Фармакологическое действие
Препарат железа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.
Фармакокинетика
Распределение
После однократного в/в введения препарата Венофер®, содержащего 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции.
Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки — около 3 л.
Vd в равновесном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа (III).
Выведение
T1/2 — около 6 ч. В первые 4 ч почками выводится менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.
Показания препарата
Венофер®
Железодефицитные состояния:
- при необходимости быстрого восполнения железа;
- при непереносимости пероральных препаратов железа или несоблюдении режима лечения;
- при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Режим дозирования
Венофер вводят только в/в (медленно капельно или струйно) или в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы следует осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение: Венофер® предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер® следует развести 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор следует вводить со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1.5 ч; 400 мг железа — в течение 2.5 ч; 500 мг железа — в течение 3.5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3.5 ч, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение: препарат Венофер® также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) в мин; 5 мл препарата Венофер® (100 мг железа) следует вводить минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа) за 1 инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер® следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему
Венофер® можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.
Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × [нормальный уровень Hb — уровень Hb больного] (г/л) × 0.24* + депонированное железо (мг).
Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.
*Коэффициент 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в Hb=0.34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).
Общий объем (мл) препарата Венофер®, который необходимо ввести = общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл (таблицы 1 и 2).
Таблица 1
Таблица 2
В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1–2 нед. после начала лечения препаратом Венофер® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови
Доза препарата Венофер® рассчитывается по следующей формуле:
Если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (=400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200 или Необходимый объем препарата Венофер® (мл) = количество единиц потерянной крови × 10.
При снижении уровня Hb: следует использовать предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа (мг), которое нужно восполнить = масса тела (кг) × 0.24 × [нормальный уровень Hb — уровень Hb больного] (г/л).
Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л: необходимое количество железа составляет приблизительно 150 мг, а необходимый объем препарата Венофер® = 7.5 мл.
Стандартная доза
Взрослым и пациентам пожилого возраста назначают 5-10 мл препарата Венофер® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей в возрасте до 3 лет. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0.15 мл препарата Венофер® (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная переносимая разовая доза
Взрослым и пациентам пожилого возраста: для струйного введения — 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин; для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимальная допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения, как указано выше.
Побочное действие
Побочные эффекты, вероятно связанные с введением препарата Венофер®, наблюдались очень редко (< 0.01% и ≥ 0.001%).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.
Местные реакции: боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата).
Нарушения общего характера: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.
Противопоказания к применению
- анемия, не связанная с дефицитом железа;
- признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз);
- нарушение процесса утилизации железа;
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают препарат больным бронхиальной астмой, при экземе, поливалентной аллергии, аллергических реакциях на иные парентеральные препараты железа; пациентам с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или дефицитом фолиевой кислоты; пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, при повышенном содержании ферритина в сыворотке в связи с тем, что железо при парентеральном введении может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в I триместре беременности.
Ограниченный опыт применения препарата Венофер® у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. В экспериментальных исследованиях влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и возможного риска для плода.
Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер® не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение у пожилых пациентов
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
Венофер® следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).
В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер® (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности — снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, следует строго соблюдать рекомендуемое время введения препарата, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер®.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.
Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 ч. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Венофер® может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: гемосидероз вследствие острой перегрузки.
Лечение: рекомендуется проведение симптоматической терапии и, если необходимо, применение препаратов, связывающих железо (хелаты), например, дефероксамин в/в.
Лекарственное взаимодействие
Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.
Фармацевтическое взаимодействие
Венофер® можно смешивать в одном шприце только с физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.
Условия хранения препарата Венофер®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре от 4° до 25°C; не замораживать.
Срок годности препарата Венофер®
Срок годности — 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Описание препарата Феринжект® (раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 28.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
28.09.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для внутривенного введения | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| железа карбоксимальтозат | 156–208 мг |
| (эквивалентно содержанию железа 50 мг) | |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5–7; вода для инъекций — до 1 мл | |
| Феринжект® поставляется как недекстрановый (не содержащий декстран) препарат |
Описание лекарственной формы
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
восполняющее дефицит железа.
Фармакодинамика
Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железогидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект® варьировала от 61 до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91 до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61 до 84%.
Клиническая эффективность и безопасность. Эффективность и безопасность препарата Феринжект® изучались в разных терапевтических областях, требующих внутривенного введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что препарат Феринжект® быстро улучшает уровень Hb и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией.
Фармакокинетика
Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация (Cmax) сывороточного железа от 37 до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин — 1,21 ч после инъекции соответственно. Объем распределения (Vd) центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, T1/2 варьировал от 7 до 12 ч, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками незначительно.
Показания
лечение дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями;
лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа.
Противопоказания
повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
анемия, не связанная с дефицитом железа, например другая микроцитарная анемия;
признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
беременность (I триместр);
дети до 14 лет.
С осторожностью: пациенты с печеночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими аллергиями (см. «Особые указания»).
Рекомендуется контролировать применение препарата Феринжект® у беременных женщин (II–III триместр) (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Имеются ограниченные данные по применению препарата Феринжект® у беременных женщин. Лечение препаратом следует ограничить II и III триместром беременности и проводить только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Дефицит железа в I триместре беременности в большинстве случаев можно лечить пероральными препаратами железа.
Исследования на животных показали, что железо, вводимое парентерально, может проникать через плацентарный барьер и влиять на развитие скелета плода.
Парентеральное введение железа может вызывать брадикардию плода, которая может возникать вследствие реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения парентерального железа беременным женщинам следует тщательно наблюдать за реакцией плода.
Период грудного вскармливания. Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата в период лактации. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). На основании ограниченных данных по кормящим грудью женщинам маловероятно, что препарат несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Фертильность. Данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния препарата Феринжект® на фертильность.
Способ применения и дозы
Расчет дозы препарата Феринжект® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.
Шаг 1. Определение индивидуальной потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу.
Таблица 1
Определение потребности в железе
| Hb | Пациенты с массой тела | |||
| г/дл | ммоль/л | меньше 35 кг | от 35 до <70 кг | от 70 кг и выше |
| < 10 | < 6.2 | 500 мг | 1500 мг | 2000 мг |
| от 10 до < 14 | от 6,2 до < 8,7 | 500 мг | 1000 мг | 1500 мг |
| ≥14 | ≥8,7 | 500 мг | 500 мг | 500 мг |
Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Шаг 2. Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа
На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект® с учетом следующих условий:
При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:
-15 мг железа/кг (при назначении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии);
— 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).
Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) в неделю.
Шаг 3. Оценка насыщенности организма пациента железом после введения
После восполнения уровня железа следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.
Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня Hb необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы по определению потребности в железе.
Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа
Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.
Способ применения
Внутривенно — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы. Препарат Феринжект® нельзя применять подкожно или внутримышечно.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. «Особые указания»).
Внутривенная струйная инъекция
Феринжект® может вводиться внутривенно в неразведенном виде. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг, но не должна превышать 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).
Таблица 2
Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феринжект®
| Феринжект® | Эквивалентная доза железа | Скорость введения/минимальное время введения |
| > 2 до 4 мл | > 100 до 200 мг | Минимальное время введения не предписывается |
| > 4 до 10 мл | > 200 до 500 мг | 100 мг железа / мин |
| > 10 до 20 мл | > 500 до 1000 мг | 15 мин |
Внутривенная инфузия
Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице 3.
Таблица 3
Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
| Феринжект® , мл | Железо, мг | Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, мл1 | Минимальное время введения, мин |
| > 2 до 4 | > 100 до 200 | 50 | — |
| > 4 до 10 | > 200 до 500 | 100 | 6 |
| > 10 до 20 | > 500 до 1000 | 250 | 15 |
1Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых лекарственный препарат Феринжект® принимали более 8000 пациентов, а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период:
| Система или орган | Часто (≥1/100 и <1/10) | Нечасто (≥1/1000 и <1/100) | Редко (≥1/10000 и <1/1000) | Частота неизвестна2 |
| Со стороны иммунной системы | — | Гиперчувствительность | Анафилактические/анафилактоидные реакции | — |
| Со стороны обмена веществ и питания | Гипофосфатемия1 | — | — | — |
| Со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Парестезия, искажение вкуса | Вертиго3 | Потеря сознания1 |
| Нарушения психики | — | — | Тревога2 | — |
| Со стороны сердца | — | Тахикардия | — | Синдром Коуниса2 |
| Со стороны сосудов | Прилив крови к лицу, артериальная гипертензия | Артериальная гипотензия | Флебит, обморок3, предобморочное состояние3 | — |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | — | Одышка | Бронхоспазм3 | — |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея | Вздутие живота | — |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | — | Кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь4 | Ангионевротический отек3, бледность3, отсроченное изменение цвета кожи3 | Отек лица1, дерматит2 |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | — | Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц | — | Гипофосфатэмическая остеомаляция2 |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции в области инъекции/инфузии5 | Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, озноб | Недомогание, гриппоподобное состояние (может возникнуть через промежуток времени, варьирующийся от нескольких часов до нескольких дней)3,6 | — |
| Лабораторные и инструментальные данные | — | Повышение активности аланинамино-трансферазы (АЛТ), аспартатамино-трансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы в крови | — | — |
1По результатам лабораторных исследований.
2Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период: частота встречаемости оценивается как редкая.
3Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.
4Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).
5Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).
Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 2,9% пациентов, за которой следуют реакции в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, приливы крови, головокружение и гипертония. Реакции в месте инъекции/инфузии включают несколько нежелательных реакций, которые по отдельности являются нечастыми или редкими.
Для участников клинических испытаний, которые показали снижение уровня фосфора в сыворотке, минимальные значения были получены примерно через 2 недели, а в большинстве случаев возвращались к исходным значениям через 12 недель после лечения препаратом Феринжект®. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются анафилактоидные/анафилактические реакции, частота встречаемости которых оценивается как редкая (см. «Особые указания»).
Взаимодействие
Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому при необходимости терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.
Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Передозировка
Железа карбоксимальтозат в препарате Феринжект® обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален.
Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в конечном итоге, приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме. В случае накопления железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность использования хелатирующего средства для связывания железа.
Особые указания
Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.
Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.
Препарат должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Реакции гиперчувствительности. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут иметь летальный исход, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности на препарат Феринжект® повышается у пациентов с аллергическими реакциями, включая аллергические реакции на лекарственные препараты, а также с тяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопической аллергической реакцией.
Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплекты железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Феринжект®.
Гипофосфатемия. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев является кратковременной и протекает без клинических симптомов. Были отмечены отдельные случаи гипофосфатемии, при которых требовалось медицинское вмешательство, главным образом у пациентов с наличием факторов риска и после продолжительного лечения железом, вводимым внутривенно в высоких дозах.
Гипофосфатемическая остеомаляция. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о случаях гипофосфатемии, приводящей к гипофосфатемической остеомаляции и переломам, которые требовали клинического вмешательства, включая хирургическое. Пациентам следует обратиться к врачу, если они испытывают артралгию или боли в костях. Пациенты, получающие несколько высоких доз препарата для длительного лечения и имеющие сопутствующие факторы риска (такие как дефицит витамина D, мальабсорбция кальция и фосфата, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, воспалительное заболевание кишечника и остеопороз), должны находиться под наблюдением врача на предмет возникновения гипофосфатемической остеомаляции. В случае стойкой гипофосфатемии лечение железа карбоксимальтозой следует пересмотреть.
Печеночная и почечная недостаточность. У пациентов с дисфункцией печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа.
Инфекции. Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска, принимая во внимание возможность угнетения эритропоэза (вследствие хронической инфекции).
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Феринжект®, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение препарата Феринжект® должно быть немедленно прекращено.
1 мл неразведенного препарата Феринжект® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.
Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей до 14 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. «Побочные действия») могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл. По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа «Flip off».
1 флакон по 2 или 10 мл с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
2 флакона по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
5 флаконов по 2 или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
АйДиТи Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Росслау, Германия.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества. Вифор (Интернэшнл) Инк., Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария.
Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство АО «Вифор (Интернэшнл) Инк.» (Швейцария). 125047, Москва, ул. Бутырский Вал, 10, здание А, эт. 15-й, оф. 36а, БЦ «Белая Площадь».
Тел.: (495) 766-25-25.
e-mail: info.mo@viforpharma.com
www.viforpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Феринжект — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛСР-008848/10
Торговое название:
Феринжект® (Ferinject®)
Международное непатентованное название или группировочное название:
железа карбоксимальтозат
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного введения
Состав
1 мл препарата содержит:
действующее вещество:
железа карбоксимальтозат 156–208 мг;
эквивалентно содержанию железа 50 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0-7,0; вода для инъекций до 1 мл.
Феринжект® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.
Описание
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Железа препарат.
Код АТХ:
В03АС
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно).
Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект® варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.
Фармакокинетика
Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут – 1,21 часа после инъекции соответственно.
Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.
Показания к применению
Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;
- Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
- Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
- Дети в возрасте до 14 лет.
С осторожностью
У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.
Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей до 14 лет.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.
Период грудного вскармливания
Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Способ применения и дозы
Внутривенно – струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).
Внутривенная инфузия:
Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:
Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
| Феринжект® | Железо | Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций1 | Минимальное время введения |
| >2 до 4 мл | >100 до 200 мг | 50 мл | – |
| >4 до 10 мл | >200 до 500 мг | 100 мл | 6 мин |
| >10 до 20 мл | >500 до 1000 мг | 250 мл | 15 мин |
Примечание:
1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).
Струйная инъекция:
Феринжект® может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
Определение кумулятивной дозы железа
Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.
Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb)
| Hb (г/дл) | Пациенты с массой тела от 35 до <70 кг |
Пациенты с массой тела ≥70 кг |
| <10 | 1500 мг | 2000 мг |
| ≥10 | 1000 мг | 1500 мг |
Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Пациентам со значением Hb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.
После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.
Максимально переносимая разовая доза: Однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.
Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа
Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.
Побочное действие
Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата)
Побочные действия препарата Феринжект®, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (n=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100, <1/10.
Побочные действия препарата по данным клинических исследований
| Система или орган | Часто (≥1/100, <1/10) |
Нечасто (≥1/1000, <1/100) |
Редко (≥1/10000, <1/1000) |
| Нарушения со стороны иммунной системы | – | Гиперчувствительность | Анафилактоидные реакции |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Гипофосфатемия | – | – |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Парестезия, извращения вкуса | – |
| Нарушения со стороны сердца | – | Тахикардия | – |
| Нарушения со стороны сосудов | «Прилив» крови к лицу, повышение артериального давления (АД) | Снижение АД | – |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | – | Одышка | – |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея | – |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | – | Кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь1 | – |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | – | Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц | – |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции в области инъекции/инфузии2 | Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб | Недомогание |
| Лабораторные и инструментальные данные | – | Повышение активности аланинаминотрансферазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови | – |
1 Включает следующие предпочтительные термины: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).
2 Включает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных действиях
В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект® наблюдались следующие побочные действия:
Спонтанные постмаркетинговые сообщения
| Система или орган | Наиболее часто встречающиеся симптомы1 |
| Нарушения со стороны нервной системы | Потеря сознания и вертиго |
| Нарушения психики | Тревога |
| Нарушения со стороны сердца и сосудов | Обморок, предобморочное состояние |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Бронхоспазм |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Гриппоподобное заболевание |
1 Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.
Передозировка
Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь.
Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.
Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Особые указания
Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.
Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект® должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Побочное действие»)) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл.
По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа «Flip off».
1 флакон по 2 мл или 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 флакона по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
5 флаконов по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества
Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария.
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland.
Производитель
БИПСО ГмбХ, Роберт-Гервиг-Штрассе 4, 78224 Зинген, Германия
BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Germany
или
ГП Гренцах Продукционс ГмбХ, Эмиль-Барелл-Штрассе 7, 79639 Гренцах-Вилен, Германия
GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
или
АйДиТи Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Росслау, Германия
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roslau, Germany
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Купить Феринжект в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
В 1 мл железа карбоксимальтозата 208 мг. Натрия гидроксид, вода, как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения во флаконе 50 мг/мл.
Фармакологическое действие
Восполняющее дефицит железа в организме, противоанемическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат железа (III) гидроксида, в котором молекула железа в углеводной оболочке выступает как ферритин. За одну инфузию восполняется депо этого элемента в организме. После введения макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему и здесь распадается. Железо попадает в кровоток, и связываясь с трансферрином переносится в клетки организма. Здесь уже используется для синтеза гемоглобина.
Фармакокинетика
После введения железо переносится в костный мозг и после депонируется в печени. После однократного введения Cmax достигалась через 15 мин-1 час. Время нахождения в организме — 11-18 часов. Период полувыведения 6-12 ч.
Показания к применению
Железодефицитная анемия при неэффективности пероральных препаратов железа или в случае противопоказаний к пероральному приему.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- возраст до 14 лет;
- анемии прочего генеза;
- I триместр беременности;
- нарушение утилизации железа.
С осторожностью назначается при печеночной недостаточности, инфекционных заболеваниях, экземе, бронхиальной астме.
Побочные действия
Часто встречаемые побочные реакции:
- головная боль;
- сыпь; головокружение;
- тошнота, боль в животе, диарея, запор;
- реакции в месте введения;
- повышение АЛТ, снижение фосфатов в сыворотке.
Реже встречаемые побочные реакции:
- изменение вкуса, диспепсия, рвота, метеоризм;
- крапивница, анафилактоидные реакции;
- парестезии;
- снижение АД;
- одышка;
- боль в спине, миалгия;
- озноб, лихорадка, боль в груди, периферические отеки.
Феринжект, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат вводят внутривенно. Кумулятивная доза для восстановления гемоглобина и восполнения запасов элемента рассчитывается индивидуально по формуле и зависит от веса и уровня гемоглобина. При капельном введении максимальная доза — 20 мл за один раз, 1 раз в неделю. Перед введением его разводят 0,9% натрия хлорида. При внутривенном струйном максимальная однократная доза — 4 мл, вводится до 3 раз в неделю. Феринжект 10 мл содержит 500 мг железа и эта доза вводится за 5 минут. Дозы более 500 мг вводятся в течение 15 минут.
Нужно соблюдать осторожность при введении, чтобы не допустить проникновение в околовенозное пространство, что окрашивает ткани в коричневый цвет.
Передозировка
Проявляется симптомами гемосидероза. Проводится симптоматическая терапия, применяются хелатные соединения.
Взаимодействие
Нельзя одновременно с пероральными формами железа, поскольку это влечет уменьшение всасывания из ЖКТ. Совместим только с раствором натрия хлорида. Другие растворы могут вызвать выпадение осадка.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура до 30°С.
Срок годности
3 года.
Аналоги Феринжекта
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Феринъект, Монофер, Венофер, КосмоФер, Декстрафер.
Отзывы о Феринжекте
Внутривенное введение препаратов железа показано при тяжелой анемии, плохой переносимости препаратов для перорального применения, при нефрогенной анемии, а также анемии, развившейся на фоне применения химиотерапии. Этот высокомолекулярный железоуглеводный комплекс не содержит декстран, поэтому риск серьезных аллергических реакций отсутствует.
Преимуществом его является возможность введения сразу большой дозы железа, что позволяет быстро восстановить его дефицит. Для этого достаточно 2-3 инфузий, которые заменят длительный прием препаратов, принимаемых внутрь. Последние довольно часто вызывают нежелательные желудочно-кишечные реакции и оказываются неэффективными при нарушении всасывания в кишечнике. Данное средство обеспечивает медленное высвобождение железа, поэтому отсутствует риск токсических эффектов. Отзывы встречаются редко, но во всех случаях отмечается эффективность его и применение в экстренных случаях.
- «… Два года назад гемоглобин был 39. Ужасное состояние: все время спала, постоянные головные боли и слабость. Вот тогда мне назначали 3 капельницы. Помогло очень, потом постоянно контролировала гемоглобин».
- «… Очень хороший препарат, помогает. Мне при язвенном колите только он и подходит».
Данные по применению этого препарата во время беременности отсутствуют. Феринжект при беременности назначают только в случаях, когда польза для матери выше риска для плода. В данной ситуации оцениваются все риски и врачом принимается правильное решение. Бывают случаи, когда другим способом невозможно повысить уровень железа.
- «… У меня в беременность падал гемоглобин, но мне нельзя пить таблетки железа. Гематолог назначил всего 1 капельницу. Мне помогло».
- «… На 24 неделе был низкий гемоглобин, пила Ферлатум, но началась аллергия. Назначили капать Феринжект».
Цена Феринжекта, где купить
Купить Феринжект можно в любой аптеке. Стоимость одного флакона препарата 50 мг/ мл колеблется в пределах 4494-5132 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Феринжект р-р в/в введ. 50 мг/мл 2 мл фл. №5Бипсо ГмбХ/АйДиТи Биологика ГмбХ/Вифор (Интернэшнл) Инк.
-
Феринжект р-р в/в введ. 50мг/мл фл. 10мл №1Бипсо ГмбХ/АйДиТи Биологика ГмбХ/Вифор (Интернэшнл) Инк.
Аптека Диалог
-
Феринжект раствор 2мл №5Bipso
-
Феринжект раствор 10мл №1Bipso
показать еще
Применение
Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной
инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок
диализной системы. Препарат не предназначен для внутримышечного введения.
Перед
применением ампулы препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует
осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Применять следует
только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.
Каждая ампула
препарата Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса предназначена
исключительно для одноразового применения. Любые остатки не примененного
лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с
локальными требованиями.
Введение
препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под
наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения
анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть
обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1%
раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные
препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в
последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное
введение не рекомендуется.
Во время
введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться
под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций
применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Необходимо
наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого
введения препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической
дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.
Внутривенная
капельная инфузия
Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9% (масса/объем)
раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть
прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно
перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:
|
Доза препарата Железа (III) гидроксид |
Доза препарата Железа (III) гидроксид |
Максимальный объем разведения |
Минимальное время инфузии |
|
100 мг |
5 мл |
100 мл |
15 минут |
|
200 мг |
10 мл |
200 мл |
30 минут |
|
300 мг |
15 мл |
300 мл |
1,5 часа |
|
400 мг |
20 мл |
400 мл |
2,5 часа |
|
500 мг |
25 мл |
500 мл |
3,5 часа |
Разведение
препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам,
связанным со стабильностью раствора.
Внутривенная
инъекция
Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс может вводиться путем медленной внутривенной инъекции
со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту. Доза не должна превышать 10
мл (200 мг железа) на инъекцию.
Инъекция в
венозный участок диализной системы
Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно
в венозный участок диализной мембраны при соблюдении тех же условий, что и для
внутривенной инъекции.
Дозы
Для каждого
пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Железа
(III) гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать.
Расчет дозы
Общая
кумулятивная доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс,
эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания
гемоглобина (Hb) и массы тела
(МТ). Дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует
рассчитывать индивидуально для каждого пациента в соответствии с общим
дефицитом железа по нижеприведенной формуле Ганзони:
Общий дефицит
железа (мг) = масса тела (кг) × (целевое содержание гемоглобина –
фактическое содержание гемоглобина) (г/л) × 0,24* + депонированное железо
(мг).
При массе тела
менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л,
количество
депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
При массе тела
35 кг и более: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л,
количество депонированного железа = 500
мг.
* Коэффициент
0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) × 0,07 (масса
крови около 7% от массы тела) × 1000 (перевод г в мг).
Общее количество
препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которое следует ввести
(в мл) = Общий дефицит железа (мг) / 20 мг железа/мл
Общее количество
препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которое необходимо
ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и
целевого содержания гемоглобина:
|
Масса тела [кг] |
Кумулятивная терапевтическая доза |
|||||||
|
Hb 60 г/л |
Hb 75 г/л |
Hb 90 г/л |
Hb 105 г/л |
|||||
|
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
|
|
5 |
160 |
8 |
140 |
7 |
120 |
6 |
100 |
5 |
|
10 |
320 |
16 |
280 |
14 |
240 |
12 |
220 |
11 |
|
15 |
480 |
24 |
420 |
21 |
380 |
19 |
320 |
16 |
|
20 |
640 |
32 |
560 |
28 |
500 |
25 |
420 |
21 |
|
25 |
800 |
40 |
700 |
35 |
620 |
31 |
520 |
26 |
|
30 |
960 |
48 |
840 |
42 |
740 |
37 |
640 |
32 |
|
35 |
1260 |
63 |
1140 |
57 |
1000 |
50 |
880 |
44 |
|
40 |
1360 |
68 |
1220 |
61 |
1080 |
54 |
940 |
47 |
|
45 |
1480 |
74 |
1320 |
66 |
1140 |
57 |
980 |
49 |
|
50 |
1580 |
79 |
1400 |
70 |
1220 |
61 |
1040 |
52 |
|
55 |
1680 |
84 |
1500 |
75 |
1300 |
65 |
1100 |
55 |
|
60 |
1800 |
90 |
1580 |
79 |
1360 |
68 |
1140 |
57 |
|
65 |
1900 |
95 |
1680 |
84 |
1440 |
72 |
1200 |
60 |
|
70 |
2020 |
101 |
1760 |
88 |
1500 |
75 |
1260 |
63 |
|
75 |
2120 |
106 |
1860 |
93 |
1580 |
79 |
1320 |
66 |
|
80 |
2220 |
111 |
1940 |
97 |
1660 |
83 |
1360 |
68 |
|
85 |
2340 |
117 |
2040 |
102 |
1720 |
86 |
1420 |
71 |
|
90 |
2440 |
122 |
2120 |
106 |
1800 |
90 |
1480 |
74 |
*
При
массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л
При массе тела 35 кг и более: целевое
содержание гемоглобина = 150 г/л
Для перевода
гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16.
Если общая
необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее
следует разделить на несколько введений.
Если спустя 1–2
недели после начала лечения препаратом Железа (III) гидроксид сахарозный
комплекс не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо
пересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для
восполнения запасов железа после кровопотери или сдаче аутологичной крови.
Доза препарата
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, необходимая для компенсации
дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:
·
Если
количество потерянной крови известно:
внутривенное введение 200 мг железа
(= 10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс) приводит к
такому же повышению концентрации гемоглобина, как и переливание 1 порции
крови (400 мл с концентрацией гемоглобина 150 г/л).
Количество
железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество порций потерянной крови
× 200 мг
или
Необходимый
объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мл) = количество
порций потерянной крови × 10 мл
·
Если
содержание гемоглобина ниже желаемого:
используйте предыдущую формулу при
условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество
железа, которое нужно восполнить (мг) = масса тела (кг) × 0,24 ×
(целевое содержание гемоглобина – фактическое содержание гемоглобина) (г/л).
Например: масса
тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л => необходимое количество железа =
150 мг => необходимый объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный
комплекс = 7,5 мл.
Стандартные дозы
Взрослые и
пожилые пациенты: 5–10
мл Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (100–200 мг железа) 1–3 раза в
неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Время введения препарата и способ
разведения см. раздел «Применение».
Дети: Имеются лишь
ограниченные данные о применении препарата у детей в рамках исследований.
Рекомендуемая доза для детей — не более 0,15 мл препарата Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела 1–3 раза в неделю
в зависимости от уровня гемоглобина. Время введения препарата и способ
разведения см. раздел «Применение».
Максимально
переносимая разовая и недельная дозы
Взрослые и
пожилые пациенты.
Максимальная
переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:
·
10
мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа),
продолжительность введения не менее 10 минут.
Максимальная
переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:
·
Пациенты
с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс), вводимые в течение минимум 3,5 часов.
·
Пациенты
с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа на 1 кг массы тела, вводимые в течение
минимум 3,5 часов.