Превенар вакцина инструкция по применению официальная инструкция

Синонимы, аналоги

Статьи

(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)

Регистрационный номер:

ЛП-000798

Международное непатентованное или группировочное название:

вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения

Вакцина Превенар® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Состав

Состав на одну дозу (0,5 мл):

Активные вещества:
Пневмококковые конъюгаты (полисахаридCRM197):

Полисахарид серотипа 1

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 3

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 4

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 5

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6A

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6B

4,4 мкг

Полисахарид серотипа 7F

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 9V

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 14

2,2 мкг

Олигосахарид серотипа 18C

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19A

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19F

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 23F

2,2 мкг

Белок-носитель CRM197

~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат – 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид – 4,25 мг, янтарная кислота – 0,295 мг, полисорбат 80 – 0,1 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина.

Код АТХ:

J07AL02

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар® 13 включает до 90 % серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет
Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар® 13.

Однократное введение Превенар® 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность Превенар® 13
Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)
После внедрения Превенар® в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94 % охвате вакцинацией отмечено 98 % (95 % ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на Превенар®13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар® 13 у детей в возрасте ≤ 5 лет, колебалась от 68 % до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91 % для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68 % (95 % ДИ 6-89 %) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79,5 % (95 % ДИ 30,3-94,8).

Средний отит (СО)
После внедрения вакцинации Превенар® с последующим переходом на Превенар® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95 % частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89 % снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония
При переходе с Превенар® на Превенар® 13 отмечено 16 % снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53 % (р < 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект
Продемонстрирована эффективность Превенар® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25 %, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89 % и на 64 % уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44 %, серотипом 6А – на 95 %, серотипом 19А – на 65 %.

Иммуногенность вакцины Превенар® 13 у взрослых
Клинические исследования Превенар® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска – курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность Превенар® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар® 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар® 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар®13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45 % в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75 % в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар® 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23
У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥ 5 лет назад, введение Превенар® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар®13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов
Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная анемия
В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥ 6 и < 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция
ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар® 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥ 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар® 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания для применения

— профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

— в рамках национального календаря профилактических прививок;
— у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар® 13 или Превенар® (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
  • повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
  • острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар® 13 во время беременности отсутствуют. Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Способ применения и дозы

Способ введения
Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Не вводить Превенар® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!
Если начата вакцинация Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар® 13 не требуется.

Схема вакцинации

Возраст начала вакцинации

Схема вакцинации

Интервалы и дозировка

2 -6 мес

3+1
или
2+1

Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.

Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.

7-11 мес

2+1

2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни

12-23 мес

1+1

2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями

2 года и старше

1

Однократно

Дети, ранее вакцинированные Превенар®
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше
Превенар® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар®13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар®13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов
У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар®13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты
Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Побочное действие

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке < 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес — 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар® 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤ 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤ 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 – 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 – 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как «очень частые».

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13
Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18 – 49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Частые: гипертермия выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5-7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечастые: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.

Редкие: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/ анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**.

* — наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар®, однако возможны и для Превенар® 13.
** — отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; их можно рассматривать как вполне возможные и для Превенар® 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Передозировка

Передозировка Превенар® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и прочие виды взаимодействий

Данные о взаимозаменяемости Превенар® 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 мес — 5 лет
Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции – не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6 — 17 лет
Данные о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет
Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше
Вакцина Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар® 13 были ниже, чем при использовании только Превенар® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке < 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар® 13 данной группе пациентов.

Превенар® 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар® 13 и ППВ23
Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар® 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар® 13. При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар® 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар® 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар® 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар® 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар® 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар® 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 °C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Превенар® 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые реакции, указанные в разделе «Побочное действие», могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).

1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой.

2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При упаковке на ООО «НПО Петровакс Фарм»:
По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).
1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения и транспортирования

При температуре от 2 до 8°C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2 °C – 25 °C. Не замораживать.
Допускается транспортирование при температуре выше 2-8 °C не более пяти дней.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка с 1 шприцем – по рецепту
Упаковка с 10 шприцами – для лечебно-профилактических учреждений

Предприятие-производитель

1) Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз Корпорейшн, США
401 Норт Мидлтаун Роуд, Перл Ривер, Нью Йорк 10965, США
2) Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС, США
927 Саут Карри Пайк, Блумингтон, IN 47403, США
3) Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия
Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия
4) ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация
142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Упаковано:

Вайет Фармасьютикалз, Соединенное Королевство
Нью Лэйн, Хэвант, Хэмпшир, P09 2NG, Соединенное Королевство
или
ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация
142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Претензии потребителей направлять по адресу:

1) ООО «Пфайзер»
123112 Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

2)ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация
142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

3)Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) (суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году

Дата согласования: 27.07.2020

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Характеристика
  • Фармакологические (иммунобиологические) свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Фотографии упаковок

Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная): сусп. для в/м введ. 0.5 мл/доза, шпр. 0.5 мл - уп. пластик. - пач. картон.

27.07.2020

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

  • A16 Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически
  • A40.3 Септицемия, вызванная Streptococcus pneumoniae
  • B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточненная
  • B95.3 Streptococcus pneumoniae
  • C80 Злокачественное новообразование без уточнения локализации
  • D73.0 Гипоспленизм
  • D84.9 Иммунодефицит неуточненный
  • E14 Сахарный диабет неуточненный
  • G00.1 Пневмококковый менингит
  • G96.0 Истечение цереброспинальной жидкости [ликворея]
  • H66.9 Средний отит неуточненный
  • I99 Другие и неуточненные нарушения системы кровообращения
  • J13 Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae
  • J18 Пневмония без уточнения возбудителя
  • J45 Астма
  • J98.9 Респираторное нарушение неуточненное
  • K76.9 Болезнь печени неуточненная
  • N28.9 Болезнь почки и мочеточника неуточненная
  • P07.3 Другие случаи недоношенности
  • R54 Старость
  • Z23.8 Необходимость иммунизации против другой одной бактериальной болезни
  • Z29.1 Профилактическая иммунотерапия

Состав

Суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл)
активные вещества:  
пневмококковые конъюгаты (полисахарид — CRM197):  
полисахарид серотипа 1 2,2 мкг
полисахарид серотипа 3 2,2 мкг
полисахарид серотипа 4 2,2 мкг
полисахарид серотипа 5 2,2 мкг
полисахарид серотипа 6A 2,2 мкг
полисахарид серотипа 6B 4,4 мкг
полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг
полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг
полисахарид серотипа 14 2,2 мкг
олигосахарид серотипа 18С 2,2 мкг
полисахарид серотипа 19А 2,2 мкг
полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг
полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг
белок-носитель CRM197 »32 мкг
вспомогательные вещества: алюминия фосфат — 0,5 мг (в пересчете на алюминий — 0,125 мг); натрия хлорид — 4,25 мг; янтарная кислота — 0,295 мг; полисорбат 80 — 0,1 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл  

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета.

Характеристика

Вакцина Превенар® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ, для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа вакцины Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8 и средние геометрические титры (СГТ). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар® 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз вакцины Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ≥0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возравста 2 мес, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87–100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12–15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами вакцины Превенар® 13.

Однократное введение вакцины Превенар® 13 детям в возрасте 5–17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность вакцины Превенар® 13

ИПИ. После внедрения вакцины Превенар® в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцинспецифичными серотипами. После перехода на вакцину Превенар® 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванное вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей 5–14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцины Превенар® 13 у детей в возрасте ≤5 лет колебалась от 68 до 100% (серотип 3 и 6А соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А) при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения вакцины Превенар® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванной серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ: 6–89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванной серотипом 3, на 79,5% (95% ДИ: 30,3–94,8).

Средний отит (СО). После внедрения вакцинации Превенар® с последующим переходом на вакцину Превенар® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипом 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19А.

Пневмония. При переходе с вакцины Превенар® на вакцину Превенар® 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей от 1 мес до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р <0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0,001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар® 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар® 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Снижение антимикробной резистентности (АМР). После внедрения вакцинации Превенар® 7 с последующим переходом на Превенар® 13 снижение распространенности АМР является результатом сокращения циркуляции связанных с АМР серотипов и клонов, включая 19А; уменьшения заболеваемости (популяционного эффекта) и снижения частоты применения антимикробных препаратов.

Носительство и популяционный эффект. Продемонстрирована эффективность вакцины Превенар® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных, (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных вакциной Превенар® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А — на 95%, серотипом 19А — на 65%.

Иммуногенностъ вакцины Превенар® 13 у взрослых

Клинические исследования вакцины Превенар® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакцины (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска — курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6А, уникальному для вакцины Превенар® 13, продемонстрирован более высокий статистически значимый иммунный ответ на вакцину Превенар® 13. У взрослых в возрасте 18–59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар® 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60–64 лет. Более того, лица в возрасте 50–59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60–64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность вакцины Превенар® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% — в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми вациной Превенар® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% — в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми вакциной Превенар® 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, введение вакцины Превенар® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на вакцину Превенар® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная анемия. В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥6 и <18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 мес до включения в исследование, показано, что введение первой дозы вакцины Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 мес приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковым после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция. ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой <50000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинацию пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации вакциной Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 мес) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации вакциной Превенар® 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы получали три дозы вакцины Превенар® 13 с интервалом не менее 1 мес. Первую дозу препарата вводили через 3–6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу вакцины Превенар® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы вакцины Превенар® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение вакцины Превенар® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу вакцины Превенар® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания

Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемия, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, с 2 месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

— в рамках национального календаря профилактических прививок;

— у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Противопоказания

повышенная чувствительность на предшествующее введение препаратов Превенар® 13 или Превенар® (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);

повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;

острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении вакцины Превенар® 13 во время беременности отсутствуют.

Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Способ применения и дозы

Способ введения

Внутримышечно. Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет — в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание лекарственной формы».

Не вводить вакцину Превенар® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Если начата вакцинация вакциной Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации введение дополнительных доз вакцины Превенар® 13 не требуется.

Схема вакцинации

Возраст начала вакцинации Схема вакцинации Интервалы и дозировка
2–6 мес 3+1 Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2 мес. Ревакцинация — однократно в 11–15 мес
или 2+1 Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация — однократно в 11–15 мес
7–11 мес 2+1 2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация — однократно в 11–15 мес
12–23 мес 1+1 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями
2 года и старше 1 Однократно

Дети, ранее вакцинированные вакциной Превенар®. Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена вакциной Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица 18 лет и старше. Вакцина Превенар® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар® 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар® 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз вакцины Превенар® 13 по 0,5 мл.

Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется 4-кратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3 доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев, независимо от массы тела ребенка, с интервалом 1 мес между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12–15 месяцев.

Пожилые пациенты. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Побочные действия

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) от 6 недель до 11–16 мес и 100 детей, родившихся недоношенными (в срок <37 недель гестации). Во всех исследованиях вакцина Превенар® 13 применялась одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес — 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации вакциной Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации вакциной Превенар® 13 недоношенных детей (родившихся при сроке гестации ≤37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 нед, и детей с экстремально низкой массой тела (≤500 г) характер, частота и выраженность поствакцинальных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов, вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18–49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов 18–49 лет встречался чаще, чем в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто, и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у этих пациентов встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов 2–17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как очень частые.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но < 1/1000) и очень редко (<1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар® 13

Очень часто — гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5–7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей 2–5 лет); рвота (у пациентов 18–49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Часто — гипертермия выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5–7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечасто  — покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.

Редко — случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редко — регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**.

*Наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар®, однако возможны и для вакцины Превенар® 13.

**Отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; их можно рассматривать как вполне возможные и для вакцины Превенар® 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков 5–17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости вакцины Превенар® 13 и других пневмококковых конъюгированных вакцин отсутствуют. При одновременной иммунизации вакцинами Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети 2 мес — 5 лет

Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин — дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae (тип b), полиомиелитным, гепатита А, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции — не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим вакцину Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении вакцин Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения вакцин Превенар® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов наблюдалось при совместном использовании вакцин Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог и у всех детей, которым вводили вакцину Превенар® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Превенар® 13 может совместно использоваться с вакциной менингококковой полисахаридной серотипов А, C, W и Y, конъюгированной со столбнячным анатоксином, у детей в возрасте 12–23 месяцев. Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ при введении вакцины Превенар® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетаминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации вакциной Превенар® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Превенар® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки 6–17 лет

Данные о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица 18–49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица 50 лет и старше

Вакцина Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной или четырехвалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ или ЧГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар® 13 были ниже, чем при использовании только вакцины Превенар® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении вакцины Превенар® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Передозировка

Передозировка вакцины Превенар® 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося при сроке <37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация вакциной Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация вакциной Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно п/к введение вакцины Превенар® 13 данной группе пациентов.

Вакцина Превенар® 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию вакциной Превенар® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение вакцины Превенар® 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар® 13.

Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5–4 года после вакцины Превенар® 13. При интервале между вакцинациями 3,5–4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар® 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар® 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар® 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, вакцину Превенар® 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация пневмококковой 13-валентной вакциной (ПКВ13) рекомендована всем взрослым лицам, достигшим 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар® 13 содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности вакцина Превенар® 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 °C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Влияние ЛС на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Вакцина Превенар® 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако некоторые реакции, указанные в разделе «Побочные действия», могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Транспортировать препарат следует при температуре от 2–25 °C. Не замораживать.

Допускается транспортирование при температуре выше 2–8 °C не более 5 дней.

Форма выпуска

Суспензия для в/м введения, 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).

1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковую упаковку вместе с инструкцией по применеию помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него. 5 шприцев помещают в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применеию помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

Производитель

Произведено

1. Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия. Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия.

2. ООО «НПО Петровакс Фарм», РФ. 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Упаковано:

1. ООО «НПО Петровакс Фарм». 142143, РФ, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

2. Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия. Рийксвег 12, 2870 Пюрс, Бельгия.

Претензии потребителей направлять по адресу:

1. ООО «Пфайзер Инновации». 123112, Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С).

Тел: (495) 287-50-00; факс: (495) 287-53-00.

2. ООО «НПО Петровакс Фарм», РФ.

142143, Московская обл., Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07

e-mail: info@petrovax.ru

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30.

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 шприцем — по рецепту

Упаковка с 10 шприцами — для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Превенар® 13 (Prevenar 13)

💊 Состав препарата Превенар® 13

✅ Применение препарата Превенар® 13

C осторожностью применяется для детей

Описание активных компонентов препарата

Превенар® 13
(Prevenar 13)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.08.17

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J07AL02

(Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный)

Лекарственная форма

Превенар® 13

Сусп. д/в/м введения 0.5 мл/доза: шприцы 0.5 мл 1 или 10 шт. в компл. с иглами

рег. №: ЛП-000798
от 03.10.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 14.03.18

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат — 0.5 мг (в пересчете на алюминий — 0.125 мг), натрия хлорид — 4.25 мг, янтарная кислота — 0.295 мг, полисорбат 80 — 0.1 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл — шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (1) — упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильной иглой — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (5) — упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Введение данной вакцины вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекции, вызываемых включенными в вакцину 1,3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14,18С, 19А, 19F и 23Fсеротипами пневмококка.

Показания активных веществ препарата

Превенар® 13

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В; 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для в/м введения детям от 2 мес до 5 лет.

Побочное действие

Общие и местные реакции: очень часто — гипертермия до 39°С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна; частые — гипертермия выше 39°С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; нечасто — гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; плаксивость; редко — случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд); приливы крови к лицу.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — регионарная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок.

Со стороны нервной системы: редкие — судороги (в т.ч. фебрильные).

Соо стороны пищеварительной системы: очень часто — снижение аппетита; нечасто — рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; очень редко — многоформная эритема.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность на предшествующее введение вакцины с данными компонентами (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции); острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Информация неприменима к целевой категории пациентов данной вакцины.

Применение у детей

Применяется у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.

Применение у пожилых пациентов

Не применимо к данной категории пациентов.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций ребенок после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤ 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ (имеющимся при применении любых других вакцин), проведение первой вакцинации данной вакциной следует осуществлять в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

Вакцинацию следует проводить с осторожностью, при условии стабилизации состояния ребенка и достижения контроля гемостаза.

Данная вакцина обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в ее состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У детей с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), — а не только серотипы пневмококков, входящих в данную вакцину, ее предполагаемая профилактическая эффективность в отношении отита может быть менее выражена, по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим данную вакцину одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

МНН: Пневмококковая вакцина

Производитель: Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№016730

Информация о регистрации в РК:
24.07.2020 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
9 220.74 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Международное непатентованное (группировочное) название:

нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения 0.5мл/доза

Вакцина Превенар 13® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Состав

Один шприц (0.5 мл) содержит

активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)

полисахарид серотипа 1

2.2 мкг

полисахарид серотипа 3

2.2 мкг

полисахарид серотипа 4

2.2 мкг

полисахарид серотипа 5

2.2 мкг

полисахарид серотипа 6А

2.2 мкг

полисахарид серотипа 6В

4.4 мкг

полисахарид серотипа 7F

2.2 мкг

полисахарид серотипа 9V

2.2 мкг

полисахарид серотипа 14

2.2 мкг

олигосахарид серотипа 18C

2.2 мкг

полисахарид серотипа 19A

2.2 мкг

полисахарид серотипа 19F

2.2 мкг

полисахарид серотипа 23F

2.2 мкг

белок-носитель CRM197

~ 32.0мкг

вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al+3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код АТХ J07AL02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Неприменимо.

Фармакодинамика (иммунологические свойства)

Вакцина Превенар 13® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197.

Введение вакцины Превенар 13® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13® и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (СГТ ОФА).

Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM197. Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.

В клинических исследованиях Превенар 13® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.

Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфические СГТ ОФА.

Введение Превенар 13® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®.

Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae, заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов. По результатам оценки наблюдения за серотипами в Европе, проведенной до внедрения Превенара®, Превенар 13® в разных странах охватывает 73–100 % серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ) у детей в возрасте младше 5 лет и как минимум 50–76 % ИПИ у взрослых. Бактериемическая пневмония (приблизительно 80 % всех случаев ИПИ у взрослых), бактериемия без очага инфекции и менингит являются наиболее частыми проявлениями ИПИ у взрослых. Согласно оценкам, Превенар 13® охватывает более 90 % серотипов, вызывающих антибиотикорезистентную ИПИ.

Острый средний отит (ОСО) является распространенным детским заболеванием с различной этиологией. Бактерии могут обуславливать 60–70 % клинических эпизодов ОСО. S. pneumoniae является одной из наиболее распространенных причин бактериального ОСО по всему миру.

Пневмония является наиболее частым клиническим проявлением пневмококковой инфекции у взрослых. Частота внебольничной пневмонии (ВБП) и ИПИ повышается у пациентов, начиная с возраста 50 лет, и является наибольшей у лиц в возрасте ≥ 65 лет. S. pneumoniae является наиболее частой причиной ВБП и, согласно расчетам, обуславливает приблизительно 30 % всех требующих госпитализации случаев ВБП среди взрослого населения развитых стран.

Риск ВБП и ИПИ также повышается при наличии хронических фоновых заболеваний, в частности анатомической или функциональной асплении, сахарного диабета, бронхиальной астмы, хронической сердечно-сосудистой патологии, заболеваний легких, почек или печени, а наиболее высок он у пациентов с иммунодепрессией, например, при злокачественных гематологических заболеваниях или ВИЧ-инфекции.

Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон. Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости. Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались достаточно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.

Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.

Эффективность Превенар 13®

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

Через четыре года после внедрения препарата Превенар® с применением двух доз при первичной вакцинации и ревакцинацией на втором году жизни и при охвате вакцинацией 94 % в Англии и Уэльсе сообщалось о снижении на 98 % (95 % ДИ: 95; 99) частоты заболевания, вызванного 7 серотипами вакцины. Впоследствии через четыре года после перехода на Превенар 13® дополнительное снижение частоты возникновения ИПИ в связи с 6 дополнительными серотипами в составе Превенара 13® колебалось от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет. Не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5.

Снижение частоты возникновения ИПИ, вызванных конкретным серотипом, для каждого из дополнительных серотипов в Превенар 13® по возрастным группам приводится в таблице 1; оно колебалось от 68 % (серотип 3) до 100 % (серотип 6А) у детей в возрасте младше 5 лет. Значимое снижение частоты возникновения также наблюдалось в более старших возрастных группах, не получавших вакцинацию Превенар 13® (популяционный эффект).

Таблица 1. Количество серотип-специфичных случаев и снижение частоты возникновения ИПИ в 2013/2014 г. по сравнению с периодом с 2008/2009 г. по 2009/2010 г. (2008/2010 г.) в Англии и Уэльсе с распределением по возрасту

< 5 лет

От 5 до 64 лет

≥ 65 лет

 

2008–10 г.§

2013/14 г.§

Снижение частоты возникновения, % (95 % ДИ*)

2008–10 г.§

2013/14 г.§

Снижение частоты возникновения, % (95 % ДИ*)

2008–10 г.§

2013/14 г.§

Снижение частоты возникновения, % (95 % ДИ*)

Дополнительные серотипы, входящие в состав Превенар 13®

1

59 (54)

5 (5)

91 % (98 %; 68 %)**

458 (382)

77 (71)

83 %

(88 %; 74 %)**

102 (89)

13 (13)

87 %

(94 %; 72 %)**

3

26 (24)

8 (8)

68 %

(89 %; 6 %)

178 (148)

73 (68)

59 %

(72 %; 38 %)**

256 (224)

143 (146)

44 %

(57 %; 27 %)**

6A

10 (9)

0 (0)

100 %

(100 %; 62 %)**

53 (44)

5 (5)

90 %

(97 %; 56 %)**

94 (82)

5 (5)

95 %

(99 %; 81 %)**

7F

90 (82)

8 (8)

91 %

(97 %; 74 %)**

430 (361)

160 (148)

63 %

(71 %; 50 %)**

173 (152)

75 (77)

56 %

(70 %; 37 %)**

19A

85 (77)

7 (7)

91 %

(97 %; 75 %)**

225 (191)

104 (97)

54 %

(65 %; 32 %)**

279 (246)

97 (99)

65 %

(75 %; 53 %)**

§ С поправкой на долю серотипированных образцов, отсутствующий возраст, знаменатель по сравнению с 2009/2010 г. и тенденцию в общей частоте возникновения инвазивной пневмококковой инфекции вплоть до 2009/2010 г. (после чего коррекция с учетом тенденции не применялась).

* 95 % ДИ завышены по сравнению с интервалом в модели Пуассона на основе избыточной дисперсии 2 · 1, наблюдаемой при моделировании данных по всем ИПИ за период до внедрения Превенара® (2000 г — 2006 г.).

** p < 0,005 для включения 6A, где р = 0,002.

Средний отит (СО)

При использовании двух доз при первичной вакцинации и ревакцинацией на втором году жизни влияние Превенар 13® на СО зафиксировано в популяционной системе активного эпиднадзора в Израиле с использованием культурального анализа посевов жидкости среднего уха, полученной путем тимпаноцентеза у детей с СО в возрасте младше 2 лет. После внедрения Превенар® с последующим переходом на Превенар 13® отмечено снижение на 96 % частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 85 % снижение частоты возникновения СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония

После перехода с Превенар® на Превенар 13® наблюдалось снижение на 16 % частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Снижение составило 53 % (р < 0,001) для случаев ВБП с плевральным выпотом и 63 % (р < 0,001) для микробиологически подтвержденных случаев пневмококковой ВБП. Во второй год после внедрения Превенар 13® общее количество случаев ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами, входящими в Превенар 13®, снизилось на 74 % (с 27 до 7 изолятов).

У детей в возрасте младше 5 лет при применении двухдозовой первичной вакцинации с бустерной дозой на втором году жизни наблюдалось снижение числа амбулаторных визитов на 68 % (95 % ДИ: 73; 61) и числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП на 32 % (95 % ДИ: 39; 22) после внедрения Превенар 13® по сравнению с периодом до внедрения Превенар®.

Носительство и популяционный эффект

Продемонстрирована эффективность Превенар 13® в отношении снижения носительства в носоглотке вакцинальных серотипов, как общих с вакциной Превенар® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А), включая серотип 3 (2,5 % по сравнению с 1,1 %; p = 0,1), а также родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар 13® используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации (США, Великобритания).

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13® при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес. отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13® в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов.

Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации, начиная с возраста двух месяцев, недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммунный ответ при подкожном введении

Иммунологическая эквивалентность подкожного введения Превенара 13® оценена у детей при схеме 3+1 (2, 4, 6 и 12–15 месяцев). Исследование продемонстрировало, что безопасность и иммуногенность сопоставимы с наблюдениями, сделанными в исследованиях с внутримышечным введением вакцины.

Младенцы более старшего возраста и дети, не получавшие до этого вакцинацию

У детей трех возрастных групп (7-11 месяцев; 12-23 месяца; ≥24 месяца-5 лет (до наступления 6-го дня рождения), не получавших до этого пневмококковой конъюгированной вакцины, вакцинированных в ходе исследования 3-мя, 2-мя или 1 дозой препарата Превенар 13®, согласно специфичной для их возраста схеме вакцинации (см. раздел «Способ применения»), концентрации IgG-антител в сыворотке через один месяц после введения последней дозы в каждой возрастной группе («наверстывающая иммунизация») в ответ на все 13 серотипов были по меньшей мере сравнимы с теми, что были получены у младенцев после первичной серии вакцинации, состоящей из трех доз.

Одновременное применение с другими вакцинами (у младенцев и детей)

При совместном введении с вакциной Превенар 13® других стандартных детских вакцин иммунные реакции на все антигены среди пациентов, получавших вакцину Превенар 13®, были аналогичными таковым среди детей, вакцинированных пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной. Иммунные ответы на ветряную оспу в обеих группах были низкими, однако при совместном применении с Превенар 13® не отмечено снижения эффективности иммунного ответа.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до < 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13®, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов.

У детей возрастной группы от 5 до < 10 лет, концентрации IgG в сыворотке в ответ на 7 общих серотипов через 1 месяц после однократного введения дозы Превенар 13® не уступали концентрациям, полученным после четвертой дозы пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины у детей в возрасте 12-15 месяцев. Кроме того, концентрации IgG-антител, полученные на дополнительные 6 серотипов вакцины Превенар 13®, у детей от 5 до <10 лет также не уступали значениям, полученным после четвертой дозы препарата Превенар 13® у детей 12-15 месяцев.

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет СГТ OФA через 1 месяц после вакцинации не уступали подобным значениям возрастной группы от 5 до <10 лет по 12 из 13 серотипов (кроме серотипа 3).

Установлено, что у детей в возрасте 5-10 лет, ранее вакцинированных 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, а также у подростков в возрасте 10-17 лет, ранее не вакцинированных от пневмококковой инфекции, однократное введение 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины приводит к развитию иммунного ответа ко всем 13 серотипам. Однократное введение Превенар 13® детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Иммуногенность и эффективность вакцины Превенар 13® у взрослых

Пять клинических исследований, оценивающих иммуногенность Превенар 13® в разных возрастных группах с 18 до 95 лет, проведены в Европе и США. Клинические исследования Превенар 13® в настоящее время предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами ППВ23 за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска – курением и злоупотреблением алкоголем.

Иммуногенность и безопасность Превенар 13® продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов во всех исследованиях. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13®, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар 13®.

У взрослых в возрасте 18-59 лет ОФА СГТ ко всем 13 серотипам Превенар 13® были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет.

Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

ОФА СГТ спустя один год после вакцинации для 7 из 12 общих серотипов были выше у группы пациентов в возрасте 60-64, получивших Превенар 13®. У взрослых 50-59 лет титр антител спустя один год после вакцинации Превенар 13® был выше для 12 из 13 серотипов по сравнению с группой 60-64 лет, получившей эту же вакцину.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар 13® в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар 13® (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар 13®.

Защитная эффективность в отношении первого эпизода внебольничной пневмонии (инвазивной и неинвазивной), вызванной перекрываемыми Превенар 13® серотипами пневмококка и в отношении инвазивных пневмококковых инфекций сохранялась в течение всех 4 лет исследования CAPITA.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, введение Превенар 13® продемонстрировало не меньшую эффективность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар 13® был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Данные результаты продемонстрировали, что у пациентов в возрасте ≥70 лет, вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, Превенар 13® дает более высокий иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Вакцина Превенар 13® может использоваться совместно с сезонной трехвалентной инактивированной вакциной против гриппа (TIV). При комбинированном использовании вакцин Превенар 13® и TIV, иммунные ответы на вакцину TIV совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины TIV, иммунные ответы на вакцину Превенар 13® были ниже, чем при использовании только Превенар 13®. Клиническая значимость данного факта неизвестна.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции. Клиническая значимость иммунного ответа, индуцированного Превенар 13® у пациентов этих групп, на сегодня неизвестна.

Серповидноклеточная анемия

Открытое несравнительное исследование во Франции, Италии, Великобритании, США, Ливане, Египте и Саудовской Аравии с использованием 2 доз Превенар 13®, которые вводились с промежутком в 6 месяцев, проводилось у 158 детей и подростков в возрасте ≥6 и <18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование. Введение первой дозы Превенар 13® приводило к образованию антител, определяемых как по IgG СГК, так и по ОФА СГТ, которые были статистически значимо выше по сравнению с уровнями до вакцинации. После введения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата. Через один год после получения второй дозы препарата уровни антител, определенные по IgG СГК и по ОФА СГТ, были выше, чем до введения первой дозы Превенар 13®, за исключением IgG СГК к серотипам 3 и 5, которые были в численном отношении аналогичными.

Дополнительные данные по иммуногенности Превенар® (7-валентной вакцины): дети с серповидноклеточной анемией

Иммуногенность Превенар® была изучена в открытом, многоцентровом исследовании у 49 младенцев с серповидноклеточной анемией. Дети получали вакцинацию Превенар® (3 дозы с промежутком в один месяц с возраста 2 месяца), и 46 из этих детей также получали 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину в возрасте 15-18 месяцев. После первичной иммунизации у 95,6 % пациентов определялись уровни антител как минимум 0,35 мкг/мл для всех семи серотипов, входящих в состав Превенар®. После вакцинации полисахаридами наблюдалось значимое повышение концентраций антител против семи серотипов, свидетельствуя о формировании иммунной памяти.

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13®. В соответствии с общими рекомендациями, следующим этапом вводилась разовая доза 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. Вакцины вводили с интервалами в 1 месяц. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13® по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар 13®. Уровень иммунного ответа у пациентов, привитых ранее двумя и более дозами ППВ23, был не ниже, чем у вакцинированных ППВ23 однократно.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар 13® с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар 13® вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар 13®. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар 13® вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар 13® был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания к применению

— профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте 6 недель — 17 лет (с 6 недель и до достижения возраста 18 лет);

— профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 18 лет и старше и у пациентов пожилого возраста.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно, соблюдая осторожность, чтобы инъекция не задела близлежащие нервы и сосуды – детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет – в дельтовидную мышцу плеча, в разовой дозе 0,5 мл.

Не вводить Превенар 13® внутривенно, внутрикожно и внутримышечно в ягодичную область!

Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами/препаратами в одном и том же шприце.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13® необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Данные о взаимозаменяемости Превенар 13® с другими пневмококковыми вакцинами отсутствуют.

Схема вакцинации

Дети от 6 недель и старше и подростки до ≤18 лет

Если начата вакцинация Превенар 13®, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13®. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных ниже курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13® не требуется.

График вакцинации

Графики вакцинации и дозирование приведены ниже, также могут применяться утвержденные схемы согласно Национальному календарю иммунизации.

Первичная вакцинация

Оптимально начало иммунизации в первые 6 месяцев жизни (с 2 мес.). Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями, первую дозу можно вводить со второго месяца жизни (с 6 нед), ревакцинация однократно в 11-15 мес. При массовой иммунизации детей в рамках национального календаря прививок возможно применение схемы 2+1: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями (начиная со второго месяца жизни); ревакцинация однократно в 11-15 мес.

Возраст начала вакцинации

Схема вакцинации

Интервалы и дозировка

6 нед-6 мес

3+1

или

2+1

Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями, первая доза на втором месяце жизни (с 6 нед), ревакцинация однократно в 11-15 мес

Массовая иммунизация: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями (начиная со второго месяца жизни); ревакцинация однократно в 11-15 мес.

Догоняющая вакцинация

При начале вакцинации во втором полугодии и старше схемы в зависимости от возраста приведены в таблице

Возраст начала вакцинации

Схема вакцинации

Интервалы и дозировка

7-11 мес

2+1

2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни

12-23 мес

1+1

2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями

2 года и старше

1

Однократно

Дети, ранее вакцинированные Превенар®

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена Превенар 13® на любом этапе схемы иммунизации. Препарат Превенар 13® содержит 7 общих с пневмококковой конъюгированной 7-валентной вакциной серотипов, изготавливается по той же технологии конъюгации с использованием белка-носителя CRM197, что и Превенар®. По данным клинических исследований, профили иммуногенности и безопасности имели сравнимые показатели.

Дети в возрасте от 15 месяцев до 5 лет, получившие полный курс вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной, а также не до конца прошедшие курс иммунизации, могут получить одну дополнительную дозу препарата Превенар 13® для создания дополнительного иммунитета против шести дополнительных серотипов. Дополнительная доза вакцины Превенар 13® вводится с интервалом минимум 8 недель после последней дозы пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины. Для обеспечения необходимой защиты от всех 13 серотипов, дети в возрасте от 15 до 23 месяцев, которые получили только одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины до достижения 12 месяцев, должны получить 2 дозы препарата Превенар 13® с интервалами по меньшей мере 2 месяца и, как минимум, через 2 месяца после получения первой дозы.

Не прошедшими полный курс вакцинации считаются дети, получившие 3 или менее доз Превенар 13® до 12 месяцев жизни и не получившие ни одной дозы препарата после достижения ими возраста 12 месяцев, либо дети, не закончившие рекомендуемый для их возраста курс вакцинации.

Дети в возрасте от 24 месяцев до ≤18 лет могут получать однократную дозу вакцины Превенар 13® независимо от того, были ли они предварительно вакцинированы одной или несколькими дозами пневмококковой конъюгированной вакцины. В случае наличия такой предварительной вакцинации перед назначением Превенар 13® должен соблюдаться минимальный интервал в 8 недель.

График вакцинации детей в возрасте от 12 месяцев до 18 лет, не прошедших полный курс вакцинации препаратом Превенар 13®

Текущий возраст

(месяцев)

Предыдущая история вакцинации препаратом Превенар 13®

Общее количество доз

0.5 мл

12-23 месяца

1 доза <12 месяцев

2*

2 или 3 дозы <12 месяцев

1†

24-71 месяц

Любой незаконченный курс

1†

* Две дозы с интервалом минимум 2 месяца, с минимальным перерывом после первой дозы в 2 месяца.

Интервал от предыдущей дозы – минимум 2 месяца

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13® вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13® не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13® и полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакцины (ППВ23) следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пациентам с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к инвазивной пневмококковой инфекции (такими как серповидноклеточная анемия или ВИЧ-инфекция), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или более дозами 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, можно вводить как минимум одну дозу Превенар 13®.

У пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), рекомендуемая серия иммунизации включает четыре дозы Превенар 13®, каждая по 0,5 мл. Серия первичной иммунизации состоит из трех доз с введением первой дозы через 3–6 месяцев после ТГСК и с интервалом, по крайней мере, 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется через 6 месяцев после третьей дозы.

Побочные действия

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Безопасность вакцины Превенар 13® изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке <37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13® применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13® оценена у 354 детей в возрасте 7 мес — 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. Также безопасность препарата Превенар 13® оценена у 592 иммунокомпетентных детей и подростков, включая пациентов с бронхиальной астмой: 294 детей в возрасте 5-10 лет, которым ранее вводилась как минимум одна доза Превенар®, и 298 детей в возрасте 10-17 лет, ранее не вакцинированных против пневмококковой инфекции. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13® наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар 13® недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤500 г) характер, частота и выраженность пост-вакцинальных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Безопасность оценивалась в ходе 7 клинических исследований, в которых участвовало 91 593 взрослых человека в возрасте от 18 до 101 года. Превенар 13® был введен 48 806 взрослым; 2616 (5.4%) из них в возрасте 50-64 лет, 45 291 (92,8%) человек имели возраст 65 лет и старше. Одно из 7 исследований включало группу взрослых (n=899) в возрасте 18-49 лет, получивших Превенар 13® и ранее не вакцинированных ППВ23. 1916 человек, получивших Превенар 13®, были ранее (по меньшей мере за 3 года до исследования) вакцинированы ППВ23, и 46 890 были не вакцинированы ППВ23. Местные реакции и системные явления изучались ежедневно в течение 14 дней после каждой вакцинации в 6 клинических исследованиях и в течение 7 дней в одном исследовании. Частота нежелательных реакций, показанная ниже, относится к взрослым пациентам в возрасте 18-64 лет, а также 65 лет и старше. В целом, категории частоты были аналогичными для всех возрастных групп, за исключением частоты случаев рвоты, которая наблюдалась очень часто ( 1/10) у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 49 лет и часто (от  1/100 до < 1/10) во всех остальных возрастных группах, а пирексия наблюдалась очень часто у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 29 лет и часто в других возрастных группах. Сильная боль/болезненность в месте введения вакцины и сильное ограничение движений руки наблюдалось очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет и часто во всех других возрастных группах. У людей старше 65 лет отмечалось меньшее число нежелательных явлений, чем у более молодых людей, вне зависимости от наличия предыдущей вакцинации. В целом, категории частоты аналогичны для обеих возрастных групп.

Ожидаемая частота нежелательных явлений дана в категориях частоты CIOMS (Совет международных организаций медицинских наук): очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Представлены данные клинических испытаний, при которых вакцина Превенар 13® вводилась совместно с другими стандартными детскими вакцинами.

Очень часто

  • снижение аппетита

  • раздражительность

  • сонливость/увеличение длительности сна; беспокойный сон /снижение длительности сна

  • жар, покраснение кожи в месте введения, уплотнение/опухание или боль/болезненные ощущения, покраснение кожи в месте введения или уплотнение/припухание 2.5 см — 7.0 см (после одной дозы у младенцев и более старших детей [от 2 до 5 лет]).

Часто

  • диарея, рвота

  • сыпь

  • температура выше 39ºC; покраснение кожи в месте введения или уплотнение/припухание 2.5 см — 7.0 см (после серии вакцин младенцам); боль/болезненные ощущения в месте введения вакцины, мешающие движению

Нечасто

  • плаксивость

  • судороги (включая фебрильные судороги)

  • крапивница или крапивницеподобная сыпь

  • покраснение кожи в месте введения или уплотнение/отек более 7,0 см в диаметре

Редко

  • гипотонический-гипореактивный эпизод

  • реакции повышенной чувствительности, включая отек лица, одышку, бронхоспазм

Дети и подростки в возрасте от 5 до ≤ 18 лет

Ниже указаны наиболее часто встречаемые нежелательные реакции у детей и подростков в возрасте от 5 до ≤18 лет.

Очень часто

  • снижение аппетита

  • раздражительность

  • сонливость/увеличение длительности сна; беспокойный сон /снижение длительности сна

  • покраснение кожи в месте введения, уплотнение/припухание или боль/болезненные ощущения, боль в месте введения (в том числе затрудняющая движение)

Часто

  • головная боль

  • диарея, рвота

  • сыпь, крапивница или крапивницеподобная сыпь

  • жар

Нежелательные явления, наблюдаемые в других возрастных группах, также применимы к данной группе, но, ввиду небольшого количества участников исследования, они не были выявлены.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток наблюдается аналогичная частота нежелательных реакций, за исключением таких, как головные боли, рвота, диарея, повышение температуры тела выше 37 ºC, повышенная утомляемость, артралгия и миалгия, которые регистрировались очень часто.

Взрослые в возрасте ≤18 лет и старше

Очень часто

  • снижение аппетита

  • головная боль

  • диарея, рвота (у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет)

  • сыпь

  • генерализированная боль в суставе (новая/обострение); генерализированная боль в мышцах (новая/обострение)

  • озноб; усталость; покраснение кожи в месте введения, уплотнение/припухание; боль/болезненные ощущения в месте введения; ограниченность в движениях руки (очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет)

  • артралгия, миалгия

Часто

  • рвота (у взрослых в возрасте от 50 лет и старше)

  • жар (очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 29 лет)

Нечасто

  • тошнота

  • реакции повышенной чувствительности, включая отек лица, одышку, бронхоспазм

  • лимфаденопатия, локализованная в месте введения

В целом, не выявлено значительных различий в частоте нежелательных реакций при использовании вакцины Превенар 13® у взрослых, как ранее вакцинированных ППВ23, так и не получавших противопневмококковую вакцинацию. Категории частоты всех нежелательных реакций возрастных групп 18-64 года и старше 65 лет аналогичны.

В целом, категории частоты были аналогичными для всех возрастных групп, за исключением частоты случаев рвоты, которая наблюдалась очень часто (≥ 1/10) у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 49 лет и часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) во всех остальных возрастных группах, а пирексия наблюдалась очень часто у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 29 лет и часто в других возрастных группах. Сильная боль/болезненность в месте введения вакцины и сильное ограничение движений руки наблюдалось очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет и часто во всех других возрастных группах.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

У взрослых с ВИЧ-инфекцией, ранее получавших вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, наблюдаются аналогичные показатели частоты нежелательных реакций, за исключением пирексии и рвоты, которые регистрировались очень часто, и тошноты, которая регистрировалась часто.

У взрослых пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, наблюдались аналогичные показатели частоты нежелательных реакций, за исключением пирексии и рвоты, которые регистрировались очень часто.

Нежелательные реакции, выявленные во время клинических исследований, у взрослых, вакцинированных Превенар 13® и TIV

Безопасность совместного применения препаратов Превенар 13® и TIV проходила оценку в ходе 2 исследований с участием взрослых пациентов, не проходивших до этого вакцинацию ППВ23.

Частота местных реакций у взрослых в возрасте 18-59 лет и людей ≥ 65 лет была аналогичной при совместном использовании вакцин Превенар 13® и TIV по сравнению с вакцинацией только Превенаром 13®.

Наблюдалось определенное увеличение частоты ряда ожидаемых системных реакций при совместном использовании вакцин Превенар 13® и TIV по сравнению с приемом только TIV (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боль в суставах и мышцах), либо только Превенар 13® (головная боль, усталость, озноб, снижение аппетита, боль в суставах).

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного использования вакцины Превенар 13®

Несмотря на то, что следующие нежелательные реакции не наблюдались в ходе клинических испытаний, они, тем не менее, относятся к нежелательным реакциям на вакцину Превенар 13®, так как о них сообщалось во время пострегистрационного применения препарата. Учитывая то, что о данных реакциях сообщалось в спонтанных сообщениях, их частота не может быть установлена и, таким образом, считается неизвестной.

  • лимфаденопатия, локализованная в месте введения

  • анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок

  • ангионевротический отек; полиморфная эритема

  • дерматит в месте введения; крапивница в месте введения

  • зуд в месте введения, гиперемия кожи

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.

Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность (включая анафилактическую реакцию) на предшествующее введение Превенар 13® или Превенар®, а также повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;

  • острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Лекарственные взаимодействия

Данные о взаимозаменяемости Превенар 13® на другие пневмококковые вакцины отсутствуют.

При одновременной иммунизации Превенар 13® и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Превенар 13® сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Одновременное введение вакцины Превенар 13® с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным и живым полиомиелитным, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, ротавируса, не влияет на иммуногенность и реактогенность данных вакцин.

Согласно данным постмаркетингового исследования влияния профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13®, предполагается, что профилактическое назначение парацетамола может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар 13®. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар 13® в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

В отношении детей и подростков не имеется данных по совместному применению препаратов Превенар 13® с вакциной вируса папилломы человека (HPV), менингококковыми конъюгированными вакцинами (MCV4), АДС и АаКДС.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 49 лет

Данные об одновременном применении с другими вакцинами отсутствуют.

Взрослые в возрасте 50 лет и старше

Препарат Превенар 13® может применяться совместно с трехвалентной инактивированной гриппозной вакциной (TIV). Ответы на все три антигена TIV сопоставимы при изолированном и совместном применении TIV с Превенар 13®. Иммунный ответ на Превенар 13® ниже при совместном применении с TIV, однако долгосрочный эффект на уровни антител в циркулирующей крови отсутствовал.

Одновременное применение с другими вакцинами не изучалось.

Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после Превенар 13®. При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности. Решение об интервале между введениями ППВ23 и Превенар 13® должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Легкие заболевания, такие как респираторная инфекция легкой степени, с наличием или без субфебрильной температуры тела, как правило, не являются противопоказанием для вакцинации. Решение по применению вакцины, либо переноса вакцинации на более поздний срок из-за имеющего место или недавнего лихорадочного заболевания зависит главным образом от тяжести симптомов и их этиологии. Прием вакцины Превенар 13® следует отложить в случае острого лихорадочного заболевания в тяжелой форме.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке <28-37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13® недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13® должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенар 13® данной группе пациентов.

Препарат Превенар 13® обеспечивает защиту только от серотипов Streptococcus pneumoniae, входящих в состав вакцины, и не создает защиты от других микроорганизмов, способных вызывать инвазивные заболевания, пневмонию и средний отит. Данная вакцина не предназначена для лечения активной инфекции.

Как и любая другая вакцина, Превенар 13® не гарантирует защиту всех вакцинированных.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13® в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Детям, привитым вакциной Превенар 13® и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель.

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с Превенар 13®. Необходимость ревакцинации не определена. Однако лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23.

Ожидается, что для серотипов вакцины защита от среднего отита будет более низкой, чем защита против инвазивной инфекции. Поскольку средний отит вызывается многими другими микроорганизмами, кроме пневмококковых серотипов, представленных в вакцине, ожидается, что защита против всех случаев среднего отита будет относительно низкой.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13® одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар 13® и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар 13® и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар 13® одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13® сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре 25C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Полное описание профиля стабильности Превенар 13® приведено в АНД.

Во время хранения может наблюдаться образование белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости, что допустимо и не влияет на свойства препарата.

Вакцину следует хорошо встряхнуть для получения гомогенной суспензии белого цвета и следует проверить визуально на наличие каких-либо механических включений и/или изменение внешнего вида перед введением. Не использовать, если содержимое флакона выглядит иначе.

Применение у новорожденных

Для детей в возрасте менее 6 недель не была установлена безопасность и эффективность вакцины Превенар 13®.

Беременность и период лактации

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Неизвестно, выделяются ли в грудном молоке антигены вакцины и антитела после вакцинации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Превенар 13® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Однако, некоторые из побочных эффектов могут оказывать временное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

Передозировка вакциной Превенар 13® маловероятна ввиду ее лекарственной формы в виде предварительно заполненного шприца или ампулы с однократной дозой. Тем не менее, у младенцев и детей имели место случаи передозировки препаратом Превенар 13®, вызванные последовательным введением доз с интервалами между дозами короче рекомендуемых. В целом, нежелательные явления, отмечаемые в контексте передозировки, совпадают с теми, о которых сообщалось при введении доз, получаемых при соблюдении рекомендуемых графиков вакцинации детей препаратом Превенар 13®.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл в одноразовый шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (типа I), снабженном адаптером из прозрачного поликарбоната и бутилкаучуковым колпачком для наконечника-конуса шприца, поршнем (с бутилкаучуковым уплотнителем) с ограничителем хода поршня из полипропилена, в комплекте с инъекционной иглой из нержавеющей стали в индивидуальном чехле, которые помещают в индивидуальную пластиковую упаковку и запечатывают полиэтиленовой пленкой.

По 1 пластиковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Для лечебно-профилактических учреждений: по 2 пластиковых упаковки по 5 шприцев одноразовых в каждой, в комплекте с 2 ячейковыми упаковками по 5 игл в каждой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре +2 — +8°С. Не замораживать.

Допускается однократное хранение при комнатной температуре (не выше 25 ºС) в течение 4 дней. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник.

Профиль стабильности Превенар 13®

Проведенные исследования стабильности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) продемонстрировали, что Превенар 13® совместим со всеми контактными поверхностями емкости шприца, контейнера и упаковки и при рекомендуемых долгосрочных условиях хранения при +2 — +8°С качественные свойства вакцины в течение всего срока хранения полностью соответствуют установленным критериям, независимо от положения (вертикального, горизонтального, перевернутого), в котором находятся шприцы. Также данные исследований подтверждают, что свойства Превенар 13® соответствуют критериям сохранности качества при хранении шприцов до 3 месяцев при температуре +25±2°С.

В целом данные исследований стабильности показывают, что ПКВ13 остается стабильной и сохраняет качественные свойства при тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при +2 — +8°С и +25оС, после которого следует долгосрочное хранение при +2 — +8°С; тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при -5оС и при+25оС с последующим долгосрочным хранением при +2 — +8°С ; хранении при+ 25оС в течение 1 месяца с последующим долгосрочным хранением при +2 — +8°С, а также при тепловом стрессе + 40оС в течение 7 дней. При увеличении срока воздействия температуры +40°С более 7 дней отмечено уменьшение уровня серотипа 19А. ПКВ13 соответствует критериям фотостабильности Международной Конференции по Гармонизации (МКГ).

Результаты исследования в тепловом цикле до +25оС и исследования хранения при +25оС в течение 1 месяца, с последующим хранением в обоих случаях при +2 — +8°С в течение 48 месяцев, подтверждают, что Превенар 13® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки и отгрузки шприцов при +25оС на общее время 30 дней.

Таким образом, Превенар 13® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки, отгрузки и транспортировки шприцов при +25оС на общее время 30 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

В настоящее время одобренный срок годности препарата составляет 36 месяцев на основе данных стабильности при рекомендуемых условиях хранения при 2-8°С и поддерживаемых данными стабильности при 25оС.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс,

Грейндж Касл Бизнес Парк Клондалкин, Дублин 22, Ирландия

Упаковщик

Вайет Фармасьютикалс, Нью Лэйн, Хавант, Хэмпшир, Р09 2NG, Великобритания

Владелец регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство компании «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, ул. Фурманова, 100/4

тел.: (727) 250-09-16

факс: (727) 250-42-09

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

685063201477976372_ru.doc 101.87 кб
236940221477977562_kz.doc 122.16 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
сусп. д/в/м введения 0.5 мл/доза: шприцы 0.5 мл 1, 10 или 50 шт. в компл. с иглами
Рег. №: 9927/12/15/16/17/19 от 29.03.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; при отстаивании образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл
пневмококковые конъюгаты (полисахарид — CRM197):
 полисахарид серотипа 1 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 3 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 4 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 5 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 6A 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 6B 4.4 мкг
 полисахарид серотипа 7F 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 9V 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 14 2.2 мкг
 олигосахарид серотипа 18C 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 19A 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 19F 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 23F 2.2 мкг
 белок-носитель CRM197 ~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) — 0.125 мг, натрия хлорид, янтарная кислота, полисорбат 80, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл — шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (1) — упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильными иглами (1 шт.) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) — упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) — упаковки пластиковые (10) в комплекте со стерильными иглами (50 шт.) — пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПРЕВЕНАР 13 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 27.02.2013 г.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Механизм действия

Превенар 13 содержит 13 антигенов — капсульные полисахариды 7 капсульных серотипов Streptococcus pneumonia (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F) и 6 дополнительных полисахаридов (1, 3, 5, 6А, 7F, 19А). Все они конъюгированы с белком-носителем CRM197. В ответ на антигенную стимуляцию происходит выработка антител В-клетками Т-зависимым и Т-независимым путем. Иммунная реакция на большинство антигенов носит Т-зависимый характер и включает согласованное действие CD4+ Т-клеток и В-клеток в процессе распознавания антигена. CD4+ Т-клетки (Т-хелперы) передают сигналы В-клеткам прямым способом (посредством взаимодействия белков на поверхности клеток) и непрямым способом (посредством выброса цитокинов). Данные сигналы приводят к пролиферации и дифференциации В-клеток и синтезу высокоаффинных антител. Передача сигналов CD4+ Т-клетками требуется для дифференцировки В-клеток в долгоживущие плазматические клетки, которые непрерывно синтезируют антитела нескольких изотипов (с компонентом IgG) и В-клетки памяти, которые быстро мобилизуются и секретируют антитела после повторного воздействия того же антигена.

Бактериальные капсулярные полисахариды (ПС), различные по химической структуре, обладают общими иммунологическими свойствами, представляя собой главным образом Т-независимые антигены. При отсутствии помощи Т-клеток, В-клетки, стимулированные ПС, синтезируют главным образом антитела IgM; созревание аффинности антител, как правило, не происходит и В-клетки памяти не производятся. В вакцинах применение ПС связано с плохой иммуногенностью или отсутствием иммуногенности у детей младше 24 месяцев и неспособностью вызывать иммунологическую память в любом возрасте.

Конъюгирование ПС с белком-носителем преодолевает Т-клеточнонезависимую природу ПС антигенов. Т-клетки с белком-носителем обеспечивают реализацию сигналов, необходимых для созревания иммунного ответа, опосредованного В-клетками и формирования В-клеток памяти. Превращение ПС Streptococcus pneumoniae в Т-клеточнозависимый антиген (путем ковалентного присоединения к иммуногенному белку-носителю CRM197) усиливает образование антител и индуцирует иммунную память. Было продемонстрировано, что повторное воздействие пневмококковых полисахаридов у детей вызывало бустерную реакцию.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трех независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Бустерные реакции на двухдозовую и трехдозовую схему иммунизации

Постбустерные концентрации антител были выше по 12 серотипам, чем концентрации, достигнутые после серии первичной иммунизации, что свидетельствует об адекватном примировании (формировании иммунологической памяти). По 3 серотипу концентрации антител после первичной серии иммунизации и бустер-дозы были аналогичными. Реакции антител на бустер-дозы после двухдозовой и трехдозовой серии первичной иммунизации были сопоставимы по всем 13 серотипам вакцины.

У взрослых в возрасте 50 лет и старше для прогнозирования защиты против инвазивных пневмококковых инфекций или небактериемической пневмонии уровень серотип-специфичных полисахарид-связывающих IgG антител не используется. Считается, что отражением механизмов противопневмококковой защиты у взрослых является функциональная активность вырабатываемых антител — опсонофагоцитирующая активность (ОФА) — способность антител сыворотки крови элиминировать пневмококки, активируя комплемент-опосредованный фагоцитоз in vitro. Доклинические и клинические данные исследования иммуногенности вакцины Превенар 13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше подтверждают функциональную опсонофагоцитирующую активность поствакцинальных серотип-специфичных антител ОФА.

Показания к применению

— активная иммунизация для профилактики инвазивной болезни, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae у детей и подростков в возрасте от 6 недель до 17 лет включительно;

— активная иммунизация для профилактики инвазивной болезни, вызываемой Streptococcus pneumoniae у взрослых в возрасте 18 лет и старше и у лиц пожилого возраста.

Назначение вакцины Превенар 13 должно быть официально обосновано с учетом риска и степени выраженности инвазивной болезни у разных возрастных групп, в зависимости от вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических областях.

Реклама

Режим дозирования

Способ введения

Вакцину вводят в/м — в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет и взрослым), в разовой дозе 0.5 мл. Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе «Состав и форма выпуска».

Не вводить Превенар 13 в/в!

Не вводить Превенар 13 в ягодичную мышцу!

Схема вакцинации

Возраст от 6 недель до 6 мес

Серия трехкратной первичной вакцинации (схема 3+1): вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 6 недель. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции и для недоношенных детей. родившихся ранее 37 недели беременности.

Схема вакцинации 3+1
Доза Доза 1 Доза 2 Доза 3 Доза 4
Возраст 6-8 недель 4 месяца 6 месяцев 11-15 месяцев

Серия двукратной первичной вакцинации (схема 2+1): вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес.

Схема вакцинации 2+1
Доза Доза 1 Доза 2 Доза 3
Возраст 2 месяца 4 месяца 11-15 месяцев

Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар 13 проводят по следующим схемам.

Возраст Доза 1 Доза 2 Доза 3
Возраст 7-11 мес 7-11 мес Через 4 недели после Дозы 1 На 2-м году жизни, через 2 мес после Дозы 2
Возраст 12-23 мес 12-23 мес Через 2 мес после Дозы 1 нет
Возраст 2-17 лет 2-17 лет нет нет

Если вакцинация начата Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13.

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.

Дети, ранее вакцинированные Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации:

Маленькие дети (12-59 месяцев), полностью завершившие курс иммунизации 7-валентной вакциной Превенар

Маленьким детям (12-59 месяцев) следует ввести 1 дозу вакцины Превенар 13 (0.5 мл) для выработки иммунного ответа на 6 дополнительных серотипов. Дозу вводят как минимум через 8 недель после заключитального введения 7-валентной вакцины Превенар.

Дети и подростки (5-17 лет).

Дети и подростки (5-17 лет) ранее получившие 1 и более дозу вакцины Превенар, могут получить 1 дозу вакцины Превенар 13. Дозу вводят как минимум через 8 недель после заключитального введения 7-валентной вакцины Превенар.

Взрослые в возрасте 50 лет и старше

Превенар 13 должен вводиться однократно взрослым в возрасте 50 лет и старше, включая лиц, ранее вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной.

Необходимость ревакцинации вакциной Превенар 13 не установлена. Если применение 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины считается целесообразным, необходимо сначала вводить вакцину Превенар 13 независимо от статуса вакцинации другими пневмококковыми вакцинами.

Особые категории пациентов

Пациентам с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к развитию инвазивного пневмококкового заболевания (такими как серповидноклеточная анемия или ВИЧ-инфекция), включая пациентов, которые ранее прошли вакцинацию одной или более дозами 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, можно вводить, как минимум, одну дозу вакцины Превенар 13.

Лицам с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток рекомендована схема иммунизации, включающая 4 дозы Превенар 13 по 0.5 мл каждая. Первая серия включает 3 дозы, из которых 1-ю дозу вводят через 3-6 мес. после трансплантации гематопоэтических стволовых клеток. Интервал между дозами должен составлять не менее 1 месяца. 4-ю дозу (ревакцинация) рекомендовано вводить через 6 месяцев после введения 3-й дозы.

Побочные действия

Анализ частоты регистрации нежелательных явлений в ходе пострегистрационного наблюдения свидетельствует о повышенном потенциальном риске развития судорог с повышением температуры или без него, и гипотонических-гипореактивных эпизодов (ГГЭ) при сравнении групп, применявших вакцину Превенар 13 с вакциной Инфанрикс Гекса, с группами, применявшими только вакцину Превенар 13.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, но <1/10), нечастые (≥1/1000, но <1/100), редкие (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редкие (≤1/10 000).

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.

Дети в возрасте от 6 недель до 5 лет включительно

Безопасность вакцины оценивали в контролируемых клинических исследованиях с привлечением 4 429 здоровых детей (в возрасте от 6 недель на момент первой вакцинации и 11-16 месяцев на момент ревакцинации), которые получили 14 267 доз вакцины. Во всех исследованиях с участием детей грудного возраста вакцину Превенар 13 применяли одновременно с обычными педиатрическими вакцинами. Кроме того, была проведена оценка безопасности применения вакцины у 354 ранее не вакцинированных детей (в возрасте от 7 месяцев до 5 лет).
Наиболее распространенные нежелательные реакции у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет включали реакции в месте введения вакцины, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и повышенную сонливость и/или уменьшение продолжительности сна.
В клиническом исследовании с участием младенцев, вакцинированных в возрасте 2, 3 и 4 месяца, повышение температуры > 38°С регистрировалось с большей частотой у младенцев, которым одновременно с вакциной Превенар (7-валентная вакцина) вводили вакцину Инфанрикс Гекса (28.3-42.3%), по сравнению с младенцами, которым вводили только вакцину Инфанрикс Гекса (15.6-23.1%). После ревакцинация в 12-15 месяцев у младенцев, одновременно получивших вакцину Превенар (7-валентную вакцину) и Инфанрикс Гекса, частота развития гипертермии > 38°С составила 50.0% по сравнению с 33.6% у младенцев, получивших только вакцину Инфанрикс Гекса. Как правило, данные реакции были умеренно выражены (<39°С) и носили транзиторный характер.
Сообщалось о повышении частоты нежелательных реакций в месте введения вакцины у детей в возрасте старше 12 месяцев по сравнению с частотой, отмечавшейся у детей грудного возраста в ходе курса первичной иммунизации вакциной Превенар 13.
Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях
В клинических исследованиях профиль безопасности вакцины Превенар 13 был подобен профилю безопасности вакцины Превенар. Указанная ниже частота нежелательных реакций получена в клинических исследованиях вакцины Превенар 13.

Общие и местные реакции: очень частые — гипертермия до 39°С, раздражительность, гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции (после ревакцинации и у детей старшего возраста (2-5 лет)), сонливость, ухудшение сна; частые — гипертермия выше 39°С, болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; нечастые — гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции, плаксивость.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая отек лица, одышку, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: нечастые — судороги (в т.ч. фебрильные), плач; редко — гипотоническо-гипореспонсивный эпизод.

Со стороны ЖКТ: очень частые — снижение аппетита; частые — рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые — сыпь; нечастые — крапивница или сыпь, подобная крапивнице.

Нежелательные реакции, зафиксированные в ходе периода пострегистрационного применения

Несмотря на то, что приведенные ниже нежелательные реакции не выявлялись в клинических исследованиях вакцины Превенар 13 у младенцев и детей, они считаются нежелательными реакциями на вакцину Превенар 13, поскольку были зарегистрированы в ходе пострегистрационного применения данного препарата. Поскольку информация об этих реакциях была получена из спонтанных сообщений, определить их частоту не представляется возможным, и таким образом, она считалась неизвестной.

Со стороны системы кроветворения и лимфотической системы: регионарная лимфоаденопатия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: мультиформная эритема.

Общие и местные реакции: крапивница в месте введения вакцины, дерматит в месте введения вакцины, зуд в месте введения вакцины, гиперемия кожи.

Дополнительная информация по особым категориям пациентов
Апноэ у значительно недоношенных детей (менее 28 недель беременности) (см. раздел «Особые указания»).

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

Оценку безопасности проводили с участием 592 детей (294 ребенка в возрасте от 5 до 10 лет, которые ранее были иммунизированы, по крайней мере, одной дозой вакцины Превенар, и 298 детей в возрасте от 10 до 17 лет, которые ранее не получали пневмококковую вакцину).

Наиболее распространенные нежелательные реакции у детей в возрасте от 6 до 17 лет

Со стороны нервной системы: частые — головная боль.

Со стороны ЖКТ: очень частые — снижение аппетита; частые — рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые — сыпь, крапивница или сыпь, подобная крапивнице.

Общие и местные реакции: очень частые — раздражительность, гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек в месте инъекции, приводящие к кратковременному ограничению объема движений конечности, низкое качество сна; частые — гипертермия.

Другие нежелательные явления, ранее наблюдавшиеся у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 5 лет, могут также относиться к этой возрастной группе, но они не были зарегистрированы в данном исследовании, возможно, по причине небольшого объема выборки.

Дополнительная информация по особым категориям пациентов

У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, инфекцией ВИЧ или трансплантацией гематопоэтических клеток наблюдается аналогичная частота развития нежелательных реакций, за исключением головной боли, рвоты, диареи, гипертермии, повышенной утомляемости, артралгии и миалгии, которые регистрировались очень часто.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше и пожилые лица

Оценку безопасности проводили в 7 клинических исследованиях с участием 91593 взрослых пациентов в возрасте от 18 до 101 года. Вакцину Превенар 13 вводили 48806 взрослым участникам, из которых 2616 (5.44%) — были в возрасте от 50 до 64 лет и 45291 (92.8%) — в возрасте 65 лет и старше. Одно из семи исследований включало группу взрослых пациентов (п = 899) в возрасте от 18 до 49 лет, которые получили вакцину Превенар 13 и которые ранее не были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. 1916 пациентов, из общего числа лиц, получавших вакцину Превенар 13, ранее были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (минимум за 3 года до введения вакцины в исследовании), а 46890 пациентов ранее не проходил вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.
Была отмечена тенденция к уменьшению частоты регистрации нежелательных реакций с увеличением возраста (у пациентов в возрасте > 65 лет (независимо от статуса предыдущей вакцинации пневмококковой вакциной) было зарегистрировано меньшее количество нежелательных явлений, чем у лиц более молодого возраста, причем нежелательные реакции, как правило, наиболее часто регистрировались у самых молодых пациентов (в возрасте от 18 до 29 лет)).
В целом категории частоты не отличались в обеих возрастных групп, за исключением частоты случаев рвоты (которая наблюдалась очень часто (≥ 1/10) у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 49 лет и часто (≥1/100, но <1/10) во всех остальных возрастных группах) и гипертермии (которая наблюдалась очень часто у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 29 лет и часто во всех остальных возрастных группах). Сильная боль/болезненность в месте введения вакцины и сильное ограничение движений верхней конечности наблюдались очень часто у взрослых участников в возрасте от 18 до 39 лет и часто — во всех остальных возрастных группах.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях

В 6 клинических исследованиях регистрацию местных и системных реакций проводили ежедневно после каждой вакцинации в течение 14 дней и 7 дней в 1-м исследовании. Ниже приведены данные по частоте нежелательных реакций, зарегистрированных в клинических исследованиях при вакцинации взрослых лиц вакциной Превенар 13.

Общие и местные реакции: очень частые — озноб, усталость, гиперемия кожи на месте инъекции, уплотнение/отек на месте инъекции, боль/болезненность на месте инъекции (сильная боль/болезненность в месте инъекции — очень часто у взрослых лиц в возрасте от 18 до 39 лет), ограничение объема движения конечности (сильное ограничение движений верхней конечности — очень часто у взрослых лиц в возрасте от 18 до 39 лет); частые — гипертермия (очень часто у взрослых лиц в возрасте от 18 до 39 лет); нечастые — регионарная лимфоаденопатия.

Со стороны нервной системы: очень частые — головная боль.

Со стороны ЖКТ: очень частые — диарея, снижение аппетита, рвота (у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет); частые — рвота (у взрослых в возрасте от 50 лет и старше); нечастые — тошнота.

Со стороны иммунной системы: нечастые — реакция гиперчувствительности, включая отек лица, диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень частые — сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: очень частые — боль в мышцах и суставах.

В целом введение вакцины Превенар 13 взрослым, ранее вакцинированным пневмококковой полисахаридной вакциной, не сопровождалось значительными различиями по частоте развития нежелательных реакций.

Дополнительная информация по особым категориям пациентов

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией наблюдается аналогичная частота развития нежелательных реакций, за исключением гипертермии и рвоты, которые регистрировались очень часто, и тошноты, которая регистрировалась часто.

У взрослых пациентов с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток отмечалась аналогичная частота развития нежелательных реакций, за исключением гипертермии и рвоты, которые регистрировались очень часто.

При одновременном применении вакцины Превенар 13 и 3-валентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV) наблюдалось повышение частоты определенных запрашиваемых системных реакций по сравнению с введением отдельно 3-валентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV) (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, артралгия и миалгия) или вакцины Превенар 13 (головная боль, повышенная утомляемость, озноб, снижение аппетита и артралгия).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата с помощью национальной системы регистрации нежелательных реакций.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к любым компонентам вакцины (включая дифтерийный анатоксин);

— острые инфекционные или неинфекционные заболевания, сопровождающиеся гипертермией. Вакцинацию проводят после выздоровления. Наличие легкой инфекции, такой. как простуда, не требует откладывания срока вакцинации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность для этой категории пациентов не изучалась. В связи с этим, следует избегать применения вакцины Превенар 13 во время беременности. Нет данных о проникновении антигенов вакцины и антител в грудное молоко матери.

Фертильность

Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии непосредственного или косвенного отрицательного воздействия вакцины Превенар 13 на репродуктивную функцию.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций ребенок после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ (имеющимся при применении любых других вакцин), проведение первой вакцинации Превенар 13 следует осуществлять в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

Как и другие в/м инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза.

Превенар 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У детей с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Имеются ограниченные сведения о том, что семивалентная вакцина Превенар (курс превичной вакцинации тремя дозами), вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время имеются данные о безопасности и иммуногенности вакцины у ограниченного количества пациентов с серповидно-клеточной анемией, ВИЧ-инфекцией, или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Данные о безопасности и иммуногенности вакцины Превенар 13 из других специфических групп лиц с ослабленным иммунитетом, например злокачественными опухолями, нефротическим синдромом, отсутствуют. Решение о проведении вакцинациитаких лиц следует принимать индивидуально.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствие с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

При одновременном применении вакцины Превенар 13 и Инфанрикс Гекса наблюдалось повышение частоты сообщений о развитии судорог 9 с повышением температуры или без него) и гипотонических-гипореактивных эпизодов (ГГЭ).

В случае если препарат назначается одновременно с другой вакциной одному и тому же пациенту, пациент должен быть проинформирован о возможности назначения этих вакцин раздельно. Следует тщательно оценить состояние здоровья пациента и также рассмотреть возможность назначения вакцин раздельно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые реакции, указанные в разделе «Побочное действие», могут оказывать временное воздействие на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Передозировка

Передозировка Превенар 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу. Тем не менее, были зарегистрированы сообщения о передозировки вакцины Превенар 13 в виде введения последующих доз вакцины ранее рекомендуемого времени. В целом, нежелательные проявления, сообщавшиеся при передозировке, согласуются с нежелательными проявлениями, сообщавшимися при введении вакцины Превенар 13 в рекомендуемые сроки.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости Превенар и Превенар 13 на не-CRM197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ротавируса и ветряной оспы — без изменения реактогенности и иммунологических показателей.

Превенар 13 также можно применять одновременно с менингококковой полисахаридной (серогруппы А, С, Y и W-13 5) вакциной, конъюгированной со столбнячным анатоксином у детей в возрасте 12-23 месяца, которые были должным образом вакцинированы препаратом Превенар 13 (согласно локальным рекомендациям).

Данные пострегистрационного клинического исследования по оценке влияния профилактического приема жаропонижающих средств (ибупрофена и парацетамола) на иммунный ответ на вакцину Превенар 13 свидетельствуют о том, что прием парацетамола одновременно с вакцинацией или в день вакцинации может ослабить иммунный ответ на Превенар 13 после курса иммунизации в младенческом возрасте. Влияние на ответ на бустерную дозу, введенную в возрасте 12 месяцев, отсутствовало. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

В настоящее время данные об одновременном применении с другими вакцинами отсутствуют.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 49 лет

В настоящее время данные об одновременном применении с другими вакцинами отсутствуют.

Взрослые пациенты в возрасте 50 лет и старше

У взрослых в возрасте 50 лет и старше вакцинация Превенар 13 может сочетаться с введением трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV).

Результаты двух исследований, проведенных на взрослых пациентах в возрасте 50-59 и 65 лет и старше, показали возможность одновременного применения вакцины Превенар 13 и 3-валентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV). Ответ на три антигена, входящих в состав 3-валентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV), при введении этой вакцины отдельно и в сочетании с вакциной Превенар 13 был сопоставимым.

При одновременном применении вакцины Превенар 13 и 3-валентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV) иммунный ответ на вакцину Превенар 13 был менее выраженным, чем при изолированном введении вакцины Превенар 13, однако долговременного влияния на уровень циркулирующих антител выявлено не было.

Результаты третьего исследования, проведенного на взрослых пациентах в возрасте 50-93 года, продемонстрировали возможность одновременного применения вакцины Превенар 13 и 4-валентной инактивированной противогриппозной вакцины (QIV). Иммунный ответ на четыре штамма QIV был не менее выраженным при одновременном применении вакцины Превенар 13 с вакциной QIV, по сравнению с изолированным применением вакцины QIV.

Иммунный ответ был не менее выраженным при применении вакцины Превенар 13 совместно с вакциной QIV по сравнению с изолированным применением вакцины Превенар 13. При совместном применении с Зх-валентными вакцинами, иммунный ответ на некоторые пневмококковые серотипы был менее выраженным в случае совместного применения двух вакцин. Исследования одновременного применения с другими вакцинами не проводили.

При одновременной вакцинации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела. Превенар 13 нельзя смешивать с другими вакцинами или препаратами в одном шприце (см. раздел «Особые указания»).

Исследований одновременного применения вакцины Превенар 13 и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины не проводили. В клинических исследованиях применения вакцины Превенар 13 через 1 год после 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины иммунный ответ для всех серотипов был менее выраженным по сравнению с иммунным ответом лиц, которым ранее не проводили иммунизацию 23- валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Срок годности препарата

Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Энтерофурил инструкция по применению для беременных
  • Хендай гранд старекс руководства по эксплуатации
  • Pantera clk 455 инструкция по установке
  • Азимпик препарат цена инструкция по применению для женщин
  • Карбамазепин инструкция по применению побочные действия взрослым