Применение
Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной
инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок
диализной системы. Препарат не предназначен для внутримышечного введения.
Перед
применением ампулы препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует
осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Применять следует
только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.
Каждая ампула
препарата Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса предназначена
исключительно для одноразового применения. Любые остатки не примененного
лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с
локальными требованиями.
Введение
препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под
наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения
анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть
обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1%
раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные
препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в
последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное
введение не рекомендуется.
Во время
введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться
под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций
применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Необходимо
наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого
введения препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической
дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.
Внутривенная
капельная инфузия
Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9% (масса/объем)
раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть
прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно
перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:
|
Доза препарата Железа (III) гидроксид |
Доза препарата Железа (III) гидроксид |
Максимальный объем разведения |
Минимальное время инфузии |
|
100 мг |
5 мл |
100 мл |
15 минут |
|
200 мг |
10 мл |
200 мл |
30 минут |
|
300 мг |
15 мл |
300 мл |
1,5 часа |
|
400 мг |
20 мл |
400 мл |
2,5 часа |
|
500 мг |
25 мл |
500 мл |
3,5 часа |
Разведение
препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам,
связанным со стабильностью раствора.
Внутривенная
инъекция
Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс может вводиться путем медленной внутривенной инъекции
со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту. Доза не должна превышать 10
мл (200 мг железа) на инъекцию.
Инъекция в
венозный участок диализной системы
Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно
в венозный участок диализной мембраны при соблюдении тех же условий, что и для
внутривенной инъекции.
Дозы
Для каждого
пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Железа
(III) гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать.
Расчет дозы
Общая
кумулятивная доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс,
эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания
гемоглобина (Hb) и массы тела
(МТ). Дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует
рассчитывать индивидуально для каждого пациента в соответствии с общим
дефицитом железа по нижеприведенной формуле Ганзони:
Общий дефицит
железа (мг) = масса тела (кг) × (целевое содержание гемоглобина –
фактическое содержание гемоглобина) (г/л) × 0,24* + депонированное железо
(мг).
При массе тела
менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л,
количество
депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
При массе тела
35 кг и более: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л,
количество депонированного железа = 500
мг.
* Коэффициент
0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) × 0,07 (масса
крови около 7% от массы тела) × 1000 (перевод г в мг).
Общее количество
препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которое следует ввести
(в мл) = Общий дефицит железа (мг) / 20 мг железа/мл
Общее количество
препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которое необходимо
ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и
целевого содержания гемоглобина:
|
Масса тела [кг] |
Кумулятивная терапевтическая доза |
|||||||
|
Hb 60 г/л |
Hb 75 г/л |
Hb 90 г/л |
Hb 105 г/л |
|||||
|
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
|
|
5 |
160 |
8 |
140 |
7 |
120 |
6 |
100 |
5 |
|
10 |
320 |
16 |
280 |
14 |
240 |
12 |
220 |
11 |
|
15 |
480 |
24 |
420 |
21 |
380 |
19 |
320 |
16 |
|
20 |
640 |
32 |
560 |
28 |
500 |
25 |
420 |
21 |
|
25 |
800 |
40 |
700 |
35 |
620 |
31 |
520 |
26 |
|
30 |
960 |
48 |
840 |
42 |
740 |
37 |
640 |
32 |
|
35 |
1260 |
63 |
1140 |
57 |
1000 |
50 |
880 |
44 |
|
40 |
1360 |
68 |
1220 |
61 |
1080 |
54 |
940 |
47 |
|
45 |
1480 |
74 |
1320 |
66 |
1140 |
57 |
980 |
49 |
|
50 |
1580 |
79 |
1400 |
70 |
1220 |
61 |
1040 |
52 |
|
55 |
1680 |
84 |
1500 |
75 |
1300 |
65 |
1100 |
55 |
|
60 |
1800 |
90 |
1580 |
79 |
1360 |
68 |
1140 |
57 |
|
65 |
1900 |
95 |
1680 |
84 |
1440 |
72 |
1200 |
60 |
|
70 |
2020 |
101 |
1760 |
88 |
1500 |
75 |
1260 |
63 |
|
75 |
2120 |
106 |
1860 |
93 |
1580 |
79 |
1320 |
66 |
|
80 |
2220 |
111 |
1940 |
97 |
1660 |
83 |
1360 |
68 |
|
85 |
2340 |
117 |
2040 |
102 |
1720 |
86 |
1420 |
71 |
|
90 |
2440 |
122 |
2120 |
106 |
1800 |
90 |
1480 |
74 |
*
При
массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л
При массе тела 35 кг и более: целевое
содержание гемоглобина = 150 г/л
Для перевода
гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16.
Если общая
необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее
следует разделить на несколько введений.
Если спустя 1–2
недели после начала лечения препаратом Железа (III) гидроксид сахарозный
комплекс не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо
пересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для
восполнения запасов железа после кровопотери или сдаче аутологичной крови.
Доза препарата
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, необходимая для компенсации
дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:
·
Если
количество потерянной крови известно:
внутривенное введение 200 мг железа
(= 10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс) приводит к
такому же повышению концентрации гемоглобина, как и переливание 1 порции
крови (400 мл с концентрацией гемоглобина 150 г/л).
Количество
железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество порций потерянной крови
× 200 мг
или
Необходимый
объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мл) = количество
порций потерянной крови × 10 мл
·
Если
содержание гемоглобина ниже желаемого:
используйте предыдущую формулу при
условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество
железа, которое нужно восполнить (мг) = масса тела (кг) × 0,24 ×
(целевое содержание гемоглобина – фактическое содержание гемоглобина) (г/л).
Например: масса
тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л => необходимое количество железа =
150 мг => необходимый объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный
комплекс = 7,5 мл.
Стандартные дозы
Взрослые и
пожилые пациенты: 5–10
мл Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (100–200 мг железа) 1–3 раза в
неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Время введения препарата и способ
разведения см. раздел «Применение».
Дети: Имеются лишь
ограниченные данные о применении препарата у детей в рамках исследований.
Рекомендуемая доза для детей — не более 0,15 мл препарата Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела 1–3 раза в неделю
в зависимости от уровня гемоглобина. Время введения препарата и способ
разведения см. раздел «Применение».
Максимально
переносимая разовая и недельная дозы
Взрослые и
пожилые пациенты.
Максимальная
переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:
·
10
мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа),
продолжительность введения не менее 10 минут.
Максимальная
переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:
·
Пациенты
с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс), вводимые в течение минимум 3,5 часов.
·
Пациенты
с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа на 1 кг массы тела, вводимые в течение
минимум 3,5 часов.
Состав
В 1 мл железа карбоксимальтозата 208 мг. Натрия гидроксид, вода, как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения во флаконе 50 мг/мл.
Фармакологическое действие
Восполняющее дефицит железа в организме, противоанемическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат железа (III) гидроксида, в котором молекула железа в углеводной оболочке выступает как ферритин. За одну инфузию восполняется депо этого элемента в организме. После введения макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему и здесь распадается. Железо попадает в кровоток, и связываясь с трансферрином переносится в клетки организма. Здесь уже используется для синтеза гемоглобина.
Фармакокинетика
После введения железо переносится в костный мозг и после депонируется в печени. После однократного введения Cmax достигалась через 15 мин-1 час. Время нахождения в организме — 11-18 часов. Период полувыведения 6-12 ч.
Показания к применению
Железодефицитная анемия при неэффективности пероральных препаратов железа или в случае противопоказаний к пероральному приему.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- возраст до 14 лет;
- анемии прочего генеза;
- I триместр беременности;
- нарушение утилизации железа.
С осторожностью назначается при печеночной недостаточности, инфекционных заболеваниях, экземе, бронхиальной астме.
Побочные действия
Часто встречаемые побочные реакции:
- головная боль;
- сыпь; головокружение;
- тошнота, боль в животе, диарея, запор;
- реакции в месте введения;
- повышение АЛТ, снижение фосфатов в сыворотке.
Реже встречаемые побочные реакции:
- изменение вкуса, диспепсия, рвота, метеоризм;
- крапивница, анафилактоидные реакции;
- парестезии;
- снижение АД;
- одышка;
- боль в спине, миалгия;
- озноб, лихорадка, боль в груди, периферические отеки.
Феринжект, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат вводят внутривенно. Кумулятивная доза для восстановления гемоглобина и восполнения запасов элемента рассчитывается индивидуально по формуле и зависит от веса и уровня гемоглобина. При капельном введении максимальная доза — 20 мл за один раз, 1 раз в неделю. Перед введением его разводят 0,9% натрия хлорида. При внутривенном струйном максимальная однократная доза — 4 мл, вводится до 3 раз в неделю. Феринжект 10 мл содержит 500 мг железа и эта доза вводится за 5 минут. Дозы более 500 мг вводятся в течение 15 минут.
Нужно соблюдать осторожность при введении, чтобы не допустить проникновение в околовенозное пространство, что окрашивает ткани в коричневый цвет.
Передозировка
Проявляется симптомами гемосидероза. Проводится симптоматическая терапия, применяются хелатные соединения.
Взаимодействие
Нельзя одновременно с пероральными формами железа, поскольку это влечет уменьшение всасывания из ЖКТ. Совместим только с раствором натрия хлорида. Другие растворы могут вызвать выпадение осадка.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура до 30°С.
Срок годности
3 года.
Аналоги Феринжекта
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Феринъект, Монофер, Венофер, КосмоФер, Декстрафер.
Отзывы о Феринжекте
Внутривенное введение препаратов железа показано при тяжелой анемии, плохой переносимости препаратов для перорального применения, при нефрогенной анемии, а также анемии, развившейся на фоне применения химиотерапии. Этот высокомолекулярный железоуглеводный комплекс не содержит декстран, поэтому риск серьезных аллергических реакций отсутствует.
Преимуществом его является возможность введения сразу большой дозы железа, что позволяет быстро восстановить его дефицит. Для этого достаточно 2-3 инфузий, которые заменят длительный прием препаратов, принимаемых внутрь. Последние довольно часто вызывают нежелательные желудочно-кишечные реакции и оказываются неэффективными при нарушении всасывания в кишечнике. Данное средство обеспечивает медленное высвобождение железа, поэтому отсутствует риск токсических эффектов. Отзывы встречаются редко, но во всех случаях отмечается эффективность его и применение в экстренных случаях.
- «… Два года назад гемоглобин был 39. Ужасное состояние: все время спала, постоянные головные боли и слабость. Вот тогда мне назначали 3 капельницы. Помогло очень, потом постоянно контролировала гемоглобин».
- «… Очень хороший препарат, помогает. Мне при язвенном колите только он и подходит».
Данные по применению этого препарата во время беременности отсутствуют. Феринжект при беременности назначают только в случаях, когда польза для матери выше риска для плода. В данной ситуации оцениваются все риски и врачом принимается правильное решение. Бывают случаи, когда другим способом невозможно повысить уровень железа.
- «… У меня в беременность падал гемоглобин, но мне нельзя пить таблетки железа. Гематолог назначил всего 1 капельницу. Мне помогло».
- «… На 24 неделе был низкий гемоглобин, пила Ферлатум, но началась аллергия. Назначили капать Феринжект».
Цена Феринжекта, где купить
Купить Феринжект можно в любой аптеке. Стоимость одного флакона препарата 50 мг/ мл колеблется в пределах 4494-5132 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Феринжект р-р в/в введ. 50 мг/мл 2 мл фл. №5Бипсо ГмбХ/АйДиТи Биологика ГмбХ/Вифор (Интернэшнл) Инк.
-
Феринжект р-р в/в введ. 50мг/мл фл. 10мл №1Бипсо ГмбХ/АйДиТи Биологика ГмбХ/Вифор (Интернэшнл) Инк.
Аптека Диалог
-
Феринжект раствор 2мл №5Bipso
-
Феринжект раствор 10мл №1Bipso
показать еще
Феринжект® (Ferinject®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Феринжект®
💊 Состав препарата Феринжект®
✅ Применение препарата Феринжект®
📅 Условия хранения Феринжект®
⏳ Срок годности Феринжект®
Описание лекарственного препарата
Феринжект®
(Ferinject®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.11.09
Код ATX:
B03AC
(Парентеральные препараты трехвалентного железа)
Лекарственная форма
| Феринжект® |
Р-р д/в/в введения 50 мг/1 мл: фл. 2 мл 1 или 5 шт., 10 мл 1, 2 или 5 шт. рег. №: ЛСР-008848/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Феринжект®
Раствор для в/в введения темно-коричневого цвета, непрозрачный.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5.0-7.0, вода д/и — до 1 мл.
2 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
2 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы бесцветного стекла (2) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Феринжект® содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект® с максимальным использованием красных клеток быстро увеличивалась в течение первых 6-9 дней после введения и варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность препарата Феринжект® изучались в разных терапевтических областях, требующих в/в введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что препарат Феринжект® быстро улучшает уровень гемоглобина и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией.
Фармакокинетика
Распределение
Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и переносились в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного в/в введения препарата Феринжект® в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры соответствует объему плазмы крови — около 3 л.
Выведение
После инъекции или инфузии железо быстро выводилось из плазмы крови. T1/2 варьировал от 7 до 12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически незначительно.
Показания препарата
Феринжект®
- лечение дефицита железа в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть назначены;
- лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Режим дозирования
Расчет дозы препарата Феринжект® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.
Шаг 1. Определение индивидуальной потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу.
Определение потребности в железе
Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Шаг 2. Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа
На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект® с учетом следующих условий:
- при разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:
- 15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде в/в инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде в/в инфузии);
- 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).
- максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) в неделю.
Шаг 3. Оценка насыщенности организма пациента железом после введения
После восполнения уровня железа следует проводить регулярную оценку, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне. Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня гемоглобина необходимо проводить не ранее чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы по определению потребности в железе.
Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.
Способ применения
Препарат вводят в/в — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы. Феринжект® нельзя применять п/к или в/м.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).
В/в струйная инъекция
Феринжект® можно вводить в/в в неразведенном виде. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).
Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феринжект®
В/в инфузия
Феринжект® можно вводить в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) более 1 раза в неделю.
Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице ниже.
Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых лекарственный препарат Феринжект® принимали более 8000 пациентов, а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; редко — анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ: часто — гипофосфатемия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — парестезия, искажение вкуса; частота неизвестна — потеря сознания1.
Нарушения психики: редко — тревога2.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — «прилив» крови к лицу, артериальная гипертензия; нечасто — тахикардия, артериальная гипотензия; редко — флебит, обморок2, предобморочное состояние2; частота неизвестна — синдром Коуниса1.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; редко — бронхоспазм2.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея; редко — вздутие живота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь3; редко — ангионевротический отек2, бледность2; частота неизвестна — отек лица1.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в области инъекции/инфузии4; нечасто — лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, озноб; редко — недомогание, гриппоподобное состояние (может возникнуть через промежуток времени, варьирующийся от нескольких часов до нескольких дней)2.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности АЛТ в крови, повышение активности АСТ в крови, повышение активности ГГТ в крови, повышение активности ЛДГ в крови, повышение активности ЩФ в крови.
Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 2.9% пациентов, за которой следуют реакции в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, приливы крови, головокружение и гипертензия. Реакции в месте инъекции/инфузии включают несколько нежелательных реакций, которые по отдельности являются нечастыми или редкими.
Для участников клинических испытаний, которые показали снижение уровня фосфора в сыворотке, минимальные значения были получены примерно через 2 недели, а в большинстве случаев возвращались к исходным значениям через 12 недель после лечения препаратом Феринжект®. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются анафилактоидные/анафилактические реакции, частота встречаемости которых оценивается как редкая (см. раздел «Особые указания»).
1 Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период: частота встречаемости оценивается как редкая.
2 Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.
3 Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).
4 Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, другая микроцитарная анемия);
- признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
- I триместр беременности;
- детский возраст до 14 лет.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими дерматитами (см. раздел «Особые указания»).
Рекомендуется контролировать применение препарата Феринжект® у беременных женщин (II-III триместры).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные по применению препарата Феринжект® у беременных женщин. Лечение препаратом следует ограничить II и III триместром беременности и проводить только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Дефицит железа в I триместре беременности в большинстве случаев можно лечить пероральными препаратами железа.
Исследования на животных показали, что железо, вводимое парентерально, может проникать через плацентарный барьер и влиять на развитие скелета плода.
Период грудного вскармливания
Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата в период лактации. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). На основании ограниченных данных по кормящим грудью женщинам маловероятно, что препарат несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Фертильность
Данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния препарата Феринжект® на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 14 лет.
Особые указания
Препарат не предназначен для в/м или п/к введения.
Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект® следует назначать только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Реакции гиперчувствительности
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут иметь летальный исход, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности на препарат Феринжект® повышается у пациентов с аллергическими реакциями, включая аллергические реакции на лекарственные препараты, а также с тяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопической аллергической реакцией.
Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплексы железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в т.ч. железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение как минимум 30 мин после каждого введения препарата Феринжект®.
Гипофосфатемия
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев является кратковременной и протекает без клинических симптомов. Были отмечены отдельные случаи гипофосфатемии, при которых требовалось медицинское вмешательство, главным образом у пациентов с наличием факторов риска и после продолжительного лечения железом, вводимым в/в в высоких дозах.
Печеночная и почечная недостаточность
У пациентов с дисфункцией печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа.
Инфекции
Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска, принимая во внимание возможность угнетения эритропоэза (вследствие хронической инфекции).
Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата Феринжект®, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение препарата Феринжект® следует немедленно прекратить.
Один миллилитр неразведенного препарата Феринжект® содержит до 5.5 мг (0.24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.
Использование в педиатрии
Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей в возрасте до 14 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Побочное действие»)) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
Передозировка
Железа карбоксимальтозат в препарате Феринжект® обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален.
Симптомы: введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в конечном итоге, приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме.
Лечение: в случае накопления железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность применения хелатных средств для связывания железа.
Лекарственное взаимодействие
Также как и любые другие парентеральные препараты железа, Феринжект® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.
Фармацевтическая совместимость
Феринжект® совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Условия хранения препарата Феринжект®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Не замораживать.
Срок годности препарата Феринжект®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) ИНК.
(Швейцария)
|
|
ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) Инк. Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код