Primolut n инструкция по применению на русском

Состав

В 1 таблетке 5 мг норетистерона ацетата. Лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон, тальк, магния стеарат, как вспомогательные компоненты.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг и 5 мг.

Фармакологическое действие

Прогестагенное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Синтетическое производное прогестерона — гормона желтого тела. Обладает прогестероноподобной активностью и проявляет действие при приеме внутрь. Активное вещество препарата вызывает переход слизистой матки в секреторную фазу. Через 3 дня после прекращения лечения возникает менструальноподобное кровотечение.

Применяют при гинекологических заболеваниях, которые связанны с недостаточностью желтого тела, нарушениях менструального цикла. Действуя на эндометрий, вызывает остановку дисфункциональных кровотечений. Уменьшает возбудимость мускулатуры матки и труб. Гестагенное действие проявляется также в угнетении гонадотропных гормонов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь максимальная концентрация в крови определяется через 1-2 часа, а затем отмечается двухфазное снижение концентрации.

Показания к применению

• дисфункциональные маточные кровотечения;
• аменорея (первичная или вторичная);
• дисгормональная мастопатия;
• предменструальный синдром;
• эндометриоз;
• гиперплазия эндометрия;
• аденомиоз;
• миома матки;
• альгодисменорея;
• климактерический синдром;
• контрацепция при лактации;
• подавление лактации.

Противопоказания

• нарушения функции печени;
• тромбофлебит, склонность к тромбозам;
• беременность;
• тромбоэмболии (в анамнезе);
• опухоли печени;
• герпес (в анамнезе);
• маточные кровотечения неясного генеза;
• идиопатическая желтуха;
• гормонозависимые опухоли половых органов и молочной железы.

Побочные действия

• диспепсия;
• тошнота;
• парестезии;
• повышенная утомляемость;
• прорывные маточные кровотечения;
• нагрубание молочных желез;
• аллергические реакции;
• изменения веса тела.

Примолют-Нор, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки Примолют-Нор принимают внутрь, по 1–2 таблетки, после еды, запивая жидкостью.

Схемы лечения отличаются при различных заболеваниях.

Дисфункциональные маточные кровотечения — 5 мг дважды в день до 10 дней подряд. Уже в первые три дня прекращаются кровотечения. Если они не останавливаются лечение продлевают до полного прекращения кровотечения.

При меноррагиях, которые связаны с недостаточной выработкой прогестерона в лютеиновую фазу, препарат применяется во второй половине цикла (с 19 по 26-й день) — 5 мг два раза в день. По назначению врача иногда принимают в течение трех циклов подряд в эти же дни.

Аменорея (первичная и вторичная) — дозировка устанавливается индивидуально.

Предменструальный синдром — 5 мг дважды в день во второй половине цикла (с 19 по 26-й день) Прием повторяют несколько циклов подряд.

Для изменения срока прихода менструации — 5 мг один раз в день за 3 дня до предполагаемой менструации и не более чем 14 дней. По прекращению приема менструальное кровотечение наступает на 2 день.

Эндометриоз — 5 мг или 10 мг дважды в день с 5 дня цикла. Лечение проводят 4-6 месяцев. Возможно повышение дозы до 10-20 мг дважды в день. При исчезновении кровотечений, обусловленных эндометриозом, используются низкие дозы.

Передозировка

Даже при случайном приеме доз, превышающих терапевтическую в несколько раз, не выявлено острой токсичности препарата.

Взаимодействие

Нельзя одновременно принимать с сахароснижающими препаратами, стероидами, барбитуратами, рифампицином и циметидином.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

5 лет.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Норколут, Микронор.

Отзывы о Примолют-Норе

Относительный дефицит прогестерона в организме женщины обусловливает развитие пролиферативных процессов эндометрия, поэтому эти состояния являются показанием к применению прогестагенов, среди которых Норколут, Оргаметрил, Примолют-нор.

Оправдано их назначение также при сочетании миомы матки с гиперплазией эндометрия и аденомиозом у пациенток пременопаузального периода, при условии постоянного наблюдения. Наиболее эффективными для лечения аденомиоза являются агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, однако их высокая стоимость не позволяет достаточно широко их применять. В связи с этим многим назначают прогестагены, которые также применяются и при лечении ПМС. Все это имеет отражение в отзывах пациенток, однако наиболее часто препарат или его аналоги применялся при дисменореях (длительные месячные.) Прием их во второй фазе МЦ не оказывает влияния на овуляцию, подавляет пролиферативные процессы и снижает сократительную активность матки.

• «… Месячные обильные и по 11 дней, принимаю второй день по назначению врача, месячные практически закончились».
• «… Гиперплазия эндометрия, принимаю этот препарат. Месячные нормализуются, не обильные».
• «… Гиперплазия эндометрия и небольшая фибромиома. Третий месяц по схеме принимаю Примолют- Нор, переношу хорошо, месячные не обильные. Через 2 месяца сделаю УЗИ».
• «… У меня быстрорастущая лейомиома, гиперплазия эндометрия и полипы. Принимала Примолют-Нор и Дюфастон, но лечение без результатов — матка увеличивается. Предлагают операцию».

Цена Примолют-Нора, где купить

Купить Примолют-Нор в аптеках РФ на данный момент можно по цене 1500 рублей.

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

1 таблетка содержит норэтистерона ацетата 5 или 10 мг; во флаконах темного стекла по 20 и 30 шт. соответственно, в коробке 1 флакон.

Вызывает переход фазы пролиферации слизистой оболочки матки в секреторную фазу. Через 2–4 дня после прекращения приема возникает менструальноподобное кровотечение. Благодаря действию на эндометрий приводит к остановке дисфункционального кровотечения. Угнетает выработку гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.

Показания

Эндометриоз, первичная и вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, мастопатия, предменструальный синдром, необходимость изменения сроков наступления менструации.

Противопоказания

Беременность, тяжелые нарушения функции печени, синдромы Дубина — Джонсона и Ротора, опухоли печени (в т.ч. в анамнезе), тромбоэмболические процессы (в т.ч. в анамнезе), герпес (в т.ч. в анамнезе), идиопатическая желтуха или зуд во время предшествующей беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, по 1–2 табл., запивая жидкостью.

Побочные действия

В редких случаях возможны тошнота, повышенная утомляемость, кожные аллергические реакции.

Условия хранения

В сухом месте, при комнатной температуре.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Основное активное вещество — норэтистерона ацетат.

Остальные составляющие: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк, стеарат магния.

Форма выпуска

Медикамент имеет форму таблеток, помещенных в упаковки по 30 штук в каждой.

Фармакологическое действие

Примолут-Нор содержит лекарственное вещество норэтистерона ацетат, который является искусственным аналогом естественного женского гормона прогестерона. Препарат восполняет дефицит гормонов в организме.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется. Во время абсорбции и первого прохождения через печень ацетат норэтистерона превращается в норэтистерон и уксусную кислоту. Пиковая концентрация после введения дозы 5 или 10 мг норэтистерона ацетата наблюдалась через 2 часа. Результаты исследований биодоступности показывают полное высвобождение препарата из таблетки.

Норэтистерон связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны, только 3-4% дозы присутствует в сыворотке в свободной форме, в то время как 35% и 61% связаны с альбумином и глубулином, связывающим половые гормоны.

Норэтистерон интенсивно метаболизируется, главным образом в печени, до многих метаболитов путем частичного и полного восстановления его кольца. Основными ферментами, участвовавшими в исследовании, являются 3α- и 3β-гидроксистероиддегидрогеназы (HSD), а также 5α- и 5β-редуктазы.

Выводится в виде метаболитов. Основными метаболитами являются А-восстановленный и гидроксилированный норэтистерон, а также метаболиты в форме глюкуронидов или сульфатов, которые выделяются с мочой и фекалиями. Большая часть метаболитов, выводимых почками, выводится в течение 24 часов с периодом полувыведения 19 часов.

Показания к применению

Примолют-Нор применяется при:

• кровотечениях, связанных с функциональными нарушениями;
• эндометриозе.

Противопоказания

Строгими ограничениями к приему лекарства являются:

• аллергия на ацетат норэтистерона или любой другой ингредиент препарата;
• беременность или подозрение на беременность;
• период грудного вскармливания;
• тромботические расстройства, венозная или артериальная тромбоэмболия или инсульт в настоящее время или в прошлом;
• симптомы тромбоза сейчас или в прошлом;
• цереброваскулярные нарушения сейчас или в прошлом;
• наличие факторов риска венозного или артериального тромбоза;
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, например, нарушения зрения, нарушения речи, онемение или парез части тела;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• тяжелое заболевание печени или тяжелое заболевание печени в анамнезе;
• доброкачественные или злокачественные опухоли печени сейчас или в прошлом;
• гормонозависимая опухоль сейчас или в прошлом.

Побочные действия

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, связаны, среди прочего, с пищеварительной системой и включают рвоту и тошноту. Кроме того, дамы могут жаловаться на боль и головокружение, а также на мигрень, депрессию и общую слабость. У некоторых пациентов побочными эффектами могут быть повышение артериального давления, снижение либидо, а также кожные проблемы, такие как себорея, угри и гирсутизм.

В некоторых случаях использование Primolut Nor может вызвать нарушение липидов, повреждение печени, желтуху и различные отеки, вызванные задержкой натрия.

К особо опасным симптомам, свидетельствующим о необходимости немедленного прекращения приема препарата, относятся: нарушения зрения, отек рук и ног, мигренозные головные боли, симптомы тромбофлебита или тромбоэмболии, желтуха, необъяснимый кашель, жалящая боль в груди, беременность, выраженное усиление артериальное давление, а также зуд по всему телу.

Совместимость с другими медикаментами

Запрещен одновременный прием с:

• примидоном, фенитоином, барбитуратами, карбамазепином, окскарбазепином, топираматом, фелбаматом;
• рифампицином;
• ритонавиром, невирапином, эфавиренцом;
• гризеофульвином, азольными противогрибковыми средствами;
• макролидными антибиотиками;
• антагонистами канала ванпи;
• эторикоксибом;
• бозентаном;
• препаратами, содержащиами зверобой;
• грейпфрутовым соком;
• циклоспорином;
• ламотриджином;
• теофиллином;
• тизанидином.

Применение и дозы

В случае кровотечения из-за функциональных нарушений следует принимать по 3 таблетки ежедневно в течение полных 10 дней.

Для профилактики рецидивов кровотечений у пациентов с ановуляторными циклами препарат можно вводить профилактически до 2 таблеток в день с 16 по 25 день цикла.

В случае эндометриоза терапию следует начинать с 1-го по 5-й день цикла, принимая препарат до 2 таблеток в день. Лечение следует продолжить в течение 4-6 месяцев.

Передозировка

Исходя из имеющихся данных, не было продемонстрировано риска серьезных побочных эффектов после приема нескольких ежедневных доз.

Особые указания

До и во время лечения препаратом следует вести подробный анамнез, собирая информацию с учетом противопоказаний к применению препарата и семейных предрасположенностей. В связи с вышеизложенным необходимо провести ряд медицинских осмотров. Контрольные осмотры следует периодически повторять во время лекарственной терапии с частотой, индивидуально подобранной для каждого пациента. Эти обследования должны включать органы малого таза, включая мазок из шейки матки, обследование брюшной полости, обследование груди и измерение артериального давления.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием препарата противопоказан.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Особые меры предосторожности не требуются.

Условия продажи

По назначению доктора.

Условия хранения

В сухом, прохладном месте с ограниченным доступом для детей.

Производитель:

«Schering AG», Германия

Действующие вещества Примолют-Нора:

Норэтистерона — 5.0 мг

Форма выпуска Примолют-Нора:

Таблетки по 5 мг № 20 в банках

Кому показан Примолют-Нор?

Дисфункциональные кровотечения, первичная и вторичная аменорея, предменструальный синдром, мастопатия, смещение времени наступления менструации, эндометриоз.

Как использовать Примолют-Нор?

Перед применением препарата Примолют-Нор необходимо провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (в том числе, осмотр молочных желез и цитологическое исследование мазка с шейки матки и цервикального канала) и исключить наличие беременности.

В случае длительного применения препарата Примолют-Нор примерно каждые 6 мес. с целью профилактики, необходимо проводить контрольное обследование.

Таблетки принимают, запивая и не разжевывая.

Рекомендуется соблюдать следующие правила применения:

Дисфункциональные кровотечения

В течение 10 дней дважды в день принимать по 1 таблетке препарата Примолют-Нор, что приведет через 1 — 4 дня к прекращению необусловленному органическим заболеванием маточному кровотечению. В редких случаях в первые дни после начала применения препарата кровотечение уменьшается и только через 5 – 7 дней прекращается полностью. Успешное лечение предполагает продолжение регулярного применения препарата Примолют-Нор и после прекращения кровотечения (всего 20 таблеток препарата Примолют-Нор по 5 мг). Через 2 — 4 дня после отмены препарата из-за отсутствия влияния препарата наступает кровотечение отмены, по интенсивности и длительности подобное нормальной менструации.

Легкое кровотечение при приеме таблеток.

Иногда после первоначального прекращения кровотечения наблюдается незначительное кровомазание. В таких случаях нельзя прекращать принимать таблетки.

Отсутствие гемостаза, интенсивные маточные кровотечения.

В случае маточных кровотечений применение препарата Примолют-Нор позволяет сделать важные дифференциально-диагностические выводы. Если при регулярном применении таблеток кровотечение не прекращается, это указывает на наличие органического или экстрагенитального происхождения кровотечения (например, полипы, рак шейки матки или эндометрия, миома, остатки после аборта, внематочная беременность, тромбопения, тромбастения). То же самое касается и тех случаев, когда еще в период приема препарата после первоначального прекращения кровотечения наблюдается новое интенсивное кровотечение.

Предупреждение рецидивов.

Во избежание рецидивов дисфункционального кровотечения рекомендуется прием препарата Примолют-Нор в течение следующих трех циклов. Это касается только тех случаев, когда кривая базальной температуры тела, которую необходимо измерять регулярно, указывает на наличие монофазного цикла, и, учитывая это, на угрозу персистенции фолликула и ее последствия.

С 19-го по 26-й день каждого цикла дважды в день по 1 таблетке препарата Примолют-Нор (1-й день цикла = 1-му дню последнего кровотечения). Связанное с прекращением применения препарата кровотечение отмены начинается через несколько дней после принятия последней таблетки.

Первичная и вторичная аменореи.

В случае вторичной аменореи гормональная терапия проводится не ранее чем через 8 недель после последней менструации.

Для достижения менструальновидного кровотечения до принятия препарата Примолют-Нор следует назначить эстроген.

Перед началом лечения необходимо исключить наличие опухоли гипофиза, который продуцирует пролактин, поскольку, по современным данным, нельзя исключить возможность роста макроаденом при условии длительного воздействия на них повышенных доз эстрогенов.

Исключение: эта терапия не назначается пациенткам, у которых однозначно установлено отсутствие достаточного образования собственных эстрогенов (первичная аменорея, вызванная дисгенезией гонад).

Внимание!

Для предупреждения беременности необходимо применять негормональные методы (за исключением календарного по Кнаус-Огино и измерения температуры) В случае, если при соблюдении вышеуказанной схемы продолжения терапии примерно через каждые 28 дней не наступает кровотечение отмены, связанной с перерывом в приеме препарата, следует допустить возможность беременности, несмотря на применение предупредительных мер. В таком случае курс лечения следует прервать до получения результатов дифференциальной диагностики.

Предменструальный синдром, мастопатия

Прием по 1 таблетке Примолют-Нор 1 — 2 раза в день с 19-го по 26-й день цикла устраняет или минимизирует такие явления, возникающие в предменструальный период, как головная боль, депрессивное настроение, задержка жидкости, мастодиния.

На эти показания для применения распространяются указания, содержащиеся в абзаце «Внимание», посвященном показанием «первичная и вторичная аменорея.

Смещение времени наступления менструации

Наличие особых причин может быть предпосылкой необходимости смесить время наступления ежемесячного кровотечения на более ранний или поздний сроки. В случае смещения кровотечения на более ранний срок преимущество в любом случае следует отдать предпочтение препаратам, которые представляют собой комбинацию гестагенов и эстрогенов, поскольку они благодаря своему действию задерживать овуляцию практически исключают возможность оплодотворения. В отличие от этого, в случае смещения времени наступления кровотечения на более поздний срок, применение препарата Примолют-Нор начинается в момент, когда необходимое исключения беременности может стать проблематичным, поскольку препарат Примолют-Нор следует принимать в период, когда на основе современных методов обследования однозначно исключить беременность невозможно. Поэтому применение препарата Примолют-Нор ограничивается случаями, когда в данном цикле исключена беременность на ранней стадии.

Дозировка: в течение не более 10 — 14 дней дважды в день принимать по 1 таблетке препарата Примолют-Нор, начиная примерно за 3 дня до начала ожидаемой менструации. Кровотечение наступает через 2 — 3 дня после прекращения приема таблеток.

Эндометриоз

Курс лечения начинается на 5-й день цикла с приема дважды в день по 1 таблетке препарата Примолют-Нор. В случае возникновения кровомазания, необходимо повысить дозу и принять два раза в день по 2 таблетки препарата Примолют-Нор. После прекращения кровотечения можно уменьшить дозу до первоначальной. Продолжительность курса лечения составляет не менее 4 — 6 мес. Во время лечения овуляция и менструация отсутствуют. По завершении гормональной терапии наступает кровотечение отмены, вызванное прекращением приема препарата.

Если пациент страдает диабетом, необходимо проинформировать об этом врача, так как эта болезнь требует внимательного контроля за проведением терапии.

Результаты эпидемиологических исследований показали, что назначение препаратов перорального применения с содержанием эстрогенов и гестагенов, задерживающих овуляцию, сопровождается частым проявлением тромбоэмболических заболеваний. Ввиду этого, следует принимать во внимание возможность повышения риска развития тромбоэмболии, особенно, при наличии тромбоэмболических заболеваний в анамнезе или при тяжелой форме диабета с изменением сосудов или серповидно-клеточной анемии.

В редких случаях после применения гормонов, подобных тому, который входит в состав Примолют-Нора, наблюдалось образование доброкачественных опухолей печени, а в исключительных случаях — злокачественных. В редких случаях эти опухоли приводили к опасному для жизни кровотечению в брюшную полость. При болях в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Основания для немедленного прекращения приема препарата

Мигренеподобная головная боль, которая не отмечалась ранее, или участившиеся случаи необычно сильной головной боли; внезапные нарушения зрения или слуха; первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии (например, необычная боль в ногах или отеки ног, колющая боль без конкретной причины при дыхании и кашле); ощущение боли и сдавления в грудной полости; плановые операции (за 6 недель до их проведения); иммобилизация (например, после несчастных случаев); проявления желтухи; гепатита; зуд всего тела; резкое повышение артериального давления; беременность.

Беременность и лактация.

Применение Примолют-Нора противопоказано во время беременности.

До 0,1% дневной дозы норэтистерона выделяется с грудным молоком

Влияние на возможность управлять автомобилем и работать с механизмами

Влияние на возможность управлять автомобилем и работать с механизмами не установлено.

Побочные эффекты Примолют-Нора.

В редких случаях возможна тошнота. Разнообразные раздражения кожи.

Кому противопоказан Примолют-Нор?

Беременность, тяжелое нарушение функции печени, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, опухоль печени в настоящее время или в анамнезе, желтуха или выраженный зуд во время беременности в анамнезе, наличие в анамнезе герпеса беременных, тромбоэмболические процессы.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие Примолют-Нора.

Может измениться потребность в пероральных антидиабетических средствах или в инсулине.

Передозировка Примолют-Нора.

Результаты исследований на острую токсичность препарата не указывают на существование риска острых побочных эффектов даже при случайном приеме дозы, которая в несколько раз превышает терапевтическую.

 

Инструкция по применению Примолют Нор табл. 5 мг №30

Форма выпуска

Состав

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Противопоказания

Побочные действия

Особые указания

Взаимодействие

Передозировка

Условия хранения

Срок годности

Категория отпуска

Форма выпуска

Таблетки, 30 штук по 5 мг.

Состав

1 таблетка содержит 5 мг норэтистерона ацетата.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон 25000, тальк, магния стеарат.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Норэтистерон — это прогестаген.  У женщин, чувствительных к действию эстрогенов, при курсовом приеме внутрь 100-150 мг норэтистерона в течение одного менструального цикла можно достичь сплошного изменения эндометрия, то есть от пролиферативного к секреторному состоянию.

Секреция гонадотропинов и ановуляция ингибируются при ежедневном приеме 0,5 мг ацетата норэтистерона.

Норэтистерон является пирогенным веществом и влияет на базовую температуру тела.

Фармакокинетика

После перорального приема в диапазоне доз (0,3–25 мг) норэтистерона ацетат быстро и полностью абсорбируется. Уже после абсорбции и первого прохождения через печень норэтистерона ацетат подвергается гидролизу с образованием норэтистерона, действующего вещества, и уксусной кислоты. Максимальная концентрация норэтистерона в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч после приема. Концентрация снижается двухфазно с периодами полувыведения, составляющими 1–3 ч и около 10 ч. Эти значения остаются стабильными после многократного приема в течение нескольких месяцев. Концентрация в плазме крови отличается в зависимости от индивидуальных особенностей организма, что объясняется индивидуальными отличиями в печеночном клиренсе и концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ); около 35% норэтистерона связывается с ГСПГ, 61% — с альбумином. Соответственно 3–4% норэтистерона в плазме крови выявляют в несвязанном виде.

После приема одной таблетки Примолют-Нор максимальная концентрация норэтистерона в плазме достигает приблизительно 18 нг/мл (25 нг/мл).

Результаты исследований показали частичное преобразование норэтистерона ацетата в этинилэстрадиол в процессе метаболизма. При пероральном приеме 1 мг норэтистерона ацетата образуется количество этинилэстрадиола, эквивалентное пероральной дозе для человека, равной приблизительно 6 мкг.

Вследствие процессов метаболизма при первом прохождении через печень абсолютная биодоступность норэтистерона составляет около 60%. Однако возможны значительные изменения. Препараты, индуцирующие печеночные ферменты, могут снижать биодоступность. Норэтистерон проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Норэтистерон не экскретируется в неизменном виде. После биопревращения образуются метаболиты вследствие восстановления ароматического кольца и гидроксилирования, а также их конъюгаты (глюкурониды и сульфаты). Меньшая часть метаболитов с очень хорошей растворимостью в воде медленно выводится из плазмы крови (период полувыведения 42–67 ч). Выведение метаболитов с мочой и фекалиями происходит в соотношении 6:4. Наибольшая часть экскретируется с периодом полувыведения 1 день.

Показания к применению

Дисфункциональные кровотечения, первичная и вторичная аменорея, предменструальный синдром, мастопатия, смещение времени наступления менструации, эндометриоз.

Способ применения и дозы

Перед применением препарата Примолют-Нор необходимо провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследования (в том числе молочных желез и цитологическое исследование мазка из шейки матки и цервикального канала) и исключить наличие беременности.

В случае продолжительного применения препарата Примолют-Нор каждые 6 мес с целью профилактики следует проводить контрольное обследование.

Таблетки принимают не разжевывая, запивая жидкостью.

Рекомендуется придерживаться таких правил применения:

Дисфункциональные кровотечения

На протяжении 10 дней 2 раза в сутки принимать по 1 таблетке препарата Примолют-Нор, что приведет через 1–4 дня к прекращению необусловленного органическим заболеванием маточного кровотечения. Иногда в первые дни после начала применения препарата кровотечение уменьшается и только через 5–7 дней прекращается полностью. Успешное лечение допускает продолжение регулярного применения препарата Примолют-Нор и после прекращения кровотечения (всего 20 таблеток препарата Примолют-Нор по 5 мг). Через 2–4 дня после прекращения применения препарата из-за отсутствия поступления в организм лекарственного средства наступает кровотечение отмены, по интенсивности и продолжительности подобное нормальной менструации.

Легкое кровотечение во время приема таблеток

Иногда после начального прекращения кровотечения отмечают незначительное кровомазание. В таких случаях нельзя прекращать прием таблеток.

Отсутствие гемостаза, интенсивные маточные кровотечения

В случае маточных кровотечений применение препарата Примолют-Нор разрешает сделать важные дифференциально-диагностические выводы. Если при регулярном применении таблеток кровотечение не прекращается, это указывает на органический или экстрагенитальный характер происхождения кровотечения (например полипы, рак шейки матки или эндометрия, миома, неполный аборт, внематочная беременность, тромбцитопения, тромбастения). Это же относится и к тем случаям, когда еще в период приема препарата после начального прекращения кровотечения отмечают новое интенсивное кровотечение.

Предупреждение рецидивов

Для избежания рецидивов дисфункционального кровотечения рекомендуется прием препарата Примолют-Нор на протяжении последующих трех циклов. Это касается только тех случаев, когда кривая базальной температуры тела, которую необходимо измерять регулярно, указывает на наличие монофазного цикла и, учитывая это, на угрозу персистенции фолликула и ее последствий.

С 19-го по 26-й день каждого цикла 2 раза в сутки по 1 таблетке препарата Примолют-Нор (1-й день цикла = 1-му дню последнего кровотечения). Связанное с прекращением применения препарата кровотечение отмены начинается через несколько дней после приема последней таблетки.

Первичная и вторичная аменорея

В случае вторичной аменореи гормональная терапия проводится не ранее чем через 8 нед после последней менструации.

С целью достижения менструальноподобного кровотечения сочетанно с применением препарата Примолют-Нор необходимо назначить эстроген.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие опухоли гипофиза, продуцирующей пролактин, поскольку нельзя исключить возможность роста макроаденом при условии длительного влияния на них повышенных доз эстрогенов.

Исключение: эта терапия не назначается пациенткам, относительно которых однозначно установлено отсутствие достаточного образования собственных эстрогенов (первичная аменорея, вызванная дисгенезией гонад).

Внимание! С целью предупреждения беременности необходимо применять негормональные методы контрацепции (за исключением календарного и температурного методов). В случае если при соблюдении вышеупомянутой схемы продолжения терапии приблизительно через каждые 28 дней не наступает кровотечения отмены, связанного с перерывом в применении препарата, нужно предположить возможность беременности, несмотря на применение предупредительных мер. В таком случае следует сделать перерыв в лечении до получения результатов дифференциальной диагностики.

Предменструальный синдром, мастопатия

Прием по 1 таблетке Примолют-Нор 1–2 раза в сутки с 19-го по 26-й день цикла устраняет или минимизирует явления, возникающие в предменструальный период: головную боль, угнетенное настроение, задержку жидкости, мастодинию.

Смещение времени наступления менструации

В связи с особыми причинами может возникнуть необходимость сместить время наступления ежемесячного кровотечения на более ранний или более поздний сроки. В случае смещения кровотечения на более ранний срок применять препараты, являющиеся комбинацией гестагенов и эстрогенов. Благодаря способности задерживать овуляцию они практически исключают вероятность беременности. В случае необходимости смещения времени менструации на более поздний срок применение препарата Примолют-Нор возможно только в случае исключения беременности, что может быть проблематичным, поскольку данный препарат нужно принимать в период, когда на основе существующих методов обследования однозначно исключить беременность невозможно. Поэтому применение препарата Примолют-Нор ограничивается случаями, когда в данном цикле исключена беременность в I триместр.

Дозирование: в течение не более 10–14 дней 2 раза в сутки по 1 таблетке препарата Примолют-Нор, начиная приблизительно за 3 дня до начала ожидаемой менструации. Кровотечение наступает через 2–3 дня после прекращения приема таблеток.

Эндометриоз

Курс лечения начинают на 5-й день цикла с приемом 2 раза в сутки по 1 таблетке препарата Примолют-Нор. В случае возникновения кровянистых выделений необходимо повысить дозу и принимать дважды в сутки по 2 таблетки препарата. После прекращения кровотечения можно снизить дозу до начальной. Продолжительность курса лечения составляет не менее 4–6 мес. Во время лечения овуляция и менструация отсутствуют. После завершения гормональной терапии наступает кровотечение отмены, вызванное прекращением приема препарата.

Противопоказания

Период беременности, тяжелое нарушение функции печени, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, опухоль печени в данное время или в анамнезе, желтуха или выраженный зуд во время беременности в анамнезе, наличие в анамнезе герпеса беременных, склонность к тромбоэмболии или тромбоэмболические процессы в анамнезе.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Побочные действия

В единичных случаях возможная тошнота, могут быть разнообразные раздражения кожи.

Особые указания

Если у пациента сахарный диабет, об этом необходимо сообщить врачу, поскольку в этом случае пациент нуждается в постоянном контроле во время проведения терапии.

Результаты исследований показали, что назначение препаратов для перорального применения с содержанием эстрогенов и гестагенов, задерживающих овуляцию, сопровождается более частым проявлением тромбоэмболических осложнений. Поэтому следует принимать во внимание возможность повышения риска развития тромбоэмболии при наличии тромбоэмболических заболеваний в анамнезе, при тяжелой форме диабета с поражением сосудов или серповидно-клеточной анемии.

В единичных случаях после применения гормонов, входящих в состав Примолют-Нор, наблюдалось образование доброкачественных опухолей печени, а в исключительных случаях — злокачественных. В единичных случаях эти опухоли приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При боли в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференционной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Основания для немедленного прекращения применения препарата

Мигренеподобная головная боль, которая не отмечалась ранее или увеличение частоты случаев непривычно сильной головной боли; внезапные нарушения зрения или слуха; первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии (например непривычная боль в ногах или отеки ног, колющая боль в области грудной клетки без видимой причины при дыхании или кашле); ощущение боли и сдавления в грудной клетке; плановые операции (за 6 нед до их проведения); длительная иммобилизация (например в результате травмы); проявления желтухи; гепатита; кожного зуда; резкое повышение АД; беременность.

Период беременности и кормления грудью. Применение препарата Примолют Нор противопоказано во время беременности.

До 0,1% суточной дозы норэтистерона выделяется с грудным молоком.

Влияние на возможность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Взаимодействие

Может измениться потребность в пероральных антидиабетических средствах или в инсулине.

Передозировка

Результаты исследований острой токсичности препарата не выявили существования риска острых побочных эффектов даже при случайном употреблении дозы, в несколько раз превышающей терапевтическую.

Условия хранения

В сухом месте при комнатной температуре.

Срок годности

5 лет.

Категория отпуска

По рецепту.

Добавьте отзыв об этом препарате: