размера полового члена, увеличение размера простаты;
— отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, повышении гемоглобина и гематокрита, уменьшение содержания ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов в плазме, увеличение концентрации простат-специфического антигена.
В случае появления побочных реакций лечение следует прекратить. После исчезновения побочных эффектов следует возобновить лечение в более низких дозах.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к любым компонентам препарата;
— верифицированная или подозреваемая карцинома предстательной железы или грудной железы;
— беременность и лактация;
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
У мальчиков в препубертатном периоде следует контролировать рост и половое развитие, так как андрогены в общем и Андриол ТК® в высоких дозах может ускорить преждевременное закрытие эпифизов и половое созревание.
Особые указания
При лечении андрогенами пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени, возможно развитие отеков с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено. В связи с риском развития обострения или рецидива заболевания пациенты после перенесенного инфаркта миокарда, пациенты с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, эпилепсией и мигренью должны регулярно проходить медицинское обследование.
У мальчиков в препубертатном периоде следует контролировать рост и половое развитие, так как андрогены в общем и Андриол ТК® в высоких дозах может ускорить преждевременное закрытие эпифизов и половое созревание.
В случае длительного применения рекомендуется контролировать функции печени.
Лекарственное средство необходимо назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени.
У мужчин с доброкачественной гипертрофией предстательной железы могут усиливаться жалобы, связанные с дисфункцией предстательной железы.
У пациентов с костными метастазами могут усилиться гиперкальциемия и гиперкальциурия. У данных пациентов рекомендуется регулярный мониторинг содержания кальция в сыворотке.
Врач должен учесть показания для назначения препарата Андриол ТК® для того, чтобы контролировать перед началом лечения, ежеквартально (первые 12 месяцев лечения) и ежегодно следующие параметры:
— пальцевое ректальное исследование и определение простатит-специфического антигена в сыворотке
— показатели гематокрита и гемоглобина для исключения полицитемии
Андрогены в общем и Андриол ТК® могут повышают толерантность к глюкозе и усиливать антикоагулирующее действие.
Описаны случаи увеличения риска развития апное во сне у пациентов, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно при наличие факторов риска (ожирение, хронические заболевания дыхательных путей).
В случае появления андрогенозависимых побочных эффектов лечение следует прекратить. После их исчезновения следует возобновить лечение более низкими дозами.
Андриол ТК®содержит краситель желтый «солнечный закат» (Е110, FD&C Yellow №6), который может вызвать аллергические реакции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Уровень тестостерона не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работать с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: нарушения со стороны ЖКТ вследствие наличия в составе касторового масла.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (барбитураты; рифампицин) возможно снижение эффективности препарата. Ингибиторы активности ферментов повышают концентрацию тестостерона. Вследствие этого, может потребоваться коррекция дозы препарата Андриол ТК®.
Может возникнуть снижение уровня белковосвязанного йода, однако это не имеет клинического значения.
Андриол ТК® следует принимать во время еды для получения достаточного плазменного уровня тестостерона.
Андрогены могут усиливать антикоагуляционный эффект оральных антикоагулянтов. Рекомендуется регулярный контроль протромбинового времени и МНН.
Андрогены могут повышают толерантность к глюкозе и уменьшают потребность в инсулине и других антидиабетических средствах.
Одновременное применение тестостерона с АКТГ или кортикостероидами может увеличить риск развития отеков. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном назначении данных средств, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью или заболеваниями печени, а также у пациентов, предрасположенных к развитию отеков.
Андрогены могут уменьшить уровень тироксин-связывающего глобулина, что приводит к снижению сывороточных концентраций общего Т4, а также к повышенному захвату Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, не изменяются, и клинические проявления гипотиреоза отсутствуют.
Условия хранения препарата
Препарат хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата
Срок хранения — 3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.